Вакцина акт хиб инструкция: Оценка эффективности вакцины Акт-ХИБ у детей из групп риска

Содержание

Оценка эффективности вакцины Акт-ХИБ у детей из групп риска

Оценка эффективности вакцины "Акт-ХИБ" у детей из группы риска

Л.М. Куртасова2, Л.А. Рузаева1, А.А. Двоеконко1, Г.А. Зарянко1, Н.Н. Опейкина1, В.А. Третьякова1, Н.А. Шакина1, С.В. Ященко1
1 - Краевой центр по профилактике и борьбе со СПИД, г. Красноярск
2 - Красноярская государственная медицинская академия

В настоящее время в России обоснованную озабоченность педиатров вызывает проблема гемофильной инфекции [3]. Это связано с ее повсеместным распространением, большим удельным весом тяжелых форм (менингиты, пневмонии, эпиглоттиты), высокой летальностью и многочисленными осложнениями [1,4,5]. По статистическим данным детской инфекционной больницы №1 г. Красноярска на протяжении последних 3-х лет Haemophilus influenzae тип b (ХИБ) является этиологическим фактором в формировании 30,4% гнойных менингитов и 29,8% крупов у детей, госпитализированных для стационарного лечения.

При этом следует отметить, что возбудитель поражает в основном детей раннего возраста.

Цель настоящего исследования - комплексное изучение реактогенности, клинической и эпидемиологической эффективности вакцины Акт-ХИБ (производство Авентис Пастер, Франция) у детей раннего возраста с поражениями ЦНС.

Для реализации поставленной цели были проведены динамические наблюдения за 277 детьми с поражениями ЦНС в возрасте от 3-х месяцев до 4-х лет в специализированных домах ребенка (СДР) закрытого типа в городах: Ачинск, Красноярск, Минусинск, Сосновоборск Красноярского края. Все исследуемые пациенты вакцинировались в период клинической ремиссии. При наличии гипертензионно-гидроцефалического синдрома вакцина вводилась в стадии клинической компенсации. Вакцинацию Акт-ХИБ у 141 ребенка проводили отдельно, у 136 детей - в комбинации с другими вакцинами. В зависимости от сочетания получаемых в один день прививок сформировано 5 групп детей.

Для изучения частоты встречаемости ХИБ-носительства было проведено бактериологическое исследование отделяемого из носоглотки у 201 наблюдаемого ребенка в период до вакцинации Акт-ХИБ и через 6 месяцев после иммунизации в 3-х СДР.

Отделяемое из носоглотки отбирали с помощью стерильного ватного тампона из нижней носовой раковины обоих носовых ходов, а при необходимости и задней стенки глотки, доставляли в пробирках с "транспортной" средой. Бактериологическое исследование отделяемого из носоглотки проводилось с использованием шоколадного Haemophilus-агара, стрипов API-NH, латекс-теста H. influenzae b; чувствительность к антибактериальным препаратам определялась на стрипах ATB-NH с помощью автоматического анализатора Expression (Bio Merieux, Франция). Идентификация осуществлялась с помощью компьютерной программы APILAB [6].

Для оценки профилактической эффективности вакцины Акт-ХИБ использовали сравнительный анализ заболеваемости (менингит, пневмония, бронхит, отит, синусит, круп) у наблюдаемых детей с определением индекса эпидемиологической эффективности.

Полученные результаты обрабатывали с помощью методов вариационной статистики с определением критерия достоверности Стьюдента t.

Клиническая часть исследования включала динамический контроль за состоянием здоровья привитых детей.

Особое внимание уделяли изучению переносимости детьми вакцины Акт-ХИБ. Реактогенность вакцины оценивалась по результатам активного динамического наблюдения за привитыми в течение 5 дней после вакцинации. При этом учитывались как местные (болезненность, гиперемия и инфильтрация в месте инъекции), так и общие реакции (повышение температуры тела, недомогание, слабость, миалгия и др.). Активное наблюдение за вакцинированными в течение 5 дней после прививки позволило у 9 (3,25%) детей выявить нетяжелые общие реакции, которые сохранялись в течение 1-2-х дней с последующим самостоятельным купированием без применения лекарственных препаратов. У 1 (0,36%) ребенка вакцинация Акт-ХИБ сопровождалась местной реакцией в виде легкой, локализованной в месте инъекции гиперемии, без инфильтрации и других признаков воспаления, не сопровождавшаяся жалобами и не требовавшая терапии. У остальных 267 (96,38%) привитых детей поствакцинальный период протекал гладко и не требовал обращения за медицинской помощью.

Из 141 ребенка, привитого вакциной Акт-ХИБ вне сочетания с другими препаратами, у одного (0,71%) отмечалось кратковременное (менее суток) повышение температуры тела до 37,50 и недомогание.

Из 136 детей, которые вакцинировались Акт-ХИБ в различных комбинациях с другими прививками, у 8 (5,8%) отмечались общие реакции. У одного ребенка (0,74%) отмечалось недомогание (менее суток) без повышения температуры, у 7 (5,1%) детей зарегистрировано повышение температуры тела до 37,60 в течение 24-36 часов. У двух детей в течение первого дня после вакцинации наблюдали раздражительность, у одного недомогание.

При бактериологическом исследовании отделяемого из носоглотки в период до вакцинации было выделено 155 штаммов H. influenzae - от 201 обследованного (77,1%), в том числе типа b гемофильной палочки - 62 штамма. Уровень ХИБ-носительства в наблюдаемых закрытых детских учреждениях составил 30,8%, отдельно по каждому СДР -17,5%, 26,7% и 51,7% (рис. 1).

Через 6 месяцев после вакцинации АКТ-ХИБ у наблюдаемых детей было выделено 19 штаммов ХИБ. Уровень носительства составил 9,3%, что в 3,3 раза (р Некоторые биохимические свойства определялись с одинаковым постоянством у всех ХИБ-штаммов. Так, 100% штаммов разлагали глюкозу и образовывали фосфатазу, 100% не разлагали сахарозу, не образовывали липазу, бетагалактозидазу, пролинариламидазу, гаммаглутамилтрансферазу.

Вариабельность ряда свойств ХИБ-штаммов свидетельствует о сложности идентификации культур рутинными методами и необходимости использования системы api-NH.

На основании биохимических свойств (продукции индола, уреазы и орнитиндекарбоксилазы) H. influenzae дифференцируется на 8 биотипов, определение которых имеет эпидемиологическое значение.

Среди изученных нами штаммов встречались все биотипы. Наиболее высокий удельный вес приходится на I-III биотипы. Соответственно, в довакцинальный период - 47,5%, в поствакцинальный период - 63,2%, за счет увеличения в 2,5 раза (р Чувствительность к антибиотикам была изучена к 17 препаратам на стрипах atb-NH. ХИБ-штаммы, выделенные в довакцинальный и поствакцинальный периоды, в 100% случаев чувствительны только к цефотаксиму, гентамицину, рифампицину. В поствакцинальный период увеличился до 100% удельный вес штаммов, чувствительных к следующим антибактериальным препаратам: амоксициллину/клавуланату, цефаклору, цефуроксиму, хлорамфениколу, тетрациклину, пристинамицину, розоксацину; значительно снизился удельный вес штаммов резистентных к амоксициллину (с 54,4% до 16,6%, р В довакцинальный период к эритромицину умеренно устойчивы 52,2% штаммов, все остальные чувствительны, а в поствакцинальный период соответственно 75% (рИ только к одному из 17 изученных препаратов - котримоксазолу выявлено увеличение доли резистентных штаммов с 21,7% до 41,7% (рНи у одного из выделенных штаммов на всем протяжении исследований не выявлена пенициллиназа.

Таким образом, установлен высокий уровень ХИБ-носительства (30,8%) в закрытых детских учреждениях, сформированный популяцией полирезистентных к антибактериальным препаратам штаммов. После проведения полного курса вакцинации Акт-ХИБ уровень назофарингиального ХИБ-носительства резко снижается (с 30,8% до 9,3%, рС применением стандартной методики [2] по результатам ежемесячного учета и анализа случаев заболеваемости у наблюдавшихся пациентов была определена профилактическая эффективность вакцины Акт-ХИБ.

Общее число случаев заболеваний за год до вакцинации у 277 привитых составило 228 (82%), из них на отиты приходилось 82 (36%) случая, бронхиты - 126 (55%) случаев, пневмонии - 15 (7%) случаев, синуситы - 3 (1%) случая, крупы - 2 (1%) случая (рис.2).

Изучение спектра заболеваний через год после вакцинации показало, что общее число инфекционных заболеваний респираторного тракта и ЛОР-органов снизилось в 2,7 раза (с показателя 823,1 на 1000 детей до 310,3, р

При сравнении показателей заболеваемости через 1 год у привитых после проведения полного курса вакцинации и в группе непривитых детей индекс эпидемиологической эффективности вакцинации Акт-ХИБ составил 2,2 (pТаким образом, результаты проведенного исследования показали хорошую переносимость, низкую реактогенность и высокую профилактическую эффективность вакцины Акт-ХИБ в группах детей с поражениями ЦНС.

Литература:

  1. Бородина Л.Г. Уральское мед. обозрение. - 1997. - №2. - c. 35-36.
  2. Каспарова Т.
    Ю. Статистические методы в эпидемиологическом анализе. - М., 1994. -c. 13-15.
  3. Королева И.С., Лыткина И.Н., Чистякова Г.Г. и др. Эпидемиология и инфекционные болезни. - 2000. - №3. - c. 15-19.
  4. Королева И.С., Лыткина И.Н., Чистякова Г.Г., Блистинова З.А. Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М., 2002.- Т. 2. - c. 188-189.
  5. Костинов М.П., Малеев В.В. Hib-инфекция: вопросы вакцинопрофилактики. - М., 1998. - c. 90.
  6. Методические рекомендации для микробиологов "Выделение, идентификация и определение чувствительности к антибиотикам Haemophilus influenzae" Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2000. - Т. 2. - c. 93-109.

© Л.М. Куртасова, Л.А. Рузаева, А.А. Двоеконко, Г.А. Зарянко, Н.Н. Опейкина, В.А. Третьякова, Н.А. Шакина, С.В. Ященко, 2003

Вакцина акт-хиб: описание, инструкция, цена

Вакцина Акт-Хиб(лиофилизат 10доз) Франция Авентис Пастер

Торговое название: Акт-ХИБ

Международное название: Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae

Производитель: Авентис Пастер

Страна: Франция

Упаковка лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 доз, флаконы (10) - пачки картонные

Регистрационный номер П N013850/01-2002

Дата регистрации 25. 03.2002

Код EAN3660053095216

Состав и форма выпуска: 1 доза (0,5 мл) вакцины после растворения лиофилизата содержит полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), конъюгированного со столбнячным анатоксином - 10 мкг; гидроксиметил аминометана - 0,6 мг, сахарозы - 42,5 мг. Порошок лиофилизированный для инъекций во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприцах по 0,5 мл и по 10 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл соответственно; в коробке 1 (1 доза) и 10 (10 доз) шт. Растворитель содержит натрия хлорид 2 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Характеристика: Вакцина для профилактики гемофильной b инфекции. Лиофилизированная вакцина на основе капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib) - полирибозил-рибитолфосфата (ПРФ), конъюгированного со столбнячным анатоксином, используемым в качестве белка-носителя.

Фармакологическое действие: Иммуностимулирующее. Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными Т-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (лимфокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом, класса IgG).

Фармакодинамика: Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена. Кроме того, при повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации.

Клиническая фармакология: Обеспечивает профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, как минимум, у 95% полностью вакцинированных пациентов.

Показания: Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглоттита и др.

), у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к столбнячному анатоксину), острые инфекционные заболевания, повышенная температура.

Побочные действия: Местные реакции: быстропроходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте инъекции. Общие реакции (редко) - повышение температуры тела, раздражительность, капризность, сонливость.

Способ применения и дозы: П/к или в/м. Детям до 2-х летнего возраста вводят в передне-латеральную область бедра, детям старше 2-х лет - в область дельтовидной мышцы. Возможны три схемы проведения вакцинации:

1) детям в возрасте от 2 до 6 мес - 3 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1-2 мес, ревакцинация - одна доза (0,5 мл) через 12 мес после третьей инъекции;

2) детям в возрасте от 6 до 12 мес - 2 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1-2 мес, ревакцинация - одна доза (0,5 мл) через 12 мес после второй инъекции;

3) детям в возрасте от 1 года до 5 лет - однократная инъекция одной дозы (0,5 мл).

Перед употреблением содержимое флакона развести в растворителе, находящемся в прилагаемом шприце. Флакон необходимо взболтать до полного растворения лиофилизата.

Меры предосторожности: Нельзя вводить в/в. Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд.

Срок годности: 3 г.

Условия хранения: При температуре 2-8 °C

Акт-Хиб – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Акт-Хиб – это вакцина, применяемая для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Препарат не содержит живых микроорганизмов, благодаря чему заболеть в результате инъекции невозможно.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. Одна доза содержит 10 мкг столбнячного анатоксина. В качестве растворителя используется четырехпроцентный раствор натрия хлорида.

Показания к применению Акт-Хиба

Препарат Акт-Хиб применяется для профилактики гнойно-септических заболеваний (ХИБ-инфекций): менингита, артритов, сепсиса, пневмонии, эпиглоттитов. Допустимо применять Акт-Хиб у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания

В инструкции к Акт-Хибу указаны следующие противопоказания:

  • Аллергия на ингредиенты вакцины;
  • Обострение хронических заболеваний;
  • Острые заболевания.

Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления. В случае нетяжелой формы кишечной или респираторной инфекции вакцинацию допустимо проводить сразу после того, как температура тела придет в норму.

Способ применения и дозировка Акт-Хиба

Вакцина вводится глубоко подкожно или внутримышечно. Разовая доза препарата – 0,5 мл. Перед введением вакцины следует убедиться, что игла задела кровеносный сосуд.

Детям старше 2-х лет вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, а детям младше 2-х лет – в среднюю треть переднелатеральной области бедра.

Длительность курса вакцинации зависит от возраста ребенка. Если вакцинация начинается в возрасте от 1 года до 5 лет, достаточно однократной инъекции. При начале вакцинации в возрасте от полугода до года: 2 инъекции с интервалом 1 месяц. Ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев. Применение Акт-Хиба у детей в возрасте до полугода подразумевает 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинация проводится однократно через год после третьей инъекции.

Побочные действия Акт-Хиба

Согласно инструкции к Акт-Хибу, возможны следующие побочные эффекты от применения препарата:

  • Местные реакции – болезненность, припухлость, воспаление, эритема, раздражение, уплотнение в месте инъекции;
  • Длительный плач, повышение температуры тела;
  • В отдельных случаях – периферический отек нижних конечностей;
  • Реакции гиперчувствительности: судороги, сыпь, крапивница и зуд.

Особые указания

Препарат не формирует иммунитет против менингитов иной экологии и инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae. Столбнячный белок, входящий в состав Акт-Хиба, не может заменить вакцинацию против столбняка.

У детей младше 4 месяцев отмечались единичные случаи периферического отека нижних конечностей после инъекции вакцины с ХИБ-компонентом. Более 50% случаев возникали в течение шести часов. Подобные реакции развивались при введении комбинированных вакцин (против столбняка, коклюша, дифтерии).

Отек распространялся на обе нижние конечности или только на одну, в первом случае отек преобладал на той конечности, куда была введена вакцина. Данная реакция может сопровождаться повышением температуры тела, болезненностью, пронзительным плачем, сыпью, изменением цвета кожи. Такие случаи проходили без остаточных явлений, в течение суток после инъекции, и не приводили к неблагоприятным явлениям со стороны дыхательной системы и сердца.

Аналоги Акт-Хиба

Аналогом препарата Акт-Хиб является Хиберикс, также выпускаемый в виде порошка для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения.

Сроки и условия хранения

Препарат Акт-Хиб следует хранить при температуре 2-8 °С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности составляет 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Акт-хиб (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения;

Дети в возрасте 6 недель - 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4. 5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

Правила приготовления и введения раствора

Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Акт-хиб (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Акт хиб: о вакцине, инструкции прививки. Акт-хиб: инструкция по применению

Акт-ХИБ (Act-HIB®) (SANOFI PASTEUR, S. A., Франция) – это вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (гемофильная палочка), таких как менингит (воспаление оболочек мозга), сепсис (генерализованная бактериальная инфекция), артриты, эпиглотиты (воспаление надгортанника), пневмонии, у детей с трехмесячного возраста.

Гемофильная инфекция передается воздушно-капельным путем и опасна для маленьких детей в возрасте до 5-и лет. Окружающие могут переносить её бессимптомно и заразить малыша. Чаще всего эта инфекция вызывает бактериальные осложнения простудных заболеваний, многие из которых (эпиглотит, менингит) могут привести к жизнеугрожающим состояниям.

В своем составе вакцина Акт-ХИБ ® содержит капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b и столбнячный анатоксин 10 мкг.

Показания к применению Акт-Хиб

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Режим дозирования.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Способ применения.

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом гемофильной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина Акт-ХИБ® вводится подкожно. У детей в возрасте до 2-х лет в области средней трети бедра. У детей старше 2-х лет введение осуществляется в область дельтовидной мышцы (плечо). Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации препаратом Акт-Хиб

Курс первичной иммунизации зависит от того, в каком возрасте начата вакцинация:

  • При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации. Таким образом проводится первое введение, затем второе введение через 30-60 суток от первого, далее третье через 30-60 суток от второго. Обычно применяют средний интервал в 45 дней. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной третьей.
  • При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. Так

«АКТ-ХИБ» (вакцина): инструкция по применению. Вакцина против ХИБ-инфекции

На сегодняшний день одной из наиболее существенных опасностей, угрожающих здоровью маленьких детей, является гемофильная инфекция (ХИБ). Развивается она очень быстро и может повлечь за собой самые тяжелые последствия, вплоть до летального исхода. Поэтому с недавнего времени в нашей стране детям и некоторым взрослым вводится через укол профилактический препарат – «АКТ-ХИБ» (вакцина). Россия включила ее в свой прививочный календарь только в 2011 году.

Что такое гемофильная инфекция?

Бактерия, которая вызывает гемофильную инфекцию, носит название Haemophilus influenzae, или палочка Афанасьева-Пфайффера. Существует 6 разновидностей этой палочки, но наиболее опасной является палочка типа b. Она вызывает тяжелое течение болезни и дальнейшие осложнения. Примерно 85% взрослых людей и 35-40% детей — носители Haemophilus influenzae. Цифра довольно большая, но это и неудивительно, ведь гемофильная инфекция относится к разряду условных патогенов, поэтому ее наличие в организме в небольшом количестве считается нормой.

Наибольший процент носителей ХИБ-инфекции наблюдается в детских садах, примерно 5%. Это заболевание передается воздушно-капельным путем, поэтому опасность заразиться в общественных местах достаточно высока. В детских садах эта инфекция может передаваться через предметы обихода: посуду, полотенца и игрушки. Степень тяжести заболевания зависит от того, какое количество бактерий попало в организм. При относительно малом человек становится просто носителем, при большом попадании начинает развиваться болезнь. И хотя ношение инфекции протекает незаметно, малейшее ослабление иммунитета сразу же даст знать о себе тяжелым инфекционным заболеванием.

Гемофильной инфекцией чаще всего болеют дети от полугода до 5 лет. Самый опасный возраст для развития этого заболевания — от 6 до 12 месяцев, поэтому препарат «АКТ-ХИБ» (вакцина) в этот период особенно необходим.

Чем опасна гемофильная инфекция?

«АКТ-ХИБ» (вакцина) неспроста настоятельно рекомендуется педиатрами, ведь инфекция при ослабленном иммунитете может вызвать целый ряд серьезных осложнений, таких как:

  • менингит — он приводит к серьезным повреждениям головного мозга, процент летального исхода этого заболевания по сравнению с другими высок, он составляет 15%;
  • эпиглоттит — заболевание может повлечь за собой асфиксию, то есть удушье;
  • пневмония — эту болезнь, вызванную гемофильной инфекцией, отличает особо тяжелое протекание и высокий процент смертельного исхода;
  • сепсис — хотя возникает достаточно редко, но имеет тяжелый последствия;
  • бронхит — не так опасен как пневмония, но чреват переходом в хроническую форму;
  • отит — при тяжелом протекании грозит частичной глухотой.

Это не говоря уже о том, что ХИБ-инфекция становится причиной развития ОРЗ и артрита. Коварство гемофильной инфекции заключается в том, что первоначальная симптоматика в большинстве случаев не вызывает беспокойства у родителей. Клинические признаки, как правило, становятся заметны уже при появлении осложнений. Палочка типа b особо устойчива к антибиотикам, поэтому вызывает много затруднений в лечении инфекция гемофильная (ХИБ). Вакцина не дает гарантии, что ребенок не заболеет, но поможет облегчить течение болезни.

Вакцина

«АКТ-ХИБ» (вакцина) произведена французской фирмой «Санофи Пастер». Она была зарегистрирована в России в 1997 году, до 2010 года вакцина против ХИБ-инфекции ставилась на добровольной основе. Лишь в конце 2010 года, в связи с высоким процентом заболеваемости, она была включена прививочный календарь на законном основании.

«АКТ-ХИБ» — вакцина, отзывы о которой весьма противоречивы. Однако она настоятельно рекомендована родителям, имеющим детей в возрасте до 5 лет. Особенно это касается малышей, относящихся к следующим группам риска:

  • недоношенные малыши;
  • дети, находящиеся на искусственном вскармливании;
  • дети с ослабленным иммунитетом, подверженные частым простудам;
  • малыши, имеющие хронические заболевания, из-за которых их организм не может бороться с инфекциями;
  • дети, посещающие общественные образовательные учреждения.

«АКТ-ХИБ» (вакцина) колется не только детям, но и взрослым, страдающим иммунодефицитом.

Как действует вакцина?

Гемофильный препарат создан на основе неполноценного антигена, соединённого с молекулой белка столбнячного анатоксина. Он не содержит бактерии Haemophilus influenzae типа b и поэтому не может спровоцировать заболевание. Совмещение антигена с белком решило сразу несколько проблем:

  • у детей был сформирован стойкий иммунитет к бактерии;
  • получилось снизить реактогенность вакцины и сделать ее наиболее безопасной.

Гемофильная вакцина по сравнению со своими аналогами, а их еще два — вакцины «Хиберикс» и «Пентаксим», прошла больше клинических исследований, результаты которых более чем удовлетворительные. Было выявлено, что иммунитет, сформированный у ребенка, сохраняется в течение 4 лет. Этого промежутка вполне достаточно, поскольку на пятом году жизни у малыша начинает вырабатываться нужное количество антител против ХИБ-инфекции.

Такого рода вакцинация предполагает не только личную защищенность от инфекции, но и укрепляет коллективный иммунитет. Проводимые исследования доказали, что в дошкольных учреждениях с помощью вакцинации процент заболеваемости удалось снизить с 40 до 3.

Схема вакцинации

Вакцина «АКТ-ХИБ», инструкция по применению которой знакома каждому врачу, ставится малышам, начиная с двухмесячного возраста. Если первоначальная прививка делается в первом полугодии жизни ребенка, то схема выглядит так:

  • первый раз — прививка ставится в установленный день;
  • второй раз — повторная вакцинация проводится через 30-45 дней;
  • третий раз — последняя вакцинация назначается через год после первой.

Если первая прививка была поставлена во втором полугодии, схема, соответственно, меняется, то есть из нее убирается один этап и вакцинации делаются с промежутком в 1 месяц. Если же прививка ставится уже после года, то хватает 1 инъекции.

«АКТ-ХИБ» — вакцина, инструкция к которой требует строгого соблюдения предписаний. Укол делается внутримышечно либо подкожно. Малышам, которым не исполнилось 2 лет, инъекция вводится в переднюю часть бедра, детям постарше — в плечо, вернее, в дельтовидную мышцу.

Особенности и состав

В России одной из наиболее безопасных и удобных инъекций является вакцина «АКТ-ХИБ». Инструкция, отзывы зарубежных и российских врачей утверждают, что этот препарат разрешается смешивать в одном шприце с другими вакцинами, например, с вакциной против АКДС. К главным достоинствам этого лекарства можно отнести следующие нюансы:

  • практически не дает побочных эффектов, поэтому и разрешено малышам с рождения;
  • оказывает огромную помощь в выработке нужного количества антител;
  • сохраняет иммунитет длительное время;
  • показывает хороший результат в борьбе с палочкой типа b.

Гемофильная прививка обладает эффективностью благодаря входящим в состав элементам, которые имеют высокую активность. Это:

  • сахароза;
  • хлорид натрия;
  • обработанная вода для инъекций;
  • трометамол;
  • соединение полисахарида и столбнячного протеина.

Такой состав позволяет поддерживать иммунную систему на должном уровне даже у самых маленьких детей.

Реакция организма на прививку и возможные осложнения

«АКТ-ХИБ» — вакцина, которая довольно легко переносится. Практически во всех случаях иммунитет адекватно реагирует на введение инъекции, лишь у небольшого процента привитых реакция бывает недостаточной. Защитный механизм для борьбы с заболеванием формируется в течение 14 дней после введения. Более чем у 90% привитого населения он держится на одном уровне от 4 до 5 лет.

Обычно применение вакцины не провоцирует никаких побочных эффектов, в некоторых случаях могут наблюдаться покраснение, припухлость или уплотнение тканей в месте укола. Помимо этого, инъекция может вызвать следующие осложнения:

  • отёки;
  • кожный зуд;
  • сыпь;
  • рвоту;
  • беспокойство и продолжительный плач;
  • повышение температуры тела;
  • крапивницу;
  • судороги.

Как правило, данная симптоматика наблюдается при смешивании двух вакцин. Она бесследно проходит без врачебного вмешательства в течение суток. Следует отметить, что введение вакцины может спровоцировать увеличение промежутка между дыхательными движениями у грудных детей. Особенно это касается недоношенных малышей, родившихся раньше 28-й недели.

Подготовка к вакцинации

Во избежание осложнений, к введению гемофильной вакцины, как и к любой другой, нужно подготовиться. Для этого необходимо провести беседу с лечащим врачом или педиатром и уточнить всю необходимую информацию о свойствах и побочных действиях препарата. За несколько дней до предполагаемой вакцинации следует:

  • провести полный осмотр у врача;
  • беречь малыша от контакта с больными людьми;
  • если ребенок питается грудным молоком, маме не следует вводить в свой рацион новые продукты — это чревато различными аллергическими реакциями.

Организм каждого человека реагирует на прививку по-разному. Чтобы облегчить или избежать непредвиденной реакции, рекомендуется:

  • после вакцинации оставаться под наблюдением врача в течение получаса;
  • совершать ежедневные прогулки, но только на территориях, где нет большого скопления людей, только так можно предотвратить заражение инфекцией;
  • первые три дня купать ребенка можно под душем не более 3 минут;
  • исключить введение в рацион питания малыша или мамы новые продукты.

Гемофильная вакцина может вызвать аллергию на отдельные компоненты, поэтому в профилактических целях нужно принимать такие препараты, как «Супрастин» или «Зодак» (по рекомендации врача).

Противопоказания

Согласно инструкции, вакцина противопоказана:

  • людям с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата;
  • детям с аллергической реакцией на данную вакцину или другие прививки;
  • детям с аллергической реакции на столбнячный анатоксин.

Для полного усваивания компонентов препарата организм должен быть абсолютно здоровым.

Форма выпуска и условия хранения вакцины

Пузырек с лекарством и шприц с раствором для инъекций выпускается в термической упаковке. Приобретение этого препарата разрешено только медицинским учреждениям.

Хранятся ампулы с вакциной в холодильнике, оптимальная температура — 2-8 градусов по Цельсию. Если препарат хранится при низких температурах, он теряет большинство своих активных свойств. Срок использования вакцины — 3 года, после чего она утилизируется.

Источник: fb.ru

Автор публикации

Комментарии: 1Публикации: 55160Регистрация: 28-09-2014

инструкций по применению. Вакцина против Hib-инфекции

На сегодняшний день одной из наиболее серьезных опасностей, угрожающих здоровью детей раннего возраста, является гемофильная инфекция (HIB). Он развивается очень быстро и может привести к самым серьезным последствиям, вплоть до летального исхода. Поэтому в последнее время в нашей стране детям и некоторым взрослым вводят через укол профилактический препарат - «ACT-HIB» (вакцина). Россия включила его в свой календарь прививок только в 2011 году.

Что такое гемофильная инфекция?

Бактерия, вызывающая гемофильную инфекцию, называется Haemophilus influenzae, или жезлом Афанасьева-Пфайффера.Существует 6 разновидностей этой палочки, но самая опасная - палка типа b. Это вызывает тяжелое заболевание и дальнейшие осложнения. Примерно 85% взрослых и 35-40% детей являются носителями Haemophilus influenzae. Цифра довольно большая, но это неудивительно, ведь гемофилия относится к категории условных возбудителей, поэтому ее наличие в организме в небольших количествах считается нормой.

Самый высокий процент носителей Hib-инфекции наблюдается в детских садах - около 5%.Передается это заболевание воздушно-капельным путем, поэтому опасность заразиться в общественных местах достаточно высока. В детских садах эта инфекция может передаваться через предметы домашнего обихода: посуду, полотенца и игрушки. Степень тяжести заболевания зависит от того, сколько бактерий попало в организм. При относительно небольших размерах человек становится просто носителем, при большом поражении начинает развиваться болезнь. И хотя заражение проходит незаметно, малейшее ослабление иммунитета сразу же подарит вам серьезное инфекционное заболевание.

Гемофильной инфекцией чаще всего болеют дети от полугода до 5 лет. Самый опасный возраст для развития этого заболевания - от 6 до 12 месяцев, поэтому препарат «AKT-HIB» (вакцина) особенно необходим в этот период.

Чем опасна гемофильная инфекция?

«ACT-HIB» (вакцина) не зря настоятельно рекомендуется педиатрами, поскольку заражение с ослабленным иммунитетом может вызвать ряд серьезных осложнений, таких как:

  • менингит - это приводит к серьезным поражениям головного мозга, процент летальность от этого заболевания высока по сравнению с другими, она составляет 15%;
  • эпиглоттит - заболевание может привести к удушью, то есть удушью;
  • пневмония - это заболевание, вызванное гемофильной инфекцией, характеризуется особо тяжелым течением и высоким процентом летального исхода;
  • сепсис - хоть и встречается редко, но имеет тяжелые последствия;
  • бронхит - не так опасен, как пневмония, но чреват переходом в хроническую форму;
  • Отит - при сильной протечке грозит частичная глухота.

Это не говоря уже о том, что Hib-инфекция вызывает развитие ОРЗ и артрита. Уловка заражения гемофилией заключается в том, что первоначальная симптоматика в большинстве случаев не вызывает беспокойства у родителей. Клинические признаки, как правило, становятся заметными даже при появлении осложнений. B-тип b особенно устойчив к антибиотикам, поэтому он вызывает множество трудностей при лечении инфекции гемофилии (Hib). Вакцина не гарантирует, что ребенок не заболеет, но поможет облегчить течение болезни.

Вакцина

"ACT-HIB" (вакцина), произведенная французской компанией Sanofi Pasteur. В России она была зарегистрирована в 1997 году, до 2010 года вакцина против Hib-инфекции размещалась на добровольной основе. Только в конце 2010 года из-за высокой заболеваемости он был внесен в календарь прививок на законных основаниях.

«ACT-HIB» - вакцина, которая очень противоречива. Однако он настоятельно рекомендуется родителям с детьми в возрасте до 5 лет. Это особенно актуально для малышей, относящихся к следующим группам риска:

  • недоношенных;
  • детей, находящихся на искусственном вскармливании;
  • детям с ослабленным иммунитетом, склонным к частым простудным заболеваниям;
  • детей с хроническими заболеваниями, из-за которых их организм не может бороться с инфекциями;
  • детей, посещающих государственные образовательные учреждения.

«ACT-HIB» (вакцина) колется не только детям, но и взрослым, страдающим иммунодефицитом.

Как действует вакцина?

В основе Hemophilus лежит дефектный антиген, связанный с белковой молекулой столбнячного анатоксина. Он не содержит бактерий Haemophilus гриппа типа B и поэтому не может спровоцировать заболевание. Объединение антигена с белком решило сразу несколько проблем:

  • детей оказались устойчивыми к бактериям;
  • Оказалось, чтобы снизить реактогенность вакцины и сделать ее максимально безопасной.

Вакцина против гемофильной инфекции в сравнении с собственными аналогами, а их еще два - вакцины «Хиберикс» и «Пентаксим», проведено больше клинических испытаний, результаты которых более чем удовлетворительны. Выяснилось, что сформированный иммунитет у ребенка сохраняется на протяжении 4 лет. Этого разрыва вполне достаточно, ведь на пятом году жизни ребенок начинает вырабатывать нужное количество антител против Hib-инфекции.

Эта вакцинация подразумевает не только личный иммунитет от инфекции, но и укрепляет коллективный иммунитет.Проведенные исследования доказали, что в дошкольных учреждениях с помощью вакцинации показатель заболеваемости можно снизить с 40 до 3.

График прививок

Вакцина «ACT-HIB», инструкция по применению которой знакома каждому врачу, выдается младенцы, начиная с двухмесячного возраста. Если первичная вакцинация проводится в первой половине жизни ребенка, схема выглядит так:

  • первый раз - вакцина ставится в установленный день;
  • второй раз - повторная вакцинация

Вакцина Comvax - информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: haemophilus b конъюгат (конъюгат менингококкового белка) и вакцина против гепатита b (рекомбинантная)
Лекарственная форма: инъекция, суспензия

Медицинское заключение компании Drugs.com. Последнее обновление: 23 ноября 2020 г.

Описание вакцины Comvax

COMVAX® [Конъюгат Haemophilus b (конъюгат с менингококковым белком) и вакцина против гепатита B (рекомбинантная)] представляет собой стерильную бивалентную вакцину, состоящую из антигенных компонентов, используемых при производстве вакцины PedvaxHIB® [конъюгата Haemophilus b Конъюгата BABAX (менингококкового белка) и конъюгата HB® REC. [Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)]. Эти компоненты представляют собой капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b [полирибозилрибитолфосфат (PRP)], который ковалентно связан с белковым комплексом внешней мембраны (OMPC) Neisseria meningitidis и поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) из рекомбинантных культур дрожжей.

Haemophilus influenzae типа b и Neisseria meningitidis серогруппы B выращивают в сложных ферментационных средах. Основные ингредиенты фенолинактивированной ферментационной среды для Haemophilus influenzae включают экстракт дрожжей, никотинамидадениндинуклеотид, хлорид гемина, соевый пептон, декстрозу и минеральные соли, а для Neisseria meningitidis - экстракт дрожжей, аминокислот и минеральных солей. PRP очищают из культурального бульона с помощью процедур очистки, которые включают фракционирование этанолом, ферментное расщепление, экстракцию фенолом и диафильтрацию.OMPC из Neisseria meningitidis очищается путем экстракции детергентом, ультрацентрифугирования, диафильтрации и стерильной фильтрации.

Конъюгат PRP-OMPC получают путем химического связывания высокоочищенного PRP (полирибозилрибитолфосфата) Haemophilus influenzae типа b (Haemophilus b, штамм Ross) с OMPC штамма B11 ​​Neisseria meningitidis серогруппы B. PRP к OMPC необходим для повышения иммуногенности PRP. Это сочетание подтверждается анализом компонентов конъюгата после химической обработки, которая дает уникальную аминокислоту.После конъюгации водную массу затем адсорбируют на адъюванте аморфный гидроксифосфат алюминия сульфат (ранее называвшийся гидроксидом алюминия).

HBsAg продуцируется в рекомбинантных дрожжевых клетках. Часть гена вируса гепатита B, кодирующая HBsAg, клонируется в дрожжи, и вакцина против гепатита B производится из культур этого рекомбинантного штамма дрожжей в соответствии с методами, разработанными в исследовательских лабораториях Merck. Антиген собирают и очищают из ферментационных культур рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащего ген подтипа adw HBsAg.Процесс ферментации включает рост Saccharomyces cerevisiae на сложной ферментационной среде, состоящей из экстракта дрожжей, соевого пептона, декстрозы, аминокислот и минеральных солей.

Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток в результате механического разрушения клеток и экстракции детергентом и очищается с помощью ряда физических и химических методов, включая ионную и гидрофобную хроматографию и диафильтрацию. Очищенный белок обрабатывают в фосфатном буфере с формальдегидом, а затем соосаждены с квасцами (сульфатом калия-алюминия) с образованием нерасфасованной вакцины с адъювантом аморфного гидроксифосфата алюминия сульфата.Вакцина не содержит детектируемой дрожжевой ДНК, и 1% или менее белка имеет дрожжевое происхождение.

Отдельные партии адъювантов PRP-OMPC и HBsAg объединяются для получения COMVAX. Каждая доза COMVAX 0,5 мл содержит 7,5 мкг PRP, конъюгированного примерно с 125 мкг OMPC, 5 мкг HBsAg, примерно 225 мкг алюминия в виде аморфного сульфата гидроксифосфата алюминия и 35 мкг бората натрия (декагидрат) в качестве стабилизатора pH в 0,9% натрия хлорид. В вакцине содержится не более 0.0004% (мас. / Об.) Остаточного формальдегида.

Эффективность компонента PRP-OMPC измеряется путем количественного определения концентрации полисахарида методом ВЭЖХ. Активность компонента HBsAg измеряется относительно стандарта с помощью иммуноанализа in vitro.

Продукт не содержит консервантов.

COMVAX - стерильная суспензия для внутримышечных инъекций.

Вакцина Комвакс - Клиническая фармакология

Болезнь Haemophilus influenzae типа b

До появления конъюгированных вакцин против Haemophilus b, Haemophilus influenzae типа b (Hib) была наиболее частой причиной бактериального менингита и ведущей причиной серьезных системных бактериальных заболеваний у детей раннего возраста во всем мире.{1-4}

Hib-инфекция встречается в основном у детей в возрасте до 5 лет, а в Соединенных Штатах до начала программы вакцинации, по оценкам, ежегодно вызывала около 20 000 случаев инвазивных инфекций, примерно 12 000 из которых приходились на менингит. Смертность от менингита, вызванного Hib, составляет около 5%. Кроме того, у 35% выживших развиваются неврологические последствия, включая судороги, глухоту и умственную отсталость. {5,6} Другие инвазивные заболевания, вызываемые этой бактерией, включают целлюлит, эпиглоттит, сепсис, пневмонию, септический артрит, остеомиелит и перикардит.

До внедрения вакцины было подсчитано, что 17% всех случаев Hib-инфекции приходятся на младенцев в возрасте до 6 месяцев. Пик заболеваемости менингитом, вызванным Hib, приходился на возраст от 6 до 11 месяцев. Сорок семь процентов всех случаев произошли в возрасте до одного года, а остальные 53% случаев приходятся на следующие четыре года. {2,20}

Среди детей в возрасте до 5 лет риск инвазивной Hib-инфекции повышен в определенных группах населения, включая следующие:

  • Участники дневного ухода {7,8,9}
  • Низшие социально-экономические группы {10}
  • Чернокожие {11} (особенно те, у кого отсутствует аллотип иммуноглобулина Km (1)) {12}
  • Кавказцы, у которых отсутствует аллотип иммуноглобулина G2m (23) {13}
  • Коренные американцы {14-16}
  • Бытовые контакты дел {17}
  • Лица с аспленией, серповидно-клеточной анемией или синдромами дефицита антител.{18,19}

Профилактика Hib-инфекции с помощью вакцины

Важным фактором вирулентности бактерии Hib является ее полисахаридная капсула (PRP). Было показано, что антитела к PRP (анти-PRP) коррелируют с защитой от болезни Hib. {3,21} Хотя уровень анти-PRP, связанный с защитой с использованием конъюгированных вакцин, еще не определен, уровень анти-PRP, связанный с степень защиты в исследованиях с использованием бактериального полисахаридного иммуноглобулина или неконъюгированных PRP вакцин варьировалась от ≥0.От 15 до ≥1,0 ​​мкг / мл. {22-28}

Неконъюгированные вакцины PRP способны стимулировать выработку антител В-лимфоцитами без помощи Т-лимфоцитов (Т-независимые). Ответы на многие другие антигены усиливаются вспомогательными Т-лимфоцитами (Т-зависимыми). PedvaxHIB представляет собой PRP-конъюгатную вакцину, в которой PRP ковалентно связана с носителем OMPC {29}, продуцирующим антиген, который, как предполагается, превращает Т-независимый антиген (только PRP) в Т-зависимый антиген, что приводит к усилению антител ответ и иммунологическая память.

Клинические испытания с PedvaxHIB

Защитная эффективность PRP-OMPC компонента COMVAX была продемонстрирована в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 3486 младенцев коренных американцев (навахо) (Исследование защитной эффективности), которые прошли первичный режим приема двух доз лиофилизированного препарата. PedvaxHIB. В этой популяции гораздо выше заболеваемость Hib, чем в популяции Соединенных Штатов в целом, а также у нее более низкий антительный ответ на конъюгированные вакцины против Haemophilus b, включая PedvaxHIB.{14-16,30,31}

Каждый младенец в этом исследовании получал две дозы плацебо или лиофилизированного PedvaxHIB (15 мкг Haemophilus b PRP), первая доза вводилась в среднем в возрасте 8 недель, а вторая - примерно через два месяца; Одновременно вводили АКДС (анатоксины дифтерии и столбняка и цельноклеточная вакцина против коклюша, адсорбированная) и ОПВ (живая трехвалентная пероральная вакцина против полиовируса). В подгруппе из 416 субъектов лиофилизированный PedvaxHIB (15 мкг Haemophilus b PRP) индуцировал уровни анти-PRP> 0.15 мкг / мл в 88% и> 1,0 мкг / мл в 52% со средним геометрическим титром (GMT) 0,95 мкг / мл через один-три месяца после первой дозы; соответствующие уровни анти-PRP через один-три месяца после второй дозы составляли 91% и 60%, соответственно, с GMT 1,43 мкг / мл. Эти ответы антител были связаны с высоким уровнем защиты.

За большинством субъектов первоначально наблюдали до возраста 15–18 месяцев. За это время 22 случая инвазивной Hib-инфекции произошло в группе плацебо (8 случаев после первой дозы и 14 случаев после второй дозы) и только 1 случай в группе вакцины (ни одного случая после первой дозы и 1 после второй дозы. ).После режима первичного приема двух доз защитная эффективность лиофилизированного PedvaxHIB составила 93% с 95% доверительным интервалом (ДИ) 57-98%. В течение двух месяцев между первой и второй дозами разница в количестве случаев заболевания между реципиентами плацебо и вакцинированными (8 против 0 случаев соответственно) была статистически значимой (p = 0,008). По окончании исследования реципиентам плацебо предлагали вакцину. Затем за всеми исходными участниками наблюдали через два года и девять месяцев после завершения исследования.Во время этого расширенного наблюдения инвазивная Hib-инфекция возникла еще у 7 исходных реципиентов плацебо до вакцинации и у 1 из первоначальных реципиентов вакцины (которые получили только 1 дозу вакцины). У реципиентов плацебо не наблюдалось случаев инвазивного Hib-заболевания после того, как они получили хотя бы одну дозу вакцины. Эффективность для этого периода наблюдения, рассчитанная по человеко-дням риска, составила 96,6% (95 C.I., 72,2-99,9%) для детей в возрасте до 18 месяцев и 100% (95 C.I., 23,5–100%) у детей старше 18 месяцев. {31} Таким образом, в этом исследовании защитная эффективность 93% была достигнута при уровне анти-PRP> 1,0 мкг / мл у 60% вакцинированных. и GMT 1,43 мкг / мл через один-три месяца после второй дозы.

Болезнь гепатита B

Вирус гепатита B - важная причина вирусного гепатита. По данным Центров по контролю за заболеваниями (CDC), ежегодно в Соединенных Штатах регистрируется примерно 200 000–300 000 новых случаев заражения гепатитом B.{32} Специфического лечения этого заболевания нет. Инкубационный период гепатита В относительно продолжительный; Между воздействием и появлением клинических симптомов может пройти от шести недель до шести месяцев. Прогноз после заражения вирусом гепатита В варьируется и зависит, по крайней мере, от трех факторов: (1) Возраст - младенцы и дети младшего возраста обычно переносят более легкое начальное заболевание, чем пожилые люди, но с гораздо большей вероятностью сохранят стойкую инфекцию и будут подвержены риску развития. тяжелые хронические заболевания печени; (2) Доза вируса - чем выше доза, тем выше вероятность возникновения острого желтушного гепатита В; и (3) тяжесть сопутствующего основного заболевания - лежащее в основе злокачественное новообразование или ранее существовавшее заболевание печени предрасполагает к увеличению смертности и заболеваемости.{34}

Инфекция гепатита B не проходит и переходит в состояние хронического носительства у 5–10% детей старшего возраста и взрослых и почти у 90% младенцев; хроническая инфекция также чаще возникает после начального безжелтушного гепатита В, чем после начального желтушного заболевания. {34} Следовательно, носители HBsAg часто не сообщают в анамнезе о распознании острого гепатита. По оценкам, сегодня более 285 миллионов человек в мире постоянно инфицированы вирусом гепатита B.{35} По оценкам CDC, в США насчитывается примерно от 1 до 1,25 миллиона хронических носителей вируса гепатита B. {32} Хронические носители представляют собой крупнейший резервуар вируса гепатита B среди людей.

Серьезным осложнением острой инфекции, вызванной вирусом гепатита B, является массивный некроз печени, тогда как последствия хронического гепатита B включают цирроз печени, хронический активный гепатит и гепатоцеллюлярную карциному. Хронические носители HBsAg подвержены повышенному риску развития гепатоцеллюлярной карциномы.Хотя с развитием гепатоцеллюлярной карциномы связан ряд этиологических факторов, наиболее важным этиологическим фактором является хроническая инфекция вирусом гепатита B. {36} Согласно CDC, вакцина против гепатита B признана первой противораковой вакциной. потому что он может предотвратить первичный рак печени. {67}

Переносчиками вируса чаще всего являются кровь и продукты крови, но вирусный антиген также был обнаружен в слезах, слюне, грудном молоке, моче, сперме и вагинальных выделениях.Вирус гепатита B способен выживать в течение нескольких дней на поверхностях окружающей среды, контактирующих с жидкостями организма, содержащими вирус гепатита B. Заражение может произойти, когда вирус гепатита В, передаваемый через инфицированные жидкости организма, имплантируется через слизистые поверхности или вводится через кожу через случайные или преднамеренные повреждения кожи. Передача инфекции вируса гепатита B часто связана с тесным межличностным контактом с инфицированным человеком и с переполненными условиями жизни. {37}

Профилактика гепатита В с помощью вакцины

Инфекцию и заболевание гепатитом B можно предотвратить путем иммунизации вакцинами, которые содержат вирусный поверхностный антиген (HBsAg) и индуцируют образование защитных антител (анти-HBs).{38-39}

Многочисленные клинические исследования определили защитный уровень анти-HBs как 1) 10 или более единиц соотношения образцов (SRU или S / N), как определено радиоиммуноанализом, или 2) положительный результат, как определено иммуноферментным анализом. Примечание: 10 SRU сопоставимо с 10 мМЕ / мл антитела. {36} ACIP и международная группа экспертов по гепатиту B считают, что титр анти-HBs ≥10 мМЕ / мл является адекватным ответом на полный курс вакцины против гепатита B и защищает от клинически значимой инфекции (антигенемия с клиническим заболеванием или без него).{36,46}

Клинические испытания с RECOMBIVAX HB

В клинических исследованиях у 100% из 92 младенцев в возрасте до 1 года, рожденных от матерей, не являющихся носителями, развился защитный уровень антител (анти-HBs ≥10 мМЕ / мл) после приема трех доз 5 мкг RECOMBIVAX HB с интервалом 0, 1 и 6 месяцев. {31}

В одном клиническом исследовании RECOMBIVAX HB (2,5 мкг), в котором изучалась другая схема приема RECOMBIVAX HB, защитные уровни антител были достигнуты у 98% из 52 здоровых младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.Защитные уровни анти-HBs были достигнуты у 100% из 50 младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 4 и 15 месяцев. {47}

Защитная эффективность трех доз 5 мкг РЕКОМБИВАКСА HB, введенных при рождении (с иммуноглобулином против гепатита В), в возрасте 1 и 6 месяцев, была продемонстрирована у новорожденных, рожденных от матерей, положительных как на HBsAg, так и на HBeAg (основной -ассоциированный антигенный комплекс, который коррелирует с высокой инфекционностью). В этом испытании после девяти месяцев наблюдения хроническая инфекция не возникла у 96% из 130 младенцев.{48} Расчетная эффективность профилактики хронического гепатита В составила 95% по сравнению с уровнем инфицирования в необработанных исторических контрольных группах. {49}

Иммуногенность COMVAX

Иммуногенность COMVAX (7,5 мкг Haemophilus b PRP, 5 мкг HBsAg) была оценена у 1602 младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 15 месяцев в 5 клинических исследованиях. В 2 контролируемых клинических испытаниях (n = 684) иммунный ответ COMVAX сравнивали с иммунным ответом, полученным с использованием моновалентных вакцин PedvaxHIB (7.5 мкг Haemophilus b PRP) и RECOMBIVAX HB (5 мкг HBsAg) назначались в разных центрах одновременно или с интервалом в один месяц. Иммуногенность COMVAX дополнительно оценивалась в 2 неконтролируемых исследованиях (n = 852). В первом случае полную серию из трех доз COMVAX вводили одновременно с другими обычными педиатрическими вакцинами. Во втором случае COMVAX вводился как третья доза Haemophilus b PRP и HBsAg одновременно с обычными педиатрическими вакцинами. COMVAX также применялся в качестве контрольной группы при оценке исследуемой вакцины (n = 66).

Эти исследования демонстрируют высокую иммуногенность COMVAX. Ответы антител суммированы ниже.

Ответы антител на COMVAX у младенцев, ранее не вакцинированных вакциной против Hib или гепатита B

В основном контролируемом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании 882 младенцам в возрасте приблизительно 2 месяцев, которые ранее не получали вакцины против Hib или гепатита B, были назначены трехдозовые схемы COMVAX или PedvaxHIB. плюс RECOMBIVAX HB примерно в 2, 4 и 12-15 месяцев.Доля поддающихся оценке вакцинированных, у которых развиваются клинически важные уровни анти-PRP (процент с> 1,0 мкг / мл после второй дозы, n = 762) и анти-HBs (процент с ≥10 мМЕ / мл после третьей дозы, n = 750 ) были аналогичными у детей, получавших COMVAX или одновременно PedvaxHIB и RECOMBIVAX HB (таблица 1).

Ответ против PRP после второй дозы среди младенцев, получавших COMVAX в этом исследовании, составил 72,4% (ДИ 68,7, 76,0)> 1,0 мкг / мл с GMT = 2,5 мкг / мл (ДИ 2,2, 2,8) и был сопоставим с этим. младенцев, получавших контрольную группу PedvaxHIB и RECOMBIVAX HB, составило 76.3% (C.I. 70,2, 82,5) с GMT = 2,8 мкг / мл (C.I. 2,2, 3,5). Эти ответы превышают реакцию младенцев коренных американцев (навахо) в предыдущем исследовании лиофилизированного PedvaxHIB (60%> 1,0 мкг / мл; GMT = 1,43 мкг / мл), что было связано со снижением на 93% частоты инвазивной болезни Hib. . Ожидается, что эффективность COMVAX в профилактике инвазивного Hib-заболевания будет аналогична эффективности, полученной с моновалентным лиофилизированным PedvaxHIB в испытании защитной эффективности (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ, Клинические испытания PedvaxHIB).

Ответ анти-HBs после третьей дозы у младенцев, получавших COMVAX в этом исследовании, составил 98,4% ≥10 мМЕ / мл (ДИ 97,0, 99,3) с GMT 4467,5 (ДИ 3786,3, 5271,3) по сравнению со 100,0% (ДИ 97,9, 100,0) с GMT 6943,9 (ДИ 5555,9, 8678,7) среди младенцев, получавших COMVAX или одновременно PedvaxHIB и RECOMBIVAX HB.

Хотя разница в GMT анти-HBs статистически значима (p = 0,011), оба значения намного выше, чем уровень 10 мМЕ / мл, ранее установленный как отметка защитного ответа на гепатит B.{42,44-46,51,52} Эти значения GMT выше, чем у младенцев раннего возраста, получавших лицензированный в настоящее время режим РЕКОМБИВАКС НВ, состоящий из доз 5 мкг, вводимых по стандартному 0, 1 и 6-месячному графику ( GMT ~ 1359,9 мМЕ / мл). {53-55} Кроме того, два исследования показали, что младенцам давали 2,5 мкг РЕКОМБИВАКСА HB в соответствии с графиком, используемым для COMVAX (2, 4 и 12-15 месяцев) разработали GMT 1245–3424 мМЕ / мл. {47,64} Хотя разница в GMT может привести к дифференциальному удержанию ≥10 мМЕ / мл анти-HBs через несколько лет, это не имеет очевидного клинического значения из-за иммунологическая память.{56,57}

Поскольку компонент HBsAg в COMVAX вызывает реакцию анти-HBs, сравнимую с реакцией, полученной с RECOMBIVAX HB, ожидается, что эффективность COMVAX будет аналогичной (таблица 1).

Таблица 1: Ответы антител на COMVAX, PedvaxHIB и RECOMBIVAX HB у младенцев, ранее не вакцинированных вакциной против Hib или гепатита B

Вакцина

Возраст
(мес.)

Время

Anti-PRP
% Субъекты с
> 0.15 мкг / мл> 1,0 мкг / мл

Анти-PRP

GMT
(мкг / мл)

Анти-HBs

% Субъекты
≥10 мМЕ / мл

Анти-HBs
GMT

(мМЕ / мл)

COMVAX

Предварительная вакцинация

633

34.4

4,7

0,1

603

10,6

0,6

(7,5 мкг PRP,

2 Доза 1 620 88,9 51,5 1,0 595 34,3 4,2

5 мкг HBsAg)

4 Доза 2 * 576 94.8 72,4 2,5 † 571 92,1 113,9

[N = 661]

15/12 Доза 3 570 99,3 92,6 9,5 571 98,4 4467,5 †

PedvaxHIB

Предварительная вакцинация

208

33,7

5.8

0,1

196

7,1

0,5

(7,5 мкг PRP)

2 доза 1 * 202 90,1 53,5 1,1 198 41,9 5,3

+

4 Доза 2 * 186 95,2 76.3 † 2,8 † 185 98,4 † 255,7

RECOMBIVAX HB

(5 мкг HBsAg)

[N = 221]

15/12 Доза 3 ‡ 181 98,9 92,3 10,2 179 100,0 † 6943,9 †

Ответы антител на COMVAX у младенцев, ранее вакцинированных вакциной против гепатита B при рождении

В двух клинических исследованиях оценивалась реакция антител на серию из трех доз COMVAX у 128 поддающихся оценке младенцев, которым ранее была введена доза вакцины против гепатита B при рождении.В таблице 2 суммированы ответы этих младенцев на анти-PRP и анти-HBs. Ответы антител были клинически сопоставимы с теми, которые наблюдались в основном испытании COMVAX (Таблица 1).

Таблица 2: Ответы антител на COMVAX у младенцев, ранее вакцинированных вакциной против гепатита B при рождении

Исследование

Возраст
(месяцев)
при вакцинации

Время

Anti-PRP
% Субъекты с
> 0.15 мкг / мл> 1,0 мкг / мл

Анти-PRP

GMT
(мкг / мл)

Анти-HBs

% Субъекты
≥10 мМЕ / мл

Анти-HBs
GMT

(мМЕ / мл)

Предварительная вакцинация

119 24,4 5,9 0.1 71 25,4 2,9
Исследование 1 2 Доза 1 --------------------------------------- Не измерено -------- ----------------------------------------
[N = 126] 4 Доза 2 111 94,6 81,1 3,3 111 98,2 417,2
14/15 Доза 3 * 88 100 93.2 11,0 87 98,9 3500,7

Предварительная вакцинация

17 58,8 0 0,2 15 6,7 0,7
Исследование 2 2 Доза 1 17 88,2 47,1 0,9 16 81,3 35,2
[N = 19] 4 , доза 2 † 17 100 76.5 2,8 16 100 281,8
15 , доза 3 † 15 100 100 8,5 16 100 3913,4

Взаимозаменяемость COMVAX и лицензированных конъюгированных вакцин против Haemophilus b или рекомбинантных вакцин против гепатита B

Среди 58 детей, ранее проходивших первичный курс PedvaxHIB, 90% (95% C.I. 78,8%, 96,1%) развили ответ против PRP> 1 мкг / мл с GMT 9,6 мкг / мл (95% ДИ 6,6, 14,1) в ответ на дозу COMVAX в возрасте 12-15 месяцев. Среди 683 детей, ранее получавших первичный курс другой HIB или HIB-содержащей вакцины, у 99% (95% ДИ 97,9%, 99,6%) развился ответ против PRP> 1 мкг / мл с GMT 14,9 мкг / мл (95 % ДИ 13,7, 16,3) в ответ на дозу COMVAX в возрасте 12-15 месяцев.

В другом исследовании COMVAX вводили либо одновременно, либо через шесть недель после вакцинации M-M-R® II и VARIVAX® (вакцина против вируса ветряной оспы Live, Oka / Merck).Среди 149 детей, которые ранее получили 2 дозы моновалентной вакцины против гепатита В, у 100% (95% ДИ 97,6%, 100,0%) развился анти-HBs ответ ≥10 мМЕ / мл с GMT 2194,6 мМЕ / мл (95% ДИ 1667,8 , 2887,8) в ответ на дозу COMVAX в возрасте 12-15 месяцев.

Ответ антител на COMVAX и вакцины, вводимые одновременно

Результаты открытых исследований иммуногенности показывают, что COMVAX можно вводить одновременно с DTP, DTaP, OPV, IPV (инактивированная вакцина против полиомиелита), M-M-R II и VARIVAX, используя отдельные сайты и шприцы для инъекционных вакцин.

DTP и DTaP

После первичной серии АКДС (в возрасте 2, 4, 6 месяцев), вводимой одновременно с COMVAX (в возрасте 2 и 4 месяцев), у 98,2% из 57 младенцев развилось 4-кратное повышение антител к дифтерии, 100% из 57 у младенцев выработалось 4-кратное повышение уровня антител к столбняку, а у 89,5–96,5% из 57 младенцев развилось 4-кратное повышение уровня антител к коклюшным антигенам, в зависимости от используемого анализа и поправки на материнские антитела. В этом исследовании после 2 доз COMVAX у 79,0% из 62 младенцев развился уровень анти-PRP> 1.0 мкг / мл, а после 3 доз (2, 4 и 15 месяцев) у 100% из 59 младенцев выработалось ≥10 мМЕ / мл анти-HBs.

После первичной серии DTaP и COMVAX, вводимых одновременно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, у 100% из 18 младенцев было ≥0,01 единицы антитоксина / мл для дифтерии и столбняка, а у 94,4% до 100% из 18 младенцев развился ≥ 4-кратное повышение уровня антител к коклюшным антигенам, в зависимости от используемого анализа и поправки на материнские антитела. В этом исследовании после 2 доз COMVAX у 85,7% из 63 младенцев развился уровень анти-PRP> 1.0 мкг / мл, и после введения 3 доз по сжатому графику в возрасте 2, 4 и 6 месяцев у 92,9% из 56 младенцев выработалось ≥10 мМЕ / мл анти-HBs.

ОПВ и ИПВ

После первичной серии ОПВ (2, 4, 6 месяцев), вводимой одновременно с COMVAX (2 и 4 месяца), 98,3% из 60 младенцев имели нейтрализующие антитела ≥1: 4 к полиовирусу 1 типа, 100% 57 младенцев имели нейтрализующие антитела ≥1: 4 к полиовирусу типа 2 и 98,1% из 53 младенцев имели нейтрализующие антитела ≥1: 4 к полиовирусу 3 типа.В этом испытании после 2 доз COMVAX у 79,0% из 62 младенцев выработался анти-PRP> 1,0 мкг / мл, а после 3 доз у 100% из 59 младенцев выработалось ≥10 мМЕ / мл анти-HBs.

После первичной серии ИПВ и COMVAX, вводимых одновременно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, у 100% из 38 младенцев были нейтрализующие антитела ≥1: 4 к полиовирусу 1, 2 и 3. В этом испытании после 2 лет. При дозах COMVAX у 85,7% из 63 младенцев выработался анти-PRP> 1,0 мкг / мл, а после введения 3 доз по сжатому графику в возрасте 2, 4 и 6 месяцев - 92.У 9% из 56 младенцев выработались анти-HBs ≥10 мМЕ / мл.

M-M-R II и VARIVAX

После одновременной вакцинации вакциной MMR II и VARIVAX с COMVAX (в возрасте от 12 до 15 месяцев) у 99,4% из 313 детей развились антитела к кори, у 99,2% из 354 детей развились антитела к эпидемическому паротиту, у 100% из 358 детей развились антитела к краснухе и У 100% из 276 детей развились антитела к ветряной оспе. В этом испытании младенцы получили первичную серию вакцины против Hib и первые две дозы вакцины против гепатита В в первый год жизни.После введения дозы COMVAX у 97,8% из 368 младенцев выработалось> 1,0 мкг / мл анти-PRP, а у 99,2% выработалось ≥10 мМЕ / мл анти-HBs.

Показания и применение вакцины Комвакс

COMVAX показан для вакцинации против инвазивного заболевания, вызываемого Haemophilus influenzae типа b, и против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B, у младенцев в возрасте от 6 недель до 15 месяцев, рожденных от HBsAg-отрицательных матерей.

Младенцы, рожденные от HBsAg-положительных матерей, должны получить иммунный глобулин против гепатита B и вакцину против гепатита B (рекомбинантную) при рождении и пройти серию вакцинации против гепатита B, проводимую в соответствии с определенным графиком (см. Проспект производителя вакцины против гепатита B [рекомбинантной]).

Младенцы, рожденные от матерей с неизвестным статусом HBsAg, должны получить вакцину против гепатита В (рекомбинантную) при рождении и должны пройти серию вакцинации против гепатита В в соответствии с определенным графиком (см. Проспект производителя о вакцине против гепатита В [рекомбинантной]).

В идеале вакцинацию COMVAX следует начинать примерно в 2-месячном возрасте или как можно скорее после этого. Чтобы завершить трехдозовый режим COMVAX, вакцинацию следует начинать не позднее 10-месячного возраста.Младенцам, которым вакцинация препаратом, содержащим PRP-OMPC (например, PedvaxHIB, COMVAX), не была начата до 11 месяцев, не требуется трех доз PRP-OMPC; однако три дозы продукта, содержащего HBsAg, необходимы для полной вакцинации против гепатита B, независимо от возраста. Для младенцев и детей, не вакцинированных согласно рекомендованному графику, см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА.

COMVAX не защищает от инвазивного заболевания, вызываемого Haemophilus influenzae, кроме типа b, или от инвазивного заболевания (например, менингита или сепсиса), вызываемого другими микроорганизмами.COMVAX не предотвратит гепатит, вызванный другими вирусами, поражающими печень. Из-за длительного инкубационного периода гепатита B возможно наличие нераспознанной инфекции во время вакцинации. Вакцина не может предотвратить гепатит B у таких пациентов.

Как и другие вакцины, COMVAX может не индуцировать защитные уровни антител сразу после вакцинации и может не вызывать защитного ответа антител у всех людей, которым вводили вакцину.

Использование с другими вакцинами

Результаты открытых исследований иммуногенности показывают, что COMVAX можно вводить одновременно с DTP, DTaP, OPV, IPV, M-M-R II и VARIVAX, используя отдельные сайты и шприцы для инъекционных вакцин (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам или любому компоненту вакцины.

Решение о проведении вакцинации или отсрочке вакцинации из-за текущего или недавнего лихорадочного заболевания зависит от тяжести симптомов и этиологии заболевания. ACIP рекомендует отложить иммунизацию во время острого лихорадочного заболевания. {63} Все вакцины можно вводить людям с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрильной лихорадкой или без нее и т. Д. субфебрильная болезнь.Людей с умеренной или тяжелой лихорадкой следует вакцинировать, как только они выздоровеют от острой фазы болезни.

Предупреждения

Пациенты, у которых после инъекции развиваются симптомы, указывающие на гиперчувствительность, не должны получать дальнейшие инъекции вакцины (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Меры предосторожности

Общий

Лечащий врач должен позаботиться о безопасном и эффективном использовании этого продукта.

Как и в случае любой вакцины, в случае возникновения анафилактической или анафилактоидной реакции должны быть доступны адекватные лечебные средства, включая адреналин, для немедленного применения.

Будьте осторожны при вакцинации лиц, чувствительных к латексу, поскольку пробка флакона содержит сухой натуральный латексный каучук, который может вызвать аллергические реакции.

Как сообщается с полисахаридной вакциной против Haemophilus b и другой конъюгированной вакциной против Haemophilus b, случаи заболевания Haemophilus b могут возникать в течение недели после вакцинации, до начала защитного действия вакцин.

Упаковочная пробка этого продукта содержит латекс натурального каучука, который может вызывать аллергические реакции.

Инструкции для лечащего врача

Лечащий врач должен определить текущее состояние здоровья и предыдущую историю вакцинации вакцинированного.

Медицинский работник должен расспросить пациента, родителя или опекуна о реакциях на предыдущую дозу COMVAX, PedvaxHIB или других конъюгированных вакцин против Haemophilus b, RECOMBIVAX HB или других вакцин против гепатита B.

Следует избегать инъекции в кровеносный сосуд.

КОМВАКС следует с осторожностью назначать младенцам с нарушениями свертываемости крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, при этом необходимо принять меры, чтобы избежать риска гематомы после инъекции.

Если COMVAX используется у людей со злокачественными новообразованиями, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, или у лиц с ослабленным иммунитетом, ожидаемый иммунный ответ может быть не достигнут.

COMVAX не противопоказан при наличии ВИЧ-инфекции.{68}

Информация для реципиентов вакцины и родителей / опекунов

Медицинский работник должен предоставить пациенту, родителю или опекуну информацию о вакцине, которую необходимо делать при каждой вакцинации.

Медицинский работник должен проинформировать пациента, родителя или опекуна о преимуществах и рисках, связанных с вакцинацией. О рисках, связанных с вакцинацией, см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ.

Лабораторные испытания взаимодействия

Чувствительные тесты (например,g., Latex Agglutination Kits) могут обнаруживать PRP, полученные из вакцины, в моче некоторых вакцинированных в течение не менее 30 дней после вакцинации лиофилизированным PedvaxHIB {58}; В клинических исследованиях с лиофилизированным PedvaxHIB такие дети продемонстрировали нормальный иммунный ответ на вакцину. Неизвестно, возникнет ли антигенурия после вакцинации COMVAX.

Лекарственное взаимодействие

Отсрочка иммунизации может рассматриваться для лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

COMVAX не оценивался на предмет его канцерогенного или мутагенного потенциала, а также его способности снижать фертильность.

Беременность

Категория беременности C:

Исследования воспроизводства животных с COMVAX не проводились. Также неизвестно, может ли КОМВАКС причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на способность к воспроизводству. КОМВАКС не рекомендуется применять женщинам детородного возраста.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность COMVAX у младенцев в возрасте до 6 недель и старше 15 месяцев не установлены. Однако исследования показали, что PedvaxHIB безопасен и иммуногенен при введении младенцам и детям в возрасте до 71 месяца, а RECOMBIVAX HB безопасен и иммуногенен для людей любого возраста.

COMVAX не следует применять у детей младше 6 недель, потому что это приведет к снижению ответа против PRP и может привести к иммунной толерантности (нарушение способности реагировать на последующее воздействие антигена PRP).{59-61}

Младенцы, рожденные от HBsAg-положительных матерей, не должны получать COMVAX, но вместо этого должны получать иммуноглобулин против гепатита B и вакцину против гепатита B (рекомбинантную) при рождении и должны завершить серию вакцинации против гепатита B, проводимую в соответствии с определенным графиком (см. Проспект производителя по гепатиту B. Вакцина [Рекомбинантная]). (См. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА.)

Для гериатрических больных

Эту вакцину НЕ рекомендуется использовать у взрослого населения.

Побочные реакции

В клинических испытаниях, включающих введение 7918 доз COMVAX 3561 здоровому младенцу в возрасте от 6 недель до 15 месяцев, COMVAX в целом хорошо переносился.В этих исследованиях младенцы получали COMVAX с лицензированными педиатрическими вакцинами (n = 1745) или экспериментальными вакцинами (n = 1816). Данные о серьезном неблагоприятном опыте были доступны для всех 3561 новорожденного, а данные о несерьезном неблагоприятном опыте были доступны для подгруппы из 1678 детей.

Основное исследование иммуногенности и безопасности

В базовом рандомизированном многоцентровом исследовании 882 младенца были распределены в соотношении 3: 1 для получения либо COMVAX, либо PedvaxHIB плюс RECOMBIVAX HB в разные места инъекции в возрасте 2, 4 и 12-15 месяцев.Дети также могли пройти плановую педиатрическую вакцинацию. За детьми наблюдали ежедневно в течение пяти дней после каждой инъекции на предмет выявления места инъекции и системных побочных эффектов. В течение этого времени нежелательные явления у младенцев, получавших COMVAX, в целом были аналогичны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у младенцев, получавших PedvaxHIB плюс RECOMBIVAX HB.

Наиболее часто упоминаемыми явлениями были легкие преходящие признаки и симптомы воспаления в месте инъекции (т.(например, боль / болезненность, эритема и припухлость / уплотнение), сонливость и раздражительность, все из которых были запрошены в табелях успеваемости, заполняемых родителями вакцинированных детей. В таблице 3 суммирована частота нежелательных явлений в месте инъекции и системных побочных эффектов в течение пяти дней после вакцинации, которые наблюдались у ≥1,0% детей в этом ключевом исследовании.

Таблица 3: Местные реакции и системные жалобы в течение 5 дней после инъекции, о которых сообщалось, что они произошли у ≥1,0% детей, получивших курс из 3 доз COMVAX, по сравнению с этими событиями у детей, получивших одновременные инъекции PedvaxHIB и RECOMBIVAX HB

Впрыск 1

Впрыск 2 †

Впрыск 3


Событие
COMVAX
(N = 660)
%
PedvaxHIB и
RECOMBIVAX HB
(N = 221)
%
COMVAX
(N = 645)
%
PedvaxHIB и
RECOMBIVAX HB ‡
(N = 213)
%
COMVAX
(N = 593)
%
PedvaxHIB и
RECOMBIVAX HB ‡
(N = 193)
%
Реакции в месте инъекции
Боль / болезненность 34.5 37,6 24,3 25,8 23,9 21,2
Эритема (> 1 дюйма) § 22,4 (2,7) 25,8 (2,7) 25,7 (1,4) 23,5 (3,3) 27,2 (3,0) 24,4 (1,6)
Набухание / уплотнение
(> 1 дюйма) §
27,6 (3,0) 33,5 (4,1) 30,4 (2,9) 31,0 (3,8) 27,2 (3,2) 29.5 (4,1)
Системные жалобы
Раздражительность§ 57,0 46,6 50,7 44,1 32,2 29,0
Сонливость§ 49,5 47,1 37,4 31,9 21,1 22,3
Плач -
необычный, высокий §
, не указано иное
продолжительный (> 4 часов) §

10.6
2,3
2,4

8,6
2,3
2,3

6,7
1,4
0,8

2,3
2,3
1,4

2,9
0,7
0,2

3,6
1,6
0
Анорексия 3,9 2,3 2,0 0,9 0,8 0,5
Рвота 2,1 1,8 2,5 0.9 1,0 1,6
Средний отит 0,5 0 2,0 1,4 2,7 1,6
Лихорадка (° F, ректальный эквивалент)
101,0-102,9
≥103,0

14,2
0,8

11,9
0

13,8
1,6

12,2
1,4

10,5
2,7

6,4
4,3
Диарея 1.7 1,8 0,8 0,9 2,2 0,5
Инфекция верхних дыхательных путей 0,5 0,5 1,1 0,9 1,3 0,5
Сыпь 0,8 0 0,9 0 0,8 0,5
Ринорея 0,2 0 1,1 0.9 1,3 2,1
Застой дыхания 0,6 0,5 1,2 0,9 0,3 0,5
Кашель 0,2 0 0,9 0,5 0,2 1,0
Кандидоз оральный 0,3 0,5 0,8 0 0,2 0
Сыпь, пеленка 0.5 0,5 0,5 0,9 0,2 0

Младенцы, ранее вакцинированные вакциной против гепатита B

В группе младенцев (N = 126), получивших трехдозовый курс COMVAX после предварительного приема дозы вакцины против гепатита B (рекомбинантной) при рождении или вскоре после рождения, тип, частота и тяжесть неблагоприятных переживаний не выявлены. быть выше, чем у младенцев в базовом исследовании, которые не получали вакцину против гепатита B при рождении.

Младенцы от 6 недель до 15 месяцев

В клинических испытаниях 3285 доз COMVAX вводили 1678 младенцам, за которыми наблюдали на предмет наличия в месте инъекции и системных побочных эффектов с 0 по 5 день после каждой инъекции вакцины. Из них 855 младенцев имели данные о безопасности после вакцинации в возрасте приблизительно 2 месяцев, 836 младенцев приблизительно в возрасте 4 месяцев и 1573 младенца в возрасте от 12 до 15 месяцев. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (≥1% субъектов, получивших хотя бы одну инъекцию), без учета причинной связи, перечислены в порядке убывания частоты в каждой системе организма:

Реакции в месте инъекции: Боль / болезненность / болезненность, отек / уплотнение, эритема; Тело в целом: лихорадка; Пищеварительная система: анорексия, диарея, рвота; Нервная система / Психиатрия: раздражительность, сонливость, плач; Дыхательная система: инфекции верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, ринит; Кожа: сыпь; Особые чувства: отит.

Постмаркетинговый опыт

Как и в случае с любой другой вакциной, существует вероятность того, что широкое использование COMVAX может выявить нежелательные явления, не наблюдаемые в клинических испытаниях. Сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при использовании имеющейся в продаже вакцины.

Повышенная чувствительность

Анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема

Гематологический

Тромбоцитопения

Нервная система

Судорожные припадки, фебрильные припадки

Возможные побочные эффекты

Кроме того, сообщалось о различных побочных эффектах при коммерческом использовании PedvaxHIB или RECOMBIVAX HB у младенцев и детей в возрасте до 71 месяца.Эти побочные эффекты перечислены ниже.

PedvaxHIB

Гематологический / лимфатический

Лимфаденопатия

Кожа

Стерильный абсцесс в месте инъекции; боль в месте укола

RECOMBIVAX HB

Повышенная чувствительность

Симптомы гиперчувствительности, включая сообщения о сыпи, зуде, отеках, артралгии, одышке, гипотонии и экхимозах

Сердечно-сосудистая система

Регулирующий орган ЕС рекомендует одобрить вакцину Moderna

Фотография Виктории Джонс, AP

Читать подпись

Dr.85-летняя Дорин Браун получает первый из двух прививок от Pfizer-BioNTech COVID-19, введенных в больнице Гая в Лондоне, во вторник, 8 декабря 2020 г. Органы здравоохранения Великобритании представили первые дозы широко протестированного и независимо проверенного вируса COVID- 19 во вторник, запуск глобальной программы иммунизации, которая, как ожидается, будет набирать обороты по мере того, как большее количество сывороток получит одобрение.

Фотография Виктории Джонс, AP

Это перспективные вакцины против COVID-19, которые прошли этап трех испытаний и далее.

ОПУБЛИКОВАНО

  • Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало предоставить условное разрешение на вакцину Moderna от COVID-19.
  • Ожидается, что Европейская комиссия скоро примет решение. В случае принятия кандидат Moderna станет второй вакциной, разрешенной для использования в Европе, после вакцины от Pfizer-BioNTech.
  • В понедельник Израиль стал третьей страной, одобрившей вакцину Moderna после США и Канады.

вакцины против COVID-19 достигли потребителей в рекордно короткие сроки. Хотя этот процесс обычно занимает от 10 до 15 лет, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало экстренное разрешение на вакцины производства Pfizer и Moderna менее чем за год. До сих пор на разработку самой быстрой вакцины - от эпидемического паротита - в 1960-е годы требовалось четыре года.

Тем не менее, даже после того, как вакцина авторизована или полностью лицензирована, она сталкивается с потенциальными препятствиями, когда дело доходит до расширения производства и распространения, что также включает решение, какие группы населения должны получить ее в первую очередь и по какой цене.

Центры США по контролю и профилактике заболеваний рекомендовали, чтобы медицинский персонал и пациенты с долгосрочным уходом получали первые дозы. Агентство также предлагает, чтобы следующей в очереди должны были быть люди в возрасте 75 лет и старше и работники передового профиля. Но окончательное развертывание будет зависеть от решения государства. Избранный президент Джо Байден и другие высокопоставленные официальные лица США получили свои первые дозы вакцины публично, чтобы продемонстрировать свое доверие к вакцинам. Но директор CDC Роберт Редфилд, разработчики вакцин и FDA заявили, что маловероятно, что вакцины будут широко доступны до середины 2021 года.(Вот почему определение того, кто будет «первым в очереди» на вакцинацию, зависит от вашего штата.)

В настоящее время предпринимаются некоторые усилия по более быстрому производству и распространению вакцин, в том числе инициатива правительства США Operation Warp Speed, в рамках которой было выделено 10 миллиардов долларов и направлено на разработку и поставку 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины против коронавируса к январю 2021 года. Всемирная организация здравоохранения также координирует глобальные усилия по разработке вакцины с прицелом на доставку двух миллиардов доз к концу 2021 года.

Индия Кандидат в вакцину против Covid-19 Коваксин: что такое коваксин и как он был разработан?

Написано Прабхой Рагхаваном , Под редакцией Explained Desk | Нью-Дели | Обновлено: 2 июля 2020 г., 11:18:28 Кандидат в вакцину против коронавируса коваксина: Bharat Biotech планирует начать испытания фазы I и II в июле, но не уверена в общих сроках тестирования и утверждения вакцины.

Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) разрешила Bharat Biotech India (BBIL) провести клинические испытания на людях «Коваксина», вакцины-кандидата против Covid-19, разработанной на местном уровне.Испытания планируется начать в Индии в июле.

Что такое «Коваксин» и как он был разработан?

Вакцина-кандидат была разработана BBIL в сотрудничестве с Национальным институтом вирусологии (NIV). NIV изолировал штамм нового коронавируса от бессимптомного пациента с Covid-19 и передал его BBIL в начале мая. Затем фирма использовала его для разработки «инактивированной» вакцины - вакцины, использующей мертвый вирус - на своем предприятии с высокой степенью сдерживания в Хайдарабаде.

«Когда вакцина вводится человеку, у нее нет возможности инфицировать или размножаться, поскольку это убитый вирус. Он просто служит иммунной системе как мертвый вирус и вызывает реакцию антител против вируса », - заявили в компании, добавив, что инактивированные вакцины обычно имеют доказанную безопасность.

Затем

Covaxin прошел доклинические испытания на животных, таких как морские свинки и мыши, чтобы убедиться, что он безопасен, прежде чем фирма обратилась в CDSCO за разрешением перейти к испытаниям на людях.

Что означает одобрение для Индии?

Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии, возглавляющий CDSCO, дал разрешение BBL на проведение клинических испытаний фазы I и II. Это приближает Индию на шаг ближе к завершению разработки вакцины против Covid-19, разработанной внутри страны, в то время, когда заболеваемость в стране продолжает расти.

Первая фаза, обычно проводимая в небольшой группе, пытается выяснить, какая дозировка вакцины безопасна для использования, эффективна ли она для построения иммунитета к вирусу и есть ли побочные эффекты.Второй этап проводится на группе из сотен человек, подходящих под описание тех, для кого предназначена вакцина, с использованием таких характеристик, как возраст и пол. На этом этапе проверяется, насколько эффективна вакцина для изучаемой группы населения.

Также читайте: вакцина Covid-19 может быть готова через 12-18 месяцев, говорит главный научный сотрудник ВОЗ

Сколько еще этапов тестирования должна пройти вакцина до утверждения?

Вакцины, как и большинство новых лекарств, должны проходить четырехэтапный процесс тестирования, начиная с доклинических испытаний и заканчивая исследованиями фазы III, проведенными на тысячах пациентов.После одобрения регулирующего органа фирма должна продолжить мониторинг использования вакцины на пациентах и ​​предоставить данные постмаркетингового наблюдения, которые проверяют любые долгосрочные нежелательные побочные эффекты.

BBIL планирует начать фазы I и II испытаний в июле, но не уверена в общих сроках тестирования и получения окончательного утверждения.

«На данный момент мы не уверены, как вакцина будет действовать на людях, так как скоро начнутся клинические испытания. Основываясь на успешных результатах фазы I и фазы II, мы перейдем к более крупным клиническим испытаниям.После этого сроки лицензирования будут установлены после получения разрешений регулирующих органов », - сказали в BBIL.

📣 Express Explained теперь в Telegram. Нажмите здесь, чтобы присоединиться к нашему каналу (@ieexplained) и оставаться в курсе последних новостей

Какие еще индийские компании работают над кандидатом на вакцину против Covid-19? На каком этапе они находятся?

К ним относятся Zydus Cadila, Институт сыворотки Индии, а с начала этого месяца - Panacea Biotec.

Хотя Panacea все еще находится на доклинической стадии, неясно, завершили ли Zydus и Serum свои доклинические исследования и подали ли они в CDSCO разрешение на проведение испытаний на людях.

Чем отличается Коваксин от других вакцин-кандидатов во всем мире?

Коваксин достиг более продвинутой стадии тестирования, чем два других кандидата на вакцины, которые BBIL разрабатывает в рамках глобального сотрудничества - один в сотрудничестве с Университетом Томаса Джефферсона, а другой - с Университетом Висконсин-Мэдисон и производителем вакцин FluGen. Оба кандидата в настоящее время находятся на доклинической стадии, согласно проекту ландшафта вакцин-кандидатов от Covid-19 Всемирной организации здравоохранения.

Однако в мировой гонке он сильно отстает. Лидером является AstraZeneca, чей кандидат ChAdOx1-S из Оксфордского университета уже находится на стадии III испытаний. Институт сыворотки имеет соглашение о производстве этой вакцины.

Не пропустите с Разъяснено | Если вы инфицированы: развенчание мифов о Covid-19

Moderna близка к началу III фазы испытаний своей вакцины-кандидата на мРНК, инкапсулированной LNP, в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний США.

Помимо Covaxin, который не включен в список вакцин, испытываемых во всем мире, по крайней мере шесть других кандидатов проходят испытания фазы I / II, а еще пять находятся в испытании фазы I.

По данным ВОЗ, во всем мире ДНК-плазмида Zydus Cadila и векторные вакцины против кори, а также живая аттенуированная вакцина с деоптимизированным кодоном сыворотки, разрабатываемая с помощью Codagenix, все еще находится на доклинической стадии.

Страница не найдена - Информация об иммунизации

перейти к содержанию
  • Дом
  • О нас
  • Общая информация
    • Вакцины по болезням
    • Вакцины по наименованию
    • График вакцины
    • Вакцины для детей
    • Вакцины для взрослых
  • Побочные эффекты вакцины и травмы
    • Национальная программа компенсации травм, полученных вакцинами
    • Ветряная оспа и варивакс - побочные эффекты вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против дифтерии
    • Побочные эффекты вакцины против гриппа (гриппа)
    • Побочные эффекты вакцины против гепатита А
    • Побочные эффекты вакцины против гепатита В
    • Побочные эффекты вакцины против Hib
    • Побочные эффекты вакцины против ВПЧ
    • Побочные эффекты вакцины против кори
    • Побочные эффекты менингококковой вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против эпидемического паротита
    • Побочные эффекты пневмококковой вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против коклюша
    • Побочные эффекты вакцины против полиомиелита
    • Побочные эффекты ротавирусной вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против краснухи
    • Побочные эффекты вакцины против опоясывающего лишая
    • Побочные эффекты вакцины против столбняка
  • ресурсов
  • Новости
  • Дом
  • О нас
  • Общая информация
    • Вакцины по болезням
    • Вакцины по наименованию
    • График вакцины
    • Вакцины для детей
    • Вакцины для взрослых
  • Побочные эффекты вакцины и травмы
    • Национальная программа компенсации травм, полученных вакцинами
    • Ветряная оспа и варивакс - побочные эффекты вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против дифтерии
    • Побочные эффекты вакцины против гриппа (гриппа)
    • Побочные эффекты вакцины против гепатита А
    • Побочные эффекты вакцины против гепатита В
    • Побочные эффекты вакцины против Hib
    • Побочные эффекты вакцины против ВПЧ
    • Побочные эффекты вакцины против кори
    • Побочные эффекты менингококковой вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против эпидемического паротита
    • Побочные эффекты пневмококковой вакцины
    • Побочные эффекты вакцины против коклюша
    • Побочные эффекты вакцины против полиомиелита

Вакцина против Hib / MenC | Знания о вакцинах

Перейти к основному содержанию

  • Главная
  • Информация о вакцинах
    • Вакцины в Великобритании
      • График иммунизации Великобритании
      • Обычные детские вакцины
        • Вакцина 6-в-1
        • Ротавирусная вакцина
        • MenB Vaccine (Менингококковая вакцина B)
        • PCV (пневмококковая конъюгированная вакцина)
        • Вакцина Hib / MenC
        • Вакцина MMR (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи)
        • Вакцина против назального гриппа
        • Дошкольный бустер
        • Вакцина против ВПЧ (вакцина против вируса папилломы человека)
        • Бустерная вакцина для подростков
        • Вакцина MenACWY
      • Обычные вакцины для взрослых
        • Инактивированная вакцина против гриппа
        • Вакцина против опоясывающего лишая
        • PPV (пневмококковая полисахаридная вакцина)
      • Вакцины при беременности
        • Общие сведения о вакцинах при беременности
        • Вакцина против коклюша (коклюша) при беременности
        • Вакцина от гриппа при беременности
      • Вакцины для особых групп
        • Вакцина против гепатита А
        • Вакцина против гепатита В
        • Вакцина БЦЖ (вакцина против туберкулеза)
        • Вакцина против ветряной оспы (ветряной оспы)
      • Общая информация о вакцинах
    • Вакцины, ранее включенные в график Великобритании
      • Вакцина 5-в-1
      • Вакцина MenC
    • Графики вакцинации в других странах
    • Новые вакцины в разработке
      • Общая информация о разрабатываемых вакцинах
      • Стрептококк группы B
      • Респираторно-синцитиальный вирус (RSV)
    • Часто задаваемые вопросы о вакцинах
  • Информация об инфекционных заболеваниях
    • Ветряная оспа (ветряная оспа)
    • Дифтерия
    • Гепатит А
    • Гепатит Б
    • Hib-инфекция (Haemophilus influenzae типа b)
    • ВПЧ (вирус папилломы человека)
    • Грипп (грипп)
    • Корь
    • Менингококковая инфекция
    • Свинка
    • Коклюш (коклюш)
    • Пневмококковая инфекция
    • Полиомиелит (полиомиелит)
    • Ротавирус
    • Краснуха (немецкая корь)
    • Опоясывающий лишай
    • Столбняк
    • Туберкулез (туберкулез)
.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *