Денис Логунов, заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи,  в интервью «Медузе» рассказал о создании вакцины от COVID-19, как проходят ее испытания на людях и стоит ли ждать прививок к осени 2020 года.

Денис Логунов является членом-корреспондентом Российской академии наук, возглавляет группу разработчиков первой российской вакцины от коронавируса. Экспериментальный препарат ученый опробовал на себе, но говорить о том, что он чувствовал во время испытания не стал, потому что «не любит хайп».

Российские власти надеются, что к вакцинации можно будет приступить уже в сентябре этого года. Но, как заявил Логунов, осенью препарат должен пройти процедуру регистрации, а его массовое производство может начаться только в конце текущего года.

История разработки российской вакцины

Разработанную Логуновым вакцину уже поставили 76 добровольцам. Каждый из них ведет дневник, в котором отмечает побочные эффекты — скачки температуры, высыпания, покраснение в месте инъекции. Пока серьезных «побочек» не выявлено.

Препарат, который создал российский ученый, относится к векторным вакцинам. Это значит, что берется вирус-носитель, который доставляет в организм человеку генетическую информацию COVID-19 и способствует выработке иммунитета.

Когда мы принимали решение о вакцине, было понятно, что это должна быть вакцина, которая индуцирует цитотоксическую реакцию иммунитета. Довольно простое решение — любой человек пошел бы моим путем.

Подобный метод использовался в разработке вакцины от Эболы, затем три года ученые работали над вакциной от респираторного синдрома MERS. По словам Логунова, у него уже была наработанная база материалов и исследований, которая и позволила всего за две недели создать вакцину от коронавиурса.

Это была большая работа, мы дошли до второй фазы клинических исследований. Поэтому, когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле.

Почему Денис Логунов принял решение скопировать свою векторную вакцину для MERS, а не использовать вектор, способный размножаться в клетках и сделать иммунитет более длительным.

Добровольцев, готовых на себе проверить действие вакцины от новой коронавирусной инфекции нашли быстро. Перед испытанием вакцины на людях, ее протестировали на животных, в том числе и двух видах обезьян. В процессе исследования учитывались результаты анализов на антитела и реакция клеток иммунной системы.

В настоящее время подходит к концу срок тестирования нового препарата в двух фокус-группах добровольцев. Но наблюдение за ними будет идти еще полгода.

Побочные эффекты и безопасность вакцины

Денис Логунов рассказал, что в настоящее время были выявлены небольшие побочные эффекты после вакцинации на добровольцах. Это температура, боль в месте введения, небольшая сыпь. Всех привитых регулярно обследуют и проверяют на антитела на разных тест-системах — IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация [увеличение популяции] CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона.

Результаты окончательные мы посмотрим, пока посмотрели предварительные — безопасность, иммунный ответ.

Главные отличия российской вакцины и дизайна исследования

Логунов объяснил, что дизайн исследования в мире примерно одинаковый — сначала исследуется ограниченная группа, потом полномасштабные исследования, которые обязательно будут. Но в России создается двухвекторная вакцина потому, что введение того же самого вектора дало крайне слабое усиление. То есть инъекция одного и того же вектора рискует создать слабый иммунитет.

Мы эту историю хорошо проверяли — и на мышах, и на приматах. У нас было клиническое исследование двухфакторного введения одного и того же вектора у людей. Мы знаем, что повторное введение одного и того же вектора — это не очень хорошая история.

Ученый просит не искать различия в вакцинах российских и зарубежных разработчиков. Он считает, что все ученые, работающие над созданием вакцины от COVID-19, действуют не по принципу «чего-то один раз кольнуть, а потом вдруг что-то будет работать», а в четкой уверенности, что на «вакцину ответят разные люди».

Желание быть первыми в мире

Я всегда другую цель для себя ставил: первая задача — защитить свой ближний круг, и желание защитить и спасти близких людей, оно довольно сильное. А потом, знаете, побеждать американцев, побеждать европейцев — это финансовые цели по завоеванию рынка, а я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.

Регистрация вакцины на «ограниченных условиях»

Денис Логунов отметил, что заявления российских СМИ о том, что в Институте Гамалеи завершены испытания вакцины — не достоверны.

Мы максимально открыты, все рассказываем — у нас нет запасных 20 вариантов, есть только один, он появился не случайно, есть вся информация, все будет опубликовано в зарубежных журналах.

По словам ученого, сначала нужно получить результаты первой фазы вакцинации. И через 42 дня будет опубликована вся информация. Только после этого можно будет собирать документы для регистрации вакцины на ограниченных условиях. Логунов объяснил как все это устроено с регуляторной точки зрения.

Разработчик, он же спонсор, отдает вакцину клинической базе [где проводится исследование]. Клиническая база собирает всю документацию: наблюдения, дневники добровольцев и т. д. и формирует в пакет данных — по анализам, по иммуногенности. Затем все это передадут в центр экспертизы Минздрава и именно он будет принимать решение — подходит ли эта вакцина, достаточно ли она эффективна, насколько хорошо соотношение параметров безопасности и эффективности, и можно ли выпускать такую вакцину на ограниченных условиях в оборот.

Что значит «на ограниченных условиях»? Это значит, что если мы не повторим [результаты] на большой выборке, то регистрация закончится. Поэтому обязательно будет еще расширенное исследование (третья фаза, как это принято в международной классификации) и все наблюдения за добровольцами (и этими 76-ю, и теми, что еще только будут участвовать) будут проводиться не 42 дня — они будут проводиться полгода. И только тогда, когда это произойдет, когда будет доказана эффективность и безопасность, мы получим постоянное регистрационное удостоверение, если экспертный орган решит, что этого достаточно.

Регистрация на «ограниченных условиях» необходима, чтобы начать вакцинацию групп риска.

Вакцинация на «ограниченных условиях» не позволяет вакцинировать детей, стариков, но позволит вам сделать исследование на большей выборке. У вас будут группы риска, они получат препарат, который пройдет экспертизу качества в Росздравнадзоре. Затем все равно нужно будет вакцинировать тысячу человек для того, чтобы пройти третью фазу.

Логунов сказал, что по такой-же схеме с вакциной от COVID-19 сейчас работают и в Америке. Он уверен, что и в Британии после первой фазы также выйдут на упрощенную регистрацию.

Тысячу они все равно не будут исследовать долго. Не будет никакого полного исследования ни в Америке, ни где-то еще.

Риски вакцинации ниже, чем риски самой болезни

Разработчик заверил, что протокол на большую третью фазу исследования с участием двух тысяч добровольцев уже разработан, но пока не одобрен, поэтому о нем ничего не публиковалось.

Мы не просто не уклоняемся от этого большого исследования, мы делаем все, чтобы оно состоялось прямо сейчас, в самое ближайшее время — в августе.

Для любого лекарственного средства, если он вдруг показал крайне негативные или опасные реакции, существует процедура, по которой проходит разбирательство, все шаги прописаны.

Обо всех вещах, которые происходят с добровольцами, должны подавать рапорт в Минздрав. У нас на самом деле довольно жесткая регуляторная система.

«Оснований считать, что вакцина не сработает, нет»

Ученый признался, что его единственное опасение, связанное с вакциной от коронавируса заключается в длительности иммунитета.

Как будет выглядеть повторная инфекция через год? Ни мы, ни кто-либо пока этого не знаем, заболеванию ведь всего шесть месяцев.

Когда ждать вакцину

В сентябре вакцина только пройдет регистрацию на «ограниченных условиях», которая позволит выйти, например, на вакцинацию групп риска.

К массовому производству вакцины можно будет приступить только после того, как разработчики получат постоянное регистрационное удостоверение. При благоприятном прогнозе, это может случиться не раньше конца этого года.

Будет ли эта вакцина обязательной

Могу сказать свое мнение: обязывать людей не совсем правильно, они сами в состоянии принять решение. Минздрав, скорее всего, определит какие-то группы риска, которым вакцинация может быть рекомендована из-за большого числа контактов. Врачи, учителя. Для этих специальностей, скорее всего, будут приняты рекомендации.

«К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год»

Как рассказал Денис Логунов, для выпуска вакцины производство должно быть масштабировано. Минздрав предпринимает все усилия, чтобы те вакцины, которые будут, максимально транслировались бы на [производственные] площадки.

К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год. От трех до пяти миллионов доз в год. Наше производство будет наращиваться в три этапа — оборудование и расходники уже заказан

Кроме Центра имени Гамалеи в производстве вакцин будут принимать участие «Р-фарм», «Генериум», «Биннофарм».

Первых вакцинировать будут чиновников?

Логунов считает, что его вопрос — сделать хороший продукт. Государственные приоритеты, которые нужно расставлять — этим занимается правительство и Минздрав.

Если правительство будет спускать на наш институт соответствующие распоряжения, то мы будем действовать согласно им, и никак больше. Других вариантов нет, мы — подведомственное учреждение. Кому давать, какие когорты в первую очередь защищать — это будет считаться и уже считается. Я уверен, что не будет такого — вот этих мы будем защищать, а этих — нет.

Особая ответственность перед населением России

Разработчик вакцины признался, что не смог бы сидеть в окопе и отстраненно наблюдать за всем, что сейчас происходит. Коронавиурс для него стал вызовом, который он принял.

Так уж получилось, что это моя специальность, ты не можешь быть микробиологом, вирусологом и не участвовать — это вызов и мы должны его отработать.

Вакцинация и хиппи | Компьютерщик Rant dot org

Оуэну недавно исполнилось четыре месяца, и его привели к врачу для этого раунда прививок. Это напомнило мне, что, когда мы с Кэти проводили уроки родов, мы обнаружили, что сумасшедшая окраина жива и здорова в Мельбурне. Предметом был «Спящий крепко», первые минуты которого были посвящены вакцинации без какой-либо причины, которую я не мог различить.

Всемирная организация здравоохранения, на которую ссылаются ораторы «Выбор для родов», оплакивая (на мой взгляд, вполне справедливо) высокий уровень медицинского вмешательства во время родов, старательно игнорируется, когда речь идет о том, как следует исследовать обе стороны «дебатов» иммунизация.ВОЗ говорит: «Ни одному ребенку не следует отказывать в иммунизации, не задумываясь о последствиях, как для ребенка, так и для общества».

Люди ужасны в оценке риска (также известного как вероятности). Они с удовольствием играют в лотереи (один на миллион с вероятностью выигрыша), но затем отвезут своих детей в школу (существует явный риск автомобильной аварии и травм по сравнению с исчезающе малым риском того, что извращенный старик может схватить своего ребенка и пробиться с ними ). Люди являются предвзятыми машинами — они решают вещи, не зная всей информации (до или перед судьей).Они принимают решения на основе того, что они могут вспомнить по этому вопросу. И это противопоставлено новостным СМИ, которые сообщают новости. Они не сообщают, что миллионы австралийцев встали с постели, пошли на работу и снова вернулись домой без происшествий. Это не новость. Кто-то, кого укусила (или еще лучше, схватила) акула, это новость — потому что это вряд ли когда-нибудь случится. Вещи, которые необычны, необычны, необычны и примечательны, являются частью просмотра ТВ каждый вечер. Ночной просмотр продолжительностью четыре часа — 240 минут — включает в себя 30 минут действительно необычных вещей, настолько странных и странных, что телеканал отправил съемочную группу, чтобы сфотографировать ее (когда-либо просыпавшийся, когда съемочная группа снимала вас с постели) «Этим утром Джош встал с кровати…» Нет, так не думал).И люди думают: «Мне лучше быть осторожным, когда я иду плавать, акула может меня достать. Я видел это пару раз за последние несколько месяцев. На самом деле, ради безопасности, я не пойду плавать ». У нас каждый вечер устраиваются криминальные шоу, заставляющие зрителей думать, что «здесь много преступлений. Я поеду в магазины ». Новость любит похищать «маленькую девочку, вырванную из ее спальни», и с радостью игнорирует тот факт, что почти все похищения детей совершаются родственниками. Но мы отвезем их в школу, чтобы они были безопасными (и толстыми).Поэтому, когда телепередачи «Таблоид» объявляют о том, что ребенок плохо отреагировал на прививку, уровень иммунизации падает, так же, как сразу после того, как Кайли получила его, показатели скрининга рака молочной железы подскочили. Чаще всего они используют свою силу для зла, а не для добра.

Эти же телешоу дают равное время мнениям меньшинства и большинства в интересах справедливости. Это было бы хорошо, за исключением того, что люди скажут: «Хммм, кажется, что профессиональное мнение об этом, кажется, разделено на середину, я просто буду в безопасности и не прививаю своего ребенка (кроме того, болят иглы).«Это опасно и безответственно, пугая среди лиц, принимающих решения о вакцинации — родителей. И на них это влияет. Инфекционные заболевания, которые развитый мир думал, что он искоренен (подумайте, коклюш, который был почти полностью уничтожен), всплывают на поверхность в результате сумасшедших хиппи, которые считают, что эта прививка — это афера, приносящая деньги многонациональным фармацевтическим компаниям.

Вакцины не всегда работают. Они не на 100% эффективны. После того, как вы сделаете прививку от нее, вы можете заболеть — вакцина может не вызывать иммунного ответа.И это не имеет значения.

Иглы болят. Вакцинам присущ уровень опасности. Инъекция патогенных микроорганизмов в ваше тело — это не то, для чего они действительно предназначены, а сохранение жизнеспособности вакцин в течение приемлемого времени означает, что в них есть вещества, на которые некоторые органы не будут хорошо реагировать. Некоторые иммунные системы становятся дерьмовыми, когда видят болезнь. Некоторые люди умирают. Я хотел бы указать, как плохо будут реагировать тела этих людей, когда они получат настоящую, живую, необузданную, неподдельную, честную перед Богом вирулентную форму болезни — исключительно плохо.Но тем не менее, существует потенциальная стоимость вакцинации.

Я собираюсь поговорить об иммунитете стад и свободном загрузчике. Определенный уровень невакцинированных членов населения является приемлемым, но варьируется от заболевания к заболеванию — полученная вами иммунизация может не вызывать у вас иммунный ответ, но в то же время, если около 90% населения Иммунная, как правило, инфекционное заболевание не станет пандемией. Что хорошо, и все счастливы.Пока, черт возьми, хиппи не начнут бегать, не получая прививок, и станут свободными грузчиками тех людей, которые рискуют ужасно реагировать. При достаточном количестве невосприимчивых людей, в конечном итоге, эффект иммунитета стада ослабевает, и дети хиппи заканчивают тем, что заболели, как мы думали, больше ни у кого. И, без сомнения, хиппи жалуются на это, но отказываются брать на себя вину за детей ответственных родителей, которые заболели этой болезнью, несмотря на то, что их тела были привиты — потому что их тела не смогли вызвать иммунный ответ.И эти ответственные родители будут слишком поражены горем, чтобы обвинить хиппи в убийстве их ребенка.

В брошюре австралийского федерального правительства об иммунизации и реалиях рассказывается о жалобах, поданных хиппи. Такие мифы, как прививка MMR, вызывающая аутизм.

Неблагоприятные реакции, которые прививка может вызвать , мягки по сравнению с тем, что случится, если они действительно заболеют. Единственный повышенный риск для тех, кто не переносит яичные продукты.

Давайте посмотрим, что делают эти болезни. Потому что, если вы были против иммунизации против них, они не могут быть такими плохими, если идут болезни, верно? Поскольку вы счастливы, что рискуете заразиться и жить (и умирать) от этих заболеваний, то есть риск, что ваш ребенок «что-то с ними случится» в результате вакцинации.

Из перечня прививок Австралийской национальной программы иммунизации, на что вы привиты:

• На момент рождения: кровотечение.Обычно витамин К вырабатывается бактериями в кишечнике, и дефицит рациона питания крайне редок, если кишечник не сильно поврежден. Но новорожденные почти стерильны — если эмбриональный мешок не поврежден, то — стерильных. Таким образом, нет бактерий и нет витамина К, который необходим для посттрансляционной модификации определенных белков, в основном необходим для свертывания крови.
• полиомиелит, посмотрите фотографии жертв полиомиелита. Вирус проникает в нервную систему, и паралич может наступить в течение нескольких часов.Полиомиелит может широко распространиться до того, как врачи обнаружат первые признаки вспышки полиомиелита, поэтому не забывайте забирать своего ребенка из школы, когда кто-то замечен с полиомиелитом, это не профилактический метод с любым уровнем успеха.
• Дифтерия, посмотрите фотографии детей с дифтерией, бактериальной инфекцией. Долгосрочные эффекты включают в себя кардиомиопатию (сердце исчезает) и периферическую невропатию (т.е. паралич).

• и

• Коклюш или коклюш.Звучит не так плохо, немного кашель. Проверьте фотографии детей с небольшим количеством кашля. Осложнения заболевания включают пневмонию, энцефалит, легочную гипертензию и вторичную бактериальную суперинфекцию.
• Краснуха, относительно легкое заболевание (фото), если оно не заразилось развивающимся плодом. Результаты пожизненной инвалидности. Но я думаю, что это проблема плода, а не ваша.
• Свинка обычно вызывает болезненное увеличение слюнных или околоушных желез.Орхит (отек яичек) встречается у 10-20% инфицированных мужчин, но бесплодие наступает редко; вирусный менингит встречается примерно у 5% инфицированных. У пожилых людей могут участвовать другие органы, включая центральную нервную систему, поджелудочную железу, простату, грудь и другие органы. Инкубационный период обычно составляет от 12 до 24 дней (опять же, не беспокойтесь о том, чтобы вытащить своих детей из школы — они уже получили). Свинка, как правило, легкая болезнь у детей в развитых странах.Так что ваш ребенок должен получить это.
• Гепатит B — Более трети населения мира было или активно заражено вирусом гепатита B, поэтому не все так плохо. Инфекция гепатита В может привести к хроническому воспалению печени, что приведет к циррозу. Этот тип инфекции резко увеличивает заболеваемость раком печени. Только 5% новорожденных, которые приобретают инфекцию от своей матери при рождении, очистят инфекцию. Семьдесят процентов инфицированных в возрасте от одного до шести лет вылечат инфекцию.Когда инфекция не очищается, человек становится хроническим носителем вируса.

Есть и другие болезни, но у меня только так много времени. Прочтите брошюру об иммунизации и реалиях федерального правительства Австралии. И ради любви ко всему, что правильно в мире, сделайте прививку своим детям.

То, что вы не понимаете статистику, науку или даже простые логические рассуждения, не делает вакцинацию ваших детей плохой вещью. Возможно, если вы не понимаете ничего из этого, вам следует оставить решение о вакцинации профессионалам?