Гриппол плюс вакцина производитель: Вакцина «Гриппол плюс» — Вирилис

Содержание

Актуальность гриппа

Практически перед каждым человеком, заботящимся о своем здоровье и здоровье своих родных и близких, встает вопрос: «Нужно ли делать прививку от гриппа?».

Постараемся ответить на этот вопрос, а так же на ряд вопросов, связанных с этой проблемой.

Вирусы гриппа относятся к таким возбудителям, которые имеют чрезвычайно высокую способность изменяться. Поэтому наша иммунная система, встретившись с измененным вирусом гриппа, начинает воспринимать его как новый, ранее не известный вирус. И пока иммунная система «налаживает» производство защитных антител, чтобы бороться с вирусом гриппа, у человека развивается заболевание. Именно с изменчивостью вирусов гриппа связаны ежегодные сезонные подъемы заболеваемости.

После вакцинации или перенесенного гриппа в организме формируются защитные антитела, однако они сохраняются чуть более полугода, а затем разрушаются. Когда в следующем году приходит новый вариант вируса гриппа, то он вновь «застает врасплох» нашу иммунную систему и мы снова болеем.

В настоящее время существуют различные способы подготовить иммунную систему к этой «встрече». Наиболее эффективный способ – прививка.

Какие вакцины против гриппа используются в нашей стране?

Все нижеуказанные наименования вакцин зарегистрированы Министерством здравоохранения Республики Беларусь и имеют опыт применения в нашей стране и за рубежом.

Живая вакцина представлена гриппозной аллантоисной интраназальной живой сухой — ЖГВ (страна-производитель Россия).

Инактивированные вакцины представлены:

  1. Цельновирионными вакцинами — Грипповак (страна-производитель Россия), инактивированной гриппозной вакциной – ИГВ (страна-производитель Россия).
  2. Ваксигрип (страна-производитель Франция), Флюарикс (страна-производитель Бельгия), Флюваксин (страна-производитель Китай).
  3. Гриппол (страна-производитель Россия), Гриппол нео (страна-производитель Россия), Гриппол плюс (страна-производитель Россия), Инфлювак (страна-производитель Нидерланды).

Вакцина Флюваксин появилась в нашей стране недавно.

Как ее характеризуют специалисты?

Вакцина Флюваксин применяется в ряде стран мира с 2004г. (страны Азии, Российская Федерация, Чили и т.д.). Всего с этого периода использовано более 18 млн. доз вакцины. Безопасность и эффективность применения вакцины идентична с имеющей опыт использования в нашей стране вакциной Ваксигрип.

С 2010 по 2013 годы в г.Минске вакциной Флюваксин было привито более 1 000 000 человек. В целом по республике с применением этой вакцины было защищено более 5 000 000 человек. Вакцина Флюваксин зарекомендовала себя как высокоэффективный и безопасный препарат.

Как вводятся вакцины против гриппа?

Живые вакцины вводятся путем распыления в носовые ходы.

Все инактивированные вакцины вводятся в виде укола внутримышечно или подкожно. Внутримышечный путь введения является предпочтительным, поскольку он подразумевает лучшее всасывание препарата и, следовательно, его большую эффективность. Подкожный путь введения менее предпочтителен по той причине, что вакцина некоторое время сохраняется в месте введения и медленно рассасывается, это в свою очередь сказывается на скорости формирования защитного иммунитета.

Внутримышечное введение вакцины проводится в плечо (детям 18 месяцев и старше, подросткам и взрослым), а подкожное — в подлопаточную область или наружную поверхность плеча.

Откуда знают, какие вирусы гриппа придут к нам зимой?

Вирус гриппа циркулирует по определенным биологическим законам. Почти всегда вирус, вызвавший весной подъем заболеваемости в юго-восточной Азии, осенью приходит в Европу.

В мире существует несколько сотен лабораторий, которые следят за вирусами гриппа. Анализируя информацию о вирусах, вызывающих грипп, специалисты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ежегодно к апрелю — маю составляют рекомендации по вариантам вирусов гриппа, которые необходимо включить в состав вакцины. Ежегодно в состав вакцин включаются 3 актуальных варианта вируса гриппа.

Статистика 20-ти последних лет свидетельствует, что те варианты вирусов гриппа, которые были рекомендованы ВОЗ для включения в состав вакцин, совпадали более чем в 90% случаев (в отдельные годы отмечались расхождения лишь по одному из 3-х вариантов вируса, входящих в состав одной вакцины).

Могут ли отличаться вакцины против гриппа по включенным в них вариантам вирусов?

Нет, вакцины различных производителей не отличаются по входящим в их состав вариантам вирусов гриппа. Каждый год в состав вакцин включаются те варианты вирусов гриппа, которые рекомендуют специалисты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Когда после прививки против гриппасформируется защита от заболевания?

Через 14-21 день после вакцинации развивается иммунитет, который обеспечивает защиту от заболевания гриппом в течение 8-12 месяцев.

Гарантирует ли прививка от гриппа 100% защиту от заболевания?

100% гарантию от заболевания не дает ни один лечебный, ни один профилактический препарат.

В среднем из 100 привитых 98 человек не заболеют гриппом. Если все же привитой человек заболеет гриппом, то заболевание у него будет протекать в легкой форме и без осложнений. Таким образом, вакцинация гарантирует защиту от заболевания тяжелыми и осложненными формами гриппа, заканчивающимися смертельным исходом.

Вакцина против гриппа предназначена в первую очередь, для защиты именно от вирусов гриппа, а не от других респираторных вирусов. В тоже время вакцина против гриппа обладает дополнительными, в некоторой степени иммуномодулирующими свойствами. Благодаря этому, иммунная система примерно 20-25 человек из 100 привитых приобретает дополнительную защиту и от других респираторных вирусных инфекций.

Может ли вакцина против гриппа вызвать реакции?

Возникновение температуры или покраснения в месте введения вакцины – это закономерная реакция на любую вакцину, свидетельствующая о начале формирования защиты к вирусу.

После вакцинации против гриппа у привитых могут отмечаться:

  • Общие реакции – это реакции, которые в целом затрагивают организм и проявляются в виде повышения температуры тела, недомогания, головной боли и др.
  • Местные реакции — это реакции, которые проявляются в месте введения вакцины в виде уплотнения и болезненности.

Все эти проявления кратковременны, не требуют лечения иисчезают самостоятельно в течение 2-3 дней, не нарушая трудоспособности и не требуя дополнительного лечения.

На какие вакцины против гриппа реже развиваются реакции?

Крайне редко возникают реакции при введении сплит- и субъединичных вакцин (флюваксин, гриппол, ваксигрипп, инфлювак) — из 100 привитых против гриппа у 2–8 человек могут быть местные реакции в виде покраснения, уплотнения или болезненности в месте введения вакцины и у 1-7 человек из 100 привитых — общие реакции в виде кратковременного повышения температуры тела (до 37,5°С), общего недомогания. Все эти симптомы кратковременны и исчезают спонтанно, как правило, через 1–2 дня.

Когда нельзя проводить прививки против гриппа?

Существуют определенные состояния здоровья, когда прививка для профилактики гриппа может быть временно отложена (временные противопоказания), либо прививку вообще нельзя проводить никогда (постоянные противопоказания). В любом случае, решение о противопоказаниях принимает врач после осмотра и опроса пациента.

К временным противопоказаниям квакцинации против гриппа относятся состояние острого заболевания или обострения хронического заболевания. После нормализации состояния (снижения температуры и выздоровления) или перехода хронического заболевания в стадию ремиссии можно вводить вакцину.

Постоянное противопоказание к вакцинации против гриппа устанавливается крайне редко, в случае наличия немедленной аллергической реакции на белок куриных яиц (т.к. выращивание вакцинного вируса происходит именно на куриных эмбрионах). Такие реакции имеются у лиц, у которых при попытке съесть куриное яйцо в любом виде немедленно развивается отек нижней губы, горла и т.д. Если таких реакций нет, то вакцинация против гриппа для такого человека безопасна.

Можно ли делать прививку против гриппа, если есть хроническое заболевание сердца?

Можно и нужно! Хронические заболевания (в т.ч. заболевания сердца) являются не противопоказанием, а показанием к проведению прививки против гриппа. Пациенты с хроническими заболеваниями хорошо переносят вакцинацию и у них развивается достаточная защита от заболевания. Проведенная прививка не приводит к обострению хронического заболевания, в то время как перенесенный грипп как правило приводит к обострению хронического заболевания или утяжелению его дальнейшего течения.

Для кого грипп наиболее опасен?

Грипп опасен для каждого, потому что во время сезонного подъема заболеваемости гриппом погибают и здоровые люди. Однако, наибольшую угрозу грипп и его осложнения представляют для маленьких детей, пожилых лиц, а также для людей, страдающих хроническими болезнями. Это, в первую очередь, дети с поражениями центральной нервной системы, пациенты с патологией сердца (врожденные пороки сердца, инфаркт в анамнезе, ИБС и т.д.), с заболеваниями легких, почек, эндокринной системы, с иммунодефицитами и т.д. К сожалению, иногда именно эти состояния ошибочно рассматриваются как противопоказания для проведения вакцинации против гриппа. Хотя такие лица требуют первоочередной защиты.

Грипп опасен и для женщин, планирующих беременность. Целесообразно вакцинироваться до беременности или во время второго-третьего триместра. Заболевание гриппом беременной женщины может повлечь развитие пороков у плода или возникновение выкидыша.

Грипп актуален и для лиц, которые в силу особенностей профессии (преподаватели, воспитатели, продавцы, врачи, другие лица, работающие в коллективах) контактируют с большим количеством людей и имеют высокий риск заражения гриппом.

Необходимо ли прививаться в нынешнем году, если делал прививку в прошлом?

Защитные антитела, выработанные после прививки, обычно в течение 8-12 месяцев после вакцинации разрушаются или их количество становится недостаточным для защиты от гриппа в новом сезоне. Кроме того, ежегодно обновляются варианты вирусов гриппа, которые входят в состав вакцин. Так что стоит прививаться ежегодно.

Как лучше прививаться: одной и той же вакциной каждый год или их лучше менять?

Учитывая, что ежегодно варианты вирусов гриппа в составе всех вакцин одинаковы, целесообразность смены понравившейся Вам вакцины отсутствует.

Какую вакцину против гриппа выбрать для 8-ми месячного ребенка и его мамы, кормящей грудью?

Целесообразным является использование инактивированных сплит- или субъединичных вакцин против гриппа (флюваксин, гриппол, ваксигрипп, инфлювак). Оба эти вида вакцин формируют сходную по силе иммунную защиту и одинаково безопасны.

Высокая степень очистки вакцин и минимальное количество реакций на прививки дает возможность их использования у грудных детей, начиная с 6 месяцев, людей с хроническими заболеваниями, у беременных и кормящих грудью женщин.

Можно ли заболеть гриппом после прививкии заразить окружающих?

При вакцинации любой вакциной заболеть гриппом нельзя. Так как в процессе производства вакцинные вирусы лишаются свойства вызывать заболевание, однако сохраняют способность формировать защиту.

При вакцинации инактивированными вакцинами против гриппа (цельновирионными, сплит- или субъединичными) риск заражения окружающих вакцинным вирусом отсутствует.

Можно ли прививать ребенка, если он больше 4-х раз в год болеет простудой?

Не только можно, но и нужно. Именно такой ребенок наиболее подвержен осложнениям, развивающимся после перенесенного гриппа. Прививать такого ребенка необходимо в период отсутствия у него острого заболевания.

Можно ли прививаться, если я перенесла простуду, а кашель остался?

Не рекомендуется прививаться в период острого заболевания. Что же касается остаточных явлений, то они не являются противопоказанием, но в любом случае ваше состояние перед прививкой должен оценить врач, который и примет окончательное решение.

Если я не успел привиться до эпидемии гриппа, то можно ли привиться во время эпидемии?

Широко распространено мнение, что после начала подъема заболеваемости гриппом вакцинация противопоказана. Это имеет отношение только к живым противогриппозным вакцинам. Инактивированные вакцины (цельновирионные, сплит- или субъединичные) можно применять на протяжении всего сезона подъема заболеваемости гриппом, если риск заболевания достаточно высок. Однако, если прививка была сделана тогда, когда человек уже заразился вирусом гриппа, но симптомы еще не проявились, то вакцинация окажется неэффективной.

Почему взрослым вводят одну дозу вакцины, против гриппа, а некоторым детям советуют две?

Это связано с наличием у взрослых иммунологической памяти в отношении вирусов гриппа. Поэтому одной дозы достаточно для того, чтобы ее «освежить». Маленьким детям вводят 2 дозы только в первый год вакцинации. В последующие годы для формирования эффективной защиты им достаточно одной прививки, как и взрослым.

Можно ли за один раз привиться от гриппа и дифтерии?

Вакцину против гриппа можно совмещать с любой другой вакциной, кроме вакцины против туберкулеза (БЦЖ). Единственным условием при этом является то, что разные вакцины будут введены в разные участки тела.

В прошлом году сделал прививку от гриппа, но все равно заболел. Смысл этой прививки?

Существует 2 варианта объяснения этой ситуации.

Во-первых, наряду с вирусом гриппа заболевание у человека может вызывать более 200 видов других респираторных вирусов. Причем, отличить эти заболевания по клиническим симптомам практически невозможно. Поэтому, если Вы сделали прививку и у Вас возникло заболевание с повышением температуры, головной болью, слабостью, то это не значит, что развился грипп. Вероятнее, всего, что это другая вирусная инфекция, потому что от гриппа Вы защищены. А нам важно защитить Вас именно от гриппа – от той инфекции, которая дает наибольшее количество осложнений и смертельных исходов.

Во-вторых, есть небольшая вероятность, что у Вас развился грипп. В этом случае с большой уверенностью можно сказать – у вас не было тяжелых осложнений. А если бы Вы не сделали прививку и заразились гриппом, то такие осложнения могли бы быть и исход заболевания мог бы быть неблагоприятным.

Редко, но встречаются ситуации, когда человек сделал прививку и «встретился» с вирусом гриппа» в тот период, когда защита еще не успела сформироваться. А для выработки достаточной защиты необходимо 14-21 день.

Поэтому, прививку от гриппа делать стоит.

Есть мнение (в частности, приверженцев нетрадиционной медицины), что вакцинация вредна детям. Они утверждают, что в период, когда у ребенка еще только формируется иммунитет, организм только начинает сам его вырабатывать, введенная вакцина якобы его угнетает и ослабляет организм. И вообще любая прививка снижает возможность у детского организма самостоятельно вырабатывать иммунитет.

Может она и не нужна малышам?

Это совершенно не так. Наоборот, вакцина – это самая слабая тренировка иммунной системы. Система учится работать с антигеном. Но если эти антигены безопасны в плане осложнений, то при встрече с дикими возбудителями, иммунная система будет работать гораздо интенсивнее и ее тренировка будет идти через болезнь. А болезнь – это всегда риск осложнений, и даже смертельного исхода. Я совершенно не соглашусь с утверждениями, что прививкой мы расслабляем иммунную систему, что она будет работать только с вакцинами и хуже реагировать на какие-то другие возбудители. Для такого утверждения нет ни теоретических, ни практических оснований.

Но, что касается маленьких деток, то они действительно очень уязвимы. Особенно если есть старший ребенок, посещающий школу, то риск подхватить вирус есть, и в таком случае вакцинация оправдана. Ведь показатели заболеваемости среди детей обычно в два-три раза выше, чем у взрослых. А 90 процентов госпитализированных при гриппе – дети. У них заболевание протекает тяжело и именно их надо защищать в первую очередь.

Когда лучше делать прививку от гриппа?

Лучше всего прививаться от гриппа осенью: с сентября по ноябрь, до начала сезонного подъема заболеваемости гриппом и ОРИ. В течение 2-3 недель после вакцинации сформируется защитный уровень антител против вирусов гриппа.

Где можно привиться от гриппа?

Привиться можно в поликлинике по месту жительства, городском центре вакцинопрофилактики, медико-санитарных частях предприятий.

Отдельным контингентам риска вакцинация проводится на бесплатной основе. Остальному населению предоставляется возможность вакцинироваться на платной основе.

В настоящее время все больше и больше руководителей предприятий, заботясь о здоровье своих сотрудников, закупают вакцину от гриппа для их иммунизации. Для удобства вакцинации работающих на предприятиях организуются выездные прививочные бригады. В составе выездной бригады в обязательном порядке присутствует врач, который осуществит осмотр пациентов и определит показания и противопоказания к вакцинации.

Почему в коллективе рекомендуют прививать не менее 40% работающих?

Действительно, рекомендуется охватывать вакцинацией против гриппа не менее 40% работающих в коллективе.

При этом достигаются две основные цели. Первая цель — индивидуальная защита привитого человека. Вторая цель – формирование коллективного иммунитета среди работающих. Коллективный иммунитет дает дополнительную степень защиты привитым и снижает вероятность заболевания непривитых членов коллектива. Чем больше привитых, а значит защищенных от гриппа, тем ниже вероятность заноса и распространения вируса среди работающих в коллективе. При охвате менее чем 40% работающих, коллективный иммунитет практически не работает.

Безусловно, максимального эффекта от вакцинации против гриппа, как и при других инфекциях, можно достичь, если в коллективе привиты более 95% работающих. Однако, при вакцинации против гриппа достичь таких показателей сложно, учитывая, что вакцинация проводится в предэпидемический сезон в течение 2-3-х месяцев.

Таким образом, охват вакцинацией против гриппа не менее 40% работающих в коллективе обеспечивает индивидуальную защиту привитого и формирует дополнительные возможности защиты за счет коллективного иммунитета.

Как будут прививать против гриппа детей в школах и детских садах?

Родителей в письменной или устной форме информируют против чего и каким образом будут прививать их детей, какую вакцину будут использовать. Затем родители подписывают согласие (либо отказ) по установленной форме. Оно хранится в медицинской документации ребенка. В определенный день в школу (садик) приезжает прививочная бригада (врач и медсестра) и проводят вакцинацию. Если мама захочет присутствовать при проведении ребенку прививки, она вместе с ним может обратиться в поликлинику по месту жительства.

ПОЗАБОТЬТЕСЬ О СВОЕМ ЗДОРОВЬЕ И О ЗДОРОВЬЕ СВОИХ БЛИЗКИХ.

ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАЩИТИТЕСЬ ОТ ГРИППА!

БУДЬТЕ ЗДОРОВЫ!

 

Авторы:

Заведующая отделением иммунопрофилактики ГУ «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», врач высшей категории Глинская Ирина Николаевна

Врач-эпидемиолог отделения иммунопрофилактики ГУ «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», врач высшей категории Волосарь Людмила Альбертовна

Заведующая противоэпидемическим отделением центра гигиены и эпидемиологии Московского района, врач первой категории Высоцкая Вероника Станиславовна

 

Грипп

Защититься от гриппа можно с помощью вакцина, противовирусных лекарственных препаратов и народных средств.

Вакцинация против гриппа снижает риск возникновения гриппа и ОРИ, устраняет риск осложнений и смертельного исхода;
Предотвращает возможность заражения гриппом членов семьи, детей и внуков.

Какие вакцины используются для прививок против гриппа?

Для проведения прививки на бесплатной основе Вам предложат противогриппозную вакцину «Гриппол плюс» (страна производитель Россия).
«Гриппол плюс» — инактивированная противогриппозная вакцина.

На платной основе Вам предложат вакцины:
«Ваксигрипп» (страна производитель Франция) – стоимость от 13,71 до 16,20 «Гриппол плюс» (страна производитель Россия) – стоимость от 6,27 до 7,39

Все представленные вакцины содержат актуальные штаммы вируса гриппа. Являются высокоочищенными препаратами, не содержат консервантов, хорошо переносятся детьми и взрослыми. Вызываю формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 14-21 дней и сохраняется до 12 месяцев, в т.ч. и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.

Насколько эффективны прививки против гриппа у пожилых лиц?

Результаты многолетних исследований в различных странах мира (Италия, Германия, Испания, Англия и др.) показали, что среди привитых пожилых лиц по сравнению с не привитыми отмечается:

  • снижение на треть количества госпитализаций, связанных с гриппом и пневмонией;
  • снижение риска инфаркта на фоне ишемической болезни сердца;
  • снижение риска инсульта на фоне гипертонической болезни;
  • облегчение тяжести течения гриппа и ОРИ.

К началу сентября Росздравнадзор не выпустил в оборот ни одной импортной вакцины от гриппа » Фармвестник

По данным реестра разрешений на выпуск в гражданский оборот иммунологических препаратов Росздравнадзора, на 4 сентября 2020 года одобрены 128 серий вакцин от гриппа. В одной серии выпускается от 100 тыс. до 1 млн доз. В решениях регулятора фигурируют препараты только четырех производителей – «Петровакс Фарм», «Микроген», «Форт» и ФГУП СПбНИИВС ФМБА.

В государственном реестре лекарственных средств, помимо перечисленных отечественных производителей, есть вакцины компании Abbott «Инфлювак», Sanofi «Ваксигрипп» и «Флюваксин» китайского производителя Changchun Changsheng Life Sciences.

«ФВ» направил официальные запросы в Abbott и Sanofi. Также корреспондент «ФВ» обратился в компании как потребитель. В Sanofi рассказали, что ожидают поставку «Ваксигриппа» в середине сентября. В Abbott показали письмо для всех заинтересованных лиц, где говорится, что данные о поставках «Инфлювака» в 2020 году не доступны. В письме отмечается, что компания не может удовлетворить растущий мировой спрос на вакцину.

new Официально «ФВ» в Sanofi также рассказали о повышенном мировом спросе. «Глобальные усилия по расширению охвата вакцинацией привели к значительному росту спроса на вакцины против гриппа в мире. Тем не менее, в 2020 году мы планируем продолжить поставки вакцины Sanofi Pasteur для профилактики гриппа в Россию», – прокомментировал директор по корпоративным связям Sanofi и в евразийском регионе Юрий Мочалин.

Препарат поступит в страну для дальнейшего прохождения процедуры по вводу в гражданский оборот и не ранее, чем в октябре 2020 года, будет доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть. Необходимо обращаться к дистрибьюторам, в медицинские центры, аптеки.

Вакцину «Флюваксин» в России представляет ЗАО «Мединторг». В компании рассказали, что противогриппозные вакцины в этом году поставлять не будут.

В итоге сейчас для прививки от гриппа в сентябре текущего года доступны вакцины «Совигрипп» производства компаний «Микроген» и «Форт». Последняя также выпустила на рынок «Ультрикс» трехвалентную и «Ультрикс Квадри» четырехвалентную. На рынке также есть препарат СПбНИИВС «Флю-М» и «Петровакса» «Гриппол плюс».

Поставка сезонной вакцины против гриппа в США для сезона гриппа 2021-2022 гг.

Доступна более свежая информация об общем распределении доз вакцины против гриппа на сезон 2020-2021 гг.

Сколько вакцины против гриппа будет доступно к сезону гриппа 2021-2022 гг.?

Вакцина против гриппа производится частными производителями, поэтому поставки зависят от производителей. Производители вакцин прогнозируют, что они поставят в Соединенные Штаты от 188 миллионов до 200 миллионов доз вакцины против гриппа в сезоне 2021-2022 годов.Эти прогнозы могут меняться по мере прохождения сезона. Все вакцины против гриппа на сезон 2021-2022 гг. Будут четырехвалентными (четырехкомпонентными). Большинство из них будут вакцинами без тимеросала или с пониженным содержанием тимеросала (87%), и около 18% вакцин против гриппа будут без яиц.

Есть ли задержки с распределением вакцины против гриппа?

В настоящее время производители противогриппозной вакцины не сообщают о каких-либо ожидаемых задержках в поставках или распространении вакцины против гриппа в этом сезоне.

Производство и распространение вакцины против гриппа в США.S. — это в первую очередь предприятия частного сектора. CDC рекомендует производителям и дистрибьюторам использовать стратегию распространения, при которой поставщики получают меньшие партии, чтобы позволить как можно большему количеству поставщиков начать вакцинацию в начале сезона вакцинации. В идеале интервалы между поставками должны быть короткими, чтобы каждый поставщик имел постоянный запас и мог продолжать вакцинацию пациентов без перерыва. Хотя о серьезных задержках не сообщалось, в некоторых местах высокий спрос на вакцину и расходные материалы, необходимые для поддержки усилий по вакцинации против гриппа, такие как иглы или шприцы, может означать, что у некоторых поставщиков закончились вакцины или другие материалы до прибытия их следующей партии.Система распределения может изначально ограничивать размер отдельных заказов. Однако по мере того, как поставки становятся все более доступными, ожидается, что предложение будет догонять спрос. Кроме того, поскольку производство вакцины было расширено для поддержки производства рекордного количества доз вакцины против гриппа в этом году, поставщики, вероятно, будут получать больше поставок в течение сезона.

Чтобы убедиться, что у вашего поставщика есть вакцина от гриппа, позвоните заранее, чтобы подтвердить ее наличие. В вашем районе также могут быть другие места, где есть вакцины.

CDC продолжит еженедельно предоставлять обновленную информацию об общих дозах вакцины против гриппа, распределенных в течение сезона гриппа 2021-2022 гг.

Сколько ожидается вакцины против гриппа без тимеросала в сезоне 2021-2022 гг.?

В сезоне 2021–2022 годов производители будут производить вакцины против гриппа, не содержащие тимеросал, и некоторые вакцины, которые действительно содержат тимеросал. В сезоне 2021-2022 гг. Тимеросал будут содержать только составы противогриппозных вакцин во флаконах с несколькими дозами.

Приблизительно 87% прогнозируемых поставок вакцин, производимых на сезон гриппа 2021-2022 гг., Будут без тимеросала или с пониженным содержанием тимеросала (т. Е. Без консервантов).

Какое количество четырехвалентной (четырехкомпонентной) вакцины будет доступно в сезоне 2021-2022 гг.?

В сезоне 2021-2022 гг. 100% прогнозируемых поставок вакцин будут четырехвалентными (4-компонентными) вакцинами. Трехвалентной вакцины против гриппа не будет.

Сколько из U.Поставки вакцины против S. гриппа на 2021-2022 годы будут производиться на основе яиц?

Примерно 82% прогнозируемых поставок вакцин, производимых для сезона гриппа 2021-2022 гг., Будет производиться с использованием технологии производства яиц. Оставшаяся вакцина будет производиться с использованием клеточных и рекомбинантных технологий.

Могу ли я купить вакцину против гриппа на сезон 2021-2022 гг.?

Предварительное бронирование вакцины против гриппа обычно происходит в период с января по март. Некоторые составы вакцины все еще должны быть доступны для покупки.Поставщики должны связаться с дистрибьюторами и местными поставщиками по поводу оставшихся запасов. Кроме того, начиная с начала октября каждого года, информацию о производителях и дистрибьюторах, у которых все еще есть вакцина против гриппа, можно найти по адресу http://www.preventinfluenza.org/ivats/external icon.

Обновленная информация о распределении доз вакцины против гриппа на сезон 2021-2022 гг. Будет предоставляться по мере продвижения сезона.

Что мы можем ожидать в отношении сроков доступности вакцины в сезоне 2021-2022 гг.?

Время доступности вакцины зависит от того, когда будет завершено производство.Распространение вакцины против гриппа обычно начинается в августе и продолжается до сентября, октября и ноября, пока не будут распределены все вакцины.

Все ли вакцины против гриппа одинаковы?

В то время как все вакцины против гриппа будут защищать от одних и тех же 4 вирусов гриппа, разные вакцины против гриппа производятся по-разному, и разные препараты имеют разные показания в соответствии с лицензией FDA. В частности, каждая вакцина лицензирована для определенного возрастного диапазона. Все реципиенты должны получить вакцину, соответствующую их возрасту.Кроме того, LAIV (вакцина против гриппа в виде назального спрея) не рекомендуется для некоторых групп населения.

Люди с аллергией на яйца могут получить любую лицензированную, рекомендованную вакцину против гриппа (IIV, RIV4 или LAIV4), соответствующую возрасту, которая в остальном подходит. Люди, у которых в анамнезе была тяжелая аллергия на яйца (те, у кого были какие-либо симптомы, кроме крапивницы после контакта с яйцом), должны быть вакцинированы в медицинских учреждениях под наблюдением врача, который может распознать тяжелые аллергические реакции и управлять ими.Доступны два варианта вакцины против гриппа, полностью не содержащие яиц (овальбумин): четырехвалентная рекомбинантная вакцина и четырехвалентная клеточная вакцина.

Где я могу найти информацию о поставках вакцины?

Информация о поставках вакцины доступна здесь.

База данных распределения

лотов (LDD) | FDA

Фон

Эта процедура предназначена для помощи производителям вакцин и других биологических продуктов в отправке в электронном виде постмаркетинговых данных о распределении партий в FDA в соответствии с 21 CFR 600.81.

Большинство производителей представили отчеты о распределении партий биологических продуктов, требуемые в соответствии с 21 CFR 600.81 , в форме печатных бумажных отчетов, иногда сопровождаемых электронными файлами данных в виде плоских файлов Американского стандартного кода обмена информацией (ASCII), файлов XML или в других форматах. . Затем сотрудники FDA вручную скомпилировали данные в систему базы данных распределения партий (LDD) для использования в постмаркетинговом надзоре за безопасностью.

10 июня 2014 г. FDA выпустило правило, которое, среди прочего, внесло поправки в 21 CFR 600.81 требовать от заявителей представления отчетов о распределении партий в FDA в электронном формате, которые Агентство может обрабатывать, просматривать и архивировать. Это требование к отчетности вступает в силу с 10 июня 2015 года. Кроме того, Агентство выпустило проект руководства для промышленности по электронному представлению отчетов о распределении партий, в котором содержится информация о том, как представлять отчеты (например, способ передачи, средства массовой информации, форматы файлов, подготовка и организация файлов).

Подача данных о распределении лотов в электронном виде

Теперь производители могут начать электронную подачу данных о распределении партий всех регулируемых вакцин и других биологических продуктов, продаваемых с заявками на получение биологических лицензий (BLA).В соответствии с текущими инициативами по автоматизации, FDA движется к электронному представлению всех нормативных данных в машиночитаемых форматах в соответствии с требованиями структурированной маркировки продуктов (SPL) уровня здоровья семь (HL7) http://www.fda.gov/ForIndustry /DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm. Усовершенствованный формат файла данных обеспечивает стандартизированное и последовательное представление информации о распределении партий, которая может быть автоматически передана и проверена в соответствии с системой нормативного управления FDA, которая отслеживает лицензированные продукты и производителей FDA.

Пошаговые инструкции по отправке:

Чтобы начать отправку отчетов LDD в электронном виде, выполните следующие действия:

Шаг 1
Свяжитесь с [email protected], чтобы сообщить FDA о своем намерении начать отправку отчетов LDD в электронном виде. Пользователи впервые должны ознакомиться с Руководством пользователя FDA Electronic Submission Gateway (ESG), которое предоставляет участникам отрасли информацию и рекомендации по использованию FDA ESG.

Шаг 2
Просмотрите проект руководства FDA для промышленности: электронная подача отчетов о распределении партий.Соответствующие SPL стандарты и элементы данных, которые должны быть включены в отправку LDD, можно найти в разделе 16.1 Руководства по внедрению структурированной маркировки продуктов с процедурами проверки.

Шаг 3
Отправьте тестовый файл с помощью среды тестирования FDA (предоставьте ссылку на имеющуюся у вас документацию для проведения пилотного тестирования). Если тестовый файл соответствует техническим требованиям, тогда система LDD вернет по электронной почте квитанцию ​​о тестовом подтверждении с уведомлением о принятии данных.Если тест не прошел успешно, перейдите к шагу 2. Для получения дополнительной информации / помощи обращайтесь по адресу [email protected]

Для получения помощи с представлениями CBER LDD обращайтесь по адресу [email protected]

Связанная информация

  • Текущее содержание по состоянию на:

Лот выпуска | FDA

Изображение

Что такое лот выпуска?

Что происходит до того, как биологический продукт будет лицензирован?

Что происходит после получения лицензии на биопрепарат?

Есть ли другая информация, которую кандидаты должны знать о процессе выдачи лота?


Лот Выпуск

Что такое выпуск лота?
Выпуск партии — это механизм, который обеспечивает FDA системой в реальном времени для непрерывного мониторинга качества продукции посредством проверки и тестирования многих биологических продуктов, которые она регулирует.

Биологические продукты, лицензированные в соответствии с Законом об общественном здравоохранении, подчиняются требованиям к выпуску партий согласно Подчасти A 21 C.F.R. Часть 610 (Общие стандарты биологических продуктов):

  • 21 C.F.R. § 610.1 предусматривает, что «[n] o партия любого лицензированного продукта должна быть выпущена производителем до завершения испытаний на соответствие стандартам, применимым к такой продукции. . . «
  • 21 C.F.R. Пункты 610.2 (a) и (b) предусматривают, что «[s] достаточное количество любой партии любого лицензированного продукта вместе с протоколами, показывающими результаты применимых испытаний, может потребоваться в любое время для отправки директору [Центра для Оценка и исследование биопрепаратов или Центр оценки и исследований лекарственных средств, в зависимости от обстоятельств].. . После уведомления директора. . . производитель не имеет права распространять в больших количествах: . . продукт, пока партия не будет выпущена Директором. . .

Что происходит до того, как биологический продукт будет лицензирован?
В рамках утверждения многих заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) ответственный центр (Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) или Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER)) работает с заявителем над разработкой партии протокол выпуска, который будет использоваться для каждой партии продукта после лицензирования.Центр также разрабатывает план тестирования для независимого подтверждающего тестирования Агентством.

Что происходит после получения лицензии на биопрепарат?
После того, как Агентство лицензирует такой биологический продукт, для каждой партии продукта заявитель должен предоставить материалы, относящиеся к этой партии, в Агентство, прежде чем партия может быть выпущена.

  • Что происходит после того, как заявитель предоставит в Агентство материалы выпуска партии?
    После того, как Агентство рассмотрит протокол выпуска партии, завершит все испытания образцов и сочтет результаты приемлемыми, Агентство уведомит заявителя о том, что эта партия была выпущена.
  • Сколько времени потребуется, чтобы партия продукта была выпущена Агентством?
    Обращаем ваше внимание на то, что не существует требуемого таймфрейма для выпуска лота . Однако агентство стремится опубликовать партии в течение 30 рабочих дней после получения полной и точной заявки. Это период времени, который обычно требуется Агентству для анализа данных и результатов множественных испытаний, содержащихся в протоколе, и проведения подтверждающих испытаний. Если Агентству необходимо решить проблему с протоколом или запросить представление исправленного протокола, процесс выпуска партии может занять больше времени.
    • В случае реальной нехватки продукта может потребоваться ускоренный выпуск. Запрос следует направить координатору CBER по нехватке продуктов по адресу cbe[email protected]

Есть ли другая информация, которую кандидаты должны знать о процессе выдачи лота?
Да. Обратите внимание, что лоты, представленные в поддержку заявки или дополнения к предварительному утверждению (PAS), не могут быть выпущены до тех пор, пока заявка или дополнение не будут утверждены.



  • Текущее содержание по состоянию на:

Новое лицензированное производственное предприятие в США для увеличения доступности высокодозной четырехвалентной вакцины Fluzone® (вакцина против гриппа)

Новое лицензированное производственное предприятие в США для повышения доступности высокодозной четырехвалентной вакцины Fluzone® (вакцина против гриппа)

* Инвестиции в размере 425 миллионов долларов США в компанию Санофи Swiftwater , Штат Пенсильвания расширяет производство Fluzone® High-Dose Quadrivalent для людей 65 лет и старше в США.С.

SWIFTWATER, Pa., 17 июня 2021 г. / PRNewswire / — Центр оценки и исследований биологических препаратов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставил Sanofi Pasteur, глобальному бизнес-подразделению Sanofi вакцины, разрешение на создание дополнительного производства вакцин. объект, расположенный в Свифтвотер, штат Пенсильвания.

Вновь построенное предприятие расширяет производство и распространение высокодозного четырехвалентного препарата Санофи Fluzone ® для предстоящего сезона гриппа 2021-2022 в США и создаст до 200 дополнительных рабочих мест.В настоящее время ведется деятельность по коммерциализации для рынка США, и в будущем планируется поддержка других стран.

«Мы испытываем быстрорастущий спрос на нашу вакцину в США и во всем мире, учитывая данные за 10 лет, демонстрирующие защиту от гриппа и связанных с ним осложнений», — сказала Элейн О’Хара, глава отдела коммерческих операций в Северной Америке компании Sanofi. Пастер. « Наше новое предприятие дополнит наши существующие возможности по производству достаточно высоких доз вакцины для всех людей 65 лет и старше в максимально возможном количестве стран в этот сезон гриппа и в последующий период, поддерживая потребности медицинских работников и пациентов.»

О Fluzone High-Dose Quadrivalent

Fluzone High-Dose Quadrivalent — это вакцина, предназначенная для профилактики гриппа, вызываемого штаммами гриппа A и B, содержащимися в вакцине. Fluzone High-Dose Quadrivalent назначают людям в возрасте 65 лет и старше. 1

Fluzone High-Dose Quadrivalent — единственная вакцина, одобренная Управлением США по контролю за продуктами и лекарствами США для обеспечения превосходной защиты от гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше по сравнению со стандартной дозой вакцины против гриппа. 1 Обладая защитой от 4 штаммов, Fluzone High-Dose Quadrivalent основывается на наследии трехвалентного препарата, который, как было клинически доказано, на 24,2% более эффективен в профилактике гриппа, чем стандартные дозы Fluzone (вакцины против гриппа) у взрослых старше 65 лет. 2 На основании данных Fluzone High-Dose (вакцина против гриппа) побочные эффекты были немного более частыми после вакцинации Fluzone High-Dose по сравнению со стандартной дозой вакцины. 1

Кроме того, Fluzone High-Dose продемонстрировал защиту от гриппа и связанных с ним осложнений, включая кардиореспираторные события, пневмонию и госпитализацию. 3

Эффективность трехвалентного препарата актуальна для высокодозного четырехвалентного препарата Fluzone, поскольку оба продукта производятся в соответствии с одним и тем же процессом и имеют перекрывающиеся составы. 1

За пределами США вакцина против гриппа Sanofi High-Dose также получила рекомендации Национального консультативного комитета по иммунизации (NACI) в Канаде для использования по сравнению со стандартной дозой вакцины против гриппа у отдельных взрослых в возрасте 65 лет и старше. использование у пожилых людей Постоянным комитетом Германии по вакцинации (STIKO). 4,5

Приверженность Санофи профилактике гриппа

Как ведущий производитель противогриппозных вакцин, Санофи занимается исследованиями, разработкой и производством вакцин, доказавших свою эффективность в защите людей от гриппа и связанных с ним осложнений.

Санофи ежегодно производит вакцины от гриппа на пяти международных предприятиях: Свифтвотер (Пенсильвания, США), Перл-Ривер (Нью-Йорк, США), Валь-де-Рейл, Окойоакак (Мексика) и Шэньчжэнь (Китай).Как крупнейший производитель противогриппозных вакцин в мире, Санофи постоянно инвестирует в расширение производственных мощностей и в 2020 году распространила по всему миру более 250 миллионов доз вакцин против гриппа.

Примечание редактора: Это новое предприятие по производству вакцин еще раз демонстрирует общую стратегию роста Санофи, при этом вакцины вносят свой вклад в качестве ключевого фактора роста за счет дифференциации продуктов, расширения рынка и новых запусков. Он основан на недавних инвестициях во Франции, Канаде и Сингапуре, направленных на укрепление лидерства компании и ее способность продвигать исследования новых вакцин и производить их в массовом масштабе.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Fluzone High-Dose Quadrivalent не следует назначать лицам, у которых была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо компонент вакцины, включая яйца или яичные продукты, или после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был синдром Гийена-Барре (тяжелая мышечная слабость) после предыдущей вакцинации против гриппа.

Если Fluzone High-Dose Quadrivalent вводится людям с ослабленной иммунной системой, включая тех, кто получает терапию, подавляющую иммунную систему, иммунный ответ может быть ниже ожидаемого.

Вакцинация высокодозным четырехвалентным флюзоном может защитить не всех людей, получивших вакцину.

Для четырехвалентного флюзона в высокой дозе у взрослых в возрасте 65 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение и / или отек в месте укола; мышечная боль, головная боль и общий дискомфорт. Могут возникнуть другие побочные эффекты.

См. Информацию о назначении, включая информационный лист для пациента.

О Санофи

Санофи стремится поддерживать людей в решении их проблем со здоровьем.Мы — глобальная биофармацевтическая компания, ориентированная на здоровье человека. Мы предотвращаем болезни с помощью вакцин, предлагаем инновационные методы лечения боли и облегчения страданий. Мы поддерживаем тех немногих, кто страдает редкими заболеваниями, и миллионы людей с длительными хроническими заболеваниями.

Санофи, в которой работает более 100 000 человек в 100 странах, трансформирует научные инновации в решения для здравоохранения по всему миру.

Заявления о перспективах Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления о перспективах, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками.Заявления прогнозного характера — это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки и лежащие в их основе предположения, заявления относительно планов, целей, намерений и ожиданий в отношении будущих финансовых результатов, событий, операций, услуг, развития продукта и потенциала, а также заявления относительно будущих результатов. Прогнозные заявления обычно идентифицируются словами «ожидает», «ожидает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и аналогичными выражениями.Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторов предупреждают, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи. которые могут привести к тому, что фактические результаты и развитие событий будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, будущим клиническим данным и анализу, в том числе постмаркетинговым, решениям регулирующих органов, таких как FDA или EMA, относительно того, следует ли и когда одобрять какое-либо лекарство, устройство. или биологическая заявка, которая может быть подана для любых таких продуктов-кандидатов, а также их решения относительно маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов, тот факт, что кандидаты в продукты в случае утверждения могут не иметь коммерческого успеха, будущее одобрение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Санофи извлекать выгоду из возможностей внешнего роста, завершать связанные транзакции и / или получать разрешения регулирующих органов, риски, связанные с интеллектуальной собственностью, и любые связанные с ними незавершенные или будущие судебные разбирательства, а также конечный результат такого судебного разбирательства, тенденции в обменные курсы и преобладающие процентные ставки, нестабильные экономические и рыночные условия, инициативы по сдерживанию затрат и последующие изменения в них, а также влияние COVID-19 на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них. как на наших сотрудников, так и на мировую экономику в целом.Любое существенное влияние COVID-19 на все вышеперечисленное также может негативно повлиять на нас. Эта ситуация быстро меняется, и могут возникнуть дополнительные воздействия, о которых мы в настоящее время не знаем, и которые могут усугубить другие ранее выявленные риски. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или идентифицированные в публичных документах, поданных в SEC и AMF, сделанные Санофи, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предупреждающее заявление в отношении прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2020 г.За исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.

1 Высокодозный четырехвалентный флузон [Информация о назначении]. Свифтвотер, Пенсильвания: Санофи Пастер Инк.

2 DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014; 371 (7): 635-645 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1315727

3 Дж.KH Lee, GKL Lam, T. Shin et al., Эффективность и эффективность высоких доз вакцины против гриппа у пожилых людей по циркулирующему штамму и антигенному соответствию: обновленный системный обзор и метаанализ, Vaccine, https://doi.org/ 10.1016 / j.vaccine.2020.09.004

4 Агентство общественного здравоохранения Канады (2020 г. Заявление Консультативного комитета (ACS) Национальный консультативный комитет по иммунизации (NACI) Руководство по иммунизации Канады, глава по гриппу и Заявление о вакцине против сезонного гриппа на 2021–2022 годы

5 Эпидемиологический бюллетень 1/2021. Решение и научное обоснование STIKO для обновления рекомендаций по вакцинации против гриппа для людей в возрасте ≥60 лет

ИСТОЧНИК Sanofi

Производство и разработка вакцины против гриппа

Наиболее распространенный метод, используемый для производства вакцины от сезонного гриппа каждый год, включает трудоемкий и трудоемкий процесс, в ходе которого ученые должны выбрать штаммы вакцины за несколько месяцев до наступления сезона гриппа, а затем вырастить выбранные штаммы вируса гриппа в куриных яйцах.Однако иногда существующий, но неожиданный штамм гриппа становится преобладающим во время сезона гриппа, что делает вакцину плохо подходящей для циркулирующих штаммов.

Существует также процесс производства на основе клеток, в котором вирус гриппа выращивают в культивируемых клетках млекопитающих, а не в куриных яйцах. Этот подход представляет собой небольшое улучшение в производстве вакцин, поскольку он не включает куриные яйца (и лучше подходит для людей с аллергией на яйца) и имеет потенциал для более быстрого производства вакцины от гриппа, но все же требует утомительного процесса выращивания вируса гриппа.

NIAID и его отраслевые партнеры добились прогресса в переходе от методов производства вакцин против гриппа на основе яиц и клеток к производству рекомбинантной ДНК для вакцин против гриппа. Этот метод не требует вакцинного вируса, выращенного из яиц, и вообще не использует куриные яйца в производственном процессе. Вместо этого производители выделяют определенный белок из встречающегося в природе («дикого типа») вируса вакцины против гриппа. Затем эти белки объединяются с частями другого вируса, который хорошо растет в клетках насекомых.Затем полученный «рекомбинантный» вакцинный вирус смешивают с клетками насекомых и дают возможность реплицироваться. Затем из этих клеток собирают и очищают поверхностный белок гриппа, называемый гемагглютинином.

Технологии, такие как рекомбинантные вакцины, создают гибкие производственные процессы, которые можно быстро задействовать для реагирования на появляющиеся сезонные и пандемические штаммы гриппа. NIAID вместе с Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб (BARDA), Центрами по контролю и профилактике заболеваний, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а также фармацевтической и биотехнологической промышленностью участвовали в производстве противогриппозной вакцины. Инициатива по улучшению, разработанная для поддержки ускоренного и гибкого производства за счет разработки новых анализов, улучшенного отбора штаммов гриппа и оптимизированных штаммов вакцин против вируса гриппа с высоким выходом.

Новые конструкции вакцины против гриппа

Ученые также разрабатывают новые платформы для вакцины против гриппа, которые можно было бы производить более эффективно. Центр исследования вакцин NIAID разрабатывает вакцины на основе ДНК или гена против сезонного и пандемического гриппа, которые прошли клинические испытания. ДНК-вакцина содержит небольшой круглый фрагмент ДНК, называемый плазмидой, который включает гены, кодирующие белки вируса гриппа. Когда вакцина вводится в организм, клетки считывают гены и вырабатывают вирусные белки, которые сами собираются в вирусоподобные частицы.Затем организм вырабатывает иммунный ответ на эти частицы.

Другие исследуемые платформы включают вакцины на основе пептидов, вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP) и вакцины на основе векторов, в которых другие вирусы используются в качестве векторов или носителей для доставки сегментов генетического материала, полученного из вируса гриппа.

Адъюванты

Адъюванты — это вещества, добавляемые к вакцинам для усиления и удлинения иммунного ответа организма на инфекцию. Ученые, финансируемые NIAID и NIAID, работают над разработкой новых адъювантов и новых платформ доставки адъювантов.Также проводятся клинические испытания, чтобы проверить, могут ли существующие адъюванты безопасно повысить уровень антител против гриппа.

сезонных прививок от гриппа | Вакцины против гриппа

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Четырехвалентный флузон, четырехвалентный флублок и четырехвалентный флузон в высокой дозе не следует назначать лицам, у которых была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо компонент вакцины (включая яйца или яичные продукты для четырехвалентного флузона и четырехвалентного флузона в высокой дозе) или после предыдущая доза вакцины.Кроме того, четырехвалентный флузон и четырехвалентный флузон в высокой дозе не следует назначать лицам, у которых была тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы какой-либо противогриппозной вакцины.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был синдром Гийена-Барре (тяжелая мышечная слабость) после предыдущей вакцинации против гриппа.

Если четырехвалентный флузон, четырехвалентный флублок и четырехвалентный флузон в высокой дозе вводятся людям с ослабленной иммунной системой, включая тех, кто получает терапию, подавляющую иммунную систему, иммунный ответ может быть ниже ожидаемого.

Вакцинация четырехвалентным флюзоном, четырехвалентным флублоком и четырехвалентным флюзоном в высокой дозе может не защитить всех людей, получивших вакцину.

Для Fluzone Quadrivalent у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев наиболее частыми побочными эффектами были боль, болезненность, покраснение и / или припухлость в месте укола; раздражительность, ненормальный плач, общий дискомфорт, сонливость, потеря аппетита, мышечные боли, рвота и лихорадка.У детей от 3 до 8 лет наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение и / или отек в месте укола; мышечные боли, общий дискомфорт и головная боль. У взрослых 18 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте укола; мышечные боли, головная боль и общий дискомфорт.

Для Flublok Quadrivalent у взрослых от 18 до 49 лет наиболее частыми побочными эффектами были болезненность и / или боль в месте укола; головная боль, усталость, мышечные боли и боли в суставах.У взрослых в возрасте 50 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами были болезненность и / или боль в месте укола; головная боль и усталость.

Для четырехвалентного флюзона в высокой дозе у взрослых в возрасте 65 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение и / или отек в месте укола; мышечные боли, головная боль и общий дискомфорт.

Для четырехвалентного флузона, четырехвалентного флублока и высокодозного четырехвалентного флузона могут возникать другие побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу и ознакомьтесь с полной информацией о назначении для Флузон четырехвалентный,
Flublok Quadrivalent или Высокодозный четырехвалентный флюзон. Также, пожалуйста, просмотрите полную информацию о пациенте для Fluzone Quadrivalent или
Высокодозный четырехвалентный флюзон.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Четырехвалентный флузон, четырехвалентный флублок и четырехвалентный флузон в высокой дозе не следует назначать лицам, у которых была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо компонент вакцины (включая яйца или яичные продукты для четырехвалентного флузона и четырехвалентного флузона в высокой дозе) или после предыдущая доза вакцины. Кроме того, четырехвалентный флузон и четырехвалентный флузон в высокой дозе не следует назначать лицам, у которых была тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы какой-либо противогриппозной вакцины.

НАЗАД

© Sanofi Pasteur Inc., 2021. Все права защищены.

| | | Карта сайта

Этот сайт предназначен только для жителей США.

MAT-US-2007821-v2.0-09 / 2021

Завод по производству вакцин Санофи Пастер, Свифтвотер, Пенсильвания

Санофи Пастер, производитель вакцин компании Санофи-Авентис, является одним из крупнейших производителей вакцин против сезонного гриппа в мире.

В связи с повышенным риском передачи птичьего гриппа H5N1 от человека человеку, а также увеличением количества прививок в западных странах, где население «подвержено риску» от сезонного гриппа, компания наращивает свои производственные мощности.

В 2005 г. Санофи Пастер инициировала инвестиции в размере 150 млн долларов в США в г. Свифтвотер в Пенсильвании для строительства нового завода по производству противогриппозной вакцины, который, как ожидается, удвоит свои производственные мощности в США до более 100 млн доз вакцины от гриппа (Fluzone) в год (170 миллионов доз в 2006 году из общего мирового производства в 350 миллионов доз).

«Это учреждение позволит Санофи Пастер поддерживать здоровье населения и защищать людей от сезонного и пандемического гриппа.”

Изначально планировалось ввести в эксплуатацию новые производственные мощности к сезону гриппа 2008–2009 гг. Однако производство не могло быть начато до тех пор, пока в мае 2009 г. не было получено одобрения FDA и лицензии на завод. Поэтому компания планировала производить вакцину для сезона гриппа 2009–2010 гг.

Завод в Свифтвотер создаст более 100 новых рабочих мест, но не ускорит производство вакцин, которое может занять от трех до четырех месяцев; он просто сделает сразу большие партии.

Инвестиции в размере 160 млн евро, крупнейшие на сегодняшний день капиталовложения для Sanofi Pasteur во Франции, также были одобрены для установки по производству рецептур и розлива на заводе Sanofi Pasteur в Валь-де-Рей.

Новое современное предприятие расширит возможности Санофи Пастер по розливу, что значительно сократит время вывода вакцины на рынок.

Строительство завершено

Строительство нового завода по производству вакцины Swiftwater было завершено в июле 2007 года, и после одобрения FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и лицензионного разрешения, полученного в мае 2009 года, производство вакцины для сезона гриппа 2009–2010 гг. Началось.

Новый объект площадью 13 000 м² позволит компании Санофи Пастер поддерживать здоровье населения и защищать людей как от сезонного, так и от пандемического гриппа. Санофи Пастер — единственная компания, производящая инактивированную вакцину против гриппа в США.

Председатель и главный исполнительный директор Sanofi Pasteur Дэвид Уильямс сказал: «Как крупнейший в мире поставщик противогриппозных вакцин, Sanofi Pasteur стремится удовлетворять текущие и будущие потребности общественного здравоохранения, инвестируя в надежную программу исследований и разработок и амбициозный производственный план для обеспечения готовности к пандемии.

«Завершение строительства этого нового предприятия, включающего новейшие технологии производства вакцин, демонстрирует приоритет компании по производству наибольшего количества доз вакцины в кратчайшие сроки, чтобы противостоять угрозе сезонного и пандемического гриппа».

Дальнейшее повышение

Строительство нового завода было завершено после заявления в июне 2007 г. министра здравоохранения и социальных служб США Майка Ливитта о присуждении Санофи Пастер 77 долларов.Контракт на 4 месяца на модернизацию существующего завода по производству вакцины против гриппа Swiftwater (готовность к H5N1). Санофи Пастер вложит около 25 млн долларов в проект модернизации.

Объединение мощностей нового и модернизированного производства должно позволить компании Sanofi Pasteur утроить свои мощности по производству вакцины против гриппа в США. Это сделает компанию крупнейшим поставщиком вакцины против гриппа в США и мире.

«Объединение мощностей нового и модернизированного производства должно позволить компании Sanofi Pasteur утроить свои мощности по производству вакцины против гриппа в США.”

Санофи Пастер также является лидером в разработке первой лицензированной в США вакцины против птичьего гриппа для людей и успешно расширила производство этой вакцины первого поколения с использованием проверенных, лицензированных и существующих технологий.

В апреле 2007 года FDA объявило о первом одобрении в США вакцины для людей против вируса гриппа H5N1 (птичий или птичий грипп является тяжелой формой заболевания и может вызвать полиорганную недостаточность).

Эндрю К. фон Эшенбах, комиссар по вопросам пищевых продуктов и медикаментов, сказал: «Угроза пандемии гриппа в настоящее время является одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения, с которыми сталкивается наша страна и мир.
Утверждение этой вакцины — важный шаг вперед в нашей защите от пандемии ».

Два подтипа гриппа, H5 и H7, вызвали высокопатогенный грипп птиц.

В то время как большинство разработок вакцин было сосредоточено на штаммах H5N1, птичьи H7-содержащие вирусы остаются серьезной угрозой пандемии и вызвали инфекции у людей в Европе в течение последних трех лет.

Подрядчики

Калори и Ванден Эйнден были консультантами по дизайну в кампусе Sanofi Pasteur Swiftwater.Borton-Lawson Architecture and Engineering также участвовали в расширении Swiftwater, в частности, для очистных сооружений. Инженеры Vanderweil были выбраны для разработки концептуального проекта нового центра исследований и разработок вакцин.

Завод общей площадью около 140 000 футов² предоставляет пространство для поддержки разработки новых вакцин и производства клинических продуктов. Он объединяет и объединяет все функции развития и управления в одном здании.

Текущая программа включает производственные помещения и вспомогательные помещения cGMP, лаборатории GLP и вспомогательные помещения, лабораторию BSL-3 для культивирования тканей, офисные / административные помещения для клинических разработок, нормативно-правовые вопросы и соответствующие вспомогательные функции. Санофи Пастер привлекла Global Project Services для управления и обеспечения технологического проектирования концептуального проектирования и базового проектирования объекта.

Санофи Пастер также хотела установить более 20 000 кв. Футов плитки и камня в своем главном вестибюле, на лестнице в вестибюле, кафетерии и других хорошо заметных частях своего нового административного здания, и эта работа была предоставлена ​​подрядчикам по покраске и покрытию полов Fromkin Brothers.

Готовность к гриппу

Грипп — это очень заразный вирус, который легко передается от человека к человеку, прежде всего, когда инфицированный человек кашляет или чихает. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), от 5 до 15% населения страдают инфекциями верхних дыхательных путей во время ежегодных эпидемий гриппа.

Госпитализация и смертельные случаи происходят в основном в группах высокого риска (пожилые люди, люди с хроническими состояниями / заболеваниями). Несмотря на то, что эти ежегодные эпидемии трудно поддаются оценке, считается, что они вызывают от трех до пяти миллионов случаев тяжелых заболеваний и от 300 000 до 500 000 смертей ежегодно во всем мире.

Большинство смертей, связанных в настоящее время с гриппом в промышленно развитых странах, происходит среди пожилых людей старше 65 лет. Ежегодную иммунизацию нацелены именно на группы риска. По данным ВОЗ, только в промышленно развитых странах следующая пандемия может привести к 1–2,3 миллионам госпитализаций и от 280 000 до 650 000 смертей.

«По данным ВОЗ, следующая пандемия гриппа может привести к госпитализации от 1 до 2,3 миллиона человек и от 280 000 до 650 000 смертей только в промышленно развитых странах.”

Ожидается, что его воздействие будет еще более разрушительным в развивающихся странах. Пытаясь минимизировать воздействие пандемии, многие страны разрабатывают национальные и транснациональные планы борьбы с возможной ситуацией пандемии гриппа.

Прибыльные контракты на вакцины

В рамках продолжающейся подготовки к пандемии птичьего гриппа Санофи Пастер получила несколько контрактов на поддержку усилий как в США, так и в Европе. Контракт на 100 млн долларов, заключенный Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS), требует от компании Sanofi Pasteur производить вакцину в форме концентрата в своей штаб-квартире в США в Свифтвотер, штат Пенсильвания, с начала сентября до конца октября.

Соглашение предусматривает выплату Санофи Пастер дополнительных сборов за хранение вакцины, а также за составление и наполнение вакцины по запросу правительства. Контракт с HHS является пятым соглашением Санофи Пастер с правительством США в связи с пандемией.

Завод Swiftwater находился под предупреждением FDA в 2006 году из-за некоторых проблем с моновалентным концентратом в производственном процессе. Компания также имеет текущие контракты на поставку вакцин от птичьего гриппа с Францией, Австралией и Великобританией.

Вакцина H7N1 (еще один вирулентный штамм) была произведена на предприятии Санофи Пастер в Марси л’Этуаль во Франции с использованием технологии на основе клеток PER.C6 от ее партнера CRUCELL N.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *