Инфанрикс гекса что входит: Инфанрикс Гекса – современная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита B

Содержание

Сделать прививку вакциной Инфанрикс Гекса в Москве

Инфанрикс Гекса — шестикомпонентная вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, гепатита B.

При строгом следовании НКПП Инфанрикс Гекса вводится только однажды, в возрасте 6 месяцев (когда требуется плановое введение и всех пяти компонентов вакцины Пентаксим, и третьей завершающей дозы вакцины против гепатита В). Но в случае нарушения графика вакцинации по нацкалендарю (например, когда первая прививка против гепатита В не была введена в роддоме, а вторая в возрасте одного месяца) врач может заменить Пентаксим на Инфанрикс Гекса, чтобы не вводить препарат против гепатита В отдельной инъекцией.

Вакцина Инфанрикс Гекса содержит шесть компонентов и защищает ребенка от следующих заболеваний:

  • коклюш;
  • дифтерия;
  • столбняк;
  • полиомиелит;
  • инфекции, вызванные гемофильной палочкой типа b;
  • вирусный гепатит В — вирусное (заразное, передающееся через кровь и другие биологические жидкости) заболевание печени, которое опасно как само по себе (желтуха, боль в животе, недомогание), так и переходом в хроническую форму и осложнениями (может приводить к циррозу, раку печени и смерти).

Объединение нескольких препаратов в одном является преимуществом Инфанрикс Гекса (как и Пентаксима).

Вакцина Инфанрикс Гекса, как и Пентаксим, содержит бесклеточный коклюшный компонент и переносится лучше, чем российские вакцины.

Если Инфанрикс Гекса не была введена в сроки, рекомендованные нацкалендарем, вакцина вводится в возрасте обращения с запросом о вакцинации. Если одна или несколько доз были введены ранее, а затем последовал большой перерыв, перезапуск серии вакцин не требуется, нужно в кратчайшие сроки ввести недостающие дозы, соблюдая между ними минимальные интервалы.

Вакцина Инфанрикс Гекса не вводится ранее 2 месяцев и позже 3 лет ребенка.

Переносимость вакцины средняя: вечером после вакцинации примерно у каждого десятого ребенка может наблюдаться недомогание, подняться температура до 38 °C, немного болеть место введения. Примерно у каждого двадцатого может наблюдаться лихорадка до 39 °C, сильное покраснение и припухлость в месте введения вакцины, недомогание. Эти реакции безопасны, проходят за 1–3 суток и требуют только приема парацетамола или нурофена для облегчения симптомов. В вакцине нет живых компонентов, поэтому отсроченных нежелательных реакций на вакцину не бывает.

Календарь вакцинации детей от 0 до 7 лет Графический календарь прививок для детей от рождения и до 7-летнего возраста с обозначением сроков введения вакцин согласно российским правилам.

Источник: календарь CDC
Редакция: педиатр Сергей Бутрий


Вакцина Инфанрикс Гекса

Производитель: GlaxoSmithKline, Бельгия.

Инфанрикс Гекса цена

УслугаЦенаПримечание
Инфанрикс Гекса, Бельгия (коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, гепатит В, гемофильная инф.)5200с 2-х мес до 36 мес

Описание препарата

Вакцина Инфанрикс Гекса — одна из самых современных комбинированных вакцин, которая позволяет единовременно защитить ребенка от шести опасных инфекций. Вакцина успешно используется в Европе около 10 лет и отвечает всем требованиям ВОЗ к производству биологических веществ.

Инфанрикс Гекса представляет собой адсорбированную ацеллюлярную (бесклеточную) коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину, рекомбинантную вакцину против гепатита В и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b.

В своем составе вакцина Инфанрикс Гекса содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов, капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b, и генно-инженерный HbsAg (антиген гепатита В).

При помощи самых современных технологий при производстве Инфанрикс Гекса удалось снизить количество белковых молекул в 30 раз (по сравнению с цельноклеточными вакцинами — АКДС) без потери иммуногенности, что доказано в многочисленных клинических исследованиях для каждого компонента. При равнозначной эффективности эффективности с цельноклеточными вакцинами (АКДС), количество побочных реакций после вакцинации Инфанрикс Гекса значительно уменьшается. Наличие шести компонентов в одной вакцине позволяет максимально сократить количество уколов, тем самым значительно снижается количество осложнений и неприятных ощущений у ребенка.

Показания к применению

Вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной и бустерной иммунизации детей грудного возраста с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекций, вызываемых

Haemophilus influenzae типа B грудных детей и может быть назначена детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.

Вакцина предназначена для детей от 6 недель до 36 месяцев.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация проводится согласно календарю профилактических прививок РФ в 3, в 4,5 и 6 месяцев, ревакцинация в 18 месяцев. По рекомендации врача вакцинация и бустерная иммунизация (ревакцинация) может быть проведена по индивидуальному графику с учетом схемы вакцинации от гепатита В. Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Вводится вакцина глубоко внутримышечно в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра.

Схема вакцинации

Режим первичной вакцинации состоит из введения трех доз по 0,5 мл (введение вакцины в возрасте 2–3–4 мес; или 3–4–5 мес ; или 2–4–6 мес) или двух доз (введение вакцины в возрасте 3; 5 мес). Между дозами должен быть интервал по меньшей мере 1 мес. Введение вакцины Инфанрикс Гекса, назначенное в соответствии с графиком РПИ (расширенной программы иммунизации; в возрасте 6–10–14 нед), может быть использовано, только если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

После вакцинации двумя дозами (например в возрасте 3–5 мес) вакцины Инфанрикс Гекса, бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте между 11 и 13 мес.
После вакцинации тремя дозами (например в возрасте 2–3–4 мес; 3–4–5 мес; 2– 4–6 мес) вакцины Инфанрикс Гекса, бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте до 18 мес.

Побочные действия

После вакцинации препаратом Инфанрикс Гекса наиболее часто (у 1-10% привитых) встречается беспокойный плач, повышение температуры до субфебрильных цифр, болезненность, отек и покраснение в месте инъекции, иногда с вовлечением сустава.

Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, фебрилитетом, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции (от 0,01 до 1%).

Комбинированная вакцина Инфанрикс™ гекса — опыт, которому доверяют

Статья опубликована на с. 89-91

Комбинированные вакцины с высокой валентностью позволяют одномоментно защитить ребенка от нескольких заболеваний, антигены которых входят в их состав. Преимущества использования комбинированных вакцин в сравнении с отдельно вводимыми иммунобиологическими препаратами для пациентов и медицинских работников заключаются в возможности защитить ребенка от нескольких заболеваний за один визит, уменьшить количество инъекций и ошибок при проведении манипуляции, а также затраты на саму вакцину, работу медицинского персонала и хранение вакцины. Исследования, проведенные в США и Германии, демонстрируют увеличение уровня охвата и своевременности вакцинации. Это означает, что количество детей, защищенных от инфекционных заболеваний, при использовании комбинированных вакцин увеличится (рис. 1).

Гексавалентная вакцина Инфанрикс™ гекса — первая в мире лицензированная вакцина для применения в Европе, содержащая антигены 6 возбудителей заболеваний (дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит, гепатит В и гемофильная инфекция типа b). Инфанрикс™ гекса используется в Европе более 12 лет, а в Украине — с 2003 г. По данным на конец 2012 г., в мире было реализовано более 90 миллионов доз препарата Инфанрикс™ гекса [5]. Все антигены, содержащиеся в составе данной вакцины, зарегистрированы для отдельного введения детям младшего возраста в виде вакцин: Инфанрикс™ (АаКДС), Полиорикс™ (инактивированная полиовакцина), Хиберикс™ (Hib-инфекция типа b), Энджерикс™ (гепатит В) или же в составе других комбинированных вакцин.

Коклюшный компонент

АКДС-содержащие комбинированные вакцины различаются по составу коклюшного компонента (табл. 1). Инфанрикс™ гекса — единственная гексавалентная вакцина, содержащая в своем составе пертактин, являющийся важным фактором в патогенезе развития коклюша. Пертактин отвечает за адгезию

Bordetella pertussis к слизистой респираторного тракта.

Пертактин был введен в состав вакцин семейства Инфанрикс™ для увеличения эффективности защиты от коклюша [7, 8]. Эффективность коклюшного компонента вакцин семейства Инфанрикс™ при типичных случаях коклюша была продемонстрирована в двух больших клинических исследованиях в Италии и Германии с участием более 37 000 детей. Добавление пертактина в состав АКДС-ядра вакцин семейства Инфанрикс™ позволяет увеличить эффективность защиты от коклюша до 84–89 % (табл. 2).

Гепатитный компонент

Универсальная массовая вакцинация против гепатита В — рекомендованная стратегия защиты. В 2011 г. 180 стран в мире (из 194 стран — членов ВОЗ) внесли универсальную массовую вакцинацию против гепатита В в национальные календари вакцинации. Четырнадцать стран Европы внедрили универсальную массовую вакцинацию против гепатита В с 2–3 месяцев жизни, одновременно с проведением вакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка. Одновременное проведение вакцинации против гепатита В и коклюша, дифтерии, столбняка — способ достижения всеохватности и своевременности вакцинации против гепатита В. Данные охвата вакцинацией первой дозой против гепатита В и охвата тремя дозами являются маркерами успешного внедрения универсальной массовой иммунизации против гепатита В [9, 10].

Согласно последним данным ВОЗ по оценке выполнения Национальной программы иммунизации в Украине в 2011 г. снизился охват вакцинацией против основных вакцин-контролированных заболеваний. Так, охват тремя дозами вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка (КДС-3) составил лишь 50 %, три дозы против полиомиелита получили 58 % детей, наиболее тяжелая ситуация сложилась с вакцинацией против гепатита В и гемофильной инфекции типа b: охват первой дозой против гепатита В при рождении (ГепВ-1) составил 53 %, а тремя дозами (ГепВ-3) — 21 %, охват тремя дозами против Hib-инфекции (Hib-3) в 2011 г. составил 26 %.

Использование гибкой схемы вакцинации против гепатита В, рекомендованной ВОЗ, одновременно с введением вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка позволит увеличить уровень охвата вакцинацией против гепатита В минимум до уровня охвата тремя дозами КДС. Вакцинация против гепатита В в составе комбинированных вакцин уменьшит количество инъекций у детей и будет способствовать улучшению охвата и своевременности вакцинации.

В Украине универсальная массовая вакцинация против гепатита В была внедрена в Национальный календарь вакцинации в соответствии с международными рекомендациям в 2002 г.

Соблюдение курса согласно международной стратегии борьбы с гепатитом В отображено в Общегосударственной программе иммунопрофилактики и защиты населения от инфекционных заболеваний на 2009–2015 гг. от 21 октября 2009 г. № 1658–VI и Концепции Государственной целевой социальной программы профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов на период до 2016 г. от 9 марта 2011 г. Введение доз вакцины против гепатита В одновременно с вакцинацией против коклюша, дифтерии, столбняка позволит достигнуть охвата вакцинацией и улучшит своевременность проведения вакцинации.

HBsAg в составе Инфанрикс™ гекса входит также в состав моновакцины Энджерикс™, высокая и стойкая защита которой против гепатита В продемонстрирована на протяжении более 20 лет. Уровень анти-HBsAg ≥ 10 МЕ/мл считается пороговым уровнем для эффективной защиты от заболевания. У более чем 89 % пациентов, вакцинированных двумя дозами Инфанрикс™ гекса, титр антител был выше порогового уровня, после введения третьей дозы вакцины были защищены 97,7–100 % пациентов [11–13].

Безопасность

Инфанрикс™ гекса в целом хорошо переносится детьми младшего возраста при использовании как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации, включая недоношенных новорожденных (рис. 2, 3) [14–16].

Выводы

— Календари вакцинации стран Европы базируются на пяти- или шестивалентных вакцинах.

— Использование комбинированных вакцин позволяет уменьшить количество визитов и инъекций, доказанно увеличивает охват и своевременность вакцинации.

— Внедрение новых антигенов в календарь вакцинации с введением в составе комбинированной вакцины на основе АаКДС позволяет увеличить охват новой вакциной за короткий срок. Опыт внедрения вакцинации против Hib-инфекции и гепатита В в составе комбинированной вакцины подтверждает целесообразность такого подхода.

— Использование комбинированных вакцин также позволяет освободить место в календаре вакцинации для защиты против новых заболеваний.

 

Обзорная статья предоставлена

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина».

Сообщить о нежелательном явлении или жалобе на

качество препарата вы можете

в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по

тел. (044) 58551–85. За дополнительной информацией

обращайтесь в ООО «ГлаксоСмитКляйн

Фармасьютикалс Украина»: 02152, г. Киев, пр–т Павла

Тычины, 1в. Тел./факс: (044) 585–51–85(–86). www.gsk.ua

 

UA/INFH/0021/14/27.08.14 

Bibliography

1. Marshall G.S. et al. // Pediatr. Infect. Dis. — 2007. — 26. — 496–500.

2. Happe L.E. et al. // Pediatr. Infect. Dis. — 2009. — 28. — 98–101.

3. Happe L.E. et al. // Am. J. Manag. Care. — 2007. — 13. — 506–12.

4. Kalies H et al. // Pediatr. Infect. Dis. 2006: 25; 507–12.

5. Infanrix™ hexa Product information, Sep 2014.

6. Poolman J.T., Hallander H.O. // Expert Rev. Vaccines. — 2007. — 6(1). — 47–56.

7. Schmitt H.-J. et al. // JAMA. — 1996. — 275. — 37–41.

8. Greco D., Salmaso S., Mastrantonio P. et al. // N. Engl. J. Med. — 1996. — 334(6). — 341–348.

9. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/

10. http://ecdc.europa.eu/en/activities/surveillance/euvac/schedules/Pages/schedules.aspx

11. Poovorawan Y. et al. // J. Viral Hepat. — 2011. — 18. — 369–75.

12. Poovorawan Y. et al. // Vaccines. — 2010. — 28. — 730–6.

13. Mast E. et al. // Vaccines. — 4th ed. — 2004. — 99–337.

14. Saenger R. et al. // Vaccine. — 2005. — 23(9). — 1135–43.

15. Von Kries R. et al. // Eur. J. Pediatr. — 2005. — 164(2). — 61–9.

16. Schmitt H.-J. et al. // J. Pediatr. — 2000. — 137(3). — 304–312.

Инфанрикс гекса — вакцина в Санкт-Петербурге

Инфанрикс Гекса вакцина

Уберечь себя от болезней и выдержать борьбу с различного рода недугами старается каждый человек. В настоящее время наиболее практичной вакциной является Инфанрикс Гекса. Комплексное воздействие позволяет избежать смертельно опасных вирусов и выработать к ним стойкий иммунитет.

Состав

Британская компания GlaxoSmithKline выпускает прививку на бельгийских фармацевтических заводах. Европейские стандарты качества гарантируют нормальный состав, не вызывающий осложнений. В данный момент все врачи рекомендуют прививать ребенка именно этим.

В состав входит анатоксин, способствующий выработке антител на определенный токсин. Активными веществами выступают токсоиды:

  • коклюшный;
  • столбняка;
  • дифтерийный;
  • антиген гепатита В;
  • ХИБ-компонент;
  • деактивированный вирус полиомиелита типов 1, 2, 3;
  • геммаглютинин филаментозный;
  • оболочка бактерии гемофильной инфекции.

Фармакологическое действие

Вакцинация этим препаратом является платной услугой, но значительно выигрывает по качеству и эффекту от остальных, предоставляемых в курсе бесплатных обязательных уколов.

В ней содержится минимум аминокислот, которые ослабляют ЦНС, так что дети со слабой иммунной системой тоже могут быть подвержены действию Инфанрикс Гекса. Нельзя говорить, что введя препарат, вирусы и инфекции больше никогда не проникнут в организм. Так или иначе, недуг будет протекать в легкой форме, если все же случится его подхватить.

Особая технология производства защищает от осложнений и побочных эффектов. Аллергические реакции практически невозможны. Изредка проявляется недомогание на ХИБ-компонент, но об индивидуальной непереносимости следует узнавать заранее.

Применяется как первичной иммунизацией, так и после введения других медикаментов в качестве ревакцинации. Важно, что необходимо выделить время на посещение клиники по определенной схеме.

Показания к применению

Так как Infarix Hexa нужно делать не в качестве лечения, а как профилактику, ее обычно вводят, следуя графику прививания в Российской Федерации. Патоген заносят в 3, 4,5 и 6 месяцев, т.е. спустя 45 суток после каждого укола. Повторно вакцинировать можно через год после окончания курса.

В индивидуальных случаях доктор может порекомендовать отличные схемы проведения процедур иммунизации:

  • Каждые 30 дней с двух до четырех месяцев жизни.
  • С перерывом в 60 суток между уколами.
  • В 3, 4 и 5 месяцев.

Если в садике или школе направляют на внедрение иголочки, то вакцину Инфанрикс Гекса лучше сделать в 6 лет.

Противопоказания

  • Малейшие намеки на простуду, кашель, насморк.
  • Ненормированная температура тела.
  • Чувствительность на некоторые компоненты (аллергия).
  • Дисфункция нервной системы.
  • Энцефалопатия.
  • Респираторные заболевания.
  • Тромбоцитопения.
  • Обострения хронических недугов.
  • После первой прививки обнаружились серьезные нарушения в работе организма из-за состава медикамента.

При любом проявлении вышеописанных симптомов надо консультироваться с врачом, отменять или переносить курс процедур. В некоторых случаях специалист предложит сделать аналогичную по эффекту прививку, в которой не будет аллергенов. Важно, что цена на такие заменители может существенно разниться и нужно всегда уточнять наличие того или иного средства в медицинском центре.

Побочные действия

Обычно не возникает существенных осложнений, которые вредят здоровью, но некоторые недостатки все же имеются.

  1. Потеря аппетита. Если вакцина проводится в более зрелом возрасте, наблюдается истощение. Если же психологическое состояние пациента неустойчивое, то довести себя до нервной анорексии будет легко реализуемо.
  2. Отек. Он спадает за 4-5 дней, а уплотнение под местом укола исчезает в течение 10. Самое популярное последствие, когда точка введения препарата болит и покраснела.
  3. Дети становятся плаксивыми. Появляется раздражительность.
  4. Повышается температура тела вплоть до 39,5. Если же наблюдается отклонение до 38 градусов, по возможности стоит избежать облегчающего страдания медикамента. Активизация и единоличная борьба иммунных клеток с антителами усилит будущий эффект и срок действия.
  5. Очень редко возникают проблемы с работой желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, понос или, наоборот, запоры.

Все вышеуказанные побочные эффекты уходят с истечением суток, но если и через 24 часа осталось недомогание, лучше отправиться на консультацию со специалистом, сделавшим укол.

Есть и перечень серьезных болезней, которые обычно являются следствием аллергической реакции на анатоксины и доводят вплоть до летального исхода. Именно поэтому надо провериться заранее на предмет гиперчувствительности к токсоидам и сразу рассказать врачу о хронических недугах.

  1. Анафилаксия. Резкая боль в зоне укола, настигает уже в первые минуты после процедуры или в рамках 5 часов. Все зудит, чешется, приступообразный дискомфорт, от шока можно потерять сознание.
  2. Гипотония (пониженное давление).
  3. Отек Квинке (разбухание и воспаление подкожной клетчатки).
  4. Остановка дыхания.
  5. Паралич.
  6. Лихорадка.
  7. Судороги.

Взаимодействие

Инфанрикс Гекса вакцина имеет замечательную способность быть совмещенной с другими медикаментозными препаратами для иммунизации. Но с БЦЖ нельзя компоновать. При этом можно даже завершать курс прививания ею или, наоборот, другими средствами (АКДС, Пентаксим)

Ее хорошо дополняют противоаллергические препараты. Они снизят возможный риск развития патологии после укола. Иногда используют свечи или суспензии с седативным и анальгетическим эффектом.

Для страдающих неврологическими заболеваниями в качестве подготовки к Infarix Gexa пропивают:

  • мочегонные;
  • успокоительные;

· противосудорожные.

Существуют нюансы, которые могут нарушить привычный ход процедуры. Если прививка до вышеупомянутого производителя была от гепатита В, то для продолжения следует выбрать обычный Инфанрикс или только с тремя анатоксинами. Иногда не следует вмешивать ХИБ-компонент (он прилагается и доктор разводит сушеный материал в пробирке).

Детям

Рекомендовано начинать укольчики уже с младенчества в соответствии с утвержденным Министерством Здравоохранения календарем прививок.

С 3-х до 6-ти месяцев делают курс, включающий полный пакет антител:

  • Дифтерия.
  • Коклюш.
  • Столбняк.
  • Полиомиелит.
  • Гемофильная инфекция.
  • Гепатит группы В.

Сначала специалист, чаще всего иммунолог, проверяет ребенка на наличие заболеваний, общее состояние здоровья, возможные противопоказания, измеряет температуру.

Жизненно необходимо наблюдать за общим состоянием чада за неделю до вакцинации и такой же срок после. Стоит с огромным вниманием отнестись к качеству подготовки врача, но не стоит засыпать его вопросами и говорить «под руку». Он тоже человек и концентрируется на своей задаче, тем более, когда речь идет о вакцинах младенцу.

Качество поставляемой упаковки осматривается при пациенте. Суспензия хранится в холодильнике, ее достанут непосредственно за несколько минут до укола. Важно, чтобы все было герметично закрыто, не содержало посторонних веществ и «доступ к живой силе был перекрыт» (без дырок). Конечно, препарат должен оставаться свежим.

Доктор точно знает, где и как делать прокол с жидкостью. Все вводится внутримышечно на средней трети бедра. Вторичная процедура делается в той же зоне, но на другой ноге.

Обязательным требованием является пребывание в клинике в течение 30 минут. Так ребенок останется вблизи медицинской помощи, если вдруг произойдет сильное резкое ухудшение состояния. Врач отследит реакцию организма и даст дальнейшие рекомендации родителю по заботе о своем чаде и назначит следующий сеанс, когда иммунизация первичная.

При беременности и лактации

В ожидании ребенка лучше избегать любых сторонних воздействий на иммунную систему, будь то прививки или простудные заболевания, переохлаждения.

Вакцина от коклюша среди беременных может быть допущена и не несет за собой опасности. Она разрешена во многих странах, но такой не существует отдельно. Препарат входит в состав других, многопрофильных прививок, включая Инфанрикс.

Особых данных о влиянии бельгийского медикамента на здоровье будущих мам и их ребенка нет, но лекарство с приставкой «Гекса» предпочитают избегать.

Лучше использовать Инфанрикс ИВП. Он производится на том же заводе, но активные вещества, включенные в состав защищают только от:

  • Коклюша.
  • Дифтерии.
  • Столбняка.
  • Полиомиелита.

Если на ранних сроках укол все же был введен (женщина не знала о зародыше внутри), ничего страшного не произойдет. Но лучше колоть не менее чем за месяц до планируемого зачатия.

Обратить внимание на альтернативы отечественным препаратам можно как при первичной иммунизации в младенчестве, так и во второй раз. Прививка защищает ребенка от опасных внешних факторов и способствует выработке иммунитета на целый «букет» вирусов.

Если человек решит обратиться именно к британо-бельгийскому производителю, надо предварительно консультироваться с врачом и делать только в условиях поликлиники. Именно там гарантируется правильное хранение, надлежащий уход и все необходимые условия.

Артёмовская детская больница

1. Амбулаторная медицинская помощь включает все виды амбулаторной помощи, разрешенные в амбулаторных условиях, детям, подросткам:

    1.1. Профилактические осмотры детей и подростков при поступлении в дошкольные, средние и высшие учебные заведения.
1.2. Профилактические медицинские осмотры детей и подростков до 18 лет, посещающих образовательные учреждения.
1.3. Проведение амбулаторно-поликлиническими учреждениями по территориально-производственному принципу (за исключением приобретения иммунобиологических препаратов) детям, подросткам, взрослому населению прививок, входящих в национальный календарь профилактических прививок, согласно федеральным законам от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июня 2001 года № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям», приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от              11 января 2007 года № 14 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 27 июня 2001 г. № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» и утверждении отчетной формы № 68 «Сведения о контингентах детей и взрослых, дополнительно иммунизированных против гепатита B, полиомиелита, гриппа, краснухи, и о движении вакцин для иммунизации».
1.4. Проведение   прививок  в  соответствии  с  приказом  Министерства
здравоохранения СССР от 09 апреля 1990 года № 141 «О дальнейшем совершенствовании мероприятий по профилактике клещевого энцефалита», приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации                 от 07 октября 1997 года № 297 «О совершенствовании мероприятий по профилактике заболевания людей бешенством» (за исключением приобретения иммунобиологических препаратов), от 17 мая 1999 года № 174 «О мерах по дальнейшему совершенствованию профилактики столбняка».
1.5. Диспансерное наблюдение больных, в том числе отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг; лиц, подвергшихся воздействию радиации; беременных женщин, рожениц; здоровых и больных детей и подростков; переболевших инфекционными заболеваниями.
1.6. Динамическое медицинское наблюдение за ростом и развитием ребенка.
1.7. Флюорографическое обследование в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря              2001 года № 892 «О реализации Федерального закона «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».
1.8. Оказание неотложной медицинской помощи, диагностика, лечение
больных с острыми заболеваниями, травмами, отравлениями, обострением хронических заболеваний.
1.9. Консультации специалистов по направлению лечащего врача амбулаторно-поликлинического учреждения.
1.10. Лечение в дневном стационаре больных с острыми и хроническими заболеваниями.
1.11. Лечение в стационарах на дому больных с острыми и хроническими заболеваниями, состояние которых не требует круглосуточного наблюдения в стационарах.
1.12. Восстановительное лечение по направлению врача.
1.13. Оформление документов для направления на освидетельствование пациентов в бюро медико-социальной экспертизы для определения стойкой утраты трудоспособности и индивидуальной программы реабилитации; оформление документов для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
1.14. Проведение клинического наблюдения и диагностических обследований контактных пациентов в очагах инфекционных заболеваний.
1.15. Медицинское консультирование по определению профессиональной пригодности несовершеннолетних в порядке и на условиях, определенных настоящей Программой в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от  22 июля 1993 года № 5487-1.
1.16. Оформление документов для направления на санаторно-курортное лечение граждан.
1.17. Медицинское обследование граждан (по перечню заболеваний и видов медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования) по направлению медицинских комиссий военных комиссариатов по результатам медицинского освидетельствования в соответствии со статьей 5.1 Федерального закона от 28 марта 1998 года     № 53-ФЗ «О воинской обязанности и военной службе» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 февраля 2003 года № 123 «Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе».
1.18. Проведение комплексного лабораторного исследования подростков 15 — 18 лет при наличии направления врача-педиатра образовательного учреждения для создания паспорта репродуктивного здоровья.

Гармония здоровья — медицинский центр

В этой статье мы собрали самую необходимую информацию по вопросам, которые задают посетители поликлиники «Гармония здоровья» 

 о вакцинации детей.

 

Что такое Вакцинация?

Вакцинация означает введение в организм вещества, стимулирующего развитие иммунитета к определенному заболеванию. Вводимая в организм  вакцина представляет собой небольшое количество определенных бактерий или вирусов, которые вызывают заболевание. Организм реагирует на это выработкой собственной защиты против данного заболевания, так чтобы он смог справиться с инфекцией собственными силами, если она снова попадет в организм. Для того чтобы добиться максимальной защиты, необходимо провести полный курс вакцинации.

 

Цель вакцинации – предотвратить развитие инфекционного заболевания или ослабить его проявления.

При инфекционном заболевании формируется естественный специфический иммунитет, направленный на уничтожение конкретного возбудителя инфекции и предотвращение развития данной болезни при повторном заражении. Но само заболевание несет серьезную угрозу для здоровья человека, поскольку нередко развиваются осложнения и неблагоприятные последствия. Поэтому для формирования искусственного специфического иммунитета безопасным путем используют вакцинацию – введение в организм специальных препаратов (вакцин), содержащих определенные фрагменты возбудителей инфекции (антигены). В результате этого в организме запускается иммунный ответ на антигены, приводящий к синтезу антител против возбудителя.

 

Вакцинация детей:

 

Вирусный гепатит В– инфекционное заболевание, характеризующееся тяжелым поражением печени. Вирус передается половым путем, при контакте с кровью и другими биологическими жидкостями зараженного человека, а также может передаваться от инфицированной матери к ребенку во время беременности, родов или кормления грудью. Возможна передача и при тесном длительном бытовом контакте (прежде всего в семьях, где есть носитель вируса). Острый вирусный гепатит В может переходить в хроническую форму: у новорожденных в 90%, у грудных детей в 50%, а у взрослых в 10% случаев. У детей первых лет жизни летальность от гепатита приблизительно в 10 раз выше, чем у взрослых. Хронический гепатит В может длительно протекать в скрытой форме и никак не проявляться. Нередко у носителей вируса через несколько десятилетий может развиться цирроз и/или рак печени. В большинстве случаев курс вакцинации начинается в первые сутки жизни – таким образом можно предотвратить заражение новорожденных от матерей-носителей вируса (тестирование во время беременности не всегда позволяет выявить вирус у женщины). В настоящее время для прививки используют рекомбинантные вакцины, которые содержат поверхностный антиген вируса («австралийский антиген», HBsAg). Имеются также комбинированные вакцины в которые включен компонент против гепатита В вместе с коклюшно-дифтерийно- столбнячной вакциной, дифтерийно-столбнячным анатоксином или вакциной против гепатита А. Вакцины против гепатита В разных производителей не имеют принципиальных отличий и взаимозаменяемы.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против гепатита В проводится вакциной Регевак-В или Комбиотех.

 

 

Туберкулез– инфекционное заболевание, вызываемое микобактериями туберкулеза и характеризующееся различными фазами течения. Опасность заражения туберкулезом велика и угрожает практически любому человеку. Наиболее часто эта болезнь поражает легкие, но могут поражаться практически все органы. Лечение туберкулеза является очень сложным и проводится многие месяцы, а иногда и годы. Вакцинация защищает, прежде всего, от тяжелых форм туберкулезной инфекции – менингита, распространенного поражения легких, поражения костей, вылечить которые труднее всего. Развитие заболевания возможно и у привитых детей, но у них оно обычно протекает в легкой форме. Учитывая сохраняющуюся высокую заболеваемость туберкулезом, в России вакцинацию проводят новорожденным в родильном доме на 3–7 сутки жизни. Для прививки в настоящее время используют вакцины российского производства, которые содержат живые ослабленные микобактерии бычьего типа (в большинстве регионов страны применяют препарат с уменьшенным количеством микобактерий — БЦЖ-М). Ежегодное проведение туберкулинодиагностики позволяет своевременно выявить заражение ребенка микобактерией туберкулеза. При отрицательной пробе Манту в 7 и 14 лет проводят ревакцинацию.

В поликлинике «Гармония здоровья»  диагностика туберкулеза проводится наиболее точным методом Диаскинтест.

 

Коклюш— острозаразная бактериальная инфекция дыхательных путей. Возбудитель передается воздушно- капельным путем. При коклюше могут развиваться серьезные осложнения — пневмония, поражение головного мозга (судороги, энцефалопатия) и другие. Очень опасен коклюш для детей первого года жизни, поскольку протекает в этом возрасте тяжело и нередко приводит к остановке дыхания. До введения вакцинации коклюшем болели преимущественно дети в возрасте до 5 лет. Для вакцинации используют комбинированные вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка. Существует 2 типа вакцин: АКДС (адсорбированная коклюшно- дифтерийно-столбнячная вакцина) — цельноклеточная, которая содержит инактивированные (убитые) коклюшные палочки и АаКДС — ацеллюлярная (бесклеточная), которая содержит 2–4 отдельных компонента (антигена) коклюшной палочки. Российский календарь прививок допускает использование обоих типов вакцин. По эффективности разные типы вакцин мало отличаются, но бесклеточная вакцина (АаКДС) значительно реже вызывает постпривочные реакции, чем цельноклеточная (АКДС).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против коклюша проводится комбинированными вакцинами Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или Адасель (с 4-х лет).

 

Дифтерия— острая бактериальная инфекция. Возбудитель дифтерии вырабатывает токсин, который вызывает гибель клеток с образованием фибринозных пленок (чаще в верхних дыхательных путях – ротоглотке, гортани, носу), а также нарушает функцию нервной и сердечно- сосудистой системы, надпочечников, почек. Возбудитель передается воздушно-капельным путем. При дифтерии нередко развивают серьезные осложнения: поражение сердечной мышцы (миокардит), поражение нервов с развитием параличей, поражение почек (нефроз), асфиксия (удушье при закрытии просвета гортани пленками), токсический шок, пневмония и другие. Для вакцинации используют дифтерийный анатоксин, который применяют отдельно или в составе комбинированных вакцин: АКДС, АаКДС, АДС, АДС-М и ряда других. При контакте непривитых (или привитых с нарушением календаря) с больным необходимо проведение экстренной вакцинации.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против дифтерии проводится комбинированными  вакцинами  Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или Адасель (с 4-х лет).

 

Столбняк– острая бактериальная инфекция, для которой характерно очень тяжелое поражение нервной системы. Возбудитель столбняка вырабатывает сильнейший токсин, вызывающий генерализованные судороги скелетных мышц. Источником инфекции являются животные и человек, у которых бактерия обитает в кишечнике и с калом попадает в почву, где сохраняется длительное время в виде спор. Заражение развивается при попадании возбудителя в рану. Больной не заразен для окружающих Для вакцинации используют столбнячный анатоксин, который применяют отдельно или в составе комбинированных вакцин: АКДС, АаКДС, АДС, АДС-М и ряда других. При ранениях у непривитых или в случае нарушения календаря прививок необходимо проведение экстренной профилактики столбняка, которая включает не только введение анатоксина, но и применение по показаниям противостолбнячной сыворотки или противостолбнячного иммуноглобулина.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против столбняка проводится комбинированными  вакцинами  Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или Адасель (с 4-х лет).

 

Полиомиелит– острая вирусная инфекция, для которой характерны поражение системы пищеварения, верхних дыхательных путей и нервной системы с развитием параличей, преимущественно в нижних конечностях. Заболевание развивается при попадании полиовируса в желудочно-кишечный тракт, обычно через грязные руки или пищу. В большинстве случаев полиомиелит протекает в виде респираторной или кишечной инфекции. Болеют полиомиелитом преимущественно дети до 5 лет. Для вакцинации используют 2 типа вакцин: оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), которая содержит живые ослабленные полиовирусы и инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), которая содержит убитые полиовирусы. В очень редких случаях у людей с нарушением иммунитета вирусы, входящие в ОПВ, могут вызывать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит — как у привитых, так и у лиц, которые были с ними в контакте.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против полиомиелита проводится комбинированными  вакцинами  Пентаксим и Инфанрикс Гекса или живой вакциной БиВАК полио.

 

 

Корь– острозаразная вирусная инфекция. Вирус передается воздушно-капельным путем, контагиозность кори близка к 100 %, то есть заболевают практически все, кто был в контакте с больным. При кори могут развиваться серьезные осложнения – пневмония, поражение головного мозга (энцефалит), поражение глаз, нарушение слуха и другие. Болеют корью преимущественно дети от 1 года до 7 лет. Дети грудного возраста болеют редко и, как правило, нетяжело за счет пассивного иммунитета, полученного от матери, который может сохраняться после рождения до 6 месяцев. Для вакцинации используют живую коревую вакцину (ЖКВ), содержащую ослабленный вирус. Вакцина также входит в состав дивакцины (вместе с вакциной против эпидемического паротита) и тривакцины (вместе с вакциной против эпидемического паротита и краснухи).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против кори проводится комбинированной вакциной MMR II (Нидерланды) или живой Коревой вакциной.

 

Эпидемический паротит («свинка»)– острозаразная вирусная инфекция. При эпидпаротите развивается воспаление слюнных желез, а также других желез (поджелудочной, яичек, яичников, предстательной, молочной, слезных, щитовидной). Вирус передается воздушно- капельным путем. Летальность при эпидемическом паротите крайне низкая, однако могут развиваться серьезные осложнения – сахарный диабет (при поражении поджелудочной железы), менингит или менингоэнцефалит, глухота и другие. Наиболее значимое осложнение — мужское бесплодие, самой частой причиной которого является воспаление яичек (орхит) при эпидпаротите. Частота орхита существенно увеличивается с возрастом: он редко отмечается у мальчиков дошкольного возраста, но развивается у большинства заболевших подростков и взрослых мужчин. Болеют эпидпаротитом преимущественно дети школьного возраста. Для вакцинации используют живую паротитную вакцину (ЖПВ), содержащую ослабленный вирус. Вакцина также входит в состав дивакцины (вместе с вакциной против кори и тривакцины (вместе с вакциной против кори и краснухи).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против паротита проводится комбинированной вакциной MMR II (Нидерланды) или живой вакциной против паротита.

 

Краснуха— острозаразная вирусная инфекция. Болеют краснухой преимущественно дети от 2 до 9 лет. В этом возрасте заболевание нередко протекает малосимптомно и может быть нераспознанным. У подростков и взрослых краснуха обычно протекает более тяжело. Очень серьезную опасность представляет краснуха для беременной женщины, особенно в первый триместр. В большинстве случаев происходит инфицирование плода, что приводит к выкидышу, мертворождению или развитию синдрома врожденной краснухи, который проявляется в виде тяжелых пороков развития со стороны глаз, органа слуха, сердца, головного мозга и других органов. Для вакцинации используют живую краснушную вакцину, содержащую ослабленный вирус. Также может применяться тривакцина (вместе с вакциной против эпидемического паротита и кори).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против паротита проводится комбинированной вакциной MMR II (Нидерланды) или живой вакциной против краснухи.

 

Грипп– чрезвычайно заразная острая респираторная вирусная инфекция, вспышки которой наблюдаются ежегодно. Грипп может протекать в молниеносной форме с быстрым развитием вирусной пневмонии и высокой вероятностью летального исхода. При гриппе возможно развитие бактериальной пневмонии, воспаление головного мозга (энцефалит), воспаление сердечной мышцы (миокардит), поражение почек и других органов. В группу риска тяжелого течения гриппа входят грудные дети, беременные, пожилые люди, «лежачие» больные, лица с хроническими заболеваниями сердца и легких. От гриппа ежегодно в мире умирает от 250 до 500 тысяч человек. В каждый сезон меняются свойства вируса, вызывающие заболевание. Поэтому рекомендуют ежегодно проводить прививку от сезонного гриппа вакциной, которая содержит антигены трех наиболее актуальных штаммов в данном году. Эффективность вакцинации составляет от 60 до 90% при условии массовой иммунизации. Установлено, что при массовой вакцинации снижается заболеваемость и среди непривитых. Многолетний анализ показывает, что в России подъем заболеваемости гриппом обычно начинается в январе, достигает максимума в марте и заканчивается в мае. Поэтому, наиболее целесообразно проведение вакцинации с сентября по декабрь. По эпидемическим показаниям возможно проведение прививки от отдельных штаммов вируса специально разработанными вакцинами. В настоящее время используют преимущественно 2 типа вакцин от сезонного гриппа — инактивированные субъединичные и расщепленные (сплит-вакцины). Субъединичные вакцины содержат наружные антигены вируса. Сплит-вакцины содержат также внутренние антигены, которые не изменяются и тем самым обеспечивают также некоторую защиту от штаммов, не включенных в состав вакцины.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация проводится различными вакцинами, в том числе  Гриппол плюс.

Гриппол плюс (Производитель — НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия) – представляет собой трехвалентную субъединичную (вакцины третьего поколения) инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В.

Включенный в вакцинный препарат иммуномодулятор полиоксидоний (азоксимера бромид), обладающий иммуностимулирующим действием, обеспечивает увеличение иммуногенности вакцины. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

Вакцина показана для проведения специфической профилактики гриппа у детей с 3-летнего возраста и взрослых.Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  • детям дошкольного возраста, школьникам, лицам старше 60 лет;
  • взрослым и детям, часто болеющим ОРВИ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. бронхиальной астмой, сахарным диабетом, хроническими заболеваниями почек, болезнями сердечно-сосудистой, дыхательной и нервной системы, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, различными аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), хронической анемией, иммуннодефицитными состояниями. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.

Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в том числе медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания.

Иммунитет против гриппа от прививки формируется спустя две недели

и продолжается весь год.

 

 

Прививки не входящие

в национальный календарь прививок

 

Гемофильная инфекция (ХИБ-инфекция) вызывается гемофильной палочкой типа b – Haemophilusinfluenzaetype b. Она может стать причиной острых инфекционных болезней – гнойного менингита, пневмонии (воспаления легких), эпиглоттита (воспаления надгортанника), артрита (воспаления суставов), а также гнойного поражения всего организма – сепсиса.

Гемофильная инфекция характеризуется преимущественным поражением органов дыхания, центральной нервной системы и развитием гнойных очагов в различных органах. Бактерия H. influenzae локализуется в носоглотке, откуда может передаваться другим людям воздушно-капельным путем. Только у очень небольшого числа из тех, у кого в носоглотке локализуется возбудитель, развивается заболевание с клиническими проявлениями, однако носители H. influenzae  являются важным источником распространения возбудителя.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация детей от гемофильной инфекции проводится комбинированными вакцинами Пентаксим или Инфанрикс Гекса.

 

Ротавирусная инфекция широко распространена во всем мире и является одной из самых распространенных кишечных инфекций и детей и взрослых. Для малышей до 3 лет данная инфекция наиболее опасна в плане развития тяжелых осложнений – токсикоз, обезвоживание, судороги на фоне повышения температуры и прочие неприятности.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует включение оральной ротавирусной вакцины во все национальные программы иммунизации. Вакцина представляет собой раствор для перорального применения, то есть капли в рот, а значит никаких уколов, которых так боятся детки. Первая доза вакцины вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель. Вакцина вводится трижды с интервалом между прививками в 4–10 недель. До возраста 8 месяцев необходимо завершить полный курс этих прививок.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против ротавирусной инфекции проводится вакциной РотаТек.

 

 

Ветряная оспа (ветрянка, варицелла) – острая, высококозаразная антропонозная (только у людей) вирусная инфекция, передающаяся воздушно-капельным и контактным путём, сопровождающаяся везикулёзной сыпью и сопутствующей интоксикацией.

Восприимчивость к вирусу ветрянки высокая (т.к. он очень летуч – преодолевает расстояния до 20 м), особенно для тех, кто не переболел ветряной оспой ранее или не был привит. Заражение ветрянкой происходит даже при мимолётном контакте с больным. Сезонность заболевания осенне-зимняя, а эпидемические вспышки регистрируются раз в 5 лет. Часто болеют ветряной оспой дети 5-9 лет, дети до 6 месяцев обычно не болеют из-за антител, полученных от матери (если мать в детстве переболела ветряной оспой). Взрослые также болеют редко.

После перенесённой инфекции формируется пожизненный иммунитет, но в 3% случаях наблюдается повторное заражение. Также следует упомянуть, что ранее инфицированные люди становятся не только носителями, но и источниками при обострении инфекции; их заболевание протекает в виде Опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).

В целях профилактики ветряной оспы при отсутствии противопоказаний ребенку можно сделать вакцинацию против ветрянки.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против ветряной оспы проводится вакциной Варилрикс.

 

Варилрикс—  применяется для профилактики ветряной оспы в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

Варилрикс используется и для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

 

  • Вакцинация проводится в дозе 0,5 миллилитра детям возрастной группы от 12 месяцев и до 13 лет — однократно.
  • Детям старше 13 лет «Варилрикс» тоже вводится дважды, с интервалом 6–10 недель в стандартной дозе 0,5 миллилитра.
  • Экстренная вакцинация «Варилрикс» проводится однократно в стандартной дозе в течение 4 суток после контакта с заболевшим «ветрянкой».

 

Пневмококковая инфекция – группа инфекционных заболеваний человека, вызываемых пневмококком, имеющих всеобщую распространенность, поражающих преимущественно детское население и проявляющиеся разнообразными симптомами с возможным развитием менингитапневмониисепсиса.

Возбудитель – пневмококк или Streptococcus pneumoniae, является представителем нормальной микрофлоры верхних дыхательных путей

Источником инфекции являются:

1) больные клинически выраженной формой болезни,

2) носители пневмококков.

     Основной путь заражения – воздушно-капельный. Инфицирование происходит при чихании, кашле, разговоре с источником инфекции. Наиболее подвержены заражению лица, находящиеся в непосредственном контакте с источником инфекции (при чихании и кашле – это аэрозольное облако 3 метра в диаметре).

      Восприимчивость человека к пневмококковым инфекциям высокая. Возможны семейные вспышки и вспышки в детских коллективах.

Группы риска заражения:


1) Дети до 2х лет, иммунные клетки которых не способны бороться с возбудителем. Дети первого полугодия жизни имеют материнские антитела, количество которых спустя 6 мес жизни сильно снижается, в связи с чем увеличивается риск развития инфекции.
2) Дети и взрослые с иммунодефицитом (хронические заболевания органов дыхания, сердечнососудистой системы, сахарный диабет, почечная недостаточность, цирроз печени; ВИЧ-инфекция, онкологические болезни, заболевания крови).
3) Возрастной иммунодефицит (лица старше 65 лет).
4) Лица с табачной и алкогольной зависимостью.

Основные типы пневмококков, встречаемые у детей раннего возраста и ответственные за подавляющее число случаев данной инфекции, использованы при разработке вакцин для специфической профилактики.
 

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против  пневмококковой инфекции применяются  Превенар 13 и Пневмо 23.
 

Превенар 13— производитель компания «Вайет» (США). Вакцина содержит 13 наиболее опасных видов пневмококковых бактерий, циркулирующих среди населения. Отличительная особенность препарата Превенар 13 — включение в состав дополнительных компонентов против дифтерии.  Первые препараты Превенар были произведены  на основе семи самых опасных форм пневмо-бактерий, в последнее время вакцина содержит 13 видов опасных бактерий.

Назначение вакцины Превенар 13 — иммунизация детей до пяти лет. Вакцинация Превенар 13 показана с двухмесячного возраста.

 

Пневмо 23 — вакцина от пневмококковой инфекции «Пневмо 23» выпускается во Франции, завод Санофи Пастер.

 Пневмококки являются наиболее частой причиной развития следующих заболеваний:

·                    пневмония

·                    гнойный отит

·                    бактериальные менингиты

·                    плевриты;

·                    эндокардиты;

·                    артриты.

 

В состав одной дозы вакцины Пневмо 23 входят капсульные очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae двадцати трех серотипов. Вакцина представляет собой порошок, разведенный водой для инъекций. Иммунизацию проводят внутримышечно в дельтавидную мышцу плеча однократно. Допускается введение препарата Пневмо 23 и подкожно. Доза введения составляет 0.5 мл. Ревакцинацию проводят через три года в тех же пропорциях однократно.

После шестилетнего возраста дополнительная иммунизация препаратом Пневмо 23 считается нецелесообразной по причине выработки достаточно устойчивой формы антигенов к пневмобактериям.

Росаккредитация не видит проблемы с сертификацией вакцин

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) по просьбе «Ъ» выпустила разъяснение для производителей вакцин. Напомним, в настоящее время несколько партий вакцин для взрослых и детей не могут пройти сертификацию (см. «Ъ» от 29 января). Производители жаловались, в частности, на неофициальные рекомендации Росаккредитации не сертифицировать вакцины по сокращенной схеме (с неполным числом проб) и на приостановку работы основного центра по сертификации. Росаккредитация заверила «Ъ», что сертифицировать по сокращенной схеме можно.

О невозможности сертифицировать сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также против пяти-шести опасных детских инфекций («Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса») рассказали ранее «Ъ» представители фармацевтических компаний «Санофи Пастер» и GSK («ГлаксоСмитКляйн»). «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» не входят в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), но врачи рекомендуют для ослабленных детей заменять ими входящую в НКПП вакцину АКДС, чтобы избежать побочных эффектов. Однако и российские производители высказали опасения по поводу возможности сертифицировать вакцину АКДС. Причиной их беспокойства стала приостановка работы крупнейшего российского сертификационного центра — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП): у GSK, «Санофи Пастер» и НПО «Микроген» (один из производителей АКДС и участник госзакупок) были договоры именно с этим центром.

Росаккредитация в сентябре 2015 года выявила нарушения в работе НЦЭСМП: при подтверждении соответствия вакцины «Превинар-13» для детей от двух месяцев до пяти лет объем испытаний сократили, но документы, которые могли быть основанием для этого, были датированы позже, чем решение о сокращении. Работа центра была приостановлена, а НЦЭСМП заявил, что будет проводить испытания образцов партий препаратов по всем показателям. В декабре 2015 года НЦЭСМП номинально возобновил работу, но его заявка на расширение области аккредитации еще не удовлетворена. В компании «Санофи Пастер» «Ъ» рассказали, что, несмотря на отсутствие официальных документов, после проверки центра «толкование процедуры обязательной сертификации изменилось»: ранее допускалось сокращение объема испытаний при наличии результатов европейских независимых экспертиз, теперь же нужны все пробы. Из-за этого вакцины сертифицировать в России невозможно — нет оборудования, в частности, для проведения тестов на полисахариды.

«Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов,— заявили «Ъ» в Росаккредитации (комментарий был подготовлен совместно с Минздравом РФ).— В соответствии с порядком проведения сертификации продукции, утвержденным постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года N15, решение о сокращении объема испытаний должно быть мотивированным и основываться на анализе документов, представленных в орган по сертификации производителем или импортером». Представители ведомства объясняют, что поводом для сертификации по сокращенной схеме являются, например, протоколы испытаний иностранных лабораторий. Сертификация может осуществляться любыми аккредитованными организациями (всего их еще 13), которые имеют право работать с иммунобиологическими препаратами.

«Если Росаккредитация готова официально подтвердить, что мы можем использовать документы третьих лиц, в частности сертификаты анализа производителя и сертификаты соответствия, выданные зарубежными регуляторными органами, для зачета тех тестов, которые невозможно выполнить в сертификационных центрах РФ, то это хорошая новость»,— заявил «Ъ» гендиректор «Санофи Пастер» Тибо Кроснье-Леконт. По его словам, это дает возможность «поставить вакцины российским потребителям в ближайшее время». Однако, отметили в компании, в центрах, с которыми они связались, заявляли, что сокращенная схема не может быть применена к биологическим препаратам и детским лекарственным формам, если представляются документы от зарубежных лабораторий. В Росаккредитации заявили, что эти результаты учитывать должны.

Как сообщили «Ъ» в компании GSK, переход в другой сертификационный центр может потребовать нескольких месяцев: «Не считая стадии предварительных переговоров и заключения договора, процесс доставки в страну необходимых реагентов (включая получение разрешения Минздрава РФ на ввоз) и расходных материалов занимает до трех месяцев». В компании пояснили, что создать запас реагентов на складе не всегда возможно из-за их ограниченного срока годности: «В данном конкретном случае необходимые реагенты уже были представлены в НЦЭСМП». Сейчас GSK ведет переговоры с другими сертифицирующими организациями и испытательными лабораториями, однако они не завершены. В пресс-службе холдинга «Нацимбио», в состав которого входит «Микроген», заявили, что «по-прежнему нет точной информации, в каких еще центрах, помимо НЦЭСМП, возможна сертификация вакцины АКДС». Гендиректор ЗАО «Комбиотех» Михаил Буданов рассказал «Ъ», что, проработав 20 лет с НЦЭСМП, они три месяца назад уже начали работу с испытательным центром ООО «Фармоборона» в Королеве: «Как пойдет — не знаем пока».

Infanrix hexa | Австралийский справочник по иммунизации

Спонсор:

GlaxoSmithKline Australia

Зарегистрирован для применения у младенцев и детей в возрасте ≥6 недель.

DTPa -hepB- IPV -Hib — дифтерия-столбняк-бесклеточный коклюш-гепатит B-инактивированный полиовирус- Haemophilus influenzae комбинированная вакцина типа b

Вакцина состоит из 0.Предварительно заполненный шприц с монодозой 5 мл и флакон, содержащий лиофилизированный осадок.

Предварительно заполненный шприц содержит:

  • ≥30 МЕ дифтерийный анатоксин
  • ≥40 МЕ столбнячный анатоксин
  • 25 мкг коклюшного анатоксина
  • 25 мкг нитевидного гемагглютинина
  • 8 мкг пертактина
  • 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена гепатита В ( HBsAg )
  • 40 единиц D-антигена, инактивированный полиовирусом типа 1 (Махони)
  • 8 единиц D-антигена, инактивированный полиовирусом типа 2 (MEF-1)
  • 32 единицы D-антигена, инактивированный полиовирусом типа 3 (Saukett)

Адсорбируется на гидроксиде / фосфате алюминия.

Также содержит следы:

  • формальдегид
  • полисорбат 80
  • полисорбат 20
  • полимиксин
  • неомицин

Флакон с лиофилизированной гранулой содержит:

  • 10 мкг очищенного капсульного полисахарида Hib, конъюгированного с 20-40 мкг столбнячного анатоксина

Может содержать дрожжевые белки.

Для получения подробной информации о дозировке вакцины, применении, противопоказаниях и мерах предосторожности, пожалуйста, посетите соответствующую главу о болезнях.

Определения

АКДС
вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
ИПВ
инактивированная вакцина против полиомиелита
МЕ
международных единиц
HBsAg
поверхностный антиген гепатита В
Вернуться наверх

Печатный контент может быть устаревшим. Для получения актуальной информации всегда обращайтесь к цифровой версии: https: // Справочник по иммунизации.health.gov.au/vaccines/infanrix-hexa .

Вакцина DTPa-HBV-IPV / Hib (Infanrix hexa): обзор ее использования в качестве первичной и бустерной вакцинации

Infanrix hexa, вводимый внутримышечно, представляет собой вакцину против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита B (HBV), инактивированного полиомиелита и конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae типа b (Hib), предназначенной для первичной и бустерной вакцинации младенцев. Инфанрикс гекса следует вводить в виде двух- или трехдозового курса первичной вакцинации младенцам в возрасте <или = 6 месяцев с последующей повторной вакцинацией в возрасте от 11 до 18 месяцев с интервалом не менее 6 месяцев между последней дозой вакцины. первичная вакцинация и бустерная доза.В этой статье рассматривается иммуногенность и защитная эффективность, а также реактогенность и безопасность Infanrix hexa. Инфанрикс гекса в качестве первичной и бустерной вакцинации был безопасным и высокоиммуногенным в отношении всех входящих в его состав токсоидов / антигенов у младенцев в возрасте <2 лет, независимо от графиков вакцинации. Его иммуногенность и профили безопасности в целом были аналогичны профилям доступных в настоящее время вакцин, пентавалентных вакцин на основе дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, а также моновалентных вакцин против HBV или Hib.В крупных клинических исследованиях Infanrix hexa вызывал сильный иммунный ответ против вакцинных токсоидов / антигенов, о чем свидетельствуют высокие показатели серопротекции / серопозитивности / ответа на вакцины и средние геометрические титры. Более того, антитела против вакцинных токсоидов / антигенов сохранялись в среднем в течение примерно 6 лет после повторной вакцинации, и вакцина индуцировала долгосрочную иммунную память против поверхностного антигена гепатита В и антигена Hib. Сильный иммунный ответ против гекса-токсоидов / антигенов Infanrix после первичной вакцинации также был индуцирован у младенцев, получивших дозу вакцины против HBV при рождении, и у недоношенных детей, хотя ответ в последней группе был несколько ниже, чем у детей, родившихся в полном объеме. доношенные дети.Кроме того, при совместном применении с другими вакцинами для детей иммуногенность Infanrix hexa или вакцины, вводимой одновременно, обычно не изменялась. Шестивалентные вакцины, включая Infanrix hexa, защищают от инвазивного Hib-заболевания; Infanrix hexa также защищает от коклюша. Наиболее востребованные местные и общие симптомы инфанрикс гекса были по интенсивности от легкой до умеренной, а вакцина была связана с несколькими нежелательными нежелательными явлениями. Доступные клинические данные, основанные на более чем 10-летнем опыте использования вакцины, показывают, что Infanrix hexa в качестве первичной и бустерной вакцинации является безопасным и полезным вариантом для обеспечения защиты от распространенных детских болезней дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша, гепатита B и инвазивной Hib-инфекции. болезнь.

Профиль безопасности Infanrix hexa — 17 лет пассивного постмаркетингового наблюдения GSK

Вступление: В этой статье сообщается о 17-летнем пассивном надзоре за безопасностью рутинного использования детской шестивалентной вакцины против полиовируса, инактивированного дифтерией, столбняком, бесклеточным коклюшем и гепатитом B, конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b (DTPa-HBV-IPV / Hib, Infanrix hexa , ГСК).

Методы: Описываются данные глобального постлицензионного пассивного наблюдения, собранные в центральной базе данных GSK с момента запуска DTPa-HBV-IPV / Hib (2000 г.).

Результаты: Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ), о которых сообщалось спонтанно после вакцинации детей АКДС-ВГВ-ИПВ / Hib, была лихорадка (частота сообщений: 7.74/100 000 распределенных доз), плач (2,62 / 100 000), эритема в месте инъекции (1,87 / 100 000) и отек (1,28 / 100 000). Обзор обширного отека конечностей не выявил никаких проблем с безопасностью. Анализ «наблюдаемое-ожидаемое» не показал повышенного риска внезапной смерти после вакцинации АКДС-ВГВ-ИПВ / Hib в соответствии с предыдущими наблюдениями. Анализ подтвердил, что увеличение количества спонтанных сообщений о судорогах с / без лихорадки и эпизодов гипотонического гипореактивного ответа после совместного введения DTPa-HBV-IPV / Hib и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины оставалось небольшим и их клиническое значение оставалось неизвестным.Наиболее частыми ошибками вакцинации были ошибки в календаре вакцинации. Сообщений об ошибках приготовления (в основном, о восстановлении) было мало, и это не повлияло на профиль польза-риск вакцины.

Выводы: Семнадцатилетний постлицензионный опыт подтверждает уверенность в профиле безопасности DTPa-HBV-IPV / Hib при рутинном использовании с благоприятным профилем польза-риск у младенцев и детей ясельного возраста.

Резюме простым языком: Каков контекст? Краеугольным камнем вакцинации детей во многих странах мира является вакцина, которая защищает от нескольких заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b (например, менингитом). Одна из этих вакцин (самая длинная на рынке) называется Infanrix hexa ; он доступен для младенцев и детей ясельного возраста с 2000 года.После включения вакцины в программу плановой вакцинации страны ее безопасность постоянно проверяется; это делается в ходе клинических испытаний и путем спонтанного сообщения о побочных эффектах после вакцинации. Важно делиться актуальной информацией о безопасности вакцин, особенно потому, что опасения по поводу безопасности вакцины для родителей могут привести к снижению показателей вакцинации и вспышкам заболеваний. Здесь мы суммируем данные о безопасности вакцины Infanrix hexa за 17 лет. Что нового? Мы проанализировали спонтанно зарегистрированные нежелательные явления после вакцинации Infanrix hexa в период с 2000 по 2017 гг. Наиболее частыми нежелательными явлениями были лихорадка, плач, покраснение и отек в месте инъекции. соображения безопасности.Не было повышенного риска внезапной смерти после вакцинации Infanrix hexa , что согласуется с данными нескольких других исследований. Как было показано ранее, приступы были более частыми, когда Infanrix hexa вводили вместе с пневмококковой конъюгированной вакциной, Prevnar 13, чем когда она вводилась отдельно. Что такое полезное сообщение? Большой объем данных о безопасности, собранных в ходе клинических испытаний и сообщений о спонтанных побочных эффектах в течение 17 лет плановой вакцинации Infanrix hexa , подтверждает его дальнейшее использование у детей младшего возраста.

Ключевые слова: Неблагоприятные события; DTPa-HBV-IPV / Hib; постмаркетинговое наблюдение; безопасность; спонтанное сообщение; вакцина.

Infanrix hexa — Информация о рецепте

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Инфанрикс гекса, порошок и суспензия для суспензии для инъекций.
Дифтерия (D), столбняк (T), коклюш (бесклеточный, компонентный) (Pa), гепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивированный) (IPV) и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) (адсорбированная) .

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Дифтерийный анатоксин 1 не менее 30 международных единиц (МЕ)
Столбнячный анатоксин 1 не менее 40 международных единиц (МЕ)
Антигены Bordetella pertussis
* Коклюшный анатоксин (PT) 1 25 мкг
* Нитчатый гемагглютинин (FHA) 1 25 мкг
* Пертактин (PRN) 1 8 мкг
Поверхностный антиген гепатита B (HBs) 2,3 10 мкг
Полиовирус (инактивированный) (ИПВ)
* тип 1 (штамм Махони) 4 40 единиц D-антигена
* тип 2 (штамм MEF-1) 4 8 единиц D-антигена
* тип 3 (штамм Саукетта) 4 32 единицы D-антигена
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b (полирибозилрибитолфосфат, PRP) 3 10 мкг
, конъюгированный с анатоксином столбняка в качестве белка-носителя примерно 25 мкг
1 адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (Al (OH) 3) 0.5 миллиграммов AI 3+
2 продуцируется в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae) с помощью технологии рекомбинантной ДНК
3 адсорбируется на фосфате алюминия (AlPO 4) 0,32 миллиграмма Al 3+
4 размножается в клетках VERO

Вакцина может содержать следы формальдегида, неомицина и полимиксина, которые используются в процессе производства (см. Раздел 4.3).

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций.
Компонент дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита B, инактивированного полиомиелита (DTPa-HBV-IPV) представляет собой мутную суспензию белого цвета. Лиофилизированный компонент Haemophilus influenzae типа b (Hib) представляет собой белый порошок.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.1 Показания к применению

Infanrix hexa показан для первичной и ревакцинации младенцев и детей ясельного возраста против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и болезней, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

4.2 Дозировка и способ применения

Позология

График первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (0,5 мл), которые следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями (графики, оцениваемые в клинических испытаниях, см. В таблице ниже и в разделе 5.1).

Бустерные дозы следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями, но, как минимум, необходимо вводить дозу конъюгированной вакцины Hib. Инфанрикс гекса можно рассмотреть для ревакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям.

Первичная вакцинация Booster вакцинация Общие положения
Доношенные дети
3 дозы Необходимо ввести бустерную дозу.
  • Между первичными дозами должен быть интервал не менее 1 месяца.
  • Бустерную дозу следует вводить как минимум через 6 месяцев после последней начальной дозы и предпочтительно до 18-месячного возраста.
2 дозы Необходимо ввести бустерную дозу.
  • Между первичными дозами должен быть интервал не менее 2 месяцев.
  • Бустерную дозу следует вводить по крайней мере через 6 месяцев после последней начальной дозы и предпочтительно в возрасте от 11 до 13 месяцев.
Недоношенные дети, рожденные не менее 24 недель гестационного возраста
3 дозы Необходимо ввести бустерную дозу.
  • Между первичными дозами должен быть интервал не менее 1 месяца.
  • Бустерную дозу следует вводить как минимум через 6 месяцев после последней начальной дозы и предпочтительно до 18-месячного возраста.

Расширенную программу иммунизации (в возрасте 6, 10, 14 недель) можно использовать только в том случае, если доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.

Если доза вакцины против гепатита В вводится при рождении, Инфанрикс гекса может использоваться в качестве замены дополнительных доз вакцины против гепатита В с шестинедельного возраста.Если до этого возраста требуется вторая доза вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Следует продолжать применять местные иммунопрофилактические меры против гепатита B.

Детское население

Безопасность и эффективность Инфанрикс гекса у детей старше 36 месяцев не установлены. Нет данных.

Способ применения

Infanrix hexa предназначен для глубоких внутримышечных инъекций, предпочтительно в чередующихся местах для последующих инъекций.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или формальдегиду, неомицину и полимиксину.

Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или Hib.

Infanrix hexa противопоказан, если младенец или дети ясельного возраста перенесли энцефалопатию неизвестной этиологии, развившуюся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной.В этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить, а курс вакцинации следует продолжить вакцинами против дифтерии-столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib.

Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс гекса следует отложить у субъектов, страдающих острым тяжелым лихорадочным заболеванием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Вакцинации должен предшествовать анализ истории болезни (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клиническое обследование.

Как и в случае с любой вакциной, защитный иммунный ответ может возникнуть не у всех вакцинированных (см. Раздел 5.1).

Infanrix hexa не предотвращает заболевания, вызываемые другими патогенами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вирусом гепатита B, полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b. Однако можно ожидать, что гепатит D можно будет предотвратить с помощью иммунизации, поскольку гепатит D (вызываемый дельта-агентом) не возникает при отсутствии инфекции гепатита B.

Если известно, что какое-либо из следующих событий произошло во временной связи с получением вакцины, содержащей коклюш, следует тщательно обдумать решение о введении дополнительных доз вакцины, содержащей коклюш:

  • Температура ≥ 40,0 ° C в течение 48 часов, не по какой-либо другой идентифицируемой причине;
  • Коллапс или шоковое состояние (эпизод гипотонической гипореактивности) в течение 48 часов после вакцинации;
  • Постоянный безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;
  • Судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальные преимущества перевешивают возможные риски.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Как и в случае любой вакцинации, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы от иммунизации Infanrix hexa или отсрочки вакцинации у младенца или ребенка, страдающего от нового начала или прогрессирования тяжелого неврологического расстройства.

Инфанрикс гекса следует вводить с осторожностью субъектам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения этим субъектам может возникнуть кровотечение.

Не вводите вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, судороги в семейном анамнезе или синдром внезапной детской смерти (СВДС) не являются противопоказанием для использования Инфанрикс гекса. За вакцинированными, у которых в анамнезе отмечались фебрильные судороги, следует внимательно следить, поскольку такие побочные эффекты могут возникнуть в течение 2–3 дней после вакцинации.

Врач должен знать, что частота фебрильных реакций выше при совместном введении Инфанрикс гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7, PCV10, PCV13) или вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) по сравнению с к тому, что происходит после введения только Infanrix hexa. Эти реакции были в основном умеренными (ниже или равными 39 ° C) и временными (см. Разделы 4.5 и 4.8).

Повышенная частота сообщений о судорогах (с лихорадкой или без нее) и гипотоническом гипореактивном эпизоде ​​(HHE) наблюдалась при одновременном применении Infanrix hexa и Prevenar 13 (см.8).

Профилактический прием жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Клинические данные, полученные с парацетамолом и ибупрофеном, предполагают, что профилактическое использование парацетамола может снизить частоту лихорадки, в то время как профилактическое применение ибупрофена показало ограниченный эффект по снижению скорости лихорадки. Детям с судорожными расстройствами или с фебрильными судорогами в анамнезе рекомендуется профилактическое использование жаропонижающих средств.

Жаропонижающее лечение следует начинать в соответствии с местными лечебными рекомендациями.

Особые группы населения

ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием. Ожидаемый иммунологический ответ может не быть получен после вакцинации пациентов с ослабленным иммунитетом.

Клинические данные показывают, что Infanrix hexa можно назначать недоношенным детям, однако, как и ожидалось в этой популяции, для некоторых антигенов наблюдался более низкий иммунный ответ (см.8 и раздел 5.1).

Потенциальный риск апноэ и необходимость респираторного мониторинга в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичной серии иммунизации очень недоношенным детям (родившимся на сроке ≤ 28 недель), и особенно тем, у кого в анамнезе была респираторная незрелость. Поскольку польза от вакцинации для этих младенцев высока, вакцинацию нельзя откладывать или откладывать.

Помехи при лабораторных испытаниях

Поскольку капсульный полисахаридный антиген Hib выделяется с мочой, положительный результат анализа мочи можно наблюдать в течение 1-2 недель после вакцинации.В этот период необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить инфекцию Hib.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Infanrix hexa можно вводить одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7, PCV10 и PCV13), конъюгированной вакциной против менингококка серогруппы C (CRM 197 и конъюгаты TT), менингококковой конъюгированной вакциной серогрупп A, C, W-135 и Y (конъюгированной вакциной TT. ), оральная ротавирусная вакцина и вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV).

Данные не показали клинически значимого влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов, хотя наблюдались противоречивые ответы антител на полиовирус типа 2 при совместном применении с Synflorix (серопротекция от 78% до 100%) и показатели иммунного ответа. к антигену PRP (Hib) Infanrix hexa после 2 доз, введенных в возрасте 2 и 4 месяцев, были выше при совместном введении с пневмококковой или менингококковой вакциной, конъюгированной со столбнячным анатоксином (см.1). Клиническая значимость этих наблюдений остается неизвестной.

Данные клинических исследований показывают, что при совместном введении Инфанрикс гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной скорость фебрильных реакций выше по сравнению с теми, которые возникают после введения только Инфанрикс гекса. Данные одного клинического исследования показывают, что при совместном введении Инфанрикс гекса с вакциной против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) частота фебрильных реакций выше по сравнению с реакциями, возникающими после введения одного Инфанрикс гекса, и аналогична той, которая возникает. после введения только вакцины MMRV (см. разделы 4.4 и 4.8). Иммунные ответы не пострадали.

Как и в случае с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный ответ не может быть достигнут.

4,6 Фертильность, беременность и лактация

Поскольку Инфанрикс гекса не предназначен для использования у взрослых, адекватные данные о применении на людях во время беременности или кормления грудью и адекватные исследования репродукции животных отсутствуют.

4,7 Влияние на способность управлять автомобилем и машинами

Не актуально.

4,8 Побочные эффекты

Краткое описание профиля безопасности

Как наблюдалось для комбинаций, содержащих DTPa и DTPa, после повторной вакцинации Infanrix hexa по сравнению с первичным курсом сообщалось об увеличении местной реактогенности и лихорадки.

Сводная таблица побочных реакций

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Частоты на дозу определяются следующим образом:

Очень часто: (≥1 / 10)
Обычный: (от ≥1 / 100 до <1/10)
Необычная: (от ≥1 / 1000 до <1/100)
Редкий: (от ≥1 / 10 000 до <1/1 000)
Очень редко: (<1/10 000)

Следующие побочные реакции, связанные с лекарственными средствами, были зарегистрированы в клинических исследованиях (данные более чем 16 000 субъектов) и во время постмаркетингового наблюдения.

Класс системного органа Частота Побочные реакции
Инфекции и инвазии Необычный Инфекция верхних дыхательных путей
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редкий Лимфаденопатия 2 , тромбоцитопения 2
Нарушения иммунной системы Редкий Анафилактические реакции 2 , анафилактоидные реакции (включая крапивницу) 2

Аллергические реакции (включая зуд) 2

Нарушения обмена веществ и питания Очень часто Аппетит пропал
Психиатрические расстройства Очень часто Ненормальный плач, раздражительность, возбужденное состояние
Обычный Нервозность
Расстройства нервной системы Необычный Сонливость
Редкий Коллапс или состояние, подобное шоку (гипотонически-гипореактивный эпизод) 2
Очень редко Судороги (с лихорадкой или без)
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения Необычный Кашель
Редкий Бронхит, апноэ 2 [см. Раздел 4.4 для апноэ у очень недоношенных детей (≤ 28 недель беременности)]
Желудочно-кишечные расстройства Обычный Диарея, рвота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Редкий Сыпь, отек Квинке 2
Очень редко Дерматит
Общие расстройства и состояния в месте введения Очень часто Лихорадка ≥ 38 ° C, местный отек в месте инъекции (≤ 50 мм), утомляемость, боль, покраснение
Обычный Лихорадка> 39.5 ° C, реакции в месте инъекции, включая уплотнение, местный отек в месте инъекции (> 50 мм) 1
Необычный Диффузный отек конечности после инъекции, иногда с поражением соседнего сустава 1
Редкий Отек всей конечности после инъекции 1,2 , реакции обширного набухания 2 , масса в месте инъекции 2 , везикулы в месте инъекции 2

1 Дети, примированные бесклеточными коклюшными вакцинами, чаще испытывают реакции отека после бустерной вакцинации, чем дети, примированные цельноклеточными вакцинами.Эти реакции проходят в среднем в течение 4 дней.

2 Побочные реакции от спонтанных сообщений.

  • Опыт совместного администрирования:

Анализ показателей постмаркетинговых отчетов предполагает потенциальный повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и HHE при сравнении групп, которые сообщили об использовании Infanrix hexa с Prevenar 13, с группами, которые сообщили об использовании только Infanrix hexa.

В клинических исследованиях, в которых некоторые из вакцинированных получали Инфанрикс гекса одновременно с Превенаром (PCV7) в качестве бустерной (4-й) дозы обеих вакцин, лихорадка ≥ 38.0 ° C было зарегистрировано у 43,4% младенцев, получавших одновременно Превенар и Инфанрикс гекса, по сравнению с 30,5% младенцев, получавших только шестивалентную вакцину. Лихорадка ≥39,5 ° C наблюдалась у 2,6% и 1,5% младенцев, получавших Инфанрикс гекса с Превенаром или без него, соответственно (см. Разделы 4.4 и 4.5). Частота и тяжесть лихорадки после совместного введения двух вакцин в первичной серии были ниже, чем после бустерной дозы.

Данные клинических исследований показывают аналогичные случаи лихорадки при совместном применении Инфанрикс гекса с другой вакциной, конъюгированной с пневмококковым сахаридом.

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили бустерную дозу Infanrix hexa одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), лихорадка ≥ 38,0 ° C наблюдалась у 76,6% детей, получавших вакцину MMRV и Infanrix hexa. в то же время по сравнению с 48% детей, получавших только Инфанрикс гекса, и 74,7% детей, получавших только вакцину MMRV. Лихорадка выше 39,5 ° C наблюдалась у 18% детей, получавших Infanrix hexa с вакциной MMRV, по сравнению с 3 детьми.3% детей, получавших только Инфанрикс гекса, и 19,3% детей, получавших только вакцину MMRV (см. Разделы 4.4 и 4.5).

  • Безопасность недоношенных детей:

Инфанрикс гекса вводили более чем 1000 недоношенным детям (родившимся после периода беременности от 24 до 36 недель) в рамках исследований первичной вакцинации и более чем 200 недоношенным детям в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных клинических исследованиях аналогичная частота симптомов наблюдалась у недоношенных и доношенных детей (см. Раздел 4.4 для информации об апноэ).

  • Опыт применения вакцины против гепатита В:

В очень редких случаях сообщалось об аллергических реакциях, имитирующих сывороточную болезнь, паралич, невропатию, неврит, гипотензию, васкулит, красный плоский лишай, многоформную эритему, артрит, мышечную слабость, синдром Гийена-Барре, энцефалопатию, энцефалит и менингит. Причинно-следственная связь с вакциной не установлена.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.

4,9 Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармако-терапевтическая группа: Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины, код АТХ: J07CA09

Иммуногенность

Иммуногенность Infanrix hexa оценивалась в клинических исследованиях с 6-недельного возраста.Вакцина оценивалась по схемам прайминга с 2 и 3 дозами, включая график расширенной программы иммунизации, и в качестве бустерной дозы. Результаты этих клинических исследований представлены в таблицах ниже.

После трехдозовой схемы первичной вакцинации по крайней мере у 95,7% младенцев развились серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из вакцинных антигенов. После повторной вакцинации (после введения дозы 4) не менее 98,4% детей развили серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из вакцинных антигенов.

Процент субъектов с титрами антител, свидетельствующими о серопротекции / серопозитивности через месяц после трехдозовой первичной и бустерной вакцинации Infanrix hexa

Антитело (отсечка) После дозирования 3 Постдоза 4 (Бустерная вакцинация на втором году жизни после 3-х дозного первичного курса)
2-3-4 месяца N = 196 (2 исследования) 2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований) 3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований) 6-10-14 недель N = 265 (1 исследование) N = 2009 г. (12 исследований)
% % % % %
Антидифтерийный (0.1 МЕ / мл) † 100,0 99,8 99,7 99,2 99,9
Против столбняка (0,1 МЕ / мл) † 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9
Anti-PT (5 EL.U / мл) 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9
Анти-FHA (5 ЕД / мл) 100.0 100,0 100,0 100,0 99,9
Анти-PRN (5 ЕД / мл) 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5
Anti-HBs (10 мМЕ / мл) † 99,5 98,9 98,0 98,5 * 98,4
Антиполиомиелит типа 1 (разведение 1/8) † 100,0 99.9 99,7 99,6 99,9
Антиполиомиелит типа 2 (разведение 1/8) † 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
Антиполиомиелит типа 3 (разведение 1/8) † 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
Анти-PRP (0,15 мкг / мл) † 96,4 96,6 96.8 97,4 99,7 **

N = количество предметов

* в подгруппе младенцев, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% субъектов имели титры анти-HBs ≥ 10 мМЕ / мл

** После ревакцинации 98,4% субъектов имели концентрацию анти-PRP ≥ 1 мкг / мл, что свидетельствует о долгосрочной защите

† отсечка принимается как показатель защиты

После двухдозовой схемы первичной вакцинации по крайней мере у 84,3% младенцев развились серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из вакцинных антигенов.После полной вакцинации в соответствии с двухдозовой схемой первичной и повторной вакцинации Infanrix hexa по крайней мере у 97,9% субъектов развились серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого из вакцинных антигенов.

Согласно различным исследованиям, иммунный ответ на антиген PRP Infanrix hexa после 2 доз, введенных в возрасте 2 и 4 месяцев, будет варьироваться при совместном введении с конъюгированной вакциной столбнячного анатоксина. Infanrix hexa вызовет иммунный ответ против PRP (отсечка ≥ 0.15 мкг / мл) по крайней мере у 84% младенцев. Этот показатель возрастает до 88% в случае одновременного применения пневмококковой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин в качестве носителя, и до 98% при одновременном введении Инфанрикс гекса с конъюгированной ТТ менингококковой вакциной (см. Раздел 4.5).

Процент субъектов с титрами антител, свидетельствующими о серопротекции / серопозитивности через месяц после 2-х дозной первичной и бустерной вакцинации Infanrix hexa

Антитело (отсечка) Постдоза 2 После дозирования 3
2-4-12 месяцев N = 223 (1 исследование) 3-5-11 месяцев N = 530 (4 исследования) 2-4-12 месяцев N = 196 (1 исследование) 3-5-11 месяцев N = 532 (3 исследования)
% % % %
Антидифтерийный (0.1 МЕ / мл) † 99,6 98,0 100,0 100,0
Против столбняка (0,1 МЕ / мл) † 100 100,0 100,0 100,0
Anti-PT (5 EL.U / мл) 100 99,5 99,5 100,0
Анти-FHA (5 ЕД / мл) 100 99,7 100,0 100.0
Анти-PRN (5 ЕД / мл) 99,6 99,0 100,0 99,2
Anti-HBs (10 мМЕ / мл) † 99,5 96,8 99,8 98,9
Антиполиомиелит типа 1 (разведение 1/8) † 89,6 99,4 98,4 99,8
Антиполиомиелит типа 2 (разведение 1/8) † 85.6 96,3 98,4 99,4
Антиполиомиелит типа 3 (разведение 1/8) † 92,8 98,8 97,9 99,2
Анти-PRP (0,15 мкг / мл) † 84,3 91,7 100,0 * 99,6 *

N = количество предметов

† отсечка принимается как показатель защиты

* Усилитель столба, 94.У 4% субъектов в режиме 2-4-12 месяцев и 97,0% субъектов в режиме 3-5-11 месяцев концентрация анти-PRP ≥ 1 мкг / мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

Серологические корреляты защиты установлены для дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита B и Hib. Для коклюша нет серологического коррелята защиты. Однако, поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения Инфанрикс гекса эквивалентен таковому у Инфанрикс, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет эквивалентной.

Эффективность защиты от коклюша

Клиническая защита коклюшного компонента Infanrix от типичного коклюша, определенного ВОЗ (≥ 21 дня пароксизмального кашля), была продемонстрирована после первичной иммунизации 3 дозами в исследованиях, приведенных в таблице ниже:

Исследование Страна График Эффективность вакцины Рекомендации
Контактное исследование домашних хозяйств (проспективное слепое) Германия 3,4,5 месяца 88.7% На основе данных, собранных при вторичных контактах в домохозяйствах, где имелся индексный случай типичного коклюша
Исследование эффективности (спонсируется NIH) Италия 2,4,6 месяцев 84% При последующем наблюдении за той же группой эффективность была подтверждена в течение 60 месяцев после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы коклюша.

Стойкость иммунного ответа

Устойчивость иммунного ответа на 3-х дозную первичную (в возрасте 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 месяцев) и бустерную (на втором году жизни) схему приема Инфанрикс гекса оценивалась у детей 4-8 лет.Защитный иммунитет против трех типов полиовируса и PRP наблюдался как минимум у 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка — как минимум у 64,7% детей. По крайней мере, 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными в отношении компонентов коклюша.

Процент субъектов с титрами антител, свидетельствующими о серопротекции / серопозитивности, после первичной и ревакцинации Infanrix hexa

Антитело (отсечка) Дети в возрасте 4-5 лет Дети 7-8 лет
N % N %
Антидифтерийный (0.1 МЕ / мл) 198 68,7 * 51 66,7
Против столбняка (0,1 МЕ / мл) 198 74,7 51 64,7
Anti-PT (5 EL.U / мл) 197 25,4 161 32,3
Анти-FHA (5 ЕД / мл) 197 97,5 161 98,1
Анти-PRN (5 EL.Ед / мл) 198 90,9 162 87,0
Anti-HBs (10 мМЕ / мл) 250§

171§

85,3

86,4

207§

149§

72,1

77,2

Антиполиомиелит типа 1 (разведение 1/8) 185 95,7 145 91,0
Антиполиомиелит типа 2 (разведение 1/8) 187 95.7 148 91,2
Антиполиомиелит типа 3 (разведение 1/8) 174 97,7 144 97,2
Анти-PRP (0,15 мкг / мл) 198 98,0 193 99,5

N = количество предметов

* Образцы, протестированные с помощью ELISA на наличие концентраций антидифтерийных антител <0,1 МЕ / мл, были повторно протестированы с использованием теста нейтрализации клеток Vero (порог серопротекции ≥ 0.016 МЕ / мл): 96,5% субъектов имели серопротекцию

§ Количество субъектов из 2 клинических исследований

Что касается гепатита B, то защитный иммунитет (≥10 мМЕ / мл) после 3-х дозовой первичной и бустерной схемы с Infanrix hexa, как было показано, сохраняется у ≥ 85% субъектов в возрасте 4-5 лет и ≥72%. субъектов 7-8 лет. Кроме того, после двух доз первичной и бустерной схемы защитный иммунитет против гепатита B сохранялся у ≥ 48% субъектов в возрасте 11-12 лет.

Иммунологическая память на гепатит В подтверждена у детей от 4 до 12 лет. Эти дети получили Infanrix hexa в качестве первичной и бустерной вакцинации в младенчестве, и при введении дополнительной дозы моновалентной вакцины против HBV защитный иммунитет был индуцирован по крайней мере у 96,8% субъектов.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность Infanrix hexa оценивалась в трех исследованиях, в которых участвовало около 300 недоношенных детей (рожденных после периода беременности от 24 до 36 недель) после курса первичной вакцинации с 3 дозами в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.Иммуногенность бустерной дозы в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивалась примерно у 200 недоношенных детей.

Через месяц после первичной вакцинации по крайней мере 98,7% субъектов были защищены от дифтерии, столбняка и полиовируса типов 1 и 2; не менее 90,9% имели уровни серопротективных антител против антигенов гепатита B, PRP и полиовируса типа 3; и все субъекты были серопозитивными в отношении антител против FHA и PRN, в то время как 94,9% были серопозитивными в отношении антител против PT.

Через месяц после бустерной дозы по крайней мере 98,4% субъектов имели уровни серопротективных или серопозитивных антител против каждого из антигенов, за исключением PT (не менее 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на бустерную дозу в виде кратного увеличения концентрации антител (от 15 до 235 раз) указывает на то, что недоношенные дети были адекватно примированы ко всем антигенам Infanrix hexa.

В последующем исследовании, проведенном с участием 74 детей, примерно через 2,5–3 года после бустерной дозы, 85.3% детей все еще имели серопротекцию против гепатита В, и по крайней мере 95,7% детей имели серопротекцию против трех типов полиовируса и PRP.

Опыт пост-маркетинга

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что бесклеточные коклюшные вакцины эффективны у младенцев при введении в соответствии с графиком первичной вакцинации через 3 и 5 месяцев с бустерной дозой, вводимой примерно через 12 месяцев. Однако данные показывают, что защита от коклюша может снижаться в возрасте 7-8 лет при этом графике 3-5-12 месяцев.Это говорит о том, что вторая бустерная доза коклюшной вакцины оправдана для детей в возрасте 5-7 лет, которые ранее были вакцинированы по этому конкретному графику.

Эффективность Hib-компонента Infanrix hexa была изучена в ходе обширного постмаркетингового исследования, проведенного в Германии. За семилетний период наблюдения эффективность компонентов Hib двух шестивалентных вакцин, одной из которых была Infanrix hexa, составила 89,6% для полной первичной серии и 100% для полной первичной серии плюс бустерная доза (независимо от Hib-вакцина, используемая для прайминга).

Результаты текущего планового национального эпиднадзора в Италии демонстрируют, что Infanrix hexa эффективен в борьбе с Hib-инфекцией у младенцев, когда вакцина вводится в соответствии с графиком первичной вакцинации через 3 и 5 месяцев с бустерной дозой, вводимой примерно через 11 месяцев. В течение шести лет, начиная с 2006 г., когда Infanrix hexa была основной используемой вакциной, содержащей Hib, с охватом вакцинацией более 95%, инвазивное заболевание Hib продолжало хорошо контролироваться, при этом было зарегистрировано четыре подтвержденных случая Hib у итальянских детей в возрасте до 5 лет. лет через пассивное наблюдение.

5.2 Фармакокинетические свойства

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, специфической токсичности, токсичности многократных доз и совместимости ингредиентов, не показывают особой опасности для человека.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6,1 Перечень вспомогательных веществ

Порошок Hib:

Безводная лактоза

Суспензия DTPa-HBV-IPV:

Натрия хлорид (NaCl)

Среда 199, содержащая в основном аминокислоты, минеральные соли, витамины

Вода для инъекций

Информацию об адъювантах см. В разделе 2.

6.2 Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

6,3 Срок годности

3 года.

После восстановления: рекомендуется немедленное использование. Однако стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при 21 ° C после восстановления.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (2-8 ° C).Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Данные о стабильности показывают, что компоненты вакцины стабильны при температуре до 25 ° C в течение 72 часов. В конце этого периода Infanrix hexa следует использовать или выбросить. Эти данные предназначены для медицинских работников только в случае временного отклонения температуры.

Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. В разделе 6.3.

6.5 Тип и содержимое контейнера

Порошок во флаконе (стекло I типа) с пробкой (бутиловой).

Презентация флаконов и предварительно заполненных шприцев

0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце (стекло I типа) с плунжерными пробками (бутиловыми). Размеры упаковки 1, 10, 20 и 50 с иглами или без них, а также групповая упаковка из 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 флаконов и 10 предварительно заполненных шприцев без игл.

Форма выпуска флаконов и флаконов

Суспензия 0,5 мл во флаконе (стекло I типа) с пробкой (бутиловой). Размер упаковки 1 и 50 штук.

Доступны не все размеры упаковок.

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении

Презентация флаконов и предварительно заполненных шприцев

При хранении в предварительно заполненном шприце, содержащем суспензию DTPa-HBV-IPV, может наблюдаться прозрачная жидкость и белый осадок. Это нормальное наблюдение.

Предварительно заполненный шприц необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную мутную суспензию белого цвета.

Вакцину восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца во флакон с порошком.Перед введением смесь следует хорошо встряхнуть до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина выглядит как немного более мутная суспензия, чем один жидкий компонент. Это нормальное наблюдение.

Суспензию вакцины следует проверять визуально до и после восстановления на наличие посторонних частиц и / или ненормального внешнего вида. Если наблюдается одно из них, откажитесь от вакцины.

Предварительно заполненный шприц может поставляться либо с керамическим покрытием (CCT) наконечника Люэра, либо с адаптером люэровского замка с жесткой пластмассовой крышкой (PRTC).

  • Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца, если он поставляется с адаптером PRTC luer lock

  1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегая удерживания поршня шприца), открутите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки.
  2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, закрутите иглу в шприц по часовой стрелке, пока не почувствуете, что она защелкнулась (см. Рисунок).
  3. Снимите защитный кожух иглы, который иногда может быть немного жестким.
  4. Восстановите вакцину, как описано выше.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Форма выпуска флаконов и флаконов

При хранении во флаконе с суспензией DTPa-HBV-IPV может наблюдаться прозрачная жидкость и белый осадок. Это нормальное наблюдение.

Суспензию АКДС-ВГВ-ИПВ необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную мутную суспензию белого цвета.

Вакцину восстанавливают путем добавления всего содержимого флакона, содержащего суспензию DTPa-HBV-IPV, с помощью шприца во флакон, содержащий порошок. Перед введением смесь следует хорошо встряхнуть до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина выглядит как немного более мутная суспензия, чем только жидкий компонент. Это нормальное наблюдение.

Суспензию вакцины следует проверять визуально до и после восстановления на наличие посторонних частиц и / или ненормального внешнего вида.Если наблюдается одно из них, откажитесь от вакцины.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Бельгия

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Предварительно заполненный шприц

  • ЕС / 1/00/152/001
  • ЕС / 1/00/152/002
  • ЕС / 1/00/152/003
  • ЕС / 1/00/152/004
  • ЕС / 1/00/152/005
  • ЕС / 1/00/152/006
  • ЕС / 1/00/152/007
  • ЕС / 1/00/152/008
  • EU / 1/00/152/021

Флакон

  • ЕС / 1/00/152/019
  • ЕС / 1/00/152/020

9.ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ / ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата первого разрешения: 23 октября 2000 г.

Дата последнего обновления: 31 августа 2010 г.

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

Внедрение

Infanrix-hexa для рутинного расписания младенцев в Британской Колумбии в феврале 2009 г.

В феврале 2009 года Infanrix-hexa будет представлена ​​в Британской Колумбии.Это комбинированная вакцина для младенцев, начинающих серию первичных вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, Haemophilus influenzae типа B и гепатита B. Основным преимуществом Infanrix-hexa является однократная инъекция против всех шести заболеваний, включая гепатит B. вакцина должна использоваться для доз, вводимых младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и заменит использование Pediacel и Recombivax HB (гепатит B) в этом возрасте. Бустерная доза через 18 месяцев будет продолжаться вместе с Pediacel.Инфанрикс-гекса и Педиацел не считаются взаимозаменяемыми для первичной трехдозовой серии младенцев, которую следует дополнить тем же продуктом, который использовался для первой дозы.

Провайдеры привыкли к полностью ликвидному продукту для серии DPT-IPV / Hib с Pediacel. Infanrix-hexa, как и предшественник Pediacel Pentacel, требует восстановления лиофилизированного Hib, который содержится в отдельном флаконе, с использованием жидкой вакцины DPT-IPV-hepatitis B, которая поставляется в предварительно заполненном шприце.[1] Введение включает следующие этапы: встряхнуть шприц до получения однородной мутной суспензии белого цвета, ввести все содержимое шприца (содержащего жидкую вакцину) во флакон с лиофилизированной вакциной против Hib и встряхнуть полученную смесь до полного растворения. компонент Hib. Полученный «гекса» продукт вводится внутримышечно в переднебоковой бедро младенца с помощью иглы от 7/8 дюйма до 1 дюйма. Инфанрикс-гекса можно вводить во время того же визита, что и Превнар и Нейсвак-С, но в другом месте инъекции.

Infanrix-hexa содержит более высокое содержание, чем Pediacel от дифтерии и столбняка, эквивалентных типов полиомиелита 1, 2 и 3, и более высокое содержание коклюшного антигена для трех компонентов, которые присутствуют в обеих вакцинах (коклюшный токсоид, нитчатый гемагглютинин и пертактин). Infanrix-hexa не содержит агглютиногенов 2 и 3 коклюшных фимбрий и считается трехкомпонентной бесклеточной коклюшной вакциной, в отличие от вакцины Pediacel, которая содержит пятикомпонентную коклюшную вакцину.Эффективность против коклюша, подтвержденного посевом, с пароксизмальным кашлем не менее 21 дня, одинакова между двумя вакцинами, хотя пятикомпонентная вакцина может иметь большую эффективность против коклюша легкой степени. Прямых исследований по сравнению Инфанрикс-гекса и Педиацела в первичной серии не проводилось. Данные об иммуногенности и реактогенности из 22 исследований Infanrix-hexa, Infanrix-IPV-Hib, Pediacel и Pentacel были рассмотрены Национальным консультативным комитетом по иммунизации и, как считается, указывают на сопоставимые уровни защиты.[2] Профиль реактогенности также аналогичен в отношении частоты и тяжести местных и системных реакций. Иммунный ответ на компонент вакцины против гепатита B выше после Infanrix-hexa по сравнению с раздельным введением вакцин Pentacel и Recombivax-HB. Подобные результаты были замечены в исследованиях, сравнивающих Engerix-B и Recombivax-HB, вводимые отдельно.

Infanrix-hexa является продуктом GlaxoSmithKline и был одобрен для использования в Канаде в 2004 году. Он был одобрен во многих странах Европейского Союза и регулярно используется в Австралии с 2005 года.Первоначальный состав препарата, одобренный в 2004 г. в Канаде, включал тимеросал в качестве консерванта в компонент вакцины Engerix-B (гепатит B). BC решила дождаться утверждения препарата без тимеросала, который теперь доступен, потому что было принято решение использовать вакцины без тимеросала для иммунизации младенцев и детей, когда это возможно. Это было основано на желании сохранить доверие общества к вакцинам из-за постоянной обеспокоенности по поводу безопасности консерванта на основе ртути, несмотря на продемонстрированное отсутствие связи с неблагоприятными исходами, включая расстройства аутистического спектра.

г. до н.э. — единственная канадская юрисдикция, в которой в настоящее время вводится Infanrix-hexa. Территория Юкон, Северо-Западные территории, Ньюфаундленд, Нью-Брансуик и Остров Принца Эдуарда также имеют программы детского гепатита B, но в настоящее время они включены в другие трехдозовые схемы от рождения до 15 месяцев, тогда как 2-, 4-, и 6-месячный график гепатита B в Британской Колумбии поддается применению Infanrix-hexa. [3]

Для получения полной информации о продукте Infanrix-hexa и соответствующих рекомендаций, пожалуйста, обратитесь к приведенным ниже ссылкам.По мере выпуска этого продукта поставщикам медицинских услуг в Британской Колумбии будут предоставлены дополнительные материалы.


Список литературы

1. Монография по продукту Infanrix-hexa, GlaxoSmithKline Inc, 2008. www.gsk.ca/english/html/our-products/vaccines-canada.html (по состоянию на 15 декабря 2008 г.).
2. Заявление о рекомендуемом использовании пятивалентных и шестивалентных вакцин. Отчет об инфекционных заболеваниях в Канаде, 1 февраля 2007 г., том 33 (ACS-1): 1–16, и связанный с ним обзор литературы, подготовленный Gilca V, Duval B, размещены на том же сайте.www.phac-aspc.gc.ca/naci-ccni/index-eng.php (по состоянию на 15 декабря 2008 г.).
3. Провинциальные и территориальные программы иммунизации, Регулярные расписания для младенцев и детей, Агентство общественного здравоохранения Канады, 2007. www.phac-aspc.gc.ca/im/ptimprog-progimpt/index-eng.php (по состоянию на 15 декабря 2008 г.) ).

скрыто


Д-р Наус — директор программы иммунизации и заместитель директора эпидемиологической службы Центра контроля заболеваний Британской Колумбии. Она также является доцентом Школы народонаселения и общественного здравоохранения UBC.

Вакцина Infanrix

— прецизионные вакцины

Описание вакцины Infanrix

Infanrix — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации против дифтерии, столбняка и коклюша в виде серии из 5 доз для младенцев и детей в возрасте 6 недель.

Активные ингредиенты

Infanrix — это неинфекционные вещества, полученные от столбняка, дифтерийных бактерий и очищенные белки коклюшных бактерий. Каждая доза 0,5 мл содержит: 30 МЕ (25 Lf U) дифтерийного анатоксина.

Индикация вакцины Infanrix

Infanrix — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации против дифтерии, столбняка и коклюша в виде серии из 5 доз для младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 7 лет (до седьмого дня рождения).

Дозировка вакцины Infanrix

Инфанрикс одобрен для внутримышечного введения младенцам и детям от 6 недель до 7 лет (до 7 лет) в виде серии из 5 доз

Курс первичной иммунизации из 3 доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (с интервалом от 4 до 8 недель). Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 недель

С последующим введением 2 бустерных доз в возрасте от 15 до 20 месяцев и в возрасте от 4 до 6 лет

Предпочтительный сайт администрирования:

Переднебоковой аспект бедра у большинства детей младше 12 месяцев

Дельтовидная мышца плеча для большинства детей от 12 месяцев до 7 лет

Новости вакцины Infanrix

31 октября 2019 г. — GSK Korea объявила о выпуске новой вакцины Infanrix IPV-Hib, пятиминутной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (Hib).«Компания надеется, что, добавив эффективности к превосходству существующего бренда Infanrix, она может стать вакциной, которая приведет к профилактике заболеваний у детей грудного и раннего возраста», — сказал профессор Ли Джин из отделения педиатрии больницы Ханил.

Клинические испытания вакцины Infanrix

Infanrix прошел более 140 клинических испытаний. Их можно найти по этой ссылке.

Infanrix hexa вакцина | Администрация терапевтических товаров (TGA)

Медицинским работникам и потребителям сообщается, что после консультации с TGA шесть партий Infanrix hexa (AUST R 132881) были отозваны спонсором, GlaxoSmithKline Australia (GSK).Infanrix hexa — это вакцина, используемая для предотвращения шести заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша), гепатита B, полиомиелита (полиомиелита) и Haemophilus influenzae типа b (Hib). Он предоставляется детям в рамках Национальной программы иммунизации (NIP) и может назначаться маленьким детям в возрасте до 8 лет, которые ранее не были вакцинированы.

Этот предупредительный отзыв предпринимается потому, что на поверхности в зоне, где происходит один из этапов производства вакцины, было обнаружено небольшое количество заражения бактерией Bacillus cereus , организмом, обычно встречающимся в продуктах питания и почве.Никакого загрязнения ингредиентов или самой вакцины обнаружено не было.

GSK подтвердила, что эффективность и безопасность вакцины не изменилась, и не считает, что эта проблема представляет опасность для здоровья детей, которые ее получили. Все идентифицированные партии прошли тестирование обеспечения качества, включая тестирование на стерильность, необходимое для выпуска вакцины для использования в Австралии.

Затронутые партии перечислены в следующей таблице:

Номер партии Срок годности
A21CB144A 31 января 2014
A21CB188D 31 января 2014
A21CB188E 31 января 2014
A21CB190A 31 января 2014
A21CB197A 31 января 2014
A21CB221B 31 января 2014

Этот отзыв не затронет никакие другие партии Infanrix hexa или любые другие вакцины GSK, распространяемые в Австралии.

Информация для потребителей

GSK не считает, что возможность заражения представляет риск для здоровья детей, которые уже получили дозу из идентифицированной партии.

Компания ведет всемирную базу данных о нежелательных явлениях, связанных с ее лекарствами и вакцинами, которая включает данные по Австралии. Поиск в этой базе данных не обнаружил никаких изменений в шаблонах отчетов с момента выпуска идентифицированных партий. Ни одно из зарегистрированных нежелательных явлений не было напрямую связано с этой проблемой.

Если ваш ребенок получил дозу из одной из идентифицированных партий, он или она не нуждаются в дополнительном наблюдении и не нуждаются в повторной вакцинации.

Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, вам следует поговорить со своим поставщиком услуг иммунизации.

Информация для медицинских работников

Все отозванные партии были выпущены в Австралии в период с августа 2011 года по январь 2012 года.

Медицинских работников просят изолировать отозванные партии, а не выдавать и не вводить какие-либо дозы.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *