Прививка превенар 13. Отзывы доктора Комаровского о вакцине

Превенар 13 – это препарат, который используется для профилактики пневмококковых заболеваний.  Он помогает предотвратить отит, пневмонию, менингит и т.д. Отзывы о прививке неоднозначные, поэтому родители интересуются, что об этом думает доктор Комаровский.

Общая характеристика

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Основные активные вещества – пневмококковые конъюгаты, а также дополнительные компоненты. Вакцина способствует выработке антител к капсулярным полисахаридам, поэтому защищает организм от специфических микроорганизмов. Хранится 3 года при температуре от 2 до 8 градусов. Вакцину нельзя замораживать.

Способ введения

Вводится препарат в мышцу в количестве – 0,5 мл. До двух лет прививку делают в верхнюю часть бедра, а после двух лет – в дельтовидную мышцу. Перед использованием шприц с субстанцией хорошо встряхивается, чтобы получить однородную консистенцию.

Если после этой манипуляции содержимое шприца не приобрело нужный цвет, проявились мелкие частики неизвестного происхождения – использовать вакцину нельзя.

Внимание! «Превенар 13» нельзя вводить в вену и ягодичную мышцу!

Доктор Комаровский советует мамам использовать для защиты детского организма один и тот же препарат. Если вы начали делать серию вакцинаций «Превенар 13», то и для последующих вакцинаций также нужно использовать именно его.

Противопоказания

Основные противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам, которые входят в состав;
• инфекционные заболевания, которые проходят в острой форме;
• обострение хронических заболеваний.

Прививку можно делать только после полного выздоровления, иначе это может привести к осложнениям.
Использование «Превенар 13» при беременности и кормлении грудью не рекомендуется, поскольку исследования о влиянии препарата на женский организм и плод не проводились.

Побочные эффекты

• припухлость места, куда вводится инъекция;
• нарушение сна;
• высокая температура тела;
• раздражительность.

По наблюдениям Комаровского дети первого года жизни переносят прививку намного легче, чем дети старшего возраста, которым этот препарат вводят первый раз. Побочные эффекты у них возникают чаще.
Передозировка «Превенаром 13» невозможна, поскольку вакцина продается в шприце в количестве, рассчитанном на 1 дозу. Отпускается медикамент строго по рецепту.

Взаимодействие с другими медикаментами

Как уже говорилось выше, серию вакцинаций лучше проводить одним и тем же препаратом. Если «Превенар 13», с которого вы начинали делать прививки против пневмококковых инфекциий, отсутствует – используйте вакцину этой же группы, но вводите ее в другое место для инъекций. Доктор Комаровский, как и другие педиатры, утверждает, что данный препарат благополучно используется с другими вакцинами, которые входят в календарь иммунизации, согласно возрастным нормам.

Если вы не сделали малышу прививку «Превенаром 13», Комаровский советует запастись бронхомуналом. Лекарство можно использовать и для профилактики, и для лечения простудных заболеваний.

По традиции смотрим видео и оставляем комментарии

особенности применения вакцины против пневмококковых заболеваний

С каждым годом численность детей, болеющих пневмококковыми бактериальными заболеваниями, только увеличивается. Пневмококковые заболевания проявляются в виде пневмонии, бронхита, сепсиса, тонзиллита и подобных недугов. Фармацевтический рынок ежегодно пополняет аптечные прилавки новыми лекарственными средствами, в том числе, и такими, которые нацелены на борьбу с пневмококками. Несмотря на это, избавиться от такого вида бактериальной инфекции достаточно сложно. Кроме того, что бактерия пневмококк является достаточной устойчивой к воздействию различных антибиотических препаратов, так она еще и адаптируется к их составу.

Это приводит к необходимости обновления состава лекарственных препаратов, чтобы иметь возможность излечить развивающееся заболевание.

Для того чтобы исключить возникновение пневмококковых заболеваний у детей, приняты меры по проведению ежегодной вакцинации. Это одно из лучших решений с целью исключения возникновения серьезных недугов, которое было принято еще в начале 2017 года. Для вакцинации против пневмококковых бактерий применяется такое средство, как «Превенар 13». Насколько эффективна и безопасна данная вакцины для детей, выясним в подробностях.

Особенности вакцины «Превенар 13»

Главное предназначение вакцины Превенар с номером 13 заключается в защите организма от распространения бактерии пневмококк. Вакцина не является антибиотиком или лекарственным средством, позволяющим побороть бактерию. Превенар является вакциной, которая стимулирует организм к выработке иммунитета против пневмококковых инфекций.

Прививка под названием «Превенар 13» имеет вид суспензии, в основу которой входят полисахариды различных видов пневмококка. Полисахариды – это частицы пневмококковых микроорганизмов, которые усилены при помощи дифтерийного белка. Вакцина получила дополнительное цифровое обозначение «13», так как именно под этим номером находятся все виды серотипов пневмококка, которые способствуют возникновению серьезных патологий в организме.

Чаще всего, пневмококковая инфекция способствует развитию осложнений именно у маленьких деток. Преимущество вакцины Превенар заключается в том, что назначается она для малышей уже с первых месяцев жизни. Уже со второго месяца жизни все маленькие детки подвергаются вакцинации против пневмококковых инфекций.

В состав вакцины входят следующие компоненты:

1. Пневмококковые полисахариды следующих типов: 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С и прочие.
2. Дифтерийный белок.
3. Хлорид натрия или физраствор.
4. Янтарная кислота.
5. Полисорбат.

Производитель вакцины Превенар 13 является фармацевтическая компания Pfizer, которая находится в США. Это огромная организация, которая имеет свои филиалы в различных странах Европы. Если на упаковке вакцины будет указано, что медикамент был изготовлен в Ирландии или России, то не следует думать, что это подделка.

Важно знать! Состав вакцины необходимо знать, так как при наличии аллергии у пациента на любой компонент, ее введение категорически запрещается.

Кому показано пройти вакцинацию

Пневмококковые инфекции способствуют возникновению таких недугов, как пневмония. Бронхит, отит и много других. Устойчивость к составу препарата у пневмококковых микроорганизмов с каждым годом только возрастает. Специалисты не утешают догадками о том, что уже через несколько десятков лет возможность побороть пневмококковые микроорганизмы будет отсутствовать. Если такие препараты и будут выпускаться (для уничтожения пневмококка), то они будут доступны далеко не для всех слоев населения.

Важно знать! Вакцинация – это один из наиболее эффективных и альтернативных способов по снижению численности болеющих пневмококковыми заболеваниями. Опасность данного вида бактерии заключатся в том, что она способствует развитию серьезных осложнений, приводящих к смертельным исходам.

От чего и с какой целью проводится вакцинация? Главная цель вакцины «Превенар 13» заключается в эффективной защите организма от возникновения пневмококковых заболеваний. Причем вакцинация с первых дней жизни повышает уровень защиты от всех видов бактериальных инфекций. В последующем вакцинация с каждым годом будет только поддерживать иммунитет, не допуская при этом возникновения серьезных бактериальных осложнений.

Вакцина под названием «Превенар» показана для следующей категории лиц:

1. Людям преклонного возраста старше 60 лет. Это обусловлено тем, что их организм ослаблен, поэтому иммунная система не способна защищаться от бактериальных инфекций. У таких людей, как и у детей, достаточно часто встречаются серьезные осложнения, спровоцированные посредством паразитирующего действия пневмококка.
2. Лица, которые имеют такое заболевание, как сахарный диабет.
3. Пациенты с диагнозом цирроз печени.
4. Пациенты с диагнозом ВИЧ-инфицирования.
5. Люди, у которых имеются хронические виды недугов, проявляющиеся в легких, сердечно-сосудистой системе и в головном мозгу.

Помимо того, что вышеперечисленные категории людей имеют склонность к возникновению пневмококка, так протекание бактериальных инфекций будет протекать в тяжелых формах. Если своевременно не предпринимать меры по оздоровлению пациента, то в итоге наступает смертельный исход.

Важно знать! Прививки делаются для новорожденных со второго месяца жизни, и может продолжаться ежегодно, как предусматривает схема вакцинации.

Как выглядит схема вакцинации

Инструкция по применению вакцины предусматривает несколько вариантов схем по применению медикамента. Основную роль на эти варианты играют следующие факторы:

1. Возрастная категория пациентов, для которых показано пройти вакцинацию.
2. Потребность проведения вакцинации. Ученые пришли к такому выводу, что детям старше 3 лет и взрослым до 60 лет делать прививку нет необходимости. Эта категория людей уже перенесла множество различных бактериальных инфекций, поэтому иммунитет не нуждается в дополнительном укреплении в виде введения искусственного бактериального микроорганизма.
3. От соответствующих показаний, так как имеются категории лиц, для которых вакцина показана по наличию признаков предрасположенности к возникновению недугов, спровоцированных бактериями.

Для каждого варианта схем вакцинации имеются некоторые отличия. Рассмотрим эти схемы более подробно.

1. Для малышей от 2 до 6 месяцев показано проходить вакцинацию по следующей схеме: прививка делается три раза, интервал между вакцинациями должен составлять минимум 4 недели. В случае возникновения невозможности прийти на очередную прививку, можно сделать ее дважды, но с интервалом не менее 8 месяцев.
2. В случае решения родителей для прививания малыша на 7-11 месяце жизни, проводится следующая схема: иммунизация выполняется дважды, но с паузой в 4 недели. Потребуется пройти однократную ревакцинацию, которая проводится в возрасте 2 лет.
3. В возрасте от 1 года и до 2 лет проводится иммунизация в количестве 2 раз. Повторная вакцинация осуществляется через 8 месяцев после первой.
4. С 2 лет прививка делается только один раз. Необходимость в ревакцинации отсутствует. В дальнейшем ревакцинацию можно проводить один раз в год без ограничений по возрасту.

Важно знать! Если первая прививка ребенку была сделана Превенаром, которая защищает организм только от 7 видов пневмококковых бактерий, то повторную иммунизацию можно выполнять с помощью Превенар 13.

Как правильно делать укол «Превенар 13»

Препарат производится в виде суспензии, которая помещена в одноразовом шприце-тюбике. Внешне такая вакцина должна иметь вид прозрачной жидкости, поэтому при наличии помутнений требуется исключить ее применение.

Важно знать! Перед тем, как сделать укол, вакцину в составе шприца необходимо встряхнуть. Внутри шприца должна быть однородная консистенция без примесей.

Превинар принадлежит к категории тех препаратов, которые не подлежат заморозке. Если вы замечаете, что медицинский работник достает медпрепарат из морозилки, то такое средство является непригодным к применению.

Инструкция по применению медикамента предусматривает только внутримышечное введение препарата. При этом немаловажно прочесть инструкцию, чтобы выяснить, куда лучше вводить препарат.

• Малышам до двухлетнего возраста рекомендуется вводить медикамент в бедро. Делается это с той целью, чтобы при возможных осложнениях иметь способность наложения жгута.
• Для детей старше 2 лет требуется вводить прививку в область плеча. Обычно это дельтовидная мышца, но в каждом медучреждении действуют свои правила.

Производитель не рекомендует выполнять вакцинацию детям внутримышечно в область ягодичной мышцы, а также вводить медикамент в вену. Не рекомендуется проводить вакцинацию внутрикожным и подкожным способами.

Важно знать! Шприц имеет иголку, длина которой незначительная, но при этом важно вводить всю ее в мышцу, чтобы повысить эффективность медикамента.

Как реагирует организм на вакцину «Превенар 13»

Реакция организма на введение препарата возникает практически во всех случаях. Обычно детьми препарат Превенар переносится хорошо, но возможно развитие следующих побочных симптомов:

1. У детей и взрослых возникают такие побочные эффекты со стороны нервной системы, как нарушение сна, снижение аппетита, головные боли, утомляемость и раздражительность.
2. Очень часто повышается температура. Обычно температура держится на уровне 38-38,5 градусов, но в некоторых случаях возможно достижение 39 градусов. Родители должны контролировать температуру, чтобы избежать ее повышения выше нормы.
3. Возникают побочные действия на прививку в виде возникновения болевых синдромов в суставах.
4. Возникают жалобы на болезненность в месте введения прививки, ограничиваются движения рук и ног, отекают места инъекций, а также возникают такие признаки, как рвота и понос.
5. Редко после Превенара возникают осложнения в виде уплотнений и отечности в месте укола размером до 7 см. Дети становятся плаксивыми и раздражительными.
6. Возможно возникновение признаков увеличения лимфоузлов.

Важно знать! Для скорейшего исчезновения реакций после введения вакцины рекомендуется сделать йодную сеточку. Обычно болезненность места укола проходит на следующие сутки.

Какие осложнения могут возникнуть

Если побочные симптомы после вакцинации не исчезают более чем 1 день, то необходимо сообщить врачу. Возникновение побочных реакций и осложнений не всегда зависят от качества самого медикамента. Очень часто могут нарушаться правила хранения препарата, не контролируется срок годности, а также применяются некачественные антисептические препараты. После вакцинации возможно развитие следующих осложнений:

1. Аллергия. Причинами возникновения аллергических реакций являются признаки непереносимости организмом одного из составляющих компонентов вакцины.
2. Возникновение отека Квинке, а также осложнение в виде анафилактического шока. Редко может возникнуть кашель и одышка.
3. Местные осложнения предусматривают возникновение воспалительных реакций, формирующихся в месте постановки укола.
4. Возникновение судорог.
5. Повышается температура, возникает слабость, головные боли, ломота в теле, суставах.

Иногда родители могут подозревать, что у малыша возникает заболевание ОРВИ. Чтобы избежать возникновения побочной симптоматики и осложнений после прививки, пациенту требуется находиться некоторое время под присмотром медработников. В случае возникновения осложнений, врач назначает симптоматическое лечение.

Важно знать! Обычно за 1-2 дня до вакцинации медработники уведомляют о необходимости принятия противоаллергических препаратов.

Наличие противопоказаний к проведению вакцинации «Превенар 13»

Вакцинация препаратом Превенар осуществляется в профилактических целях, чтобы исключить развитие недугов, вызываемых пневмококком. Вакцина переносится достаточно хорошо, особенно, если учитывать столь рани возраст младенцев. Данный препарат имеет некоторые противопоказания, при наличии которых лучше исключить ведение медикамента, чтобы избежать нежелательных последствий и осложнений. К таковым противопоказаниям необходимо отнести:

• Беременность и период лактации. Женщинам не рекомендуется делать прививку, так как реакция на плод не исследовалась, поэтому последствия могут быть непредсказуемыми.
• Запрещено осуществлять вакцинацию, если предыдущая вакцина спровоцировала возникновение аллергических симптомов.
• Нельзя вводить препарат, при наличии гиперчувствительность хотя бы на один компонент из состава вакцины.
• Во время вакцинации пациент должен быть здоров, поэтому при обострении хронических или острых заболеваниях, вакцинацию потребуется отложить.

Рекомендуется проводить вакцинацию малышей в возрастной категории от 2 месяцев и до 5 лет. Если в детстве человек не прививался, то он может пройти вакцинацию в любом возрасте, особенно, если он попадает в группу риска возникновения бактериальных заболеваний.

Важно знать! О наличии противопоказаний пациенты самостоятельно должны предупреждать медработников, которые занимаются иммунизацией населения.

Важные рекомендации при проведении вакцинации и после

При проведении вакцинации немаловажно знать некоторые рекомендации. К таковым рекомендациям относятся:

1. До начала проведения иммунизации, а также сразу после введения вакцины рекомендуется избегать близких контактов с больными людьми. После введения вакцины наблюдается снижение иммунитета, поэтому заведомо зараженный пациент вирусными или инфекционными заболеваниями, может встретиться с осложненной симптоматикой после вакцинации.
2. После того, как будет проведена иммунизация, можно пробовать введение новых видов прикормов малышу не раньше, чем спустя несколько недель. Чаще всего, аллергия после иммунизации может возникнуть на введенные в рацион добавки и прикормы, а не на препарат.
3. Проводить вакцинацию рекомендуется накануне выходных, что позволит избежать нежелательных контактов с больными людьми на следующий день.
4. После введения препарата рекомендуется на протяжении 0,5-1 часа находиться на территории больницы. Это необходимо для того, чтобы при возникновении побочных эффектов или осложнений иметь возможность оказать экстренную помощь пациенту.
5. Мочить место укола можно, но рекомендуется это делать под душем, то есть проточной водой, а не в ванной, где возможно попадание инфекции. Если имеется возможность, то лучше на протяжении дня не мочить место укола.
6. После вакцинации можно осуществлять прогулки с ребенком. При этом важно, чтобы такие прогулки были на свежем воздухе, но не в кафетериях, магазинах и прочих заведениях с большим скоплением людей. Вероятность подцепить вирус или инфекцию в таких местах равняется 90%.

Важно знать! При соблюдении таких рекомендаций удастся исключить возникновение непредвиденных последствий, а также ускорить процесс формирования иммунитета на пневмококковые микроорганизмы.

Какие вопросы часто возникают при вакцинации

Пациенты, которые обращаются в стационар для прохождения иммунизации, задают следующие вопросы:

1. Что входит в состав вакцины? Это живые бактерии пневмококка? В составе вакцины содержатся искусственно выращенные и ослабленные штаммы пневмококка, поэтому спровоцировать заболевание они не в состоянии.
2. Что нужно сделать, чтобы прийти в стационар подготовленным к иммунизации? Особая подготовка к вакцинации «Превенар» не требуется, но самое важное – это прийти здоровым и в хорошем настроении. Если пациент знает о том, что плохо переносит уколы или медикаментозные препараты, то лучше заранее сообщить врачу. При возникновении сомнений, пациенту рекомендуется пройти обследование у терапевта и при необходимости сдать анализы.
3. Сколько может держаться температура после прививки? Обычно температура держится на уровне до 38-38,5 градусов. Продолжительность ее поддержания не превышает 2 дней, но если она не спадает на третьи сутки, то следует обратиться в больницу.
4. Когда не следует выжидать исчезновение побочной симптоматики? При возникновении побочной симптоматики в тяжелой форме рекомендуется сразу же обратиться в больницу. Обычно самые сложные формы проявления на прививку заключаются в возникновении аллергии. При отеке Квинке и при симптомах анафилактического шока требуется вызвать экстренную помощь.
5. Как часто нужно делать вакцинацию препаратом «Превинар 13»? Вакцинация проводится от одного до 4 раз, но все зависит от возраста пациента.

Такие вопросы медсестры слышат ежедневно от пациентов, которые пришли на вакцинацию или привели своих малышей. Главное, что нужно знать пациенту – это высокая эффективность препарата «Превенар 13», снижающая возможность возникновения бактериальных заболеваний на 90%.

Полезная информация о вакцинации

В завершении следует отметить некоторые полезные факты о применении препарата «Превинар 13» от пневмококковых инфекций.

1. Дозировка применения медикамента категорически исключена, так как средство поставляется в специальных одноразовых шприцах определенной дозировки.
2. Если у пациента имеются признаки свертываемости крови, то введение вакцины следует осуществлять под присмотром врача. Для таких пациентов может быть принято решение о введении препарата подкожным способом.
3. Если ребенок родился недоношенным, то о применении медикамента можно подумать не раньше, чем через 2 месяца.
4. Специалисты утверждают, что вакцина «Превенар» достаточно хорошо переносится при совместном применении с иными медикаментами.

В завершении необходимо отметить, что Превенар под номером 13 – это единственный путь для спасения человечества от возникновения недугов, провоцируемых бактериальными микроорганизмами, в частности, пневмококк. Вакцинация малышей с первых месяцев их жизни позволяет обеспечить надежную защиту организма от многих бактериальных недугов с малых лет.

Republished by Blog Post Promoter

от чего делают детям, цена вакцины, инструкция по применению

Пневмококки часто поражают организм человека. Но при крепком иммунитете бактерии не способны нанести вред здоровью. Ослабление защитных сил приводит к активизации патогенов, развитию разных болезней. Для терапии пневмококковых патологий применяют антибактериальные препараты. Но ко многим из них у возбудителя вырабатывается резистентность.

Поэтому проще предотвратить заражение, чем потом пытаться вылечиться. Для этого проводят вакцинацию, чаще Превенаром. Отзывы об этом средстве противоречивые. Чтобы понять, стоит ли выполнять профилактику, надо разобраться в том, что представляет собой Превенар прививка: общая информация поможет принять правильное решение.

Производитель, состав и фармакологическое действие

Производит Превенар американская фармацевтическая компания Пфайзер. Вакцина стала использоваться для иммунизации с 2011 года. Препарат представляет собой пневмококковую полисахаридную адсорбированную прививку.

Имеет форму суспензии для инъекций. Фасуется в количестве 0,5 мл в специальный одноразовый шприц и пакуется в пластиковый контейнер и картонную коробку. К средству прилагается инструкция.

Разовая доза содержит такие компоненты:

• полисахариды серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С. 19F, 23F;
• белок носитель;
• пневмококковые конъюгаты;
• хлорид натрия;
• дистиллированную воду;
• алюминия фосфат.

Активные компоненты вакцины, проникая в кровеносную систему, стимулируют выработку антител к полисахаридам серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F. Благодаря этому формируется специфический иммунитет и при очередной встрече с бактериями, организм начинает активно с ними бороться.

Превенар относится к группе неживых прививок, так как в его составе присутствуют лишь антигенные частицы бактерий.

Прививка Превенар: от чего делают детям и взрослым?

Превенар делают детям для защиты от заражения пневмококками, которые провоцируют развитие тяжелого заболевания легких – пневмонии.

Для младенцев такая патология нередко заканчивается смертью. Опасность пневмококка в том, что он невосприимчив ко многим современным медикаментам. Это приводит к прогрессированию болезни, развитию осложнений.

Также Превенар используют для иммунизации против сепсиса, менингита, острого отита среднего уха, бактериемии. Особенно рекомендована данная вакцина лицам, которые часто болеют. Взрослых Превенаром не прививают.

В каком возрасте делают: сроки вакцинации

Прививаться от пневмококковых болезней начинают еще с младенчества. Существуют разные схемы вакцинации. Превенар разрешается вводить детям возрастом от 2 месяцев до 5 лет. Чем старше ребенок, тем меньше ему требуется ревакцинаций.

Обязательная или нет?

С 2011 года Превенаром в России прививали детей лишь по желанию родителей или рекомендациям педиатра.

В 2014 году вакцинация против пневмококка была включена в Национальный календарь иммунопрофилактики. С тех пор Превенар ставят в обязательном порядке.

Без этой прививки не берут в детский сад. Но родители вправе отказаться от вакцинации, основываясь на законодательстве РФ. При наличии противопоказаний по состоянию здоровья, ребенку дают медицинский отвод.

Как готовиться к вакцинации?

Перед вакцинацией проводится подготовка. Она включает в себя осмотр, сдачу анализов и аппаратную диагностику для выявления или исключения противопоказаний. Если ребенок склонен к аллергии, то накануне и в день манипуляции, рекомендуется дать ему антигистаминный препарат.

Некоторые врачи также советуют после процедуры использовать жаропонижающее средство во избежание роста показателей температуры.

После вакцинации нельзя в течение суток мыть младенца, мочить зону постановки укола. Людные места также посещать не стоит, пока не сформируется специфический иммунитет. Если ребенок находится на грудном вскармливании, то матери запрещается вводить в свой рацион новые продукты, особенно те, которые способны спровоцировать аллергическую реакцию.

Если соблюдать правила и рекомендации, то риск развития негативных последствий вакцинации будет минимальным.

Инструкция по применению вакцины Prevenar

Превенар – эффективный препарат, который редко вызывает побочные реакции. Но, чтобы сформировать крепкий иммунитет и не вызвать осложнения, надо использовать вакцину правильно. Для этого перед применением следует ознакомиться с инструкцией, которая поставляется к шприцу с инъекционным раствором. В ней указано, куда ставить укол, приведены особенности дозирования, схема.

Вакцина Превенар 13

Куда ставят?

Вводят препарат внутримышечно. Малышам с 2 месяцев и до 2 лет, инъекцию Превенара делают в зону бедра. Детям старшего возраста укол ставят в область плеча. Эти места являются оптимальными и позволяют суспензии без преград проникнуть в кровоток.

Особенности дозирования

Детям независимо от возраста вводят разово 0,5 мл Превенара. Этой дозы достаточно для начала выработки антител. Иногда одного укола оказывается мало. Тогда проводят ревакцинацию тем же количеством Превенара.

Схема вакцинации

Есть несколько схем вакцинации Превенаром, выбор оптимального варианта зависит от возраста ребенка:

• 2-6 месяцев прививают трижды с интервалом в 31 день. Затем ревакцинируют после года;
• 7-11 месяцев для формирования крепкого иммунитета достаточно двух доз, введенных с 30-дневным перерывом. Третий раз Превенар колют в год;
• 13-24 месяцев прививку делают дважды с интервалом в 60-65 дней. Ревакцинация не требуется;
• 2-5 лет Превенар вводят однократно. Этого достаточно для формирования стойкого иммуни

от чего она защищает и стоит ли ее делать ребенку

Войти

Поиск Найти

• Главная
• Кулинария
  • Бульоны и супы
  • Горячие блюда
  • Десерты
  • Закуски
  • Консервация
  • Напитки
  • Продукты питания
  • Салаты
• Здоровье
• Медицина
  • Ангиология
  • Гастроэнтерология
  • Гематология
  • Гинекология
  • Дерматология
  • Инфекционные болезни
  • Кардиология
  • Лечебные диеты
  • Неврология
  • Нетрадиционная медицина
  • Онкология
  • Отоларингология
  • Офтальмология
  • Педиатрия
  • Проктология
  • Пульмонология
  • Ревматология
  • Стоматология
  • Токсикология и Наркология
  • Травматология
  • Урология
  • Фармакология
  • Эндокринология
• Красота
  • Женские прически
  • Косметическая продукция
  • Косметология
  • Макияж
  • Массаж и СПА
  • Похудение
  • Спорт и фитнес
  • Уход за волосами
  • Уход за кожей
  • Уход за лицом
  • Уход за ногтями
  • Уход за телом
• Мода и стиль
  • Аксессуары
  • Женская одежда
  • Модные тенденции
  • Мужская одежда
  • Обувь
  • Шоппинг
  • Ювелирные украшения

Prevnar 13 — Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
Лекарственная форма: инъекция, суспензия

Проверено с медицинской точки зрения Drugs. com. Последнее обновление: 1 октября 2020 г.

Показания и использование Prevnar 13

Дети от 6 недель до 5 лет

У детей от 6 недель до 5 лет (до 6 лет) Prevnar 13® показан для:

• активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
• активная иммунизация для профилактики среднего отита, вызываемого S. pneumoniae серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Данных об эффективности отита для серотипов 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A нет.

Дети от 6 до 17 лет

У детей от 6 до 17 лет (до 18 лет) Prevnar 13 показан для:

• активная иммунизация для предотвращения инвазивных заболеваний, вызываемых S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.

Взрослые от 18 лет и старше

Взрослым в возрасте 18 лет и старше Prevnar 13 показан для:

• активная иммунизация для профилактики пневмонии и инвазивных заболеваний, вызываемых S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.

Ограничения использования и эффективности Prevnar 13

• Prevnar 13 не защищает от болезней, вызываемых серотипами S. pneumoniae, которых нет в вакцине.

Prevnar 13 Способ применения и дозы

Подготовка к применению

Поскольку этот продукт представляет собой суспензию, содержащую адъювант, энергично встряхните непосредственно перед использованием, чтобы получить гомогенную суспензию белого цвета в контейнере с вакциной. Не используйте вакцину, если ее нельзя ресуспендировать. Перед введением лекарственные препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания [см. Описание (11)]. Этот продукт не следует использовать при обнаружении твердых частиц или обесцвечивания.

Не смешивайте Prevnar 13 с другими вакцинами / продуктами в одном шприце.

Административная информация

Только для внутримышечных инъекций.

Каждую дозу 0,5 мл следует вводить внутримышечно с помощью стерильной иглы, прикрепленной к прилагаемому предварительно заполненному шприцу. Предпочтительными участками для инъекции являются переднебоковая часть бедра у младенцев и дельтовидная мышца плеча у детей ясельного возраста и взрослых. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может быть главный нервный ствол и / или кровеносный сосуд.

График вакцинации младенцев и детей ясельного возраста

Prevnar 13 следует вводить серией из четырех доз в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев.

Таблица 1: График вакцинации младенцев и детей ясельного возраста

Доза	Доза 1,	Доза 2 †	, доза 3 †	Доза 4
Возраст в дозе	2 месяца	4 месяца	6 месяцев	12–15 месяцев

График вакцинации непривитых детей от 7 месяцев до 5 лет

Для детей в возрасте от 7 месяцев до 5 лет, которые не получали Prevnar® или Prevnar 13, применяется график наверстывания, приведенный в таблице 2:

Таблица 2: График вакцинации непривитых детей от 7 месяцев до 5 лет

Возраст при первой дозе	Общее количество 0.5 мл дозы
7–11 месяцев	3
12–23 месяца	2
от 24 месяцев до 5 лет (до 6 лет)	1

Иммунные ответы, вызванные этим графиком наверстывания, могут привести к более низким концентрациям антител для некоторых серотипов по сравнению с концентрациями антител после 4 доз Prevnar 13 (вводимых через 2, 4, 6 и 12–15 месяцев).У детей в возрасте от 24 месяцев до 5 лет для некоторых серотипов наблюдались более низкие концентрации антител по сравнению с концентрациями антител после 3 доз Prevnar 13 (вводимых через 2, 4 и 6 месяцев).

График вакцинации детей от 6 до 17 лет

Детям в возрасте от 6 до 17 лет Превнар 13 вводят однократно. Если Prevnar применялся ранее, то до приема Prevnar 13 должно пройти не менее 8 недель.

График вакцинации взрослых в возрасте 18 лет и старше

Превнар 13 применяют однократно.

Лекарственные формы и сила действия

Prevnar 13 представляет собой суспензию для внутримышечной инъекции, доступную в предварительно заполненных одноразовых шприцах объемом 0,5 мл.

Противопоказания

Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент Prevnar 13 или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин [см. Описание (11)].

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение аллергических реакций

Эпинефрин и другие соответствующие агенты, используемые для купирования немедленных аллергических реакций, должны быть доступны немедленно, если после введения Prevnar 13 возникнет острая анафилактическая реакция.

Измененная иммунная компетентность

Лица с измененной иммунокомпетентностью, включая лиц с повышенным риском инвазивного пневмококкового заболевания (например, люди с врожденной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом), могут иметь пониженный ответ антител на иммунизацию Prevnar 13 [см. Использование в конкретных группах населения (8.6)].

Апноэ у недоношенных детей

Апноэ после внутримышечной вакцинации наблюдалось у некоторых недоношенных младенцев.Решения о том, когда вводить внутримышечную вакцину, в том числе Prevnar 13, новорожденным, родившимся недоношенным, должны основываться на рассмотрении состояния здоровья каждого ребенка, а также потенциальных преимуществ и возможных рисков вакцинации.

Побочные реакции

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях вакцины, не может напрямую сравниваться с показателями клинических испытаний другой вакцины и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Опыт клинических испытаний препарата Prevnar 13 у детей от 6 недель до 17 лет

Безопасность Prevnar 13 оценивалась в 13 клинических испытаниях, в которых 4729 младенцев (от 6 недель до 11 месяцев) и малышей (от 12 месяцев до 15 месяцев) получали по крайней мере одну дозу Prevnar 13 и 2760 младенцев и детей ясельного возраста получали по крайней мере, одна доза Prevnar active control. Данные по безопасности первых трех доз доступны для всех 13 исследований младенцев; данные о дозе 4 доступны для 10 исследований; и данные за 6-месячное наблюдение доступны для 7 исследований.График вакцинации и сопутствующие вакцинации, использованные в этих испытаниях младенцев, соответствовали рекомендациям страны и местной клинической практике. Существенных различий в демографических характеристиках между вакцинированными группами не было. По расе 84,0% испытуемых были белыми, 6,0% — черными или афроамериканцами, 5,8% — азиатами и 3,8% — представителями «другой» расы (большинство из них — двухрасового происхождения). В целом, 52,3% субъектов были младенцами мужского пола.

В трех исследованиях в США (исследования 1, 2 и 3) 1,2,3 оценивалась безопасность Prevnar 13 при одновременном применении с плановыми вакцинациями детей в США в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев.Запрошенные местные и системные побочные реакции ежедневно регистрировались родителями / опекунами с использованием электронного дневника в течение 7 дней подряд после каждой вакцинации. На предмет нежелательных нежелательных явлений наблюдали за субъектами исследования с момента введения первой дозы до одного месяца после серии для младенцев и в течение одного месяца после введения дозы для малышей. Информация о нежелательных и серьезных нежелательных явлениях, недавно диагностированных хронических заболеваниях и госпитализациях с момента последнего посещения была собрана во время визита в клинику для приема дозы четвертого исследования и во время телефонного интервью по сценарию через 6 месяцев после приема дозы четвертого исследования.Серьезные нежелательные явления также собирались на протяжении всего периода исследования. В целом, данные по безопасности показывают одинаковую долю субъектов Prevnar 13 и Prevnar, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях. Среди субъектов исследования в США аналогичная доля реципиентов Prevnar 13 и Prevnar сообщила о предполагаемых местных и системных побочных реакциях, а также о нежелательных побочных эффектах.

Серьезные нежелательные явления во всех клинических исследованиях младенцев и детей ясельного возраста

Серьезные нежелательные явления были собраны на протяжении всего периода исследования для всех 13 клинических испытаний.Этот отчетный период длиннее 30-дневного периода после вакцинации, который использовался в некоторых испытаниях вакцин. Более длительный отчетный период мог привести к тому, что серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у большего процента субъектов, чем у других вакцин. Серьезные побочные эффекты, зарегистрированные после вакцинации у младенцев и детей ясельного возраста, произошли у 8,2% среди реципиентов Prevnar 13 и у 7,2% среди реципиентов Prevnar. Серьезные нежелательные явления, наблюдаемые в разные периоды исследования для Prevnar 13 и Prevnar соответственно, были: 1) 3.7% и 3,5% от дозы 1 до взятия крови примерно через 1 месяц после серии младенцев; 2) 3,6% и 2,7% от взятия крови после серии младенцев до дозы для малышей; 3) 0,9% и 0,8% от дозы для малышей к забору крови приблизительно через 1 месяц после введения дозы для малышей и 4) 2,5% и 2,8% в течение 6-месячного периода наблюдения после последней дозы.

Наиболее частые серьезные нежелательные явления приходились на класс системных органов « Инфекции и инвазии », включая бронхиолит (0.9%, 1,1%), гастроэнтерита (0,9%, 0,9%) и пневмонии (0,9%, 0,5%) для Prevnar 13 и Prevnar соответственно.

Было 3 (0,063%) смерти среди реципиентов Prevnar 13 и 1 (0,036%) смерть среди реципиентов Prevnar, все в результате синдрома внезапной детской смерти (SIDS). Эти показатели СВДС согласуются с опубликованными фоновыми показателями СВДС по возрастным группам за 2000 год.

Среди 6839 субъектов, которые получили по крайней мере 1 дозу Prevnar 13 в клинических испытаниях, проведенных во всем мире, был зарегистрирован 1 эпизод гипотонически-гипореактивной нежелательной реакции (0.015%). Среди 4204 субъектов, которые получили по крайней мере 1 дозу Prevnar в клинических испытаниях, проведенных во всем мире, было зарегистрировано 3 эпизода гипотонически-гипореактивных побочных реакций (0,071%). Все 4 события произошли в одном клиническом испытании в Бразилии, в котором субъекты получали цельноклеточную коклюшную вакцину одновременно с Prevnar 13 или Prevnar.

Запрошенные побочные реакции в трех исследованиях младенцев и детей ясельного возраста в США

Всего 1 907 субъектов получили по крайней мере 1 дозу Prevnar 13 и 701 субъект получили по крайней мере 1 дозу Prevnar в трех исследованиях в США (исследования 1, 2 и 3) 1,2,3.Большинство испытуемых были белыми (77,3%), 14,2% — черными или афроамериканцами и 1,7% — азиатами; 79,1% испытуемых были неиспаноязычными и нелатиноамериканскими и 14,6% были испаноязычными или латиноамериканцами. В целом, 53,6% субъектов были младенцами мужского пола.

Частота и тяжесть запрошенных побочных реакций, которые произошли в течение 7 дней после каждой дозы Prevnar 13 или Prevnar, вводимой младенцам и детям младшего возраста в США, показаны в таблицах 3 и 4.

Таблица 3: Процент субъектов грудного и раннего возраста в США, сообщивших о предполагаемых местных реакциях в местах инъекций Prevnar 13 или Prevnar в течение 7 дней после каждой вакцинации в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев

	Доза 1		Доза 2		Доза 3		Доза 4
Градуированная местная реакция	Prevnar 13 (N = 1375–1612) %	Превнар (N † = 516–606) %	Превнар 13 (N † = 1069–1331) %	Превнар (N † = 405–510) %	Превнар 13 (N † = 998–1206) %	Превнар (N † = 348–446) %	Превнар 13 (N † = 874–1060) %	Превнар (N † = 283–379) %
Покраснение
Любая	24.3	26,0	33,3	29,7	37,1	36,6	42,3	45,5
Мягкая	23,1	25,2	31,9	28,7	35,3	35,3	39,5	42,7
Умеренная	2,2	1,5	2,7	2,2	4,6	5,1	9,6	13.4
Тяжелая	0	0	0	0	0	0	0	0
Набухание ‡
Любая	20,1	20,7	25,2	22,5	26,8	28,4	31,6	36.0§
Мягкая	17.2	18,7	23,8	20,5	25,2	27,5	29,4	33,8
Умеренная	4,9	3,9	3,7	4,9	3,8	5,8	8,3	11.2 §
Тяжелая	0	0	0,1	0	0	0	0	0
Нежность
Любая	62.5	64,5	64,7	62,9	59,2	60,8	57,8	62,5
Мешает движению конечностей	10,4	9,6	9,0	10,5	8,4	9,0	6,9	5,7

Таблица 4: Доля детей грудного и раннего возраста в США, сообщивших о запрошенных системных нежелательных реакциях в течение 7 дней после каждой вакцинации в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев,

	Доза 1		Доза 2		Доза 3		Доза 4
Градуированные системные события	Prevnar 13 (N * = 1360 — 1707) %	Prevnar (N * = 497–640) %	Prevnar 13 (N * = 1084–1469) %	Prevnar (N * = 409–555) %	Prevnar 13 (N * = 997–1361) %	Prevnar (N * = 354–521) %	Prevnar 13 (N * = 850–1227) %	Prevnar (N * = 278–436) %
Лихорадка
Любая	24.3	22,1	36,5	32,8	30,3	31,6	31,9	30,6
Мягкая	23,6	21,7	34,9	31,6	29,1	30,2	30,3	30,0
Умеренная	1,1	0,6	3,4	2,8	4,2	3,3	4,4	4.6
Тяжелая	0,1	0,2	0,1	0,3	0,1	0,7	1,0	0
Пониженный аппетит	48,3	43,6	47,8	43,6	47,6	47,6	51,0	49,4
Раздражительность	85,6	83,6	84,8	80,4	79.8	80,8	80,4	77,8
Повышенный сон	71,5	71,5	66,6	63,4	57,7	55,2	48,7	55,1
Снижение сна	42,5	40,6	45,6	43,7	46,5	47,7	45,3	40,3

Показатели заболеваемости любой лихорадкой (≥38.0 ° C) были аналогичными в дни 1 и 2 после каждой дозы Prevnar 13 по сравнению с после каждой дозы Prevnar, вводимой младенцам и малышам в США (день 1 = день вакцинации). После дозы 1 лихорадка сообщалась у 11,0–12,7% в 1 день и 6,4–6,8% на 2 день. После приема 2 дозы лихорадка сообщалась у 12,3–13,1% в 1 день и 12,5–12,8% на 2 день. 3, лихорадка регистрировалась у 8,0–9,6% в 1 день и 9,1–10,5% на 2 день. А после дозы 4 лихорадка сообщалась у 6,3–6,4% в 1 день и 7,3–9,7% на 2 день.

Незапрашиваемые побочные реакции в трех исследованиях безопасности младенцев и детей ясельного возраста в США

На основании опыта применения Prevnar 13 в клинических испытаниях были определены следующие побочные реакции.

Реакции, возникающие у более чем 1% младенцев и детей ясельного возраста: диарея, рвота и сыпь.

Реакции, возникающие менее чем у 1% младенцев и детей ясельного возраста: плач, реакция гиперчувствительности (включая отек лица, одышку и бронхоспазм), судороги (включая фебрильные судороги) и крапивницу или крапивную сыпь.

Оценка безопасности в дополнительных исследованиях у младенцев и детей в возрасте до 5 лет

В последующем исследовании4, проведенном в Польше (Исследование 4), 354 ребенка (от 7 месяцев до 5 лет), получавших хотя бы одну дозу Превнара 13, также контролировались на предмет безопасности.Все испытуемые в этом исследовании были белыми и неиспаноязычными. В целом 49,6% испытуемых были младенцами мужского пола. Частота и тяжесть запрошенных побочных реакций, которые произошли в течение 4 дней после введения каждой дозы Prevnar 13 детям в возрасте от 7 месяцев до 5 лет, ранее не получавших пневмококковую вакцину, показаны в таблицах 5 и 6.

Таблица 5: Процент субъектов в возрасте от 7 месяцев до 5 лет, сообщающих о предполагаемых местных реакциях в течение 4 дней после каждой догоняющей вакцинации Prevnar 13

	от 7 до 11 месяцев			от 12 до 23 месяцев		от 24 месяцев до 5 лет
Градуированная местная реакция	Доза 1 N = 86 %	Доза 2 N † = 86–87 %	Доза 3 N † = 78–82 %	Доза 1 N † = 108–110 %	Доза 2 N † = 98–106 %	Доза 1 N † = 147–149 %
Покраснение
Любая	48.8	46,0	37,8	70,0	54,7	50,0
Мягкая	41,9	40,2	31,3	55,5	44,7	37,4
Умеренная	16,3	9,3	12,5	38,2	25,5	25,7
Тяжелая	0,0	0,0	0,0	0.0	0,0	0,0
Набухание ‡
Любая	36,0	32,2	25,0	44,5	41,0	36,9
Мягкая	32,6	28,7	20,5	36,7	36,2	28,2
Умеренная	11,6	14,0	11.3	24,8	12,1	20,3
Тяжелая	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Нежность
Любая	15,1	15,1	15,2	33,3	43,7	42,3
Мешает движению конечностей	1.2	3,5	6,4	0,0	4,1	4,1

Таблица 6: Процент субъектов в возрасте от 7 месяцев до 5 лет, сообщивших о запрошенных системных нежелательных реакциях в течение 4 дней после каждой догоняющей вакцинации Prevnar 13 Прививки

	от 7 до 11 месяцев			от 12 до 23 месяцев		от 24 месяцев до 5 лет
Системная реакция	Доза 1 N = 86–87 %	Доза 2 N † = 86–87 %	Доза 3 N † = 78–81 %	Доза 1 N † = 108 %	Доза 2 N † = 98–100 %	Доза 1 N † = 147–148 %
Лихорадка
Мягкая	3.4	8,1	5,1	3,7	5,1	0,7
Умеренная	1,2	2,3	1,3	0,9	0,0	0,7
Тяжелая	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Пониженный аппетит	19,5	17,2	17,5	22.2	25,5	16,3
Раздражительность	24,1	34,5	24,7	30,6	34,0	14,3
Повышенный сон	9,2	9,3	2,6	13,0	10,1	11,6
Снижение сна	24,1	18,4	15,0	19,4	20,4	6.8

Исследование 5 (исследование 5) в США оценило использование Prevnar 13 у детей, ранее иммунизированных Prevnar. В этом открытом испытании 596 здоровых детей в возрасте от 15 до 59 месяцев, ранее вакцинированных по крайней мере 3 дозами Prevnar, получили 1 или 2 дозы Prevnar 13. Дети в возрасте от 15 до 23 месяцев (группа 1) получили 2 дозы, дети от 24 до 59 месяцев (группа 2) получали одну дозу. Большинство испытуемых были белыми (74,3%), 14,9% — черными или афроамериканцами и 1.2% были азиатами; 89,3% испытуемых были неиспаноязычными и нелатиноамериканскими и 10,7% были испаноязычными или латиноамериканцами. В целом 52,2% участников были мужчинами.

Частота и тяжесть запрошенных побочных реакций, которые произошли в течение 7 дней после введения одной дозы Превнара 13 детям в возрасте от 15 до 59 месяцев, показаны в таблицах 7 и 8.

Таблица 7: Процент субъектов в возрасте от 15 до 59 месяцев, ранее вакцинированных 3 или 4 младенческими дозами Prevnar, сообщение о предполагаемых местных реакциях в течение 7 дней после одной дополнительной вакцинации Prevnar 13

	от 15 месяцев до 23 месяцев		от 24 месяцев до 59 месяцев
Градуированная местная реакция	1 доза Prevnar 13 3 предшествующих дозы Prevnar N = 67–72 %	1 доза Prevnar 13 4 предыдущие дозы Prevnar N§ = 154–184 %	1 доза Prevnar 13 3 или 4 предыдущих дозы Prevnar N§ = 209–238 %
Покраснение
Любая	26.4	28,2	35,4
Мягкая	18,8	24,3	31,1
Умеренная	11,4	7,5	12,1
Тяжелая	1,5	0,0	0,0
Набухание
Любая	23,9	19,6	20,7
Мягкая	18.6	16,4	17,2
Умеренная	8,8	8,1	7,5
Тяжелая	0,0	0,0	0,0
Нежность
Любая	48,6	47,3	62,6
Мешает движению конечностей	5,9	6,4	10,7

Таблица 8: Процент субъектов в возрасте от 15 до 59 месяцев, ранее вакцинированных 3 или 4 дозами Prevnar для младенцев, сообщение о предполагаемых системных побочных реакциях в течение 7 дней после одной дополнительной вакцинации Prevnar 13

	от 15 до 23 месяцев		от 24 месяцев до 59 месяцев
Системная реакция	1 доза Prevnar 13 3 предшествующих дозы Prevnar N = 66–75 %	1 доза Prevnar 13 4 предыдущие дозы Prevnar N§ = 154–189 %	1 доза Prevnar 13 3 или 4 предыдущих дозы Prevnar N§ = 209–236 %
Лихорадка
Любая	19.1	19,9	8,1
Мягкая	16,2	17,4	7,6
Умеренная	6,1	3,9	1,9
Тяжелая	0,0	0,0	0,5
Пониженный аппетит	44,4	39,3	28,1
Раздражительность	73,3	65,1	45.8
Повышенный сон	35,2	35,3	18,8
Снижение сна	25,0	29,7	14,8

Опыт клинических испытаний препарата Превнар 13 у детей от 5 до 17 лет

В исследовании 5 (исследование 5) в США безопасность Prevnar 13 оценивалась у детей в возрасте от 5 до 9 лет, ранее иммунизированных, по крайней мере, одной дозой Prevnar, и у детей в возрасте от 10 до 17 лет, не вакцинированных против пневмококка.В этом открытом испытании 592 ребенка, в том числе страдающие астмой, получили однократную дозу Превнара 13. Процент детей в возрасте от 5 до 9 лет, получивших 3 и 4 предыдущие дозы Превнара, составил 29,1% и 54,5% соответственно.

Большинство испытуемых были белыми (72,8%), 21,8% — черными или афроамериканцами и 1,5% — азиатами; 91,4% испытуемых были неиспаноязычными и нелатиноамериканцами, а 8,6% — латиноамериканцами или латиноамериканцами. В целом, 51,2% участников были мужчинами.

Частота и тяжесть запрошенных побочных реакций, которые произошли в течение 7 дней после введения одной дозы Превнара 13 детям в возрасте от 5 до 17 лет, показаны в таблицах 9 и 10.

Таблица 9: Процент субъектов в возрасте от 5 до 17 лет, сообщающих о запрошенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации Prevnar 13

	Группа вакцин (под введением)
	Prevnar 13 (от 5 до 9 лет)			Prevnar 13 (от 10 до 17 лет)
Местная реакция	N	n ​​	%	N †	n ​​‡	%
Покраснение
Любая	233	100	42.9	232	70	30,2
Мягкая	226	63	27,9	226	48	21,2
Умеренный§	218	48	22,0	221	31	14,0
Тяжелые§	212	7	3,3	213	4	1,9
Вздутие
Любая	226	85	37.6	233	86	36,9
Легкая§	220	48	21,8	221	50	22,6
Умеренный§	219	48	21,9	226	48	21,2
Тяжелые§	211	7	3,3	214	4	1,9
Нежность
Любая	265	230	86.8	283	252	89,0
Значительное	221	43	19,5	242	106	43,8

Таблица 10: Процент субъектов в возрасте от 5 до 17 лет, сообщивших о запрошенных системных нежелательных реакциях в течение 7 дней после вакцинации Prevnar 13

	Группа вакцин (под введением)
	Prevnar 13 (от 5 до 9 лет)			Prevnar 13 (от 10 до 17 лет)
Системное событие	N	n ​​	%	N †	n ​​‡	%
Любая лихорадка ≥38 ° C	214	13	6.1	214	12	5,6
Мягкая	212	9	4,2	214	11	5,1
Умеренный§	212	5	2,4	212	1	0,5
Тяжелые§	210	1	0,5	212	1	0,5
Пониженный аппетит	227	52	22.9	223	51	22,9
Раздражительность	234	73	31,2	234	59	25,2
Повышенный сон	226	48	21,2	229	61	26,6
Снижение сна	212	12	5,7	224	42	18.8
Крапивница	213	4	1,9	214	3	1,4

Опыт клинических испытаний препарата Prevnar 13 у взрослых ≥18 лет

Безопасность Prevnar 13 оценивалась в 7 клинических исследованиях (Исследования 6–12) 6–12, проведенных в США и Европе, в которых участвовали 91 593 взрослых (48 806 получали Prevnar 13) в возрасте от 18 до 101 года.

48 806 получателей Prevnar 13 включали 899 взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, 2616 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, 45 291 взрослый в возрасте 65 лет и старше.Из 48 806 реципиентов Prevnar 13 46 890 взрослых ранее не получали Pneumovax® 23 (пневмококковая полисахаридная вакцина [23-валентная], PPSV23) («невакцинированный PPSV23»), а 1916 взрослых были ранее вакцинированы («PPSV23 ранее вакцинированы») PPSV23 при минимум за 3 года до зачисления.

Исследования безопасности и иммуногенности

Безопасность и иммуногенность Prevnar 13 подтверждена 6 клиническими исследованиями. В исследовании 66 оценивалась безопасность и иммуногенность Превнара 13 у взрослых от 18 до 64 лет, которые не получали предыдущую дозу пневмококковой вакцины.Взрослые от 18 до 59 лет получали разовую дозу Prevnar 13, а взрослые от 60 до 64 лет получали разовую дозу Prevnar 13 или PPSV23.

Исследование 7 было рандомизировано и сравнивало безопасность и иммуногенность Prevnar 13 с PPSV23 в качестве разовой дозы у взрослых ≥70 лет, вакцинированных PPSV23 (≥5 лет до включения в исследование) .7 Исследование 8 было рандомизировано и оценивало безопасность и иммуногенность Prevnar 13 и PPSV23 в разном последовательном порядке у наивных взрослых с PPSV23 в возрасте от 60 до 64 лет8.

Одно исследование клинической безопасности9 (Исследование 9) Prevnar 13, проведенное на PPSV23, ранее вакцинированных (≥3 лет до включения) взрослых в возрасте ≥68 лет, было исследованием с одной группой. В двух исследованиях, одно в США10 (исследование 10) среди взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, а другое в Европе11 (исследование 11) среди взрослых в возрасте ≥65 лет, оценивало одновременное применение Prevnar 13 с трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (Fluarix®). , A / h2N1, A / h4N2 и B, осень 2007 / весна 2008: IIV3) в этих двух возрастных группах у взрослых, не вакцинированных против PPSV23.

Общая численность популяции по результатам 6 исследований безопасности и иммуногенности составила 7 097 человек. В 5 из 6 исследований безопасности и иммуногенности было включено больше женщин, чем мужчин (50,2% — 61,8%). В 6 исследованиях расовое распределение включало:> 85% белых; 0,2–10,7% темнокожих или афроамериканцев; 0% –1,7% азиатские; <1% коренные жители Гавайев или других тихоокеанских островов; ≤1%, американские индейцы или коренные жители Аляски. Данные об этнической принадлежности в исследовании 11 не собирались; в 5 других исследованиях 0,6% –4,8% были латиноамериканцами или латиноамериканцами.

В пять исследований были включены 6–8,10,11 субъектов с ранее существовавшими основными заболеваниями, если их состояние здоровья было стабильным (не требовалось изменения терапии или госпитализации в связи с обострением заболевания в течение 12 недель до получения исследуемой вакцины), за исключением в исследование 9, в которое включали субъектов, если их состояние здоровья оставалось стабильным в течение 6 или более недель до получения исследуемой вакцины.

В 6 исследованиях безопасности и иммуногенности 6–11 субъектов были исключены из участия в исследовании из-за предварительного получения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, в течение 6 месяцев после вакцины.Однако время предварительного получения вакцины, содержащей анатоксин дифтерии, не регистрировалось.

Запрошенные побочные реакции на Prevnar 13 в исследованиях безопасности и иммуногенности отслеживались субъектами, ежедневно фиксировавшими местные побочные и системные реакции с использованием электронного дневника в течение 14 дней подряд после вакцинации. Незапрошенные серьезные и несерьезные побочные эффекты собирались в течение одного месяца после каждой вакцинации. Кроме того, серьезные нежелательные явления собирались в течение дополнительных 5 месяцев после каждой вакцинации (при последующем обращении по телефону через 6 месяцев) во всех исследованиях, кроме исследования 11.

После лицензирования Prevnar 13 у взрослых ≥50 лет было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в США (Исследование 13) для оценки одновременного применения Prevnar 13 с четырехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (Fluzone® Quadrivalent, A / h2N1, A / h4N2, B / Брисбен и B / Массачусетс, осень 2014 / весна 2015: IIV4) в PPSV23, ранее вакцинированных взрослых ≥50 лет. Незапрашиваемые серьезные и несерьезные нежелательные явления собирались, как описано выше для исследований 6–10.

Исследование эффективности

Исследование 1212 было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, проведенным в Нидерландах среди проживающих в общинах взрослых в возрасте 65 лет и старше, не имевших в анамнезе вакцинации против пневмококка. В общей сложности 84 496 субъектов получили либо однократную дозу Prevnar 13 (42 240), либо плацебо (42 256) при рандомизации 1: 1. Среди 84 496 субъектов 58072 (68,7%) были в возрасте от ≥65 до <75 лет, 23481 (27,8%) были в возрасте ≥75 и <85 лет и 2943 (3.5%) были старше 85 лет. В общей популяции безопасности было включено больше мужчин (55,9%), чем женщин. Расовое распределение было 98,5% белых, 0,3% черных, 0,7% азиатских, 0,5% других, при этом <0,1% не имели данных.

Взрослые с иммунодефицитными состояниями или получающие иммуносупрессивную терапию, а также взрослые, проживающие в учреждении долгосрочного ухода или нуждающиеся в медсестринском уходе средней квалификации, были исключены. Взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, а также субъекты с историей курения имели право на участие в исследовании.В популяции безопасности 42,3% субъектов имели ранее существовавшие медицинские состояния, включая болезни сердца (25,4%), заболевания легких или астму (15,1%) и сахарный диабет 1 и 2 типа (12,5%). В начале исследования о курении сообщили 12,3% испытуемых.

Для подгруппы из 2011 субъектов (1006 реципиентов Prevnar 13 и 1005 реципиентов плацебо) запрошенные побочные реакции отслеживались путем регистрации местных и системных событий с использованием электронных дневников в течение 7 дней после вакцинации; нежелательные нежелательные явления собирались в течение 28 дней после вакцинации, а серьезные нежелательные явления — в течение 6 месяцев после вакцинации.Для остальных 41 231 Prevnar 13 и 41250 вакцинированных плацебо субъектов серьезные побочные эффекты были зарегистрированы в течение 28 дней после вакцинации.

Серьезные нежелательные явления в клинических исследованиях взрослых

Исследования безопасности и иммуногенности

В 6 исследованиях безопасности и иммуногенности после первоначальной исследуемой дозы сообщалось о 6-11 серьезных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после вакцинации у 0,2–1,4% из 5 057 субъектов, вакцинированных Prevnar 13, и у 0,4–1,7% из 1124 субъекты, вакцинированные после первоначальной исследуемой дозы PPSV23.В период от 1 месяца до 6 месяцев после введения начальной исследуемой дозы серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у 0,2–5,8% субъектов, вакцинированных во время исследований Prevnar 13, и у 2,4–5,5% субъектов, вакцинированных PPSV23. Один случай мультиформной эритемы произошел через 34 дня после приема второй дозы Превнара 13.

Двенадцать из 5667 (0,21%) реципиентов Prevnar 13 и 4 из 1391 (0,29%) реципиентов PPSV23 умерли. Смерть произошла между 3-м и 309-м днями после вакцинации в рамках исследования Prevnar 13 или PPSV23.Две из 12 смертей произошли в течение 30 дней после вакцинации, и обе умерли у субъектов старше 65 лет. Одна смерть от сердечной недостаточности произошла через 3 дня после приема плацебо. Этот субъект получил Prevnar 13 и IIV3 месяцем ранее. Другая смерть была вызвана перитонитом через 20 дней после приема Prevnar 13. Сообщенными причинами 10 оставшихся смертей, произошедших более чем через 30 дней после приема Prevnar 13, были сердечные заболевания (4), новообразования (4), легочная инфекция, вызванная Mycobacterium avium (1). ) и септический шок (1).

Исследование эффективности

В исследовании 1212 (субъекты 65 лет и старше) серьезные побочные эффекты в течение 1 месяца после вакцинации были зарегистрированы у 327 из 42 237 (0,8%) реципиентов Prevnar 13 (352 события) и у 314 из 42 225 (0,7%) получателей плацебо (337 События). В подгруппе субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления в течение 6 месяцев, 70 из 1006 (7%) вакцинированных Prevnar 13 субъектов (90 событий) и 60 из 1005 (6%) субъектов, вакцинированных плацебо (69 событий), сообщили о серьезных нежелательных явлениях.

В течение периода наблюдения (в среднем 4 года) для накопления случаев было 3006 смертей (7,1%) в группе Prevnar 13 и 3005 смертей (7,1%) в группе плацебо. В течение 28 дней после вакцинации было 10 случаев смерти (<0,1%) в группе Prevnar 13 и 10 смертей (<0,1%) в группе плацебо. В течение 29 дней - 6 месяцев после вакцинации произошел 161 смерть (0,4%) в группе Prevnar 13 и 144 смерти (0,3%) в группе плацебо. Эти данные не подтверждают причинно-следственную связь между смертями и вакцинацией Prevnar 13.

Запрошенные побочные реакции в клинических исследованиях взрослых

Частота и тяжесть запрошенных побочных реакций, которые произошли в течение 7 или 14 дней после введения каждой дозы Prevnar 13, PPSV23 или плацебо взрослым в 5 исследованиях, показаны в таблицах 11, 12, 13 и 14.

Обычно сообщаемые местные побочные реакции после вакцинации Prevnar 13 у невакцинированных PPSV23 и ранее вакцинированных PPSV23 взрослых были покраснение, отек и боль в месте инъекции или ограничение движения руки (таблицы 11 и 12).Наиболее часто сообщаемыми системными побочными реакциями у невакцинированных PPSV23 и ранее вакцинированных PPSV23 взрослых были утомляемость, головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита или боли в мышцах и суставах (таблицы 13 и 14).

Таблица 11 — Процент субъектов с запрошенными местными побочными реакциями в течение 7 или 14 дней у невакцинированных взрослых с PPSV23

	Исследование 6				Исследование 8		Исследование 12
Возраст в годах	18–49	50–59	60–64		60–64		≥65
Местная реакция	Превнар 13 N = 266–787 %	Превнар 13 † N ‡ = 152–322 %	Превнар 13 N ‡ = 193–331 %	PPSV23 N ‡ = 190–301 %	Превнар 13 N ‡ = 270–370 %	PPSV23 N ‡ = 134–175 %	Превнар 13 N ‡ = 886–914 %	Плацебо N ‡ = 859–865 %
Покраснение
Любая	30.5	15,8	20,2	14,2	12,2	11,2	4,9	1,2
Мягкая	26,4	15,2	15,9	11,2	8,3	9,7	3,7¶	0,8
Умеренная	11,9	5,0	8,6	4,9	6,4	3,9	1,7¶	0,3
Тяжелая	2.8	0,7	1,7	0,0	1,2	0,8	0,5	0,1
Набухание§
Любая	39,4	21,7	19,3	13,1	10,0	10,4	6,8¶	1,2
Мягкая	37,2	20,6	15.6	10,1	8,2	6,1	5,5¶	0,7
Умеренная	15,1	4,3	8,2	4,4	3,8	7,6	2,6¶	0,6
Тяжелая	1,4	0,0	0,6	1,1	0,0	0,0	0,1	0,1
Боль
Любая	96.7	88,8	80,1	73,4	69,2¶	58,3	36,1¶	6,1
Мягкая	93,2	85,9	78,6¶	68,6	66,1¶	52,9	32,9¶	5,6
Умеренная	77,1	39,5	23,3	30,0	20,1	21,7	7,7¶	0.6
Тяжелая	16,0	3,6	1,7	8,6¶	2,3	0,8	0,3	0,1
Ограничение движения руки
Любая	75,2	40,7	28,5	30,8	23,5	28,2	14,1¶	3,2
Мягкая	71.5	38,6

PREVENAR 13 — MesVaccins.net

Активная иммунизация для профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и других причин, вызванных Streptococcus pneumoniae , после того, как вы получите детей из 6 детей и подростков.

Активная иммунизация для профилактики инвазивных и пневмонических инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae в возрасте 18 лет и старше и других людей.

Voir les rubriques «Mises en garde et precautions d’emploi» et «Pharmacodynamie» для информации о защите от специальных пневмококковых серотипов.

Prevenar 13 doit être utilisé selon les recmandations officielles qui tiennent compte du risque des invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d’age, des comorbidités sous- jacentes ainsi que de la variabilitépes de l’épidémi desologémi desologémi de l’épidémi. зоны géographiques.

Calendrier Vacinal En vigueur : рекомендуемый после того, как deux deux и chez les personnes à risque для предотвращения инфекций пневмококка (и не зараженных инвазивных инфекций в пневмококке, qui regroupent les septicites). Начальная вакцина (voir la rubrique Posologie) состоит из администратора 23-валентной вакцины и 13-валентной конъюгированной вакцины.

Posologie

Les schémas Vacinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les Recommandations officielles.

1. Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines по 5 и

Рекомендуемая предварительная доза вакцины Prevenar 13 прекращается после вакцинации Prevenar 13.

2. Nourrissons âgés de 6 semaines по 6 месяцев

Примовакцинация в домашних условиях

Le Schéma Vacinal Recommandé состоит из четырех доз, по 0,5 мл чакуне. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois dos, la première détant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un interval d’au moins un mois entre les доз.La première доза peut être administrée dès l’âge шести семен. La quatrième dos (rappel) — это рекомендуемый переход от 11 до 15 дней.

Примовакцинация двойными дозами

Comme alternate, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d’un program de généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois доз, 0,5 мл чакуне, peut être utilisé. Предварительная доза должна быть введена в действие в составе 2-х месячных доз 2-х месяцев с более поздним сроком.La troisième доза (rappel) рекомендована для приема от 11 до 15 месяцев (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

3. Prematurés (

Chez les prématurés, le chez les prématurés, le schéma Vacinal Recommandé, comprend quatre dos de 0,5 ml chacune. Первоначальная вакцинация включает в себя 3 дозы, предварительные дозы вводятся в 2 раза и проходят интервал между моими дозами. La première доза peut être administrée dès l’âge de six semaines.La quatrième доза (rappel) рекомендуется вводить в течение 11 и 15 месяцев (voir rubriques «Mises en garde et précaution d’emploi» et «Pharmacodynamie»).

4. Nourrissons et enfants non vacinés âgés ≥ 7 месяцев

Nourrissons âgés de 7-11 месяцев

Двойные дозы по 0,5 мл чакун, в соответствии с интервалом между моими дозами. Une troisième доза рекомендуется au Cours de la deuxième année de vie.

Дети от 12 до 23 месяцев

Двойные дозы, 0,5 мл чакуна, в среднем за 2 приема (в рубрике «Фармакодинамика»).

Дети от 2 до 17 лет

Одноразовая доза 0,5 мл.

5. Schéma Vacinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants prealablement Vacinés par Prevenar (7-валентные) (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae910)

Prevenar 13 содержит 7 различных серий, которые включают в себя Prevenar и используют протезную векторную CRM ₁₉₇ .

Les nourrissons et enfants qui ont commencé la вакцинация согласно Prevenar peuvent passer на Prevenar 13 на момент открытия.

Jeunes enfants (12-59 месяцев) полный набор иммунизации avec Prevenar (7-валентный)

Les jeunes enfants qui sont considéréscomplement immunisés avec Prevenar (7-валентный), полученный в дозе 0,5 мл от Prevenar 13 после индукции иммунитета против 6 дополнительных серотипов. Эта доза Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière de Prevenar (7-валентная) (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

Дети и подростки от 5 до 17 лет и

Детские вакцины от 5 до 17 человек, получившие новую дозу вакцины Превенар 13, должны предварительно использовать вакцины с добавлением дополнительных доз вакцины Превенар. Эта доза Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dos de Prevenar (7-валентная) (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

6. Adultes âgés de 18, and plus et personnes âgées

Одноразовая доза.

Необходимость ревакцинации с добавочной дозой Превенар 13 n’a pas été établie.

Независимость статута первичной вакцинации против пневмококковой инфекции, использование полиозидной вакцины против пневмококка 23-valent est considérée Applicée, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques «Interactions» et «Pharmacodynamie»).

7. Население

Les personnes ayant desffections sous-jacentes les prédisposant à des Invasives à pneumocoque (по типу инфекции или инфекции в VIH), состоящие из целых клеток, которые не содержат дополнительных вакцин, противозачаточных вакцин 23-валентных поливентосоцитов. Recevoir au moins une dos de Prevenar 13 (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

Chez les personnes ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma Vacinal Recommandé comprend quatre sizes de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune. Примовакцинация включает 3 дозы, 1 из которых вводится в течение 3–6 дней после GCSH и с интервалом в 1 дозу. Одна четвертая доза (rappel) рекомендуется 6 месяцев после тройной дозы (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

8. S химические вакцины, рекомендованные для лечения парниковых заболеваний, а также людей, вызывающих опасное заражение в пневмококке.

8.1. Pour l’ensemble des enfants jusqu’à l’âge de 2 ans

• младенцев от 2 до 6 месяцев: одна доза вакцины, конъюгированная, 13-валентная, 2 месяца и 4 месяца, средняя доза вакцины превышает 11 месяцев;
• детских детей от 7 до 11 без вакцины против: двойные дозы конъюгированной вакцины с 13-валентной вакциной на 2 промежуточных вакцины и без нее;
• детских детей от 12 до 23 без вакцины, без вакцины: двойные дозы вакцины, конъюгированной, 13-валентной, без вакцины, 2 месяца.

8.2. Schémas Vacinaux utilisés для пациентов с опасным заражением в пневмококке

8.2.1. Prématurés et nourrissons âgés de moins de 2 ans

• Одна доза вакцины конъюгированной 13-валентной на 2, 3 и 4 раза в среднем за 11 раз.

8.2.2. Детские дети от 2 до 5 лет,

• Детские вакцины против вакцины с конъюгированной вакциной с 13-валентной вакциной, полученной с использованием 2-х валентных доз и 23-валентной полиозидной вакцины.
• Les enfants non-antérieurement вакцины против пневмокока с получением 2 доз вакцины 13-валентная конъюгированная с 8 семенами puis, au moins 8 семенов плюс поздняя, ​​одна доза вакцины polyosidique nonconugué 23-валентная.

8.2.3. Personnes âgées de 5 ans et plus, immunodéprimées or nonmunodéprimées, à risque d’infection à pneumocoque

• Незакрепленные вакцины: однократная доза вакцины, 13-валентная конъюгированная, неконъюгированная, 23-валентная, 8 семенах плюс поздняя.
• Противозачаточная вакцинация плюс дополнительная вакцина против неконъюгированной 23-валентной полиозной вакцины: вводит дозу 13-валентной конъюгированной вакцины; Ультра-инъекция 23-валентной вакцины SERA pratiquée avec un delai Minimal de 5 и par rapport a la date de l’injection de la précédente de la 23-валентная доза вакцины.
• Vaccinées antérieicing avec la séquence 13-валентная вакцина 23-валентная: доза вакцины 23-валентная до 5 дней после введения дозы.

Режим администрирования

Le Vacin doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recmandés sont la antérolatérale de la cuisse (мускулистые экстерьеры), chez les nourrissons, ou le mus deltoïde du bras chez les enfants et les vultes.

Противопоказания

Hypersensibilité вспомогательные вещества, активные вещества или вспомогательные вещества или анатоксин дифтерия.

Comme pour les autres Vacins, l’administration de Prevenar 13 doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sevère. En revanche, une заражение mineure, telle qu’un rhume, ne doit pas wire à différer la вакцинация.

Mises en garde et précautions d’emploi

Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Comme pour tous les вакцины инъекционных, рекомендуемых для лечения медицинских заболеваний и обеспечения надзора за редкими случаями анафилактического реагирования на введение вакцины.

Ce Vacin ne doit pas être administré par инъекция внутримышечно для людей, вызывающих тромбоцитопию, или для всех проблем со свертыванием крови, которые могут быть отмечены при внутримышечной инъекции, а также могут быть введены для введения внутримышечной инъекции. supérieur aux risques (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

Превенар 13 уникальных протеинов для борьбы с серотипами Streptococcus pneumoniae включая вакцину и не защищал микроорганизмы, вызывающие инвазивную болезнь, пневмонию и другие инфекции.Comme tout autre Vacin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les maladies pneumococciques tous les sujets vacinés. Pour connaitre les informations épidémiologiques les plus récentes issues, votre pays, consultez l’institution nationale compétente.

Les personnes ayant une réponse Immunitaire diminuée due soit à l’utilisation d’un medicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, или заражение вирусом иммунодефицита человека (VIH), ou d’une autre origine Avoir une réponse Vacinale en anticorps réduite.

Des données de sécurité et d’immunogénicité de Prevenar 13 sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, не заражены VIH или bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïérique «Pharmopoïérique» Pharmopoïérique. Les données de sécurité et d’immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d’autres groupes communodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne or un nephrotique синдром) и вакцинация doit être envisagée au cas par casa.

Ce medicament contient moins de 1 ммоль натрия (23 мг) в номинальной дозе c’est à dire qu’il est essentiellement «без натрия».

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines по 5 и

Au Cours Des études Cliniques, Превенар 13 является индуктивным иммунитетом против совокупности трех серий, включая вакцину. Ответный иммунный ответ на серию 3, апре-ля-доза-де-Раппель, н’этат-па плюс-ле-ле-ниво, наблюдаемый после первичной вакцинации после нурриссона; la pertinence Clinique de Cette Наблюдение за созданием иммунного воспоминания для серотипа 3 n’est pas connue (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

Пропорции ответных противокорпусных средств (титры OPA ≥ 1: 8) вспомогательных серотипов 1, 3 и 5. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vacinaux addnels; la pertinence Clinique de cette Наблюдение за эффективностью защиты n’est pas connue (voir rubrique «Pharmacodynamie»).

Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois доз) индуцирует иммунный отклик, пригодный для использования при приеме лекарств, с профилем допуска, подобным тому, как это делается, при наблюдении за пациентами (без приме- нения). рубрика «Фармакодинамика»).

«Дети-младенцы из 2-х человек, получившие номера доз Превенара 13», присвоенные в соответствии с принципами «Позологии». Применение конъюгированной вакцины против пневмококка, не являющейся заменой полисахаридной вакцины против пневмококковых 23-валентных вакцины, 2-х человек, не подверженных риску нарастания болезни, инвазивной из-за Streptococpanus pneumoniae, пример (partocoptococcus pneumoniae, пример ) , инфекция par le VIH, хроническая болезнь или иммуносупрессия).Детям с риском для 24 лет и еще больше и после вакцинации Prevenar 13 получили вакцину против пневмококковой полисахаридной 23-валентной полисахаридной вакцины. Интервал между вакциной пневмококковой конъюгированной 13-валентной (Превенар 13) и полисахаридной 23-валентной вакциной пневмококковой вакциной, не прошедшей через 8 семейств. Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du Vacin pneumococcique polysaccharidique 23- valent à des enfants ayant or non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait Entraîner un diminution de la réponse immunitaire lors de lrieadministration дозы Превенар 13.

Подвеска Le Risque Potentiel d’apnée Avec Nécessité de Survival Moins, 48-72 ч. Doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des primovaccitation chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesée de grossesée muins) ayant des antécédent d’immaturité respiratoire. En raison du benéfice élevé de la вакцинация chez ces nourrissons, l’administratio

Информационный бюллетень: объяснение операции Warp Speed ​​

Какова цель?

Цель операции

Warp Speed ​​- произвести и доставить 300 миллионов доз безопасных и эффективных вакцин с начальными дозами, доступными к январю 2021 года, в рамках более широкой стратегии по ускорению разработки, производства и распространения вакцин против COVID-19, терапевтических средств, и диагностика (все вместе известные как контрмеры).

Как будет достигнута цель?

Инвестируя и координируя разработку контрмер, OWS позволит быстрее доставлять пациентам контрмеры, такие как вакцина, при соблюдении стандартов безопасности и эффективности.

Кто работает над операцией Warp Speed?

OWS — это партнерство между компонентами Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS), включая Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Национальные институты здравоохранения (NIH) и Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA). ) и Министерство обороны (DoD).OWS сотрудничает с частными фирмами и другими федеральными агентствами, включая Департамент по делам ветеранов. Он будет координировать существующие в масштабах HHS усилия, в том числе партнерство NIH по ускорению терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV), инициативу NIH по быстрому ускорению диагностики (RADx) и работу BARDA.

Какой план и что на данный момент произошло?

Развитие

Чтобы ускорить разработку при сохранении стандартов безопасности и эффективности, OWS отбирает наиболее многообещающих кандидатов на меры противодействия и оказывает скоординированную государственную поддержку.

Протоколы для демонстрации безопасности и эффективности согласовываются, что позволит проводить испытания быстрее, а протоколы испытаний будут контролироваться федеральным правительством, в отличие от традиционных государственно-частных партнерств, в которых фармацевтические компании определять свои собственные протоколы. Вместо того, чтобы исключать этапы из традиционных сроков разработки, этапы будут выполняться одновременно, например, начало производства вакцины в промышленных масштабах задолго до демонстрации эффективности и безопасности вакцины, как это обычно происходит.Это увеличивает финансовый риск, но не риск продукта.

Выберите действия для поддержки разработки вакцины OWS и терапевтических средств, включая:

марта

30 марта: HHS объявила о выделении 456 миллионов долларов на вакцину-кандидат Johnson & Johnson (Janssen). Клинические испытания фазы 1 начались в Бельгии 24 июля и в США 27 июля. Масштабные клинические испытания фазы 3 компании Janssen начались 22 сентября 2020 года, что сделало их четвертым кандидатом на OWS, который начал клинические испытания фазы 3 в США.В испытание будут вовлечены до 60 000 добровольцев в 215 центрах клинических исследований в США и за рубежом.

---

апрель

16 апреля: HHS выделила 483 миллиона долларов на поддержку вакцины-кандидата Moderna, испытания которой начались 16 марта и получили ускоренное разрешение от FDA. Это соглашение было расширено 26 июля и включает дополнительные 472 миллиона долларов для поддержки поздних стадий клинических разработок, включая расширенное исследование фазы 3 вакцины мРНК компании, которое началось 27 июля.

---

Май

21 мая: HHS объявила о выделении до 1,2 миллиарда долларов в поддержку вакцины-кандидата AstraZeneca, разработанной совместно с Оксфордским университетом. Соглашение предусматривает предоставление не менее 300 миллионов доз вакцины для Соединенных Штатов, причем первые дозы будут доставлены уже в октябре 2020 года, если продукт успешно получит лицензию FDA EUA. 31 августа 2020 г. началось крупномасштабное клиническое исследование фазы 3 AstraZeneca.

---

июль

, 7 июля: HHS объявила о выделении 450 миллионов долларов на поддержку крупномасштабного производства исследовательского препарата Regeneron против COVID-19, антивирусного препарата REGN-COV2.Это соглашение является первым из ряда наград OWS, направленных на поддержку потенциальных терапевтических препаратов на всем пути к производству. В рамках демонстрационного проекта производства дозы лекарства будут упакованы и готовы к немедленной отправке, если клинические испытания пройдут успешно и FDA предоставит EUA или лицензию.

7 июля: HHS объявила о выделении 1,6 миллиарда долларов на поддержку крупномасштабного производства вакцины-кандидата Новавакс. Финансируя производственные мощности Novavax, федеральное правительство будет владеть 100 миллионами доз, которые, как ожидается, станут результатом демонстрационного проекта.

22 июля: HHS объявила о выделении Pfizer до 1,95 миллиарда долларов на крупномасштабное производство и распространение по всей стране 100 миллионов доз вакцины-кандидата. Федеральному правительству будут принадлежать 100 миллионов доз вакцины, первоначально произведенной в результате этого соглашения, и Pfizer будет поставлять дозы в США, если продукт успешно получит FDA EUA или лицензию, как указано в руководстве FDA , после завершения демонстрация безопасности и эффективности в большом клиническом испытании фазы 3, которое началось 27 июля.

31 июля: HHS объявила о выделении примерно 2 миллиардов долларов на поддержку передовых разработок, включая клинические испытания и крупномасштабное производство, экспериментальных адъювантных вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK). Финансируя производство, федеральное правительство будет владеть примерно 100 миллионами доз, которые, как ожидается, будут получены в результате демонстрационного проекта. Дозы вакцины с адъювантом могут быть использованы в клинических испытаниях или, если FDA разрешит использование, как указано в руководстве агентства , дозы будут распределены в рамках кампании вакцинации против COVID-19.

---

август

5 августа: HHS объявила о выделении примерно 1 миллиарда долларов на поддержку крупномасштабного производства и поставки исследовательской вакцины-кандидата Johnson & Johnson (Janssen). По условиям соглашения, правительство США будет владеть полученными 100 миллионами доз вакцины и будет иметь возможность приобрести больше. Исследовательская вакцина компании основана на технологии рекомбинантного аденовируса Janssen, AdVac, технологии, используемой для разработки и производства вакцины Janssen против Эболы при поддержке BARDA; Эта вакцина получила одобрение Европейской комиссии и использовалась в Демократической Республике Конго (ДРК) и Руанде во время вспышки Эболы в 2018-2020 годах, которая началась в ДРК.

11 августа: HHS объявила о выделении 1,5 миллиарда долларов на поддержку крупномасштабного производства и доставки экспериментальной вакцины-кандидата Moderna. По условиям соглашения, правительство США будет владеть полученными 100 миллионами доз вакцины и будет иметь возможность приобрести больше. Вакцина, получившая название мРНК-1273, была разработана Модерна совместно с учеными из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения.NIAID продолжает поддерживать разработку вакцины, включая доклинические исследования и клинические испытания. Кроме того, BARDA поддержала фазу 2/3 клинических испытаний, расширение производства вакцины и другие мероприятия по разработке этой вакцины. Клинические испытания фазы 3, которые начались 27 июля, являются первым финансируемым государством клиническим испытанием фазы 3 вакцины COVID-19 в Соединенных Штатах.

23 августа: В рамках усилий агентства по борьбе с COVID-19 FDA выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для исследуемой плазмы выздоравливающих.Основываясь на доступных научных данных, FDA установило, что плазма выздоравливающих может быть эффективной для снижения тяжести или сокращения продолжительности заболевания COVID-19 у госпитализированных пациентов, и что известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают известные и потенциальные риски. EUA разрешает распространение плазмы выздоравливающих в США, а также ее применение поставщиками медицинских услуг, при необходимости, для лечения подозреваемых или подтвержденных случаев COVID-19. Узнайте больше о EUA.

---

Октябрь

9 октября: HHS объявила о соглашении с AstraZeneca на позднюю стадию разработки и крупномасштабное производство исследуемого продукта компании на COVID-19 AZD7442, коктейля из двух моноклональных антител, который может помочь в лечении или профилактике COVID-19. Цель партнерства AstraZeneca с правительством США — разработать коктейль моноклональных антител, который может помочь предотвратить инфекцию. Эффективное моноклональное антитело, которое может предотвратить COVID-19, в частности, длительное и доставляемое путем внутримышечной инъекции, может быть особенно полезным в определенных группах.Сюда входят люди с нарушенной иммунной функцией, люди старше 80 лет и люди, проходящие лечение, которое не позволяет им получить вакцину COVID-19.

28 октября: HHS объявила о соглашении на 375 миллионов долларов с Eli Lilly and Company о покупке первых доз исследуемого терапевтического антитела бамланивимаба против COVID-19, также известного как LY-CoV555. В настоящее время бамланивимаб проходит оценку в рамках клинических испытаний фазы 3, финансируемых Eli Lilly, в дополнение к клиническим испытаниям в рамках государственно-частного партнерства ACTIV.FDA рассматривает бамланивимаб как возможное средство лечения COVID-19 в амбулаторных условиях. Моноклональные антитела, имитирующие иммунную систему человека, связываются с определенными белками вируса, снижая способность вируса инфицировать клетки человека.

---

ноябрь

10 ноября: HHS объявила о планах по распределению начальных доз исследуемого терапевтического моноклонального антитела Eli Lilly and Company, бамланивимаба, получившего разрешение на экстренное использование от FDA 9 ноября, для лечения не госпитализированных пациентов с легкими или умеренными подтвержденными случаями COVID-19.Система на основе данных обеспечит непрерывное справедливое и равноправное распространение этих новых продуктов. Еженедельные ассигнования для государственных и территориальных департаментов здравоохранения будут пропорционально основаны на подтвержденных случаях COVID-19 в каждом штате и территории за последние семь дней, на основе данных, которые больницы и отделы здравоохранения штата вводят в платформу сбора данных HHS Protect. Чтобы узнать, сколько бамланивимаба было выделено конкретным штатам, территориям и юрисдикциям, посетите панель распределения.Эта информационная панель будет обновляться каждую неделю распространения до тех пор, пока FDA не выпустит пересмотренный EUA, указывающий, что участие правительства США в процессе распределения и распределения больше не требуется.

23 ноября: HHS объявила о планах выделить начальные дозы исследуемых терапевтических моноклональных антител Regeneron, казиривимаба и имдевимаба, которые получили разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 21 ноября 2020 года, для лечения не госпитализированных пациентов с легкой или легкой степенью или умеренные подтвержденные случаи COVID-19 с высоким риском госпитализации.В июле федеральное правительство объявило о федеральном финансировании для поддержки крупномасштабного производства терапевтического препарата с примерно 300 000 доз лекарства, которые, как ожидается, будут получены в результате проекта. HHS будет распределять эти государственные дозы на равной основе на еженедельной основе между государственными и территориальными департаментами здравоохранения, которые, в свою очередь, будут определять, какие медицинские учреждения получат инфузионный препарат. Чтобы узнать, сколько терапевтических средств Regeneron было распределено в конкретных штатах, территориях и юрисдикциях, посетите панель распределения.Эта информационная панель будет обновляться каждую неделю распространения до тех пор, пока FDA не выпустит пересмотренный EUA, указывающий, что участие правительства США в процессе распределения и распределения больше не требуется.

---

декабрь

11 декабря 2020 г .: HHS объявила о соглашении с Moderna о приобретении дополнительных 100 миллионов доз вакцины-кандидата от COVID-19, в результате чего общее количество доз мРНК-1273, принадлежащей федеральному правительству, достигло 200 миллионов. Согласно соглашению, Moderna будет использовать свой U.Производственные мощности, основанные на S., по заполнению, отделке и транспортировке флаконов с мРНК-1273 по мере производства основного материала. Заказанные сегодня дополнительные дозы обеспечивают непрерывную доставку до конца июня 2021 года. Благодаря этому федеральному финансированию общая сумма, выделенная Moderna на эту вакцину, включая разработку вакцины, клинические испытания и производство, составила 4,1 миллиарда долларов. У правительства также есть возможность приобрести до 300 миллионов доз вакцины Moderna.

11 декабря 2020 г .: FDA выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для вакцины-кандидата от COVID-19 от Pfizer-BioNTech, что позволяет распространять вакцину в США.S. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски, что подтверждает использование вакцины миллионами людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых людей. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество в том, что оно провело тщательную оценку имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве производства. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 содержит информационную РНК (мРНК), которая является генетическим материалом.Вакцина содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, который инструктирует клетки организма производить характерный «спайковый» белок вируса. Когда человек получает эту вакцину, его организм производит копии белка-шипа, который не вызывает заболевания, но запускает иммунную систему, чтобы научиться реагировать защитно, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2. Узнайте больше о EUA.

---

Как было объявлено 15 мая, план разработки вакцины может быть изменен по мере выполнения работ:

• Четырнадцать многообещающих кандидатов были выбраны из более чем 100 вакцин-кандидатов, находящихся в разработке, некоторые из них уже проходят клинические испытания с U.С. Государственная поддержка.
• 14 вакцин-кандидатов сокращаются до семи кандидатов, представляющих наиболее многообещающие кандидаты из целого ряда технологических вариантов (нуклеиновая кислота, вирусный вектор, белковая субъединица), которые будут проходить дальнейшие испытания на ранних стадиях клинических испытаний.
• Крупномасштабные рандомизированные испытания для демонстрации безопасности и эффективности будут продолжены для наиболее многообещающих кандидатов.

Производство

Федеральное правительство вкладывает средства в необходимые производственные мощности на свой страх и риск, давая компаниям уверенность в том, что они могут активно инвестировать в разработку, и позволяя быстрее распространять вакцину, которая в конечном итоге может быть получена.Производственные мощности для отобранных кандидатов будут расширены, пока они все еще находятся в разработке, а не после утверждения или авторизации. Созданные производственные мощности будут использоваться для любой вакцины, которая в конечном итоге станет успешной, если это возможно, с учетом характера успешного продукта, независимо от того, какие фирмы создали этот потенциал.

Выберите действия для поддержки производственных усилий OWS, включая:

Май

Соглашения HHS от 21 мая, 16 апреля и 30 марта с AstraZeneca, Moderna и Johnson & Johnson соответственно включают в себя инвестиции в производственные мощности.

---

июнь

1 июня: HHS объявила о задании для Emergent BioSolutions по расширению возможностей отечественного производства и мощности для потенциальной вакцины COVID-19, а также терапевтических средств на сумму около 628 миллионов долларов с использованием Центра инноваций в передовых отделах и производстве при поддержке Emergent BARDA.

---

июль

, 27 июля: HHS объявила о заказе с Техасским университетом A&M и FUJIFILM на расширение внутренних производственных мощностей и мощностей для потенциальной вакцины COVID-19 стоимостью около 265 миллионов долларов с использованием другого CIADM, поддерживаемого BARDA.

---

август

4 августа: Grand River Aseptic Manufacturing Inc., (GRAM) Гранд-Рапидс, штат Мичиган, заключила контракт с твердо фиксированной ценой на 160 миллионов долларов на внутренние производственные мощности по производству асептических и финишных материалов для критически важных вакцин и терапевтических средств в ответ на COVID-19 пандемия.

---

Октябрь

13 октября: HHS объявила о соглашении на 31 миллион долларов с Cytiva о расширении производственных мощностей компании для продуктов, необходимых для производства вакцин COVID-19, таких как жидкие и сухие порошковые среды для культивирования клеток, буферы для клеточных культур, мешки для миксеров и биореакторы XDR .Cytiva — крупный производитель фармацевтических расходных материалов и оборудования, а также основной поставщик многих компаний, которые в настоящее время работают с правительством США над разработкой вакцин против COVID-19. Это расширение мощностей поможет Cytiva удовлетворить спрос на расходные материалы и оборудование для вакцины COVID-19, не влияя на текущий объем производства.

---

Распределение

OWS и наши частные партнеры разрабатывают план по максимально быстрой и надежной доставке безопасного и эффективного продукта американцам.Эксперты HHS возглавляют разработку вакцин, а эксперты Министерства обороны США сотрудничают с CDC и другими подразделениями HHS для координации поставок, производства и распределения вакцин.

Загрузить процесс распространения вакцины *

Выберите действия для поддержки усилий по распространению OWS, включая:

Май

12 мая: Министерство обороны и HHS объявили о контракте с ApiJect на 138 миллионов долларов на поставку более 100 миллионов предварительно заполненных шприцев для распространения в США к концу 2020 года, а также о развитии производственных мощностей для конечной производственной цели — более 500 миллионов. предварительно заполненных шприцев в 2021 году.

---

июнь

9 июня: HHS и Министерство обороны объявили о совместных усилиях по увеличению внутренних производственных мощностей для флаконов, которые могут потребоваться для вакцин и препаратов

11 июня: HHS объявила о выделении Corning 204 млн долларов на расширение внутренних производственных мощностей для производства примерно 164 млн флаконов Valor Glass в год, если это необходимо. Valor Glass обеспечивает химическую стойкость, сводя к минимуму загрязнение твердыми частицами. Специализированное стекло позволяет использовать методы быстрого наполнения и укупорки, которые могут повысить производительность производства на 50 процентов по сравнению с обычными линиями розлива, что, в свою очередь, может сократить общее время производства вакцин и препаратов.

11 июня: HHS объявила компании SiO2 Materials Science 143 миллиона долларов на наращивание мощностей по производству пластиковых контейнеров со стеклянным покрытием, которые можно использовать для лекарств и вакцин. Новые линии позволяют при необходимости производить дополнительно 120 миллионов флаконов в год.

---

август

, 14 августа: HHS и Министерство обороны объявили, что McKesson Corporation будет центральным дистрибьютором будущих вакцин против COVID-19 и сопутствующих материалов, необходимых для проведения вакцинации от пандемии.CDC выполняет существующий вариант контракта с McKesson для поддержки распространения вакцины. Компания также распространяла вакцину против h2N1 во время пандемии h2N1 в 2009-2010 годах. Текущий контракт с McKesson, заключенный в рамках конкурентных торгов в 2016 году, включает возможность распределения вакцин в случае пандемии. В настоящее время ведется подробное планирование для обеспечения быстрого распространения, как только FDA разрешит одну или несколько вакцин. Как только эти решения будут приняты, Маккессон будет работать под руководством CDC по отправке вакцин против COVID-19 в административные центры.

---

сентябрь

, 16 сентября: HHS и Министерство обороны опубликовали два документа, в которых излагается подробная стратегия администрации Трампа по максимально быстрой и надежной доставке безопасных и эффективных доз вакцины против COVID-19 американскому народу. Документы, разработанные HHS в сотрудничестве с Министерством обороны и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), предоставляют обзор стратегического распределения, а также временные инструкции для государственных, племенных, территориальных и местных программ общественного здравоохранения и их партнеров о том, как планировать и вводить в действие меры по вакцинации против COVID-19 в пределах своей юрисдикции.

---

Октябрь

, 16 октября: HHS и Министерство обороны объявили о заключении соглашений с CVS и Walgreens о предоставлении и введении вакцины против COVID-19 жителям учреждений долгосрочного ухода (LTCF) по всей стране без личных расходов. Защита особо уязвимых американцев была важной частью работы администрации Трампа по борьбе с COVID-19, и жители СДУ могут входить в приоритетные группы для первоначальной вакцинации от COVID-19 до тех пор, пока не будет доступно достаточное количество доз для каждого американца, желающего пройти вакцинацию. привиты.Программа «Аптечное партнерство для долгосрочного ухода» обеспечивает полное управление процессом вакцинации от COVID-19. Это означает, что жители и сотрудники СДУ по всей стране смогут безопасно и эффективно пройти вакцинацию после того, как вакцины будут доступны и рекомендованы для них, если они не были ранее вакцинированы. Это также минимизирует нагрузку на пункты обслуживания СДУ и соответствующие отделы здравоохранения по обращению с вакцинами, их применению и выполнению требований к отчетности.

---

ноябрь

12 ноября: HHS и Министерство обороны объявили о партнерстве с крупными сетевыми аптеками и сетями, которые представляют независимые аптеки и региональные сети.Благодаря партнерству с аптечными сетями эта программа охватывает примерно 60 процентов аптек в 50 штатах, округе Колумбия, Пуэрто-Рико и Виргинских островах США. Благодаря партнерству с сетевыми администраторами независимые аптеки и региональные сети также станут частью федеральной аптечной программы, что еще больше расширит доступ к вакцинам по всей стране, особенно в традиционно недостаточно обслуживаемых регионах.

---

Кто руководит операцией «Warp Speed»?

Секретарь HHS Алекс Азар и исполняющий обязанности министра обороны Кристофер Миллер контролируют OWS вместе с доктором Дж.Монсеф Слауи назначен главным советником, а генерал Густав Ф. Перна утвержден в качестве главного операционного директора. Чтобы позволить этим руководителям OWS сосредоточиться на оперативной работе, в ближайшем будущем в программе будут объявлены отдельные точки контакта, обладающие глубокими знаниями и вовлеченными в программу, для связи с Конгрессом и общественностью.

Что вы делаете, чтобы эти продукты стали доступными для американцев?

Администрация стремится как можно быстрее предоставить американскому народу бесплатные или недорогие меры противодействия COVID-19.Любая вакцина или терапевтические дозы, купленные на доллары налогоплательщиков США, будут предоставлены американцам бесплатно.

Как финансируется операция Warp Speed?

Конгресс направил на эти усилия почти 10 миллиардов долларов за счет дополнительного финансирования, включая Закон о CARES. Конгресс также выделил другое гибкое финансирование. Из специально выделенных почти 10 миллиардов долларов — более 6,5 миллиардов долларов, предназначенных для разработки мер противодействия через BARDA, и 3 миллиарда долларов — на исследования NIH.

Скачать версию для печати.

* Этот контент находится в процессе проверки согласно Разделу 508. Если вам нужна немедленная помощь в доступе к этому контенту, отправьте запрос по адресу [email protected].

Vacina pneumocócica Congugada (Prevenar 13): para que serve e como usar

Vacina pneumocócica contugada 13-valente, também conhecida como Prevenar 13, представляет собой uma vacina que ajuda a proteger or organismo contra 13 типоразмеров пневмококка 23 923 923 бактерий. , responseável por doenças como pneumonia, менингит, sepse, bacteremia ou otite média, por exemplo.

Первоначальная доза вакцины deve ser feita no bebê a partir das 6 semanas de idade, devendo ser administradas mais duas sizes com cerca de 2 meses de intervalo entre elas, e um reforço entre os 12 e os 14 meses, para garantir uma melhor proteção. Я не адюльто, а Vacina apenas Precisa ser aplicada uma única vez.

Esta vacina é produzida pelos labratórios Pfizer e recomendada pela ANVISA, no entanto, não está include no calendário de vacinação, devendo ser comprada e administrada em clínicas de vacinação de cada de cémação de camação de cémação de camação de cémação de cémação de camação de cémação de camação de cémação.Нет Entanto, o SUS já distribui esta vacina gratuitamente para pacientes oncológicos, pessoas com HIV e transplantados.

A Prevenar 13, ajuda a proteger contra as doenças provocadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae , sendo, por isso, uma forma de diminuir as вероятности desenvolver as seguintes doenças infcciosas:

• o центральная нервная система;
• Sepse, uma influencção generalizada que pode causar a falência de múltiplos órgãos;
• Bacteremia, que é uma influencção na corrente sanguínea;
• Пневмония, Que é Uma Infecção Nos Pulmões;
• Otite média, uma infocção dos ouvidos.

Esta vacina protege o organismo destas doenças, porque o ajuda a criar os próprios anticorpos contra estas doenças.

Vacina Prevenar 13 deve ser administrada por um profissional de saúde.

A forma de administração da Vacina pneumocócica contugada varia de acordo com a idade em que é a feita a primeirado, sendo recomendada 3 дозы entre 2 e 6 meses de idade, com cerca de 2 meses de intervalo, eo reforço entre 12 e 15 meses de idade.

Após o 2 anos de idade, рекомендуется использовать дозу única e, nos улучшить дозу única da vacina pode ser feita em qualquer idade, no entanto, é geralmente recomendada após os 50 anos ou em pessoas com asma, pressão alta, DPOC com doenças que afetam o sistema imune.

Alguns dos efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer durante o tratamento com Prevenar 13 são diminuição do apetite, irabilidade, sonolência, sono agitado, febre e vermelhidão, endurecimento, ouoçilina vaco, no daçilhidão.

A Prevenar 13 não deve ser administrada em pessoas com hipersensibilidade a algum dos seus components, e deve ser evitada em casos de febre.

Пневмококковая вакцина Превенар 13, проклятая в сообщениях бельгийских СМИ

Этот пресс-релиз о безопасности и эффективности пневмококковой вакцины Превенар компании Pfizers 13 — используется как в США, так и в европейских календарях вакцинации — широко использовалась сообщили в бельгийских СМИ в субботу.Отчет основан на утечке документы бельгийского агентства по лекарствам и включают отчеты 22 смерти за двухлетний период. Следует иметь в виду, когда читая эти данные, что они относятся к стране с населением только 10,5 миллионов (3% США, 15% Великобритании), и это обеспечивает мощный доказательства того, что риски этой вакцины сейчас существенно перевешивают любые льготы. Это следует за недавним пресс-релизом Initiative Citoyenne. относительно смертельных случаев от шестивалентных GSK вакцина Инфрарикс Гекса.Инициатива Citoyenne также несет интересный отчет французского врача, оштрафованного на 4000 долларов за несообщение пациент о риски вакцины против гепатита B. С дополнительными доказательствами рисков вакцин, которые станут достоянием общественности, это, вероятно, давление на медицинскую профессию, если будут другие случаи этого своего рода.

Намюр, Бельгия, 20 ^th декабрь 2012 г. http://www.ageofautism.com

Пресс-релиз Initiative Citoyenne

Конфиденциально Документы по вакцине Превенар 13: доказательство того, что ОБЕИХ производителей И органы здравоохранения ЗНАЮТ, почему мы обеспокоены!

8 декабря в прессе сообщалось о содержание крупного конфиденциального документа GSK на 1271 странице [1] просочилась к нам через контакты в Бельгийском агентстве по лекарственным средствам.Это шокирует выявлен документ о фармаконадзоре вакцины Infanrix Hexa серьезные проблемы безопасности, о чем свидетельствует целый ряд серьезных осложнения, в том числе 36 летальных исходов (за 2 года). Ни одна из этих сведений не имела когда-либо доводилось до сведения родителей, что представляет собой явное нарушение Бельгийский закон от 22 ^от августа 2002 г. об информации для пациентов.

Мы получили больше конфиденциальных документов о безопасности еще одна педиатрическая вакцина, очень часто используемая для младенцев и вводится вместе с шестивалентной вакциной Infanrix Hexa: Превенар 13, пневмококковая вакцина, производимая Wyeth / Pfizer .

Это инъекция, нацеленная на 13 различных штаммов бактерий. и считается улучшенной версией старого Превенара (нацеленная всего 7 штаммов). Фактически, он был поспешно выпущен на рынок в 2010 году, чтобы заменить старая вакцина, по-видимому, попытка скрыть фиаско ее предшественник: оригинальный Превенар, к сожалению, привел к увеличению при серьезных инфекциях, что делает его полностью контрпродуктивно. [2]

Хорошо, значит вакцина не так эффективна, как нам говорят, но есть ли она в наименее безопасен для таких крошечных младенцев?

Похоже, согласно недавней конфиденциальной информации Wyeth (Pfizer) документы и ответ Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), что и производитель, и агентство знают о значительно большее количество нежелательных неврологических эффектов у детей, вакцинированных ОБА Prevenar 13 И Infanrix Hexa, согласно бельгийской вакцинации график в возрасте 2 и 4 месяцев.

4 ^-го января этого года, в конце требуемый 6-недельный период, два директора по нормативным вопросам группы Pfizer, Мэри Аллин и Хелен Эдвардс отправили ответ доктору С. Спинозе из Европейское Медицинское Агентство по теме большее количество неврологические события, зарегистрированные в Италии после одновременного применения Превенар 13 и шестивалентные вакцины . Два директора в конце этого письма указано, что на основании предоставленных данных они не чувствовал необходимости изменять эталонную безопасность вакцин информация (RSI), другими словами его вкладыш.[3]

В то же время еще один конфиденциальный документ, не более чем переписка между подразделением Европейского агентства по лекарственным средствам (Комитет по лекарственным средствам для человека или CHMP) и Pfizer (MAH) [4], указывает, что профиль соотношения риск / польза Превенара 13 остается положительным, но требуются следующие потенциальные проблемы безопасности Дальнейшее расследование / обсуждение в MAH:

1) Смерти. За отчетный период произошло 22 смертельных случая, что составляет 2.6% от общего количества случаев. Эта доля увеличилась с 0,3% за предыдущий отчетный период. Кроме того, в большом в большинстве случаев временной интервал между получением 13vPnC и смерть (или появление симптоматики, ведущей к смерти) невелика. Дело представление смертельных случаев считается неадекватным.

2) Недостаточная эффективность. Был зарегистрирован 51 случай отсутствия эффективности. MAH отмечает, что в настоящее время используется только 3 предпочтительных термина для MedDRA (неудачная вакцинация, терапевтический продукт эффективен, а лекарство неэффективно) для улавливания этих отчеты.Есть опасения, что сообщения о событиях пневмококковая инфекция без сопутствующего кодирования одного из этих трех сроки пропущены: не менее 10 номеров дел были определены этим Эксперт из SOC по инфекциям и инвазиям, который продемонстрировал это беспокойство. Кроме того, подавляющее большинство сообщений об отсутствии эффективности, по-видимому, сообщает только 3 серотипа: 19A, 3 и 7. MAH просьба прокомментировать это.

4) Неврологические события у субъектов, получающих Превенар 13 одновременно с шестивалентными вакцинами.По запросу Октябрьской рабочей группы по фармаконадзору относительно потенциального увеличения числа неврологических реакции с совместно введенными вакцинами, отмеченные при национальной вакцинации программы в области ИТ, MAH просят предоставить совокупный обзор неврологические реакции в тех случаях, когда сообщалось, что они получили Превенар 13 одновременно с шестивалентной вакциной

Затем мы получить ответ производителя, который исследовал Pfizer база данных, охватывающая 2-летний период с 10 ^числа июля 2009 г. по 9 ^-е июля 2011 г.

Производитель сообщает, что за этот период компания Pfizer получила 1691 сообщений о нежелательных явлениях и 18% эти случаи, то есть 312 событий, были неврологическими.

Важным фактом является то, что Pfizer оценил соответствующих частота неврологических травм у трех разных групп детей: те, кто все получил только Превенар 13 в тот же день, те, кто получил как Превенар 13 и другие вакцины на тот же день и те, кто получил как Превенар 13 и шестивалентная вакцина в тот же день.

Из 934 детей, получивших только Превенар, 13 и испытали побочные эффекты, 87 проявили неврологические события (87/934 = 9% ).

Из 287 детей, получивших Превенар, 13 плюс другие вакцины в тот же день и испытали побочные эффекты, 62 были неврологические эпизоды (62/287 = 21% ).

Из 470 детей, получивших Превенар, 13 плюс шестивалентный вакцины, в тот же день, и сообщили о побочных эффектах, 163 имели испытывали неврологические реакции (163/470 = 34% !! ).

Таким образом, очевидно, что сопутствующее введение несколько вакцин, особенно рекомендованных в бельгийской вакцине график (Превенар 13 вместе с Infanrix Hexa), увеличивает риск неврологические реакции, включая серьезные и потенциально необратимые неблагоприятные события! Это именно то, о чем мы говорили лет относительно опасной чрезмерной вакцинации младенцев.

Непрерывный плач, судороги, гипотонически-гипореактивный эпизоды, тремор, потеря сознания , эпилепсия, детские спазмы или отсутствие реакции на раздражители, эти эффекты были всегда чаще, когда Превенар 13 вводился вместе с Инфанрикс Гекса.Итак, сколько родителей знали об этом и кто сказал их? Сообщило ли Бельгийское бюро по вопросам рождения и детства (ONE) их?

The ONE всегда утверждал во всей своей литературе, что совместное введение нескольких вакцин было полностью безопасно, так что любые неблагоприятные эффекты были в целом аналогичны тем, которые испытывали введение этих вакцин по отдельности [5] и даже сопутствующее введение этих вакцин уменьшило дискомфорт для ребенок.Их общая приверженность вакцинам никогда не ослабевает! [6]

Мы также замечаем, что как Европейское агентство по лекарственным средствам подчеркнуло, как и мы, использование конфиденциальный документ на Infanrix Hexa, ясный временный связь в большинстве этих случаев между вакцинацией и смертью как а также между вакцинацией и различными неврологическими осложнениями сообщалось о судорогах и гипотонии (большинство которые имели место в течение 24 часов после вакцинации или вскоре после этого) [7].

Наконец, третий очень важный конфиденциальный документ о Превенар 13 содержит осуждающие данные клинических испытаний. [8] В этом документе говорится что 2 ^-го декабря 2008 г. производитель запросил разрешение на регистрацию и продажу вакцины Превенар 13 Европа и разрешение было предоставлено 9 декабря 2009 года. затем данные были использованы для разрешения вакцины для использования в Японии и Канада тоже. Что касается толерантности к продукту, информация довольно шокирующая.

Прежде всего, самое невероятное — это методология и количество детей под наблюдением для оценки безопасности Превенара 13: 924 · 10 вместо сравнения большой выборки вакцинированных детей с другой группа полностью невакцинированных детей производитель сравнил свой Превенар 13 (т.е. новый версия) со своим предшественником (Превенар 7) !!

А если говорить о количестве обследованных детей, то это смехотворно низкий: 796 младенцев + 569 детей младшего возраста = всего 1365 детей, распределенных по двум исследованиям и четырем группам (Превенар 13 / Превенар 7 назначают младенцам или маленьким детям в зависимости от исследования), а 10,000 детей иногда по-прежнему считается недостаточным для оценки редких серьезные побочные эффекты! Побочные эффекты наблюдались в течение шести лет. месяцев всего в 580 случаях.Некоторым детям было даже удобно исключены из этих данных, потому что производитель произвольно решил что их побочные эффекты никоим образом не связаны с тем, что вакцина оценил!

Мы также узнаем, что в первую очередь частота как местных и системные побочные эффекты значительно выше при инъекции внутримышечно по сравнению с подкожным (несмотря на это, вкладыш в упаковке по-прежнему советует внутримышечные инъекции!).

Чтобы понять здесь пропорции, важно знать, что чувствительность в месте инъекции составляет от 13 до 20% у вакцинированных подкожно по сравнению с 72-79% у тех, кто получил внутримышечная инъекция.

Цифры еще более показательны, когда речь идет о системных эффекты:

Менее 8,1% детей, получающих подкожную укол пришлось принимать жаропонижающие препараты после вакцинации по сравнению с от 78 до 84%, из тех, кто получил внутримышечная инъекция! Потеря аппетита произошла в менее 19% получавших подкожную инокуляцию по сравнению с более чем 54% среди тех, кому укол был внутримышечным.Раздражительность возникла менее чем в 37% первых, в то время как в последнее, сонливость у менее 41% первых по сравнению с более чем 70% во втором случае и нарушение сна менее чем в 24% первых, в то время как в последнем случае он превышал 45%.

Неудивительно, что эти данные ясно показывают, что более глубокие введение токсичных веществ в вакцину (в том числе нейротоксических алюминий) в ткани тела представляет гораздо больший риск. По данным исследовательской группы Университета Анри Мондора Больница в Кртейле, Франция, алюминиевая внутримышечная, а не подкожная инъекция без тени сомнение является основным фактором, способствовавшим возникновению случаев макрофагический миофасциит (ММФ).[9]

Однако в этом конфиденциальном документе о клинических испытаниях указывается, что независимо от способа введения (подкожное или внутримышечно), от 83 до 92% реципиентов спонтанно сообщил о побочных эффектах , немного шокировал при оценке продукты, предназначенные для здоровых людей!

Что касается СЕРЬЕЗНЫХ побочных эффектов и их частоты в клинических испытаний, производитель сообщает нам, что в одном исследовании не менее 30 серьезные реакции наблюдались у 22 человек , что является 11.4% серьезные неблагоприятные события!! Большинство этих реакций были инфекциями и состояниями. требует госпитализации. Однако производитель поспешил указать из того, что, по словам докладчика, НИКАКАЯ из этих серьезных реакций было сочтено связанным с вакцинацией !!

Более того, у младенцев этот показатель был значительно выше, чем у младенцев. дети чуть постарше, подтверждая, что незрелость малышки иммунная система сейчас совсем не совместима с вакцинацией рекомендовано экспертами, не имеющими отношения к конфликту интересов.

Всего 42 человека из 1365, прошедших оценку серьезные побочные эффекты, т.е. 3%, совершенно неприемлемая ставка что явно выше, чем частота серьезных осложнений от пневмококковая инфекция среди населения !!

Чтобы понять масштаб проблемы , просто запомните что годовой уровень рождаемости в Бельгии составляет примерно 128 000 человек, что очень подавляющее большинство из них получают ОБЕИ Превенар и Инфанрикс Гекса. Таким образом, простой расчет показывает, что ежегодное количество серьезных побочные эффекты, принимая во внимание ТОЛЬКО эту вакцину, могут составлять 3% x 128 000 рождений = 3 840 детей !!!!!

В заключение, эти данные не очень обнадеживают, и они очевидны. что органы здравоохранения скрывают слишком много информации что может быть ЧРЕЗВЫЧАЙНО ПОЛЕЗНО для родителей , которые должны действовать в интересах своих детей. Серьезных побочных эффектов много чаще, чем они утверждают, и здоровье наших детей будучи НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ угрозой в первую очередь из-за приверженности идеологии, но также по строгим рекомендациям графика вакцинации, которые выдвигают максимум сопутствующих доз, для получения согласия родителей: да, но прежде всего для защиты поставленных на карту коммерческих интересов!

Инициатива Citoyenne смело призывает оружие против слепого и необузданного преследования этих смертоносных политика, столь пагубная для общественного здравоохранения.Мы призываем всех честных и желающих представителей общественности требовать прекращения этот Кодекс молчания, это табу, но также и слепой идеологии, которая господствует над нынешней кампанией вакцинации.

Наши младенцы и дети буквально одолевают нынешние количество сделанных им вакцин, но что они могут сделать? Они просто БЕСПЛАТНО.

От имени Инициатива Citoyenne

Мари-Роуз Кавалер, Софи Мелеманс, Мюриэль Дескле.