Инфанрикс Гекса комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита b, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является haemophilus influenzae типа B (Infanrix Hexa combination vaccine for diphtheria, tetanus, pertussis инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | acellular component), hepatitis b, polio and infections agent which is haemophilus influenzae type B суспензия для инъекций компании «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.»
Инфанрикс Гекса™ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Инфанрикс Гекса™ отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита B, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.
Иммуногенность. Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцину оценивали в двухдозовых и трехдозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как дозу для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований представлены в таблицах ниже.
После вакцинации, проведенной по схеме трехдозовой первичной вакцинации, по меньшей мере у 95,7% новорожденных возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после введения дозы 4) по меньшей мере у 98,4% детей возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины.
Таблица 1. Количество лиц (%) с титрами антител, равными граничному значению анализа или превышающими его, через 1 мес после трехдозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™
| Антитело (граничное значение) | После дозы 3 | После дозы 4 (бустерная вакцинация на втором году жизни после трехдозового первичного курса) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2–3–4-й месяцы N=196 (2 исследования) | 2–4–6-й месяцы N=1693 (6 исследований) | 3–4–5-й месяцы N=1055 (6 исследований) | 6–10–14-я недели N=265 (1 исследование) | N=2009 (12 исследований) | |
| % | % | % | % | % | |
| Против дифтерии (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 | 99,9 |
| Против столбняка (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | 99,9 |
| Анти-PT (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | 99,9 |
| Анти-FHA (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| Анти-PRN (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 | 99,5 |
| Анти-HBs (10 мМЕ/мл)† | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* | 98,4 |
| Против полиомиелита типа 1 (разведение 1/8)† | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Против полиомиелита типа 2 (разведение 1/8)† | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | 99,9 |
| Против полиомиелита типа 3 (разведение 1/8)† | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Анти-PRP (0,15 мкг/мл)† | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | 99,7 |
N — количество лиц.
*В подгруппе новорожденных, которым при рождении не вводили вакцину против гепатита В, у 77,7% отмечали наличие титра анти-HBs ≥10 мМЕ/мл.
†Граничное значение, принятое в качестве показателя защиты.
После полной вакцинации, проведенной по схеме двухдозовой первичной вакцинации, и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™ по меньшей мере у 97,9% лиц возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины.
Таблица 2. Количество лиц (%) с титрами антител, равными граничному значению анализа или превышающими его, после двухдозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™
| Антитело (граничное значение) | После дозы 3 (вакцинация в возрасте 2–4–12 мес) N=196 (1 исследование) | После дозы 3 (вакцинация в возрасте 3–5–11 мес) N=532 (3 исследования) |
|---|---|---|
| % | % | |
| Против дифтерии (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 100,0 |
| Против столбняка (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 100,0 |
| Анти-PT (5 ед. ИТА/мл) | 99,5 | 100,0 |
| Анти-FHA (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 |
| Анти-PRN (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 99,2 |
| Анти-HBs (10 мМЕ/мл)† | 99,8 | 98,9 |
| Против полиомиелита типа 1 (разведение 1/8)† | 98,4 | 99,8 |
| Против полиомиелита типа 2 (разведение 1/8)† | 98,4 | 99,4 |
| Против полиомиелита типа 3 (разведение 1/8)† | 97,9 | 99,2 |
| Анти-PRP (0,15 мкг/мл)† | 100,0 | 99,6 |
N — количество лиц.
†Граничное значение, принятое в качестве показателя защиты.
Серологические корреляты защиты определены в отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Тем не менее, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса™ эквивалентен таковому в вакцине Инфанрикс™, ожидается, что защитная эффективность обеих вакцин будет подобной.
Защитная эффективность в отношении коклюша. Защитная эффективность вакцины Инфанрикс™ при профилактике типичного коклюша, по определению ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля), продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в табл. 3.
Таблица 3
| Клиническое исследование | Страна | График иммунизации | Эффективность вакцины | Факторы |
|---|---|---|---|---|
| Исследование семейных контактов (слепое проспективное) | Германия | 3, 4, 5 мес | 88,7% | На основании данных, полученных из вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша |
| Исследование эффективности (спонсированное Национальным институтом здоровья) | Италия | 2, 4, 6 мес | 84% | При дальнейшем наблюдении этой же группы отмечено, что эффективность подтверждена на протяжении 60 мес после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы противококлюшной вакцины |
Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев. Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали в 3 клинических исследованиях после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (2–4–6 мес), включавших примерно 300 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24–36 нед). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18–24 мес, оценивали примерно у 200 преждевременно рожденных младенцев.
Через 1 мес после завершения курса первичной вакцинации не менее чем 98,7% лиц были серозащищенными против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; не менее чем 90,9% имели серопротективный уровень антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были серопозитивными в отношении антител против FHA и PRN, тогда как 94,9% были серопозитивными в отношении антител против PT.
Через 1 мес после бустерной вакцинации не менее чем 98,4% лиц имели серопротективный или серопозитивный уровни антител против каждого из антигенов, за исключением антител против PT (не менее чем 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на бустерную вакцинацию относительно кратности увеличения концентраций антител (в 15–235 раз) указывает, что у преждевременно рожденных младенцев получение первичного вакцинального комплекса было адекватным по отношению ко всем антигенам вакцины Инфанрикс Гекса™.
В проспективном исследовании приблизительно через 2,5–3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективный уровень антител против гепатита В и менее чем 95,7% детей имели серопротективные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.
Длительность иммунного ответа. Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали у детей в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдали у не менее чем 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка — у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против компонентов коклюша.
В отношении гепатита В длительность защитного иммунитета после трехдозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™ продемонстрирована у ≥85% детей в возрасте 4–5 лет и у ≥72% детей в возрасте 7–8 лет. Кроме того, после двухдозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации защитный иммунитет против гепатита В сохранялся у ≥48% детей в возрасте 11–12 лет.
Наличие иммунологической памяти в отношении гепатита В подтверждена у детей в возрасте 4–12 лет. Этим детям ввели вакцину Инфанрикс Гекса™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины против HBV отмечали индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% лиц.
Опыт пострегистрационного применения. Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацеллюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у новорожденных при проведении курса первичной иммунизации в возрасте 3 и 5 мес и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 мес. Тем не менее имеются данные, доказывающие ослабление противококлюшной защиты у детей 7–8 лет с графиком иммунизации 3–5–12 мес. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей в возрасте 5–7 лет, которых раньше прививали по этому графику.
Эффективность Hib-компонента вакцины Инфанрикс Гекса™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время проведения пострегистрационного фармаконадзора. На протяжении 7 лет периода последующего наблюдения установлено, что эффективность Hib-компонентов двух гексавалентных вакцин, одной из которых была Инфанрикс Гекса™, составляла 89,6% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс, и 100% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс и бустерную дозу (независимо от Hib-вакцины, применяемой для первичной вакцинации).
Инфанрикс Гекса™ была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, которая доступна с 2006 г. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 мес, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
первичная и бустерная иммунизация детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
способ применения
Инфанрикс Гекса™ предназначена для глубокого в/м введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для следующих инъекций.
Дозирование
Схема первичной вакцинации состоит из 2 или 3 доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. табл. 4 и раздел ХАРАКТЕРИСТИКА для получения информации относительно схем вакцинации, которые оценивали в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс Гекса™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендуется введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.
Таблица 4
| Первичная вакцинация | Бустерная вакцинация | Общие положения |
|---|---|---|
| Доношенные новорожденные | ||
| 3 дозы | Можно выполнить бустерную вакцинацию. | Интервал не менее 1 мес между дозами первичной вакцинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 мес после введения последней дозы первичной вакцинации и желательно до возраста 18 мес |
| 2 дозы | Обязательно выполнить бустерную вакцинацию | Интервал не менее 2 мес между дозами первичной вакцинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 мес после введения последней дозы первичной вакцинации и желательно в период 11–13 мес после рождения |
| Преждевременно рожденные младенцы (не менее 24 нед гестации) | ||
| 3 дозы | Обязательно выполнить бустерную вакцинацию | Интервал не менее 1 мес между дозами первичной вакцинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 мес после введения последней дозы первичной вакцинации и желательно до возраста 18 мес |
Введение вакцины Инфанрикс Гекса™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6, 10, 14 нед), может быть выполнено, если вакцинируемый ребенок при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита B. Если вакцинируемый ребенок при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В, вакцину Инфанрикс Гекса™ можно применить в качестве замены дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте ≥6 нед. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.
Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
Инструкция по применению вакцины
Предварительно наполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV, необходимо хорошо взболтать для получения однородной белой непрозрачной взвеси. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии одного из вышеперечисленных изменений вакцину не использовать.
Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.
Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib. Смесь необходимо хорошо взболтать до полного растворения порошка в суспензии.
Надлежащей клинической практикой является введение вакцины при достижении ею комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакона гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Для достижения этого флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °C) как минимум на протяжении 5 мин перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.
Восстановленная вакцина представляет собой более непрозрачную взвесь, чем жидкий компонент отдельно. Это нормальное явление.
Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии одного из вышеперечисленных изменений вакцину не использовать.
После восстановления вакцину следует немедленно использовать.
Тем не менее вакцина может храниться до 8 ч при комнатной температуре (21 °C).
Набирают все содержимое флакона.
Порядок применения предварительно наполненного шприца с адаптером с насадкой Люэра (PRTC — пластиковый жесткий винтовой колпачок)
1. Удерживайте цилиндр шприца в одной руке (не держите за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее по часовой стрелке полностью, до упора.
3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.
4. Введите вакцину.
вакцину Инфанрикс Гекса™ не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ (в том числе полимиксину, неомицину и формальдегиду; см. Состав) и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Hib.
Инфанрикс Гекса™ противопоказана, если у ребенка выявлена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшсодержащей вакциной. В этом случае вакцинацию коклюшсодержащей вакциной следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Hib.
Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс Гекса™ у пациентов с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить.
Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
данные клинических исследований. Профиль безопасности, приведенный ниже, основывается на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.
Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось о повышении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса™ по сравнению с первичным курсом.
Реакции отмечали со следующей частотой: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.
| Класс системы органов | Частота | Побочные явления |
|---|---|---|
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Инфекции верхних дыхательных путей |
| Редко | Бронхит | |
| Нарушения метаболизма и питания | Очень часто | Потеря аппетита |
| Нарушения психики | Очень часто | Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство |
| Часто | Нервозность | |
| Нарушение функции нервной системы | Нечасто | Сонливость |
| Очень редко | Судороги (с наличием и без лихорадки)*** | |
| Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения | Нечасто | Кашель* |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Часто | Рвота, диарея |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь |
| Часто | Зуд* | |
| Очень редко | Дерматит, крапивница* | |
| Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции | Очень часто | Боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C, утомляемость |
| Часто | Припухлость в месте инъекции (>50 мм)**, лихорадка ≥39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая затвердение | |
| Нечасто | Диффузная припухлость конечности, в которую сделана инъекция, изредка с вовлечением соседних суставов** | |
*Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.
**У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
***Анализ сообщений об опыте пострегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов по сравнению с группами, которые применяли Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной (ПКВ 13) вакциной, и группами, применявшими только вакцину Инфанрикс Гекса™.
Данные пострегистрационного надзора
О приведенных ниже побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось во время пострегистрационного наблюдения.
| Класс системы органов | Побочные явления |
|---|---|
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы | Лимфаденопатия, тромбоцитопения |
| Нарушения иммунитета | Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные) |
| Нарушение функции нервной системы | Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод)*** |
| Нарушение дыхательной системы | Апноэ* (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤28 нед гестации)) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отек* |
| Реакции в месте инъекции | Распространены реакции в виде отека, отека всей конечности, в которую сделана прививка**, везикулы в месте инъекции |
*Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.
**У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
***Анализ сообщений об опыте пострегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов по сравнению с группами, которые применяли Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной (ПКВ 13) вакциной, и группами, применявшими только вакцину Инфанрикс Гекса™.
Клинический опыт одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса™ с ПКВ 7
В клинических исследованиях, в которых некоторые из вакцинированных детей получали Инфанрикс Гекса™ одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихорадке ≥38,0 °C у 43,4% детей, получавших ПКВ 7 с Инфанрикс Гекса™, по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только Инфанрикс Гекса™. Лихорадка >39,5 °C наблюдалась у 2,6 и 1,5% детей, получавших Инфанрикс Гекса™ в сочетании с или без ПКВ 7 соответственно (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Случаев лихорадки после одновременного введения двух вакцин в период введения первичного вакцинального комплекса было меньше, чем отмечалось после ревакцинации.
Клинический опыт одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных детей получали бустерную дозу Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка ≥38,0 °C у 76,6% детей по сравнению с 48% детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса™, и у 74,7% детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка >39,5 °C отмечалась у 18% детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса™, и 19,3% детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей
Вакцину Инфанрикс Гекса ™ вводили более 1000 преждевременно рожденным младенцам (гестационный возраст 24–36 нед) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдали аналогичную частоту побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.
Клинический опыт применения вакцины Инфанрикс Гекса™ в сочетании с вакциной для профилактики гепатита В
Сообщалось, что во время проведения постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз у детей в возрасте <2 лет наблюдали следующие побочные реакции: паралич, нейропатию, синдром Гийена — Барре, энцефалопатию, энцефалит, менингит, аллергические реакции, напоминающие сывороточную болезнь, неврит, гипотензию, васкулит, красный плоский лишай, полиморфную эритему, артрит и мышечную слабость. Причинно-следственная связь между указанными побочными реакциями и введением вакцины не установлена.
вакцинации должны предшествовать сбор анамнеза (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.
Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня у всех вакцинированных (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Инфанрикс Гекса™ не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Hib. Однако можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать возникновение гепатита D, поскольку гепатит D (вызываемый дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования вирусом гепатита В.
Если известно, что любое из следующих событий произошло во время получения коклюшсодержащей вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:
- температура тела ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
- непрерывный плач, который продолжается ≥3 ч, наблюдается в пределах 48 ч после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в пределах 3 дней после вакцинации.
При условии высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза превышает возможный риск.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (вакциной с ацеллюлярным или цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Тем не менее решение о применении вакцины против коклюша следует принимать индивидуально после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
Как и при применении других инъекционных вакцин, должно быть обеспечено наблюдение и оказание медицинской помощи в случае возникновения редких анафилактической реакции после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением ≥30 мин посте вакцинации.
Вакцину Инфанрикс Гекса™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут развиться кровотечения.
Не вводить вакцину Инфанрикс Гекса™ внутрисосудисто или внутрикожно
Наличие в анамнезе ребенка фебрильных судорог, в семейном анамнезе — судорог или синдрома внезапной смерти младенцев не является противопоказанием к вакцинации Инфанрикс Гекса™. Вакцинированные с наличием фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные действия могут возникать через 2–3 дня после вакцинации.
При одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ 7, ПКВ 10, ПКВ 13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой после введения вакцины Инфанрикс Гекса™ отдельно. В большинстве случаев эти реакции были умеренными (лихорадка ≤39 °C) и впоследствии проходили (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Повышенная частота сообщений о судорогах (с лихорадкой или без) и гипотонически-гипореактивных эпизодах отмечена при одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса™ и ПКВ 13 (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следует начать жаропонижающую терапию в соответствии с местными программами лечения.
Синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного ребенка сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска его травмирования.
Особые группы пациентов. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации у пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.
Клинические данные указывают, что вакцину Инфанрикс Гекса™ можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как прогнозируется для этой группы, наблюдался более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ХАРАКТЕРИСТИКА).
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤28 нед гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля функции дыхания в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если у ребенка в анамнезе отмечается недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или задерживать ее выполнение.
Влияние на лабораторные анализы
Поскольку антиген капсульного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 нед после вакцинации. Необходимо провести другие тесты для подтверждения Hib-инфекции в этот период.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса™ не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.
Дети. Данные о безопасности и эффективности применения Инфанрикс Гекса™ у детей старше 3 лет (см. ПОКАЗАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ) отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не касается данной группы.
вакцину Инфанрикс Гекса™ можно одновременно вводить с пневмококковой конъюгированной вакциной, конъюгированной вакциной против менингококка C (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (Men ACWY), вакцинами для профилактики ротавируса, вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают существенного клинического влияния на реакцию антител на каждый из антигенов.
Данные клинических исследований указывают на то, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой после введения только вакцины Инфанрикс Гекса™.
Данные одного клинического исследования указывают на то, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой после введения только вакцины Инфанрикс Гекса™; аналогична таковой после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Влияния на иммунный ответ не было.
Если Инфанрикс Гекса™ применяют одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.
Как и в случае других вакцин, следует ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.
Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
данных недостаточно.
вакцину Инфанрикс Гекса™ необходимо хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения.
DTPa-HBV-IPV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
Не использовать, если вакцина была заморожена.
Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 °C в течение 72 ч. В конце этого периода вакцина Инфанрикс Гекса™ должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.
После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Тем не менее стабильность была продемонстрирована в течение до 8 ч при комнатной температуре (21 °C).
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected]
UA/INFH/0007/18.12.20
Дата добавления: 14.09.2021 г.
Инфанрикс Гекса комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита b, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является haemophilus influenzae типа B (Infanrix Hexa combination vaccine for diphtheria, tetanus, pertussis инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | acellular component), hepatitis b, polio and infections agent which is haemophilus influenzae type B суспензия для инъекций компании «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.»
Инфанрикс Гекса™ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Инфанрикс Гекса™ отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита B, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.
Иммуногенность. Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцину оценивали в двухдозовых и трехдозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как дозу для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований представлены в таблицах ниже.
После вакцинации, проведенной по схеме трехдозовой первичной вакцинации, по меньшей мере у 95,7% новорожденных возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после введения дозы 4) по меньшей мере у 98,4% детей возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины.
Таблица 1. Количество лиц (%) с титрами антител, равными граничному значению анализа или превышающими его, через 1 мес после трехдозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™
| Антитело (граничное значение) | После дозы 3 | После дозы 4 (бустерная вакцинация на втором году жизни после трехдозового первичного курса) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 2–3–4-й месяцы N=196 (2 исследования) | 2–4–6-й месяцы N=1693 (6 исследований) | 3–4–5-й месяцы N=1055 (6 исследований) | 6–10–14-я недели N=265 (1 исследование) | N=2009 (12 исследований) | |
| % | % | % | % | % | |
| Против дифтерии (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 | 99,9 |
| Против столбняка (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | 99,9 |
| Анти-PT (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | 99,9 |
| Анти-FHA (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| Анти-PRN (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 | 99,5 |
| Анти-HBs (10 мМЕ/мл)† | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* | 98,4 |
| Против полиомиелита типа 1 (разведение 1/8)† | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Против полиомиелита типа 2 (разведение 1/8)† | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | 99,9 |
| Против полиомиелита типа 3 (разведение 1/8)† | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| Анти-PRP (0,15 мкг/мл)† | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | 99,7 |
N — количество лиц.
*В подгруппе новорожденных, которым при рождении не вводили вакцину против гепатита В, у 77,7% отмечали наличие титра анти-HBs ≥10 мМЕ/мл.
†Граничное значение, принятое в качестве показателя защиты.
После полной вакцинации, проведенной по схеме двухдозовой первичной вакцинации, и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™ по меньшей мере у 97,9% лиц возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины.
Таблица 2. Количество лиц (%) с титрами антител, равными граничному значению анализа или превышающими его, после двухдозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™
| Антитело (граничное значение) | После дозы 3 (вакцинация в возрасте 2–4–12 мес) N=196 (1 исследование) | После дозы 3 (вакцинация в возрасте 3–5–11 мес) N=532 (3 исследования) |
|---|---|---|
| % | % | |
| Против дифтерии (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 100,0 |
| Против столбняка (0,1 МЕ/мл)† | 100,0 | 100,0 |
| Анти-PT (5 ед. ИТА/мл) | 99,5 | 100,0 |
| Анти-FHA (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 100,0 |
| Анти-PRN (5 ед. ИТА/мл) | 100,0 | 99,2 |
| Анти-HBs (10 мМЕ/мл)† | 99,8 | 98,9 |
| Против полиомиелита типа 1 (разведение 1/8)† | 98,4 | 99,8 |
| Против полиомиелита типа 2 (разведение 1/8)† | 98,4 | 99,4 |
| Против полиомиелита типа 3 (разведение 1/8)† | 97,9 | 99,2 |
| Анти-PRP (0,15 мкг/мл)† | 100,0 | 99,6 |
N — количество лиц.
†Граничное значение, принятое в качестве показателя защиты.
Серологические корреляты защиты определены в отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Тем не менее, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса™ эквивалентен таковому в вакцине Инфанрикс™, ожидается, что защитная эффективность обеих вакцин будет подобной.
Защитная эффективность в отношении коклюша. Защитная эффективность вакцины Инфанрикс™ при профилактике типичного коклюша, по определению ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля), продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в табл. 3.
Таблица 3
| Клиническое исследование | Страна | График иммунизации | Эффективность вакцины | Факторы |
|---|---|---|---|---|
| Исследование семейных контактов (слепое проспективное) | Германия | 3, 4, 5 мес | 88,7% | На основании данных, полученных из вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша |
| Исследование эффективности (спонсированное Национальным институтом здоровья) | Италия | 2, 4, 6 мес | 84% | При дальнейшем наблюдении этой же группы отмечено, что эффективность подтверждена на протяжении 60 мес после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы противококлюшной вакцины |
Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев. Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали в 3 клинических исследованиях после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (2–4–6 мес), включавших примерно 300 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24–36 нед). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18–24 мес, оценивали примерно у 200 преждевременно рожденных младенцев.
Через 1 мес после завершения курса первичной вакцинации не менее чем 98,7% лиц были серозащищенными против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; не менее чем 90,9% имели серопротективный уровень антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были серопозитивными в отношении антител против FHA и PRN, тогда как 94,9% были серопозитивными в отношении антител против PT.
Через 1 мес после бустерной вакцинации не менее чем 98,4% лиц имели серопротективный или серопозитивный уровни антител против каждого из антигенов, за исключением антител против PT (не менее чем 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на бустерную вакцинацию относительно кратности увеличения концентраций антител (в 15–235 раз) указывает, что у преждевременно рожденных младенцев получение первичного вакцинального комплекса было адекватным по отношению ко всем антигенам вакцины Инфанрикс Гекса™.
В проспективном исследовании приблизительно через 2,5–3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективный уровень антител против гепатита В и менее чем 95,7% детей имели серопротективные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.
Длительность иммунного ответа. Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали у детей в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдали у не менее чем 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка — у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против компонентов коклюша.
В отношении гепатита В длительность защитного иммунитета после трехдозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™ продемонстрирована у ≥85% детей в возрасте 4–5 лет и у ≥72% детей в возрасте 7–8 лет. Кроме того, после двухдозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации защитный иммунитет против гепатита В сохранялся у ≥48% детей в возрасте 11–12 лет.
Наличие иммунологической памяти в отношении гепатита В подтверждена у детей в возрасте 4–12 лет. Этим детям ввели вакцину Инфанрикс Гекса™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины против HBV отмечали индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% лиц.
Опыт пострегистрационного применения. Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацеллюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у новорожденных при проведении курса первичной иммунизации в возрасте 3 и 5 мес и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 мес. Тем не менее имеются данные, доказывающие ослабление противококлюшной защиты у детей 7–8 лет с графиком иммунизации 3–5–12 мес. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей в возрасте 5–7 лет, которых раньше прививали по этому графику.
Эффективность Hib-компонента вакцины Инфанрикс Гекса™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время проведения пострегистрационного фармаконадзора. На протяжении 7 лет периода последующего наблюдения установлено, что эффективность Hib-компонентов двух гексавалентных вакцин, одной из которых была Инфанрикс Гекса™, составляла 89,6% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс, и 100% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс и бустерную дозу (независимо от Hib-вакцины, применяемой для первичной вакцинации).
Инфанрикс Гекса™ была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, которая доступна с 2006 г. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 мес, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за 2006–2011 гг. в Италии ежегодно отмечали не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей в возрасте до 5 лет.
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
первичная и бустерная иммунизация детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
способ применения
Инфанрикс Гекса™ предназначена для глубокого в/м введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для следующих инъекций.
Дозирование
Схема первичной вакцинации состоит из 2 или 3 доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. табл. 4 и раздел ХАРАКТЕРИСТИКА для получения информации относительно схем вакцинации, которые оценивали в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс Гекса™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендуется введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.
Таблица 4
| Первичная вакцинация | Бустерная вакцинация | Общие положения |
|---|---|---|
| Доношенные новорожденные | ||
| 3 дозы | Можно выполнить бустерную вакцинацию. | Интервал не менее 1 мес между дозами первичной вакцинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 мес после введения последней дозы первичной вакцинации и желательно до возраста 18 мес |
| 2 дозы | Обязательно выполнить бустерную вакцинацию | Интервал не менее 2 мес между дозами первичной вакцинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 мес после введения последней дозы первичной вакцинации и желательно в период 11–13 мес после рождения |
| Преждевременно рожденные младенцы (не менее 24 нед гестации) | ||
| 3 дозы | Обязательно выполнить бустерную вакцинацию | Интервал не менее 1 мес между дозами первичной вакцинации. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 мес после введения последней дозы первичной вакцинации и желательно до возраста 18 мес |
Введение вакцины Инфанрикс Гекса™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6, 10, 14 нед), может быть выполнено, если вакцинируемый ребенок при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита B. Если вакцинируемый ребенок при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В, вакцину Инфанрикс Гекса™ можно применить в качестве замены дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте ≥6 нед. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.
Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
Инструкция по применению вакцины
Предварительно наполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV, необходимо хорошо взболтать для получения однородной белой непрозрачной взвеси. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии одного из вышеперечисленных изменений вакцину не использовать.
Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.
Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib. Смесь необходимо хорошо взболтать до полного растворения порошка в суспензии.
Надлежащей клинической практикой является введение вакцины при достижении ею комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакона гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Для достижения этого флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °C) как минимум на протяжении 5 мин перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.
Восстановленная вакцина представляет собой более непрозрачную взвесь, чем жидкий компонент отдельно. Это нормальное явление.
Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии одного из вышеперечисленных изменений вакцину не использовать.
После восстановления вакцину следует немедленно использовать.
Тем не менее вакцина может храниться до 8 ч при комнатной температуре (21 °C).
Набирают все содержимое флакона.
Порядок применения предварительно наполненного шприца с адаптером с насадкой Люэра (PRTC — пластиковый жесткий винтовой колпачок)
1. Удерживайте цилиндр шприца в одной руке (не держите за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее по часовой стрелке полностью, до упора.
3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.
4. Введите вакцину.
вакцину Инфанрикс Гекса™ не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ (в том числе полимиксину, неомицину и формальдегиду; см. Состав) и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Hib.
Инфанрикс Гекса™ противопоказана, если у ребенка выявлена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшсодержащей вакциной. В этом случае вакцинацию коклюшсодержащей вакциной следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Hib.
Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс Гекса™ у пациентов с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить.
Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
данные клинических исследований. Профиль безопасности, приведенный ниже, основывается на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.
Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось о повышении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса™ по сравнению с первичным курсом.
Реакции отмечали со следующей частотой: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.
| Класс системы органов | Частота | Побочные явления |
|---|---|---|
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Инфекции верхних дыхательных путей |
| Редко | Бронхит | |
| Нарушения метаболизма и питания | Очень часто | Потеря аппетита |
| Нарушения психики | Очень часто | Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство |
| Часто | Нервозность | |
| Нарушение функции нервной системы | Нечасто | Сонливость |
| Очень редко | Судороги (с наличием и без лихорадки)*** | |
| Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения | Нечасто | Кашель* |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Часто | Рвота, диарея |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь |
| Часто | Зуд* | |
| Очень редко | Дерматит, крапивница* | |
| Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции | Очень часто | Боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C, утомляемость |
| Часто | Припухлость в месте инъекции (>50 мм)**, лихорадка ≥39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая затвердение | |
| Нечасто | Диффузная припухлость конечности, в которую сделана инъекция, изредка с вовлечением соседних суставов** | |
*Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.
**У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
***Анализ сообщений об опыте пострегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов по сравнению с группами, которые применяли Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной (ПКВ 13) вакциной, и группами, применявшими только вакцину Инфанрикс Гекса™.
Данные пострегистрационного надзора
О приведенных ниже побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось во время пострегистрационного наблюдения.
| Класс системы органов | Побочные явления |
|---|---|
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы | Лимфаденопатия, тромбоцитопения |
| Нарушения иммунитета | Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные) |
| Нарушение функции нервной системы | Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод)*** |
| Нарушение дыхательной системы | Апноэ* (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤28 нед гестации)) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отек* |
| Реакции в месте инъекции | Распространены реакции в виде отека, отека всей конечности, в которую сделана прививка**, везикулы в месте инъекции |
*Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.
**У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
***Анализ сообщений об опыте пострегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов по сравнению с группами, которые применяли Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной (ПКВ 13) вакциной, и группами, применявшими только вакцину Инфанрикс Гекса™.
Клинический опыт одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса™ с ПКВ 7
В клинических исследованиях, в которых некоторые из вакцинированных детей получали Инфанрикс Гекса™ одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихорадке ≥38,0 °C у 43,4% детей, получавших ПКВ 7 с Инфанрикс Гекса™, по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только Инфанрикс Гекса™. Лихорадка >39,5 °C наблюдалась у 2,6 и 1,5% детей, получавших Инфанрикс Гекса™ в сочетании с или без ПКВ 7 соответственно (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Случаев лихорадки после одновременного введения двух вакцин в период введения первичного вакцинального комплекса было меньше, чем отмечалось после ревакцинации.
Клинический опыт одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных детей получали бустерную дозу Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка ≥38,0 °C у 76,6% детей по сравнению с 48% детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса™, и у 74,7% детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка >39,5 °C отмечалась у 18% детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса™, и 19,3% детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей
Вакцину Инфанрикс Гекса ™ вводили более 1000 преждевременно рожденным младенцам (гестационный возраст 24–36 нед) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдали аналогичную частоту побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.
Клинический опыт применения вакцины Инфанрикс Гекса™ в сочетании с вакциной для профилактики гепатита В
Сообщалось, что во время проведения постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз у детей в возрасте <2 лет наблюдали следующие побочные реакции: паралич, нейропатию, синдром Гийена — Барре, энцефалопатию, энцефалит, менингит, аллергические реакции, напоминающие сывороточную болезнь, неврит, гипотензию, васкулит, красный плоский лишай, полиморфную эритему, артрит и мышечную слабость. Причинно-следственная связь между указанными побочными реакциями и введением вакцины не установлена.
вакцинации должны предшествовать сбор анамнеза (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.
Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня у всех вакцинированных (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Инфанрикс Гекса™ не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Hib. Однако можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать возникновение гепатита D, поскольку гепатит D (вызываемый дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования вирусом гепатита В.
Если известно, что любое из следующих событий произошло во время получения коклюшсодержащей вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:
- температура тела ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
- непрерывный плач, который продолжается ≥3 ч, наблюдается в пределах 48 ч после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в пределах 3 дней после вакцинации.
При условии высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза превышает возможный риск.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (вакциной с ацеллюлярным или цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Тем не менее решение о применении вакцины против коклюша следует принимать индивидуально после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
Как и при применении других инъекционных вакцин, должно быть обеспечено наблюдение и оказание медицинской помощи в случае возникновения редких анафилактической реакции после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением ≥30 мин посте вакцинации.
Вакцину Инфанрикс Гекса™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут развиться кровотечения.
Не вводить вакцину Инфанрикс Гекса™ внутрисосудисто или внутрикожно
Наличие в анамнезе ребенка фебрильных судорог, в семейном анамнезе — судорог или синдрома внезапной смерти младенцев не является противопоказанием к вакцинации Инфанрикс Гекса™. Вакцинированные с наличием фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные действия могут возникать через 2–3 дня после вакцинации.
При одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ 7, ПКВ 10, ПКВ 13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой после введения вакцины Инфанрикс Гекса™ отдельно. В большинстве случаев эти реакции были умеренными (лихорадка ≤39 °C) и впоследствии проходили (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Повышенная частота сообщений о судорогах (с лихорадкой или без) и гипотонически-гипореактивных эпизодах отмечена при одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса™ и ПКВ 13 (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следует начать жаропонижающую терапию в соответствии с местными программами лечения.
Синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного ребенка сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска его травмирования.
Особые группы пациентов. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации у пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.
Клинические данные указывают, что вакцину Инфанрикс Гекса™ можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как прогнозируется для этой группы, наблюдался более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ХАРАКТЕРИСТИКА).
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤28 нед гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля функции дыхания в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если у ребенка в анамнезе отмечается недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или задерживать ее выполнение.
Влияние на лабораторные анализы
Поскольку антиген капсульного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 нед после вакцинации. Необходимо провести другие тесты для подтверждения Hib-инфекции в этот период.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса™ не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.
Дети. Данные о безопасности и эффективности применения Инфанрикс Гекса™ у детей старше 3 лет (см. ПОКАЗАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ) отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не касается данной группы.
вакцину Инфанрикс Гекса™ можно одновременно вводить с пневмококковой конъюгированной вакциной, конъюгированной вакциной против менингококка C (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (Men ACWY), вакцинами для профилактики ротавируса, вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают существенного клинического влияния на реакцию антител на каждый из антигенов.
Данные клинических исследований указывают на то, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой после введения только вакцины Инфанрикс Гекса™.
Данные одного клинического исследования указывают на то, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой после введения только вакцины Инфанрикс Гекса™; аналогична таковой после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Влияния на иммунный ответ не было.
Если Инфанрикс Гекса™ применяют одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.
Как и в случае других вакцин, следует ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.
Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
данных недостаточно.
вакцину Инфанрикс Гекса™ необходимо хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения.
DTPa-HBV-IPV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
Не использовать, если вакцина была заморожена.
Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 °C в течение 72 ч. В конце этого периода вакцина Инфанрикс Гекса™ должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.
После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Тем не менее стабильность была продемонстрирована в течение до 8 ч при комнатной температуре (21 °C).
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected]
UA/INFH/0007/18.12.20
Дата добавления: 14.09.2021 г.
Прививка от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Показания препарата Инфанрикс Гекса
первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.
Режим дозирования
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Вводится по схеме АКДС с 3-х до 36 месяцев.
ИНФАНРИКС ГЕКСА ВАКЦИНА СУСП Д/В/М В КОМПЛ С ЛИОФ Д/ПРИГОТ СУСП Д/В/М
Инфанрикс Гекса
Инфанрикс Гекса
Инфанрикс Гекса
Вакцина против коклюша, дифтерии и полиомиелита, столбняка, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции
(ГлаксоСмитКляйн, Бельгия)
Коклюш — одна из самых распространенных детских инфекций, острая инфекционная болезнь, характеризующаяся своеобразным судорожным кашлем. Коклюш вызывается бактерией Bordetella pertussis, которая передается от инфицированного воздушно-капельным путем.
Особенностью коклюша является полное отсутствие к нему врожденного иммунитета: заболеть этой болезнью может даже новорожденный. И, при отсутствии иммунитета, вероятность заболеть после тесного контакта с больным достигает 100%. У заболевших в течение 1-2 недель могут наблюдаться приступы затяжного приступообразного спазматического кашля. Кашель, особенно сильный ночью, часто сопровождается рвотой. У детей раннего грудного возраста коклюш может сопровождаться апноэ (остановка дыхания) и цианозом без кашля, а у подростков и взрослых единственным проявлением заболевания может быть только стойкий кашель нехарактерный для коклюша. Заболевание может длиться до нескольких месяцев. Прежде всего следует опасаться осложнений коклюша: пневмония, судороги (у 3% грудных детей), поражение головного мозга (энцефалопатия), остановка дыхания, эмфизема легких, проникновение воздуха в подкожную жировую клетчатку, кровоизлияние в мозг или в оболочки глаза, у детей раннего возраста за счет сильного напряжения может сформироваться грыжа, выпасть прямая кишка.
Основной целью вакцинации против коклюша является снижение риска возникновения острого коклюша в грудном возрасте. Важно отметить, что дети в возрастной группе от 7 до 14 лет занимают лидирующее место в структуре заболевших за счет ослабления поствакцинального иммунитета как раз к возрасту 6–7 лет. Именно дети школьного возраста, а также родители, являются одними из основных источников инфекции для не привитых детей первых месяцев жизни, у них коклюш протекает особенно тяжело.
Дифтерия — инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Corynebacterium diphtheriae (бацилла Лёффлера). Дифтерия чаще всего поражает ротоглотку, но нередко затрагивает гортань, бронхи, кожу и другие органы. Инфекция передаётся воздушно-капельным путём от больного человека к здоровому. Если дифтерия поражает ротоглотку, то помимо тяжёлой интоксикации возможно развитие крупа – удушья, развивающегося при непроходимости дыхательных путей из-за развивающегося отека и механической обтурации (закупорки) их дифтерийной плёнкой. К сожалению, даже сейчас в 21 веке, в странах с низким уровнем охвата прививками дифтерия по-прежнему является значительной проблемой для здоровья детей. Опасны осложнения дифтерии: инфекционно-токсический шок: паралич мягкого неба и голосовых связок, мышц шеи, дыхательных путей и конечностей; гнусавость голоса; поперхивания во время еды; выливание жидкой пищи через нос; неподвижное свисание нёбной занавески; возможны косоглазие, птоз, паралич лицевого нерва.
Столбняк – инфекционное заболевание, вызываемое токсичными штаммами палочковидной бактерии Clostridium tetani, часто с летальным исходом. Возбудитель попадает в организм через рану или порез, часто инфицирование происходит при ожогах и обморожениях. Бактерии могут попасть в организм даже через небольшие царапины (но особенно опасны глубокие колотые ранения и повреждения кожи). 80% случаев столбняка приходится на новорожденных (при инфицировании через пуповину), а также на мальчиков до 15 лет из-за их повышенного травматизма. Столбняк начинается внезапно – со спазмами и затруднением открывания рта (тризм), что связано с тоническим напряжением жевательных мышц. Далее процесс быстро захватывает мышцы спины, живота, конечностей. Возникают болезненные судороги, которые появляются спонтанно или при незначительных раздражениях (прикосновение, свет, голос). Прогноз по заболеванию неблагоприятный: могут возникнуть бронхиты, пневмонии, инфаркт миокарда, сепсис, автопереломы костей и позвоночника, вывихи, разрывы мышц и сухожилий, отрыв мышц от костей, тромбоз вен, эмболия лёгочных артерий, отёк лёгких. В более позднем периоде возникают слабость, тахикардия, деформация позвоночника, контрактуры мышц и суставов, временный паралич черепных нервов.
Полиомиелит — это острое вирусное заболевание, поражающее центральную нервную систему, в первую очередь спинной мозг. Часто после перенесенного заболевания развиваются стойкие параличи с явлениями атрофии, деформации, приводящие к инвалидности.
Болеют преимущественно дети до 10 лет (60-80% — приходится на детей до 4 лет).
Полиомиелит неизлечим, его можно только предотвратить!!!
Поэтому единственной мерой эффективной и длительной защиты от полиомиелита является вакцинация!
Первые 2 вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ в сроки, установленные национальным календарем профилактических прививок, — детям до года, а также детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита ранее. Третья вакцинация и последующие ревакцинации в 18 и 20 месяцев, а также в 14 лет проводятся живой пероральной полиомиелитной вакциной.
Сохраняющийся для России РИСК ЗАНОСА дикого возбудителя полиомиелита из граничащих государств (Афганистан, Пакистан) обусловливают необходимость сочетанного применения живой и инактивированной полиовакцин в рамках рутинной иммунизации.
Оральная вакцина вызывает не только гуморальный иммунитет, но и тканевый, чего невозможно достичь с помощью инактивированного препарата.
Гемофильная инфекция — острые инфекционные болезни, вызванные гемофильной палочкой. Гемофильная инфекция характеризуется преимущественным поражением органов дыхания, центральной нервной системы и развитием гнойных очагов в различных органах. Возбудитель — Haemophilus influenzae (палочка Пфайфера). Источником и резервуаром инфекции является только человек. Путь распространения — воздушно-капельный. Чаще всего заболевают дети в возрасте от 6 мес до 4 лет. Гемофильная инфекция может протекать в следующих клинических формах: гнойный менингит, острая пневмония, септицемия, воспаление подкожной клетчатки (целлюлит), эпиглоттит (воспаление надгортанника), гнойный артрит, перикардит, синуситы, отит. Без своевременной этиотропной терапии некоторые формы гемофильной инфекции (менингит, эпиглоттит) почти всегда заканчиваются смертью больного. В настоящее время обязательная иммунизация против гемофильной инфекции введена в США (1990), Канаде (1990) и ряде других стран. С 2011 года прививка против Hib включена в российский национальный календарь прививок.
Гепатит B – инфекционное заболевание вирусной природы, которое основывается на иммунологическом принципе повреждения клеток печени или гепатоцитов, что в дальнейшем приводит к развитию тяжелых заболеваний печени.
Возможные пути передачи вирусного гепатита В:
— Парентеральный путь инфицирования, который возможен при проведении переливания крови, плазмы крови заражённого человека здоровому, при использовании общих шприцев,
— Половой путь передачи, который характеризуется способностью вируса выделяться со спермой, кровью и слюной,
— Бытовой путь заражения также диагностируется в случае использования общих полотенец, зубных щёток, посуды, бритв, но с непременным наличием у здорового человека микротрещин, ран, на которые могут попасть заражённые биологические жидкости с перечисленных предметов обихода,
— Вертикальный путь передачи заболевания, который чаще регистрируется непосредственно в родах,
— Достаточно часто выявляются случаи заражения вирусным гепатитом В через маникюрные наборы в салонах и парикмахерских, при выполнении татуировок, а также при использовании общих шприцев.
Не установлены факты передачи возбудителя вирусного гепатита В через поцелуи, рукопожатия и объятья, при чихании, кашле, разговоре, при кормлении ребёнка грудным молоком.
Чаще всего данный диагноз выставляется в возрастном промежутке от 15 до 30 лет. Среди общего числа заразившихся чаще всего определяют в качестве преобладающих путей инфицирования парентеральный, а также половой.
(ВГВ). Актуальность гепатита В высока в связи с возможностью его длительного скрытого течения и передачи другим людям. Выделяется острое и хроническое течение заболевания, кроме того, отдельным вариантом выделяют носительство гепатита В. Острая форма может возникать сразу после заражения, протекает с выраженными клиническими симптомами, а иногда с молниеносным развитием. В начале болезни в течение нескольких дней (1-3 и редко более) повышается температура. Этот период часто принимают за проявления ОРВИ или другие заболевания. За 4-5 дней до желтухи появляются темная моча, обесцвеченный кал. Очень редко гепатит В начинается не постепенно, а сразу с появления желтухи, темной мочи и обесцвеченного кала, что создает трудности при дифференциальной диагностике с механической желтухой. Гепатит В нередко приобретает волнообразное течение, когда возникают обострения на фоне желтухи. Возможно рецидивирующее течение, когда желтуха возобновляется после ее спада и нормализации биохимических показателей крови. Практически во всех случаях вирусный гепатит В переходит в хроническую форму. Хронические формы могут вызывать серьезные отдаленные осложнения в виде цирроза и рака печени.
Прививка против вирусного гепатита В формирует положительную иммунологическую память, которая обеспечивает защиту от заболевания даже тогда, когда специфические антитела не выявляются. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Побочные действия:
У части детей, привитых вакциной Инфанрикс Гекса, в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиваться аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке). При повышении температуры ребенку необходимо дать жаропонижающий препарат в возрастной дозе (Ибуклин, Нурофен), при появлении местной реакции – использовать противоэкссудативную (противоотечную) мазь (Троксевазин, Траумель). Детям со склонностью к аллергическим реакциям рекомендован прием антигистаминных препаратов.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.
Более подробную информацию по вакцине вы сможете получить по представленной ссылке:
http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=526fd45a-0b08-4d0f-8a43-72c72b4f35f3&t=
В этом видеоролике Малышева Алла Вадимовна расскажет о вакцинах для профилактики Коклюша, Дифтерии, Столбняка
Поделиться:
Вакцина «ИНФАНРИКС ГЕКСА» — Аква Доктор
«ИНФАНРИКС ГЕКСА» — прививка от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, и Haemophilus influenzae типа b (Hib)
Вакцина комбинированная, шестивалентная
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Бельгия.
Защищает от заболеваний: дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит B и Haemophilus influenzae типа b.
Применяется: у детей в первый и второй год жизни.
Включена в национальный календарь прививок.
Преимущества вакцины «Инфанрикс Гекса»
- Минимальное количество побочных эффектов по сравнению с АКДС.
- Защитный эффект в отношении трех типов полиовирусов наблюдается у 91% вакцинированных детей в возрасте 4-8 лет, против дифтерии и столбняка у 64,7% детей, против коклюша у 87% детей.
- Иммунитет против Hib инициируется у 96% привитых детей.
- Защитный эффект против гепатита В сохраняется у 48% в возрасте 11-12 лет.
- Имеющиеся клинические данные более чем из 10-летнего опыта работы с вакциной свидетельствуют о том, что «Инфанрикс Гекса» в качестве первичной и повторной вакцинации является безопасным и полезным вариантом для обеспечения защиты от распространенных детских болезней, дифтерии и столбняка.
- Вакцина косвенно защищает от гепатита D, который не возникает в отсутствии гепатита В.
Показания для вакцинации «Инфанрикс Гекса»
Вакцина показана для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша), полиомиелита, гепатита B и Haemophilus influenzae типа b (Hib) у детей первого и второго года жизни.
Совместимость с другими вакцинами
Вакцину Инфанрикс Гекса можно вводить вместе с любыми другими вакцинами, кроме БЦЖ. Если до этого была сделана другая вакцина, то курс можно продолжить прививкой Инфанрикс Гекса.
Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин
Вакцина не предназначена для вакцинации взрослых.
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли «Инфанрикс Гекса» для вакцинации
Вакцинация «Инфанрикс Гекса» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, а также в следующих случаях:
- Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам.
- Повышенная чувствительность после предыдущей вакцинации от дифтерии, столбняка, коклюша.
- Случай энцефалопатии в течение 7 дней после любой вакцинации против коклюша.
Возможные побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаются следующие побочные эффекты:
- снижение или полная потеря аппетита
- место укола может покраснеть и болеть, может появиться отек
- ребенок может стать беспокойным и раздражительным, подолгу плакать
- повышение температуры тела до 39,5 градусов
Более редкие проявления реакции на вакцину:
- рвота и понос
- появление в месте вакцины уплотнения и покраснения
- аллергическая реакция
Приходите на прививки в «Аква-Доктор». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!
Сделать прививку Инфанрикс Гекса в СПб
Импортная вакцина «Инфанрикс Гекса» является отличной альтернативой бесплатным препаратам, которые используются в садиках в рамках государственной программы по вакцинации населения.
«Инфанрикс Гекса» – комплексная вакцина, которая предназначена для прививания детей сразу от шести инфекционных заболеваний: коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита B, полиомиелита, гемофильной (HIB) инфекции. Специалисты клиники «Основа» подберут для вас правильный курс вакцинации данным препаратом, выполнят прививки и проследят за отсутствием осложнений после уколов.
Преимущества «Инфанрикс Гекса»
- Высокое качество. Препарат разработан английским фармакологическим концерном, занимающим одну из лидирующих позиций в мире. Качество его компонентов не вызывает сомнений.
- Формирование стойкого иммунитета сразу к шести заболеваниям. Всего за 4 посещения врача вы сможете защитить своего малыша от нескольких опаснейших инфекций, избавив его от лишнего стресса и многочисленных походов в поликлинику.
- Минимум побочных действий. В отличие от многих аналогов, «Инфанрикс гекса» отличается повышенной безопасностью. Риск возникновения каких-либо осложнений или побочных эффектов очень низок.
- Возможность применения одновременно с другими вакцинами.
Показания
«Инфанрикс Гекса» рекомендуется для детей с ослабленным иммунитетом, неврологическими заболеваниями, а также склонным к аллергии. Многие родители предпочитают использовать эту вакцину вместо обычной «АКДС», даже если их дети полностью здоровы.
Противопоказания:
- острые заболевания, как инфекционного, так и неинфекционного характера;
- обострения хронических болезней;
- гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Подготовка к прививке
Перед тем, как вводить вакцину, необходимо сдать анализы крови и мочи и проконсультироваться с педиатром и невропатологом. Только после их одобрения можно начинать курс прививок.
Проведение вакцинации
Специалисты нашей клиники «Основа» при введении препарата руководствуются одной из схем, рекомендованных производителем и соответствующих национальному календарю профилактических прививок РФ. Уколы проводятся в мышцу бедра и обычно легко переносятся. После прививки ребенок некоторое время должен оставаться под наблюдением врача.
Вакцина против диафрагмы / столбняка / коклюша / гепатита B / полиомиелита / гемофора B — инъекция
Произношение: diff-THEER-ee-a / TET-a-nus / per-TUS-is / HEP-a-TYE-tis / POE-lee-oh / HEE-moe-FIL-us vak-SEEN
Общая торговая марка: Infanrix-Hexa
Важно: как использовать эту информацию
Это сводка, в которой НЕ содержится всей возможной информации об этом продукте. Эта информация не гарантирует, что этот продукт безопасен, эффективен или подходит для вас.Эта информация не является индивидуальным медицинским советом и не заменяет совет вашего лечащего врача. Всегда спрашивайте у своего лечащего врача полную информацию об этом продукте и ваших конкретных медицинских потребностях.
Использует
Этот препарат представляет собой комбинацию вакцин против дифтерии, столбняка (тризм), коклюша (коклюша), полиомиелита, гепатита B и инфекции Haemophilus influenzae B. Вакцинация — лучший способ защиты от этих опасных для жизни инфекций.Вакцины работают, заставляя организм вырабатывать собственную защиту (антитела).
Эта комбинация вакцин обычно используется у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет. Этот вакцинный продукт не следует применять лицам от 7 лет и старше.
Как использовать
Прочтите всю информацию о вакцинах, которую можно получить у вашего лечащего врача, прежде чем делать прививку. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего лечащего врача.
Эта вакцина вводится в мышцу медицинским работником.Обычно его вводят в бедро или плечо.
Вакцины обычно вводятся в виде серии доз для обеспечения наилучшей защиты. Строго соблюдайте график вакцинации, предоставленный врачом. Соблюдайте все запланированные медицинские посещения. Может быть полезно отметить календарь как напоминание. Доступны различные комбинации вакцин. Основываясь на возрасте вашего ребенка, истории вакцинации и предыдущей реакции на вакцины, врач решит, какие вакцины лучше всего подходят для вашего ребенка.Обсудите риски и преимущества вакцинации с врачом.
Побочные эффекты
В месте инъекции может возникнуть боль / отек / покраснение. Также могут возникать умеренный жар, раздражительность / плач, рвота, потеря аппетита и диарея. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу. Проконсультируйтесь с врачом о временном применении парацетамола для снятия боли и лихорадки из-за этой вакцины.
Редко у некоторых людей появляются такие симптомы, как обморок, головокружение, изменение зрения или звон в ушах сразу после введения вакцины.Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов. Сидение или лежа могут помочь, поскольку эти симптомы обычно длятся недолго.
Помните, что медицинский работник прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вашего ребенка больше, чем риск побочных эффектов. Многие младенцы / дети, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.
Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка есть серьезные побочные эффекты, в том числе:
- постоянный плач (начинается в течение 48 часов после инъекции и длится более 3 часов)
- высокая температура (105 градусов F / 40 градусов C или выше)
- почти нет реакции на звук / прикосновение
- слабые / гибкие мышцы
- изъятий
Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко.Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе:
- сыпь
- зуд / отек (особенно лица / языка / горла)
- сильное головокружение
- проблемы с дыханием
Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах.Следующие ниже номера не являются медицинскими советами, но в США вы можете сообщать о побочных эффектах в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) по телефону 1-800-822-7967. В Канаде вы можете позвонить в Секцию безопасности вакцин Агентства общественного здравоохранения Канады по телефону 1-866-844-0018.
Меры предосторожности
Перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцинацию, сообщите медицинскому работнику, если у вашего ребенка аллергия на какую-либо из вакцин, содержащихся в этом продукте; или к неомицину или полимиксину; или если у вашего ребенка есть другие аллергии.Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты, которые могут вызвать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите со своим врачом для получения более подробной информации.
Перед введением этой вакцины расскажите медицинскому работнику историю болезни вашего ребенка, особенно:
- Текущая лихорадка / болезнь / инфекция
- проблемы с дыханием
- Нарушения иммунной системы (например, из-за ВИЧ-инфекции, некоторых видов рака, таких как лейкемия / лимфома, рак или лучевая терапия)
- Конфискация в личном / семейном анамнезе
- Другие расстройства головного мозга / нервной системы (например, детские спазмы, энцефалопатия)
- реакция на другие вакцины
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе
Эта вакцина обычно не используется у взрослых.Поэтому маловероятно, что он будет использоваться во время беременности или матерью во время кормления грудью. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования этой вакцины, проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействие с лекарствами
Взаимодействие с лекарствами может изменить то, как действуют ваши лекарства, или повысить риск серьезных побочных эффектов. Этот документ не содержит всех возможных лекарственных взаимодействий. Составьте список всех продуктов, которые использует ваш ребенок (включая рецептурные / безрецептурные препараты и растительные продукты), и поделитесь им с медицинским работником.Не запускайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку каких-либо лекарств без одобрения врача.
Некоторые продукты, которые могут взаимодействовать с этой вакциной, включают:
- препараты, ослабляющие иммунную систему (включая циклоспорин, такролимус, химиотерапию рака, кортикостероиды, такие как преднизон)
Эта вакцинация может помешать определенным лабораторным тестам (например, тестам на антигены). Убедитесь, что персонал лаборатории и медицинский работник знают, что вашему ребенку недавно сделали прививку.
Примечания
Даже если ваш ребенок уже переболел дифтерией, столбняком, коклюшем, полиомиелитом или инфекцией Haemophilus influenzae B, он или она могут быть не защищены от повторного заражения. Ваш ребенок все равно должен получить эту вакцину, если ее назначит врач.
Пропущенная доза
Важно, чтобы ваш ребенок получал каждую вакцинацию в соответствии с графиком. Обязательно запишите, когда ваш ребенок получил последнюю вакцинацию в своей медицинской карте.
Хранение
Хранить в холодильнике. Не мерзни. Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных месте.
Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано. Правильно утилизируйте этот продукт, когда срок его годности истек или он больше не нужен. Проконсультируйтесь с фармацевтом или в местной компании по утилизации отходов.
Противококлюшная вакцина | Навигатор здоровья NZ
Вакцина против коклюша обеспечивает защиту от бактериальной инфекции коклюша (коклюша).Узнайте о вакцине и возможных побочных эффектах.
| Вид лекарства | Также называется |
|---|---|
|
|
Что такое коклюшная вакцина?
Противококлюшная вакцина обеспечивает защиту от бактериальной инфекции коклюша (коклюша).Он работает, заставляя организм вырабатывать антитела против бактерий, вызывающих коклюшную инфекцию, и таким образом защищает (или обеспечивает иммунитет) от болезни.
Иммунитет к коклюшу развивается в течение 10–14 дней после вакцинации. Однако эффективность вакцины со временем снижается, и можно ожидать, что защита будет длиться от 5 до 10 лет у детей.
Если вакцинация от коклюша проводится после того, как вы уже заразились коклюшем, вакцинация будет неэффективной для предотвращения коклюша.Подробнее о коклюше.
Кому следует сделать прививки от коклюша?
Кто угодно может заболеть коклюшем, но он вызывает самые серьезные, иногда опасные для жизни, симптомы у младенцев, маленьких детей и пожилых людей.
Иммунизация против коклюша рекомендуется в разном возрасте и на разных стадиях.
В рамках Новозеландского календаря иммунизации детей коклюшная вакцина предоставляется бесплатно по адресу:
- младенцы в возрасте 6 недель, 3 месяцев и 5 месяцев
- детей от 4 до 11 лет (бустерные дозы)
- беременных женщин во втором или третьем триместре (см. Беременность и иммунизация).
Если вы беременны, вы можете снизить риск заражения ребенка коклюшем, сделав иммунизацию до его рождения. Тем не менее, вашему ребенку по-прежнему необходимо пройти вакцинацию в возрасте 6 недель, 3 месяцев и 5 месяцев.
Иммунизация рекомендована, но не профинансирована для:
- взрослых, которые живут с детьми младше 12 месяцев, ухаживают за ними или работают с ними, регулярно контактируя с ними, даже если ребенок прошел полную иммунизацию.
- взрослых с ослабленной иммунной системой, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания или осложнений.
Вакцины против коклюша
Чтобы уменьшить количество необходимых прививок, вакцину против коклюша объединяют с другими вакцинами в одну инъекцию. В Новой Зеландии финансируются 3 вакцины против коклюша, которые называются Infanrix-hexa, Infanrix-IPV и Boostrix.
Инфанрикс-Гекса
Комбинированная вакцина, обеспечивающая защиту от коклюша и других инфекций, включая дифтерию, столбняк, гепатит B, полиомиелит и заболевания, вызываемые гемофилисом гриппа типа B.
Обычно его делают младенцам в рамках первичной иммунизации в возрасте 6 недель, 3 месяцев и 5 месяцев. Инфанрикс-гекса можно давать детям до 7 лет. Младенцы не защищены от коклюша до тех пор, пока они не получат все 3 дозы.
Отсрочка иммунизации повышает риск заражения ребенка коклюшем. Около 84% младенцев получают полную защиту после введения первых трех доз вакцины.
Инфанрикс-ИПВ
— это также комбинированная вакцина, обеспечивающая защиту от коклюша и дифтерии, столбняка и полиомиелита.Обычно его делают младенцам в рамках первичной иммунизации в возрасте 4 лет. Инфанрикс-ИПВ можно давать детям в возрасте до 7 лет.
Boostrix
— это также комбинированная вакцина, защищающая от коклюша, дифтерии и столбняка. Обычно его назначают детям старше 10 лет и взрослым. Для защиты младенцев рекомендуется вакцинация:
- беременных женщин во втором или третьем триместре (см. Беременность и иммунизация)
- взрослых, которые живут с детьми младше 12 месяцев, ухаживают за ними или работают с ними, регулярно контактируя с ними, даже если ребенок прошел полную иммунизацию
- взрослых с ослабленной иммунной системой, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания или осложнений.
Как вводятся эти вакцины?
Эти вакцины обычно вводятся внутримышечно (вводятся в мышцу) в предплечье или бедро. Однако, если вы подвержены высокому риску кровотечения, вакцину можно ввести глубоко подкожно (под кожу).
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, вакцины могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
| Побочные эффекты | Что мне делать? |
|---|---|
|
|
Младенцы и дети
| |
|
|
Где я могу сделать прививку?
Лучшее место для вакцинации — это ваша семейная поликлиника.У них есть ваша медицинская карта, и они могут проверить, делали ли вы уже конкретную вакцинацию. Прививку могут сделать ваш врач или медсестра.
Если у вас нет семейного врача, вы можете обратиться в одну из поликлиник, работающих в нерабочее время. Сначала позвоните им, чтобы убедиться, что они могут помочь вам с необходимой вам вакцинацией.
Вы можете найти ближайшую к вам клинику на веб-сайте Healthpoint. Введите свой адрес и регион и в разделе «Выберите услугу» нажмите «Врачи общей практики / Неотложная и неотложная медицинская помощь».
Вакцины, включенные в Национальный график иммунизации, бесплатны. Другие вакцины финансируются только для людей с особым риском заболевания. Вы можете выбрать оплату за вакцины, которые вы не имеете права получать бесплатно.
Узнать больше
По следующим ссылкам можно найти дополнительную информацию о вакцинах, содержащих коклюш:
Информация для потребителей Medsafe
Список литературы
- Pertussis Консультативный центр по иммунизации
- Adacel Консультативный центр по иммунизации
- Boostrix Консультативный центр по иммунизации
- Infanrix-hexa Консультативный центр по иммунизации
- Infanrix-IPV Консультативный центр по иммунизации
|
Infanrix Hexa — Добровольный отзыв вакцины из-за потенциального микробиологического заражения — для населения
Это дублированный текст письма от GlaxoSmithKline Inc .
Свяжитесь с компанией для получения копий любых ссылок, приложений или приложений.
Уведомление о рекомендациях Министерства здравоохранения Канады
Связь с общественностью — Министерство здравоохранения Канады одобрило важную информацию по безопасности Infanrix Hexa
2 ноября 2012 г.
Тема: Добровольный отзыв вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Infanrix Hexa ® , серия A21CB242A из-за потенциального загрязнения
GlaxoSmithKline, проконсультировавшись с Министерством здравоохранения Канады, хотела бы проинформировать вас о своем решении добровольно отозвать одну партию (A21CB242A) вакцины Infanrix Hexa ® в результате обнаружения загрязнения в окружающей среде, в которой использовался материал, использованный для изготовления отозванной вакцины. был размещен.В вакцине не было обнаружено никаких загрязнений.
- Отзыв является мерой предосторожности.
- В вакцине не было обнаружено никаких загрязнений .
- Нет сообщений о нежелательных явлениях, связанных с причинами отзыва.
Infanrix Hexa ® — вакцина, используемая у детей для защиты от дифтерии, столбняка (тризм), коклюша (коклюша), гепатита B, полиомиелита (полиомиелита) и болезней Haemophilus influenzae типа B.Вакцинация — лучший способ защититься от этих болезней.
Infanrix Hexa ® в настоящее время предлагается только в рамках программ вакцинации в Британской Колумбии и на территории Юкон.
Недавние исследования обнаружили загрязнение в окружающей среде, где был размещен один из компонентов этой партии.
Поиск во всемирной базе данных по безопасности GSK не выявил каких-либо нежелательных явлений, которые могли бы быть связаны с контаминацией. GSK решила инициировать добровольный отзыв этого лота в качестве меры предосторожности.
GlaxoSmithKline разослала медицинским работникам письмо, информируя их об этом отзыве. Эту информацию можно получить на канадском веб-сайте GlaxoSmithKline или на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или вам потребуется дополнительная информация относительно использования Infanrix Hexa ® , обратитесь к своему лечащему врачу.
По вопросам СМИ обращайтесь в GlaxoSmithKline Communications по телефону (905) 819-3363.
GSK приносит искренние извинения за эту ситуацию и тесно сотрудничает с органами здравоохранения, чтобы предотвратить любое влияние на график иммунизации детей.
Управление нежелательными явлениями, связанными с продаваемыми продуктами для здоровья, зависит от того, как о них сообщают специалисты здравоохранения и потребители. Обычно предполагается, что количество сообщений, определяемое на основе спонтанных сообщений о постмаркетинговых нежелательных явлениях, недооценивает риски, связанные с лечением продуктами для здоровья. О любых серьезных или неожиданных нежелательных явлениях у пациентов, получающих Infanrix Hexa ® , следует сообщать в GSK или в местный отдел здравоохранения по следующим адресам:
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga, Ontario
L5N 6L4
Телефон: 1-800-387-7374
Как сообщить о предполагаемом нежелательном явлении после иммунизации:
Если у вас возникнет нежелательное явление после иммунизации, попросите своего врача, медсестру или фармацевта заполнить форму о нежелательных явлениях после иммунизации (AEFI).
Бланк сообщения о нежелательных явлениях после иммунизации и инструкции можно найти на веб-сайте Агентства общественного здравоохранения Канады или в Справочнике фармацевтических и специальных препаратов Канады .
Если у вас есть какие-либо вопросы или затруднения при обращении в местный отдел здравоохранения, обращайтесь в Секцию безопасности вакцин Агентства общественного здравоохранения Канады по телефону:
Телефон: 613-954-5590, 1-866-844-0018
Факс: 613-954-9874; 1-866-844-5931
С уважением,
оригинал подписан
Д-р Гленн Кратер
Вице-президент по медицине и главный медицинский директор
GlaxoSmithKline Inc.
Вакцина DTaP-IPV-HepB-Hib (Hexyon®): обновленный обзор ее использования при первичной и бустерной вакцинации
Иммуногенность Hexyon ® в качестве первичной вакцинации младенцев оценивалась в фазе 2 (A3L02) и нескольких фаза 3: рандомизированные, сравнительные [8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22] или исследования в одной группе [7, 13]. Все испытания были открытыми, а некоторые — слепыми [8, 10, 14, 19, 20, 21]. Безопасность была основной целью одного исследования (A3L04) [22].Бустерная доза Hexyon ® оценивалась почти в половине исследований первичной серии [6, 8, 9, 10, 14, 21, 23]. В некоторых исследованиях оценивалась долговременная устойчивость антител и иммунная память против некоторых вакцинных антигенов [5, 24].
Испытания первичной серии проводились почти на всех континентах, охватывая все основные этнические группы (африканцы, азиаты, европеоиды и латиноамериканцы) [7,8,9,10,11,12,13,14, 17,18,19,20 , 21] (табл. 1). Подходящими участниками были здоровые младенцы, родившиеся при доношенной беременности (≥ 37 недель), с ≥ 2.Вес при рождении 5 кг и возраст в соответствии с графиком вакцинации. Типичными критериями исключения были личный и / или материнский анамнез ВИЧ, инфекции HB или гепатита C, история (или предыдущая вакцинация) дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, HB или Hib-инфекция, история судорог, иммунодефицит, нарушение свертываемости крови, противопоказанное внутримышечно. инъекция, лихорадка / острое заболевание или предшествующее употребление продуктов крови. Согласно местным графикам иммунизации, подходящие младенцы получали или не получали вакцинацию против HB при рождении.За исключением обычных вакцин [например, вакцина против бациллы Кальметта – Герена, пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), ротавирусные вакцины], вводимые в соответствии с национальными календарями иммунизации, младенцы не получали никаких других вакцин до введения исследуемой вакцины [7,8,9,10,11,12,13, 14, 17,18,19,20,21,22].
Таблица 1 Показатели постпервичной серопротекции, сероконверсии или ответа на вакцины для Hexyon ® и компараторовПервичная серия состояла из трех доз вакцины, вводимых в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (стандартный график; Латинская Америка, Азия) [ 7, 10, 11, 18, 19, 20, 21], 2, 3 и 4 месяца («ускоренный» график; Европа) [8, 9, 12] или 6, 10 и 14 недель (расширенная программа иммунизации) график; ЮАР, Индия) [Таблица 1] [13, 17].Бустерная доза вводилась в возрасте 11–24 месяцев [Таблица 3] [6, 8, 9, 10, 21, 23]. Одно испытание оценивало схему 2 + 1 в Европе, при этом первичная серия вводилась через 3 и 5 месяцев, а бустерная доза — через 11–12 месяцев [14]. Следуя местным графикам, исследуемые вакцины вводили одновременно с пневмококковой вакциной (PCV7 [10, 20] или PCV13 [7, 12, 14]), менингококковой инфекцией (MenC [12] или MenACWY [6]), ротавирусом [7, 10, 12] или вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи + ветряной оспы (MMRV) [12, 17].
Установленные пороговые уровни антител и валидированные анализы использовались для оценки серопротекции анти-D и анти-T (≥ 0.01МЕ / мл; ELISA), анти-IPV1, 2 и 3 (≥ 81 / разл.), Анти-HB (≥ 10 мМЕ / мл) и анти-Hib (≥ 0,15 мкг / мл) [6,7,8, 9,10,11,12,13,14, 17,18,19,20,21,22,23]. В большинстве испытаний также оценивались уровни долгосрочного защитного порога (ДПТ) (т. Е. Доля участников, достигших уровня титра антител ≥ 0,1 МЕ / мл для анти-D и анти-T, ≥ 100 мМЕ / мл для анти-HB и ≥ 1 мкг / мл для анти-Hib). В отсутствие общепринятых пороговых уровней серопротекции для коклюшных антигенов, уровни сероконверсии на установленных порогах (т.е. ≥ 4-кратное увеличение концентраций антител по сравнению с исходным уровнем) и / или скорости реакции на вакцину использовались в качестве суррогатов защиты от коклюша. Также оценивались средние геометрические концентрации (GMC) анти-D, анти-T, анти-PT, анти-FHA, анти-HB и анти-Hib антител или средние геометрические титры (GMT) антител против полиомиелита. Иммуногенность оценивалась через 1 месяц после последней дозы в первичной серии (после первичной), перед бустерной дозой (предварительная бустерная, то есть стойкость антител) и через 1 месяц после бустерной дозы (после бустерной) с предварительной вакцинацией. оценки также сделаны для некоторых антигенов [6,7,8,9,10,11,12,13,14, 17,18,19,20,21,22,23].Для сопутствующих вакцин использовались следующие серопротективные пороги: ≥ 0,35 мкг / мл для каждого из антигенов PCV7 [10] или PCV13 [14]; титры сывороточных бактерицидных антител ≥ 8 для MenC [12] и каждого из антигенов MenACWY [6]; ≥ 20 Ед / мл для IgA против ротавируса [10]; ≥ 300 мМЕ / мл для препаратов против кори и ветряной оспы, ≥ 500 ЕЭ / мл для препаратов против эпидемического паротита и ≥ 10 МЕ / мл для препаратов против краснухи [23].
Во многих исследованиях первичной серии основной целью иммуногенности была не меньшая эффективность Hexyon ® по сравнению с группой сравнения по показателям серопротекции, сероконверсии или ответа на вакцину [8,9,10,11,12, 17,18,19, 20].В двух исследованиях первичной серии первичной или вторичной целью была эквивалентность трех партий Hexyon ® (т.е. согласованность от партии к партии) в отношении соотношения анти-HB GMC и уровней серопротективности, сероконверсии или ответа вакцины для всех антигенов [ 10, 21]. Если эквивалентность была продемонстрирована, данные были объединены и проверены на не меньшую эффективность Hexyon ® по сравнению с компаратором в качестве сопутствующей или второстепенной цели [10, 21]. В исследовании, оценивающем схему 2 + 1, не меньшую эффективность проверяли после первичной серии (цель наблюдения) и бустерной дозы (основная цель) [14].Предварительно определенные пределы эквивалентности или не меньшей эффективности составляли 10% (для анти-D, анти-T, анти-PT, анти-FHA, анти-HB и анти-Hib) или 5% (для антител к полиомиелиту 1–3 типов). [8,9,10,11,12, 17,18,19,20,21]; для эквивалентности 95% ДИ соотношения анти-HB GMC между любыми двумя партиями должен находиться в пределах 0,5–2 [10, 21]. Сравнения были описательными в некоторых исследованиях первичной серии [7, 13, 14] и большинстве бустерных исследований [6, 8, 9, 10, 21, 23]. Основные анализы иммуногенности проводились в популяциях согласно протоколу.
Ответ антител на Hexyon
®Между тремя производственными партиями Hexyon ® наблюдалась хорошая согласованность между партиями на основе эквивалентности иммуногенности [10, 21]. Первичная серия из 3 доз Hexyon ® , вводимая по разным схемам, начиная с 1,5–2 месяцев, была высокоиммуногенной в отношении всех входящих в нее токсоидов / антигенов [8,9,10,11,12,13,17,18,19,20 , 21]. Показатели после первичной серопротекции составляли 95–100% для анти-D и анти-полиомиелита, 99–100% для анти-T, 94–100% для анти-HB и 91–100% для анти-Hib.Для анти-PT и анти-FHA частота сероконверсии составляла 88–97% и 82–98%, а частота ответа на вакцину составляла ≥ 94% (таблица 1). Когда Hexyon ® использовался в трех дозах смешанных первичных серий шестивалентных-пятивалентных-шестивалентных вакцин, уровни серопротекции или ответа на вакцины были> 99% для всех антигенов [7]. После первичной серии двух доз Hexyon ® уровень серопротекции анти-Hib составил 72%, а уровень серопротекции или ответа вакцины для других антигенов составил 91–100% [14]. У младенцев, получавших первичную серию трех доз Hexyon ® , наблюдалась хорошая персистенция антител на втором году жизни, при этом большинство участников оставались защищенными от каждого антигена до бустерной дозы (таблица 2) [6, 8,9, 10, 21, 23].
Таблица 2 Показатели серопротекции или сероконверсии до бустера для Hexyon ® и компараторовОднократная бустерная доза Hexyon ® через 11–24 месяцев вызвала сильный иммуногенный ответ, независимо от используемых первичных вакцин или схем. У участников, получавших бустер-терапию Hexyon ® , уровни серопротекции после ревакцинации составляли 96–100% для анти-D, анти-T, антиполиомиелита типа 1-3, анти-HB и анти-Hib, а частота сероконверсии составляла 79 –97% для анти-PT и 60–97% для анти-FHA (ответ на вакцину> 94% для обоих) (таблица 3) [6, 8, 9, 10, 21, 23].Схема 2 + 1 Hexyon ® также вызвала устойчивый бустерный ответ с частотой сероконверсии или вакцинации> 96% [14]. Частота постбустерных ТПТ составляла 94–100% для анти-D, анти-T и анти-Hib и 88–99% для анти-HB [6, 8, 9, 10, 14, 21, 23]. Устойчивость антител к антигенам Hexyon ® в долгосрочной перспективе обсуждается в разделах. 2.2 и 2.4 [5, 24].
Таблица 3 Уровни серопротекции, сероконверсии и ответа на вакцину для Hexyon ® и препаратов сравненияпосле ревакцинации (Таблица 1) и после ревакцинации (Таблица 3) уровни серопротекции были численно схожими в обеих группах, хотя вакцинация против HB при рождении была связана с численно более высокими показателями LTPT и GMC во все моменты времени оценки.Этот вывод был широко подтвержден отдельными исследованиями, в которых участвовали младенцы, которые имели [7, 10, 11, 13, 20, 21] или не получали [8, 9, 12, 14, 18, 19] вакцинацию против HB при рождении, а также объединенные анализ младенцев, не получивших вакцинацию против гепатита при рождении [25]. Апостериорный анализ показал, что уровень серопротекции анти-HB после ревакцинации не зависел от ГМК до бустера (<10 против ≥ 10 мМЕ / мл) [9, 23].
По сравнению с шестивалентной вакциной
Иммуногенность первичной серии Hexyon ® сравнивалась с иммуногенностью Infanrix hexa ™ (DTPa-HBV-IPV / Hib) в шести испытаниях (A3L24 [10], A3L11 [21], A3L12). [20], A3L17 [19], A3L39 [8] и A3L38 [14]) (Таблица 1).За четырьмя из этих испытаний последовали бустерные исследования [8, 10, 14, 21], а в двух исследованиях изучалась взаимозаменяемость исследуемых вакцин [10, 21] (таблица 3). Устойчивость пре-бустерных антител оценивалась во всех бустерных исследованиях (таблица 2). Кроме того, два основных испытания (A3L24 и A3L12) были отслежены для оценки долгосрочной устойчивости антител [5, 24].
После 3-х дозовой первичной серии Hexyon ® не уступал Infanrix hexa ™ в отношении пост-первичной серопротекции или ответной реакции на вакцины для всех компонентных антигенов [10], анти-PT и анти-FHA [8], анти-HB [8, 10, 19, 20] или анти-Hib [8, 10, 20] (основная цель) [Таблица 1] и уровень серопротекции для анти-D (вторичная цель) [21].После 2-х дозовой первичной серии Hexyon ® не уступал Infanrix hexa ™ в отношении серопротекции или реакции вакцины на анти-D, анти-T, анти-PT, анти-FHA, анти-IPV3, анти-HB. и анти-Hib, хотя критерии неполноценности не были соблюдены для антиполиомиелита типов 1 и 2 (цель наблюдения) [14]. Помимо статистических сравнений, о которых сообщалось, показатели серопротекции или ответа на вакцины были численно схожими между двумя вакцинами [8, 19, 20, 21]. Hexyon ® индуцировал аналогичные численно (для анти-D, анти-T, анти-PT, анти-FHA), более низкие (для антител к полиомиелиту типа 1–3) или более высокие (для анти-Hib) уровни GMC / GMT. по сравнению с Infanrix hexa ™, хотя эти различия не отражались на уровне серопротекции или ответа на вакцину [8, 10, 19, 20, 21].
Данные серозащиты поддерживаются скоростями LTPT. Согласно стандартному графику, частота пост-первичной ТПТ в группе Hexyon ® составляла 58–76% (по сравнению с 56–75% с Infanrix hexa ™) для анти-D, 99–100% (против 100%) для anti-T, 92–99% (против 99–100%) для anti-HB и 78–93% (против 71–91%) для anti-Hib [10, 19, 20, 21]. При ускоренной первичной схеме были некоторые различия между Hexyon ® и Infanrix hexa ™ в показателях LTPT для анти-HB (72% против 86%) и анти-Hib (59% против Hib).37%) [8].
Не было клинически значимых различий между Hexyon ® и Infanrix hexa ™ в показателях серопротекции до бустерной терапии у младенцев, примированных в 2, 4 и 6 месяцев [10, 21] (Таблица 2). Однако у тех, кто был праймирован через 2, 3 и 4 месяца [8] или через 3 и 5 месяцев [14], Hexyon ® ассоциировался с численно более низким (для anti-HB и anti-polyio типы 1–3) или более высоким ( для анти-Hib), чем у Infanrix hexa ™ (таблица 2). Были некоторые численные различия между исследуемыми вакцинами в предбустерных GMC / GMT (например,грамм. ниже для антиполиомиелита типа 1–3 [10, 21] и анти-HB [8, 14] в группе Hexyon ® ).
Бустерная доза Hexyon ® была связана с высокими показателями серопротекции, сероконверсии или вакцины независимо от того, была ли вакцина первичной серии Hexyon ® или Infanrix hexa ™ [10, 21], что позволяет предположить, что эти две вакцины могут быть взаимозаменяемы для бустерной дозы (таблица 3). Бустер Hexyon ® был численно подобен бустеру Infanrix hexa ™ в отношении серопротекции или скорости реакции на вакцину для всех антигенов, когда одни и те же вакцины использовались для первичной серии из 3 доз (Таблица 3) [8].Согласно схеме 2 + 1, Hexyon ® не уступал Infanrix hexa ™ по показателям LTPT (анти-D, анти-T, анти-Hib) после приема дозы 3 (т.е. -полиотипы 1–3) или уровень ответа на вакцину (анти-PT, анти-FHA) (таблица 3) [14]. Более того, частота постбустерных LTPT с бустером Hexyon ® была аналогична таковой с бустером Infanrix hexa ™ для анти-D (97–100% против 100%), анти-T (99–100% против 100%). , anti-HB (91–99% против 98%) и anti-Hib (94–100% vs.95–99%) [8, 10, 14, 21]. Введение дополнительной вакцинации против полиомиелита с OPV ( n = 164) между первичной серией и бустерной дозой не оказало клинически значимого эффекта на бустерный ответ на антигены IPV Hexyon ® или Infanrix hexa ™ [10].
Младенцы, вакцинированные A3L24, показали хорошую персистентность антител к антигенам Hexyon ® до дошкольного возраста [5]. В 4,5 года у младенцев, примированных и усиленных Hexyon ® , уровни серопротекции составляли 92% для анти-HB и 98–100% для анти-D, анти-T, анти-полиомиелита 1–3 типов и анти-Hib. , GMC было 3.2 и 33,8 ЕЭ / мл для анти-PT и анти-FHA, а уровни LTPT составляли 57,2%, 80,8%, 74,0% и 85,6% для анти-D, анти-T, анти-HB и анти-Hib, соответственно. Аналогичные результаты были получены при замене первичной или бустерной вакцины между Hexyon ® и Infanrix hexa ™ [5]. У младенцев, примированных Hexyon ® или Infanrix hexa ™ в A3L12, ревакцинация моновалентной вакциной против HB в возрасте 9-10 лет вызвала сильный анамнестический ответ против HB в обеих группах (уровень серопротекции 92.8 против 98,7%; Доля LTPT 89,9 против 97,4%; GMC: 3692 против 4241 мМЕ / мл) [24].
По сравнению с пентавалентной вакциной (AP или wP) + гепатитом B + пероральными вакцинами против полиомиелита
Иммуногенность первичной серии Hexyon ® сравнивалась с иммуногенностью пентавалентной вакцины Pentaxim ® (жидкая суспензия DTaP-IPV, используемая для воссоздать лиофилизированный Hib), вводимый совместно с моновалентной вакциной против HB (EngerixB ® , Euvax B ® или Engerix B ™ Pediatrico) в трех испытаниях (A3L10 [9], A3L31 [11] и A3L02 [18] ]).Участники A3L31 были вакцинированы против HB при рождении, а участники A3L10 и A3L02 — нет. Все исследуемые вакцины вводились по стандартному [11, 18] или ускоренному [9] графику, за исключением EuvaxB ® , который вводили только в возрасте 1 и 6 месяцев [11]. За A3L10 последовало бустерное исследование, в котором все подходящие субъекты получали бустер Hexyon ® в возрасте 15–18 месяцев [9].
Первичная серия Hexyon ® также сравнивалась с другой пентавалентной вакциной, Tritanrix-Hep B ™ / Hib [суспензия DTwP-HepB, используемая для восстановления лиофилизированной Hib-вакцины (Hiberix ™)] + OPV, в возрасте 2, 4 лет. и 6 месяцев в исследовании безопасности (A3L04), проведенном в Латинской Америке [22].
Hexyon ® не уступал вакцине Пентаксим ® + HB в отношении пост-первичной серопротекции или сероконверсии для всех антигенов [11, 18] или анти-HB [9] (цель первичной иммуногенности; Таблица 1). Показатели ответа на вакцины против PT и против FHA были высокими и численно сходными между вакцинами (таблица 1) [11]. Существовали некоторые различия между Hexyon ® и компараторами в показателях LTPT для анти-D (64 против 68% [18]; 34 против 44% [9]), анти-HB (65 против HB.78% [9]) или анти-Hib (87 против 97% [11]; 73 против 77% [9]). Численные различия, отмеченные между группами в GMC / GMT, не считались клинически значимыми [9, 11, 18]. В A3L04 уровень пост-первичной серопротекции для анти-HB составлял 100% в группах Hexyon ® и Tritanrix-Hep B ™ / Hib, с уровнем LTPT ≥ 96,2%; однако анти-HB GMC был в 3 раза ниже с Hexyon ® по сравнению с компаратором [22].
Большинство участников, праймированных Hexyon ® или Pentaxim ® + EngerixB ® , оставались серопротективными против анти-D, анти-T, анти-полиомиелита 1–3 типов, анти-HB и анти-Hib. бустерная доза (таблица 2) [9].Тем не менее, уровень серопротекции перед бустером и GMC для анти-HB были значительно (на основе 95% доверительного интервала) в Hexyon ® , чем в группе сравнения, при этом 33,9 и 76,7% участников в соответствующих группах достигли уровня анти-HB. LTPT [9].
Бустерная доза Hexyon ® была связана с высокими и аналогичными показателями серопротекции или сероконверсии для всех антигенов, независимо от используемой первичной вакцины (Hexyon ® или Pentaxim ® + EngerixB ® ) (Таблица 3 ) [9].В то время как уровень серопротекции анти-HB после ревакцинации был одинаковым между группами, GMC были значительно (на основе 95% доверительного интервала) у младенцев, примированных Hexyon ® . Частота после бустерной ЛТП была аналогичной у младенцев, праймированных Hexyon ® , и у младенцев, праймированных Pentaxim ® + EngerixB ® для анти-D (99,1 против 100%), анти-T (100 против 100%). ), анти-HB (86,5 против 93%) и анти-Hib (98,2 против 100%) [9].
По сравнению с четырехвалентной (DTwP / Hib) + гепатитом B + пероральной вакциной против полиомиелита
Иммуногенность первичной серии Hexyon ® , вводимой в возрасте 6, 10 и 14 недель, сравнивалась с таковой четырехвалентной вакцины CombAct-Hib ™ (жидкая суспензия DTwP, используемая для восстановления лиофилизированной вакцины против Hib) + EngerixB ™ Pediatric + OPV (A3L15) [17].В обе группы исследования были включены младенцы, не получившие вакцину против HB при рождении. A3L15 также включал группу Hexyon ® , в которую входили младенцы, получившие вакцину против HB при рождении. Таким образом, это исследование позволило напрямую сравнить АП с ВП, ИПВ с ОПВ и Hexyon ® с вакцинацией против HB при рождении или без нее. Соответствующие критериям участники, завершившие первичную серию, получили бустерную дозу соответствующих первичных вакцин (EngerixB ™ Pediatric не был включен в группу сравнения) в возрасте 15–18 месяцев [23].За A3L15 наблюдали до 4,5 лет для оценки долгосрочной устойчивости антител [5]. Здесь обсуждаются результаты для Hexyon ® и групп вакцины сравнения; результаты для рук Hexyon ® с вакциной HB или без нее при рождении обсуждаются в разд. 2.1.
Hexyon ® не уступал CombAct-Hib ™ + EngerixB ® Pediatric + OPV в отношении показателей серопротекции после первичной серопротекции для анти-D, анти-T, анти-полиомиелита 1–3 типов, анти-HB. , и анти-Hib (основная цель; Таблица 1) [17].Показатели сероконверсии против PT и против FHA были численно выше для Hexyon ® , чем для компаратора. У реципиентов Hexyon ® показатели LTPT были численно выше для анти-D (40 против 14%) и ниже для анти-Hib (80 против 93%), чем у тех, кто получал компаратор. Анти-HB GMC был в 2,2 раза выше, а анти-FHA GMC был в 5,5 раз выше с Hexyon ® по сравнению с компаратором [17].
Большинство участников в обеих группах сохраняли серопротекцию против всех антигенов до бустерной дозы, при этом уровни серопротекции (и GMC) для анти-HB и анти-Hib были численно ниже при использовании Hexyon ® (Таблица 2) [23].
Показатели серопротекции или сероконверсии после бустерной вакцины с Hexyon ® были численно аналогичны (анти-D, анти-T, анти-полиомиелит 1–3 типов, анти-Hib), более высокие (анти-PT) и более низкие (анти-PT). -FHA) относительно компаратора (Таблица 3) [23]. Частота LTPT была высокой и одинаковой между группами для анти-D (100 против 99%), анти-T (100 против 100%) и анти-Hib (99 против 99%). Показатели серопротекции и LTPT для анти-HB составили 98,5 и 93,9% с Hexyon ® . GMC / GMT были численно выше у Hexyon ® для всех антигенов, хотя эти различия не отразились на уровне серопротекции или сероконверсии [23].
Персистенция антител была продемонстрирована для всех антигенов в Hexyon ® и группах сравнения через 3,5 и 4,5 года [5]. Через 4,5 года в группе Hexyon ® уровни серопротекции составили 98,2, 100, 73,3 и 98,8% для анти-D, анти-T, анти-HB и анти-Hib соответственно (по сравнению с 87,5, 100, 68,5%). и 98,8% с компаратором). Частота LTPT была численно выше в группе Hexyon ® , чем в группе сравнения для анти-D (75 против 33%) и анти-HB (40 против 17%), и была одинаковой в обеих группах для анти-T ( 90 vs.85%) и анти-Hib (85 против 84%). GMC были выше с Hexyon ® для анти-D (в 5,7 раза), анти-T (в 2 раза), анти-FHA (в 3,3 раза) и анти-HB (в 2,4 раза) и были аналогичными между группы для anti-PT и anti-Hib [5].
Шестивалентная вакцина Vaxelis — прецизионные вакцинации
Шестивалентная вакцина Vaxelis Описание
Vaxelis — это шестивалентная комбинированная вакцина (шесть в одном), доступная в США и Европе. Это детская шестивалентная вакцина, которая включает антигены дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша) и полиомиелита от Sanofi, а также антигены H.influenzae типа b и гепатита B от Merck.
11 февраля 2021 г. Консультативный комитет Центров США по контролю и профилактике заболеваний включил VAXELIS в качестве варианта комбинированной вакцины в Рекомендуемый график иммунизации детей и подростков. Вакселис разрешен к применению у детей от 6 недель до 4 лет (до 5 лет).
Vaxelis был одобрен в Европе в 2016 году.
VAXELIS был разработан в рамках партнерства, установленного в 1991 году между Merck и Sanofi Pasteur, и основан на опыте обеих компаний в разработке, производстве и маркетинге индивидуальных и комбинированных вакцин.VAXELIS включает антигены дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша) и полиомиелита от Sanofi Pasteur, а также антигены Haemophilus influenzae типа b и гепатита B от Merck.
Санофи, в которой работает более 100 000 человек в 100 странах, трансформирует научные инновации в решения для здравоохранения по всему миру.
Компания Merck из Нью-Джерси, известная как MSD за пределами США и Канады, занимается изобретением на всю жизнь в течение 130 лет, предлагая лекарства и вакцины от многих самых сложных заболеваний в мире, преследуя свою миссию по спасению и улучшению жизни. .Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com.
Показания к шестивалентной вакцине Vaxelis
Vaxelis показан для активной иммунизации с целью предотвращения дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Не вводите VAXELIS никому с историей тяжелой аллергической реакции на предыдущую дозу VAXELIS, любой ингредиент VAXELIS или любой другой анатоксин дифтерии, столбнячный анатоксин, вакцину, содержащую коклюш, инактивированную полиовирусную вакцину, вакцину против гепатита B или H. .influenzae типа b, любой, у кого в анамнезе была энцефалопатия в течение 7 дней после введения коклюшной вакцины без какой-либо другой идентифицируемой причины, или кто-либо с историей прогрессирующего неврологического расстройства до тех пор, пока не будет установлен режим лечения и состояние не стабилизируется.
Вакцинация VAXELIS может защитить не всех людей. Запрошенные побочные реакции через 0-5 дней после введения любой дозы включали раздражительность (≥55%), плач (≥45%), боль в месте инъекции (≥44%), сонливость (≥40%), эритему в месте инъекции (≥25%). , снижение аппетита (≥23%), лихорадка ≥38.0 ° C (≥19%), отек в месте инъекции (≥18%) и рвота (≥9%).
Дозировка шестивалентной вакцины Vaxelis
Vaxelis вводят в виде серии иммунизации из 3 доз в виде внутримышечной инъекции в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Новости о шестивалентной вакцине Vaxelis
1 июня 2021 г. — Merck и Sanofi объявили, что «VAXELIS — первая и единственная шестивалентная комбинированная вакцина (шесть в одном), доступная в США для активной иммунизации с целью предотвращения дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B. и инвазивное заболевание, вызванное Haemophilus influenzae типа b.
27 июня 2019 г. — Консультативный комитет правительства США по вакцинам единогласно проголосовал за включение всех компонентов Vaxelis в программу «Вакцины для детей».
, 26 декабря 2018 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило вакцину Vaxelis (адсорбированные дифтерии, столбнячный и бесклеточный коклюш, инактивированный полиовирус, конъюгат гемофильной палочки b [конъюгат менингококкового белка] и вакцина против гепатита B [рекомбинантная] в течение 6 недель) до 4 лет (до 5 лет).
Решения о поиске — Уполномоченный по вопросам здравоохранения и инвалидности
Имена были удалены (кроме эксперта, который консультировал по этому делу) для защиты конфиденциальности. Идентификационные буквы назначаются в алфавитном порядке и не имеют никакого отношения к настоящему имени человека.
Дипломированная медсестра, RN B
Медицинский центр
Отчет заместителя Уполномоченного по вопросам здравоохранения и инвалидности
Содержание
Краткое содержаниеЖалоба и расследование
Информация, собранная в ходе расследования
Ответ на предварительное заключение
Мнение: RN B — Нарушение
Заключение: Медицинский центр — Нарушение нет
Рекомендации
Последующие действия
Приложение A: Консультации по уходу на дому Уполномоченному
Краткое содержание
Фактическая информация
- 2 сентября 2015 г. г-жа А. отвела своего сына, Мастера А, которому на тот момент 23 месяца, в медицинский центр для вакцинации.
- Госпожа A обсудила вакцинацию с дипломированной медсестрой (RN) B и попросила хозяина A сделать вакцинацию Infanrix®-IPV вместо вакцинации Infanrix®-hexa, указанной в Национальном календаре иммунизации Новой Зеландии.
- RN B не нашел времени, чтобы должным образом выслушать г-жу A и понять, что Мастер A должен был получить вакцинацию Infanrix®-IPV, а не вакцинацию Infanrix®-hexa.
- Вместо того, чтобы вводить Infanrix®-IPV, RN B ввела Infanrix®-hexa Мастеру A.
- 14 сентября 2015 г. г-жа А. обнаружила ошибку проведения вакцинации и сообщила о ней в Медицинский центр.
Выводы заместителя Уполномоченного
- Не проведя надлежащую вакцинацию Мастеру A, RN B не смогла предоставить Мастеру A услуги с разумной осторожностью и навыками и нарушила Право 4 (1) [1] Кодекса прав потребителей услуг в области здравоохранения и инвалидности ( Код).
- В целом, в Медицинском центре действуют соответствующие процедуры для поддержки безопасных и точных методов иммунизации.Ошибка RN B в проведении неправильной вакцинации Мастеру A была индивидуальной клинической ошибкой. Соответственно, Медицинский центр не нарушил Кодекс.
Рекомендации
- Было рекомендовано, чтобы RN B провела обучение по эффективному общению с потребителями совместно с Советом медсестер Новой Зеландии в течение трех месяцев с даты настоящего отчета; и доложить HDC о результатах вышеуказанного обучения и изменениях, которые она внесла в свою практику в результате этого дела.Отчет должен быть предоставлен HDC в течение четырех месяцев с даты настоящего отчета.
- В предварительном заключении было рекомендовано, чтобы Медицинский центр обучил персонал новым процедурам, указанным в его Протоколе иммунизации, и отчитался перед HDC о завершении этого обучения. Отчет должен был быть предоставлен HDC в течение двух месяцев с даты окончательного отчета. Медицинский центр с тех пор сообщил, что он обучил весь персонал новым процедурам, указанным в Протоколе иммунизации.
Жалоба и расследование
Комиссар получил жалобу от г-жи A на услуги, оказанные ее сыну, Мастеру A, RN B в Медицинском центре.Для расследования были выявлены следующие проблемы:
Оказала ли RN B Мастеру А соответствующий стандарт помощи в сентябре 2015 года.
Предоставил ли медицинский центр магистру А соответствующий стандарт медицинской помощи в сентябре 2015 года.
Расследование было начато 5 февраля 2016 года. Этот отчет является мнением Минал Дуггал, заместителя комиссара, и составлен в соответствии с полномочиями, делегированными ей комиссаром.
Непосредственно в расследовании участвовали:
Г-жа А. Заявитель
RN B Медсестра, медсестра
Провайдер медицинского центра
Информация также была получена от:
Г-жа C, региональный генеральный директор, медицинский центр
РН Д Медсестра, Медицинский центр
14.Клинические рекомендации были получены от штатного медсестры RN Dawn Carey (Приложение A) .
Информация, собранная в ходе расследования
Фон
- Р.Н. Б — дипломированная медсестра много лет. Она начала работать в Медицинском центре в 2010 году на неполный рабочий день в качестве практикующей медсестры.
- До поступления в Медицинский центр РН Б прошла курс обновления вакцинации.
- Медицинский центр сообщил HDC, что RN B прошла устную индукцию вместо обычной письменной индукции, так как она работала в качестве «высококвалифицированной медсестры».
Иммунизация
- В Национальном расписании иммунизации Новой Зеландии (Список) излагается серия вакцинаций (включая ревакцинацию), которые бесплатно предлагаются младенцам, детям, подросткам и взрослым в определенное время.
- Infanrix®-hexa — вакцина, используемая для иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша), полиомиелита, гепатита B и Haemophilus influenzae типа b. Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит B и Haemophilus influenzae типа b представляют собой опасные для жизни заболевания, вызываемые бактериальными и вирусными инфекциями.В Приложении указано, что Инфанрикс®-гекса следует вводить ребенку в возрасте шести недель, трех месяцев и пяти месяцев.
- Infanrix®-IPV — вакцина, используемая для иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Инфанрикс®-ИПВ внесен в Список как бустерная вакцинация, проводимая в возрасте четырех лет после того, как ребенок получил все три вакцинации Инфанрикс®-гекса (подробно описано выше).
- В новозеландском техническом описании Infanrix®-IPV указано, что он также может проводиться в виде серии вакцинаций.В паспорте указано:
«Инфанрикс-ИПВ вводится в трех дозах на первом году жизни, начиная с двухмесячного возраста. Каждая доза назначается при отдельном посещении с перерывом между приемами не менее 1 месяца. Для поддержания защиты рекомендуется ревакцинирующая доза, которую следует вводить как минимум через 6 месяцев после третьей дозы ».
- Протокол иммунизации, действовавший в Медицинском центре на момент инцидента, датированный 21 октября 2012 г., требовал от RN B «[d] принять меры против использования вакцины» и «[c] принять во внимание любые опасения лица, осуществляющего уход» .Также требовалось, чтобы вакцинация была сверена с Графиком или графиком наверстывания [2] двумя квалифицированными специалистами по вакцинации. Протокол иммунизации не требовал, чтобы информация, полученная от пациента или лица, осуществляющего уход, передавалась второму квалифицированному специалисту по вакцинации, ответственному за проверку вакцинации.
Ошибка введения лекарства
- 2 сентября 2015 г. г-жа А. отвела своего сына, Мастера А, которому на тот момент было 23 месяца, в Медицинский центр для его третьей повторной дозы вакцины Infanrix®-IPV.Мастеру А была сделана вакцинация Infanrix®-IPV в двух предыдущих случаях, поскольку она включала компоненты вакцинации, которые г-жа А выбрала для Мастера А. Для Мастера А существовал график наверстывания, поскольку он опаздывал на повторную вакцинацию.
- Г-жа A сказала, что она сказала RN B, что она выбрала для Мастера A вакцинацию Infanrix®-IPV вместо вакцинации Infanrix®-hexa.
- RN B подтвердил, что г-жа A сказала ей, что Мастер A не должен был получать вакцины против гепатита B или Haemophilus influenzae типа b.Однако RN B сказала, что из-за загруженности практики в тот день и давления, которое она испытывала в то время, она не нашла времени, чтобы должным образом выслушать миссис A и понять, что Мастер A должен был получить Infanrix®- Вакцинация ИПВ, а не вакцина Инфанрикс®-гекса, которая была указана в Приложении как вакцинация в возрасте пяти месяцев.
- Обсудив с г-жой A, какую вакцинацию следует провести, RN B ушел, чтобы сделать вакцинацию и проверить ее у другого вакцинатора.RN B заявлено:
«[Миссис А] сказала мне, что она решила не принимать HIB и гепатит B. Она не объяснила причин. Я вышел из комнаты, чтобы сделать вакцину, и подумал, почему бы другому специалисту не следовать протоколу иммунизации? Я также думал, как отделить Hib [3] и Hep B [4], так как все это делается за одну инъекцию ».
- RN B выбрала вакцинацию Infanrix®-hexa вместо вакцинации Infanrix®-IPV. Р.Н. Д [5] проверил вакцинацию по Графику.RN B не обсуждал просьбу госпожи A к Мастеру A о получении Infanrix®-IPV вместо Infanrix®-hexa с RN D. RN B сообщил HDC:
«[RN D] проверил у меня 5-месячную иммунизацию. Я попросил [ее] проверить 5-месячную иммунизацию и не обсуждал с ней вакцину ».
- RN B вернулся к миссис A и Мастеру A и ввел Infanrix®-hexa Мастеру A.
- RN B, зарегистрированный в клинических заметках:
«Информированное устное согласие на часть 5-месячного имм. С., Полученное от родителя / опекуна перед инъекцией после полного объяснения… Обсуждаются возможные побочные эффекты.Наблюдали в течение 20 минут после вакцинации. Побочных эффектов нет. Информация предоставлена. Проверено присутствующей матерью [RN D]. Только данный [Infanrix®-hexa] отказался от других имм ».
- RN B сообщил HDC:
«Когда я наклеил наклейки [вакцинация] в книгу [Здоровье ребенка] [6], я не заметил, что [Мастеру А] ранее дали 4-летние иммунизации для исключения Hib и Hep B. Я не сделал этого. посмотрите на другие наклейки. Я не стал комментировать мать, так как я не дал неправильные 5 месяцев imms.”
- Г-жа А. сообщила HDC, что она определила ошибку несколько дней спустя, когда просматривала Книгу здоровья детей, принадлежащую мастеру А. Госпожа А заявила:
«Я заметил, что этикетка / наклейка вакцинации для этой последней инъекции отличалась от первых двух. Первые два ярлыка предназначены для Infanrix IPV, а последний — для Infanrix Hexa. Я обнаружил, что последняя — это вакцина, которая включает HepB и Hib, особенно то, на что я не давал согласия ».
- 14 сентября 2015 г. г-жа А. отправила электронное письмо в Медицинский центр и сообщила, что он допустил ошибку, сделав вакцинацию против гепатита B и вируса Haemophilus influenzae типа b.Затем медсестра-менеджер позвонила г-же А., чтобы извиниться за ошибку и сообщить ей информацию о полученном Мастером вакцинации Infanrix®-hexa.
Действия, предпринятые Медицинским центром
- 22 сентября 2015 года региональный генеральный менеджер медицинского центра г-жа C написала официальное письмо с извинениями г-же A и проинформировала ее о последующем изменении процедуры, внедренной в медицинском центре, чтобы минимизировать риск такой ошибки. происходящие в будущем.
- Новая процедура проверки Медицинского центра в Протоколе иммунизации требует:
“2. Правильный препарат — правильная иммунизация согласно графику.
- Проконсультируйтесь с пациентом или родителем / опекуном, правильно ли вы понимаете требуемую иммунизацию.
…
- Если запрос от лица, осуществляющего уход, выходит за рамки обычного графика, тогда задокументируйте бланк встречи, снова подтвердите запрос у пациента, родителя / опекуна и подайте запрос поборнику иммунизации [7] для подтверждения запроса пациентом или родителем / опекуном. и дважды проверит вакцину вместе с вами.
…
- Право на отказ — лица, осуществляющие уход / пациенты, имеют право отказаться от вакцинации, поэтому необходимо дать соответствующее образование. Документируйте запросы ».
- Медицинский центр сообщил HDC, что они:
«… [имел] поборник иммунизации в течение многих лет, однако после этого инцидента в процедуру иммунизации были внесены изменения, в соответствии с которыми поборник иммунизации или менеджер медсестры должны непосредственно участвовать в проверке и разрешении как медсестрой, так и родителем / лицо, осуществляющее уход, если есть изменения в расписании Консультативного совета по вакцинам Новой Зеландии.”
- Медсестра-менеджер сообщила HDC, что изменения, внесенные в Протокол иммунизации, были представлены на собрании медсестер. Во время этой встречи всех медсестер попросили прочитать и подписать обновленный протокол иммунизации.
- Медицинский центр предоставил HDC распечатку дневниковых записей на 2 сентября 2015 года. Распечатка показывает, что Мастеру А назначен 30-минутный прием для иммунизации в соответствии с обычной практикой Медицинского центра в отношении иммунизации детей. .Однако по распечатке невозможно определить, насколько загружен Медицинский центр в то время.
- Медицинский центр предоставил доказательства того, что RN B прошла курс повышения квалификации по вакцинации в 2010 году.
Действия, предпринятые RN B
- RN B написала письмо с извинениями г-же A за ошибку в назначении лекарства. RN B сказала г-же A, что она не может понять, как произошла ошибка, поскольку это не соответствовало ее обычной практике. RN B заявила: «Я извлекла уроки из этого опыта, и теперь я более бдительна, когда проверяю с коллегами, пациентами и / или родителями перед назначением лекарств.Г-жа А подтвердила, что получила письмо с извинениями от RNB. Адвокат
- RN B сказал HDC, что RN B «дважды проверяет на компьютере в начале своей смены все прививки, которые она должна была сделать в тот день, чтобы узнать, что было сделано ранее». RN B заявила, что не могла понять, почему она не сделала этого в день, когда делала вакцинацию Мастеру A.
- Юрист RN B сообщил, что RN B зарегистрировалась для участия в курсе по иммунизации и намерена пройти курс по правам и обязанностям в этом году.
Действия, предпринятые RN D
- RN D написал г-же A извинения, в которых она заявила: «Очень жаль, что у меня не было всей информации во время проверки вакцины на предмет введения».
Ответ на предварительное заключение
- RN B была предоставлена возможность ответить на предварительное заключение, но дальнейших комментариев не было.
- Медицинскому центру была предоставлена возможность ответить на предварительное заключение, но дальнейших комментариев от него не было.
- Г-же А. была предоставлена копия раздела «собранная информация» предварительного заключения, и она не добавила никакой дополнительной информации.
Заключение: RN B — Нарушение
- 2 сентября 2015 г. г-жа А. отвела своего сына Мастера А в Медицинский центр для его третьей повторной дозы вакцины Infanrix®-IPV. Мастеру А дважды делали вакцинацию Infanrix®-IPV, и это было записано в его Книге здоровья ребенка.
- Г-жа A сказала, что она обсуждала вакцинацию с RN B и попросила, чтобы Мастер A получил вакцинацию Infanrix®-IPV вместо вакцинации Infanrix®-hexa, указанной в Национальном расписании иммунизации Новой Зеландии (Расписание).
- RN B подтвердил, что г-жа A сказала ей, что Мастер A не должен был получать вакцины против гепатита B или Haemophilus influenzae типа b. RN B сказала, что из-за загруженности практики в тот день и давления, в котором она находилась, она не нашла времени, чтобы должным образом выслушать г-жу A и понять, что Мастер A должен был получить вакцинацию Infanrix®-IPV, которая исключены вакцины против гепатита B и Haemophilus influenzae типа b, а не вакцинация Infanrix®-hexa, указанная в Приложении, как вакцинация, которую следует делать в возрасте пяти месяцев.
- RN B выбрала вакцинацию Infanrix®-hexa и попросила RN D сравнить ее с Графиком, не обсуждая с ней какие-либо подробности. Затем RN B ввела Master A с Infanrix®-hexa вместо Infanrix®-IPV.
- RN B признала, что она не заметила, что Мастеру A была сделана вакцинация Infanrix®-IPV ранее по просьбе г-жи A.
- Как дипломированная медсестра, RN B несет ответственность за соблюдение профессиональных стандартов.Совет медсестер Новой Зеландии «Компетенции дипломированных медсестер» (декабрь 2007 г.) утверждает:
«Компетенция 1.1
Берет на себя ответственность за то, чтобы его медицинская практика и поведение соответствовали профессиональным, этическим и применимым законодательным требованиям.
Показатель: Практикует сестринское дело в соответствии с соответствующим законодательством / кодексами / политиками и защищает права потребителей медицинских услуг, вытекающие из этого законодательства.
…
Показатель: Демонстрирует знание политик и процедурных указаний, имеющих практическое значение, и доступ к ним.
…
Компетенция 2,1
Обеспечивает плановую медсестринскую помощь для достижения определенных результатов.
…
Показатель: обеспечивает вмешательство, лечение и прием лекарств (например, внутривенная терапия, успокоение и сдерживание) в соответствии с законодательством, кодексами и объемом практики; и в соответствии с утвержденным рецептом, установленной политикой и руководящими принципами ».
- «Кодекс поведения» Совета медсестер Новой Зеландии (июнь 2012 г.) гласит:
«Принцип 4.
Поддерживать доверие потребителей к здоровью, предоставляя безопасный и компетентный уход
…
4.9. Применять лекарства и медицинские вмешательства в соответствии с законодательством, вашей практикой и установленными стандартами или руководящими принципами ».
- Мой штатный консультант по медсестринскому делу, RN Dawn Carey, посоветовал:
«По моему мнению, [RN B] не ввел« правильную »вакцину [Мастеру A], поскольку согласие на получение комбинированной вакцины в соответствии с графиком иммунизации ему не было предоставлено.На мой взгляд, практика [RN B] 2 сентября 2015 года была умеренным отходом от принятых стандартов сестринского ухода ».
- Я принимаю совет Р.Н. Кэри и считаю, что, не имея возможности идентифицировать и должным образом провести вакцинацию Мастеру А, RN B не смогла предоставить Мастеру А услуги с разумной осторожностью и навыками и, таким образом, нарушила Правило 4 (1) Кодекса.
- Я отмечаю, что RN B извинилась перед г-жой A за ее ошибку, и что она намеревается посетить в этом году курс по обновлению иммунизации и курс по правам и обязанностям.Я считаю это подходящими шагами в ответ на ее ошибку.
Заключение: Медицинский центр — нарушения нет
- РН Б — сотрудник Медицинского центра. В соответствии с разделом 72 (2) Закона 1994 года об уполномоченном по вопросам здравоохранения и инвалидности (Закон) нанимающий орган может нести субсидиарную ответственность за любое действие или бездействие сотрудника. Согласно разделу 72 (5) Закона, это является защитой для нанимающего органа, если он может доказать, что он предпринял такие шаги, которые были разумно осуществимыми, для предотвращения действий или бездействия, ведущих к нарушению сотрудником Кодекса.Помимо субсидиарной ответственности, Медицинский центр также может нести прямую ответственность за предоставляемые им услуги. Протоколы
- обеспечивают установленную процедуру, которая помогает сотрудникам выполнять свои юридические и профессиональные обязанности. Протокол иммунизации Медицинского центра, действовавший во время этого инцидента, явно требовал обсуждения вакцинации, которую нужно было использовать, и указывал, что необходимо учитывать любые опасения лица, осуществляющего уход.
- Когда г-жа A представила своему сыну, Мастеру A, его третью повторную дозу вакцинации Infanrix®-IPV 2 сентября 2015 года, RN B обсудила вакцинацию с г-жой A, как того требует Протокол иммунизации.Г-жа А сказала, что она сообщила RN B о своем решении, чтобы Мастер А получил вакцинацию Infanrix®-IPV вместо вакцинации Infanrix®-hexa.
- RN B подтвердил, что г-жа A сказала ей, что Мастер A не должен был получать вакцины против гепатита B или Haemophilus influenzae типа b. RN B сказала, что из-за загруженности практики и давления, которое она испытывала в то время, она не нашла времени, чтобы должным образом выслушать г-жу A и понять, что Мастер A должен был получить вакцинацию Infanrix®-IPV вместо Infanrix. ®-гекса вакцинация.В результате RN B выбрала неправильную вакцинацию и провела ее Мастеру A.
- Медицинский центр предоставил журналы приема на 2 сентября 2015 года. Я не могу сделать фактических выводов относительно того, насколько загружен Медицинский центр в тот день, но я отмечаю, что прием мастера А был назначен на 30 минут в соответствии с Обычная практика Медицинского центра по вакцинации детей.
- Медицинский центр также сообщил HDC, что RN B прошла устную индукцию вместо обычной письменной индукции, так как она работала в качестве «высококвалифицированной медсестры».Медицинский центр предоставил доказательства того, что RN B прошла курс повышения квалификации по вакцинации в 2010 году.
- RN Carey посоветовал:
«Необходимо признать, что прием лекарств — это основная компетенция медсестры, которая включает в себя получение согласия, прав пациентов и необходимые проверки лекарств, которые лежат в основе безопасной практики… По моему мнению, представленная документация [Медицинского центра] [Протокол иммунизации] соответствует организационным принципам, указанным в Руководстве по иммунизации Министерства здравоохранения.”
- Под руководством Р.Н. Кэри я удовлетворен тем, что в Медицинском центре действует соответствующий протокол иммунизации, поддерживающий безопасные и правильные методы иммунизации.
- На мой взгляд, ошибка в проведении неправильной вакцинации Мастеру A была индивидуальной ошибкой RN B, а не результатом действий Медицинского центра. Соответственно, я считаю, что Медицинский центр не нарушал Кодекс.
Рекомендации
- Рекомендую RN B:
- Пройти обучение эффективному общению с потребителями совместно с Советом медсестер Новой Зеландии в течение трех месяцев с даты настоящего отчета.
- Сообщить в HDC о результатах вышеуказанного обучения и изменениях, которые она внесла в свою практику в результате этого случая. Отчет должен быть предоставлен HDC в течение четырех месяцев с даты настоящего отчета.
- По моему предварительному мнению, я рекомендовал Медицинскому центру обучить персонал новым процедурам, указанным в Протоколе иммунизации, и отчитаться перед HDC о завершении этого обучения. Отчет должен был быть предоставлен HDC в течение двух месяцев с даты окончательного отчета.Медицинский центр с тех пор сообщил, что он обучил весь персонал новым процедурам, указанным в Протоколе иммунизации.
Последующие действия
- Копия этого отчета с подробностями, идентифицирующими удаленные стороны, за исключением эксперта, который консультировал по этому делу, будет направлена в Окружной совет здравоохранения и Совет медсестер Новой Зеландии, и им будет сообщено имя RN B.
- Копия этого отчета с подробностями, идентифицирующими удаленные стороны, за исключением эксперта, который консультировал по этому делу, будет направлена в Новозеландскую организацию медсестер и в Комиссию по качеству и безопасности здравоохранения и размещена на веб-сайте Уполномоченного по вопросам здоровья и инвалидности, www.hdc.org.nz, в образовательных целях.
Приложение A: Консультации по медицинскому уходу для Комиссара
Следующий экспертный совет был получен от штатного медсестры RN Dawn Carey:
«1. Спасибо за просьбу дать мне клиническую консультацию по жалобе [г-жи А] на иммунизацию ее сына [Мастера А] в [Медицинском центре]. 2 сентября 2015 года [Мастеру А] была введена вакцина Infanrix hexa, которая представляет собой комбинированную вакцину против дифтерии / столбняка / коклюша / полиомиелита / гепатита B / гемофильной инфекции типа b.Его мать попросила и согласилась на то, чтобы он получил Инфанрикс, комбинированную вакцину против дифтерии / столбняка / коклюша / полиомиелита. Насколько мне известно, при подготовке рекомендаций по этому делу у меня не было личного или профессионального конфликта интересов. Я прочитал и согласен следовать Руководству Уполномоченного для независимых консультантов.
- Я просмотрел следующую информацию, имеющуюся в деле: жалоба от [г-жи A]; ответ [медицинского центра], включая заявление [RN B], копию ответа и письма с извинениями, отправленные [г-же A], копию текущей политики иммунизации, которая включает изменения в практике, клинические записи [Master A].
- Ответы поставщиков
[Медицинский центр был] уведомлен об этой жалобе непосредственно [г-жой A]. В ответе сообщается о признании ошибки и выражается сожаление. После уведомления об ошибке [Медицинский центр сообщает], заполняет форму инцидента, опрашивает задействованный персонал, общается с [г-жой А] и вносит изменения в их политику и процедуры иммунизации. На мой взгляд, эти действия уместны.
В ответе [RN B] сообщается, что в тот день в клинике было больше людей, чем обычно.Она сообщает, что [Мастер A] должен был пройти пятимесячную иммунизацию «вне графика», и что [г-жа A] сказала ей, что … что она решила не принимать Hib и Hep B… [RN B] сообщает, спрашивая [ RN D], чтобы проверить 5-месячную иммунизационную вакцину, но не обсуждать с ней вакцину. [RN B] также сообщает, что извлекла уроки из этого опыта, и что никогда не было намерения отменять инструкции [г-жи A]. Она сообщает, что более бдительно проверяет лекарства с коллегами и пациентами / родителями перед назначением лекарств.
- Я отмечаю, что одновременные клинические записи согласуются с ответами поставщика.
Я истолковал эту жалобу как относящуюся к ошибке приема лекарств. К сожалению, в соответствующей литературе часто встречаются ошибки в лечении. Отвлечение внимания, перегрузка задачами и отсутствие концентрации внимания — это общепризнанные «человеческие факторы», которые способствуют возникновению ошибок. Несмотря на обычную природу ошибок при приеме лекарств, они никогда не могут считаться приемлемой частью медсестринской практики.Ошибки, связанные с приемом лекарств, всегда являются отклонением от общепринятых стандартов безопасной практики приема лекарств.
На мой взгляд, в данном случае провайдеры признают ошибку, и их извинения перед [г-жой A] выглядят искренними. Я считаю, что все последующие действия после осознания ошибки соответствуют ожиданиям открытости и прозрачности. Я отмечаю, что внесенные изменения в процедуру вакцинации «отклонения от графика» минимизируют повторение такой ошибки в [Медицинском центре].Я считаю поправки уместными и отмечаю, что они соответствуют разумным ожиданиям [г-жи А] о том, что [Медицинский центр] улучшил документацию, касающуюся введения вакцины; что практикующие врачи последовательно практикуют в соответствии с «5R» о безопасности лекарств и уважают право отказать в согласии на лечение. У меня нет дополнительных рекомендаций.
- Меня попросили указать степень отклонения от принятых стандартов в данном случае.
По моему мнению, [RN B] не смог ввести «правильную» вакцину [Мастеру A], поскольку согласие на получение комбинированной вакцины в соответствии с графиком иммунизации ему не было предоставлено. На мой взгляд, практика [RN B] 2 сентября 2015 года была умеренным отходом от принятых стандартов сестринского ухода.
Доун Кэри (RN PG Dip)
Советник по медсестре
Уполномоченный по вопросам здравоохранения и инвалидности
Окленд »
Дополнительная информация запрашивается у RN Carey
«1.Спасибо за просьбу предоставить мне дополнительную клиническую консультацию в отношении жалобы [г-жи А] на иммунизацию ее сына [Мастера А] в [Медицинском центре] 2 сентября 2015 года. При подготовке рекомендаций по этому поводу Насколько мне известно, у меня нет личного или профессионального конфликта интересов. Я прочитал и согласен следовать Руководству Уполномоченного для независимых консультантов. Меня попросили ознакомиться с протоколом иммунизации [Медицинского центра] от 21 октября 2012 года, который был протоколом, когда [Мастер А] был иммунизирован.
- Консультация врача
В пересмотренном протоколе иммунизации [Медицинского центра] подробно описаны способы отправки отзывов, действия перед введением вакцины, уход после иммунизации и действия по обращению с просроченными / не ответившими на письма с отзывами. Я отмечаю, что протокол указывает на необходимость обсуждения вакцин, которые будут использоваться; побочные эффекты и поствакцинальный уход… учитывать любые опасения лица, осуществляющего уход. Предоставьте воспитателям информацию о каждой из вакцин … проверьте правильность иммунизации по графику или наверстываете, иммунизация должна быть проверена двумя квалифицированными специалистами по вакцинации …
Необходимо признать, что прием лекарств — это основная компетенция медсестры, которая включает в себя получение согласия, права пациентов и необходимые проверки приема лекарств, которые лежат в основе безопасной практики.На мой взгляд, Протокол 2012 года [Медицинского центра] соответствует стандартам сопоставимых организаций и в данном случае не был существенным фактором.
- Другие комментарии
В 2014 году Министерство здравоохранения (МЗ) обновило Руководство по иммунизации — предыдущая версия 2011 года. Это руководство представляет собой набор клинических руководств, подробно описывающих процессы безопасной практики иммунизации, включая стандарты для вакцинаторов и руководства для организаций, предлагающих услуги вакцинации.Это включает в себя процесс получения информированного согласия. По моему опыту, все вакцинаторы знакомы со стандартами и осведомлены о них, особенно в связи с требованием каждые два года заполнять утвержденные Минздравом обновления образовательной информации.
Я отмечаю, что в Справочнике Минздрава указано, что организации поддерживают вакцинаторов, имея… комплексных политик иммунизации, основанных на… управлении нежелательными явлениями… В рамках моего предыдущего совета я рассмотрел изменения протокола [Медицинского центра], внесенные в ответ к этой жалобе.Хочу отметить, что в этом протоколе не рассматриваются нежелательные явления. Хотя я признаю, что это не было особенностью в данном случае и что она может быть рассмотрена в отдельном протоколе, я бы рекомендовал, чтобы провайдер воспользовался возможностью, чтобы провести более широкий обзор и убедиться, что они соответствуют всем организационным принципам, указанным в Справочник.
- Дополнительная информация получена
Документация предоставлена [Медицинским центром]:
- Протокол о побочных реакциях на вакцинацию — от 15 августа 2014 г., Протокол
- по лечению анафилаксии — от 15 июня 2015 г. и Форма
- для сообщения о побочных реакциях на лекарства, вакцины и устройства, а также обо всех клинических событиях.
На мой взгляд, представленная документация [Медицинского центра] соответствует организационным принципам, указанным в Руководстве Министерства здравоохранения по иммунизации.
Доун Кэри (RN PG Dip)
Советник по медсестре
Уполномоченный по вопросам здравоохранения и инвалидности
Окленд ».
Получен дополнительный комментарий от RN Carey
Р.Н. Кэри сообщила, что из предоставленных записных книжек невозможно определить, насколько [RN B] была занята в течение своей смены.
[1] Право 4 (1) гласит: «Каждый потребитель имеет право на получение услуг с разумной тщательностью и умением».
[2] Это относится к расписанию, создаваемому, когда человек приходит на вакцинацию позже, чем это расписание.
[3] Haemophilus influenzae болезнь типа b.
[4] Вирусная инфекция гепатита В.
[5] Р.Н.Д. также работал в тот день в Медицинском центре.
[6] Книга здоровья детей издается Министерством здравоохранения и содержит информацию для родителей, информацию о состоянии здоровья и иммунизации детей.
[7] Чемпион по иммунизации — это медсестра, обладающая знаниями и опытом в области вакцинации, которая готова ответить на вопросы сотрудников Медицинского центра и потребителей медицинских услуг относительно вакцинации.
.