Гриппол плюс с полиоксидонием: Прием полиоксидония и прививка от гриппа

Содержание

Гриппол плюс - инструкция по применению

Инструкция применения препарат Гриппол плюс


АТХ, Фармокологическое действие, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Отпуск

АТХ


Вирус гриппа - инактивированный цельныйвирус

Фармокологическое действие


Противогриппозная вакцина. Вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в т.ч. и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора полиоксидоний (азоксимера бромид), обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Дозировки


Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Вакцину вводят в дозе 0.

5 мл в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в передне-наружную поверхность бедра. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Взрослым (без ограничения возраста) и детям в возрасте 3 лет и старше назначают по 0.5 мл однократно. Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 4 недели. Побочное действие: &nbspМестные реакции: редко - болезненность, отек, покраснение кожи. Системные реакции: в отдельных случаях - общее недомогание, головная боль, повышение температуры тела, легкий ринит, боли в горле (эти реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня)- крайне редко (как и при любой другой вакцинации) - аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезии, неврологические расстройства. Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится взрослыми и детьми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.
Передозировка: &nbspСведения о передозировке вакцины Гриппол плюс отсутствуют.

Побочные действия


Местные реакции: редко - болезненность, отек, покраснение кожи.

Системные реакции: в отдельных случаях - общее недомогание, головная боль, повышение температуры тела, легкий ринит, боли в горле (эти реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня)- крайне редко (как и при любой другой вакцинации) - аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезии, неврологические расстройства.

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится взрослыми и детьми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.

Передозировка


Сведения о передозировке вакцины Гриппол плюс отсутствуют. Взаимодействие: &nbspГриппол плюс можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами.

При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Взаимодействие


Гриппол® плюс можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Беременность


Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.

Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.

Хранение


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C- не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2° до 8°C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25°C в течение 6 ч.

Показания


Специфическая профилактика гриппа у детей с 3-летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста. Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет, детям дошкольного возраста, школьникам-

Противопоказания


Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины-

Особые указания


В день прививки следует провести медицинский осмотр вакцинируемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37°C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. Правила обращения с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза) Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.

Отпуск


Препарат отпускается по рецепту.

Уникальная вакцина с полиоксидонием спасет от гриппа

В ближайшее время в России будет зарегистрирована первая отечественная 4-х валентная вакцина от гриппа. По оценкам экспертов, она обладает не только максимально возможным на сегодняшний день профилем эффективности и безопасности, но и неоспоримыми фармакоэкономическими преимуществами.

Противостояние человечества и вирусов длится веками. Без преувеличения переломным этапом в развитии цивилизации стали вакцины, которые позволили победить такие смертоносные инфекции, как оспа, полиомиелит, холера, столбняк, дифтерия. В прошлом веке продолжительность жизни человека увеличилась на 30 лет – и большую часть из них подарила именно вакцинация.

Николай Брико, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России, академик РАН: «Вакцинопрофилактика помогла победить многие смертельные инфекции. Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным – способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным.

Пандемии гриппа сопровождают человечество на протяжении многих столетий. И сегодня, несмотря на накопленные знания и современные достижения в вирусологии, генетике, молекулярной биологии, химии и наличие высокотехнологичных производств, противостояние с вирусом гриппа не ослабевает, переходя на новый этап».

По данным ВОЗ, ежегодные эпидемии сезонного гриппа приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелой болезни и к 290-650 тысячам случаев смерти во всем мире. Особому риску подвергаются такие уязвимые категории граждан, как дети, беременные, пожилые люди, пациенты с хроническими заболеваниями. Грипп бьет не только по иммунитету, но и грозит серьезными осложнениями: пневмонией, отитом, обострением хронических заболеваний.

Самый надежный способ защиты от гриппа – ежегодная вакцинация.

Сегодня мы стоим на пороге нового этапа в борьбе с гриппом: внедрение в практическое здравоохранение первой российской четырехвалентной вакцины, которая формирует иммунитет к двум штаммам вируса гриппа А (h2N1 и h4N2) и двумм штаммам гриппа В (Виктория и Ямагата).

Эволюция вакцин шла по пути повышения не только их эффективности (от моновалентных – к четырехвалентным), но и безопасности (от «живых» вакцин – к инактивированным субъединичным). Вакцины первого поколения содержали хоть и ослабленный, но «живой» вирус гриппа. Поэтому их использование грозило осложнениями и было противопоказано детям, людям с аллергическими реакциями, болезнями крови и нервной системы, со злокачественными новообразованиями, иммунодефицитами и т.д.

Следующим шагом было создание инактивированных («убитых») вакцин, содержащих частицы разрушенного вируса. Однако и они могли вызывать побочные эффекты (повышение температуры тела, местный отек и т.д.) примерно в 30% случаев.

Третий этап – разработка расщепленных инактивированных вакцин, содержащих фрагменты оболочки и внутренние белки. Четвертый этап – создание субъединичных вакцин, содержащих только высокоочищенные поверхностные антигены вируса. Они обладают высокой иммуногенностью и лучшей переносимостью.

Однако ВОЗ до сих пор ставит перед разработчиками вакцин задачу повышения эффективности препаратов и, главное, их безопасности для всех слоев населения.

Уникальный иммуноадъювант полиоксидоний – разработка компании Петровакс Фарм – позволил создать четвертое поколение вакцин (субъединичные адъювантные). Наличие полиоксидония в составе вакцины позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ, в 3 раза снизить дозу вирусных антигенов и повысить безопасность прививки. Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин Гриппол и Гриппол плюс. За годы применения успешно использовано для массовой иммунизации населения более 200 миллионов доз вакцины Гриппол и более 100 миллионов доз вакцины Гриппол плюс.

Ева.Ру начала публиковать выборочные лучшие статьи и обсуждения в свои группы в соцсетях.
Подпишитесь на нас в Facebook,
Instagram,
Vkontakte,
Одноклассники,
чтобы читать нас и всегда оставаться на связи. Спасибо!

← Нажми «Нравится»и читай нас в Facebook

 
 

  • Медицина
  • Грипп
  • Прививки
  • Вакцинация

Рассказать друзьям

Комментировать

загрузка...

Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 1 (44)/2009

Summary

In article the analysis Human Papillomavirus (HPV) Infection is given. It is shown that HPV with low cancerogen risk (6,11, 42, 43, 44, 73), leads to formation peaked genital warts at men and women, and also to dysplasia to changes of a cervical of a uterus, a vulva and a vagina of the low degree, demanding treatment. HPV with high cancerogen risk (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) are capable to cause malignant transformation a cervical, a vulva and a vagina, leading to a cancer. HPV is the agent practically in 100% cases of a cervical cancer, in 90% of a cancer of a rectum, in 70% of a cancer of external genitals at women and in 40% at men, in 12% of cases - a cancer of a throat and in 3% - a mouth cancer it is convincingly shown that most an effective remedy of primary preventive maintenance of the Human Papillomavirus Infection is vaccination. The detailed characteristic of vaccines is given.

Литература

1. Александрова Ю.Н. , Лыщев A.A., Сафронникова H.P. ПВИ у здоровых женщин Санкт-Петербурга // Вопросы онкологии. 2000. Т. 6. № 2. С. 175 - 179.

2. Башмакова М.А., Савичева А.М. Вирусы папилломы человека и их роль в образовании опухолей. - М.: Медицинская книга; Н. Новгород: НГМД, 1999. - 16 с.

3. Бебнева Т.Н., Прилепская В.Н. Папилломавирусная инфекция и патология шейки матки // Гинекология. 2001. Т. 3. № 3. С. 77 - 81.

4. Коломиец Л.А., Уразова Л.Н. Генитальная папилломавирусная инфекция и рак шейки матки. - Томск: Изд-во НТЛ, 2002. - 100 с.

5. Лялина Л.В. Эпидемиологические закономерности злокачественных

новообразований, ассоциированных с хроническими вирусными инфекциями, и развитие системы эпидемиологического надзора: Дис__

докт. мед. наук. - СПб., 2005.

6. Минкина Г.Н., Манухин И.Б., Франк Г.А. Предрак шейки матки. - М.: Аэрограф-медиа, 2001. - 200 с.

7. Минкина Г.Н. Вакцинопрофилактика рака шейки матки и других заболеваний, ассоциированных с папилломавирусной инфекцией //Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2007. № 6 (37). С. 47 - 51.

8. Логинов О.В., Алешкин В.А., Брико Н.И. Папилломавирусная инфекция и ее вакцинопрофилактика // Вакцинация. 2008. № 1 - 2 (52). С. 11 - 13.

9. Максимов С.Я., Савичева А.М., Башмакова М.А. и др. Роль опухоль-ассоциированных типов папилломавирусной инфекции гениталий в генезе фоновых заболеваний - эктоцервикса, дисплазии и преинва-зивного рака шейки матки // Вопросы онкологии. 1999. Т. 45. № 6. С. 267 - 269.

10. Киселев В. И., Ашрафян Л.А. и др. Этиологическая роль вируса папилломы человека в развитии рака шейки матки: генетические и патогенетические механизмы, возможности терапии и профилактики // Гинекология. 2004. № 4. Т. 6. С. 174 - 180.

11. Clifford G.M., Goncalves М.А., Franceschi S. Human papillomavirus types among women infected with human immunodeficiency virus: a metaanalysis //AIDS. 2006. № 20. P. 2337 - 2344.

12. Parkin D.M., Bray F. The burden of HPV-related cancers //Vaccine. 2006. № 24 (Suppl. 3). P. Sll - S25.

13. Preparing for the introduction of HPV vaccines; policy and programme guidance for countries. WHO, Geneva, 2006 (WHO/RHR/06.11).

14. Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) // MMWR. 2007. V. 56 (RR02). P. 1 - 24.

15.Schiffman M.H. Recent progress in defining the epidemiology of human papillomavirus infection and cervical neoplasia // J. Natl. Cancer Inst. 1992. № 84. P. 394 - 398.

Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс

Е.М. Войцеховская1, B.C. Вакин1, A.A. Васильева1, Е.В. Кузнецова1, Н.И. Лонская2, Г.А. Ельшина2, М.А. Горбунов2, A.A. Соминина1, Ю.А. Зайцева3, Н.В. Чирун3,

М.А. Абрамова3

1 ГУ «НИИ гриппа» РАМН, Санкт-Петербург

2 ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора, Москва

3 ООО «ФК «ПЕТРОВАКС», Москва

Введение

С 2006 года, в соответствии с изменениями Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», вакцинация против гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок [10]. Вакцинопрофилактика гриппа - единственная прививка, которая проводится ежегодно (в отличие от профилактики других вирусных инфекций), что диктует повышенные требования к качеству вакцины, основные

из которых - безопасность и эффективность для всех прививаемых контингентов. Используемые в мировой медицинской практике современные гриппозные вакцины (второго и третьего поколений - сплит- и субъединичные) - эффективны и слабореактогенны [21].

В России с начала 90-х годов прошлого столетия государственной системой контроля качества работы фармацевтической и медицинской промышленности внедряются стандарты GMP (Good

Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good Clinical Practice), подразумевающие эффективное использование системы менеджмента качества [3, 5, 11, 15, 18, 19]. Контроль качества гарантирует, что:

1} разработка и испытания лекарственных препаратов производятся в строгом соответствии с существующими национальными и международными требованиями;

2) производство обеспечено утвержденным технологическим регламентом и утвержденными инструкциями, включает контроль на каждом этапе производства;

3} доклинические и клинические исследования выполняются аккредитованными лабораториями и исследовательскими центрами по утвержденным протоколам в соответствии с национальными и международными требованиями;

4) регистрация препарата проводится в полном соответствии с положениями национальных и международных руководящих документов;

5}система документации позволяет контролировать производство и хранение продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке.

Зарубежные гриппозные вакцины производятся в соответствии с GMR с применением систем менеджмента качества согласно требованиям, сформулированным ICH (Международной конференцией (ассоциацией) по стандартизации требований к регистрации фармацевтических препаратов для людей) для всех фармпроизво-дителей.

В России в настоящее время уже имеются крупные производители фармпрепаратов, выпускающие продукцию в соответствии с современными требованиями. Вакцина Гриппол® плюс стала первой российской гриппозной вакциной, отвечающей всем международным стандартам [9]. Производство вакцины Гриппол® плюс осуществляется на новом заводе, на современных автоматизированных линиях розлива туннельного типа, в помещениях высокого класса чистоты, что позволило отказаться от использования консерванта. Вакцина Гриппол® плюс упакована в готовые к применению стерильные шприцы, что удобно, надежно и облегчает проведение массовой вакцинации.

Испытания вакцины Гриппол® плюс с различной антигенной нагрузкой показали, что в наших условиях возможно наладить выпуск и контроль высококачественной и безвредной вакцины международного уровня.

Исследования безвредности и реактогенности вакцины Гриппол®плюс проведены в полном объеме компетентными исследовательскими центрами (их итоги будут показаны в другом сообщении). В настоящей работе представлены результаты оценки иммуногенности вакцины Гриппол® плюс.

Материалы и методы

Гриппол® плюс представляет собой гриппозную вакцину четвертого поколения и содержит сниженное количество вирусных антигенов и эффективный иммуноадъювант Полиоксидоний®.

Клинические исследования проведены по утвержденным протоколам и согласно разрешению Минздравсоцразвития России на базах ФГУ «НИИ детских инфекций» Росздрава и кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГОУ ВПО «СПбГМУ им. академика И.П. Павлова» в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (ССР) и российскими нормативными документами [2 - 8, 12, 15, 16, 19].

Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах. Вакцинация добровольцев проведена с учетом утвержденных критериев включения/исключения после подписания информированного согласия. В исследовании участвовали здоровые добровольцы (361 человек). В I фазе вакцинация проведена 61 добровольцу (25 мужчин и 36 женщин) в возрасте 18 - 55 лет (средний возраст - 34,1 ± 1,42 года). Во II фазе участвовали 300 волонтеров в возрасте 18 - 27 лет (средний возраст - 22,9 ± 0,41 года), из них 133 -мужчины (44,3%) и 167 - женщины (55,7%).

Для иммунизации в каждой фазе применяли три препарата: вакцина Гриппол® плюс - 5 мкг гемагглютинина (ГА) каждого штамма вируса гриппа и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидония®| вакцина Гриппол® плюс - 10 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидония®; вакцина Гриппол® (гемагглютинин каждого штамма вируса гриппа типа А - 5 мкг, вируса гриппа типа В - 11 мкг, Полиоксидоний® - 500 мкг) - препарат сравнения, применяемый с 1996 года для ежегодной массовой вакцинации детей и взрослых от гриппа [1, 13, 14, 17]. В/Малайзия/2506/2004.

Вакцина Гриппол® плюс была проверена в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» на соответствие нормативной документации (Фармакопейная статья предприятия) на препарат. Испытываемые серии вакцины Гриппол® плюс и препарат сравнения зашифрованы специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича, не принимавшими участия в данном исследовании. Серии были дешифрованы после завершения клинического исследования, получения и представления всех результатов в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Парные сыворотки крови, взятые у добровольцев до и через 21 день после вакцинации, исследовали с помощью стандартной методики в реакции

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 1 (44)/2009

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 1 (44)/2009

торможения гемагглютинации (РТГА), как описано в МУ 3. 3.2 1758-03 [8]. Постановка РТГА включала следующие этапы: подготовку сывороток, приготовление взвеси 0,5% эритроцитов кур, определение гемагглютинирующего титра антител в РГА и рабочей дозы вируса, постановку самой реакции. Для удаления неспецифических ингибиторов сыворотку обрабатывали RDE (receptor destroying enzyme) по методу, описанному в инструкции к препарату. В качестве рабочей использовалась доза антигена 4 АЕ, приготовленная из диагно-стикумов «Диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие» штаммов А/Соломоновы 0строва/03/06, А/Висконсин/67/05, В/Малайзия/2506/04.

Серологические параметры, характеризующие иммуногенность вакцины, оценивали согласно Руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам Европейского комитета по патентованным лекарственным препаратам (CPMP/BWP/214/96) [23]. В соответствии с этими требованиями через 21 - 28 дней после вакцинации: уровень серопротекции - процент лиц с защитным титром антител (> 1:40) - должен быть не менее 70%; процент сероконверсий (доля лиц с четырехкратным и более приростом титра антител после вакцинации) должен быть не менее 40%; кратность нарастания титров антител после вакцинации - не менее 2,5.

Результаты и обсуждение

Серологический анализ с целью оценки иммунологической эффективности вакцинации осуществляли до прививки и на 21-й день после нее. После вакцинации во всех экспериментальных группах в сыворотках крови привитых наблюдали статистически достоверное нарастание титров антител,

при этом наиболее выраженное, как обычно, улиц с низким исходным уровнем антител. Данные по серопротекции, то есть по защитному титру (1:40 и выше), у волонтеров, привитых вакциной Гриппол® плюс с антигенной нагрузкой в 5 и 10 мкг ГА на штамм, приведены в таблице 1. Из таблицы следует, что наиболее выраженный иммунный ответ наблюдали на сегмент вакцины h2N1. Число привитых с защитным титром составило в этом случае от 94 до 95%, что свидетельствует о высокой иммуногенной активности данного варианта вируса гриппа.

Разница между частотой выявления лиц с защитными титрами антител в группах привитых двумя сериями вакцины Гриппол® плюс и референс-препаратом практически во всех случаях была статистически незначимой (р > 0,05).

Несколько меньший иммунный ответ с защитными титрами (84 - 90%) отмечали у волонтеров, привитых сероподтипом h4N2. Статистические различия между показателями и в этом случае были несущественны (р > 0,05). В ответ на антиген вируса гриппа В защитный титр отмечен у 76 и 88% привитых, что соответствует критерию СРМР.

Количество привитых с четырехкратным приростом и кратность прироста антител в ответ на иммунизацию - важнейшие показатели при оценке эффективности вакцины. В таблицах 2-4 представлены данные по сероконверсии с четырехкратным и более приростом антител и кратности прироста в ответ на введение вакцины Гриппол® плюс с антигенной нагрузкой 5 или 10 мкг ГА и вакцины Гриппол®.

Число лиц с четырехкратным приростом антител к серотипу вируса гриппа h2N1 составило 89 - 95% (см. табл. 2). При этом кратность нарастания титров различалась в зависимости от дозы вакцины (5 или 10 мкг ГА) в 1,5 раза

Таблица 1.

Частота выявления лиц с защитными титрами антител (1:40 и выше) после прививки вакцинами Гриппол® плюс (по 5 или 10 мкг каждого штамма на дозу) и Гриппол®

Подтип вируса гриппа Вакцины Количество привитых Из них количество лиц с защитными титрами

абс. число % ± m

A(h2N1) Гриппол® 100 98 98,0 ± 1,4

Гриппол® плюс (доза - 5 мкг) 119 113 95,0 ±2,0

Гриппол® плюс (доза - 10 мкг) 120 113 94,2 ±2,1

A(h4N2) Гриппол® 100 85 85,0 ±3,6

Гриппол® плюс (доза - 5 мкг) 119 100 84,0 ±3,4

Гриппол® плюс (доза - 10 мкг) 120 108 90,0 ±2,8

В Гриппол® 100 70 70,0 ±4,5

Гриппол® плюс (доза - 5 мкг) 119 90 75,6 ±3,9

Гриппол® плюс (доза - 10 мкг) 120 106 88,3 ± 3,4

Критерии СРМР > 70%

Таблица 2.

Результаты исследования сывороток крови привитых вакцинами Гриппол® и Гриппол® плюс

(по 5 или 10 мкг ГА на дозу), взятых до и после вакцинации, с диагностикумом к штамму вируса гриппа А(Н1 N1)

Группа наблюдения в зависимости от титров фоновых сывороток Препараты Количество парных сывороток Из них с 4-кратным приростом Кратность нарастания титров антител

абс. % ± m

Серонегативная группа (титры до 1:20) Гриппол® 40 39 97,5 ±2,5 31,6

Гриппол® плюс (доза - 5 мкг) 46 41 89,1 ±4,6 15,9

Гриппол® плюс (доза - 10 мкг) 67 64 95,5 ±2,1 23,6

Критерии СРМР > 40% >2,5

Таблица 3.

Результаты исследования сывороток крови привитых вакцинами Гриппол® и Гриппол® плюс

(по 5 или 10 мкг ГА на дозу), взятых до и после вакцинации, с диагностикумом к штамму вируса гриппа А(НЗЫ2)

Группа наблюдения в зависимости от титров фоновых сывороток Вакцины Количество парных сывороток Из них с 4-кратным приростом Кратность нарастания титров антител

абс. % ± m

Серонегативная группа (титры до 1:20) Гриппол® 59 47 78,0 ±5,4 8,9

Гриппол® плюс (5 мкг) 68 50 73,5 ±5,3 6,7

Гриппол® плюс (10 мкг) 83 73 88,0 ±3,6 11,4

Критерии СРМР > 40% >2,5

Таблица 4.

Результаты исследования сывороток крови привитых вакцинами Гриппол- и Гриппол® плюс (по 5 или 10 мкг ГА на дозу), взятых до вакцинации и через 21 день после вакцинации, с диагностикумом к штамму вируса гриппа В

Группа наблюдения в зависимости от титров фоновых сывороток Вакцины Количество парных сывороток Из них с 4-кратным приростом Кратность нарастания титров антител

абс. % ± m

Серонегативная группа (титры до 1:20) Гриппол® 81 51 63,0 ±5,1 4,8

Гриппол®плюс (доза - 5 мкг) 98 78 79,6 ±4,1 8,1

Гриппол® плюс (доза - 10 мкг) 101 91 90,1 ±3,0 17,5

Критерии СРМР > 40% >2,5

(15,9 и 23,6 соответственно), но в каждом случае заметно превышала требуемый уровень - более 2,5. Интенсивность иммунного ответа на антиген НЗЫ2 оказалась несколько ниже, чем это было показано для серотипа Н1М1. Из таблицы 3 видно, что число серонегативных, ответивших четы-рехкратным приростом на вакцины с нагрузкой 5 и 10 мкг, находилось в пределах от 74 до 88%. Кратность нарастания титров - от 6,7 до 11,4.

Следует отметить, что вакцина Гриппол® плюс с нагрузкой 5 и 10 мкг ГА оказалась эффективной в стимулировании у привитых иммунного ответа к антигену вируса гриппа В. Из таблицы 4 следует, что эти препараты в 80 - 90% случаев обеспечивали четырехкратный прирост антител у серонегатиЕ-ных волонтеров. Кратность прироста антител в этих группах составила 8,1 - 17,5.

Иммуногенные свойства вакцины Гриппол® плюс были подтверждены при анализе ее отдельных

составляющих. Индуцированный в значительном проценте случаев четырехкратный прирост антител (> 90% для серотипа h2N1, > 70% для h4N2 и > 80% для антигена вируса гриппа В) позволяет считать эту вакцину высокоиммуногенной для всех ее компонентов в целом. Отметим, что полное, всестороннее исследование оценки реактогенно-сти тестируемого препарата свидетельствует: оба варианта вакцины Гриппол® плюс являются мало-реактогенными, безвредными препаратами [20]. Можно заключить, что на практике успешно реализована стратегия ВОЗ по снижению антигенной нагрузки на организм за счет включения безопасного иммуноадъюванта [22].

Как уже отмечалось выше, вакцинация от гриппа проводится ежегодно, причем в первую очередь рекомендована ослабленным контингентам и детям. Массовая вакцинация лиц из групп риска требует бережного подхода и большего внимания при выбо-

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 1 (44)/2009

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 1 (44)/2009

ре препарата. Оба варианта вакцины Гриппол® плюс соответствуют международным и российским критериям по иммуногенности и имеют высокий профиль безопасности. Для производства и применения в практике была рекомендована вакцина с меньшей суммарной антигенной нагрузкой. Такой вариант вакцины в полной мере способен обеспечить безопасность и эффективность для всех прививаемых контингентов, подлежащих ежегодной вакцинации от гриппа, включая детей младшего возраста, лиц с хроническими заболеваниями, пожилых, людей с ослабленной иммунной системой. Повышение охвата прививками различных контингентов способствует лучшей реализации массовой вакцинации как мероприятия по снижению заболеваемости гриппом, числа тяжелых случаев и постинфекционных осложнений, что, собственно, и является целью вак-цинопрофилактики и немаловажно для практического здравоохранения в целом.

Выводы

По результатам двойного слепого исследования в параллельных группах показано, что обе серии вакцины Гриппол* плюс обладают выраженной иммуногенной активностью в отношении вирусов гриппа типов А и В, входящих в состав вакцины.

Уровень серопротекции для вакцины Гриппол® плюс составляет от 76 до 95%; у серонегативных лиц уровень сероконверсий (четырехкратный и более прирост антител) - от 73 до 95%, кратность нарастания титра антител - от 6,7 до 23,6, что по всем показателям соответствует международным и национальным требованиям, предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.

Обе серии вакцины Гриппол® плюс с содержанием в одной дозе по 5 и по 10 мкг ГА каждого штамма вируса гриппа могут быть использованы для профилактики гриппа. н

Резюме

В статье показано, что вакцина Гриппол9 плюс производится в соответствии с требованиями GMP, GCP и ICH, это позволило отказаться от использования консерванта. Приводятся результаты двойного слепого исследования в параллельных группах, продемонстрировавшие высокую иммуногенную активность вакцины в отношении вирусов гриппа типов А и В, Уровень серопротекции для вакцины Гриппол® плюс составляет от 76 до 95%, что соответствует международным и национальным требованиям, предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.

Обе серии вакцины Гриппол9 плюс с содержанием в одной дозе по 5 по 10 мкг ГА каждого штамма вируса гриппа могут быть использованы для профилактики гриппа.

Summary

The article describes Qrippo!9plus vaccine manufactured without preservatives according to GMP, GCP and ICH requirements.

The described results are based on double-blind study. The results show high immunogenic activity vaccines for the flu type A and B.

The serological protection level for GrippoPplus vaccine is in 76 to 95% range, that corresponds to national and international standards for inactivated flu vaccines. Both types of the GrippoP plus vaccines (one dose 5 on 10 mkg of HA) maybe used as flu preventive measures.

Литература

1. Бурцева Е.И., Слепушкин А.Н., Беляева А.Л. и др. «Гриппол» - эффективный препарат для иммунизации лиц пожилого возраста против гриппа // Иммунология. 2000. № 2.

2. ГОСТР 52379-05: Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика». - М.: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 2005.

3. СП 3.3.2.561-96 от 31.10.1996 г. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Приказ М3 РФ № 129 от 15.04.1999 г. «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов».

5. Заргарова Т. А., Мураш ев А.Н., Гусь ко ва Т. А. и др. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. - М., 2005. - 832 с.

6. Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимце-вой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. - Киев: Морион, 2002. -352 с.

7. Медуницын Н.В. Государственная система оценки безопасности вакцин // Вакцинация. 2000. № 2 (8). С. 253.

8. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа: Методические указания // МУ 3.3.2.1758-03, 2003.

9. Некрасов A.B., Пучкова Н.Г., Медведев С.А. и др. Гриппол® плюс - инновационная защита от гриппа // Материалы научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». Москва, 2008,11 - 12 ноября. С. 90.

10. О внесении изменений в ст. 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней: Федеральный закон Российской Федерации от 30 июня 2006 г. // Закон РФ № 91.

11. Об утверждении правил лабораторной практики: Приказ М3 РФ № 267 от 19.06.2003 г.

12. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств: Закон Российской Федерации о лекарственных средствах от 10.06.1998 г. //Закон. Гл. 9. С. 40.

13. Петров RB., Хаитов P.M., Некрасов A.B. и др. Вакцина Гриппол: этапы разработки, испытания и внедрения // Сборник трудов V Конгресса РААКИ «Современные проблемы аллергологии, иммунологии и иммунофармакологии». Москва, 12 - 14 ноября 2002 г.

14. Пинегин Б.В., Иванова A.C., Климова С.В. и др. Влияние тривалент-ной конъюгированной полимер-субъединичной вакцины Гриппол на иммунный статус привитых добровольцев // Иммунология. 2003. № 3.

15. Приказ М3 РФ № 266 от 19. 06.2003 г. «Правила клинической практики в Российской Федерации».

16. Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ: ОСТ № 42-511-99,1999.

17. СенцоваТ.Б., Балаболкин И.И., Булгакова Л.А., Короткова Т.Н. Острые респираторные вирусные инфекции и их профилактика у детей с атопическими болезнями // Вопросы современной педиатрии. 2003. Т. 2. № 3. С. 8.

18. Учайкин В.Ф., Шамшева О.В. Руководство по клинической вакциноло-гии. - ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 592 с.

19. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. 2-е изд. (доп.) / Под ред. Ю.Б. Белоусова. - М., 2006. - 194 с.

20. Харит С.М., Лиознов Д.А., Николаенко С.Л. и др. Оценка реактогенно-сти и безопасности вакцины гриппозной три валентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол плюс // Материалы научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». Москва, 11 - 12 ноября. С. 120.

21. Beyer W., Palache A., Osterhaus A. Comparison of serology and reacto-genicity between influenza subunit vaccines and whole virus or split vaccines: A review and meta-analysis of the literature // Clin. Drug. Invest. 1998; 15 (1): 1-12.

22. Global pandemic influenza action plan to increase vaccine supply // WH0/IVB/06.13; WHO/CDS/EPR/GI P/2006.1.

23. Concept Paper on the Revision of the CPMP/BWP Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines (СРМР/ BWP/214/96). / London, 31 May, 2001 // CPMP/EWP/1045/01.

Эффективность живой гриппозной реассортантной вакцины при циркуляции дрейфовых вариантов вируса гриппа

Е. П. Григорьева1, В.П. Дриневский2, Е.М. Дорошенко2,

Ю.А. Дешева1, М.К. Ерофеева2, В.Л. Максакова2, Л.Г. Руденко1

1 ГУ «НИИ экспериментальной медицины» РАМН, Санкт-Петербург

2 ГУ «НИИ гриппа» РАМН, Санкт-Петербург

Введение

В России использование генетических реас-сортантов для производства вакцинных штаммов и клинические испытания реассортантной живой гриппозной вакцины (ЖГВ) ведутся с 1977 года. В качестве доноров аттенуации использованы холодоадаптированные вирусы А/Ленинград/134/17/ 57 (Н21Ч2:) и А/Ленинград/134/47/57 (Н2№), приготовленные путем пассирования при низкой температуре (17 или 47 пассажей) на развивающихся куриных эмбрионах. Доноры аттенуации - вирусы В/Ленинград/14/17/55 и В/СССР/60/69 приготовлены тем же самым методом, что и вирусы гриппа типа А, и характеризуются температурочувстви-тельностью и холодоадаптированностью.

Реассортантные вакцинные штаммы подготовлены согласно стандартам ВОЗ и имеют в составе генома шесть генов, кодирующих внутренние белки, - от донора аттенуации и два гена, кодирующих гемагглютинин (НА) и нейраминидазу (ЫА), - от актуального эпидемического вируса [1]. До 2003 года Россия была единственной в мире страной, производящей живую реассортантную холодоадаптированную вакцину. С 2003 года ЖГВ лицензирована и запущена в производство в США.

За период разработки и внедрения ЖГВ в практику здравоохранения в отделе вирусологии НИИ экспериментальной медицины подготовлено более 40-ка вакцинных штаммов гриппа типа А и В, при испытании которых показана их безвредность для разных контингентов населения.

Результаты целого ряда исследований свидетельствуют о высокой степени генетической стабильности применяемой в настоящее время реассортантной ЖГВ. Изучение реизолятов вакцинных штаммов А(Н11\11) и А(НЗМ2), полученных от привитых детей, показало, что мутации в генах внутренних и неструктурных белков, играющие ведущую роль в аттенуации донорских штаммов А/Ленинград/134/47/57 (Н2N2) и А/Ленинград/134/17/57 (Н2М2), сохранялись во всех реизолятах [12,14].

В настоящее время нет доказательств в пользу предположений о возможности взаимодействия между реассортантными штаммами, входящими в состав ЖГВ, и циркулирующими эпидемическими вирусами, которое привело бы к формированию новых вирулентных реассортантов. Наоборот, выявилось, что в дополнение к своей способности индуцировать иммунный ответ живые холодоадаптированные штаммы, входящие в состав ЖГВ, могут ограничивать репродукцию вирусов «дикого» типа при смешанной инфекции у хорьков [15]. Клинические испытания американской реассортантной ЖГВ на основе донора аттенуации А/Энн Арбор/6/60 (Н2М2) показали, что при применении ЖГВ в условиях эпидемического подъема, вызванного вирусами А(НЗМ2), не происходило реассор-тации между вакцинными штаммами и «дикими» вирусами. Более того, именно вакцинные штаммы выступали как доминирующие вирусы при клиническом изучении у волонтеров и в опытах на хорьках,

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 1 (44)/2009

типов вирусов гриппа | CDC

На этом графике показаны два типа вирусов гриппа (A, B), которые вызывают большинство заболеваний у людей и которые ежегодно вызывают сезон гриппа. Вирусы гриппа A далее классифицируются на подтипы, а вирусы гриппа B далее классифицируются на две линии: B / Yamagata и B / Victoria. Вирусы гриппа A и B можно далее классифицировать на определенные клады и подклассы (которые иногда называют группами и подгруппами).

Рисунок 1 - Это изображение филогенетического дерева.В филогенетическом дереве родственные вирусы сгруппированы по ветвям. Вирусы гриппа, гены HA которых имеют одинаковые генетические изменения и которые также имеют общего предка (узел), сгруппированы в определенные «клады» и «подклассы». Эти клады и подклассы также иногда называют «группами» и «подгруппами».

Клады и подклассы можно альтернативно называть «группами» и «подгруппами» соответственно. Клада или группа вирусов гриппа - это дополнительное подразделение вирусов гриппа (помимо подтипов или клонов) на основании сходства их последовательностей генов НА.(См. Дополнительную информацию на странице «Секвенирование генома и генетическая характеристика»). Клады и субклады показаны на филогенетических деревьях как группы вирусов, которые обычно имеют сходные генетические изменения (т.е. изменения нуклеотидов или аминокислот) и имеют одного общего предка, представленного в виде узла в дереве (см. Рисунок 1). Разделение вирусов на клады и субклады позволяет экспертам по гриппу отслеживать долю вирусов из разных кладов в обращении.

Обратите внимание, что клады и субклады, которые генетически отличаются от других, не обязательно отличаются антигенно (т.е. вирусы из конкретной клады или подклассы могут не иметь изменений, влияющих на иммунитет хозяина по сравнению с другими кладами или подкладами).

В настоящее время циркулирующие вирусы гриппа A (h2N1) связаны с пандемическим вирусом h2N1 2009, который возник весной 2009 года и вызвал пандемию гриппа (CDC 2009 h2N1 Flu website). Этот вирус, получивший научное название «вирус A (h2N1) pdm09», а в более общем смысле - «2009 h2N1», с тех пор продолжал сезонно циркулировать. Эти вирусы h2N1 претерпели относительно небольшие генетические изменения и изменения своих антигенных свойств (т.е. свойства вируса, влияющие на иммунитет) с течением времени.

Из всех вирусов гриппа, которые обычно циркулируют и вызывают заболевания у людей, вирусы гриппа A (h4N2) имеют тенденцию к более быстрым изменениям как генетически, так и антигенно. Вирусы гриппа A (h4N2) в последние годы образовали множество отдельных генетически разных клад, которые продолжают циркулировать вместе.

Вирусы гриппа B не делятся на подтипы, а вместо этого делятся на две линии: B / Yamagata и B / Victoria.Подобно вирусам гриппа A, вирусы гриппа B могут быть далее классифицированы на определенные клады и подклассы. Вирусы гриппа B обычно изменяются медленнее с точки зрения своих генетических и антигенных свойств, чем вирусы гриппа A, особенно вирусы гриппа A (h4N2). Данные эпиднадзора за гриппом за последние годы показывают совместную циркуляцию вирусов гриппа B обеих линий в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Однако доля циркулирующих вирусов гриппа B от каждой линии может варьироваться в зависимости от географического положения.

Рисунок 3. На этом изображении показано, как названы вирусы гриппа. Название начинается с типа вируса, за которым следует место выделения вируса, затем номер штамма вируса, год выделения и, наконец, подтип вируса.

Именование вирусов гриппа

CDC следует международно признанным правилам присвоения имен вирусам гриппа. Эта конвенция была принята ВОЗ в 1979 г. и опубликована в феврале 1980 г. в Бюллетене Всемирной организации здравоохранения, 58 (4): 585-591 (1980) (см. Пересмотр системы номенклатуры вирусов гриппа: меморандум ВОЗ в pdf значок [854 КБ, 7 стр. ] внешний значок).В подходе используются следующие компоненты:

  • Антигенный тип (например, A, B, C, D)
  • Хозяин происхождения (например, свинья, лошадь, курица и т. Д.). Для вирусов человеческого происхождения не указывается источник происхождения. Обратите внимание на следующие примеры:
    • (пример утки): птичий грипп A (h2N1), A / duck / Alberta / 35/76
    • (на примере человека): сезонный грипп A (h4N2), A / Perth / 16/2019
  • Географическое происхождение (например, Денвер, Тайвань и т. Д.)
  • Номер штамма (например,г., 7, 15 и др.)
  • Год сбора (например, 57, 2009 и т. Д.)
  • Для вирусов гриппа A описание антигенов гемагглютинина и нейраминидазы приводится в скобках (например, вирус гриппа A (h2N1), вирус гриппа A (H5N1))
  • Пандемическому вирусу 2009 г. было присвоено отдельное название: A (h2N1) pdm09, чтобы отличить его от вирусов сезонного гриппа A (h2N1), которые циркулировали до пандемии.
  • Когда люди инфицированы вирусами гриппа, которые обычно циркулируют у свиней (свиней), эти вирусы называются вариантными вирусами и обозначаются буквой «v» (например,g., вирус A (h4N2) v).

Вирусы против гриппа

Один вирус гриппа A (h2N1), один вирус гриппа A (h4N2) и один или два вируса гриппа B (в зависимости от вакцины) включены в вакцины против гриппа каждого сезона. Вакцинация от гриппа может защитить от вирусов гриппа, которые похожи на вирусы, используемые для изготовления вакцины. Информацию о вакцине этого сезона можно найти в разделе «Профилактика сезонного гриппа с помощью вакцинации». Вакцины против сезонного гриппа не защищают от вирусов гриппа C или D.Кроме того, вакцины от гриппа НЕ защитят от инфекций и болезней, вызываемых другими вирусами, которые также могут вызывать симптомы гриппа. Помимо гриппа, существует множество других вирусов, которые могут вызывать гриппоподобное заболевание (ГПЗ), распространяющееся во время сезона гриппа.

Влияние адъювантных и неадъювантных вакцин против гриппа на факторы врожденного и адаптивного иммунитета.

1. Введение.

Вакцинация является наиболее эффективным средством предотвращения гриппа и, следовательно, снижения частоты и тяжести осложнений.Современные противогриппозные вакцины включают живые аттенуированные, инактивированные (цельновирионные, расщепленные вирионные и субъединичные) вакцины. В настоящее время для профилактики гриппа используются инактивированные сплит-вакцины и субъединичные вакцины, как наиболее безопасные и стимулирующие выработку защитного уровня штамм-специфичных вирус-нейтрализующих антител к глобулярному домену белка гемагглютинина и белка нейраминидазы современных серотипов вируса гриппа. Эти вакцины защищают от заражения соответствующими антигенными вариантами вируса гриппа.Сообщается, что не все инактивированные вакцины достаточно эффективны для определенных категорий вакцинированных людей [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7]. Некоторые из них не способны защитить от дрейфующих вариантов вируса гриппа [8, 9, 10, 11].

Из-за непрерывного антигенного дрейфа вирусов гриппа и появления вирусов пандемического гриппа большой интерес представляет изучение противогриппозных вакцин, вызывающих более широкий защитный иммунитет [12]. В связи с этим, перед пандемией гриппа 2009–2010 гг. Началась вакцинация адъювантными вакцинами, направленная на усиление синтеза специфических антител.Кроме того, учитывая плохое состояние здоровья населения в современную эпоху, существует необходимость в повышении эффективности вакцин, предназначенных для активации всех компонентов иммунной системы. Согласно литературным данным, адъювантные вакцины обладают таким эффектом. Однако было проведено небольшое количество исследований на людях, чтобы изучить, как адъювантная вакцина влияет на клеточный иммунитет и активирует не только адаптивный, но и врожденный иммунитет. Кроме того, в отличие от зарубежных адъювантных противогриппозных вакцин, разработанных в 2009–2010 гг., В Национальном календаре иммунизации Российской Федерации на более чем 20 лет применяется полимер-субъединичная вакцина против гриппа, содержащая иммуномодулятор ПО в качестве адъюванта. Кроме того, иммуномодуляторы уже давно используются в практике вакцинации пациентов с ослабленным иммунитетом в Российской Федерации. Было показано, что использование иммуномодулятора для поддержки вакцинации быстро усиливает синтез специфических антител и значительно снижает частоту респираторных инфекций в поствакцинальном периоде [13, 14, 15].

На сегодняшний день иммуногенность вакцины оценивается в соответствии с требованиями Европейского комитета по противогриппозным вакцинам [16] и должна соответствовать как минимум одному из трех критериев:

  • сероконверсия (процент субъектов с четырехкратным увеличением заболеваемости. титры антител после вакцинации) - не менее 40%;

  • серопротекция (процент субъектов с титрами защитных антител до и через 21–28 дней после вакцинации) - не менее 70% и коэффициент множественности

  • для увеличения титров антител по сравнению с исходным уровнем - не менее 2.5.

Учитывая новый тип вакцины (адъювантную), для оценки иммунологической эффективности важен не только гуморальный, но и клеточный иммунный ответ. Активация параметров клеточного иммунитета, важных для формирования иммунологической памяти, может отличаться от активации неадъювантных вакцин.

Целью исследования было изучить влияние иммуноадъювант-содержащих и неадъювантных противогриппозных вакцин на иммунофенотип здоровых донорских лимфоцитов и количество клеток с экспрессией толл-подобных рецепторов in vitro.

% PDF-1.3 % 109 0 объект > endobj xref 109 87 0000000016 00000 н. 0000002091 00000 н. 0000002266 00000 н. 0000002305 00000 н. 0000002364 00000 н. 0000003131 00000 п. 0000003373 00000 н. 0000003440 00000 п. 0000003661 00000 н. 0000003769 00000 н. 0000003874 00000 н. 0000003994 00000 н. 0000004152 00000 п. 0000004324 00000 п. 0000004513 00000 н. 0000004688 00000 н. 0000004861 00000 н. 0000005061 00000 н. 0000005229 00000 п. 0000005331 00000 п. 0000005446 00000 п. 0000005599 00000 н. 0000005737 00000 н. 0000005889 00000 н. 0000006058 00000 н. 0000006224 00000 н. 0000006377 00000 н. 0000006534 00000 н. 0000006673 00000 н. 0000006802 00000 н. 0000006898 00000 н. 0000006993 00000 п. 0000007089 00000 н. 0000007185 00000 н. 0000007281 00000 н. 0000007375 00000 н. 0000007468 00000 н. 0000007562 00000 н. 0000007655 00000 н. 0000007749 00000 н. 0000007844 00000 н. 0000007939 00000 п. 0000008034 00000 н. 0000008129 00000 н. 0000008224 00000 н. 0000008319 00000 н. 0000008414 00000 н. 0000008508 00000 н. 0000008603 00000 п. 0000008698 00000 п. 0000008792 00000 н. 0000008887 00000 н. 0000008982 00000 п. 0000009078 00000 н. 0000009174 00000 п. 0000009447 00000 н. 0000010128 00000 п. 0000010568 00000 п. 0000011121 00000 п. 0000011805 00000 п. 0000015557 00000 п. 0000016236 00000 п. 0000016548 00000 п. 0000017051 00000 п. 0000017296 00000 п. 0000017516 00000 п. 0000018081 00000 п. 0000018276 00000 п. 0000018520 00000 п. 0000018762 00000 п. 0000019181 00000 п. 0000019222 00000 п. 0000019467 00000 п. 0000019983 00000 п. 0000020379 00000 п. 0000020971 00000 п. 0000030936 00000 п. 0000038948 00000 п. 0000042417 00000 п. 0000045092 00000 п. 0000045171 00000 п. 0000045615 00000 п. 0000046093 00000 п. 0000046428 00000 н. 0000057806 00000 п. 0000002432 00000 н. 0000003109 00000 п. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 110 0 объект > endobj 111 0 объект [ 112 0 руб. 113 0 руб. ] endobj 112 0 объект > / Ж 138 0 Р >> endobj 113 0 объект > / Ж 162 0 Р >> endobj 194 0 объект > поток Hb``f`l``g`ab @

Полиоксидоний 6 мг во флаконах по 5 мл, 5 шт.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБЫ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбирает врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 штуке.5-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н,

.

Реополиглюкин или 5% раствор декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранить нельзя.

Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствор натрия хлорида или кипяченая вода комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: 6 мг ежедневно в течение 3 дней, затем через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: 6 мг через день 5 инъекций, затем 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

Пациентам с острыми и хроническими заболеваниями мочеполовой системы: по 6 мг через день курсом из 10 инъекций в сочетании с химиотерапией.

При хроническом рецидивирующем герпесе: 6 мг через день курсом из 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и / или индукторами синтеза интерферона.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: первые две инъекции ежедневно, затем через день.При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводят внутривенно 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: 6 мг через день, 5 инъекций, затем 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

- до и во время химиотерапии для снижения иммуносупрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее кратность приема определяет врач в зависимости от переносимости и продолжительности химиотерапии и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного действия опухоли, для коррекции иммунодефицита после химиотерапии и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли, длительного применения препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) показан по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

Пациентам с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций верхних дыхательных путей, для усиления регенеративных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в день) в течение 5-10 дней.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Способы применения Полиоксидония®: парентеральный, интраназальный, сублингвальный.Способы применения выбирает врач в зависимости от диагноза, степени тяжести заболевания, возраста и массы тела пациента.

Парентерально препарат назначают детям с 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг / кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (доза расчет приведен в таблице).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0. 9% раствор натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодез-Н или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250. мл.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг / кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 часа.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0.9% раствор натрия хлорида или кипяченая вода комнатной температуры. Одна капля приготовленного раствора (50 мкл) содержит 0,15 мг Полиоксидония®, что назначается на 1 кг массы тела ребенка.

Хранить раствор для сублингвального и интраназального применения в холодильнике не более 7 дней. Перед применением пипетку с раствором необходимо нагреть до комнатной температуры (20-25 oС).

Рекомендуемые схемы лечения детей

• При острых воспалительных заболеваниях: 0.По 1 мг / кг через день курсом 5-7 инъекций.

• При хронических воспалительных заболеваниях: 0,15 мг / кг 2 раза в неделю до 10 инъекций.

• При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг / кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

• Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг / кг на курс 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

Интраназально по 1-3 капли через 2-3 часа (2-4 раза в сутки) в один носовой ход. Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.

5 кг - 5 капель 0,25 мл

10 кг - 10 капель 0,5 мл

15 кг - 15 капель 0,75 мл

20 кг - 20 капель 1,00 мл

Сублингвально: по всем показаниям - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг / кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней. Через 2-3 часа под язык закапывают 1-3 капли.

Полиоксидоний 6 мг, 10 шт.

Фармакодинамика

Лонгидаза® обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, хелатирующими, антиоксидантными, иммуномодулирующими и умеренными противовоспалительными свойствами.

Продление действия фермента достигается за счет ковалентного связывания фермента с физиологически активным полимерным носителем (азоксимером). Лонгидаза® проявляет антифиброзные свойства, уменьшает течение острой фазы воспаления, регулирует (увеличивает или снижает, в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли альфа), увеличивает гуморальный иммунный ответ и устойчивость организма к инфекции.

Выраженные антифиброзные свойства Лонгидазы обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно повышает устойчивость фермента к денатурирующим эффектам и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37 ° C в течение 20 дней, при этом нативная гиалуронидаза теряет активность в тех же условиях в течение дня.

В препарате Лонгидаза® одновременное местное присутствие фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарина и др.)), высвобождаемых при гидролизе компонентов матрицы. Благодаря этим свойствам, Longidase® обладает способностью не только деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но также подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу соединительнотканного матрикса, являются специфическим субстратом для гиалуронидазы яичек.

В результате деполимеризации (разрыва связи между ацетилглюкозамином C1 и глюкуроновой или индуроновой кислотами C4) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, снижается способность связывать воду и ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, движение жидкости в межклеточном пространстве облегчается, повышается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности тканей, уплощении рубцов, увеличении объема движений суставов, уменьшении контрактур и предотвращении их образования, снижение адгезионного процесса.

Биохимические, иммунологические, гистологические и электронно-микроскопические исследования показали, что Лонгидаза® не повреждает нормальную соединительную ткань, но вызывает разрушение соединительной ткани, которая изменилась по составу и структуре в области фиброза.

Лонгидаза® не обладает мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.

Препарат хорошо переносится пациентами, местных или общих аллергических реакций не отмечено.

Применение Лонгидазы в терапевтических дозах во время или после хирургического лечения не вызывает ухудшения течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.

Фармакокинетика

Экспериментальное изучение фармакокинетики позволило установить, что при ректальном введении Лонгидаза® характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 1 час. Период полувыведения составляет около 0,5 часа, период полувыведения от 42 до 84 часов. Выводится в основном почками.

Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе через гематоэнцефалический и гематоофтальмологический барьеры.Установлено отсутствие тканевой кумуляции.

Биодоступность Longidaza® при ректальном введении высока: около 90%.

ИНТЕРРОС: Проекты: # NAME #

11 стран

импортных товаров, производимых компанией

В начале года НПО «Петровакс Фарм» инвестировало более 900 млн рублей в новую производственную линию, отвечающую всем требованиям GMP, что позволило увеличить производство фармацевтических субстанций в два с половиной раза, а производство фармацевтических субстанций - в семь раз. производство таблеток и четырехкратное увеличение производственных мощностей по производству суппозиториев.

В марте НПО «Петровакс Фарм» снова сертифицировано Министерством промышленности и торговли как имеющее производственную и управленческую системы, соответствующие требованиям качества GMP, что подтверждает соответствие компании их высоким стандартам. Вскоре после этого компания «Петровакс Фарм» объявила о расширении рекомендованной возрастной группы для использования Полиоксидония ® , включив в нее детей от 3 лет.

В июне при спонсорской поддержке НПО «Петровакс Фарм» и Группы «Интеррос» в Санкт-Петербурге состоялась шестнадцатая сессия Всероссийского научного форума «Дни иммунологии в Санкт-Петербурге».

В июле компания получила отчет об успешном завершении пост-авторизационного исследования безопасности ЕС (PASS) для инъекций полиоксидония ® . Исследование подтвердило его высокую переносимость и профиль безопасности у пациентов.

В августе НПО «Петровакс Фарм» начало экспорт в Казахстан более 2 миллионов доз вакцины против гриппа «Гриппол Плюс ® ». В октябре в Беларуси началась широкомасштабная кампания бесплатной иммунизации, для которой государство закупило вакцину Гриппол Плюс ® у НПО «Петровакс Фарм».

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *