Пента прививка: Инфанрикс Пента (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Содержание

пять бед – один ответ

Пентавакцина: пять бед – один ответ

Фото: НПО «Микроген»

В апреле этого года первая отечественная пентавакцина для профилактики пяти «детских» инфекций получила регистрацию Минздрава России. Вакцина создана предприятием холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и предназначена для детей в возрасте шести месяцев. Новый препарат заменит иностранные аналоги и может войти в Национальный календарь прививок.

Всеобщий тренд: от моно- к поливакцинам

Новая пентавакцина аАКДС–ГепB+Hib – это препарат комбинированного действия, который способен защитить организм ребенка от пяти распространенных и опасных инфекций: дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции.

Профилактические прививки против дифтерии, коклюша и столбняка в России и многих других странах начали широко проводиться с конца 1950-х гг. Всем известная АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) считается обязательной для планового проведения на всей территории России.

Ребенку для формирования достаточного количества антител, обеспечивающих защиту от коклюша, столбняка и дифтерии, вводятся три дозы вакцины АКДС – первая в возрасте 3 месяцев, вторая – в 4,5 месяцев, третья – в полгода. Одновременно с АКДС положено делать прививки от полиомиелита, гемофильной инфекции, а в 6 месяцев – еще и от гепатита B.

Комбинированные вакцины «пять в одном» за рубежом применяются уже около 15 лет. До недавнего времени в России сделать прививку одновременно от пяти заболеваний можно было только иностранными препаратами. Новая отечественная пентавакцина разработки «Нацимбио» по своим характеристикам ничем не уступает зарубежным аналогам. При этом, как отметил исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко, регистрация первой российской пентавакцины – еще один шаг к обеспечению иммунобиологической независимости страны.

601148102.jpg


Многокомпонентная вакцина признана не только иммунологами, но и родителями во всем мире. Причины популярности поливакцины нетрудно объяснить: зачем лишний раз делать по несколько прививок в виде разных препаратов, когда можно обойтись одним уколом. Если раньше иммунизация ребенка в возрасте шести месяцев от коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и гемофильной инфекции подразумевала несколько разных уколов, то сейчас это одна инъекция, что конечно же меньше травмирует младенца и уменьшает количество визитов в поликлинику.

Переход от моно- к поливакцинам можно считать всеобщим трендом. «Реализуя проекты импортозамещения в иммунобиологии, мы параллельно решаем серьезную проблему, связанную с необходимостью модернизации Национального календаря профилактических прививок в части перехода от моно- к поливакцинам. В ближайшей перспективе мы предложим рынку три поливакцины от социально значимых заболеваний», – прокомментировал гендиректор «Нацимбио» Андрей Загорский.

Стойкий иммунитет с минимальной нагрузкой на организм

Главная цель любых иммунологических мероприятий – создать у человека стойкий иммунитет к какой-то инфекции с минимальной нагрузкой на организм. Считается, что основной ущерб наносится консервирующими и вспомогательными веществами в препарате. Поэтому объединение нескольких вакцин в одну, позволяет в 2-3 раза уменьшить количество так называемых балластных веществ и консервантов.

Кстати, отечественная пентавакцина вовсе не имеет в своем составе мертиолята – антисептика, применяемого в ситуациях, когда вакцины производят в многодозовых флаконах, для предотвращения бактериального инфицирования растворов.

Мертиолят – это органическое соединение ртути. Сегодня в интернете можно обнаружить многочисленные дискуссии о достоинствах и недостатках мертиолята. Множество исследований, проведенных во всем мире, доказали, что он не способен причинить вред организму ребенка. Говоря другими словами, доказательная медицина опасность мертиолята подтвердить не смогла. Несмотря на это, производители переходят на вакцины в одноразовых и однодозовых шприцах, что в любом случае намного удобней.

601148102.jpg


Еще одно преимущество новой вакцины «Микрогена» – снижение нагрузки на иммунитет. Препарат содержит в два раза меньше столбнячного антигена и в полтора раза меньше дифтерийного, сохраняя иммунологическую активность, сопоставимую с зарубежными препаратами. Также в новой вакцине содержится в два раза меньше антигена гепатита В по сравнению с моновакцинами против этого заболевания.

И, пожалуй, одно из главных достоинств отечественной пентавакцины – наличие в ее составе бесклеточного коклюшного компонента, в отличие от цельноклеточного в АКДС. Именно цельная бактерия возбудителя коклюша обладает очень реактогенной оболочкой. Освобождение микробной клетки от ненужных белков помогло создать бесклеточный коклюшный компонент, который гарантирует прививке высокий уровень безопасности. Можно с уверенностью сказать, что сводится к нулю риск развития вакцинного коклюша у детей с неврологическими заболеваниями, имеющих медотвод от цельноклеточной вакцины АКДС.

ИНФАНРИКС ПЕНТА суспензия - инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к: (защитный титр) 3-5
месяцев
N =168
6-10-14
недель
N = 362
1.5-3.5-6
месяцев
N = 55
2-3-4
месяца
N = 326
2-4-6
месяцев
N = 1146
3-4-5
месяцев
N = 884
3-4.5-6
месяцев
N = 554
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
97,6 99.2 100 99,7 99.7 99,3 100
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
99,4 100 100 100 100 99,4 100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7 100 100 99,7 99,4 100
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100 99,4
100
100 100 99,5 100
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100 100 100 100 99,8 99,5 100
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10мМЕ/мл)
96,8 98,7* 100 98,4 99,4 98,2 99,6
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
97,4 99,4 - 99,6 99,7 99,5 100
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
94,7 99,2 - 97,1 99,6 99,5 100
к вирусу . полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
99,3 99,4 - 99,6 99,9 99,5 100

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к:
(защитный титр)
Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168 Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100 100
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) 100 100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7
к гемагглютинину -филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7
к пертактину
(5 ИФА Б/мл)
100 99,7
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10 мМЕ/мл)
100 98,8
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1:8)
100 99,7
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
100 100
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1:8)
100 100

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Показания

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Противопоказания

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Дозировка

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочные действия

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия1, тромбоцитопения3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Инфанрикс Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

- температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;

- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Беременность и лактация

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Применение в детском возрасте

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Описание препарата ИНФАНРИКС ПЕНТА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Инфанрикс Пента инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Infanrix Penta сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без (38027)
Инфанрикс® Пента

📜 Инструкция по применению Инфанрикс® Пента

💊 Состав препарата Инфанрикс® Пента

✅ Применение препарата Инфанрикс® Пента

📅 Условия хранения Инфанрикс® Пента

⏳ Срок годности Инфанрикс® Пента


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата Инфанрикс® Пента (Infanrix Penta)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: J07AJ52 (Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids) Активное вещество: вакцина дифтерийная, столбнячная, коклюшная (бесклеточная, компонентная), рекомбинантная против гепатита B, инактивированная полиомиелитная, против гемофильной палочки типа b конъюгированная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)) Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма


Инфанрикс® Пента

Сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без

рег. №: ЛП-000751 от 29.09.11 - Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфанрикс® Пента


Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
дифтерийный анатоксинне менее 30 МЕ
столбнячный анатоксинне менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин25 мкг
гемагглютинин филаментозный25 мкг
пертактин8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg)10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к: (защитный титр)3-5
месяцев
N =168
6-10-14
недель
N = 362
1.5-3.5-6
месяцев
N = 55
2-3-4
месяца
N = 326
2-4-6
месяцев
N = 1146
3-4-5
месяцев
N = 884
3-4.5-6
месяцев
N = 554
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
97,699.210099,799.799,3100
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
99,410010010010099,4100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
10099,710010099,799,4100
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
10099,410010010099,5100
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
10010010010099,899,5100
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10мМЕ/мл)
96,898,7*10098,499,498,299,6
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
97,499,4-99,699,799,5100
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
94,799,2-97,199,699,5100
к вирусу . полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
99,399,4-99,699,999,5100

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к:
(защитный титр)
Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100100
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)100100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
10099,7
к гемагглютинину -филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
10099,7
к пертактину
(5 ИФА Б/мл)
10099,7
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10 мМЕ/мл)
10098,8
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1:8)
10099,7
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
100100
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1:8)
100100

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Показания препарата Инфанрикс® Пента

  • первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Режим дозирования

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто:беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость
Часто:лихорадка > 39,5 °С
Нечасто:сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто:инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто:зуд1
Нечасто:сыпь
Редко:дерматит
Очень редко:крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто:болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто:отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто:диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия1, тромбоцитопения3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания к применению

  • энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
  • гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
  • гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Применение у детей

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Особые указания

Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

  • температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
  • коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия хранения препарата Инфанрикс® Пента

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфанрикс® Пента

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

инструкция по применению вакцины, аналоги и отзывы

Для предотвращения распространения опасных инфекций и постоянного контроля эпидемиологической ситуации в норме проводится плановая вакцинация населения. Прививки делают строго по специально разработанному календарю, принимая во внимание возраст пациента, а также длительность действия ранее примененного препарата.

К числу плановых прививок относится такой препарат, как Инфанрикс Пента, предназначенный для выработки иммунитета на несколько инфекций одновременно.

Состав и механизм действия

Фото 2В составе данного препарата присутствуют многочисленные ингредиенты, позволяющие добиться желаемого результата. В качестве основных ингредиентов используются несколько разновидностей анатоксина (дифтерийный, коклюшный и столбнячный).

Помимо этого в вакцине также присутствует инактивированный полиовирус 3-х типов, поверхностный рекомбинантный антиген вируса гепатита В, пертактин и гемагглютинин феламентозный.

Помимо базовых, в составе инъекции также присутствуют и вспомогательные вещества: среда 199, соли алюминия, вода для инъекций, хлорид натрия и некоторые другие. Лекарство для прививок выпускают в форме суспензии по 0.5 мл в каждой дозе.

Попавший внутрь организма анатоксин и прочие ингредиенты активируют действие иммунной системы, вырабатывая ее устойчивость к действию болезнетворных микроорганизмов. Для окончательного закрепления результата проводят несколько плановых инъекций.

Показания и противопоказания к использованию

Инфанрикс Пента предназначается для первичной иммунизации и повторной вакцинации детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гепатита В. Вакцинация маленьких пациентов проводится строго по предписанному нормативными документами графику.

Существуют противопоказания, при наличии которых проведение вакцинации пациентов запрещено:

Фото 3

  • аллергическая реакция на один из компонентов препарата;
  • энцефалопатия;
  • эпилепсия и прочие прогрессирующие нервные заболевания, не поддающиеся контролю;
  • инфекционные и неинфекционные недуги, находящиеся в стадии обострения;
  • ранее возникавшие анафилактические реакции на любую вакцину;
  • ОРВИ.

Не рекомендуется прививать детей в возрасте старше 36 месяцев, беременных и кормящих женщин.

Инструкция по применению вакцины Инфанрикс Пента

Препарат используют единоразово, в объеме 0.5 мл. Лекарство вводят в ягодицу детей, которые преодолели возраст 1 года, а также в верхнюю часть бедра новорожденным.

Для достижения положительного результата ребенку необходимо пройти курс из 3 прививок, во время каждой из которой ребенку внутримышечно будет введено по 0.5 мл препарата. Интервал между вакцинами составляет от 4 до 6 недель.

Чтобы исключить передозировку или неправильное использование препарата, вакцинация проводится по одной из нескольких схем:

  • в 6, 10 и 14 недель;
  • в 2, 3 и 4 месяца;
  • в 3, 4 и 5 месяцев;
  • в 2, 4 и 6 месяцев.

При необходимости может быть применена и двухразовая вакцинация: в 3 и 5 месяцев. Ревакцинация допускается только через 6 месяцев после завершения первичного курса.

Перед применением шприц с присутствующим внутри лекарственным препаратом нужно хорошенько встряхнуть. Поле встряхивания лекарство проверяют на предмет присутствия посторонних частиц, которые делают состав неоднородным.

В случае их присутствия в составе препарата его применение лучше отменить. Вакцину вводят в ткань тогда, когда она достигает комнатной температуры и имеет однородную структуру.

Для каждого последующего введения препарата используется новое место на коже. Это необходимо для предупреждения образования уплотнений на кожных покровах в месте введения лекарственного средства.

Побочные эффекты прививки

Как правило, после постановки вакцины в месте введения лекарства возникают болевые ощущения. Подобное проявление не считается серьезной патологией и проходит в течение 2-3 дней.

После применения прививки также могут возникнуть и следующие виды побочной реакции:

Фото 4

  • повышенная утомляемость;
  • головные боли;
  • повышение температуры до 38 С и выше;
  • болевые ощущения и сильная отечность в месте введения вакцины;
  • тошнота, диарея или рвота;
  • аллергическая реакция;
  • увеличение лимфоузлов;
  • анафилактический шок.

Если перечисленные выше состояния будут стремительно усиливаться, это свидетельствует о развитии серьезных осложнений. Поэтому в подобных ситуациях необходимо в незамедлительном порядке обратиться за помощью к врачу.

Взаимодействие с лекарствами

Фото 5Исследования, проведенные в клинических условиях, показали, что данный вид вакцины успешно сочетается с прививкой Haemophilus influenzae тип b, предназначенной для профилактики инфекций.

В ходе тестирования вакцины вводились в разные участки тела и не вызывали побочных эффектов. Если больной применяет препараты, обладающие иммуносупрессивным действием, желаемой реакции иммунной системы после применения вакцины может не наступить.

Инфанрикс Пента ни в коем случае нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. В противном случае может последовать непредсказуемая реакция организма на поступившую в организм порцию биологического материала.

Цена и условия отпуска из аптек

Фото 6Препарат сбывают в аптеках исключительно по рецепту, выписанному доктором. Свободно приобрести лекарство в аптеках РФ невозможно.

Цена вакцины Инфанрикс Пента может быть разной. Все будет зависеть от ценовой политики продавца. Поэтому приобретать препарат лучше только в тех аптеках, которые напрямую сотрудничают с поставщиком. Таким образом можно будет избежать излишних наценок, купив лекарство по доступной цене.

При необходимости приобрести вакцину без наценок посредников можно, воспользовавшись специальными предложениями продавца.

Аналоги

Если применение лекарственного препарата по каким-либо причинам является невозможным, допускается применение аналогов вакцины.

Фото 7В число аналогов входит:

  • Гексаксим суспензия;
  • Бустрикс Полио суспензия;
  • Инфанрикс Ипв Хиб суспензия;
  • Пентаксим комплект;
  • некоторые другие препараты.

Выбор и применение аналогов должны осуществляться исключительно под контролем лечащего врача. Самостоятельное использование той или иной вакцины может обернуться появлением побочных эффектов, которые могут быть опасны не только для здоровья пациента, но и для его жизни. Синонимы вакцины Инфанрикс Пента могут иметь разную стоимость.

Отзывы

Отзывы об вакцинации препаратом Инфанрикс Пента:

  • Римма, 29 лет. Нам нужно было делать АКДС, а также прививку от гепатита В и полиомиелита. Врач сказала, что от 5 вирусов есть прививка – это Инфанрикс Пента. Сначала было страшно колоть, потому что в Сети написано много информации о большом количестве побочных эффектов. Я спросила у врача. Она меня успокоила. Сказала, что Инфанрикс Пента вызывает минимум побочных эффектов из перечисленных. И если даже они и возникают, то проходят быстро и не причиняют вреда ребенку. Так и получилось. Вечером после прививки у малыша поднялась температура, а уже на следующее утро все прошло;
  • Марина, 40 лет. Работаю в детской поликлинике. Глядя на реакцию наших маленьких пациентов на вакцину, могу сказать, что Инфанрикс Пента обладает менее выраженной реактогенностью, чем, к примеру, АКДС. Но, несмотря на это, у детей также могут развиваться побочные эффекты. Но случается такое реже, а сами неприятные симптомы проходят быстрее, чем после применения других вакцин аналогичной направленности.

Видео по теме

Все о вакцинации маленьких деток в видео:

Инфанрикс Пента является удобным вариантом прививки для тех детей, которым требуется одновременная вакцинация от нескольких вирусов.

Если же вас не устраивает такой вариант, возможно использование нескольких вакцин, поставленных в соответствии с прививочным медицинским календарем. В любом случае выбор препарата должен осуществлять только врач.

Инфанрикс Пента (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита B комбинированная, адсорбированная) суспензия — инструкция по применению

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентовКоличество в одной дозе (0,5 мл)
Действующие вещества
Анатоксин дифтерийный1Не менее 30 МЕ
Анатоксин столбнячный2Не менее 40 МЕ
Анатоксин коклюшный (КА)25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)25 мкг
Пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg)10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид4,5 мг
Среда 199 (М199)4 (включая аминокислоты)1,15 мг (0,09 мг)
Алюминия гидроксид30,5 мг
Алюминия фосфат30,2 мг
Вода для инъекцийдо 0,5 мл

1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

3 В пересчёте на алюминий.

4 Состав среды 199 (М 199): кальция хлорида дигидрат — 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат — 0,10 мг/мл, калия хлорид — 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат — 60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат — 200,00 мг/мл, натрия хлорид — 8000,00 мг/мл, натрия гидрокарбонат — 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат — 47,50 мг/мл, L-аланин — 25,00 мг/мл, L-аргинина гидрохлорид — 70,00 мг/мл, L-аспарагиновая кислота — 30,00 мг/мл, L-цистеина гидрохлорид — 0,099 мг/мл, L-цистин — 23,66 мг/мл, L-глутаминовая кислота — 66,82 мг/мл, L-глутамин — 100,00 мг/мл, Глицин — 50,00 мг/мл, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 21,88 мг/мл, L-гидроксипролин — 10,00 мг/мл, L-изолейцин — 20,00 мг/мл, L-лейцин — 60,00 мг/мл, L-лизина гидрохлорид — 70,00 мг/мл, L-метионин — 15,00 мг/мл, L-фенилаланин — 25,00 мг/мл, L-пролин — 40,00 мг/мл, L-серин — 25,00 мг/мл, L-треонин — 30,00 мг/мл, L-триптофан — 10,00 мг/мл, L-тирозин — 40,00 мг/мл, L-валин — 25,00 мг/мл, аскорбиновая кислота — 0,05 мг/мл, альфа-токоферол — 0,01 мг/мл, биотин — 0,01 мг/мл, кальциферол — 0,10 мг/мл, кальция пантотенат — 0,01 мг/мл, холина хлорид — 0,05 мг/мл, фолиевая кислота — 0,01 мг/мл, инозитол — 0,05 мг/мл, менадион — 0,019 мг/мл, никотиновая кислота — 0,025 мг/мл, никотинамид — 0,025 мг/мл, пара-аминобензойная кислота — 0,05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид — 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид — 0,025 мг/мл, рибофлавин — 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид — 0,01 мг/мл, ретинола ацетат — 0,115 мг/мл, аденин — 10,00 мг/мл, аденозина фосфат — 0,20 мг/мл, аденозина трифосфат натрия — 10,00 мг/мл, холестерол — 0,20 мг/мл, дезоксирибоза — 0,50 мг/мл, глюкоза — 1000,00 мг/мл, глутатион — 0,05 мг/мл, гуанина гидрохлорид — 0,30 мг/мл, гипоксантин — 0,30 мг/мл, рибоза — 0,50 мг/мл, натрия ацетат — 36,71 мг/мл, тимин — 0,30 мг/мл; Твин-80 — 5,00 мг/мл, урацил — 0,30 мг/мл, ксантин — 0,30 мг/мл.

Инфанрикс® Пента отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита B, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин.

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс Пента инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Infanrix Penta сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без (36041)
Инфанрикс® Пента

📜 Инструкция по применению Инфанрикс® Пента

💊 Состав препарата Инфанрикс® Пента

✅ Применение препарата Инфанрикс® Пента

📅 Условия хранения Инфанрикс® Пента

⏳ Срок годности Инфанрикс® Пента


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата Инфанрикс® Пента (Infanrix Penta)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: J07AJ52 (Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids) Активное вещество: вакцина дифтерийная, столбнячная, коклюшная (бесклеточная, компонентная), рекомбинантная против гепатита B, инактивированная полиомиелитная, против гемофильной палочки типа b конъюгированная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)) Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма


Инфанрикс® Пента

Сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без

рег. №: ЛП-000751 от 29.09.11 - Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфанрикс® Пента


Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
дифтерийный анатоксинне менее 30 МЕ
столбнячный анатоксинне менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин25 мкг
гемагглютинин филаментозный25 мкг
пертактин8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg)10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к: (защитный титр)3-5
месяцев
N =168
6-10-14
недель
N = 362
1.5-3.5-6
месяцев
N = 55
2-3-4
месяца
N = 326
2-4-6
месяцев
N = 1146
3-4-5
месяцев
N = 884
3-4.5-6
месяцев
N = 554
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
97,699.210099,799.799,3100
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
99,410010010010099,4100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
10099,710010099,799,4100
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
10099,410010010099,5100
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
10010010010099,899,5100
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10мМЕ/мл)
96,898,7*10098,499,498,299,6
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
97,499,4-99,699,799,5100
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
94,799,2-97,199,699,5100
к вирусу . полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
99,399,4-99,699,999,5100

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к:
(защитный титр)
Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100100
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)100100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
10099,7
к гемагглютинину -филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
10099,7
к пертактину
(5 ИФА Б/мл)
10099,7
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10 мМЕ/мл)
10098,8
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1:8)
10099,7
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
100100
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1:8)
100100

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Показания препарата Инфанрикс® Пента

  • первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Режим дозирования

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто:беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость
Часто:лихорадка > 39,5 °С
Нечасто:сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто:инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто:зуд1
Нечасто:сыпь
Редко:дерматит
Очень редко:крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто:болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто:отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто:диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия1, тромбоцитопения3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания к применению

  • энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
  • гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
  • гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Применение у детей

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Особые указания

Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

  • температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
  • коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия хранения препарата Инфанрикс® Пента

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфанрикс® Пента

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

ИНФАНРИКС ПЕНТА, INFANRIX PENTA - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)

сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без Рег. №: ЛП-000751

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.

Описание активных компонентов препарата «Инфанрикс® пента»

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к: (защитный титр) 3-5
месяцев
N =168
6-10-14
недель
N = 362
1.5-3.5-6
месяцев
N = 55
2-3-4
месяца
N = 326
2-4-6
месяцев
N = 1146
3-4-5
месяцев
N = 884
3-4.5-6
месяцев
N = 554
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
97,6 99.2 100 99,7 99.7 99,3 100
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
99,4 100 100 100 100 99,4 100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7 100 100 99,7 99,4 100
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100 99,4 100 100 100 99,5 100
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100 100 100 100 99,8 99,5 100
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10мМЕ/мл)
96,8 98,7* 100 98,4 99,4 98,2 99,6
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
97,4 99,4 - 99,6 99,7 99,5 100
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
94,7 99,2 - 97,1 99,6 99,5 100
к вирусу . полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
99,3 99,4 - 99,6 99,9 99,5 100

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к:
(защитный титр)
Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168 Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100 100
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) 100 100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7
к гемагглютинину -филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7
к пертактину
(5 ИФА Б/мл)
100 99,7
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10 мМЕ/мл)
100 98,8
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1:8)
100 99,7
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
100 100
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1:8)
100 100

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Показания

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Режим дозирования

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия1, тромбоцитопения3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Беременность и лактация

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Применение для детей

Применяют детям

Особые указания

Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

- температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;

- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

PENTA Программное обеспечение для управления строительством

Penta Construction Management Software

Программное обеспечение PENTA для управления строительством помогает подрядчикам быть более эффективными и действенными.

Управление услугами + Управление проектами + Строительный учет + Мобильные решения + Облачный хостинг + Еще.

Майк Мурхаус, финансовый директор | Heico Строительная группа

"До сих пор я не видел проблему стоимости работы, которую PENTA не смогла бы решить, чтобы иметь возможность распознавать доход, чтобы иметь возможность показать заработанный доход.У PENTA всегда было решение ».

Дейв Миллер, старший вице-президент по операциям | Корпорация Вальдингер

«PENTA делает именно то, что нам нужно: управление строительством и обслуживанием в полностью интегрированном пакете».

Узнайте больше о PENTA Enterprise Construction Software

Construction Management Software

PENTA Enterprise Software Обзор: рассказ подрядчика

eTime app Обзор видео

Наши клиенты

Ajax Остин, Э.Е. Bernhard MCC LLC Бума
Беркель и Компания Bruner Corporation CDM Conco Companies
Dunbar Механическая Г.А. West & Company Hill IHP
ITAC J2 Джонсон, Дж.Е. Кан, М.Б.
Kleeberg Luckinbill McKamish Inc. Meade Electric
Mid-State Machine миль-макклеллан Ноэль Компания Otis Eastern
Парсонс E & C Pinnacle Power RMCI, Inc. Roman Electric
Сетцер Шервуд Строительство Speer Механический Персонал электрический
Тикигак Тодд и Сарджент Vogel Bros. Williams Industrial

Что нового

Последние ресурсы

Пожалуйста, подождите, пока мы соберем ваши результаты.

Развивающаяся роль планирования в строительном бизнесе

Развивающаяся роль планирования в строительном бизнесе - это вебинар, организованный Биллом Вагнером и Энди Ламбертом из Penta Technologies, Inc. Настройтесь, чтобы понять современный набор инструментов современной технологии ERP, узнать, как выявить области неэффективности в бизнесе и использовать данные для ускорения планирования.

Подробнее ...

Пожалуйста, подождите, пока мы соберем ваши результаты.

,

Коллекции | Пента

  • Коллекции
    • Подвески
    • Подвески
    • Аппликации
    • Бра
    • Настольные лампы
    • Торшеры
    • Открытый
    • Подвески из ткани
    • Новости
    • Новости
  • Контакты
  • Мы
    • Excellence
    • История
  • Конфигуратор
  • Наши дизайнеры
  • Проекты
  • Магазины
  • Торговая сеть
  • Загрузить
  • Загрузить
  • Quick Ship
  • это
  • Vimeo icon
  • Мы
    • Excellence
    • История
    • Наши дизайнеры
    • Контакты
  • Наши лампы
    • Подвески
    • Подвески
    • Настенные светильники
    • Бра
    • Торшеры
    • Настольные лампы
    • Открытый
    • Тканевые Подвески
    • Новости
    • Новости
  • Конфигуратор
  • Проекты
  • Наши дизайнеры
  • Наши магазины
  • Торговая сеть
  • Загрузить
  • Загрузить
  • Quick Ship
  • это
]]]]]]]]>]]]]]]>]]]]>]]> Желудь ]]]]]]]]>]]]]]]>]]]]>]]> Altura ]]]]]]]]>]]]]]]>]]]]>]]> Анголо.

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о