Лечение трихомониаза у женщин и мужчин в Эс Класс Клиник Тула по доступной цене
Трихомониаз – заболевание мочеполовой системы, передающееся половым путем. Возбудителем является бактерия Трихомонас вагиналис(Trichomonas vaginalis).
Симптомы трихомониаза у женщин:
- пенистые или водянистые выделения из гениталий,отличающиеся неприятным запахом;
- покраснение промежности, отечность;
- обильные слизистые выделения;
- сильный зуд наружных половых органов;
- неприятные ощущения в промежности;
- незначительные кровоизлияния.
Влагалищные выделения бывают белого либо желто-зеленоватого цвета. Вместе с этим присутствуют такие неприятные симптомы, как жжение, боль, зуд в области гениталий.
Симптомы трихомониаза у мужчин:
- Очень часто заболевание у мужчин протекает без каких-либо признаков.
Встречающиеся симптомы:
- зуд, жжение;
- боль при мочеиспускании;
- прозрачные или мутноватые выделения из уретры;
- отечность на губках уретры.
Как происходит заражение
- чаще всего этим заболеванием заражаются во время незащищенного полового акта;
- реже передается непрямым путем– во время контакта с инфицированным нижним бельем,постелью, инструментами во время гинекологического осмотра;
- во время родов: от матери ребенку.
Лечение трихомонады
Лечение назначается только после максимально достоверной диагностики инфекции. В нашей клинике лабораторный персонал и профессиональные врачи проведут тщательную диагностику современными методами, которые позволят со 100% точностью определить наличие или отсутствие заболевания. Благодаря тому, что лечение у женщин проводится путем комбинированного подхода, полное выздоровление наступает в минимальные сроки.
Лечение трихомониаза в нашей клинике включает в себя:
- курс современных эффективных препаратов (антибиотики, противопаразитные, противовирусные и антигрибковые средства) назначается внутрь и местно;
- иммунностимулирующие и поддерживающие средства.
Лечение трихомониаза (трихомоноза) в Минске
Трихомониаз (трихомоноз) – заболевание мочеполового тракта, возбудителем которого является трихомонада (Trichomonas vaginalis).
В последнее время трихомониаз получил широкое распространение. Чаще всего им заболевают женщины детородного возраста от 16 до 35 лет. Каждый год только в США появляется около 3 млн инфицированных женщин. Также большой процент больных составляют лица, страдающие другими венерическими заболеваниями и часто меняющие половых партнеров.
К патогенетическим факторам трихомоноза относят:
- Степень интенсивности инфекционного воздействия
- рН влагалищного секрета
- Сопутствующая бактериальная флора
- Физиологическое состояние эпителия.
Проникновение трихомонад происходит через межклеточные пространства или лимфатические щели. В уретре они закрепляются в клетках слизистой оболочки, вызывая воспаление. Гиалуронидаза, выделяемая трихомонадами, способствует разрыхлению тканей и, как результат, проникновение продуктов обмена бактерий сопутствующей флоры становится более свободным.
Заражение трихомониазом происходит в основном половым путем, бытовым путём (плавая в бассейне или реке, в душе ) заразиться практически невозможно. Однако в сперме, моче и воде возбудитель остается жизнеспособным в течение 24 часов.
У больных или у тех, кто перенес эту инфекцию, вырабатываются сывороточные и секреторные антитела, которые указывают на возбудителя, но иммунитета на трихомонадную инфекцию не развивается.
Трихомонада – одноклеточный паразит, вызывающий трихомониаз.
В организме человека могут паразитировать 3 вида трихомонад:
- В мочеполовом тракте – Trichomonas vaginalis
- Желудочно-кишечный тракт поражает Trichomonas hominis
- В полости рта паразитирует – Trichomonas tenax
Выделяют три формы урогенитальных трихомонад: почкующуюся, грушевидную и амебовидную.
Влагалищная трихомонада – самостоятельный вид, поражающий мочеполовой тракт. У мужчин поражается предстательная железа, семенные пузырьки и мочеиспускательный канал, а у женщин – влагалище и мочеиспускательный канал.
Микроорганизмы могут существовать только внутри человеческого организма, попадая во внешнюю среду, они моментально погибают. Для размножения им необходимы анаэробные условия, рН среды 5,5-7,5 и температуре 35-37°С.
Главные особенности:
- Очень легко передается человеку, имевшему половую связь с инфицированным.
- Наличие на поверхности микроорганизмов ферментов гиалуронидазы, каталазы, амилазы.
- Способны повторять рельеф эпителиальной клетки и проникать в клетку хозяина.
- Способны защититься от разрушительного действия организма с помощью фиксации на своей поверхности фермента антитрипсина.
- Наличие прямой зависимости вирулентности урогенитальных трихомонад от их гемолитической активности.
- Способность прикрепляться к лейкоцитам, эритроцитам, эпителиальным клеткам за счет гликопротеида.
Клиническая картина трихомониаза.
При трихомониазе у мужчин поражается мочеиспускательный канал, а у женщин – влагалище и уретра. У девочек заболевание протекает в виде вульвовагинита или вульвовестибуловагинита, при которых не происходит поражение органов малого таза.
Инкубационный период составляет от 5 до 15 дней.
Выделяют несколько форм трихомониаза:
- Свежая острая, подострая, торпидная
- Хроническая
- Трихомонадоносительство.
Хроническая форма заболевания характеризуется малосимптомным течением, когда с момента заражения прошло более 2 месяцев. Периодические обострения могут быть спровоцированы снижением сопротивляемости организма, чрезмерным употреблением алкоголя, изменением рН содержимого влагалища или нарушениями функции яичников. В зависимости от того, насколько часты рецидивы и как тяжело они переносятся, выделяют трихомониаз не осложненный и с осложнениями.
Трихомонадоносительство – форма заболевания, при которой отсутствуют какие-либо симптомы.
Острый трихомониаз проявляется у женщин в виде вагинита.
Основные симптомы:
- Обильные выделения, раздражающие кожу наружных половых органов
- Болезненное мочеиспускание
- Губки уретры отёчны и гиперемированы
- При осмотре обнаруживается небольшая гиперемия свода влагалища и шейки матки, но возможны и обширные эрозии.
У девочек трихомониаз, проявляясь в виде вульвовагинита или вульвовестибуловагинита, не поражает органы малого таза из-за недостаточной эстрогенизации.
При остром вульвовестибуловагините наблюдается:
- Гнойные пенистые выделения с неприятным запахом
- Зуд и жжение половых органов
- Припухлость наружных половых органов
- Диффузная гиперемия
- Возможно образование эрозий и язвочек.
У мужчин трихомонадная инфекция приводит к трихомонадному уретриту:
- При острой форме характерны обильные гнойные выделения
- При подострой – небольшое количество выделений сероватого цвета
- При торпидной форме симптомы могут вообще отсутствовать.
Трихомониаз (трихомоноз) у мужчин может также привести к простатиту, эпидидимиту или везикулиту.
Лечение трихомониаза при беременности — Сити клиник
Трихомониаз – венерическое заболевание, передающееся половым путем, заключается в поражении мочеполовой системы трихомонадами — trichomonas vaginalis .
Патогенные микроорганизмы проникают в мочеиспускательный канал или в половые органы, там прикрепляются с помощью жгутиков к эпителию, после чего начинают стремительно размножаться поражать здоровые клетки. Инкубационный период составляет 4 — 28 дней. Трихомониаз у женщин характеризуется воспалением влагалища, шейки матки, провоцируют уретрит.
Фатальность воздействия трихомонад на плод учеными не обозначена, однако трихомониаз при беременности является нежелательным состоянием. Данное заболевание может вызвать преждевременные роды.
Симптомы
Основными проявлениями трихомониаза у женщин являются:
- выделения из влагалища пенистой жидкости желтовато-зеленоватого цвета,
- неприятный запах,
- частые и затруднительные мочеиспускания.
При прогрессировании заболевания трихомонады могут провоцировать воспаление оболочки плода, что может вызвать серьезные последствия – мертворождение, выкидыш. Данный исход довольно редок и случается в результате неэффективного лечения и доведения до запущенной формы заболевания.
При проявлении данных симптомы следует незамедлительно обратиться к врачу. Обследование должны пройти оба партнера.
Лечение трихомониаза при беременности в клинике «Сити Клиник»
Если заболевание выявилось лишь после наступления беременности, существует вероятность, что женщина являлась пассивным носителем инфекции. Для проведения анализа у женщин берется мазок из влагалища.
Лечение трихомониаза у беременных осуществляется медикаментозным методом путем назначения препаратов местного воздействия (вагинальные таблетки), иммуномодуляторов, витаминного комплекса.
После прохождения курса лечения проводится повторное обследование, которое позволяет судить об эффективности лечения.
Медицинский центр «Сити Клиник» предлагает пройти лечение трихомониаза под наблюдением врачей высшей категории.
Своим клиентам мы гарантируем полную конфиденциальность.
Запись на прием к врачу медицинского центра «Сити Клиник» ведется на нашем сайте в режиме онлайн, а также по телефону в Москве (495) 420-11-00.
Анонимное лечение трихомониаза
Трихомониаз — венерическое заболевание, возбудителем которого являются трихомонады. Передается преимущественно через незащищенные половые контакты, однако в очень редких случаях возможно инфицирование бытовым путем (например, при использовании общего банного полотенца). Инфекция поражает мочеполовую систему. Трихомонады могут существовать не только в организме больного, но и вне его: они не утрачивают свою жизнеспособность в условиях окружающей среды. Инкубационный период заболевания длится в среднем 2-3 недели, затем появляются первые симптомы. Как правило, у женщин наблюдается более выраженная симптоматика, в то время как у инфицированных мужчин она может вообще отсутствовать.
Симптомы трихомониаза:
- покраснение и зуд половых органов
- отечность
- возможно появление маленьких язвочек (в очень редком случае)
- специфичные пенистые выделения из влагалища и мочеиспускательного канала (может присутствовать неприятных запах тухлой рыбы)
- боль и резь при половом акте и мочеиспускании
Подобные симптомы могут наблюдаться 1-2 недели, а потом исчезают. Болезнь принимает хроническую форму и далее протекает латентно. В этом все коварство трихомониаза — инфицированный человек полагает, что он здоров и не предпринимает никаких мер. А в это время болезнь наносит все новые и новые удары по организму.
Последствия трихомониаза
Заболевание поражает органы мочеполовой системы. У женщин при отсутствии лечения могут развиваться эндометрит, сальпингит. У мужчин — простатит и уретрит. В обоих случаях возможно острое нарушение микрофлоры (и, как следствие, часто рецидивирующий кандидоз) и бесплодие.
Диагностика и лечение трихомониаза
Инфекция выявляется с помощью ПЦР-диагностики или анализа Nasba. Материалом исследования в данном случае становится урогенитальный соскоб, который изучают под микроскопом. Трихомонады — простейшие одноклеточные микроорганизмы грушевидной формы, с активной подвижностью. Грамотными специалистами диагностируются без особого труда.
Лечение трихомониаза длительное, при неправильно подобранной схеме характеризующееся частыми рецидивами. Как правило, назначается медикаментозная терапия с применением групп антибиотиков и иммуностимулирующие препараты. Так же врач в обязательном порядке посоветует придерживаться личной гигиены и исключить на время лечения половую близость. По завершению курса необходимо выполнять контрольные анализы в течении 2-х месяцев.
При обнаружении симптомов настойчиво рекомендуем обратиться к специалистам, ведь трихомониаз — заболевание, с которым опасно шутить. К вашим услугам — консультация и осмотр опытнейшими венерологами, а так же качественная диагностика половых инфекций. Для вас мы работаем круглосуточно!
Наши направления в венерологии:
Венерологичексие анализы
Анонимная консультация венеролога
Трихомониаз — консультация врача в Москве
Трихомониаз вызван влагалищной трихомонадой, — микроорганизмом, который обитает на слизистых оболочках человека. Трихомониаз развивается у мужчин и женщин разного возраста. У мужчин заболевание протекает по типу уретрита, у женщин — кольпита, цервицита.
Урогенитальный трихомониаз среди прочих локализаций диагностируется наиболее часто, так как основной путь его передачи — половой.
Симптомы трихомониаза
Итак, трихомониаз влагалища (вагинальный трихомониаз) у женщин характеризуется следующими симптомами:
- выделения слизистой консистенции;
- тянущие боли внизу живота;
- неприятные ощущения при мочеиспускании.
У мужчин симптоматика обычно выражена ярче: помимо явлений дизурии, беспокоит отечность кожи головки полового члена, более густые выделения из уретры по утрам.
Таким образом, симптомы трихомониаза схожи с симптомами большинства половых инфекций. Поэтому важно вовремя диагностировать заболевание, не заниматься самолечением.
Трихомонада — одноклеточное простейшее класса жгутиковых. Размножается, как и все простейшие, простым и быстрым делением на две особи. Лучшая среда для нее та, что пониженной кислотности, поэтому она отлично размножается в женских половых путях во время менструаций. На воздухе трихомонады не живут: им нужна влага, а при высушивании они быстро погибают. Губителен им солнечный свет, температура выше 40 градусов, антисептические средства со спиртом или хлором. Важно знать, что в воде трихомонады не живут, так что в бане, бассейне или озере ими не заразишься.
Лишь у 12% зараженных трихомонадами не находят других заболеваний, передающихся половым путем. У всех
остальных они есть. По данным дерматовенерологов,
в 47% случаев с трихомонадой есть микоплазма,
в 30% — гонококки, в 20% — уреаплазма, хламидии и грибы. У женщин инфекция
поднимается к внутренним половым органам. Защитный барьер очень слабеет при менструациях, абортах и родах.
Путь заражения трихомониазом
Заражение трихомонадами происходит от больного человека и только при половых контактах, причем по статистике 70 случаев из ста – это внебрачные связи. И надо хорошо понимать, что без лечения трихомонады никогда не исчезнут сами. Их находили даже у стариков, которые имели половые связи 30 лет назад, — говорит профессор Николай Кибрик, руководитель Научно-методического центра медицинской сексологии и сексопатологии Московского НИИ психиатрии Минздравсоцразвития РФ.
У многих пациентов, особенно мужчин, заболевание может протекать бессимптомно или симптомы могут быть выражены не ярко. В таких случаях человек становиться носителем и, не зная о своем статусе, может заражать своих партнеров
Но я не чувствую себя больным! Симптомы заболевания
Трихомониаз подразделяют на острый, хронический (от 2 месяцев и больше) и бессимптомный (так
называемая торпидная форма). Для современных людей более характерно трихомонадоносительство, острую форму врачи
видят гораздо реже. При хронике трихомониаза симптоматика слабая. У одних совсем «никакая»: ни неприятных
выделений, ни другого беспокойства. У других микроб вызывает слабое воспаление, на которое человек не обращает
внимания. Словом, можно не ощущать ничего плохого – и в то же время быть больным.
Смазывает картину и стремление бесконтрольно лечиться антибиотиками.
У мужчин-трихомонадоносителей острый процесс бывает очень редко. Так что если у женщины нашли трихомониаз, лечиться нужно обоим! Если партнерша пролечится, партнер ее вновь может заразить.
Однако мужчинам, носителям трихомонад, со временем тоже может не поздоровиться. Трихомонады попадают к мужчинам
в мочеиспускательный канал. Оттуда со временем, если не пролечиться и не удалить их из канала,
трихомонады поднимутся, как и у женщин, в верхние отделы мочеполовой системы. Осложнение
трихомониаза — это множество мужских болезней: уретрит, баланопостит, парауретрит, везикулит,
куперит, простатит, эпидидимит, орхит.
Лечиться должны оба
Повторяем, даже если у одного трихомонады выявлены, а у другого нет. Практика изучения болезни говорит о том, что они все равно есть, только по каким-то причинам найти их затруднительно. Пролечиться должны все, и трихомонадоносители тоже!
Второе важнейшее требование — лечение партнеров должно в обязательном порядке идти одновременно. И во время лечения следует избегать половых контактов и принимать алкогольные напитки. Третье требование к лечению – воздействие на трихомонад ведется с двух «сторон» – надо принимать лекарство внутрь и воздействовать местно: в уретру мужчин и во влагалище для женщин.
Перед сдачей анализа
Чтобы лабораторное исследование было успешным, перед ним мужчинам полтора часа нельзя мочиться, чтобы не смылась
флора из мочеиспускательного канала.
Если надо подтвердить эффективность лечения от трихомониаза, за неделю до сдачи анализа отменяются трихомоноцидные препараты (и наружные и внутренние).
Если у Вас остались вопросы, Вы можете задать их врачу акушеру-гинекологу или урологу онлайн в приложении Доктис.
Трихомониаз — Диагностика и лечение
Диагностика
Трихомониаз можно диагностировать, взяв под микроскоп образец вагинальной жидкости у женщин или мочи у мужчин. Если паразита можно увидеть под микроскопом, дальнейшие анализы не нужны. Если этот тест не дает окончательных результатов, можно использовать тесты, называемые экспресс-тестами на антигены и амплификацию нуклеиновых кислот.
Лечение
Наиболее распространенным методом лечения трихомониаза, даже для беременных женщин, является проглатывание одной мегадозы либо метронидазола (Флагил), либо тинидазола (Тиндамакс). В некоторых случаях врач может порекомендовать более низкую дозу метронидазола два раза в день в течение семи дней.
Вам и вашему партнеру необходимо лечение. И нужно избегать половых контактов до полного излечения инфекции, что занимает около недели.
Не употребляйте алкоголь в течение 24 часов после приема метронидазола или 72 часов после приема тинидазола, так как это может вызвать сильную тошноту и рвоту.
Ваш врач, скорее всего, захочет повторно проверить вас на трихомониаз в период от двух недель до трех месяцев после лечения, чтобы убедиться, что вы не заразились повторно.
Без лечения трихомониаз может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет.
Подготовка к приему
Ваш семейный врач, гинеколог или практикующий врач в центре неотложной помощи может диагностировать и назначить лечение трихомониаза.
Что вы можете сделать
Перед назначением вы можете подготовить список, который включает:
- Подробное описание ваших симптомов, в том числе время их появления
- Инфекции, передающиеся половым путем, которые у вас были
- Количество сексуальных партнеров, которые у вас были за последние несколько лет
Чего ожидать от врача
Женщинам врач проведет гинекологический осмотр и может взять образец вагинальных выделений для анализа. Мужчинам необходимо будет предоставить образец мочи.
18 апреля 2020 г.
Показать ссылки- Sobel JD. Трихомониаз. https://www.uptodate.com/contents/search. По состоянию на 8 февраля 2018 г.
- Трихомониаз — информационный бюллетень CDC. Центры по контролю и профилактике заболеваний. http://www.cdc.gov/STD/Trichomonas/STDFact-Trichomoniasis.htm. По состоянию на 8 февраля 2018 г.
- Мейтес Э. и др. Обзор доказательной терапии симптоматического трихомониаза и бессимптомной инфекции влагалищной трихомонады.Клинические инфекционные заболевания. 2015;61:S837.
- Трихомониаз. Министерство здравоохранения и социальных служб США. https://www.womenshealth.gov/a-z-topics/трихомониаз. По состоянию на 8 февраля 2018 г.
- Собел JD. Трихомониаз. https://www.uptodate.com/contents/search. По состоянию на 13 марта 2020 г.
Связанные
Товары и услуги
Показать больше продуктов и услуг Mayo ClinicТрихомониаз — Лечение — NHS
Трихомониаз вряд ли исчезнет без лечения. В редких случаях инфекция может излечиться сама собой, но вы рискуете передать инфекцию кому-то еще, если не будете лечиться.
Антибиотики
Трихомониаз обычно быстро и легко лечится антибиотиками.
Большинству людей прописывают антибиотик под названием метронидазол, который очень эффективен при правильном приеме. Обычно вам придется принимать метронидазол два раза в день в течение 5–7 дней.
Иногда этот антибиотик может быть назначен в разовой, большей дозе.Тем не менее, это может иметь более высокий риск побочных эффектов, и это не рекомендуется для беременных или кормящих женщин в качестве меры предосторожности.
Метронидазол может вызвать тошноту, тошноту и легкий металлический привкус во рту. Лучше всего принимать его после еды. Обратитесь к врачу за советом, если у вас начнется рвота, потому что лечение не будет эффективным, если вы не сможете проглотить таблетки.
Не употребляйте алкоголь во время приема метронидазола и в течение как минимум 24 часов после окончания курса антибиотиков.Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может вызвать более серьезные побочные эффекты, в том числе:
- учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение
- покраснение кожи
- тошнота и рвота
Специалист может порекомендовать альтернативные методы лечения, если метронидазол вам не подходит (для например, если у вас аллергия на него).
Последующее наблюдение
Если вы правильно принимаете антибиотики, вам, как правило, не потребуется никаких последующих анализов или обследований на трихомониаз.
Однако вам может потребоваться дополнительное обследование, чтобы определить, вызваны ли ваши симптомы другой инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), если ваши симптомы сохраняются или появляются снова после лечения.
Если у вас был незащищенный половой акт до окончания лечения, вам необходимо вернуться к врачу общей практики или в клинику сексуального здоровья. Возможно, вы повторно заразились. Вы также должны вернуться, если вы:
- не завершили курс антибиотиков
- не принимали антибиотики правильно (в соответствии с инструкциями)
- вас вырвало вскоре после приема антибиотиков
форма лечения.
Половые партнеры
Во время лечения от трихомониаза вам следует избегать половых контактов, так как вы можете заразиться повторно.
Если вам прописали однократную дозу антибиотиков, вам необходимо воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после приема лекарства.
Очень важно, чтобы ваш текущий сексуальный партнер и любые другие недавние партнеры также прошли обследование и лечение. Если ваш половой партнер не лечится, это увеличивает риск повторного заражения.
Последняя проверка страницы: 03 ноября 2021 г.
Следующая проверка должна быть завершена: 03 ноября 2024 г.
Вмешательства по лечению трихомониаза у женщин
Задний план: Ежегодно трихомонадным вагинитом заболевают около 120 миллионов женщин во всем мире. Инфекция передается половым путем и, как полагают, способствует передаче ВИЧ.
Цели: Оценить влияние различных стратегий лечения трихомониаза у женщин.
Стратегия поиска:
Мы провели поиск в Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований, MEDLINE и EMBASE. Испытания также были идентифицированы из справочных списков обзоров, через фармацевтические компании и неофициальным обнаружением.В этом обзоре использовались только опубликованные данные. Дата последнего поиска: ноябрь 2002 г.
Критерий отбора: Рандомизированные или квазирандомизированные исследования различных стратегий лечения женщин с трихомониазом. Подходящими были различные антитрихомонадные препараты или дозы, а также сравнения лечения с отсутствием лечения или с плацебо.
Сбор и анализ данных: Качество испытаний оценивали, а данные извлекали два обозревателя независимо друг от друга с использованием стандартных критериев.
Основные результаты:
Было включено пятьдесят четыре испытания. Препараты нитроимидазола, по-видимому, эффективны для достижения паразитологического излечения в краткосрочной перспективе. Лечение партнера может быть эффективным в снижении частоты повторного заражения в долгосрочной перспективе.
Выводы рецензента: Паразитологическое излечение может быть достигнуто однократной пероральной дозой нитроимидазола.Дальнейшие исследования должны быть направлены на разработку эффективных стратегий лечения партнеров для предотвращения повторных инфекций и снижения распространенности трихомониаза.
7-дневный прием метронидазола «лучше», чем разовая доза, для лечения трихомониаза у женщин
14 ноября 2018 г.
2 мин чтения
Источник/раскрытие информацииОпубликовано:
Раскрытие информации:
Киссинджер сообщает, что получает часть своей зарплаты от Национальных институтов здравоохранения / Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (1R01AI097080–01A1) через их учреждения. Пожалуйста, ознакомьтесь с исследованием для всех соответствующих раскрытий финансовой информации других авторов.
ДОБАВИТЬ ТЕМУ В СООБЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ
Получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на
Пожалуйста, укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на . Подписаться Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, свяжитесь с нами по адресу customerservice@slackinc.com.Назад к Хелио
Результаты открытого рандомизированного контролируемого исследования показали, что 7-дневная доза метронидазола превосходит однократную дозу метронидазола для лечения трихомониаза у женщин и должна быть рекомендованной предпочтительной терапией, сообщили исследователи в The Lancet Infectious. Болезни .
Трихомониаз является широко распространенной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП) — наиболее распространенной невирусной ИППП в мире — с предполагаемой распространенностью, аналогичной сифилису, гонорее и хламидиозу вместе взятым, хотя, по данным Патрисии Киссинджер, доктора философии, это не регистрируемое заболевание. MPH , профессор кафедры эпидемиологии Школы общественного здравоохранения и тропической медицины Тулейнского университета и его коллеги. По их словам, во всем мире ежегодно регистрируется около 143 миллионов случаев заболевания среди женщин в возрасте от 15 до 29 лет.
В настоящее время CDC и ВОЗ рекомендуют однократную дозу 2 г перорального метронидазола или тинидазола в качестве терапии первой линии и 7-дневный режим двух ежедневных доз 400 мг или 500 мг перорального метронидазола в качестве терапии второй линии для Киссинджер и его коллеги говорят, что одной дозы может быть недостаточно.
Они зарегистрировали женщину с T . vaginalis в трех клиниках сексуального здоровья в США с октября 2016 г.с 6 апреля 2014 г. по 26 апреля 2017 г. и рандомизированно назначали им однократную дозу 2 г метронидазола или 500 мг метронидазола два раза в день в течение 7 дней. Согласно исследованию, первичный исход был T . vaginalis -положительный результат при контрольном визите через 4 недели после завершения лечения.
Всего 311 участников были назначены в группу лечения однократной дозой и 312 участников — в группу 7-дневной дозы. При тесте на излечение положительный T . vaginalis скрининг наблюдался у 11% (n = 34) пациентов в группе, получавшей 7-дневную дозу, по сравнению с 19% (n = 58) в группе, получавшей однократную дозу, при относительном риске 0,55 (95% ДИ). , 0,34-0,70; P < 0,0001).
«Вызывает озабоченность высокий уровень положительных результатов T. vaginalis при TOC в обеих группах лечения», — написали Киссинджер и его коллеги. «Эти результаты показывают, что рекомендация CDC о повторном скрининге женщин, получающих лечение от трихомониаза, должна быть сохранена даже для тех женщин, которые получают 7-дневную дозу.
В отличие от предыдущих результатов у пациентов с ВИЧ, Киссинджер и его коллеги заявили, что не наблюдали различий в лечении в зависимости от состояния пациента с бактериальным вагинозом ( P = 0,17) — вторичный результат исследования.
«Причина такого результата не совсем ясна», — написали они. «Одним из возможных объяснений этого результата является то, что факторы хозяина повлияли на эффективность лечения; ВИЧ-статус, по-видимому, влияет на микробиоту влагалища с наличием бактериального вагиноза и без него.Будущие исследования должны изучить, как вагинальная микробиота влияет на лечение трихомониаза».
Согласно полученным данным, побочные эффекты были одинаковыми по группам, при этом тошнота была наиболее выражена у 23% (n = 124). Киссинджер и его коллеги сообщили, что приверженность к лечению составила 96% в группе, принимавшей 7-дневную дозу, по сравнению с 99% в группе, принимавшей одну дозу.
«Это исследование предоставляет убедительные доказательства того, что 7-дневный прием метронидазола является лучшим вариантом лечения для женщин с трихомониазом, чем однократный прием метронидазола, и рекомендации следует соответствующим образом адаптировать», — написали Киссинджер и его коллеги. – Марли Гиззон
Раскрытие информации: Киссинджер сообщает о получении части своей зарплаты от Национальных институтов здравоохранения/Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (1R01AI097080–01A1) через их учреждения. Пожалуйста, ознакомьтесь с исследованием для всех соответствующих раскрытий финансовой информации других авторов.
ДОБАВИТЬ ТЕМУ В СООБЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ
Получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на
Пожалуйста, укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать электронные письма, когда новые статьи публикуются на .Подписаться Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, свяжитесь с нами по адресу customerservice@slackinc.com.Назад к Хелио
Паразиты Trichomonas Vaginalis, передающиеся половым путем, в два раза чаще встречаются у женщин старше 40 лет, по данным исследования
Эксперт по инфекционным заболеваниям Университета Джона Хопкинса призывает всех сексуально активных американских женщин в возрасте 40 лет и старше пройти тестирование на наличие паразита Trichomonas vaginalis после того, как данные нового исследования показали , что заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), более чем в два раза чаще встречаются в этой возрастной группе. чем считалось ранее.Скрининг особенно важен, потому что во многих случаях симптомы отсутствуют.
«Обычно мы думаем, что ЗППП более распространены среди молодых людей, но результаты нашего исследования ясно показывают, что трихомонадой, несмотря на то, что ею заболевает слишком много молодых людей, чаще заражаются пожилые женщины», — говорит старший научный сотрудник Шарлотта Гайдос, MS, Доктор ПХ
Результаты исследования, которое Гайдос и ее коллеги представят 12 июля на ежегодном собрании Международного общества по изучению ЗППП в Квебек-сити, Канада, показывают, что среди 7 593 U.S. женщины в возрасте от 18 до 89 лет, женщины 50 лет и старше имели самый высокий уровень заражения трихомонадой — 13 процентов. Следующими были женщины в возрасте 40 лет с 11 процентами. Исследование, в ходе которого были собраны тестовые образцы от женщин в 28 штатах, считается крупнейшим и самым глубоким анализом ЗППП, когда-либо проводившимся в Соединенных Штатах, дополняющим периодические общенациональные опросы подростков и отдельные городские отчеты.
«Трихомонадная инфекция вполне поддается лечению антибиотиками», — говорит Гайдос, профессор Медицинской школы Университета Джона Хопкинса.«И эти высокие цифры действительно гарантируют, что пожилые женщины проходят скрининг у своих семейных врачей и гинекологов во время плановых осмотров, чтобы убедиться, что они не инфицированы и не заражают других».
В целом, результаты опроса показали, что 8,7 процента всех женщин дали положительный результат на ЗППП. Предыдущие оценки с использованием более старых и менее надежных тестов показали, что общий уровень заражения составляет менее 4 процентов. В новом исследовании уровень инфицирования среди женщин в возрасте 18 и 19 лет составил 8,5%, немного снизившись до 8.3 процента для женщин в возрасте 20 лет.
Gaydos говорит, что тестирование необходимо для предотвращения передачи паразита, потому что у некоторых инфицированных женщин и большинства инфицированных мужчин нет признаков заболевания, таких как жидкие выделения из влагалища или полового члена, раздражение при мочеиспускании и зуд половых органов. При отсутствии лечения трихомониаз может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Трихомонадная инфекция тесно связана с коинфекцией ВИЧ, что облегчает передачу вируса, вызывающего СПИД. Гайдос говорит, что трихомониаз также может приводить к воспалению влагалища, уретры и шейки матки, а также к воспалительным заболеваниям органов малого таза, а у беременных эта инфекция, как известно, вызывает преждевременные роды и приводит к рождению большего количества детей с низким весом.
Угроза трихомонады для общественного здравоохранения усугубляется, добавляет Гайдос, тем фактом, что, в отличие от других распространенных ЗППП, таких как бактерии Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, о подтвержденных случаях паразитарной трихомонадной инфекции не нужно сообщать местным органам здравоохранения. и Центры США по контролю и профилактике заболеваний.
«Что мы действительно наблюдаем с трихомонадой, особенно у пожилых женщин, так это то, что никто никогда не смотрел, никто никогда не проверял и не диагностировал, и никто не лечился, поэтому инфекция сохраняется год за годом», — говорит Гайдос.Она говорит, что в дополнение к поощрению женщин проходить тестирование, федеральные агентства должны сделать трихомонаду подлежащей регистрации болезнью, равно как и хламидиоз и гонорею, чтобы чиновники общественного здравоохранения могли проводить скрининг, отслеживать и разрабатывать более эффективные методы для остановки инфекций.
Среди других ключевых результатов исследования было то, что уровень инфицирования был самым высоким среди чернокожих женщин всех возрастов, на уровне 20 процентов, что почти вдвое больше, чем предполагалось в предыдущих оценках, и более чем в три раза выше, чем у белых, на уровне 5,7 процента.Гайдос говорит, что это открытие отражает результаты других исследований в области здравоохранения, которые связывают рост числа инфекций, передающихся половым путем, таких как хламидиоз и гонорея, с высоким уровнем бедности, безработицы и отсутствия образования в различных расовых и этнических группах.
Такое социальное и экономическое неравенство, по ее словам, также помогает объяснить, почему уровень заражения в тюрьмах, где большую часть заключенных составляют афроамериканцы, составляет 22,3 процента; и почему женщины в относительно более бедных юго-восточных штатах США имеют самый высокий региональный уровень заражения трихомонадой — 14 лет.4 процента, в то время как у женщин на более богатом Северо-Востоке этот показатель был самым низким — 4,3 процента.
«Информация этого опроса имеет жизненно важное значение для адаптации наших усилий по обеспечению женщин, особенно чернокожих женщин и женщин в тюрьмах, тестированием, диагностикой и лечением», — говорит Гайдос.
Команда Университета Джона Хопкинса в декабре прошлого года опубликовала результаты опроса о показателях инфицирования трихомонадами мужчин, у которых это заболевание еще труднее обнаружить. Первоначальные данные исследования 500 мужчин, протестированных на все три распространенных ЗППП, показали, что по крайней мере 10 процентов всех мужчин, участвовавших в исследовании, были носителями паразита, заражение которого может вызвать воспаление мужских репродуктивных органов.По словам Гайдоса, решение проблемы у мужчин также важно из-за риска повторного заражения и случаев, когда женщины и мужчины имеют несколько половых партнеров, и все они нуждаются в лечении.
В текущем исследовании образцы для анализа были собраны у женщин в частных клиниках, отделениях неотложной помощи, больницах, тюрьмах и общественных клиниках ЗППП в период с 1 июля по 30 декабря 2010 г. Оставшиеся образцы, состоящие из мочи, цервикального или вагинального мазки или жидкие мазки Папаниколау с удаленными названиями затем повторно тестировались специально на трихомонад, после того как они уже были клинически протестированы на хламидиоз и гонорею.Исследователи использовали новейший генетический анализ, тест, который почти на 100% надежен при обнаружении трихомонады, вместо традиционных методов тестирования, которые точны лишь примерно в половине случаев.
Финансирование исследования было предоставлено участвующими академическими центрами, включая Университет Джона Хопкинса. Расходные материалы для тестирования были бесплатно предоставлены центрам тестирования производителем аналитического оборудования Gen-Probe из Сан-Диего. Gaydos в прошлом получал грантовое финансирование от Gen-Probe, но только для изучения точности их анализа трихомонады, а не для этого последнего исследования.
пробы были собраны со всей страны, в том числе из Аризоны, Калифорнии, Колорадо, Коннектикута, Делавэра, Флориды, Джорджии, Иллинойса, Индианы, Канзаса, Кентукки, Луизианы, Мэриленда, Мичигана, Миннесоты, Миссури, Невады, Нью-Джерси, Нью-Мексико. , Нью-Йорк, Огайо, Пенсильвания, Род-Айленд, Теннесси, Техас, Юта, Вирджиния и Висконсин.
CDC США перечисляет Trichomonas vaginalis как наиболее распространенное заболевание, передающееся половым путем в стране, по оценкам, 7.2 миллиона мужчин и женщин заражаются каждый год. Всемирная организация здравоохранения оценивает ежегодный показатель новых инфицированных людей в 173 миллиона человек.
Помимо Гайдоса, другими исследователями Университета Джона Хопкинса, участвовавшими в этих исследованиях, были Матильда Барнс, магистр наук; Мэри Джетт-Гохин, бакалавр наук; Николь Куинн, бакалавр наук; Патрисия Агреда, MS; Джефф Холден, Массачусетс; Лаура Дайз; Перри Барнс; Билли Масек и Джастин Хардик.
Дополнительными соавторами исследования были Кристин Джиноккио, доктор философии.D., MT, в Университете Норт-Шор в Манхассете, штат Нью-Йорк; Кимберл Чапин, доктор медицины, в больнице Род-Айленда в Провиденсе; и Джейн Швебке, доктор медицины, из Алабамского университета в Бирмингеме.
Эффективность и безопасность однократного перорального приема секнидазола при лечении трихомониаза у женщин: результаты фазы 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с отсроченным лечением | Клинические инфекционные болезни
Аннотация
История вопроса
Trichomonas vaginalis является наиболее распространенной невирусной инфекцией, передающейся половым путем.Мы оценили эффективность и безопасность секнидазола по сравнению с плацебо у женщин с трихомониазом.
Методы
Женщины с трихомониазом, подтвержденным положительным посевом T. vaginalis , были рандомизированы для получения однократной дозы перорального секнидазола 2 г или плацебо. Первичной конечной точкой был микробиологический тест на излечение (ТОС) путем посева через 6–12 дней после введения дозы. Во время визита TOC к участникам относились противоположным образом. После этого за ними наблюдали для разрешения инфекции и предлагали лечение при последующих визитах, если это необходимо.Пятьдесят пациентов в группе (N = 100) обеспечили примерно 95% мощности для выявления статистически значимой разницы между группами лечения.
Результаты
В период с апреля 2019 г. по март 2020 г. 147 женщин зарегистрировались в 10 центрах в США. Популяция с модифицированным намерением лечиться (mITT) включала 131 рандомизированного пациента (секнидазол, n = 64; плацебо, n = 67). Частота излечения была значительно выше в группе секнидазола по сравнению с группой плацебо для популяции mITT (92,2% [95% доверительный интервал {ДИ}: 82.7–97,4 %] против 1,5 % [95 % ДИ: 0,0–8,0 %]) и для популяции по протоколу (94,9 % [95 % ДИ: 85,9–98,9 %] против 1,7 % [95 % ДИ : 0,0%–8,9%]). Частота излечения составила 100% (4/4) у женщин с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и 95,2% (20/21) у женщин с бактериальным вагинозом (БВ). Секнидазол в целом хорошо переносился. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), были вульвовагинальный кандидоз и тошнота (по 2,7%). Серьезных TEAE не наблюдалось.
Выводы
Однократный пероральный прием 2 г секнидазола ассоциировался со значительно более высокими показателями микробиологического излечения по сравнению с плацебо, что подтверждает роль секнидазола в лечении женщин с трихомониазом, в том числе с ВИЧ и/или БВ.
Регистрация клинических испытаний
NCT03
7.Трихомониаз является наиболее распространенной невирусной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), во всем мире, от которой страдают 3,7 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) [1]. Женщины с Trichomonas vaginalis имеют в 2-3 раза повышенный риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) [2] и другими ИППП [3]. Трихомониаз также связан с бесплодием [4] и неблагоприятными исходами родов [5]. В национальных руководствах рекомендуется ежегодный скрининг женщин с ВИЧ на трихомониаз [6].
В руководствах Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2015 г. по лечению заболеваний, передающихся половым путем, рекомендуется однократная доза 2 г перорального метронидазола (MTZ) или тинидазола (TDZ) для T. vaginalis – инфицированных женщин без ВИЧ; для ВИЧ-инфицированных женщин предпочтительнее МТЗ по 500 мг перорально 2 раза в сутки в течение 7 дней [6]. В практическом бюллетене Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) за 2020 год по вагиниту недавно был рекомендован многодозовый МТЗ для всех небеременных женщин [3] на основании новых данных клинических испытаний [7].Обновленные рекомендации CDC по лечению ИППП 2021 года находятся на рассмотрении.
Секнидазол (СЕК) — сильнодействующий 5-нитроимидазольный антибиотик с более длительным периодом полувыведения, чем МТЗ и ТДЗ [8]. В 2017 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило СЕК в качестве первого однократного перорального препарата для лечения бактериального вагиноза (БВ) у женщин [9, 10]. Руководство ACOG от 2020 г. включает SEC 2 г в качестве альтернативного лечения БВ, основанное на рандомизированном контролируемом исследовании, которое показало, что это сопоставимо с 7-дневным MTZ для БВ [3].
При лечении трихомониаза однократная доза СЕК показала показатели микробиологического излечения 93-96% после 2-3 дней лечения и до 100% в течение ≤20 дней лечения в исследованиях, проведенных за пределами США [11].Мы стремились оценить эффективность и безопасность однократной дозы SEC у женщин с трихомониазом в США. Мы предположили, что показатели микробиологического излечения будут высокими после лечения T. vaginalis женщин, инфицированных СЕК, аналогично исследованиям за пределами США.
МЕТОДЫ
Дизайн исследования
Эта фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с отсроченным лечением, получила одобрение институционального наблюдательного совета (IntegReview, Остин, Техас; Western Institutional Review Board, Пуяллап, Вашингтон; Управление этики исследований человека, Чапел-Хилл, Северная Каролина) для 10 клинических центров в США (ClinicalTrials.идентификатор правительства NCT03
7). Он был разработан и проверен в соответствии с рекомендациями FDA и стандартными операционными процедурами спонсора, которые соответствуют Руководству по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации и Хельсинкской декларации. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие или согласие родителей/законных опекунов (в соответствующих случаях) до участия в процедурах, связанных с исследованием.В отличие от одобрения FDA тинидазола для лечения трихомониаза, которое было основано на представленной в литературе заявке на новое лекарство, в этих обстоятельствах FDA требовалось одно плацебо-контролируемое исследование для одобрения SEC для лечения трихомониаза.Чтобы обеспечить безопасность пациентов, исследователи в сотрудничестве с FDA приняли дизайн исследования с отсроченным лечением, аналогичный рекомендациям FDA по исследованиям неосложненных инфекций мочевыводящих путей [12]. Поскольку нет доказательств того, что отсрочка лечения трихомониаза на 1–2 недели связана со значительным риском для здоровья, дизайн исследования был одобрен как местными (академическими), так и центральными экспертными советами учреждений. Из соображений осторожности исследователи согласились с протоколом испытаний, который был более строгим, чем текущий стандарт лечения, который рекомендует повторное тестирование на T.vaginalis через 3 месяца [6]. В текущем исследовании тест на излечение (TOC) проводился через 6–12 дней после лечения с дополнительным последующим наблюдением, если это необходимо для обеспечения успешного лечения. Кроме того, исследователи консультировали пациентов о необходимости партнерской терапии и важности воздержания во время исследования для предотвращения повторного заражения.
Участники
Приемлемыми пациентами были взрослые женщины или девочки-подростки в постменархальном периоде в возрасте ≥12 лет с общим хорошим состоянием здоровья.Первоначальный диагноз T. vaginalis был установлен на основании положительного влажного препарата, положительного экспресс-теста OSOM на трихомонады (Sekisui Diagnostics, Burlington, Massachusetts) или положительного теста амплификации нуклеиновой кислоты T. vaginalis (МАНК; в течение последних 30 лет). дней), в отношении которых лечение еще не было начато. Пациенты с диагнозом T. vaginalis на основании мазка Папаниколау не были исключены; однако эти пациенты должны были иметь 90 166 T. vaginalis 90 167, подтвержденных одним из других диагностических тестов, упомянутых выше.Пациентки согласились воздерживаться от вагинального полового акта, вагинального проникновения (например, секс-игрушек) или использования любых вагинальных продуктов (например, спермицидов, тампонов, вагинальных спринцеваний, лубрикантов) до завершения исследования. Пациентам было рекомендовано уведомить всех половых партнеров в течение последних 60 дней о том, что они будут лечиться как контакты с трихомониазом. На основании данных исследований in vitro [13] и, как указано в листке-вкладыше [14], SEC не имеет ограничения на потребление алкоголя. Пациентки были исключены, если они были беременны (из-за плацебо-контролируемого дизайна исследования) или кормили грудью, имели симптоматический кандидозный вульвовагинит или активную вспышку генитального герпеса, получали курс антибактериальной или противогрибковой терапии в течение последних 14 дней или имели известную аллергию на нитроимидазолы.Пациенты с хламидиозом или гонореей с положительным тестом МАНК при включении были включены в популяцию безопасности; однако они не были включены в модифицированный анализ намерения лечиться (mITT) в соответствии с указаниями FDA. Женщины с ВИЧ и больные БВ (на основании всех 4 критериев Амселя в соответствии с рекомендациями FDA по проведению испытаний: наличие гомогенных белых/серых выделений из влагалища; ≥20% ключевых клеток в поле зрения при высоком увеличении на влажном препарате; положительный тест на запах; pH влагалища ≥ 4.7) [15].
Процедуры
Подходящие пациенты были рандомизированы (1:1) в группу SEC 2 г или соответствующего плацебо двойным слепым методом.Перед началом исследования специалисты по биостатистике составили список рандомизации, в котором номера наборов были присвоены 1 из 2 групп лечения. Этот список использовался спонсором исследования для упаковки исследуемого препарата в наборы для лечения. Рандомизация была стратифицирована по локализации и клиническим симптомам трихомониаза на исходном уровне (наличие/отсутствие).
При посещении 1 (исходный уровень) пациенты проходили оценку, включая демографические данные, историю болезни (включая наличие генитальных симптомов), основные показатели жизнедеятельности, анализ мочи на беременность и физикальное обследование.Было проведено гинекологическое обследование для оценки генитальных признаков и сбора вагинальных образцов для определения pH, влажного препарата, запахового теста с гидроксидом калия, культуры InPouch T. vaginalis (BioMed Diagnostics, White City, Oregon) и МАНК на гонорею/хламидиоз (Roche HC). /Набор для сбора хламидий [Cobas PCR Media Uni Swab]). Пероральные гранулы SEC или соответствующие пероральные гранулы плацебо смешивали примерно с 4 унциями несладкого яблочного пюре и вводили под непосредственным наблюдением. Соответствующее плацебо содержало те же ингредиенты, что и активный состав, за исключением SEC.И SEC, и плацебо были упакованы в белые пакеты со слепой упаковкой и маркировкой, поэтому их нельзя было различить. Через 6–12 дней пациенты оценивались на 2-й визит на ТОС.
При посещении 2 (ТОС) пациентов опрашивали о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и оценивали клинические симптомы трихомониаза. Медицинский работник получил дополнительный вагинальный образец для культуры T. vaginalis . Во время этого визита пациенты получали лечение, противоположное исходному (т. е. СЕК, если они получали плацебо на исходном уровне, или плацебо, если они получали СЕК на исходном уровне) под непосредственным наблюдением исследовательского персонала.Пациентки с микробиологическим излечением, определяемым как отрицательный результат T. vaginalis с помощью посева InPouch при посещении 2, впоследствии выписывались из исследования. Пациентов с положительной культурой T. vaginalis при посещении 2 просили вернуться на третий визит через 7–12 дней для дополнительной оценки, включая определение необходимости дополнительной терапии. Четвертый визит (через 7–12 дней после визита 3) назначался по усмотрению исследователя, если повторная культура T. vaginalis во время визита 3 была положительной.Пациентам, у которых была положительная культура при визите 3 и визите 4, было предложено лечение на усмотрение исследователя и в соответствии со стандартом лечения [6]. Культуры InPouch исследовали ежедневно в течение 5 дней в течение 7-дневного периода, чтобы уменьшить вероятность ложноотрицательных результатов [16].
Первичной конечной точкой эффективности было микробиологическое излечение при визите 2 (TOC). Испытание было разработано, чтобы ограничить возможность незащищенного секса, приводящего к повторному заражению, которое становится более вероятным, чем дольше интервал между лечением и ТОС.Культура InPouch была выбрана в качестве диагностического TOC на основании ее относительно высокой чувствительности (81–94%) [17, 18], что позволяет провести посещение TOC в течение 1 недели. Мы не проводили МАНК T. vaginalis для ТОС, поскольку оптимальное время проведения этого высокочувствительного теста — через 3–4 недели после лечения. Использование этого теста в течение 3 недель после лечения могло выявить остатки трихомонадной нуклеиновой кислоты, что привело к ложноположительным результатам теста [19]. Кроме того, использование T. vaginalis МАНК для ТОС потребовало бы от пациентов оставаться сексуально неактивными в течение целых 4 недель, что считалось нецелесообразным.
Статистический анализ
Предполагая, что частота микробиологического излечения составляет 75% [7] и 40% [20] при использовании СЕК и плацебо, соответственно, размер выборки из 100 пациентов (50 пациентов в группе) обеспечил примерно 95% мощности для демонстрации статистически значимого групповая разница с использованием двустороннего двухвыборочного сравнения пропорций при уровне значимости α = 0,05. Предполагая, что показатель отсева составляет 30%, 144 пациента должны были быть случайным образом распределены в группу SEC или плацебо.
Первичную конечную точку эффективности сравнивали между группами активного и плацебо-лечения с использованием двустороннего теста Кохрана-Мантеля-Хензеля (стратифицированного по наличию/отсутствию клинических симптомов трихомониаза на исходном уровне, ВИЧ-статусу и статусу БВ) в α = 0,05 уровень значимости. В соответствии с требованиями FDA и априорным определением, первичный анализ эффективности был основан на популяции mITT, определяемой как все рандомизированные пациенты, у которых исходно был положительный результат посева на T. vaginalis и отрицательный результат МАНК на хламидиоз и гонорею на исходном уровне.Вторичный анализ конечной точки эффективности был основан на популяции согласно протоколу (PP), определяемой как пациенты в популяции mITT, которые получали назначенное им исследуемое лекарство и посещали ТОС. В постфактум-анализе эффективности частоты микробиологического излечения при ТОП сравнивали СЕК и плацебо у пациентов (1) с симптоматическим и бессимптомным трихомониазом, (2) с ВИЧ-инфекцией и (3) с БВ на исходном уровне. Все анализы проводились с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).
Конечные точки безопасности включали частоту возникновения, тяжесть и связь с исследуемым препаратом TEAE, серьезных TEAE и TEAE, приведших к прекращению лечения. Также оценивались основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры и клинические лабораторные тесты. Конечные точки безопасности оценивались с использованием популяции безопасности, определяемой как все рандомизированные пациенты, получавшие какое-либо лекарство, связанное с исследованием.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Распределение и характеристики пациентов
В период с 23 апреля 2019 г. по 18 марта 2020 г. 147 женщин с трихомониазом (SEC = 74, плацебо = 73), идентифицированных по положительному влажному препарату (n = 119), экспресс-тесту OSOM Trichomonas (n = 112) или T.vaginalis МАНК (n = 60) были зарегистрированы в 10 клинических центрах США. В группу mITT была включена 131 женщина (SEC = 64, плацебо = 67) (рис. 1). В популяции mITT у 57 пациентов были положительные результаты теста T. vaginalis InPouch при посещении 2, а у 54 из этих 57 пациентов были отрицательные результаты теста T. vaginalis InPouch при посещении 3. Это соответствует показателю успеха 94,7% для СЕК.
Рисунок 1.
Измененная популяция, намеревающаяся лечиться, и причины исключения. a У пациентов может быть несколько причин для исключения. b Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae методом амплификации нуклеиновых кислот. Сокращения: BL, базовый уровень; mITT, модифицированное намерение лечить; ИППП, инфекции, передающиеся половым путем; TV, Trichomonas vaginalis .
Рисунок 1.
Измененная популяция, намеренная лечиться, и причины исключения. a У пациентов может быть несколько причин для исключения. b Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae методом амплификации нуклеиновых кислот.Сокращения: BL, базовый уровень; mITT, модифицированное намерение лечить; ИППП, инфекции, передающиеся половым путем; TV, Trichomonas vaginalis .
Восемь процентов (12/147) рандомизированных пациентов были исключены из-за отрицательного исходного результата посева T. vaginalis ; 3,4% (5/147) пациентов имели положительный результат МАНК на гонорею/хламидиоз. Сто девятнадцать пациентов были включены в популяцию PP (SEC = 59, плацебо = 60) (рис. 2). В дополнение к вышеупомянутым исключениям, 7,5% (11/147) пациентов были исключены из популяции PP, потому что их посещение TOC не произошло в течение 6-12-дневного окна (рис. 2).Из 12 пациентов, исключенных как из популяций mITT, так и из популяций PP из-за отрицательной культуры T. vaginalis в начале исследования, у 6 был положительный результат МАНК (в течение 30 дней после визита 1) при включении, у 2 были положительные влажные препараты и положительные OSOM, У 1 был положительный влажный препарат, и у 1 был положительный влажный препарат и положительный результат МАНК. Четыре пациента не явились на ТОС во время второго визита. Один пациент отказался от участия из-за TEAE, 2 отозвали согласие, а с 1 несколько раз связались по телефону и отправили заказное письмо по почте.Она подтвердила получение этого письма, но предпочла не возвращаться. В популяции mITT средний возраст составлял 37,7 года (стандартное отклонение 11,19 года, диапазон 15–65 лет), и 90,8% были афроамериканцами (таблица 1). У большинства пациентов (84,7%) были генитальные симптомы, из них у 43,5% был аномальный генитальный зуд, у 78,6% были аномальные выделения из влагалища и у 63,4% был аномальный запах.
Рисунок 2.
Население по протоколу и причины исключения. a Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae методом амплификации нуклеиновых кислот. b Пациентка не воздерживалась от половых контактов во время исследования. c У пациентов может быть несколько причин для исключения из исследования. Сокращения: BL, базовый уровень; PP, по протоколу; ИППП, инфекции, передающиеся половым путем; TOC, тест на излечение; TV, Trichomonas vaginalis .
Рисунок 2.
Население по протоколу и причины исключения. a Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae методом амплификации нуклеиновых кислот. b Пациентка не воздерживалась от половых контактов во время исследования. c У пациентов может быть несколько причин для исключения из исследования. Сокращения: BL, базовый уровень; PP, по протоколу; ИППП, инфекции, передающиеся половым путем; TOC, тест на излечение; TV, Trichomonas vaginalis .
Таблица 1. Исходные характеристики(модифицированная популяция с намерением лечить) a
Характеристика . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | Комбинезон (N = 131) . | ||
---|---|---|---|---|---|
Age | |||||
Age, Y | |||||
Среднее (SD) | 36.9 (11.3) | 38,4 (11.12) | 37.7 (11.19) | ||
Median (ассортимент) | 34.5 (19-65) | 39.0 (15-65) | 36.0 (15-65) | ||
гонки, № (%) | |||||
Американский индийский / Аляска родной | 1 (1.6) | 1 (1.5) | 2 (1.5) | ||
азиатских | 1 (1.6) | 0 | 1 (0,8) | ||
Черный / афроамериканец | 59 (92.2) | 60 (89.6) | 119 (90.8) | 119 (90.8) | |
Нативные Гавайские / Другие Тихоокеанские острова | 0 | 0 | 0 | ||
Белый | 3 (4.7) | 6 (9,0) | 9 6.9) | ||
Другие | 0 | 0 | 0 | ||
Национальность, №(%) | |||||
не латиноамериканцы или латиноамериканцы | 62 (96.9) | 65 (97,0) | 127 (96.9) | ||
2 (3.1) | 2 (3.0) | 4 (3.1) | 4 (3.1)|||
Вес, кг, среднее значение ± SD | 904 (25,9) | 92,4 (26,7) | 92,4 (26,7) | 9266 91.4 (26.3)||
Вес, кг, медиана (диапазон ) | 87,1 (45,4–167,8) | 86.2 (49.9-180.5) | 86,6 (49,9-180,5) | ||
BMI, кг / м 2 , средний ± SD | 33,8 (9.4) | 34.1 (9.3) | 34,0 9.3) | ||
BMI, кг / м 2 , Median (ряд) | 32.2 (17.7-63.5) | 31.2 (19.5-62,3) | 31.6 (17.7-63.5) | ||
Симптомы трихомонии б , № (%) | |||||
Присутствует | 56 (87.5) | 55 (82.1) | 55 (82.1) | 111 (84.7) | |
Отсутствует | 8 (12.5) | 12 (17.9) | 20 (15.3) | ||
Бактериальный вагиноз, № (%) | 21 (32.8) | 17 (25.4) | 17 (25.4)38 (29.0) | 98 (29.0)||
Вин. 40450 | 5 (7,8) | 4 (6,0) | 9 (6.9) |
Характеристика . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | Комбинезон (N = 131) . | ||
---|---|---|---|---|---|
Age | |||||
Age, Y | |||||
Среднее (SD) | 36.9 (11.3) | 38,4 (11.12) | 37.7 (11.19) | ||
Median (ассортимент) | 34.5 (19-65) | 39.0 (15-65) | 36.0 (15-65) | ||
гонки, № (%) | |||||
Американский индийский / Аляска родной | 1 (1.6) | 1 (1.5) | 2 (1.5) | ||
азиатских | 1 (1.6) | 0 | 1 (0,8) | ||
Черный / афроамериканец | 59 (92.2) | 60 (89.6) | 119 (90.8) | 119 (90.8) | |
Нативные Гавайские / Другие Тихоокеанские острова | 0 | 0 | 0 | ||
Белый | 3 (4.7) | 6 (9,0) | 9 6.9) | ||
Другие | 0 | 0 | 0 | ||
Национальность, №(%) | |||||
не латиноамериканцы или латиноамериканцы | 62 (96.9) | 65 (97,0) | 127 (96.9) | ||
2 (3.1) | 2 (3.0) | 4 (3.1) | 4 (3.1)|||
Вес, кг, среднее значение ± SD | 904 (25,9) | 92,4 (26,7) | 92,4 (26,7) | 9266 91.4 (26.3)||
Вес, кг, медиана (диапазон ) | 87,1 (45,4–167,8) | 86.2 (49.9-180.5) | 86,6 (49,9-180,5) | ||
BMI, кг / м 2 , средний ± SD | 33,8 (9.4) | 34.1 (9.3) | 34,0 9.3) | ||
BMI, кг / м 2 , Median (ряд) | 32.2 (17.7-63.5) | 31.2 (19.5-62,3) | 31.6 (17.7-63.5) | ||
Симптомы трихомонии б , № (%) | |||||
Присутствует | 56 (87.5) | 55 (82.1) | 55 (82.1) | 111 (84.7) | |
Отсутствует | 8 (12.5) | 12 (17.9) | 20 (15.3) | ||
Бактериальный вагиноз, № (%) | 21 (32.8) | 17 (25.4) | 17 (25.4)38 (29.0) | 98 (29.0)||
Вин. 40450 | 5 (7,8) | 4 (6,0) | 9 (6.9) |
Исходные характеристики (модифицированная популяция, начавшая лечиться) a
Характеристика . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | Комбинезон (N = 131) . | |
---|---|---|---|---|
Age | ||||
Age, Y | ||||
Среднее (SD) | 36.9 (11.3) | 38,4 (11.12) | 37.7 (11.19) | |
Median (ассортимент) | 34,5 (19–65) | 39,0 (15–65) | 36.0 (15-65) | |
Раса, № (%) | ||||
Американский индийский / Аляска родной | 1 (1.6) | 1 (1.5) | 2 (1.5) | |
Asian | 1 (1.6) | 0 | 1 (0,8) | |
59 (92.2) | 60 (89.6) | 119 (90.8) | ||
Коренной житель Гавайских островов/других тихоокеанских островов | 0 | 0 | 0 | |
Белый | 3 (4.7) | 6 (9.0) | 6 (9.0)9 (6,9) | |
Другое | 0 | 0 | 0 | |
Латиноамериканцы или латиноамериканцы | 62 (96.9) | 65 (97,0) | 95 (97,0)127 (96.9) | |
2 (3.1) | 2 (3.0) | 2 (3.0) | 4 (3.1) | |
Масса, кг, среднее ± SD | 90.4 (25.9) | 92.4 (26.7) | 91.4 (26,3) | 91.4 (26,3) 91.4 (26.3)|
Вес, кг, медиана (ассортимент) | 87.1 (45.4-167,8) | 86.2 (49,9-180,5) | 86.6 (49,9- | 180.5) |
BMI, кг / м 2 , среднее значение ± SD | 33.8 (9.4) | 34.1 (9.3) | 34,0 (9.3) | |
BMI, кг / м 2 , Медиана (диапазон) | 32,2 (17,7–63,5) | 31,2 (19,5–62,3) | 31.6 (17.7-63.5) | |
симптомы трихомониаза B , № (%) | ||||
50462 | ||||
(87,5) | 55 (82.1) | 111 (84.7) | ||
отсутствуют | 8 (12.5) | 12 (17.9) | 20 (15.3) | |
Бактериальный вагиноз, № (%) | 21 (32.8) | 17 (25.4) | 38 (29.0) | |
ВИЧ-положительный, №(%) | 5 (7,8) | 4 (6,0) | 9 (6,9) |
Характеристика . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | Комбинезон (N = 131) . | ||
---|---|---|---|---|---|
Age, Y | |||||
Среднее (SD) | 36,9 (11.3) | 38.4 (11.12) | 37.7 (11.19) | ||
Median (ассортимент) | 34,5 (19-65) | 39.0 (15-65) | 36,0 (15-65) | ||
Race, Нет. (%) | |||||
Американская Индийская / Аляска родная | 1 (1.6) | 1 (1.5) | 2 (1.5) | 2 (1.5) | |
Азии | 1 (1.6) | 0 | 1 (0,8) | ||
Черный/афроамериканец | 59 (92.2) | 60 (89.6) | 119 (90.8) | 119 (90.8) | |
Народный Гавайский / другой Тихоокеанский Остроент | 0 | 0 | 0 | ||
Уайт | 3 (4.7) | 6 (9.0) | 9 (6.9) | 9 (6.9)||
Другое | 0 | 0 | 0 | 0 | |
62 (96 .9) | 65 (97.0) | 95 (97,0) | 127 (96.9) | ||
Испанника или латиноамериканцы | 2 (3.1) | 2 (3.0) | 4 (3.1) | ||
Вес, кг, среднее значение ± SD | 904 (25.9) | 92.4 (26.7) | 91.4 (26.3) | 91.4 (26.3) 914 (26.3)||
Вес, кг, медиана (ассортимент) | 87.1 (45.4-167.8) | 86.2 (49,9-180,5) | 86.6 ( 49,9–180,5) | ||
ИМТ, кг/м 2 , среднее ± SD | 33.8 (9.4) | 34.1 (9.3) | 34.0467 | 34.0 (9.3) | |
BMI, кг / м 2 , Средний (ассортимент) | 32.2 (17.7-63.5) | 31.2 (19.5-62.3) | 31.6 (17.7-63.5) | ||
симптомы трихомониаза B , № (%) | |||||
50462 | |||||
(87.5) | 55 (82.1) | 111 (84,7 ) | |||
Отсутствует | 8 (12.5) | 12 (17.9) | 12 (17.9) | 20 (15.3) | |
Бактериальный вагиноз, № (%) | 21 (32.8) | 17 (25.4) | 38 (29,0) | ||
Вин. , № (%) | 5 (7,8) | 4 (6,0) | 9 (6,9) |
Эффективность
В популяции mITT частота микробиологического излечения при TOC была значительно выше ( P < ,001) в группе SEC по сравнению с группой плацебо (92.2% [95% доверительный интервал {ДИ}: 82,7–97,4%] против 1,5% [95% ДИ: 0,0–8,0%]) (таблица 2). В популяции PP показатель излечения при TOC также был значительно выше ( P < ,001) в группе SEC по сравнению с группой плацебо (94,9% [95% ДИ: 85,9%–98,9%] против 1,7% [95% ДИ: .0–8,9%]). Не было никаких существенных демографических различий между пациентами, которые не были вылечены (т. е. при посещении 2 в группе СЕК и при посещении 3 в группе плацебо) и вылеченными (данные не представлены).
Таблица 2.Микробиологическое излечение при визите для проверки излечения (модифицированная популяция с намерением лечить)
Статус при визите ТОС . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . |
---|---|---|
Микробиологическое лечение A , № (%) | 59 (92,2) B | 1 (1.5) B |
95% Точный биномиальный CI | 82.70-97.41 | .04-804 | . 04-8.04
P Значение C | <.001 |
Статус в посещении TOC . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | |
---|---|---|---|
Микробиологическое лечение A , № (%) | 59 (92,2) B | 1 (1.5) B | |
95% Точный биномиальный CI | 82.70-97.41 | .04-804 | . 04-8.04|
P Value C |
Микробиологическое лечение при тестировании посещения вылечения (модифицированное намерение лечить население)
Статус при посещении ТОС . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . |
---|---|---|
Микробиологическое лечение a , №(%) | 59 (92.2) b 9 | 1 (1.5) B |
95% Taze Binomial CI | 82.70-97.41 | 0,4-8.04 |
P Значение c | <.001 |
Статус при посещении TOC . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . |
---|---|---|
Микробиологическое лечение a , №(%) | 59 (92.2) b 9 | 1 (1.5) B |
95% Taze Binomial CI | 82.70-97.41 | 0,4-8.04 |
P Значение c | <0,001 |
В подгруппе пациенток с вагинальными симптомами на исходном уровне показатель микробиологического излечения при ТОЦ составил 92,9% (95% ДИ: 82,7–98,0%) в группе СЕК; ни у одного пациента в группе плацебо не было отрицательного результата T.vaginalis в ТОС ( P < 001; таблица 3). У женщин с ВИЧ 100% (4/4) имели микробиологическое излечение при ТОС; ни у одного пациента в группе плацебо не было отрицательного результата посева T. vaginalis при TOC. У пациентов с БВ в начале исследования частота микробиологического излечения при ТОС составила 95,2% (95% ДИ: 76,2–99,9%) в группе СЕК; ни у одного пациента в группе плацебо не было отрицательного результата посева T. vaginalis при TOC ( P < ,001).
Таблица 3. Микробиологическое лечение препаратомпо наличию клинических симптомов и вируса иммунодефицита человека или бактериального вагиноза. Статус на исходном уровне a (модифицированная популяция, намеренная лечить)
Статус на исходном уровне . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | . | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
. | Наличие симптомов . | Симптомы отсутствуют . | Наличие симптомов . | Симптомы отсутствуют . | P Значение b . | ||
Микробиологическое лечение c , % (номер./ Нет.) | 92.9 (52/56) | 87.5 (7/8) D | 0 (0/55) D | 8.3 (1/12) | <.001 | ||
95% CI | 95% CI82.7-98.0 | 47.4-99.0466 47.4-99.0-6.5 | .04-38.5967 | 0.2-38.5 | 6.0461 | ||
Микробиологическое лечение C , ВИЧ,% (№/ Нет. ) | 100 (4/4) | … | 0 (0/4) | … | NC | ||
Микробиологическое отверждение % c, 903/ Нет.) | 95.2 (20/21) | … | … | … | … | 0 (0/17) D | <.001 |
95% CI | 76.2-99.9 | … | … | ,0–19,5 |
Исходный статус . | Секнидазол 2 г (n = 64) . | Плацебо (n = 67) . | . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
. | Наличие симптомов . | Симптомы отсутствуют . | Наличие симптомов . | Симптомы отсутствуют . | P Значение b . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Микробиологическое лечение C ,% (№/ Нет.) | 92.9 (52/56) | 87,5 (7/8) D | 0 (0/55) D | 8,3 (1/12) | <.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
95% CI | 95% CI82.7-98.0 | 47.4-99.046.567 | 0.0-6.5 | 6.2-38.5 | <0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Микробиологическое лечение C , ВИЧ,% (Нет ./№) | 100 (4/4) | … | 0 (0/4) | … | NC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Микробиологическое отверждение | 95,2 (20/21) | … | … | 0 (0/17) d | <.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
95% CI | 76.2-99.9 | … | … 09467 | . на исходном уровне a (модифицированная популяция с намерением лечить)
БезопасностьВ популяции безопасности частота TEAE была ниже в группе SEC по сравнению с группой плацебо. Все TEAE были легкими. Только 1 пациент в группе СЕК прекратил лечение из-за легкой тошноты и продуктивного кашля. Серьезных TEAE не было (таблица 4). Таблица 4.Краткое описание нежелательных явлений, возникших после лечения a (безопасная популяция)
Резюме нежелательных явлений, возникших при лечении a (безопасная популяция)
ОбсуждениеРезультаты этого исследования демонстрируют превосходство СЕК над плацебо в лечении трихомониаза. Важно отметить, что СЕК превосходила плацебо у пациенток с трихомониазом и вагинальными симптомами, а также у пациенток с ВИЧ и/или БВ. Хотя предыдущие исследования показали, что трихомониаз протекает бессимптомно в 70–85% случаев [21], у пациентов могут проявляться симптомы, включая желто-зеленые пенистые выделения из влагалища, аномальный запах из влагалища, зуд, раздражение и/или дизурию [3]. .Таким образом, однократная доза СЕК может быть эффективным вариантом лечения симптоматического и бессимптомного трихомониаза у женщин. [6]. В 2010 году результаты рандомизированного открытого исследования однократной пероральной дозы MTZ 2 г по сравнению с 7-дневным режимом MTZ 500 мг два раза в день у женщин с ВИЧ и трихомониазом продемонстрировали показатели микробиологического излечения 83.2% против 91,5% через 6–12 дней после лечения [22]. Эти результаты привели к рекомендации CDC использовать многодозовый режим MTZ для лечения трихомониаза у женщин с ВИЧ [6]. В 2018 г. аналогичные результаты были получены в результате рандомизированного открытого исследования однократного и многократного применения МТЗ при трихомониазе у женщин без ВИЧ. Показатели микробиологического излечения при TOC составили 81,4% и 89,1% в группах одно- и многократных доз МТЗ [7]. Таким образом, практический бюллетень ACOG по вагинитам за 2020 г. теперь рекомендует многодозовый режим МТЗ в качестве предпочтительного режима лечения трихомониаза у небеременных женщин [3].Обновленные рекомендации CDC по лечению ИППП 2021 года ожидаются позже в этом году. По мере того, как поставщики медицинских услуг переходят на многодозовый МТЗ в качестве предпочтительного режима для всех женщин с трихомониазом, наши результаты также поддерживают использование однократной дозы СЕК. При показателях эффективности лечения трихомониаза, сравнимых с показателями многодозового MTZ [7, 22], SEC обладает благоприятными свойствами, которые могут обеспечить преимущества по сравнению с другими вариантами. Исследования in vitro изолятов T. vaginalis [14] показали, что минимальная летальная концентрация СЭК на 56% ниже по сравнению с МТЗ.SEC также отличается от других 5-нитроимидазолов заметно более длительным периодом полувыведения (17 часов) по сравнению с MTZ (7–8 часов) и TDZ (12 часов) [23]. Однодозовые варианты удобны и, вероятно, улучшают приверженность в целом, особенно в группах населения с риском несоблюдения [24]. Следует отметить, что в некоторых исследованиях соблюдение режима многократных доз MTZ было низким (50–63%) [25]. Факторы, которые могут повлиять на приверженность, включают желудочно-кишечные жалобы, продолжительность лечения и ограничения образа жизни. В 1 исследовании 23% пациентов сообщили о тошноте в группах однократного и многократного приема МТЗ [7].В нашем исследовании 2,7% пациентов сообщили о тошноте при СЕК. Кроме того, SEC не имеет ограничения по алкоголю на основании данных исследований in vitro [13, 14]. В нашем исследовании показатели излечения составили 92–100% в общей популяции и в подгруппах женщин с генитальными симптомами, ВИЧ и/или БВ. Предыдущие исследования показали, что лечение трихомониаза значительно снижает вирусную нагрузку ВИЧ и выделение вируса и может снизить передачу ВИЧ [6, 26–28]. Хотя только у 4 пациентов был ВИЧ, наш вывод о том, что все они были вылечены, обнадеживает, и для подтверждения этих результатов необходимы более масштабные клинические испытания на этой популяции пациентов.Более того, часто встречается коинфекция BV и T. vaginalis с частотой 60–80% [29]. Таким образом, однократное лечение БВ и трихомониаза может иметь несколько преимуществ. Потенциальным ограничением этого исследования было использование культуры T. vaginalis для достижения более короткого периода времени до TOC. Хотя InPouch может быть менее чувствительным, чем NAAT [21], точность в этом исследовании была высокой, что подтверждается низким уровнем ответа на плацебо (~ 1%). Другие ограничения включают отсутствие долгосрочного наблюдения и исключение мужчин и беременных женщин.Однако 2 неамериканских исследования СЭК при трихомониазе у пациентов, включая небольшую подгруппу мужчин, показали показатели излечения 91,7–100% через 2–20 дней после лечения [30, 31]. Хотя в наше исследование не включались беременные женщины, а данные о применении СЕК во время беременности ограничены, доклинические токсикологические исследования репродуктивной системы не выявили признаков токсичности, и СЕК не противопоказаны во время беременности [14, 32]. CDC рекомендует рассматривать возможность лечения трихомониаза беременным женщинам с симптомами, независимо от стадии беременности [6].Наконец, в исследовании не проводилось тестирование чувствительности к 5-нитроимидазолу изолятов трихомонады; таким образом, мы не можем комментировать какое-либо сопротивление, которое потенциально могло иметь место. Сильные стороны исследования включают высокие показатели излечения от СЕК (92%–95%), низкие показатели ответа на плацебо, минимальное количество выбывших, благоприятный профиль TEAE и успех лечения у женщин с клиническими симптомами и без них, ВИЧ и/или БВ. В заключение, это исследование показало, что однократная доза SEC 2 г эффективна и хорошо переносится женщинами с трихомониазом и женщинами с трихомониазом и сопутствующими ВИЧ и/или БВ.В случае одобрения FDA для лечения трихомониаза SEC станет единственным пероральным препаратом с разовой дозой, доступным для лечения BV и T. vaginalis. Будущие исследования должны быть рассмотрены у беременных женщин и женщин с персистирующей инфекцией T. vaginalis , включая использование многодозовых схем SEC. ПримечанияБлагодарности. Авторы благодарят Анжелу Понтиус, CRNP; Санкетта МакКлендон; Джой Льюис; Стефани Клевенджер, RN; Арлин Сенья, доктор медицины, магистр здравоохранения; Сьюзан Блевинс, RN; Стефани Ли, RN; С.Пейдж Брейнард, доктор медицины; Паула Маклиш; Дженнифер Брамфилд; Моника Мур, доктор медицины; ЛаТойя Хинтон; Сирена Такер; Б. Тодд Чаппелл, доктор медицины; Блэр Лонгсерр; Вивиана Гутьеррес; Тори Гомес; Альфред Моффет, доктор медицины; Сюзанна Баратта, RN; Франклин Морган, доктор медицины; Эйприл Раш; и Jesslyn Payne за помощь в наборе и/или регистрации пациентов для этого исследования. Финансовая поддержка. Это исследование спонсировалось Lupine Pharmaceuticals, Inc. Возможный конфликт интересов. C.A.M. получил поддержку исследовательского гранта от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, Центров по контролю и профилактике заболеваний и Lupine Pharmaceuticals; работает консультантом для Lupine Pharmaceuticals и BioFire Diagnostics; и получил гонорары от Elsevier, Abbott Molecular, PhagoMed, DynaMed, Atom Consulting, Manitoba Medical Foundation, Cepheid, Becton Dickinson, Roche Diagnostics и Lupine Pharmaceuticals. CPM сообщает о выплатах в качестве главного исследователя Lupine Pharmaceuticals из Института клинических исследований Каролины во время проведения исследования.J. R. S. получил грантовую поддержку исследований и гонорары консультантов от StarPharma, BD Diagnostics, Talis и Hologic, а также получил грантовую поддержку, медицинское написание и гонорары за консультации от Lupine Pharmaceuticals. PN получала гонорары за консультационные услуги от Lupine Pharmaceuticals, Hologic Corporation и BD Diagnostic Systems; гранты от Curatek Pharmaceuticals и Hologic; а также гранты и личные гонорары от Mycovia Pharmaceuticals и Scynexis, помимо представленной работы. Г. К., Дж. С. и Б. П. — сотрудники компании «Люпин Фармасьютикалз».Л.А.М. получала гранты и личные гонорары от Gilead Sciences, ViiV Healthcare, Merck и Roche Molecular; и гранты от Binx Health, Evofem, Visby Medical, Click Diagnostic, Janssen Pharmaceutical, Prosoft Clinical, ThaiMed, GSK и SpeedDx Pty Ltd. SE и SEC получили консультационные услуги от Lupine Pharmaceuticals. S.E.C. сообщает о гонорарах бюро спикера и гонорарах за консультации по секнидазолу при бактериальном вагинозе и был главным исследователем клинического испытания фазы 3.GK сообщает о подаче заявки на патент (применение секнидазола при трихомониазе). Все остальные авторы сообщают об отсутствии потенциального конфликта интересов. Все авторы представили форму ICMJE для раскрытия потенциальных конфликтов интересов. Выявлены конфликты, которые редакция считает относящимися к содержанию рукописи. Частично представлено: Ежегодное собрание Общества гинекологов-инфекционистов 2020 г., виртуальное, 14–15 августа 2020 г. Устная презентация 15. Ссылки1.
Flagg EW ,Meites E ,Phillips C ,PAPP J ,Torrone EA .Распространенность trichomonas vaginalis среди гражданского, мужского и женского населения, не находящегося в интернатных учреждениях, в возрасте от 14 до 59 лет: США, 2013–2016 гг. .Sex Transm Dis 2019 ;46 :e93 –6 .2.
McClelland RS ,Sangare L ,Hassan WM и др.Заражение влагалищной трихомонадой повышает риск заражения ВИЧ-1 .J Infect Dis 2007 ;195 :698 –702 .3.Комитет практических бюллетеней-Гинекология. Вагинит у небеременных пациенток: практический бюллетень ACOG, номер 215 .Акушерство Гинекол 2020 ;135 :e1 –17 .4.
Мельчарек E ,Блашковска J .Trichomonas vaginalis: патогенность и потенциальная роль в репродуктивной недостаточности человека .Инфекция 2016 ;44 :447 –58 .5.
Silver BJ ,Guy RJ ,Kaldor JM ,Jamil MS ,Rumbold AR .Trichomonas vaginalis как причина перинатальной заболеваемости: систематический обзор и метаанализ .Sex Transm Dis 2014 ;41 :369 –76 .6.
Ворковски К.А. ,Болан ГА ;Центры по контролю и профилактике заболеваний .Рекомендации по лечению заболеваний, передающихся половым путем, 2015 г. .MMWR Recomm Rep 2015 ;64 :1 –137 .7.
Kissinger P ,Muzny CA ,Mena LA и др.Однократная доза метронидазола в сравнении с 7-дневной дозой для лечения трихомониаза у женщин: открытое рандомизированное контролируемое исследование .Ланцет Infect Dis 2018 ;18 :1251 –9 .8.
Ньирджеси P ,Швебке JR .Секнидазол: антимикробный препарат нового поколения для лечения бактериального вагиноза .Future Microbiol 2018 ;13 :507 –24 .9.
Bohbot JM ,Vicaut E ,Fagnen D ,Brauman M. Лечение бактериального вагиноза: многоцентровое, двойное слепое, двойное плацебо, рандомизированное исследование III фазы, в котором сравнивали секнидазол и метронидазол .Infect Dis Obstet Gynecol 2010 ;2010 :705692 .10.
Schwebke JR ,Morgan FG Jr,Koltun W ,Nyirjesy 4 P4 . |