Контрацептивы негормональные нового поколения: Аптека Ригла – забронировать лекарства в аптеке и забрать самовывозом по низкой цене в Москва г.

Содержание

цены, доставка в ближайшую аптеку в Москве

Заказать оральные контрацептивы

Фармацевтическая промышленность выпускает большое количество противозачаточных средств.

В каталоге представлен большой выбор контрацептивов. Введите в строку запроса название препарата, бренд или производителя.

Есть возможность поиска по действующему веществу для подбора средств с аналогичным действием, но более дешевых или дорогих по цене.

На веб-ресурсе можно заказать оральные контрацептивы, которые доставят в ближайшую к вам аптеку, где вы произведете оплату и получите свой товар. В нашей сети находится более 1200 аптек Москвы, МО, Санкт-Петербурга и ЛО.

Показания

Современные комбинированные контрацептивы для женщин являются эффективным способом по предупреждению незапланированной беременности. Но их подбором должен заниматься врач, учитывая индивидуальные особенности пациентки.

Для нерожавших девушек подходят монофазные средства; для рожавших и для женщин после 30, 35, 40 лет – трехфазные.

Помимо этого, противозачаточные гормональные препараты оказывают позитивный медикаментозный эффект на женский организм.

  1. Уменьшаются болезненность и обильные выделения, цикл становится регулярным;
  2. Снижается риск развития онкологии яичников и эндометрия;
  3. Уменьшаются воспалительные процессы в половых органах;
  4. Предотвращаются причины, вызывающие бесплодие;
  5. Меньшим становится риск возникновения остеопороза;
  6. Прием антиандрогенных средств улучшает состояние кожи при акне и себорее.

Длительность приема КОК определяет специалист. А вот экстренная (посткоитальная) контрацепция считается одноразовой и используется только при необходимости срочного воздействия.

Из списка в нашем каталоге можно выбрать как дешевые, так и дорогие препараты.

Противопоказания

Несмотря на эффективное влияние комбинированных контрацептивов на организм женщины, есть определенные противопоказания для их назначения.

Воздерживаются от использования КОК при:

  • сердечно-сосудистых патологиях;
  • предстоящем оперативном вмешательстве;
  • сахарном диабете;
  • остром или хроническом течении болезней печени;
  • головных болях;
  • раке молочной железы;
  • лактации;
  • высоком артериальном давлении.

Также существуют ограничения для курящих женщин после 35 лет. При перечисленных заболеваниях и в иных особых ситуациях врач поможет выбрать подходящий метод контрацепции.

Формы выпуска

Гормональные – противозачаточный пластырь с микродозированным / низкодозированным содержанием гормонов.

Из негормональных известны:

  • химические (спермицидные),
  • механические (внутриматочная спираль, вагинальное кольцо, ВМС),
  • барьерные (презерватив),
  • хирургические методы контрацепции.

В каталоге есть гели и мази, способные оказать контрацептивное воздействие.

Страны-изготовители

Производством гормональных противозачаточных средств занимаются преимущественно зарубежные фармацевтические компании. Так, на долю Германии (фирма «Schering») приходится 38,9% таких препаратов, на долю Венгрии (фирма «Gedeon Richter») – 27,8 % [1].

Контрацепция представлена производителями:

  • немецкими;
  • французскими;
  • российскими;
  • испанскими и другими.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТОВ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

Список литературы:

  1. [i] «Современный рынок контрацептивных средств: маркетинговый анализ». Опубликовано в журнале «Маркетинг в России и за рубежом №6 год – 2004 г, https://dis.ru/library/529/25250/

Какие новые виды противозачаточных существуют?

Опубликовано: 26 янв 2015, 14:30

Современным женщинам, не желающим в определенный момент жизни забеременеть, сегодняшняя медицина предлагает новейшие противозачаточные средства, методики и препараты. Необходимость такого широкого выбора обусловлена личными физиологическими особенностями организма представительниц прекрасного пола.

Кто-то может не переносить некоторые виды медикаментозных препаратов, ввиду данных особенностей. Другие же опасаются принимать гормональные противозачаточные вследствие банальных опасений за свое собственное здоровье.

По существу, все средства, применяемые для защиты от непланируемой беременности, разделяются на гормональные и негормональные. Стоит рассмотреть контрацептивы последнего поколения, предлагаемые современной медициной, исходя из такого разделения.

Какие негормональные контрацептивы нового поколения более эффективны?

Из современных противозачаточных препаратов и методов наибольшей безопасностью и популярностью обладают местные средства:

  • «Патентекс Овал» — выпускается в виде свечей, которые женщинам необходимо вводить внутрь влагалища приблизительно за 10 минут до наступления полового акта; практически никаких аллергических реакций замечено не было;
  • «Гинекотекс» — производится в виде специальных вагинальных таблеток; главное активное вещество направленного действия в препарате – бензалкония хлорид, обладающий не только контрацептивными свойствами, но и антибактериальными; вводится во влагалище примерно за 5 минут до предполагаемого соития; не рекомендовано использовать при обнаружении воспалительных процессов в области влагалища;
  • «Дарматекс» — обладает широким ассортиментом вариантов, в которых его выпускает производитель – свечи, тампоны, таблетки, а также крема; основой препарата также является бензалконий хлорида; относительно новые противозачаточные, разработанные недавно; применять его следует приблизительно за 10 минут до секса; время действия средства около 4 часов; дополнительно защищает организм женщин от хламидий, вирусного герпеса; на микрофлору желудочно-кишечного тракта негативного влияния не оказывает;
  • «Бенатекс» — оптимальные противозачаточные последнего поколения, идеально подходящие для девушек, половая жизнь которых ведется нерегулярно; при обнаружении каких-либо раздражений слизистой влагалища препарат необходимо прекратить использовать.

Новые средства и методы концентрации для женщин

Болезненные месячные?

Это натуральное средство 100% избавит от болей во время месячных! Угадаешь ли ты что это такое — избавишься навсегда!

В последнее время на рынке появилось инновационное предложение для дам, как средство от нежелательной беременности – волшебная наклейка. По сути, это контрацептивный пластырь. Как правило, он телесного цвета, а приклеить его можно абсолютно на любой участок тела, кроме того, где располагаются молочные железы. Разработчики утверждают, что его защита происходит путем проникновения в кровь гормонов  — этинилэстрадиола и норелгестромина, однако такие новейшие противозачаточные средства, вряд ли смогут похвастаться высокой степенью эффективности.

Разрабатывая новые способы защиты, производители не забывают и об экстренной необходимости прервать беременность, создавая новейшие гормональные контрацептивы (Гинепристон, Женале).

  1. Препараты, наиболее подходящие молодым девушкам, не рожавшим и рожать не собирающимся, содержат минимально возможное количество гормонов. К ним относятся – «Новинет», «Логест», «Три-Мерси», «Клайра».
  2. Следующую группу, представляющую противозачаточные препараты нового поколения, разработали относительно недавно. Содержание гормонов в пилюлях низкодозированное и опасности они не вызывают. Препараты разработаны специально для женщин, ведущих активную половую жизнь. Стоит отметить, что защита от беременности – это лишь основное назначение препарата. Помимо этого, его часто назначают дамам с заболеваниями, связанными с гормональным нарушением. Самыми щадящими в данной категории средств считаются таблетки мини-пили, содержащие лишь аналог гормона (Чарозетта, Оврет, Экслютон, Примолют-Нор, Микронор, Континуин).
  3. Новейшие методы контрацепции позволили разработать и ряд препаратов с повышенным содержанием гормонов, однако зачастую у женщин, принимающих их, обнаруживаются серьезные проблемы со здоровьем, связанные с побочным эффектом. Девушки испытывают постоянную головную боль; тошноту, переходящую в рвоту; общую слабость.

Разрабатываются также необычные новинки контрацепции, такие, например, как женский презерватив, или фемидом. Помимо защитной функции, фемидом еще должен защищать и от инфекций, которые могут попасть в кровь после незащищенного полового акта. Это, по сути, полая трубка, которую женщина вводит во влагалище, где и выполняется функция защиты.

Боли при менструации?

Это средство избавило всех китаянок от менструальных болей! Поможет и Вам! Клеишь на пах и забываешь о боли!

загрузка…

загрузка…

загрузка…

Интересные материалы по этой теме!

23 янв 2015, 17:18Вобэнзим при простатите
Одним из наиболее распространенных мужских заболеваний является простатит, причиной которого часто является проникновение в организм человека… 26 янв 2015, 13:26Экстренные средства контрацепции
Незапланированная беременность сегодня является актуальной проблемой не только для молодых девушек, но и для женщин, уже давно достигших…

загрузка…

загрузка…

загрузка…

загрузка…

Отзывы и комментарии

Оставить отзыв или комментарий

Какие противозачаточные таблетки лучше: рейтинг гормональных контрацептивов

егодня любая аптека может похвастать широчайшим ассортиментом противозачаточных средств, в том числе комбинированных оральных контрацептивов.Правильно подобранные таблетки помогут не только избежать нежелательной беременности, но и предотвратить или вылечить многие гинекологические заболевания.

Белара

Оральный контрацептив «Белара» снижает секрецию фолликулостимулирующего гормона, угнетает овуляцию, трансформирует секреторный шар и снижает риск проникновения сперматозоидов в матку. Кроме противозачаточного воздействия, «Белара» также помогает нормализовать менструальный цикл и снизить риск появления гинекологических заболеваний, оказывает на женский организм положительное косметически-оздоровительное воздействие. Препарат зарекомендовал себя как качественное и надежное контрацептивное средство, однако у него достаточно обширный список противопоказаний.

Силест

Комбинированный лекарственный препарат «Силест» оказывает противозачаточное воздействие на женский организм, угнетая овуляцию в яичниках и обездвиживая сперматозоиды в шейке матки. Кроме контрацептических свойств, «Силест» обладает способностью нормализовать менструальный цикл, уменьшать боль и снижать кровопотерю в ходе месячных. Препарат очень надежен, но, к сожалению, подходит далеко не всем. При правильном назначении и соблюдении режима приема, «Силест» побочных эффектов не вызывает.

Фемоден

Контрацептивный препарат «Фемоден» подавляет овуляцию и повышает густоту шеечной слизи. Этот препарат врачи обычно прописывают женщинам с нестабильным менструальным циклом или обильной менструальной кровопотерей. В период приема медикамента наблюдается установление регулярности менструаций, снижается их болезненность, сокращаются выделения, что значительно уменьшает риск возникновения железодефицитной анемии.

Микрогинон

Популярный контрацептивный препарат «Микрогинон» является одинаково эффективным для зрелых и нерожавших женщин в возрасте от 15 и до 45 лет. Противозачаточный эффект препарата основан на подавлении овуляции и сгущении шеечной слизи, затрудняющей проникновение сперматозоидов в полость матки. «Микрогинон» помогает улучшить состояние кожи, стабилизировать менструальный цикл, сократить кровопотерю в ходе месячных, устранить болевой синдром. При длительном приеме препарата снижается риск внематочной беременности, онкологических патологий яичников и эндометрия, воспаления органов малого таза, доброкачественных новообразований молочной железы.

Джес

Контрацептивного эффекта «Джес» достигает, угнетая овуляцию и обездвиживая сперматозоиды в шейке матки. Препарат также помогает нормализовать менструальный цикл, свести к минимуму болевые ощущения и кровопотерю при менструации, облегчает симптомы ПМС. Согласно статистике, «Джес» снижает риск онкологических патологий женских репродуктивных органов. У принимающих препарат, кожа приобретает более здоровый вид, волосы становятся менее жирными, значительно сокращается количество угрястых высыпаний. Благодаря минимальному содержанию гормонов, побочные эффекты от употребления препарата , проявляются только в исключительных случаях. «Джес» легко переносится, не наносит вреда желудочно-кишечному тракту, не блокирует вывод жидкости из организма.

Триквилар

В основе противозачаточного эффекта препарата «Триквилар» заложена работа взаимодополняющих механизмов, состоящих из подавления овуляции и повышения густоты слизи шейки матки. Препарат положительно влияет на стабилизацию менструального цикла, сокращает интенсивность кровотечений и снижает болевые ощущения, препятствует появлению симптомов железодефицитной анемии, уменьшает риск развития онкологических патологий яичников и эндометрия. «Триквилар» идеально подходит женщинам, привыкшим планировать свою жизнь, не дает сбоев, но требует четкого соблюдения графика приема.

Регулон

Эффективный противозачаточный препарат «Регулон» действует за счет угнетения работы гипофиза, затруднения овуляции и увеличения густоты шеечной слизи. Поскольку влияние «Регулона» мягче, чем у большинства других аналогичных средств, врачи часто его рекомендуют молодым девушкам в качестве их первого орального контрацептива. Он надежен и не приводит к набору излишнего веса при продолжительном употреблении. Препарат назначают для контрацепции или лечения нарушений менструального цикла: дисменореи, ПМС, дисфункциональных маточных кровотечений. У женщин, принимающих «Регулон», улучшается внешний вид кожи, волос и ногтей.

Новинет

Результатом действия препарата «Новинет» является блокирование овуляции, изменение эндометрия и сгущение шеечной слизи, препятствующие оплодотворению. У препарата есть и другие лечебные свойства, в числе которых следует отметить: стабилизацию менструального цикла, снижение кровопотери при месячных, профилактику воспалительных процессов в органах малого таза, снижение риска внематочной беременности, противодействие возникновению новообразований в яичниках, эндометрии и молочных железах. Длительный прием препарата «Новинет» позитивно сказывается на общем состоянии кожных покровов женщины.

Клайра

«Клайра» – противозачаточный многофазный препарат, чья эффективность достигается через угнетение овуляции, повышение густоты цервикальной слизи и создание препятствий имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Относится к натуральным оральным контрацептивам. Помимо противозачаточного эффекта, у препарата есть свойства уменьшать интенсивность и продолжительность менструальных выделений, облегчать проявления ПМС и болезненные ощущения в ходе менструации. Прием «Клайры» снижает риск развития некоторых гинекологических заболеваний, уменьшает чрезмерную растительность при гипертрихозе, помогает переносить проявления климакса.

Ярина

Контрацептивный препарат «Ярина» препятствует нежелательной беременности, оказывая давление на процесс овуляции, затормаживая созревание фолликулов и затрудняя проникновение сперматозоидов в матку. Благодаря регулярному приему противозачаточного средства, у женщин вырабатывается четкий и регулярный менструальный цикл, снижаются болевые ощущения и заметно уменьшается объем менструальных выделений. Поскольку контрацептивное средство обладает значительным косметологическим эффектом, его часто назначают женщинам с угревой сыпью или себореей. Прием «Ярины» не влияет на вес женщины, зато улучшает настроение и повышает либидо.

Марвелон

Эффективное противозачаточное средство «Марвелон», благодаря низкому содержанию гормонов, подходит женщинам любого репродуктивного возраста. Высокий уровень гарантии защиты (99%) делает препарат незаменимым для представительниц прекрасного пола, живущих активной половой жизнью.«Марвелон» устраняет менструальные проблемы, помогает справиться с ПМС, положительно влияет на кожу лица, снижает растительность в нежелательных местах и нормализует уровень гормонов в организме. Продолжительный прием препарата способствует профилактике гинекологических заболеваний.

Жанин

В основу эффективного действия противозачаточного препарата положены три важных механизма: подавление овуляции на уровне гипофиза, повышение вязкости слизи в цервикальном канале и изменение эндометрия, препятствующее имплантации оплодотворенной яйцеклетки.У женщин принимающих «Жанин» наблюдаются регулировка менструального цикла, менее болезненные менструации, уменьшение интенсивности кровотечений, снижение риска железодефицитной анемии. При длительном приеме «Жанин» заметно улучшается состояние кожи и волос.Активные вещества препарата способствуют уменьшению количества и объема сальных желез, что позволяет использовать «Жанин» для терапии угревой сыпи.

Логест

Противозачаточного эффекта препарат «Логест» добивается путем изменения цервикальной слизи и подавления овуляции. Количество гормонов в препарате сведено к минимуму, что позволяет достичь хорошего результата без ощутимого вреда организму.При длительном приеме препарат способен: нормализовать менструальный цикл, снизить болевые ощущения, уменьшить кровянистые выделения, предотвратить железодефицитную анемию, свести к минимуму вероятность развития рака яичников и доброкачественных заболеваний молочных желез, не допустить воспаления органов репродуктивной системы, воспрепятствовать эктопической беременности и образованию кист яичников.

Три-регол

Очень действенный противозачаточный препарат с хорошей переносимостью. Медикамент один из немногих подходит для приема подростками. «Три-регол» не только предупреждает нежелательную беременность, но и оказывает благотворное влияние на здоровье и внешность женщины.

  • Продолжительный прием «Три-регола» поможет привести здоровье женщины в порядок, если у нее есть проблемы в виде: нерегулярного менструального цикла, сальной угрястой кожи и кровянистых выделений, вызванных климаксом.
  • Препарат поможет становлению цикла, очистит кожу, снизит риск возникновения воспалительных процессов и заболеваний в органах малого таза, поспособствует предотвращению формирования и развития онкологических образований в матке и яичниках.
  • Препарат часто назначают при определенных гинекологических проблемах и заболеваниях. Ими могут быть: дисменорея, олигоменорея, не систематические менструации, обильная кровопотеря при месячных, гормональная дисфункция.

Мерсилон

Микродозированное гормональное противозачаточное средство с практически 100% гарантией эффективности. «Мерсилион» препятствует возникновению нежелательной беременности, путем угнетения овуляции и повышения вязкости слизистой шейки матки.Помимо предотвращения оплодотворения, препарат также помогает улучить состояние и внешний вид кожи, убирает прыщи и акне, стабилизирует менструальный цикл, снижает риск развития анемии, препятствует некоторым видам гинекологических заболеваний, предупреждает развитие злокачественных и доброкачественных образований женских репродуктивных органов.Данная статья носит исключительно информационный характер и не является руководством к действию. Каждый из вышеперечисленных препаратов имеет свой ряд противопоказаний, поэтому решение о приеме любого из них женщина может принимать только после обследования и консультации у врача.

Противозачаточные средства нового поколения

Нежелательная беременность – то, что больше всего беспокоит многих женщин. О том, что аборты вредят здоровью, знают все, и именно поэтому предохранение и является самым актуальным вопросом. Гинекологи в свою очередь бьют в колокола, поскольку принимая некоторые противозачаточные средства нового поколения, незапланированные беременности все-таки заканчиваются абортами.Медицина и фармакология не стоят на месте. Разрабатываются и усовершенствуются новые современные препараты, предохраняющие от беременности. Это позволяет уменьшить количество абортов и последствий после них. Теперь существуют не только гормональные таблетки, но и целая группа препаратов местного применения.

Как работают современные противозачаточные средства?

Вагинальные контрацептивы работают очень просто – попадая в организм, химическое вещество убивает сперматозоиды. Оральные контрацептивы не позволяют развиваться яйцеклеткам в яичниках.Они влияют на маточную слизь, делают ее вязкой и непроходимой для сперматозоидов. Противозачаточные таблетки тормозят или полностью препятствуют прикреплению эмбриона к шейке матки.Все это не позволяет наступить беременности.

Препараты местного назначения, например, свечи – это местный и химический метод предохранения беременности. В своем составе они содержат наноксиналон или бензалконий. Именно эти активные вещества воздействуют на сперматозоиды и делают их неподвижными за счет нарушения целостности мембраны.

Влагалищное кольцо – один из методов контрацепции, относится к группе гормональных средств. Сделано оно из эластичного материала, в составе которого есть небольшая доза прогестерона и эстрогена. Дозировка такова, что предотвращается выход зрелой яйцеклетки. Существуют и другие противозачаточные средства высокой эффективности и безопасности.

Вредны ли современные противозачаточные средства?

Если противозачаточное средство подобрано неправильно, оно может навредить женскому организму. Например, возникнут побочные эффекты, начнет набираться вес, повысится волосяной покров.Это касается только гормональных препаратов, которые противопоказаны при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, диабете. Даже при проблемах в печени и почках такие препараты противопоказаны.

Курящим женщинам требуется подобрать другие противозачаточные средства, поскольку гормональные средства оказывают мощную нагрузку на сердце. Также наблюдается повышение риска развития тромбоза.

По медицинским показателям, если регулярно принимать длительное время гормональные препараты, то половая активность постепенно снижается. Объясняется это снижением выработки тестостерона.

Какие бывают противозачаточные средства?

Противозачаточные средства бывают самых разных видов и форм: гормональные таблетки, внутриматочные спирали, презервативы, препараты местного назначения, уколы.

Джес

«Джес» — это популярные контрацептивы нового поколения. Это не только противозачаточные таблетки, но и препарат, который лечит некоторые нарушения в области гинекологии и гормонозависимости. Это средство лечит угревую сыпь и другие недостатки кожи лица. Противозачаточный эффект достигается за счет эстрогенов и гестагенов, входящих в состав препарата. Именно они и блокируют овуляцию.«Джес» влияет на состояние здоровья в период менструации. Его состав воздействует на уменьшение анемии и болевых симптомов. Месячные протекают быстрее. Очень часто гинекологи назначают данное средство при тяжелых симптомах ПМС. Преимущество этих таблеток перед аналогичными препаратами в низкой концентрации активных веществ. Препарат назначается женщинам в возрасте до наступления менопаузы.

Джес плюс

«Джес плюс» — это эффективные противозачаточные средства. Помимо гормонов, тормозящих проходимость сперматозоидов и блокирующих овуляцию, в составе препарата есть фолат (левомефолат кальция). Это разновидность фолиевой кислоты, необходимой для нормального здоровья женщины. В9 быстро всасывается в кровь, оказывает влияние на нервную систему. Этот препарат уникален тем, что, в отличие от всех противозачаточных препаратов, он дает самую большую гарантию. Кроме того, состав средства защищает женщину от всех неприятностей, если вдруг беременность произошла. Ее организм будет подготовлен к этому, а активная форма препарата поможет устранить недостатки при формировании нервной трубки будущего плода, то есть исключить развитие нарушения нервной системы малыша. Это безопасное средство для женщин репродуктивного возраста. Применять его можно с 18 летнего возраста и до наступления менопаузы.

Марвелон

«Марвелон» — это противозачаточные средства нового поколения после 35 лет. Женщины, которые уже рожали и находятся в детородном возрасте, должны принимать низкодозированные препараты с гормональным составом. «Марвелон» можно принимать и не рожавшим женщинам. В нем минимальное содержание гормонов. Этот препарат относится к группе оральной гормональной контрацепции. Предназначается для женщин, ведущих активную половую жизнь. Состав таблеток обеспечивает качественную и полноценную защиту от беременности. Медицинские показатели – 99% защиты. Марвелон безопасен для здоровья, удобен в применении, помогает устранить проблемы женщин в период месячных. Если у женщины наблюдается серьезный синдром ПМС, то гинекологи часто прибегают к назначению данного средства. Низкодозированный препарат в своем составе содержит этинилстрадиол, гестоден, норгистимат. Эти гормоны прекрасно подходят для женщин после 35 лет, поскольку улучшают состояние кожи лица, нормализуют гормональный баланс и снижают рост нежелательной растительности. Препарат рекомендуется принимать женщинам после 25 лет и до наступления менопаузы.

Депо-Провера

«Депо-Провера» — это противозачаточные средства нового поколения после 40 лет. Появился он на фармакологическом рынке не так давно. Это синтетическое средство прогестероновых гомонов. В настоящее время препарат назначается женщинам для контрацепции, лечения ряда гинекологических патологий и даже онкологических патологий. Женщинам после 40 лет можно принимать и оральные контрацептивы, но врачи отдают преимущество специальным инъекциям. «Депо-Провера» — это суспензия, в составе которой имеется медроксипрогестерон ацетат. Как только он вводится под кожу, то начинает действовать как контрацептив и блокировать овуляцию. Уколы очень эффективные, вводятся внутримышечно, имеет ряд положительных лечебных эффектов. Относится к группе безопасных средств с минимальными побочными эффектами. Рекомендуется использовать женщинам после 40 лет и до наступления менопаузы.

Фарматекс

Вагинальные свечи «Фарматекс» — это прекрасные противозачаточные средства нового поколения после 45 лет. Поскольку подобрать женщинам в этом возрасте контрацептивы очень сложно, так как наблюдаются разные сложности, фарматекс – это надежный и безопасный вариант.К этому возрасту наблюдается букет приобретенных заболеваний, и то, что можно было принимать в молодости, к 45 годам совсем не подходит. Ближе к периоду менопаузы гинекологи назначают женщинам барьерные контрацептивы. Это могут быть и презервативы. Но тем, кто ведет активную половую жизнь, единственная возможность не забеременеть – использовать вагинальные свечи.«Фарматекс» — это настолько эффективное средство, что его сравнивают с гормональными противозачаточными балетками и с внутриматочной спиралью. Помимо защиты от беременности, активные компоненты защищают женщину от разных заболеваний, поскольку уничтожают патогенную микрофлору. Свечи рекомендуется применять в возрасте от 45 лет и до полного наступления климакса.

Патентекс Овал

«Патентекс Овал» — современные противозачаточные свечи. В его составе имеются химические компоненты ноноксинол и вспомогательные вещества, которые влияют на снижение натяжения липидной мембраны сперматозоидов. Попадая во влагалище, свечи парализуют способность движения сперматозоидов. Механическое препятствие вызывает спертматоцидное вещество, которое под воздействием температуры тела распределяется по влагалищу. Таким образом, образуется стабильный барьер. Это и не дает возможности проникнуть сперматозоидам в шейку матки.Препарат оказывает хорошую профилактику против различных инфекций. Эти свечи можно применять в любом репродуктивном возрасте, в том числе и после 45 лет.

Новаринг

«Новаринг» — современный контрацептив. Это кольцо, сделанное из гладкого и эластичного материала; в его состав входят гормональные компоненты, влияющие на передвижение сперматозоидов и не позволяющие им переместиться в матку. Вставляется кольцо во влагалище. Поскольку оно достаточно гибкое, то принимает нужную форму. Этот метод предохранения удобный и безопасный. Кольцо не мешает вести полноценную жизнь и заниматься половым актом. Нет ни какого дискомфорта. В составе кольца имеются эстроген, прогестаген. Кольцо действует один менструальный цикл. Прекрасное и эффективное средство, которое лечит ряд гинекологических заболеваний. Назначается женщинам в возрасте от 18 лет и до наступления менопаузы.

Лактинет

«Лактинет» — это противозачаточные средства, которые называют мини-пили. В составе каждой таблетки имеются синтетические аналоги женских гормонов. Прогестин и эстроген препятствуют передвижению сперматозоидов в матку. «Лактинент» не эффективнее комбинированных контрацептивов и имеют ряд противопоказаний, поэтому эти средства должны назначать только гинекологи. Мини-пили назначаются, как правило, только кормящим женщинам или когда комбинированные препараты противопоказаны. Эти препараты назначаются и женщинам после 45 лет при варикозном расширении вен и сахарном диабете. Подходит для курящих женщин.

Контрацептивные губки

Контрацептивные губки применяются все чаще и чаще. Некоторые женщины не желают предохраняться противозачаточными средствами и помогают им спастись от нежелательной беременности барьерные контрацептивы. Контрацептивные губки не позволяют проникнуть сперматозоидам в шейку матки благодаря механическому препятствию и выделению специального спермицидного вещества.Современные контрацептивные губки изготовлены из мягкого полиуретана. В составе имеется бензалконий хлорид, ноноксинол. Они очень просты в использовании. Назначаются женщинам в любом репродуктивном возрасте.

Внутриматочная контрацепция

Самый распространенный метод защиты от нежелательной беременности – внутриматочная контрацепция. Используется материал из полиэтилена, в составе которого имеется сульфат бария. Современные спирали отличаются по своей форме от тех, которые использовали 10 лет назад. Спираль содержит напыление (медное или серебряное). Чаще всего применяется Т-образная форма внутриматочной спирали.Этот метод предохранения от нежелательной беременности не новый, но, тем не менее, некоторые формы и виды контрацептивов относятся к средствам нового поколения. Некоторые спирали содержат гестаген или антибиотики. Вставляется глубоко в шейку матки.Женщины, которые относятся к прогестероновому типу, то есть имеют угловатую фигуру, небольшую грудь, у которых имеются проблемы с кожей и месячные сопровождаются болезненными симптомами, должны отдавать предпочтение препаратам с антиандрогенным эффектом. Это: «Джесс», «Джесс плюс», «Ярина» и т.д.

Если у женщины кожа нормальная, месячные протекают безболезненно, то можно выбирать препараты Мерсилон, Регулон, Фемоден и прочие.

Так-же важно знать, что гормональные препараты вызывают привыкание, поэтому следует сделать перерыв, иначе могут появиться побочные эффекты.

Противозачаточные таблетки, какие выбрать?

Подобрать средства контрацепции просто, достаточно посетить гинеколога. Выбор препаратов настолько велик, что женщины не могут определиться, какие свечи подходят от беременности.Давайте постараемся разобраться, как выбрать противозачаточные таблетки, и какими они бывают.

Состав и виды противозачаточных таблеток

Первые оральные препараты от беременности появились в 50-70-х годах минувшего века. Предшественником всех современных контрацептивов был Эновид, в составе было 15 миллиграммов норэтинодрела и 0.15 миллиграммов местранола. В дальнейшем произошло развитие разработки гормональных средств, претерпев ряд изменений.Препараты имели в составе меньшее количество гормонов, но их надежность и эффективность были сохранены. Были созданы аналоги половых гормонов для женщин: левоноргестрел и этинилэстрадиол.Появились прогестероны третьего поколения – гестоден, дезогестрел, норгестимат. Разработаны самые лучшие, последние противозачаточные средства – мини-пили, не имеющие в составе гестаген. Отзывы свидетельствуют, что если принимать препараты, имеющие малую концентрацию гормонов, то снижается число осложнений и побочных эффектов.Противозачаточные комбинированные средства:

  • Синтетический эстроген этинилэстрадиол, составляющий эстрогенный компонент препарата;
  • Гестагенный компонент в виде разных прогестагенов.

Между собой все хорошие противозачаточные таблетки в зависимости от количества гормонов разделяются на: трехфазные, двухфазные, монофазные.В гормональных противозачаточных препаратах ежедневная дозировка активных компонентов – величина постоянная, притом что состав может изменяться. Все монофазные таблетки состоят из одинаковой дозы гормонов. Все таблетки идентичного цвета, пить их можно на протяжении одного курса. Лучшие монофазные средства контрацепции: Ригевидон, Мерсилон, Новинет, Силест, Марвелон, Регулон.

  • Двухфазные средства контрацепции предполагают замену дозировки гормонов два раза за курс, трехфазные, соответственно, три раза. Обычно такие препараты бывают разного цвета, чтобы было удобней их пить.
  • К двухфазным контрацептивам, на которые положительны относят Антеовин, к трехфазным, имеющим  положительные отзывы – Три-регол, Триквилар, Три-мерси, Тризистон. Средства контрацепции «мини-пили» относят к монофазным, пить их можно во время лактации и кормления грудью. К ним относятся: Чарозетта, Экслютон, Лактинет.
  • Воздействие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) основывается на блокировании овуляции. Решив их принимать, вы получите защиту от не планируемой беременности. Можно использовать и свечи, имеющие не меньшую эффективность.

Блокировать овуляцию может только прогестерон, доза которого во всех комбинированных противозачаточных средствах одинаковая. Различие низкодозированных и микродозированных средств заключается в количестве эстрогена в составе. Эстрогены оказывают воздействие на менструальный цикл женщины.

Микродозированные противозачаточные таблетки

Пред тем как подобрать противозачаточные таблетки, следует разобраться в их дозировке. Микродозированные препараты содержат очень малые дозы гормона этинилэстрадиола. Их можно пить не переживая за побочные эффекты. В некоторых моментах они могут устранять гормональные нарушения: акне (особенно в подростковом возрасте), боли при менструации.Принимать такие таблетки лучше девушкам до 25 лет, ведущим регулярную половую жизнь и не имеющим детей.Они могут использоваться и женщинами после 35 лет, женщинам, не использовавшим никогда средства гормональной контрацепции. По качествам они не хуже, чем свечи. К ним относятся: Новинет, Клайра, Линдинет-20, Мерсилон, Джес, Три-Мерси.

Противозачаточные таблетки низкой дозы

Препараты имеют в составе тот же этинилэстрадиол, но в сочетании с рядом гормонов: левоноргестрелом, диеногестом, норгестиматом, гестоденом, дезогестрелом. Пить такие таблетки лучше рожавшим молодым женщинам.Кроме противозачаточного действия, препараты способны оказывать антиандрогенный выраженный эффект: способствуют устранению нежелательных волос на лице, предупреждают образование угревой сыпи и выпадение волос в результате дисбаланса гормонов.Это не свечи, поэтому принимать их следует регулярно, популярными таблетками стали: Фемоден, Мидиана, Жанин, Ярина, Марвелон, Белара, Регулон.

Среднедозированные противозачаточные таблетки

Они имеют в составе два типа гормонов: левоноргестрел и этинилэстрадиол. В редких случаях могут содержать другие типы гормонов. Принимать такие таблетки показано рожавшим женщинам, после 30 лет.Они имеют антиандрогенный эффект, имеющий высокое значение для женщин, не успевших восстановиться после беременности и родов.Но это не свечи, при выборе таблеток нужно придерживаться условия – нельзя пить препараты при кормлении грудью. Популярные препараты: Хлое, Диане 35, Три-регол, Демулен.

Высокодозированные противозачаточные таблетки

В состав входит левоноргестрел и этинилэстрадиол, но в высоких дозировках. Пить препараты рекомендуется, прежде всего, для предупреждения и лечения гормональных болезней. Лучше принимать препараты женщинам старше 35 лет, при отсутствии эффективности препаратов с минимальным содержанием гормонов. К ним можно отнести: Нон-Овлон, Милване, Овидон, Три-регол, Триквилар.В первую очередь нужно определиться, что вы будете принимать – свечи или таблетки. Но, даже выбирая свечи нужно подходить с максимальной серьезностью к выбору препаратов контрацепции. Противозачаточные таблетки считаются самым надежным средством контрацепции, способным защитить от нежелательной беременности лучше, чем свечи.В идеале подбор средств контрацепции должен осуществлять врач-гинеколог, но иногда женщины самостоятельно решают какие таблетки им лучше пить. В таком случае рекомендуется собрать полную информацию о препарате.

С чего лучше начать?

  1. Ознакомитесь со многими видами противозачаточных таблеток.
  2. Сопоставьте все плюсы и минусы каждого.
  3. Определитесь со своей целью – решите, что вы хотите получить, принимая такие средства.

Что следует знать, делая правильный выбор? В первую очередь женщине следует отыскать информацию о препарате и его действии на организм.Нужно учитывать, что противозачаточные таблетки могут разниться по степени надежности, параметрам и побочным действиям.Комбинированные препараты, как правило, имеют в составе два аналога половых женских гормонов, поэтому они самые надежные. Комбинированные противозачаточные таблетки можно пить для защиты от не нужной беременности и для лечения гормональных нарушений и заболеваний.Перед тем как начинать пить такие препараты, рекомендуется пройти консультацию у врача на исследование гормонального фона.

Противозачаточные таблетки без гормонов

Наряду с гормональными препаратами, появились негормональные противозачаточные средства, к примеру, свечи. Сегодня можно заметить возросшую популярность таких препаратов, объясняемую некоторой особенностью их действия. Пользоваться такими таблетками можно женщинам сразу после рождения ребенка, кормящим грудью, и тем, кому запрещен прием гормонов.Еще одна важная деталь: негормональные препараты для защиты от беременности имеют способность разрушать сперматозоиды, с их помощью создают защитную пленку на слизистой влагалища, сгущая слизь в цервикальном канале.
  • Активные вещества в составе препарата – спермициды – уменьшают поток движения сперматозоидов, возникающая слизь становится защитным барьером для их попадания в матку. Это отличная защита от не нужной беременности.
  • Противозачаточные негормональные таблетки способны обеспечить защиту от инфекций, передающихся половым путем. Они имеют противомикробное и антисептическое действие. Принимать такие препараты можно многим женщинам в самые разные периоды своей жизни.
  • Применение таблеток является химическим барьерным способом контрацепции. Они просты в использовании, не способствуют нарушению гормонального фона, могут приниматься в любом возрасте, обеспечивают профилактику болезней, передающихся во время занятий сексом.

Правила принятия противозачаточных таблеток

Принимая противозачаточные гормональные таблетки нужно соблюдать определенные правила. В отличие от таблеток, свечи не имеют определенных правил приема. Во время приема таблеток нельзя нарушать их, в противном случае это может привести к началу нежелательной беременности или нарушению менструального цикла.Принимать таблетки нужно каждый день, желательно это делать в одно время. Необходимо подобрать удобное время, связав для удобства с каким-либо действием, чтобы не забыть принять таблетку. Принимать противозачаточные препараты нужно в первый день менструального цикла.

Оральные комбинированные контрацептивы принимаются каждый день на протяжении 21 дня. Далее, делается перерыв на одну неделю дней, и начинается прием новой упаковки. Начинать курс нужно с активной таблетки. «Мини-пили» нужно пить без перерыва, сразу после завершения упаковки начинается прием новой пачки.

Принимать противозачаточные таблетки можно продолжительное время, но один раз в год рекомендуется показываться гинекологу. Если врач не найдет противопоказания к приему таблеток, то можно и дальше принимать их.

Месячные при таблетках

Во время приема КОК могут прекратиться месячные, если принимать их большое время. При употреблении некоторых контрацептивов наблюдаются скудные месячные, продолжающиеся более короткое время.Если таблетки принимались регулярно, без перерывов и пропусков, но месячные исчезли, то нужно продолжить их прием.

 Если прием был нерегулярным, можно заподозрить наступление беременности, нужно срочно прекратить их прием и посетить гинеколога для консультации.

После начала приема противозачаточных таблеток могут появиться кровянистые мажущие выделения. Прерывать их прием по этой причине не стоит. По мере приема препарата мажущие выделения должны пройти. Если кровотечение будет обильным, рекомендуется обратиться к врачу.

Беременность и прием противозачаточных таблеток

Беременность может начаться лишь при условии нарушения схемы питья противозачаточных препаратов. Если опоздание в приеме средства более 12 часов, то действие контрацептива значительно ослабевает.Еще одна ситуация – при приеме таблеток у женщины возникает рвота. Тогда нужно принять следующую таблетку, так как первая могла не усвоиться. При повторной рвоте рекомендуется перейти на новые препараты.Эти же действия рекомендуется принять при диарее. Надежность противозачаточных таблеток понижается при приеме других лекарственных средств, к примеру, антибиотиков или настоя зверобоя. В таком случае нужно использовать дополнительный способ контрацепции.

Длительность приема таблеток

Страх перед приемом оральных контрацептивов у современных женщин может передаваться из поколения к поколению.
  • Противозачаточные средства пятого, последнего поколения имеют минимальное количество побочных действий.
  • Принимать их можно длительное время без боязни возникновения последствий для организма женщины, не влияя на желание забеременеть.

Совет от специалиста

Невзирая на огромное разнообразие противозачаточных таблеток, теперь вы знаете, как выбрать противозачаточные таблетки. У женщин нет достаточного количества информации о препаратах, испытывают сильный страх перед началом их использования, не допуская мысли о наличии надежных и безопасных средств контрацепции.Противозачаточные таблетки нового поколения, содержащие в составе низкие дозы активных веществ, позволят помочь женщине планировать беременность, не подвергая опасности абортов и осложнений.

Какие лучше выбрать противозачаточные? Лучшие контрацептивы для женщин после 25, 30, 35, 40 лет

Как защититься от нежелательной беременности — вопрос, который актуален в любом возрасте. О том, какие гормональные контрацептивы надежны и когда их следует принимать Вы узнаете из этой статьи.Вопрос о защите от нежелательной беременности стоит перед женщиной в любом возрасте. Давайте рассмотрим какие противозачаточные средства лучше выбрать и на что обратить особое внимание.

Как правильно подобрать гормональные контрацептивы без врача самостоятельно?

Гормональные контрацептивы являются на сегодняшний день одним из самых надежный средств защиты от нежелательной беременности. Все знают, что подбор таких препаратов должен осуществляться врачом после обследования, но часто женщины, на свой страх и риск, подбирают гормональные средства самостоятельно.Гормональные контрацептивы имеют высокую степень надежностиСпециалисты советуют подбирать контрацептивы по фенотипам:

  • Эстрогеновый, для которого характерны низкий рост, женственный внешний вид и голос, округлые выдающиеся формы, сухая кожа и волосы, длительная менструация, которая сопровождается нервозностью и наливанием груди. В таком случае следует сконцентрировать внимание на Мезистоне, Регивидоне и Микрогеноне
  • Сбалансированный тип выражается в среднем росте, умеренной менструации, нормальному типу кожи и волос, умеренной менструации без явных проявлений. В таком случае поинтересуйтесь в аптеке препаратами: Логест, Линдинет, Мерсилон, Регулон и Фемоден
  • Прогестероновый тип — если у Вас высокий рост, низкий голос и мальчишеский вид, жирная кожа и волосы, скудные краткосрочные месячные, тогда воспользуйтесь противозачаточными Джес, Мидиана, Жанин, Клайра

Это только часть препаратов, которые можно использовать согласно Вашему фенотипу, но это только условные показания к применению и лучше все же выбрать контрацептивы вместе с доктором после осмотра и опроса.

Негормональные противозачаточные таблетки нового поколения

Таблетки нового поколения, защищающие от нежелательной беременности, положительно влияют на организм женщины, эффективны и пользуются широким спросом, а также они доступны по цене и достаточно распространены в продаже.Эти таблетки вводятся во влагалище и, благодаря активному веществу в их составе оказывают эффективное противозачаточное действие.Негормональные контрацептивы вводятся во влагалищеНазначаются препараты в случае:

  • гинекологических заболеваний
  • невозможности использования ВМС
  • не стабильных половых контактов
  • грудного вскармливания
  • эндокринных нарушений
  • климакса

Достоинствами такого рода противозачаточных можно назвать:

  • Отсутствие противопоказаний
  • Прием без ограничений согласно возрасту
  • Дополнительный смазочный эффект
  • Нет необходимости регулярного приема
  • Уменьшение риска заражения половыми инфекциями
  • Снижен риск нежелательной беременности

Негормональная контрацепция имеет свои неудобства — например, спонтанный половой акт не будет защищеннымНедостатки отображаются в нюансах:

  • Планирования полового акта по минутам
  • Запрет на прием душа на определенное время
  • Существует вероятность побочных действий

Негормональные препараты нового поколения представлены препаратами:

  • Фарматекс
  • Гинекотекс
  • Бенатекс
  • Эротекс
  • Контратекс

Перед использованием противозачаточных средств обязательно проконсультируйтесь с доктором.

Мини-пили. Список препаратов

Препараты, содержащие минимум прогестина, называются мини-пили. Их назначают при:

  • Лактации
  • Курении
  • возрасте свыше 50 лет
  • Обнаружении сердечной патологии

Мини-пили имеют низкое содержание гормоновЕсли Вы попадаете под такую категорию, советуем обратить внимание на такие средства:

  • Чарозетта
  • Овретта
  • Микронор
  • Экслютон

Берегите свое здоровье и не принимайте самостоятельно сомнительных препаратов.

Кок с антиандрогенным эффектом, названия препаратов

Если в организме женщины переизбыток мужских гормонов – это состояние носит название гиперандрогения и характеризуется:

  • ускорением темпа роста с 10 лет
  • излишним ростом волос в нехарактерных для женщин местах
  • жирностью кожи
  • облысением на висках и темечке
  • нестабильным менструальным циклом
  • угрозами выкидыша

Антиандрогенные препараты не только предотвращают возникновение у женщин особенностей, характерных для мужчин, но и являются КОКПрием антиадрогенных контрацептивов нормализует гормональный фон женщины. При выявлении повышенного количества мужских гормонов в организме целесообразен прием:

  • Диане-35
  • Жанине
  • Марвелоне
  • Логесте
  • Беларе
  • Джазе
  • Три-Мерси
  • Ярине

В указанных препаратах оптимально подобраны вещества для нормализации гормонального фона женщины.

Рейтинг гормональных контрацептивов: какие гормональные таблетки лучше?

Вы уже узнали определенные препараты и в каких случаях они принимаются, какие-то из них, возможно, уже принимали сами. Теперь разделим контрацептивы согласно отзывам врачей и женщин на самые эффективные и те, эффективность которых оказывается несколько ниже.Правильно подобранный контрацептив дает высокую защиту от беременностиРейтинг препаратов по их эффективности:

  • Диане 35
  • Новинет
  • Регулон
  • Ярина
  • Джес
  • Силесу
  • Джаз
  • Жанин

Перечисленные препараты имеют наибольшее количество положительных отзывов потребителей, но это не значит, что следует немедленно бежать и покупать какой-то из них.Препарат будет эффективен только в том случае, если он подходит именно Вам. В противном случае такое средство лишь принесет нежелательные последствия и не защитит от беременности.

Какие противозачаточные таблетки принимать после полового акта, в течение скольки часов?

Пользоваться противозачаточными таблетками, если беременность нежелательна. следует обязательно. Но важным условием является правильный прием препаратов, ведь гормональные препараты могут нанести вред здоровью. Экстренная контрацепция подразделяется на несколько видов:

  • Прием контрацептива после ПА
  • Введение ВМС на протяжении 5 суток после ПА
  • Употребление КОК

Экстренные контрацептивы содержат высокую дозировку гормоновПрепаратами экстренной контрацепции после незащищенного ПА являются таблетки Постинор, Эксапел, Женале, Миропристон и Мифегин — их действие направлено на задержку овуляции и препятствие оплодотворению. Препараты типа Постинора имеют в составе значительное количество гормона, который приводит к серьезному гормональному дисбалансу в организме женщины.Врачи не советуют принимать подобные препараты или же сократить количество таких приемов более 4 р. в год.

В жизни бывает много ситуаций, когда контрацептивы приходится принимать после полового акта и не всегда причина тому беспечность половых партнеров. Прием экстренного контрацептива может быть необходим по случайным причинам, например, во время полового акта может порваться презерватив.

Но все же старайтесь не злоупотреблять такими препаратами, так как они могут серьезно нарушить состояние Вашего здоровья.

Какие лучше выбрать противозачаточные таблетки в 20 лет?

Выбор контрацептивов зависит от возраста и фенотипа женщины. С фенотипом мы уже разобрались в начале статьи, теперь немного конкретизируем вопрос касательно возраста. В возрасте 20 лет лучшим вариантом является прием гормональных препаратов, но только в случае, если:

  • Девушка живет регулярной половой жизнью
  • рост от 160 см
  • нет лишнего веса
  • не выявлено проблем с сердцем и сосудами

Девушкам, которые не рожали, рекомендован прием ОК ,а не постановка спиралиВ таких случаях девушкам в 20 лет стоит пользоваться:

  • Триквиларом
  • Три-реголом
  • Тризистоном
  • Силестой
  • Фемоденом
  • Мерсилоном
  • Марвелоном

Эти препараты самым щадящим образом действуют на женский организм, при этом не нарушают менструальный цикл и гормональный фон.

Какие лучше выбрать противозачаточные таблетки в 25 лет?

Женщинам от 25 до 30 лет подходят все средства контрацепции. Одним из оптимальных средств является внутриматочная спираль, но ее желательно ставить женщинам, которые уже рожали. Нерожавшим барышням следует обратить внимание на противозачаточные таблетки.Прием контрацептивов после 25-ти не навредит способности к зачатиюУказанный возраст является самым репродуктивным. Поэтому в данном случае стоит вопрос также о средствах защиты, которые безопасны для молодой матери.Отличным решением будет употребление мини-пили, в составе которого есть гормон, не изменяющий количество или качество молока для грудного вскармливания.

Женщине в 25 лет следует обратить внимание на такие препараты:

Кроме этих препаратов на личной консультации врач может принять решение о необходимости приема других препаратов. На назначение могут повлиять данные осмотра, анализов и анамнеза конкретной пациентки.

Какие лучше выбрать противозачаточные таблетки в 30 лет?

Женщины в 30 лет уже ведут регулярный половой образ жизни и достаточно хорошо осведомлены о методах контрацепции, но все же следует уделить внимание этому вопросу тем, кто сомневается в правильности выбора, или находится в поиске нужного лекарства.В таком возрасте следует обратить внимание на такие таблетки:Контрацептивы после 30-ти лет должны подбираться очень тщательноЭти противозачаточные средства наиболее удачны для женщин, которые ведут регулярную половую жизнь. Именно о них упоминают, как о современных препаратах, надежно защищающих от нежелательной беременности, они надежно блокируют овуляцию и являются очень эффективными по мнению врачей и женщин, для которых они стали частью интимной жизни.Огромным плюсом является тот факт, что эти препараты безвредны для организма женщины и после прекращения приема не создают проблем при планировании беременности. Некоторые врачи используют их для лечения бесплодия или при сбоях в менструальном и овуляторном цикле.

Какие лучше выбрать противозачаточные таблетки в 35 лет?

В возрасте от 35 лет женщины часто сталкиваются с гинекологическими заболеваниями. Поэтому применение внутриматочной спирали им категорически запрещено.Учитывая ритм современной жизни и состояние здоровья женщины, подбор контрацептивов должен быть крайне тщателен.Так как из-за образа жизни, курения, ожирения и различных заболеваний может быть не только снижен эффект от приема средств, но и нанесен вред здоровью женщины.

После 35 лет возможны изменения гормонального фона, поэтому прием ОК должен быть согласован с врачом

В таком возрасте в качестве защиты от нежелательной беременности следует воспользоваться:

  • Фемоденом
  • Марвелоном
  • Три-реголом
  • Тризистоном
  • Силестой
  • Триквиларом
  • Линдинет-30

Очень тщательно выбирайте препараты данной группы. Перед покупкой противозачаточных таблеток посетите гинеколога и пройдите осмотр. Многие женщины уверены, что, прочитав статью в интернете или посоветовавшись с подружкой, можно вылечиться от всех болезней и купить эффективное лекарство.Но на самом деле это не совсем так. В данном случае бывают ситуации, что неправильный прием лекарства может не только закончится незапланированной беременностью, но и привести к проблемам со здоровьем.

Низкодозированные гормональные контрацептивы после 40 лет

У женщин в возрасте 40 лет часто наступает климакс. И даже если вероятность беременности снижается, она не исключается вовсе.После 40 лет оптимальным считается прием низкодозированных ОКК тому же если беременность все же наступает, то в таком возрасте уже обычно бывают определенные проблемы с печенью, сердцем или гинекологические проблемы. И это, при желании сохранить беременность, крайне отрицательно сказывается на здоровье малыша, да и матери тоже.Чаще всего беременность в таком возрасте не планируют, и многие женщины вынуждены ее прервать. После аборта в таком возрасте бывают осложнения в виде воспалений половых органов и других гинекологических проблем. Самым страшным результатом является развитие онкологических заболеваний.Не стоит назначать ОК самостоятельно — это дело специалиста

Поэтому даже в возрасте после 45 лет необходимо использовать средства контрацепции. Опять же, как уже было сказано, после 35 лет выбор контрацептивов осложняется ритмом и образом жизни женщины. ВМС в таком возрасте чаще всего противопоказаны, поэтому следует сконцентрироваться на выборе гормональных контрацептивов.

В случае, если женщина курит, болеет сахарным диабетом, имеет проблемы с почками, то комбинированные контрацептивы ей противопоказаны. Особым вниманием пользуются низкодозированные гормональные препараты.Наиболее часто в этом возрасте назначают такие препараты:

  • Фемоден
  • Силест
  • Три-регол
  • Триквилар
  • Тризистон
  • Марвелон

Данные препараты не оказывают побочные действия и в таком возрасте приносят больше пользы, чем вреда.В любом случае неправильно будет рекомендовать женщине препараты дистанционно, даже зная возраст. Ведь, как уже было описано ранее, играет роль не только возраст, но и фенотип женщины.

новых противозачаточных средств | Негормональные противозачаточные средства

У миллениалов есть гораздо больше вариантов контроля над рождаемостью, чем у их родителей-бэби-бумеров. Вариантов контрацепции у их родителей было меньше, и большинство людей полагалось лишь на несколько методов. Но новые продукты начали появляться на рынке в 1990-х и 2000-х годах, открывая гораздо больше возможностей для людей, которые в них нуждались. Сегодня миллениалы — и поколение, которое приходит после них, — могут выбирать из растущего разнообразия методов контрацепции, включая новые формы противозачаточных таблеток, имплантаты, инъекции, пластыри, внутриматочные спирали (ВМС) и экстренную контрацепцию.

Противозачаточные средства прошли долгий путь

Поговорите со всеми, кто использовал противозачаточные средства около поколения назад, и они, вероятно, будут удивлены всеми новыми вариантами контроля рождаемости, доступными сегодня.

Согласно историческим данным Национального исследования роста семьи (NSFG), наиболее широко используемым методом контрацепции в 1980-х годах была стерилизация. После этого представители поколения вашей мамы стали полагаться на мужские презервативы и противозачаточные таблетки.Небольшое количество женщин использовали диафрагмы и ВМС. Меньшие числа по-прежнему использовали другие методы, такие как спермицидная пена, желе или крем, губка или воздержание. И немногие бесстрашные выбрали метод вывода, несмотря на сообщения о том, что этот метод не так эффективен, как другие.

Но 1990-е принесли волну новых средств контроля рождаемости, таких как имплантаты контрацепции и инъекционные методы. Женский презерватив и средство экстренной контрацепции Plan B также появились на рынке в 1990-х годах.Следующее десятилетие принесло еще больше возможностей, включая гормональные пластыри, вагинальные кольца, новые формы противозачаточных таблеток, обновленные ВМС и больше имплантатов.

И сегодня Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено больше способов контроля рождаемости, чем когда-либо прежде. Некоторые женщины по-прежнему выбирают стерилизацию, но более 70% женщин, которые в настоящее время используют противозачаточные средства, выбирают непостоянный метод, часто гормональный, по данным Института Гуттмахера, исследовательской организации, которая изучает, обучает и работает над продвижением сексуальных и социальных проблем. репродуктивное здоровье и права.

Помимо таблеток: современные оральные контрацептивы

Оральные контрацептивы часто называют просто таблетками, как будто существует только один вид противозачаточных таблеток. Но у вас есть выбор из нескольких видов противозачаточных таблеток, с вариациями для каждого вида.

  • Таблетки комбинированные . Эти таблетки содержат как эстроген, так и прогестин. Обычно упаковка содержит 21 «активную» таблетку, содержащую гормоны, и семь «неактивных» таблеток, хотя некоторые содержат 24 активные и четыре неактивные таблетки.
  • Мини-таблетки . Эти таблетки просто содержат прогестин — и это более низкая доза, чем в комбинированных таблетках. Все таблетки активны, то есть содержат одинаковое количество прогестина.
  • Расширенные комбинированные таблетки . Этот тип таблеток также содержит как эстроген, так и прогестин. Но вы принимаете активные таблетки в течение гораздо более длительного периода времени, прежде чем принимать неактивные таблетки, которые позволяют начать менструальный цикл. Фактически, популярная версия таблеток этого типа позволяет иметь всего четыре менструации в год.

Популярность других гормональных методов растет

Итак, Таблетки во всех их вариациях по-прежнему очень популярны. Но другие гормональные методы все же набирают обороты, в том числе:

  • Инъекционные препараты , такие как медроксипрогестерона ацетат, возможно, более известный под торговыми марками Depo-Provera и версия с более низкой дозой Depo-SubQ Provera 104, которую вы получаете каждые три месяца для предотвращения беременности
  • Патчи , также известные как трансдермальные противозачаточные пластыри, которые вы удаляете и заменяете каждую неделю
  • Противозачаточные кольца , такие как Annovera, первое вагинальное кольцо, одобренное FDA, которое вы можете использовать в течение всего года
  • ВМС , хотя есть и негормональные версии. выбирают такие методы, как инъекции, пластыри и противозачаточные кольца.Обратимые контрацептивы длительного действия, или LARC, также набирают популярность, и все больше и больше женщин используют ВМС или имплантаты.

    Новые версии или генерики многих из этих видов контрацептивов постоянно появляются на рынке. Например, в 2019 году FDA одобрило первую универсальную версию NuvaRing, которая называется EluRyng. Вы также можете выбрать из ряда ВМС, которые могут длиться от трех до 12 лет.

    Плюс, другие на горизонте, в том числе недавно одобренный комбинированный гормональный противозачаточный пластырь под названием Twirla и ожидающий одобрения FDA вагинальный гель под названием Phexxi, который может нейтрализовать инфекции, передаваемые половым путем, а также предотвратить беременность.

    Лучший доступ к экстренной контрацепции

    Еще один вариант, который у миллениалов есть у их матерей, — это экстренная контрацепция. Технически экстренная контрацепция — это просто еще один способ использования существующих форм гормональной контрацепции. Фактически, в прошлом врачи могли прописывать большие дозы оральных контрацептивов в попытке предотвратить беременность после того, как презерватив порвался, но таблетки не были специально разработаны для этой цели.

    Сегодня у вас есть два варианта, и оба работают для предотвращения наступления беременности после секса:

    • Таблетка «на следующее утро» : есть два типа — таблетки, содержащие левоноргестрел, такие как Plan B One Step, и таблетки. содержащий улипристала ацетат, единственная текущая версия которого называется элла. Обе версии эффективны для предотвращения беременности, если принимать их в течение 120 часов после незащищенного секса, чтобы предотвратить случайную беременность, но план B более эффективен, если вы принимаете его в течение 72 часов.План B можно приобрести без рецепта, но вам нужен рецепт, чтобы получить эллу.
    • Медная ВМС : Вы можете посетить своего врача, чтобы установить медную ВМС. Введение ВМС Paragard в течение 120 часов после незащищенного секса на 99% эффективно предотвращает беременность. Эксперты называют этот вариант наиболее эффективной формой экстренной контрацепции, к тому же он будет обеспечивать вам защиту в течение многих лет, если вы позволите ему оставаться на месте.

    Цифровые средства контроля рождаемости

    В наши дни есть приложения практически для всего, включая противозачаточные.Вы можете загрузить такое приложение, как Natural Cycles, которое было одобрено FDA в 2018 году. Женщины используют приложение для составления графиков своей фертильности, записывая и анализируя их базальную температуру тела. Приложение обновляет статус, чтобы узнать, есть ли у вас фертильность в данный день. Вы можете загрузить другие приложения для отслеживания фертильности, но имейте в виду, что они могут не быть одобрены FDA.

    Некоторые вещи никогда не выходят из моды, но другие, безусловно, можно улучшить. Контроль над рождаемостью определенно относится к последнему.Не сдавайтесь, если вы все еще не нашли лучший для себя метод. Существует множество вариантов, и ваш врач может помочь вам определить, какая версия лучше всего соответствует вашим конкретным потребностям.

    ученых из Каролины тестируют противозачаточные средства, останавливающие выделение сперматозоидов

    Избранные новости Новости Фармакоинженерия и молекулярная фармацевтика Боковая панель Избранные новости, Сэм Лай Бриттани Дженнингс
    11 августа 2021
    Фармацевтическая школа им. Эшелмана Университета Северной Каролины разработала панель сверхпотентных моноклональных антител, связывающих сперматозоиды, в качестве варианта доступной негормональной женской контрацепции


    Ученые из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл разрабатывают молекулярно настроенные моноклональные антитела, которые можно вводить непосредственно во влагалище для нового типа негормональной женской контрацепции.

    Моноклональные антитела известны своей способностью бороться с вторгающимися микробами и используются для лечения и предотвращения всего, от рака до COVID-19. В настоящее время ученые запускают новое применение антител: блокирование попадания сперматозоидов в яйцеклетку.

    Эта концепция обретает форму после того, как исследователи из Каролины показали, что их новые антитела эффективно устраняют подвижные сперматозоиды даже при исключительно низких дозах в тестах на крупных животных, имитирующих типичные исследования эффективности контрацепции в ранних клинических испытаниях на людях.Эти многообещающие результаты, которые подчеркивают потенциал этих антител как негормональных контрацептивов для предотвращения беременности, были опубликованы в журнале Science Translational Medicine .

    «Многие женщины избегают гормональной контрацепции из-за реальных и предполагаемых побочных эффектов», — сказал Самуэль Лай, профессор отдела фармакоинженерии и молекулярной фармацевтики фармацевтической школы UNC Eshelman. Эти эффекты могут включать нерегулярные кровотечения, тошноту, депрессию, увеличение веса и мигрень.

    А для некоторых женщин гормональные контрацептивы на основе эстрогенов могут быть вредными. «Многие женщины испытывают острую неудовлетворенную потребность в альтернативных негормональных противозачаточных средствах», — сказал он.

    Наблюдается быстрое расширение использования моноклональных антител для лечения болезней. Моноклональные антитела — это синтетические версии естественных антител, которые иммунная система использует для предотвращения вторжения микробов или раковых клеток. Они предназначены для связывания и устранения нежелательных видов в организме и, в данном случае, для нацеливания на сперматозоиды.

    «Нас вдохновило бесплодие, которое возникает у некоторых женщин, у которых вырабатываются антитела против сперматозоидов их партнеров», — сказал первый автор исследования Бхавана Шреста, докторант кафедры микробиологии и иммунологии Медицинской школы UNC и научный сотрудник школа фармации.

    Но производство моноклональных антител традиционно было дорогостоящим, поэтому их полезность в качестве доступного противозачаточного средства неуместна. Они также не очень эффективны при слипании сперматозоидов в агрегаты, которые слишком велики, чтобы плавать через слизь, из-за ограниченного количества (двух) связывающих плеч, доступных на каждой молекуле антитела.Эти недостатки ограничивали предшествующие попытки продвинуть антитела в качестве противозачаточных средств.

    Чтобы преодолеть эти недостатки, исследователи взяли связывающую руку антитела, выделенного у бесплодной женщины, и нацелились на уникальный поверхностный антиген, присутствующий в человеческой сперме. Затем они подготовили панель антител с количеством связывающих плеч от шести до 10.

    «Используя поливалентную платформу IgG, мы сконструировали антитела, которые были по крайней мере в 10-16 раз более эффективными в отношении агглютинирования сперматозоидов и уменьшения проникновения сперматозоидов через слизь, чем наиболее известные антитела.Это, в свою очередь, предотвращает прохождение сперматозоидов через слизь и их попадание в яйцеклетку, что позволяет использовать эффективные негормональные контрацептивы с фармакологическим механизмом, который уже был апробирован на женщинах », — сказала Шреста.

    «Мы думаем, что эти молекулы второго поколения обеспечат не только большую эффективность, но и приведут к снижению затрат, что сделает подход рентабельным», — добавил Лай. У овец, чьи репродуктивные пути сопоставимы с размерами женских особей, всего лишь десятки микрограммов антител, введенных во влагалище, эффективно уничтожили все прогрессивно подвижные сперматозоиды.Для сравнения: граммы антител добавляются к коктейлям антител Lilly’s и Regeneron, получившим разрешение на экстренное использование для лечения COVID-19, то есть разница в 60 000 раз.

    Новый тип контрацептива можно вводить с помощью интравагинального кольца, которое постоянно выделяет антитела через окно фертильности, или растворимой пленки, которую можно вводить вагинально перед половым актом. Молекула была лицензирована стартапом Mucommune, созданным на базе Lai Lab. Mucommune будет руководить доклиническими и клиническими разработками.

    «Избегая экзогенных гормонов и создавая контролируемый женщинами метод контрацепции, мы считаем, что разработанные здесь антитела могут удовлетворить потребности миллионов женщин в контрацептивах, помочь сократить количество нежелательных беременностей и снизить расходы на здравоохранение, связанные с нежелательными беременностями. которые, по некоторым оценкам, превышают 20 миллиардов долларов в год », — сказал Лай.

    В исследовательскую группу входят исследователи из UNC-Chapel Hill, Медицинского отделения Техасского университета, Медицинской школы Бостонского университета и Mucommune, LLC.Исследование финансировали Национальные институты здравоохранения, Институт инноваций Эшелмана, Фонд науки и инженерии Паккарда, Национальный научный фонд и Фонд PhRMA.

    Последние новости


    ученых из Каролины разрабатывают противозачаточное средство, останавливающее выделение сперматозоидов

    Ученые из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл используют точное нацеливание моноклональных антител для нового типа женской контрацепции.

    Моноклональные антитела известны своей способностью бороться с вторжением микробов и используются для лечения и профилактики всего, от рака до COVID-19. Ученые теперь рассматривают новую задачу антител: иммобилизацию сперматозоидов до того, как они достигнут яйцеклетки.

    Исследователи из Каролины разработали сверхмощные антитела, которые во время испытаний на животных эффективно улавливают и блокируют более 99,9% сперматозоидов человека. Многообещающие результаты исследования, опубликованные в Science Translational Medicine, показывают, что противозачаточные средства на основе антител могут предложить женщинам негормональный вариант предотвращения беременности.

    «Многие женщины избегают гормональной контрацепции из-за реальных и предполагаемых побочных эффектов», — сказал Самуэль Лай, профессор отдела фармакоинженерии и молекулярной фармацевтики фармацевтической школы UNC Eshelman.

    Эти эффекты могут включать нерегулярные кровотечения, тошноту, депрессию, увеличение веса и мигрень. А для некоторых женщин гормональные контрацептивы на основе эстрогенов могут быть вредными.

    «Существует большая неудовлетворенная потребность в альтернативных негормональных противозачаточных средствах для женщин», — сказала Лай.

    Антитела как линия защиты

    Почти половина всех беременностей в Соединенных Штатах является непреднамеренной, и Лай входит в число ученых по всей стране, которые продвигают идею использования антиспермальных антител для контрацепции.

    «Нас вдохновило бесплодие, которое возникает у некоторых женщин, у которых вырабатываются антитела против сперматозоидов их партнеров», — сказал первый автор исследования Бхавана Шреста, докторант кафедры микробиологии и иммунологии Медицинской школы UNC и научный сотрудник школа фармации.

    Антитело, которое они тестируют, было выделено у бесплодной женщины и нацелено на уникальный поверхностный антиген, присутствующий в человеческой сперме. Когда она добавляется к сперме, она быстро слипается.

    «Используя нашу поливалентную платформу IgG, мы создали антитела, которые были более чем в 10–16 раз более эффективны в отношении агглютинирования сперматозоидов и уменьшения проникновения сперматозоидов через слизь, чем наиболее известные антитела», — сказала она.

    Исследователи изучили действие антител на овец, репродуктивные пути которых похожи на человеческие женщины.При высокой дозе 333 мкг антител, как естественных, так и вновь созданных антител, эффективно останавливали подвижность всех человеческих сперматозоидов, а при низкой дозе 33,3 мкг модифицированные антитела, но не исходные, задерживали 97% 99% спермы.

    Следующий этап: клинические испытания

    Но моноклональные антитела известны как дорогие лекарства, что ставит под сомнение их полезность в качестве доступного противозачаточного средства.

    Однако исследователи полагают, что при увеличении активности для эффективной контрацепции могут потребоваться гораздо более низкие дозы поливалентных антител.

    «Мы думаем, что эти молекулы второго поколения обеспечат не только большую эффективность, но и приведут к снижению затрат, что сделает этот подход рентабельным», — сказал Лай.

    Mucommune, стартап, созданный на базе Lai Lab, лицензировал молекулу для разработки противозачаточного средства на основе антител. Компания сосредоточится на безопасности и производстве, чтобы подготовиться к клиническим испытаниям на людях, которые могут начаться в 2023 году.

    Команда работает над включением антител в интравагинальное кольцо, которое постоянно высвобождает антитела, или растворимую пленку, помещенную во влагалище, где антитела распространяются перед половым актом.

    «Избегая экзогенных гормонов и создавая контролируемый женщинами метод контрацепции, мы считаем, что разработанные здесь антитела могут удовлетворить потребности миллионов женщин в противозачаточных средствах, помочь сократить количество незапланированных беременностей и снизить расходы на здравоохранение, связанные с нежелательными беременностями, которые некоторые оценивается в более 20 миллиардов долларов в год », — сказал Лай.

    В исследовательскую группу входят исследователи из UNC-Chapel Hill, Медицинского отделения Техасского университета, Медицинской школы Бостонского университета и Mucommune, LLC.

    Национальные институты здравоохранения, Институт инноваций Эшелмана, Фонд науки и инженерии Паккарда, Национальный научный фонд и Фонд PhRMA финансировали исследование.

    вариантов контрацепции у женщин с основными заболеваниями

    1. Finer LB, Henshaw SK. Различия в частоте нежелательных беременностей в США, 1994 и 2001 годы. Perspect Sex Reprod Health . 2006. 38 (2): 90–96….

    2. Фредериксен MC. Противозачаточные средства депо медроксипрогестерона ацетата у женщин с проблемами со здоровьем. J Репрод Мед . 1996. 41 (5 доп.): 414–418.

    3. Schwarz EB, Постлетуэйт Д.А., Хунг YY, Армстронг MA. Документация о контрацепции и беременности при назначении потенциально тератогенных препаратов женщинам репродуктивного возраста. Энн Интерн Мед. . 2007. 147 (6): 370–376.

    4. Дэвис А.Р., Пакет AM, Критцер Дж. Юн А, Камю А.Репродуктивный анамнез, сексуальное поведение и использование противозачаточных средств у женщин с эпилепсией. Контрацепция . 2008. 77 (6): 405–409.

    5. Schwarz EB, Маселли Дж., Гонсалес Р. Консультации по вопросам контрацепции женщин-диабетиков репродуктивного возраста. Акушерский гинекол . 2006. 107 (5): 1070–1074.

    6. Комитет ACOG по практическим бюллетеням-гинекологии. Бюллетень практики ACOG. № 73: Использование гормональной контрацепции у женщин с сопутствующими заболеваниями. Акушерский гинекол . 2006. 107 (6): 1453–1472.

    7. Трассел Дж. Противозачаточная эффективность. В: Хэтчер Р.А., Трасселл Дж., Нельсон А.Л., Кейтс У.-младший, Стюарт Ф.Х., Ковал Д. Контрацептивная технология. 19 изд. Нью-Йорк, Нью-Йорк: Ардент Медиа; 2007.

    8. Петри М., Ким МО, Калунян КЦ, и другие.; OC-SELENA Пробная версия. Комбинированные пероральные контрацептивы у женщин с системной красной волчанкой. N Engl J Med . 2005. 353 (24): 2550–2558.

    9. Департамент репродуктивного здоровья Всемирной организации здравоохранения. Медицинские критерии приемлемости для использования противозачаточных средств. 4-е изд. 2009 г., http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/9789241563888/en/index.html. По состоянию на 7 июня 2010 г.

    10. Crawford PM. Ведение эпилепсии у женщин детородного возраста. Сейф с наркотиками . 2009. 32 (4): 293–307.

    11. Кроуфорд П. Рекомендации по передовой практике ведения женщин с эпилепсией. Эпилепсия . 2005; 46 (приложение 9): 117–124.

    12. Санчес-Герреро Дж., Урибе АГ, Хименес-Сантана L, и другие. Испытание методов контрацепции у женщин с системной красной волчанкой. N Engl J Med . 2005. 353 (24): 2539–2549.

    13. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Медицинские критерии приемлемости в США для использования противозачаточных средств, 2010 г. MMWR2010; 59: 1–88. http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr59e0528.pdf. По состоянию на 7 июня 2010 г.

    14. Стюарт Ф.Х., Харпер СС, Эллертсон CE, Граймс Д.А., Савая ГФ, Трассел Дж. Требования к клиническому обследованию груди и органов малого таза для гормональной контрацепции: текущая практика и доказательства. JAMA . 2001. 285 (17): 2232–2239.

    15. Мастерская ESHRE Capri. Неконтрацептивные преимущества комбинированной пероральной контрацепции для здоровья. Обновление Hum Reprod . 2005. 11 (5): 513–525.

    16. Cerel-Suhl SL, Йегер Б.Ф.Обновленная информация о пероральных противозачаточных таблетках. Врач Фам . 1999. 60 (7): 2073–2084.

    17. Йонкерс К.А., Коричневый C, Pearlstein TB, Фоэ М, Сэмпсон-Ландерс C, Рапкин А. Эффективность нового перорального контрацептива с низкой дозой дроспиренона при предменструальном дисфорическом расстройстве. Акушерский гинекол . 2005. 106 (3): 492–501.

    18. Pearlstein TB, Бахманн Г.А., Закур Х.А., Йонкерс К.А. Лечение предменструального дисфорического расстройства новым пероральным контрацептивом, содержащим дроспиренон. Контрацепция . 2005. 72 (6): 414–421.

    19. Уиллис С.А., Кюль Т.Дж., Шпикерман А.М., Sulak PJ. Более сильное подавление оси гипофиз-яичник в схемах оральной контрацепции с укороченным интервалом без гормонов. Контрацепция . 2006. 74 (2): 100–103.

    20. Schlaff WD, Линч А.М., Хьюз HD, Кедр М.И., Смит Д.Л. Манипуляции с интервалом без таблеток у пользователей оральных противозачаточных таблеток: влияние на подавление фолликулов. Am J Obstet Gynecol . 2004; 190 (4): 943–951.

    21. Baerwald AR, Олатунбосун О.А., Пирсон Р.А. Развитие фолликулов яичников начинается во время безгормонального перерыва в применении оральных контрацептивов. Контрацепция . 2004. 70 (5): 371–377.

    22. Кофе AL, Кюль Т.Дж., Уиллис С.А., Sulak PJ. Оральные контрацептивы и предменструальные симптомы: сравнение режима 21/7 и расширенного режима. Am J Obstet Gynecol .2006; 195 (5): 1311–1319.

    23. Вандевер М.А., Кюль Т.Дж., Сулак П.Дж., и другие. Оценка подавления оси гипофиз-яичник с помощью трех схем пероральной контрацепции. Контрацепция . 2008. 77 (3): 162–170.

    24. Эдельман А.Б., Галло М.Ф., Дженсен Дж. Т., Николс MD, Шульц К.Ф., Граймс Д.А. Непрерывный или расширенный цикл против циклического использования комбинированных оральных контрацептивов для контрацепции. Кокрановская база данных Syst Rev . 2005; (3): CD004695.

    25. Йонкерс К.А., Коричневый C, Pearlstein TB, Фоэ М, Сэмпсон-Ландерс C, Рапкин А. Эффективность нового перорального контрацептива с низкой дозой дроспиренона при предменструальном дисфорическом расстройстве. Акушерский гинекол . 2005. 106 (3): 492–501.

    26. Fenton C, Веллингтон К, Моэн MD, Робинсон Д.М. Дроспиренон / этинилэстрадиол 3 мг / 20 мкг (режим 24/4 дня): обзор его использования в контрацепции, предменструальном дисфорическом расстройстве и умеренных вульгарных угрях. Наркотики . 2007. 67 (12): 1749–1765.

    ул. Накадзима, 27, Арчер Д.Ф., Эллман Х. Эффективность и безопасность нового 24-дневного режима пероральной контрацепции: норэтиндрона ацетат 1 мг / этинилэстрадиол 20 мкг (Loestrin 24 Fe). Контрацепция . 2007. 75 (1): 16–22.

    28. Anderson FD, Хаит Х. Многоцентровое рандомизированное исследование оральных контрацептивов расширенного цикла [опубликованные поправки опубликованы в Контрацепции. 2004; 69 (2): 175]. Контрацепция . 2003. 68 (2): 89–96.

    29. Wilson SA, Кудис Х.А. Этинилэстрадиол / левоноргестрел (Seasonale) для пероральной контрацепции [опубликованное исправление опубликовано в Am Fam Physician. 2005; 72 (12): 2436]. Врач Фам . 2005. 71 (8): 1581–1582.

    30. Anderson FD, Гиббонс W, Портман Д. Безопасность и эффективность перорального контрацептива расширенного режима с непрерывным использованием низких доз этинилэстрадиола. Контрацепция .2006. 73 (3): 229–234.

    31. Арчер Д.Ф., г. Дженсен Дж. Т., Джонсон СП, Борисуте Н, Грабб Г.С., Константин Г.Д. Оценка непрерывного режима левоноргестрела / этинилэстрадиола: результаты исследования фазы 3. Контрацепция . 2006. 74 (6): 439–445.

    32. Дэвис А. Р., Кролл Р, Soltes B, Haudiquet V, Константин Г, Грабб Г. Возврат к менструации после постоянного использования низких доз оральных контрацептивов. Акушерский гинекол . 2006; 107 (приложение 4): 3С.

    33. Маккарти Л., Брар Х. Левоноргестрел / этинилэстрадиол (Либрел) для непрерывной контрацепции. Врач Фам . 2008. 77 (2): 222–225.

    34. Справочная служба врачей. 61-е изд. Монтвейл, Нью-Джерси: Thomson PDR; 2007.

    35. Сидней С., Сисковик Д.С., Петитти ДБ, и другие. Инфаркт миокарда и использование низких доз оральных контрацептивов: объединенный анализ 2 исследований США Circulation .1998. 98 (11): 1058–1063.

    36. Шварц С.М., Петитти ДБ, Сисковик Д.С., и другие. Инсульт и использование низких доз оральных контрацептивов у молодых женщин: объединенный анализ двух исследований в США. Ход . 1998. 29 (11): 2277–2284.

    37. Cardoso F, Polónia J, Сантос А, Сильва-Карвалью Дж., Феррейра-де-Алмейда Дж. Низкие дозы оральных контрацептивов и круглосуточное амбулаторное кровяное давление. Int J Gynaecol Obstet .1997. 59 (3): 237–243.

    38. Oelkers W, Фойдарт Дж. М., Домбрович Н, Велтер А, Хайтеккер Р. Влияние нового орального контрацептива, содержащего антиминералокортикоидный прогестоген, дроспиренон, на ренин-альдостероновую систему, массу тела, артериальное давление, толерантность к глюкозе и метаболизм липидов. Дж. Клин Эндокринол Метаб . 1995. 80 (6): 1816–1821.

    39. Белый WB, Питт Б., Престон Р.А., Ханес В. Антигипертензивные эффекты дроспиренона с 17-бета-эстрадиолом, нового гормонального лечения у женщин в постменопаузе с гипертензией 1 стадии. Тираж . 2005; 112 (13): 1979–1984.

    40. Шульман Л.П. Обзор безопасности и переносимости дроспиренона, а также его влияния на безопасность эндометрия и липидные параметры в сравнении с медроксипрогестерона ацетатом, левоноргестрелом и микронизированным прогестероном. J Womens Health (Larchmt) . 2006. 15 (5): 584–590.

    41. Сердечно-сосудистые заболевания и контрацепция стероидными гормонами. Отчет научной группы ВОЗ. Представитель World Health Organ Tech Rep Ser .1998; 877: i – vii, 1–89.

    42. Хайнеманн Л.А., Ассманн А, DoMinh T, Гарбе Э. Пероральные контрацептивы, содержащие только прогестоген, и риск сердечно-сосудистых заболеваний: результаты транснационального исследования оральных контрацептивов и здоровья молодых женщин. Eur J Contracept Reprod Health Care . 1999. 4 (2): 67–73.

    43. БЦ Танис, ван ден Бош М.А., Кеммерен Дж. М., и другие. Оральные контрацептивы и риск инфаркта миокарда. N Engl J Med . 2001. 345 (25): 1787–1793.

    44. Кауниц AM. Клиническая практика. Гормональная контрацепция у женщин старшего репродуктивного возраста. N Engl J Med . 2008. 358 (12): 1262–1270.

    45. Petitti DB. Клиническая практика. Комбинированные эстроген-прогестиновые оральные контрацептивы [исправление опубликовано в N Engl J Med. 2004; 350 (1): 92]. N Engl J Med . 2003. 349 (15): 1443–1450.

    46. MacClellan LR, Джайлз В, Коул Дж, и другие.Вероятная мигрень с визуальной аурой и риск ишемического инсульта: исследование профилактики инсульта у молодых женщин. Ход . 2007. 38 (9): 2438–2445.

    47. Becker WJ. Использование оральных контрацептивов у пациентов с мигренью. Неврология . 1999; 53 (4 доп. 1): S19 – S25.

    48. Холт В.Л., Скоулз Д, Виклунд КГ, Кушинг-Хауген KL, Далинг-младший. Индекс массы тела, вес и риск отказа оральных контрацептивов. Акушерский гинекол . 2005. 105 (1): 46–52.

    49. Зиеман М, Гийбо Ж, Вайсберг Э, Шангольд Г.А., Фишер А.С., Creasy GW. Противозачаточная эффективность и контроль цикла с трансдермальной системой Ortho Evra / Evra: анализ объединенных данных. Fertil Steril . 2002; 77 (2 доп. 2): S13 – S18.

    50. Соловей А.Л., Лоуренсон Р.А., Симпсон Э.Л., Уильямс Т.Дж., Макрей К.Д., Фермер Р.Д.Влияние возраста, индекса массы тела, курения и общего состояния здоровья на риск венозной тромбоэмболии у пользователей комбинированных оральных контрацептивов. Eur J Contracept Reprod Health Care . 2000. 5 (4): 265–274.

    51. Вестхофф К. Повышенная масса тела не влияет на эффективность НоваРинга. Акушерский гинекол . 2005; 105 (приложение 4): 56S.

    52. Уокер AM. Новые оральные контрацептивы и риск венозной тромбоэмболии. Контрацепция .1998. 57 (3): 169–181.

    53. Хеннесси С, Берлин JA, Кинман Дж. Л., Марголис DJ, Маркус С.М., Strom BL. Риск венозной тромбоэмболии от пероральных контрацептивов, содержащих гестоден и дезогестрел, по сравнению с левоноргестрелом: метаанализ и формальный анализ чувствительности. Контрацепция . 2001. 64 (2): 125–133.

    54. Кеммерен Ю.М., Альгра А, Grobbee DE. Оральные контрацептивы третьего поколения и риск венозного тромбоза: метаанализ. BMJ . 2001. 323 (7305): 131–134.

    55. Джик С.С., Кэй Дж.А., Руссманн С, Джик Х. Риск нефатальной венозной тромбоэмболии у женщин, использующих противозачаточные трансдермальные пластыри и пероральные контрацептивы, содержащие норгестимат и 35 мкг этинилэстрадиола. Контрацепция . 2006. 73 (3): 223–228.

    56. Джик С, Кэй Дж.А., Ли Л, Джик Х. Дополнительные результаты по риску нефатальной венозной тромбоэмболии у пользователей трансдермального контрацептивного пластыря по сравнению с пользователями оральных контрацептивов, содержащих норгестимат и 35 мкг этинилэстрадиола. Контрацепция . 2007. 76 (1): 4–7.

    57. Коул Дж. А., Норман Х, Доэрти М, Уокер AM. Венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда и инсульт среди пользователей трансдермальных противозачаточных систем [опубликованные поправки представлены в Obstet Gynecol. 2008; 111 (6) 1449]. Акушерский гинекол . 2007. 109 (2 п.1): 339–346.

    58. Манчиканти А, Граймс Д.А., Лопес Л.М., Schulz KF. Стероидные гормоны для контрацепции у женщин с серповидно-клеточной анемией. Кокрановская база данных Syst Rev . 2007; (2): CD006261.

    59. de Abood M, де Кастильо Z, Герреро Ф, Эспино М, Остин К.Л. Влияние Депо-Провера или Микрогинона на болезненные кризы пациентов с серповидно-клеточной анемией. Контрацепция . 1997. 56 (5): 313–316.

    60. Швенхаген AM, Stodieck SR. Какая контрацепция для женщин с эпилепсией? Изъятие . 2008. 17 (2): 145–150.

    61.Мэттсон Р.Х., Арматура RW. Методы контрацепции для женщин с неврологическими расстройствами. Am J Obstet Gynecol . 1993; 168 (6 пт 2): 2027–2032.

    62. Westhoff C, Трумэн С, Калмусс Д, и другие. Депрессивные симптомы и Депо-Провера. Контрацепция . 1998. 57 (4): 237–240.

    63. Цивик Д, Скоулз Д, Итикава Л., и другие. Депрессивные симптомы у пользователей и не пользователей депо ацетата медроксипрогестерона. Контрацепция . 2000. 61 (6): 385–390.

    64. Хайдер С., Дарни П.Д. Инъекционные противозачаточные средства. Clin Obstet Gynecol . 2007. 50 (4): 898–906.

    65. Кауниц AM. Черный ящик Депо-Провера: время пересмотреть? Контрацепция . 2005. 72 (3): 165–167.

    66. Кауниц А.М., Миллер П.Д., Райс ВМ, Росс Д, McClung MR. Минеральная плотность костной ткани у женщин в возрасте 25–35 лет, получающих депо медроксипрогестерона ацетат: восстановление после отмены. Контрацепция . 2006. 74 (2): 90–99.

    67. Curtis KM, Мартинс С.Л. Контрацептивы, содержащие только прогестагены, и минеральная плотность костей: систематический обзор. Контрацепция . 2006. 73 (5): 470–487.

    68. Кауниц А.М., Ариас Р, МакКланг М. Восстановление плотности костной ткани после использования инъекционных контрацептивов медроксипрогестерона ацетата депо. Контрацепция . 2008. 77 (2): 67–76.

    69. Заявление ВОЗ о гормональной контрацепции и здоровье костей.Женева: ВОЗ; Июль 2005 г. http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/hc_bone_health/en/index.html. По состоянию на 7 июля 2010 г.

    70. Guilbert ER, Браун JP, Кауниц А.М., и другие. Использование депотмедроксипрогестерона ацетата в противозачаточных целях и его потенциальное влияние на здоровье скелета. Контрацепция . 2009. 79 (3): 167–177.

    71. Новый прогестиновый имплант (Импланон) для долговременной контрацепции. Акушерский гинекол .2007; 109 (4): 990–991.

    72. Функ С, Миллер М.М., Мишель Д.Р. Младший, и другие.; Исследовательская группа Implanon в США. Безопасность и эффективность Импланона, одностержневого имплантируемого контрацептива, содержащего этоногестрел. Контрацепция . 2005. 71 (5): 319–326.

    73. Практический бюллетень ACOG № 110: использование гормональных контрацептивов в неконтрацептивных целях. Акушерский гинекол . 2010. 115 (1): 206–218.

    74.Маккарти Л. Внутриматочная система с высвобождением левоноргестрела (Мирена) для контрацепции. Врач Фам . 2006. 73 (10): 1799–1806.

    Обзор доступных продуктов

    US style = «font-family: Arial; font-size: 2;»> style = «font-family: Arial; font-size: 2;»> Фарм . 2006; 6: 62-70.

    По данным переписи населения США Бюро, в июле 2003 г. насчитывалось примерно 62 миллиона женщин детородный возраст в У.S.1 Сорок три миллиона (69%) из этих женщин были фертильна, ведет половую жизнь и не желает забеременеть2. статистика помогает изобразить высокий общественный спрос на противозачаточные средства.

    Противозачаточные средства включают оральные, трансдермальный, интравагинальный, внутриматочный, внутримышечный и подкожный препараты, доступные в различных дозах и эстроген-прогестин комбинации. Из-за большого количества предлагаемых продуктов может быть трудно поставщиков медицинских услуг, чтобы оставаться в курсе и понимать преимущества и недостатки разных лекарственных форм.В этой статье представлен обзор гормональные противозачаточные средства и кратко обсуждает риски и преимущества связанных с конкретными лекарственными формами, чтобы помочь поставщикам в выборе самый подходящий продукт.

    Эстрогены
    Есть два типа эстрогена содержится в противозачаточных средствах. Более распространенный тип — этинилэстрадиол. Несколько устных противозачаточные средства содержат местранол, который метаболизируется в печени до этинилэстрадиол.Местранол, по оценкам, обладает вдвое меньшей эффективностью, чем этинил. эстрадиол. 3 Эстрогены — важный компонент противозачаточных средств продукты и работают, предотвращая образование фолликула. Когда дается в количество, превышающее нормальные эндогенные уровни, отрицательная обратная связь создается между гипоталамусом и передней долей гипофиза. Этот негативный петля обратной связи предотвращает высвобождение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) из передний гипофиз. Когда уровень ФСГ остается низким, фолликул не может формирование и предотвращение овуляции. 3-5

    Прогестины
    Прогестины классифицируются как первый, второй, третий и четвертый (или производное спиронолактона ) поколения. Поколения прогестина могут сбивать с толку, поскольку некоторые исследования классифицируйте их по дате введения прогестина в рынок, в то время как другие классифицируют их в соответствии с углеродным кольцом прогестина состав. Следовательно, один и тот же прогестин можно отнести к разным. поколения в зависимости от используемой ссылки. 6 По этой причине, как а также широкий спектр побочных эффектов, наблюдаемых при приеме прогестинов в того же поколения, в этой статье обсуждаются прогестины в зависимости от их степени эстрогенной, андрогенной и прогестагенной активности.

    Прогестины — эффективное противозачаточное средство агенты при использовании отдельно или в сочетании с продуктом эстрогена. При использовании в сочетании с эстрогеном прогестины подавляют лютеинизирующий гормон (ЛГ) всплеск, необходимый для овуляции.Когда используются только прогестины, не считается, что они постоянно препятствуют овуляции, возможно, из-за значительно более низкие дозы прогестина в противозачаточных средствах, содержащих только прогестин, поскольку по сравнению с комбинированными продуктами. 4 Контрацептивы, содержащие только прогестины считается, что функционируют в первую очередь за счет создания враждебной среды шейки матки (утолщение слизи) и вызывает атрофию эндометрия. Эти изменения препятствовать имплантации яйцеклеток и уменьшать проникновение сперматозоидов и яйцеклеток транспорт. 3-8

    Каждый прогестин связан с незначительным различное сродство к рецепторам эстрогена, андрогена и прогестерона (таблица 1) , что приводит к различным побочным эффектам, наблюдаемым с каждым прогестином. Побочные эффекты для различных прогестинов обсуждаются далее в этой статье.


    Препараты
    Составы гормональных противозачаточные средства варьируются от традиционных таблеток для приема внутрь и пластырей раз в неделю до внутриматочные спирали, которые действуют до пяти лет после имплантация.При выборе противозачаточного средства предпочтения пациента, переносимость пациента, различные профили побочных эффектов и составы все доступные должны быть рассмотрены, чтобы максимизировать эффективность и терпеливость приверженность.

    Оральные контрацептивы: Эффективность оральных контрацептивов при идеальном использовании превышает 99%. 3,9 Это может ввести пациентов в заблуждение, потому что безупречное использование подразумевает отсутствие доз пропущены, таблетку принимают в одно и то же время каждый день, и уместно при указании используются методы резервного копирования.Исследования показали, что эффективность скорость снижается примерно до 95% для типичного использования, что составляет несоблюдение и ненадлежащее использование (например, не используется метод резервного копирования, когда указано). 3,6,8-10

    Из всех лекарственных форм гормональных противозачаточных средств, пероральные препараты доступны в самом большом разнообразии продуктов. Устный составы различаются дозой, а также комбинацией прогестин и эстроген в них содержатся. Новые формы оральных контрацептивов содержат примерно одну пятую часть эстрогена и одну десятую часть количество прогестина по сравнению с более старыми препаратами. 3,6,8 В настоящее время, пероральные комбинированные противозачаточные средства содержат этинилэстрадиол в дозах от препаратов с высокими дозами с 50 мкг до препаратов со сверхнизкими дозами содержащий 20 мкг. Средние дозы этинилэстрадиола колеблются от 30 до 35 мкг. Продукты, содержащие местранол, содержат 50 мкг гормона, который был установлено, что эквивалентно примерно 35 мкг этинилэстрадиола. 11,12 Дозы эстрогенов были первоначально снижены после сообщений о повышенном риске ишемический инсульт, инфаркт миокарда и тромбоэмболия легочной артерии с высокими дозами препараты эстрогена. 9,12-14 Дозы продолжали снижаться потому что противозачаточная эффективность не снижается при использовании препаратов с более низкими дозами. 7,9

    Также были внесены изменения в первоначальный оральные комбинированные продукты, чтобы более точно имитировать естественные женские менструальный цикл. Эти составы варьируют дозу эстрогена, прогестина или как на протяжении всего цикла, так и называются двухфазными и трехфазными препаратами ( Таблица 2). 3,9,15 Монофазные препараты (таблица 3) по-прежнему доступны и содержат постоянное количество эстрогена и прогестина в каждом активный планшет.

    Ясмин (этинилэстрадиол / дроспиренон) представляет собой комбинированный монофазный пероральный контрацептив, который уникален тем, что прогестин структурно похож на спиронолактон. 7,15 каждый Таблетка содержит 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, что является эквивалентно 25 мг спиронолактона. 15 Из-за слабого калийсберегающий диуретический эффект, который проявляет дроспиренон, этот продукт может предпочтительнее для женщин, у которых наблюдается задержка воды, связанная с их менструальный цикл.При приеме Ясмина следует наблюдать за пациентами на предмет гиперкалиемии. из-за антиминералокортикоидных свойств дроспиренона. 7,15

    Альтернативой комбинированным составам является таблетки, содержащие только прогестин (POP), или мини-таблетки. Таблетки, содержащие только прогестин, обеспечивают пероральный альтернатива для кормящих женщин, так как прогестины, в отличие от комбинированных продуктов, не было показано снижение надоев молока. 4,5,8 СОЗ также хорошие варианты для женщин с противопоказаниями или непереносимостью эстрогеносодержащие контрацептивы и для женщин, которые хотели бы стать беременна в ближайшее время, так как таблетки, содержащие только прогестин, не останавливают овуляцию. Строгое соблюдение сроков ежедневного приема необходимо при приеме только прогестина. таблетки из-за пониженного действия прогестина на слизистую шейки матки 22 часов после приема дозы. Доза, опоздавшая на три часа, считается пропущено, и его следует принимать, как только о нем вспомнили.Литература предлагает использование альтернативных средств контрацепции в течение двух дней после опоздания или пропуска дозы. 3,5,6,8,9 СОЗ следует принимать постоянно, без таблеток интервал.

    Таблетки, содержащие только прогестин, немного меньше эффективнее комбинированных оральных контрацептивов. При идеальном использовании СОЗ имеют Уровень эффективности 99,5% по сравнению с 99,9% для комбинированных продуктов. 3,9 СОЗ также связаны с большей степенью нерегулярного кровотечения.Примерно от 35% до 45% женщин, употребляющих СОЗ, отмечают мажущие выделения и прорыв кровотечение в течение первых трех месяцев использования; для сравнения, от 5% до 20% женщины, использующие комбинированные пероральные контрацептивы, испытывают эти побочные эффекты. 3,9 К другим частым побочным эффектам СОЗ относятся головная боль, грудь нежность, тошнота и головокружение. 9

    Трансдермальные контрацептивы: Доставка гормонов трансдермальным путем традиционно использовалась для введение эстрогена и тестостерона.Только в 2002 году Орто Эвра (этинилэстрадиол / норгестимат), комбинация эстрогена и трансдермальный пластырь с прогестином, который стал доступным в качестве средства контрацепции в США Механизм действия пластыря аналогичен пероральному противозачаточные таблетки, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг Норелгестромин, метаболит норгестимата, высвобождается ежедневно. 15,16

    По сравнению с идеальным ежедневным пероральным приемом противозачаточных средств, пластырь имел аналогичную противозачаточную эффективность (приблизительно 99%) для большинства групп пациентов.Трансдермальные контрацептивы обладают преимущество перед пероральными препаратами в том, что соблюдение требований повышается из-за раз в неделю администрация. 17 В 2005 году FDA добавило предупреждение, выделенное жирным шрифтом. к информации о назначении препарата Орто Эвра, в которой указано, что фармакокинетический Профиль Орто Эвра отличается от профиля оральных противозачаточных таблеток. 16 В частности, по сравнению с таблеткой, Орто Эвра подвергает пациентов более высокому стационарные концентрации и более низкие пиковые концентрации этинила эстрадиол.Хотя повышенное воздействие эстрогена может увеличить риск серьезных побочные эффекты, неизвестно, связана ли Орто Эвра с более высоким риск нежелательных явлений по сравнению с пероральными противозачаточными таблетками. Более того, Орто Эвра была связана с более высоким уровнем нежелательной беременности у пациенты весом более 198 фунтов (98 кг) и поэтому должны использоваться с осторожность в этой популяции. 6,15,16 Исследования показали увеличение в случаях болезненности груди, плохого контроля цикла и места нанесения реакции с Орто Эвра по сравнению с пероральными препаратами. 15,16 Овуляция быстро возвращается у большинства пациентов после прекращения приема. Орто Эвра, большинство из которых могут забеременеть в течение трех месяцев. Для женщин при нерегулярных менструациях перед терапией беременность может отложиться. 15

    Патч Орто Евра накладывается на ягодицы, живот, верхняя часть руки или верхняя часть туловища в первый день менструальный цикл пациентки. Новый пластырь применяется каждую неделю в течение трех недель, за которой следовала одна неделя без патчей.Расположение патча следует поворачивать каждый раз. неделя, чтобы снизить вероятность раздражения кожи. Если патч станет частично или полностью отсоединился менее чем на один день, новый пластырь должен быть применяется или можно использовать тот же пластырь, если он все еще содержит клей, и метод резервного копирования не потребуется. Если патч был отключен дольше, чем день, новый патч должен быть немедленно помещен и новый «день смены патча» должно основываться на дне применения нового патча.Когда патч был выключено более 24 часов, рекомендуется резервное средство контрацепции пока новый патч не появится в течение семи дней подряд. Патч не должен наносить повторно, если он прилип к себе или к другой поверхности. 15,16

    Внутриматочная спираль: В США одобрены два типа внутриматочных спиралей (ВМС). Чаще всего используется ВМС, содержащая медь. Медьсодержащие ВМС предположительно функционируют, уменьшая способность сперматозоидов достигать полость матки и маточные трубы для оплодотворения, а также путем создания клеточные изменения в сперме, которые делают ее нежизнеспособной. 3-5 Показатели эффективности медных ВМС превышают 99%. ВМС связаны с повышенная заболеваемость эндометритом, инфекциями органов малого таза, кожной аллергией реакции, повреждение маточных труб и перфорация матки. Одно преимущество медьсодержащие ВМС — это то, что побочные эффекты, связанные с эстрогеном и прогестины избегают, потому что это негормональный противозачаточный продукт.

    Другие ВМС выделяют гормоны; эти Прогестасерт (прогестерон) и Мирена (лево норгестрел).Прогестасерт был первая гормональная ВМС, и она действует как противозачаточное средство, высвобождая прогестерон и, следовательно, изменение цервикальной среды. Прогестасерт Система вводится врачом и остается на месте на 12 месяцев. Система необходимо заменять каждые 12 месяцев для обеспечения противозачаточной эффективности. 5,18 Прогестасерт связан с более высоким риском непредвиденных беременность по сравнению с другими системами ВМС и имеет показатель эффективности 98%.Из-за снижения эффективности и необходимости ежегодной замены, Прогестасерт не получил широкого распространения. 19 Общие побочные эффекты Прогестасерт включает межменструальные кровянистые выделения и тяжелые, но редкие эффекты. включают воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), фрагментацию устройства и перфорация шейки матки. 4

    Новейшая ВМС, доступная в США, Мирена оказывает противозачаточное действие, высвобождая 20 мкг левоноргестрела в день. 5,15,20 Было показано, что овуляция предотвращается в некоторых циклах, но эта система в первую очередь функционирует вторично по отношению к активности прогестинов в шейке матки. 19 Эффективность Мирены подтверждена более чем на 99% за пять лет следующая вставка. Эта система связана с повышенным риском ВЗОМТ и нерегулярное кровотечение, но было установлено, что оно связано с меньшим количеством осложнения по сравнению с медьсодержащими приборами. 5,15,19,20

    Возврат к овуляции происходит немедленно удаление ВМС, и примерно 80% женщин могут забеременеть в течение одного года. 4,19 ВМС могут быть привлекательными для женщин, которые желание контрацепции в течение длительного периода времени.

    Вагинальное противозачаточное кольцо: Вагинальное противозачаточное кольцо, НоваРинг (этинилэстрадиол / этоногестрел), работает, доставляя этинилэстрадиол из расчета 15 мкг в день и этоногестрел, активный метаболит дезо норгестрела, в дозе 120 мкг в день. 15,20,21 Исследования показали, что кольцо Nuva на 98% На 99% эффективен в предотвращении беременности и обычно хорошо переносится. 11,15,19,21 НоваРинг ассоциируется с более высокой частотой вагинит, вагинальный дискомфорт и вагинальные инфекции по сравнению с другими формы гормональной контрацепции и не рекомендуется пациентам с цистоцеле, ректоцеле или выпадение матки. 15,21

    НоваРинг — это гибкое кольцо, которое вставляется в влагалище к пятому дню менструального цикла и остается на месте на три недели. Через три недели кольцо снимается на одну неделю и новое кольцо вставляется примерно в то же время суток, в которое было вставлено старое кольцо. удаленный. 15,21 Если НоваРинг находится вне влагалища менее три часа в любое время во время активной терапии кольцо следует промыть и повторно вставлен, и метод резервного копирования не требуется.Если кольцо выходит из влагалища более трех часов следует запустить метод резервного копирования для следующего семь дней, так как противозачаточная эффективность может снизиться. Вернуться к овуляции с Nuva Ring происходит немедленно, овуляция обычно происходит в течение одного месяц после прекращения производства продукта. 21

    Внутримышечные (IM) инъекции: Депо-Провера (медроксипрогестерона ацетат) был первым не оральным гормональным препаратом. противозачаточное средство, доступное в США.С. 11 Медроксипрогестерон 150 мг вводится в дельтовидную или ягодичную мышцу каждые три месяца и функции, подавляя овуляцию и изменяя шейную среду. 5,22 Первая инъекция должна быть сделана в течение первых пяти дней после менструация, чтобы убедиться, что пациентка не беременна. Показатели эффективности сравнимо с теми, при идеальном использовании оральных контрацептивов, и препарат эффективен через 24 часа после инъекции, при условии, что он введен в течение первой недели менструации. 21 Поскольку инъекции делаются раз в три месяца обнаруживаются проблемы с соблюдением режима приема других противозачаточных средств. составов избегают, поэтому они обеспечивают большую эффективность при сравнении типичное использование гормональных противозачаточных средств. 22

    Общие побочные эффекты Депо-Провера включают нерегулярные кровотечения, прибавку в весе, задержку возобновления овуляции и возможное снижение минеральной плотности костей, особенно у курильщиков. 22 Исследования показали, что овуляция чаще всего повторяется через 6-12 месяцев после прекращение производства продукта в среднем примерно через семь месяцев.Продолжительность использования, похоже, не связана с продолжительностью времени до повторения овуляция. 5,22

    Подкожные инъекции:
    В В декабре 2004 года Depo-SubQ Provera 104 получил одобрение FDA для использования в качестве противозачаточное средство. Немного изменив формулировку Депо-Провера, Создан первый подкожный гормональный противозачаточный препарат. Depo-SubQ Provera 104 — это суспензия, содержащая 104 мг медроксипрогестерона. ацетат и поставляется в предварительно заполненном шприце.Подкожная инъекция вводят в переднюю часть бедра или живот каждые три месяца и действует как средство контрацепции, предотвращая овуляцию и вызывая истончение эндометрия. Результаты трех исследований, которые включали больше более 2000 женщин вместе, не сообщали ни о каких нежелательных беременностях за все время период наблюдения один год. 23

    Общие побочные эффекты Depo-SubQ Provera 104 аналогичны таковым у Депо-Провера и включают набор веса, инъекции местные реакции, нерегулярные кровотечения, потеря минеральной плотности костей и задержки возврата к плодородию.Среднее время до возобновления овуляции после продукта прекращение составляет примерно 10 месяцев. 23 Одно из преимуществ подкожная рецептура по сравнению с внутримышечной инъекцией проста администрация и домашняя администрация могут быть уместными и сэкономят пациент от ежеквартальных визитов к врачу.

    Риски использования гормональных контрацептивов
    Общие побочные эффекты: Побочные эффекты — частая причина прекращения приема гормональных препаратов. противозачаточные средства и часто вводят в заблуждение медицинских работников, которые необходимо определить причину и найти подходящую терапевтическую альтернативу.Одна из причин, по которой побочные эффекты различаются между продуктами, — это разнообразие эстрогена и используемые дозы прогестина. Например, женщины испытывают тошноту, рвоту, вздутие живота, снижение либидо и болезненность груди могут получить слишком много эстроген и может получить пользу от контрацептива с более низкой дозой эстрогена. 3,8,18 И наоборот, акне, гирсутизм и вагинальные дрожжевые инфекции имеют были связаны с избыточным количеством прогестина, и эти эффекты могут быть сводится к минимуму за счет выбора альтернативного продукта с более низким содержанием прогестина. 3,8,18 Общие симптомы перегрузки эстрогеном и прогестероном и недостатки указаны в таблице 4.


    Побочные эффекты также могут быть связаны с определенными прогестины, так как у каждого прогестина есть небольшие различия в его эстрогенном, андрогенная, или прогестагенная активность (таблица 1). Например, левоноргестрел и норгестрел являются прогестинами с высокой андрогенной активностью и более склонны к вызывать прыщи, гирсутизм, увеличение веса, усталость и депрессию, чем прогестины с меньшей андрогенной активностью.Перейдя на противозачаточные средства с меньшим андрогенный прогестин, эти побочные эффекты могут исчезнуть. Побочные эффекты связаны с высоким уровнем эстрогенных, прогестагенных и андрогенных активности приведены в таблице 5.

    Серьезные побочные эффекты: Несмотря на широкое использование гормональных противозачаточных средств, существуют некоторые серьезные риски. Комбинированные контрацептивы были связаны с повышенная заболеваемость раком груди, раком шейки матки, инфарктом миокарда, инсульт и венозная тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия. 6,12,14,15 Однако общий риск количество нежелательных явлений при приеме гормональных контрацептивов невелико и тесно связан с состоянием здоровья женщины и наличием факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также доза эстрогена препарата. Пациенты которые курят, страдают ожирением, имеют семейный анамнез ишемической болезни сердца или старше 35 лет, а также женщины с сопутствующими болезненными состояниями, включая гипертонию, диабет и гиперлипидемию, значительно больший риск нежелательных явлений по сравнению со здоровыми женщинами. 6,12,14,15 Таким образом, необходимо собрать подробный анамнез пациента, когда первоначальный выбор гормонального противозачаточного средства, чтобы оценить наличие противопоказаний (таблица 6) и факторов риска.


    Большинство рисков, связанных с гормональными противозачаточные средства были связаны с комбинированными продуктами. Как показано в Таблица 6, многие типичные факторы риска, которые являются противопоказаниями для комбинированные продукты не относятся к продуктам, содержащим только прогестин.Это во многом потому что прогестины не связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями наблюдается при использовании эстрогена. Следовательно, продукты, содержащие только прогестин, хороши. альтернативы для женщин с высоким риском нежелательных явлений или тех, у кого противопоказания к эстрогенам. 5,8,15

    Все пациенты начали гормональную терапию. Следует проконсультироваться с противозачаточными средствами относительно признаков и симптомов ACHES: A боль в животе, боль в груди, головная боль, боль в глазах и сильная боль в ногах. 3,8 Наличие этих симптомов может быть тревожным признаком инсульта, гипертонии, легочная эмболия, ТГВ или заболевание желчного пузыря и требуют дальнейшего обследования для определения причины. 3,8

    Преимущества орального применения без контрацепции Использование противозачаточных средств
    Несмотря на предполагаемые риски противозачаточные средства, с их использованием связано много преимуществ. Доказано, что оральные контрацептивы снижают риск внематочной беременности, дисменорея, анемия, рак эндометрия, рак яичников, кисты яичников, колоректальный рак, доброкачественные заболевания груди, ВЗОМТ, остеопения и остеопороз.Оральные контрацептивы также могут улучшить контроль цикла, акне и гирсутизм. 3,6,8,15,24

    Многие врачи считают, что неконтрацептивные преимущества перевешивают риски для большинства пациентов. Тем не менее, риски и преимущества необходимо анализировать на индивидуальной основе, чтобы выявлять пациентов из группы высокого риска и предотвращать нежелательные явления.

    Сводка
    С момента введения на рынке гормональных контрацептивов в 1960 г. произошло много изменений которые предоставляют пациентам различные варианты контрацепции.Этот сорт позволяет женщине выбрать продукт, соответствующий ее образу жизни. Это поэтому работа врача — помочь женщинам найти приемлемый метод контрацепции и убедиться, что каждый пациент понимает требования безупречного использования для достижения максимально возможной эффективности ставки.

    Поставщики медицинских услуг обязательно получить подробный анамнез пациента при первоначальном выборе противозачаточного средства средство для оценки кандидатуры гормональных контрацептивов и узкого вниз доступные продукты.Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после начала лечения. контрацептивов для выявления побочных эффектов или серьезных нежелательных явлений. Боковая сторона эффекты должны рассматриваться по мере их появления, а альтернативные агенты должны быть выбирается путем соотнесения дозы и сродства к гормональным рецепторам в сторону эффекты присутствуют, чтобы предотвратить прекращение контрацепции. К после этих шагов, риски незапланированной беременности, побочные эффекты противозачаточные средства и прекращение приема препарата можно свести к минимуму.

    ССЫЛКИ
    1. Бюро переписи населения США. Годовые оценки населения по полу и пятилетним возрастным группам для США: с 1 апреля 2000 г. по 1 июля 2003 г. Доступно по адресу: www.census.gov/popest/national/asrh/NC-EST2003/NC-EST2003-01.xls. Доступ 22 июня 2005 г.
    2. Мошер В.Д., Мартинес Г.М., Чандра А., и другие. Использование противозачаточных средств и использование услуг по планированию семьи в США Государства: 1982-2002 гг. Дополнительные данные .2004; 350: 1-36.
    3. Дикерсон Л.М., Буччи К.К. Контрацепция. В: DiPiro JT, Talbert RL, Yee GC, et al., Eds. Фармакотерапия: патофизиологический подход . Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Макгроу-Хилл; 2002; 5: 1445-1461.
    4. «Фэмили хелс интернэшнл». Механизмы противозачаточного действия гормональных и внутриматочных методов. устройства (ВМС). Доступно по адресу: www.fhi.org/en/RH/Pubs/factsheets/mechact.htm. По состоянию на 22 июня 2005 г.
    5. Perlman SE, Richmond DM, Sabatini MM, et al.Контрацепция: мифы, факты и методы. J Репрод Мед . 2001; 46 (2 доп.): 169-177.
    6. Petitti DB. Комбинация эстроген-прогестиновые оральные контрацептивы. N Engl J Med . 2003; 349: 1443-1450.
    7. «Фэмили хелс интернэшнл». С использованием таблетки, содержащие только прогестин, правильно. Можно купить в: www.fhi.org/en/RH/Pubs/factsheets/POcorrect.htm. По состоянию на 23 июня 2005 г.
    8. Эдвардс Л.А. Обновление устной варианты контрацепции. Формуляр .2004; 39: 104-121.
    9. Микронор [вкладыш в упаковке]. Раритан, Нью-Джерси: Орто-Макнил. Январь 2002 г.
    10. «Фэмили хелс интернэшнл». Правильное использование таблеток. Можно купить в: www.fhi.org/en/RH/Pubs/factsheets/pillcorrect.htm. По состоянию на 23 июня 2005 г.
    11. Аллен Дж. Гормональная контрацепция. Письмо фармацевта . 2003; 19: Номер 1

    .
    12. Gomes MP, Deitcher SR. Риск венозная тромбоэмболия, связанная с гормональными контрацептивами и заместительная гормональная терапия: клинический обзор. Arch Intern Med . 2004; 164: 1965–1976.
    13. Ла Веккья К. Орал контрацептивы, заместительная гормональная терапия в период менопаузы и риск инсульта. Maturitas . 2004; 47: 265-268.
    14. Сидней С., Сисковик Д., Петитти DB, et al. Инфаркт миокарда и использование низких доз пероральных контрацептивов: a объединенный анализ двух исследований в США. Тираж . 1998; 98: 1058-1063.
    15. Батур П., старейшина Дж., Майер М. Обновить по контрацепции: преимущества и риски новых формулировок. Cleve Clin J Мед . 2003; 70 (8): 681-696.
    16. Пакет-вкладыш «Орто Евра». Раритан, Нью-Джерси: Орто-Макнил. Май 2005 г.
    17. Поттс Р.О., Лобо Р.А. Трансдермальный Доставка лекарств: клинические соображения для акушера-гинеколога. Акушерский гинекол . 2005; 105 (5 п.1): 953-961.
    18. Wickersham RM, Novak KK, eds. Факты о наркотиках и их сравнение . Сент-Луис, Миссури: Wolters Kluwer Health, Inc .; 2005 г.
    19. Мирена [вкладыш в упаковке].Монтвилл, Нью-Джерси: Berlex Laboratories. Апрель 2003 г.
    20. Herndon EJ, Zieman M. New варианты контрацепции. Врач Фам . 2004; 69: 853-860.
    21. НоваРинг [вкладыш в упаковке]. Запад Апельсин, Нью-Джерси: Органон. Октябрь 2001 г.
    22. Депо-Провера [листок-вкладыш]. Каламазу, Мичиган: Компания Pharmacia & Upjohn. Ноябрь 2004 г.
    23. Depo-subQ Provera 104 [пакет вставлять]. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Pharmacia & Upjohn Company. Март 2005 г.
    24.Фэмили Хелс Интернэшнл. Преимущества и риски комбинированной пероральной контрацепции. Можно купить в: www.fhi.org/en/RH/Pubs/factsheets/OCriskben.htm. По состоянию на 23 июня 2005 г.

    Чтобы прокомментировать эту статью, контакт [email protected]

    Исследование контрацептивов Reboot — оно застряло на десятилетия

    Во всем мире почти половина женщин репродуктивного возраста используют противозачаточные средства 1 .Еще 171 миллион женщин — примерно каждая 11-я в возрасте от 15 до 49 — не используют его, но хотят избежать беременности 1 . Этой неудовлетворенной потребности способствуют несколько факторов. Срочно необходимы новые, эффективные и более желательные противозачаточные средства. Планирование семьи является ключевым аспектом достижения целей 3 и 5 в области устойчивого развития Организации Объединенных Наций.

    Многие женщины и мужчины крайне недовольны имеющимися противозачаточными средствами 2 . Мужские презервативы выходят из строя слишком часто — в первый год использования презерватива около 13% женщин беременеют 3 — и женщинам приходится полагаться на мужчин.Имплантаты и внутриматочные устройства (ВМС) требуют медицинских процедур и могут быть инвазивными; таблетки нужно принимать каждый день. Гормональные методы и негормональные ВМС могут иметь побочные эффекты, включая нерегулярные или непредсказуемые менструальные кровотечения, головные боли, угри и увеличение веса, а также депрессию и другие изменения настроения 4 . Многим женщинам во всем мире было трудно получить или позволить себе контрацептивы даже до пандемии COVID-19.

    Все это имеет серьезные последствия.Около 40% беременностей во всем мире являются незапланированными, и примерно половина из них заканчивается искусственным абортом 5 . Высокая доля незапланированных беременностей происходит даже в тех случаях, когда противозачаточные средства относительно доступны, а культурная стигма против них, как правило, низка, например, в Северной Америке (48%) и Европе (43%) 5 . Эти беременности могут произойти из-за того, что женщины не используют противозачаточные средства, из-за того, что их метод не удался, или из-за того, что он использовался неправильно. Почти 25% незапланированных беременностей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) происходит у женщин, которые использовали современные формы контрацепции 6 , а в мире это еще более высокая доля (см. «Разрыв в потребностях»).

    Источник: внутренний анализ, проведенный Avenir Health с использованием нескольких источников глобальных данных о беременности; финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс.

    Незапланированная беременность может иметь длительные последствия для женщин, детей, семей и общества. Прямые затраты на здравоохранение в СНСУД составили 10 млрд долларов США 6 только в 2019 году; косвенные, более долгосрочные экономические затраты могут в 40 раз превышать 7 . По оценкам, в 2010 году незапланированные роды в США привели к государственным медицинским расходам в размере 21 миллиарда долларов 8 .Прогресс в исследованиях и разработках (НИОКР) противозачаточных средств в последние десятилетия был медленным. Фармацевтические компании обычно тратят около 20% своей выручки от продаж на исследования и разработки новых продуктов 9 . Для контрацепции этот показатель составляет всего 2%. По нашим оценкам, большая часть этих расходов была направлена ​​на постепенное улучшение классов гормональных противозачаточных средств, которые использовались десятилетиями.

    Обнадеживает то, что сейчас возможностей для инноваций больше, чем когда-либо.Многие научные достижения последнего десятилетия теперь могут быть применены для разработки негормональных препаратов, нацеленных на яйцеклетку, сперму или процессы на пути к зачатию. Такие продукты могут иметь меньше побочных эффектов и иметь менее серьезные побочные эффекты, чем существующие. И наряду с ежедневными пероральными таблетками, чтобы удовлетворить потребности женщин, которым нужны противозачаточные средства в течение разного периода времени, можно доставлять различные негормональные продукты с месячным или многолетним действием — с помощью инъекций, имплантатов, ВМС и других систем, реагирующих на пользователя, которые являются в настоящее время в разработке.

    В то же время пандемия COVID-19 меняет услуги здравоохранения, возможно, навсегда. Многие современные противозачаточные средства, такие как имплантаты и ВМС, требуют личного приема 10 . Новые методы можно было доставлять удаленно, напрямую пользователям.

    Коалиция новаторов, исследователей, биофармацевтических фирм, доноров и инвесторов должна собраться вместе, чтобы разработать более эффективные противозачаточные средства для женщин. Многие из необходимых шагов могут также стимулировать инновации в области мужской контрацепции.

    Недостаток удовлетворения

    Доступные противозачаточные средства не полностью удовлетворяют меняющиеся потребности и предпочтения многих женщин в процессе их репродуктивной жизни. Среди женщин в СНСУД, которые не хотят забеременеть, но не используют современные противозачаточные средства, более четверти называют побочные эффекты основной причиной 11 . И одни и те же типы побочных эффектов сопровождают многие разные продукты. Во всем мире около одной трети женщин прекращают прием гормональных методов контрацепции в первый год использования, многие ссылаются на побочные эффекты или проблемы со здоровьем в качестве основной причины 4 .

    Крупномасштабные подробные данные крайне скудны, особенно от женщин, которые продолжают использовать метод контрацепции, несмотря на то, что им не нравится. Более 100 000 женщин из почти 200 стран заполнили опрос о предпочтениях противозачаточных средств в течение 1 месяца после его открытия. (Опрос был выпущен через приложение Clue по репродуктивному здоровью и на сайте http://shapefuturect.org; он был разработан Avenir Health, где работает MW, и финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс в Сиэтле, Вашингтон, с S .НАПРИМЕР. в качестве сотрудника программы). Ранний анализ показывает, что ряд побочных эффектов заставит респондентов прекратить использование метода, особенно изменение настроения, физические изменения, такие как прыщи, увеличение веса на 2–4,5 кг, потеря волос и снижение полового влечения. Эти выводы перекликаются с другими (go.nature.com/35hgqsm). Обзор 2018 года показал, что изменения тяжести или частоты менструальных кровотечений были связаны с сообщениями о неудовлетворенности контрацептивами 12 .

    Все это, вероятно, помогает объяснить восторженную реакцию на запуск новых продуктов за последнее десятилетие.Например, семейство продуктов Mirena, внутриматочная система высвобождения гормонов, производимая компанией Bayer в Леверкузене, Германия, за последние 5 лет поддерживала продажи блокбастеров на уровне более 1 миллиарда долларов США. Оральный контрацептив, представленный в 2011 году, Lo Loestrin, который предлагает самое низкое количество доступного эстрогена в день (с потенциалом меньшего количества побочных эффектов, чем у сопутствующих продуктов), захватил значительную долю рынка 9 , и чистая прибыль увеличилась. двузначный рост с течением времени.В 2018 году приложение Natural Cycles было одобрено в качестве противозачаточного средства и полагается на температуру тела, чтобы сообщить пользователям, когда они плодородны. Ранее в этом году Evofem выпустила Phexxi — первый в своем классе вагинальный модулятор pH, который работает как негормональное противозачаточное средство. Влияние этих двух последних продуктов станет очевидным в ближайшие несколько лет.

    Женская клиника в Каире Фото: Тара Тодрас-Уайтхилл / NYT / Redux / eyevine

    Тем не менее, в разработке находится несколько действительно инновационных и высокоэффективных противозачаточных средств.По данным ClinicalTrials.gov, в период с 2017 по 2020 год было проведено 20-25 клинических испытаний, финансируемых промышленностью. Большинство из них сосредоточено на постепенном пересмотре существующих гормональных препаратов. Для сравнения, в 2019 году было проведено около 3100 испытаний лекарств от рака, 600 — сердечно-сосудистых лекарств и 140 — методов лечения глазных заболеваний 13 .

    Финансирование НИОКР в области женской контрацепции осуществляется лишь горсткой игроков. К ним относятся Национальный институт здоровья детей и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер в Роквилле, штат Мэриленд, Фонд Билла и Мелинды Гейтс (где К.М.В. работает и S.E.G. недавно работал) и Агентства США по международному развитию. За последние несколько лет другие организации финансировали или инвестировали в определенные негормональные технологии, в том числе Институт биотехнологий в Копенгагене и американские компании RHIA Ventures and Adjuvant Capital. Есть место для многих других.

    Цикл пренебрежения

    Почему финансирование и НИОКР так ограничены в отношении женских противозачаточных средств? Одна из причин заключается в том, что их назначают здоровым женщинам репродуктивного возраста, поэтому требования безопасности для разрешения регулирующих органов (соответственно) очень высоки: серьезные или тяжелые побочные эффекты недопустимы.Требования к эффективности также чрезвычайно строги. Эти правила действуют как коммерческие препятствия для пробования чего-то нового.

    Кроме того, существуют особые опасения по поводу ответственности за новые продукты в области репродуктивного здоровья — особенно в Соединенных Штатах, которые являются спорным рынком. Был возбужден ряд громких дел против ведущих производителей противозачаточных средств, в результате которых были урегулированы многомиллионные выплаты (см. Go.nature.com/3ncb7jv). Вакцины — это один из немногих классов продуктов, которые вводят здоровому населению.Однако в Соединенных Штатах производители вакцин защищены от ответственности в соответствии с Национальным законом о детских вакцинах от травм, принятым Законом Конгресса в 1986 году. В отношении контрацепции это маловероятно.

    Другая проблема заключается в том, что с точки зрения бизнеса рынок противозачаточных средств кажется здоровым и растущим. В 2018 году он был оценен в 24 миллиарда долларов 14 . Однако потребность женщин в трансформационных изменениях не отражается в сокращении продаж. Кроме того, проблемы со здоровьем женщин и их предпочтения просто недостаточно изучены и недостаточно финансируются, а неудовлетворенные потребности игнорируются и неправильно понимаются теми, кто мог бы работать над решением этих проблем.

    Эти препятствия — жесткие правила, высокий риск ответственности и отсутствие сильного рыночного сигнала — подпитывают ложное представление о низкой окупаемости инвестиций в исследования и разработки противозачаточных средств. Таким образом, за последние 20 лет многие глобальные биофармацевтические компании распродали, сократили или закрыли подразделения, которые разрабатывали негормональные противозачаточные средства и другие товары для здоровья женщин, например, для поддержки менопаузы. Вместо этого компании сосредоточились на очевидно быстрорастущих терапевтических областях, таких как онкология.

    Когда фармацевтические фирмы уходят с поля, это может запустить цикл пренебрежения. Венчурные капиталисты опасаются поддержки технологий с неясными возможностями для стратегий выхода. Ученые стали осторожнее относиться к сфере с ограниченными коммерческими возможностями и финансовой поддержкой. У частных компаний мало многообещающих возможностей для изучения, и потенциальные спонсоры не могут легко определить, куда вкладывать средства.

    Что касается контрацепции, это привело к упущенным возможностям, потому что научные инструменты для НИОКР резко выросли.Финансирование государственного сектора было одной из ключевых причин, по которым эта область избежала бездействия (см. «Недостаток финансирования»).

    Источники: NIH / EvaluatePharma / BCG Analysis

    Prime time

    Впервые в поколении коалиция заинтересованных сторон смогла произвести революцию в отрасли. Например, теперь можно использовать инструменты геномики так, как это было недоступно 20 лет назад. Операционные расходы резко упали, а аналитические методы и наборы данных быстро расширились и стали более сложными и объемными.Специалисты по биостатистике могут выявить гены или белки, необходимые для созревания яйцеклеток или фолликулов, оплодотворения или функции гамет. Это может выделить цели для негормональных фармацевтических вмешательств гораздо более эффективным способом, чем предыдущие неудачные подходы.

    В соседних областях гинекологической онкологии и бесплодия за последнее десятилетие увеличилось финансирование отрасли. Достижения в этих областях могут помочь исследованиям и разработкам в области контрацепции. Например, прогресс в понимании механизмов, лежащих в основе овуляции, может помочь определить потенциальные препараты, которые могут временно воздействовать на одни и те же биологические пути.

    Онлайн-инструменты также предлагают возможности. В период с 2015 по 2018 год инвесторы вложили более 1 миллиарда долларов в цифровые и диагностические продукты и услуги, которые помогают планированию семьи, включая приложения для отслеживания менструации и фертильности (go.nature.com/2toj2vp). Ожидается, что к 2025 году этот сектор будет стоить 50 миллиардов долларов (go.nature.com/3pcswpt). Другие приложения и социальные сети могут помочь в создании крупномасштабных наборов данных, отражающих потребности женщин, при условии, что конфиденциальность может быть защищена.

    Ключевые сотрудничества

    Государственно-частное партнерство будет ключевым.Например, лучшие инновационные модели в онкологии, иммунологии и прикладной геномике вовлекают промышленность на ранних стадиях. Такое сотрудничество фокусируется на исследованиях продаваемых товаров, ориентированных на потребности потребителей. Это также увеличивает воспроизводимость результатов, разрушает разрозненность и открывает различные перспективы для повышения надежности. Без раннего участия инновационные усилия обычно выходят за рамки допустимого риска для биофармацевтики.

    Потребуется свежее мышление, чтобы гарантировать, что новейшие противозачаточные средства будут доставлены тем, кто в них больше всего нуждается.Например, новые негормональные противозачаточные средства могут потребовать новых производственных процессов и, следовательно, будут стоить дороже, чем существующие продукты. Доходы от рынков с высоким уровнем дохода могут субсидировать доступные цены в СНСД 15 .

    Разработка вакцин — хороший пример сотрудничества в области разработки продуктов, обеспечивающий доступ для СНСУД. Исследовательские сообщества, такие как Collaboration for AIDS Vaccine Discovery, сосредоточены на открытиях. Они объединяют лучших ученых, ставят во главу угла высокоэффективные исследования и поддерживают разработку анализов и модельных систем.Для объединения государственного, частного и благотворительного финансирования были созданы партнерства по разработке продуктов, такие как Международная инициатива по вакцинам против СПИДа, Международный институт вакцин и Центр инноваций и доступа к вакцинам PATH. Эти механизмы стимулируют инновации и значительно снижают финансовый риск начальных инвестиций. Такой тип инфраструктуры и сотрудничества имеет решающее значение для быстрых темпов инноваций и разработок вакцин и терапевтических средств против COVID-19.

    Регуляторы также могут помочь снизить барьеры на пути к инновациям. Например, после того, как противозачаточные препараты будут хорошо изучены на предмет безопасности и эффективности, разработчикам может быть разрешено использовать моделирование наряду с данными клинических испытаний для поддержки будущих продуктов, использующих тот же препарат 16 . Регулирующим органам также может потребоваться подумать о том, как они оценивают эффективность. Новый негормональный продукт может иметь более низкую эффективность в клинических условиях, но иметь меньше побочных эффектов, чем некоторые существующие продукты, что, например, приводит к более высокому признанию и использованию.

    Новое финансирование имеет решающее значение для стимулирования инноваций в любом секторе. Венчурные фонды, биофармацевтические, биотехнологические фирмы и университеты должны оценить возможности применения своих технологий и опыта в области контрацепции, что могло бы ускорить и расширить инновации в НИОКР во многих областях.

    Общественность должна говорить о своих желаниях и требованиях, чтобы мы могли перейти от методов, которые терпимы женщинами, к методам, которые действительно удовлетворяют их потребности.

    Истории успеха новых, надежных противозачаточных средств с меньшим количеством побочных эффектов создадут благоприятный цикл, стимулируя увеличение финансирования и исследований и лучшие варианты для потребителей.Процветающая экосистема исследований и разработок в области контрацепции может также стимулировать инновации в других секторах женского здоровья: бесплодие, эндометриоз и инфекции, передаваемые половым путем, и многие другие. Что мы ждем?

    новых контрацептивов: разработка инновационных продуктов вне промышленности †, ‡ | Биология размножения

    Аннотация

    Значительная глобальная неудовлетворенная потребность в новых противозачаточных средствах как для женщин, так и для мужчин остается из-за профилей побочных эффектов, медицинских проблем и неудобств, связанных со многими продуктами, доступными в настоящее время.Фармацевтическая промышленность в значительной степени отказалась от ранних исследований и разработок в области контрацепции и вряд ли будет заниматься выводом на рынок новых продуктов, если они не будут значительно снижены, продемонстрировав многообещающие результаты на ранних этапах клинических испытаний. Это отсутствие интереса со стороны крупных фармацевтических компаний происходит в то время, когда научные и технологические достижения в биологии и медицине создают больше возможностей, чем когда-либо, для разработки новых и инновационных лекарственных препаратов. Новое партнерство между академическим сектором, небольшими биотехнологическими компаниями, фондами, неправительственными организациями (НПО) и федеральным правительством может ускорить разработку новых противозачаточных средств.Мы обсуждаем проблемы и возможности, с которыми мы столкнулись как неправительственная организация, миссия которой заключается в разработке новых противозачаточных средств для стран с низким и средним уровнем доходов, и чем они отличаются от разработки продуктов для рынков с более высокими доходами. Мы надеемся, что наш опыт и «извлеченные уроки» будут полезны для других по мере их продвижения по пути разработки продукта, будь то для женщин или мужчин, для гормональных или негормональных контрацептивов.

    Введение

    Появление оральных противозачаточных таблеток в 1960 году представляет собой одно из самых значительных достижений медицины двадцатого века [1].«Таблетки» вместе с последующими формами гормональной и негормональной (например, новый барьер) контрацепции дали женщинам возможность контролировать свою фертильность и вызвали социальную революцию, позволившую женщинам планировать свои семьи и работать. Однако, несмотря на то, что за последние шесть десятилетий в области контрацепции были достигнуты важные успехи, нынешнее сочетание методов не отвечает целому ряду потребностей женщин на протяжении всей их репродуктивной жизни [2]. Женщины часто прекращают употребление из-за неудобств, побочных эффектов (напр.ж., аномальное кровотечение) и медицинские проблемы (например, риск сердечно-сосудистых заболеваний или рака), которые приводят к нежелательной беременности и абортам. Многие из этих проблем связаны с контрацептивными стероидами, которые используются в этих продуктах. Более того, за исключением постепенных улучшений конструкции презервативов и процедур вазэктомии, революция в области контрацепции не коснулась новых методов для мужчин. Существует очевидная потребность в инновационных продуктах как для женщин, так и для мужчин, которые расширяют возможности, уменьшают побочные эффекты и повышают удовлетворенность и простоту использования.

    Учитывая эту очевидную потребность в новых и улучшенных противозачаточных технологиях, почему остановились исследования и разработки (НИОКР)? Многонациональные фармацевтические компании («большие фармацевтические компании», например, Wyeth, Schering, Organon, Merck) отказались от своих женских и мужских программ исследований и разработок гормональных и негормональных лекарств в начале 2000-х годов. Причины включают: (1) наличие на рынке множества эффективных и недорогих продуктов, некоторые из которых продаются без рецепта; (2) высокая планка для разработки коммерчески успешных новых продуктов с такими высокоэффективными существующими вариантами, которые уже представлены на рынке; (3) проблемы ответственности, поскольку, в отличие от других терапевтических средств, которые лечат медицинскую проблему / заболевание, противозачаточные средства обычно используются в течение длительных периодов времени здоровыми людьми; и (4) высокая стоимость НИОКР.Аргументы против инвестирования в новые мужские методы в основном сосредоточены на идее о том, что женщины не будут доверять мужчинам в использовании их должным образом и что мужчины не забеременеют, поэтому у них будет меньше мотивации к их использованию. Точно так же компании, которые в настоящее время производят и / или продают противозачаточные средства, не заинтересованы в разработке новых продуктов, поскольку рентабельность инвестиций (ROI) в существующие продукты довольно высока (например, таблетки недороги в производстве).

    Это отсутствие интереса со стороны крупных фармацевтических компаний происходит в то время, когда научные и технологические достижения в биологии, химии, медицине, инженерии и материаловедении создают больше возможностей, чем когда-либо, для разработки новых продуктов.Секвенирование и лечение генома человека и геномов других видов животных, а также технологические достижения как в прямой (например, GWAS), так и в обратной генетике (например, Crispr Cas 9) и «омической» революции предоставили более надежные инструменты для выявления причинных факторов в человеческих заболеваниях, для определения и проверки новых фармацевтических целей для лечения заболеваний и для разработки животных моделей, которые могут имитировать человеческое заболевание или различные медицинские состояния. Технологии скрининга также продвинулись вперед с появлением ДНК-кодированных библиотек и методологий открытия лекарств на основе фрагментов.Медицинская химия выиграла от использования искусственного интеллекта и машинного обучения. Фармакогенетика и фармакогеномика позволяют лучше понять, как геном может влиять на реакцию на лекарство. Более того, дополнительные дисциплины инженерии и материаловедения пересеклись с биологией и химией, чтобы предоставить новые подходы к доставке лекарств.

    Хотя вышеупомянутые достижения широко применялись в других областях разработки лекарств, уход крупных фармацевтических компаний из исследований и разработок в области контрацепции, безусловно, замедлил темпы применения этих новых научных и технологических подходов к контрацепции.К счастью, однако, приверженность правительства, благотворительных организаций и неправительственных организаций (НПО) сохранила это пространство. Фактически, эти некоммерческие организации сыграли центральную роль в разработке большинства противозачаточных средств, имеющихся в настоящее время на рынке. Фундаментальные исследования в области репродукции, поддерживаемые главным образом Национальным институтом здоровья и развития детей США (NICHD), легли в основу большинства исследований в области контрацепции. В рамках доклинических и клинических разработок, проводимых НПО, такими как Совет по народонаселению и FHI 360, и финансируемых федеральными агентствами и благотворительными фондами, было произведено большинство обратимых противозачаточных средств длительного действия, коммерциализируемых фармацевтической промышленностью (например,г., Парагард, Мирена, Жадель, Норплант). За последние 20 лет, даже при отсутствии фармацевтической поддержки исследований и разработок в области контрацепции, эта нефармацевтическая инфраструктура продолжала стимулировать разработку новых и инновационных противозачаточных продуктов с участием ученых, клиницистов и предпринимателей, которые увлечены улучшением контрацептивного ландшафта. . Однако важно то, что любой новый продукт, в конечном итоге возникший из этой нефармацевтической модели, потребует значительных финансовых, производственных и коммерческих возможностей фармацевтической промышленности для выхода на рынок.Таким образом, создание жизнеспособных академических, государственных и частных партнерств имеет решающее значение для успеха.

    В этой статье мы описываем наш опыт работы в качестве крупной международной неправительственной организации, проводящей исследования и разработки в области контрацепции за пределами крупных фармацевтических компаний. Почти 50 лет FHI 360 занимается разработкой и оценкой противозачаточных технологий для использования в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Наши самые ранние усилия были сосредоточены на полевых испытаниях внутриматочных спиралей (ВМС), оральных контрацептивов, постоянных контрацептивов и методов женского барьера.С тех пор наши исследователи провели сотни клинических испытаний для разработки новых методов контрацепции и оценили безопасность, эффективность и приемлемость большинства контрацептивов, имеющихся на рынке сегодня. Наши усилия способствовали разработке и / или внедрению более 10 противозачаточных средств в более чем 30 странах. Наша команда состоит из людей, имеющих опыт работы в области фундаментальных наук, фармацевтических разработок, клинических исследований, управления проектами, эпидемиологии и социальных / поведенческих наук.Мы работаем с крупными фармацевтическими, небольшими биотехнологическими и академическими лабораториями в качестве наших партнеров по развитию для разработки женских контрацептивов среднего и длительного действия для женщин. Наше финансирование в основном поступает от Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF) и Агентства США по международному развитию (USAID), и мы сотрудничаем с персоналом обеих организаций. Наша миссия — разрабатывать недорогие продукты, которые могут быть закуплены агентствами, такими как USAID, для распространения в СНСД. За одним исключением, продукты в нашей текущей разработке являются гормональными и содержат хорошо изученные прогестины (т.е., левоноргестрел, этоногестрел, медроксипрогестерона ацетат). В дополнение к их низкой стоимости, продукты в нашем ассортименте разрабатываются, чтобы (1) быть приемлемыми для женщин, включая возможность скрытого использования; (2) быть стабильными в условиях Зоны 4b, поскольку хранение холодовой цепи недоступно во многих странах с низким уровнем дохода; (3) ввести самую низкую безопасную и эффективную дозу стероидов; и (4) легко управляться медработниками более низкого уровня или самостоятельно. Эти характеристики продукта, среди прочего, определяют высокую планку развития и, следовательно, требуют новаторского мышления и подходов.

    Мы надеемся, что наш опыт, проблемы и «извлеченные уроки» при выполнении нашей миссии будут полезны для других по мере их продвижения по пути разработки противозачаточных средств (рис. 1).

    Рисунок 1

    Этапы разработки фармацевтического продукта.

    Рисунок 1

    Этапы разработки фармацевтического продукта.

    Открытие, разработка и доклиническая разработка продукта

    Разработка лекарств — сложный и высоко интегрированный процесс, требующий больших затрат времени и средств.Ниже приводится краткий обзор этих процессов на примере малых молекул (биологические препараты представляют собой другой процесс). Начальная фаза фундаментальных исследований и ранних НИОКР состоит из идентификации и проверки мишени, скрининга соединений против мишени с использованием подходов in silico и клеточных или неклеточных анализов с выходами динамического диапазона, разработки соединений с помощью вычислительной химии, синтез соединений химиками-органиками и некоторая начальная медицинская химия для определения каркасов активных соединений.По мере того, как проекты находятся в стадии разработки, усилия в области медицинской химии становятся все более интенсивными с целью выявления основных соединений и резервных копий. Затем эти соединения переходят в доклиническую фармакологию, где выполняются действия как ADMET (абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, токсичность), так и DMPK (метаболизм и фармакокинетика лекарств). Повторяющийся цикл деятельности в области медицинской химии дополнительно улучшает, если возможно, нежелательные характеристики соединений, выявленные в исследованиях ADMET и DMPK.Этот итеративный процесс может также включать некоторые испытания эффективности in vivo. Соединения более поздних стадий также будут проходить дополнительные испытания на токсичность (например, репродуктивную токсичность, генотоксичность, кластогенность) и испытания на канцерогенность в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики (GLP). Исследование путей химического синтеза для увеличения масштабов производства соединений свинца часто происходит параллельно с этой деятельностью. По мере того, как соединения продолжают продвигаться в конвейере разработки лекарств, минуя стадию открытия и переходя на доклиническую стадию, инициируются химические, производственные и контрольные мероприятия (CMC) для надлежащей идентификации и валидации аналитических методов, а также разрабатывается стратегия регулирования.Затем начинается переход к надлежащей производственной практике (GMP) для серий клинических испытаний до проведения Фазы I исследований безопасности, переносимости и начальных фармакокинетических (PK) исследований.

    Признавая, что вероятность успеха вывода нового соединения на рынок чрезвычайно низка, мантра большой фармацевтики — «терпеть неудачу рано и часто», а время воспринимается как самый большой враг для этого длительного, сложного и дорогостоящего процесса. Отрасль устанавливает ключевые этапы и критерии «годен / не годен» для обеспечения объективного и своевременного принятия решений и сведения к минимуму непроизводственной деятельности.Для промышленности основное внимание уделяется миссии компании, цели терапевтической области и рентабельности инвестиций.

    Разработка продуктов в академических кругах

    Напротив, в то время как все больше академических институтов создают потенциал для разработки продуктов, разработка лекарств в академических лабораториях менее распространена и представляет несколько проблем. Академические исследователи часто не обучены процессу разработки лекарств и, таким образом, могут не понимать, чем он отличается от «чистых» исследований, направленных на поиск и расширение знаний.Исследования часто являются наиболее важным компонентом научно-исследовательских университетов, и валюта академического исследователя для продвижения по службе — это получение грантов и публикации, а также обучение и обслуживание научного сообщества. Гранты часто составляют большую часть финансирования академического исследователя, что позволяет преследовать цели по расширению исследовательской литературы, которая может отклоняться от первоначальных целей гранта. Хотя сроки и достижения явно важны для продления гранта, гранты обычно не зависят от времени и этапов, как разработка продукта в фармацевтической отрасли, где приверженность четко определенным целям и критериям «годен / не годен» имеет первостепенное значение.Следовательно, поскольку ожидания в отношении результатов могут быть очень разными, финансирование деятельности по разработке продукта через механизм грантов может быть неоптимальным. Например, предложение о предоставлении гранта с крупными фундаментальными научными целями, рассмотренное экспертами по разработке продукта, может не иметь успеха, если возможности разработки продукта не сразу очевидны. И наоборот, можно предложить прочную стратегию разработки продукта, но рецензенты из фундаментальной исследовательской дисциплины могут рассматривать эту работу как пешеходную и неинтересную с научной точки зрения.Поддержка академического исследователя через механизм контракта или соглашения о сотрудничестве с определенными, приоритетными и зависящими от времени результатами может приблизить работу к отраслевой модели и должна поощряться.

    Уроки, извлеченные из модели аутсорсинга НПО

    Эта последняя модель — это то, как мы в FHI 360 сотрудничаем на ранней стадии разработки. FHI 360 — это международная НПО, а не университет; у нас ограниченные лабораторные возможности, поэтому мы используем модель аутсорсинга с привлечением множества партнеров из академических кругов, крупных фармацевтических компаний, небольших биотехнологических компаний, CRO и других организаций для выполнения нашей миссии.Сначала мы проводим комплексную проверку потенциальных партнеров по развитию, которые могут иметь новую платформу доставки лекарств, которая может быть использована для разработки противозачаточных средств, удовлетворяющих критериям, изложенным выше. Заключая контракты с обоюдно согласованными объемами работ, мы предоставляем нашим партнерам как доклиническую, так и клиническую техническую экспертизу, касающуюся разработки противозачаточных средств. Мы также привлекаем кадры консультантов, обладающих опытом в различных аспектах процесса разработки лекарств (CMC, токсикология, нормативные требования, переговоры по контракту), и сторонних поставщиков (производителей / поставщиков API, ПК для животных, биоаналитические услуги, стерилизация) для поддержки разработки продуктов. , адаптированные к конкретным потребностям партнера по развитию (вставка 1).

    Вставка 1.

    Рекомендации по сотрудничеству с академическими партнерами по разработке продуктов

    • Работайте активно, чтобы четко определить цели и определить объем работы.

    • Определите объективные показатели прогресса и успеха на раннем этапе и убедитесь, что все согласны (например, сроки, профили целевых продуктов, интегрированные планы разработки продуктов).

    • Убедитесь, что главный исследователь, а также вся команда лаборатории вовлечены в проект. Коммуникация — ключ к успеху.

    • Подтвердить соответствие содержания проекта и сроков предоставления отчетов о ходе выполнения.

    • Привлекайте исследователей к взаимодействию с отделом передачи технологий по вопросам интеллектуальной собственности, поскольку они приносят знания о технологиях и предварительные исследования.

    Мы извлекли несколько уроков из этой модели. Во-первых, как обсуждалось выше, работа с академическими учреждениями представляет собой уникальный набор проблем. Согласование контрактов и бюджета с администрацией университета требует много времени.Переговоры по правам интеллектуальной собственности также могут потребовать значительных усилий, поскольку университетские офисы передачи технологий различаются по своим требованиям, уровню сложности и философии. Следовательно, эти переговоры должны начаться как можно раньше и за ними следует внимательно следить. Во-вторых, что касается работы с академическими лабораториями, мы узнали, что командная среда имеет решающее значение для успеха, с участием как главного исследователя, так и других членов лаборатории, анализирующих результаты и работающих с нами, чтобы определить путь для будущего развития, придерживаясь наши заранее определенные вехи и сроки.Кроме того, поскольку мы наблюдали несогласованность в утвержденных аналитических процедурах в разных лабораториях — даже в основных лабораториях, — мы должны внимательно анализировать результаты, чтобы гарантировать качество и согласованность в проектах. Наконец, мы узнали, что, хотя иногда это сложно, учитывая как наши собственные научные интересы, так и научные интересы нашего партнера, ключевым моментом является сохранение объективности. Если согласованные вехи и конкретные критерии разработки не могут быть выполнены, проект необходимо прекратить. Как и в промышленности, преждевременная неудача — наиболее эффективное использование ограниченных финансовых ресурсов.

    Хотя большая часть этого обсуждения была сосредоточена на сотрудничестве с академическими исследователями, мы столкнулись с аналогичными проблемами с небольшими компаниями (как существующими, так и начинающими). Часто возникающие из университетов начинающие компании могут иметь персонал с академическим образованием, а при небольшом количестве сотрудников сотрудники часто сосредоточены на нескольких видах деятельности, оставляя недостаточно времени для сосредоточения на вопросах проекта.

    Наконец, в дополнение к этим урокам, связанным с партнерами, мы также узнали, что ранняя и тщательная комплексная проверка сторонних поставщиков услуг по разработке продуктов (например,ж., биоаналитика, токсикология, стерилизация) имеет решающее значение. Централизация этих услуг для обеспечения того, чтобы все партнеры по развитию использовали одних и тех же поставщиков услуг, также является наиболее экономичным по времени и затратам подходом, позволяющим избежать необходимости дублирования действий, таких как проверка аналитических методов тестирования.

    Нормативные требования

    Постановка целей: определение продукта и пути развития

    Ключевым инструментом разработки продуктов, который мы используем в наших программах разработки противозачаточных средств, является профиль целевого продукта (TPP).Как и в случае с любым другим фармацевтическим препаратом, разработка нового противозачаточного средства требует, чтобы у нас была цель в отношении свойств конечного продукта. У FDA есть подробный проект руководства по разработке TPP (целевого профиля продукта) [3], который можно рассматривать как краткое изложение конечной этикетки продукта и целей продукта. Работа в обратном направлении от воображаемого конечного продукта может помочь сформировать и сформировать программу разработки продукта. Хотя TPP могут и должны развиваться в процессе разработки, разработка начальной TPP может обеспечить ранний фокус для программы развития.В идеале разработчики противозачаточных средств должны создать базовую TPP на ранней стадии разработки продукта; регулярно обращаться к нему при разработке доклинической, клинической и нормативной стратегии; и обновите его по мере необходимости. Хорошо разработанная TPP помогает согласовать цели в различных функциональных областях (доклиническая, CMC, клиническая) и может ускорить сроки, минимизировать риски и в конечном итоге привести к оптимальному продукту.

    Помимо TPP, новые продукты должны также руководствоваться стратегическим планом развития, созданным на ранних этапах процесса разработки.Такой план может включать ОМЦ, нормативную деятельность и мероприятия по клинической разработке. Например, регуляторный компонент стратегического плана развития имеет решающее значение для руководства как этапами утверждения регулирующими органами, так и управлением жизненным циклом продукта. Разработка эффективных планов разработки продукта включает в себя знание целевой марки (как определено вашей TPP) и целевого рынка. Как описано выше, определение показателей и критериев успеха, например, решения «годен / не годен», и разрешение на «раннее уничтожение» являются важными компонентами плана.

    Обзор нормативной базы

    Международный совет по гармонизации (ICH) — это ассоциация, которая согласовывает руководящие принципы глобального фармацевтического развития, а также их регулирование. Его членами являются агентства строгого регулирования (SRA), в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). FDA США — это единое централизованное агентство по регулированию лекарственных средств, в то время как Европейский союз (ЕС) имеет как централизованные (EMA), так и децентрализованные агентства во всех странах-членах.Несмотря на это, процессы разработки клинических нормативных лекарственных препаратов в США и Европе очень похожи. Оба требуют разрешения на проведение клинических испытаний, основанных на установленной доклинической безопасности тестируемого продукта (см. Исследования на животных) , и оба проходят аналогичные фазы клинических исследований для разработки продукта. Как правило, исследования фазы 0 или 1 сначала проводятся на небольшом количестве здоровых участников для уточнения фармакологии или дозы, затем следуют более крупные исследования фазы 2 для определения зависимости доза / ответ и, наконец, более крупные исследования фазы 3 для демонстрации эффективности.Безопасность оценивается на всех этапах. В Соединенных Штатах для получения окончательного разрешения на лекарство требуется подача заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в FDA, тогда как в ЕС существует четыре способа получения одобрения: (1) централизованное через EMA, (2) подача заявки в регулирующий орган в единое государство ЕС, (3) взаимное признание (после утверждения в одном государстве, признание во всех государствах через EMA) и (4) децентрализованный процесс (одновременное применение в нескольких государствах ЕС) .

    Несмотря на то, что процедуры утверждения в регулирующих органах в целом схожи, мы узнали, что точки зрения могут существенно различаться.Одним из примеров является различие в классификации ВМС с медью T, которые ЕС определяет как устройства, а FDA рассматривает как комбинированный продукт, в результате чего нормативные требования к утверждению существенно различаются.

    Выбор регуляторного пути

    Как и в фармацевтической промышленности, определение подходящего пути регулирования для наших программ разработки лекарственных средств часто определяется маркетинговыми целями. Прогнозирование спроса позволяет нам и / или потенциальным инвестиционным партнерам определять, в каких странах следует рассмотреть вопрос о разрешении регулирующими органами нового противозачаточного продукта.Миссия FHI 360 и наших спонсоров, основанная на нашем исследовании приемлемости, обычно направляет выбор стран с СНСД для внедрения и доставки продукта. В то время как фармацевтическая промышленность неизменно будет нацелена на SRA в Соединенных Штатах или Европе для получения их первоначальных регистрационных разрешений, наша группа рассмотрела более инновационные, не связанные с SRA, нормативные пути для ускорения доступа к новым и / или доступным противозачаточным средствам в СНСД. Хотя «нормативные инновации» на процедурном уровне оказались сложной задачей, отчасти из-за роли регулирующих органов, которые сосредоточивают внимание на обеспечении достаточных данных о безопасности для новых продуктов, мы стараемся включить инновационные нормативные стратегии в наши программы развития.Например, мы недавно предложили и получили согласие регулирующих органов ЕС на использование фармакокинетического (PK) моделирования и моделирования для поддержки сокращенного размера и объема основного исследования эффективности. Мы продолжаем отслеживать и узнавать о нормативной осуществимости, требованиях, стоимости и сроках применения текущих альтернативных процедур, предназначенных для упрощения проверок и согласований со стороны регулирующих органов. В настоящее время наша постоянная зависимость от утверждения SRA для регистрации продуктов во многих СНСД, а также необходимость привлечения потенциальных партнеров по коммерциализации для продвижения наших программ развития привели к тому, что мы в первую очередь нацелены на утверждение SRA для большинства наших продуктов.Одного утверждения SRA достаточно для внедрения продуктов в глобальную распределительную цепочку в большинстве СНСД закупочными агентствами, такими как USAID и Фонд ООН в области народонаселения (ЮНФПА).

    Нормативное руководство по разработке противозачаточных средств

    В 2005 году EMA выпустило руководство по клиническим исследованиям стероидных контрацептивов, чтобы помочь разработчикам в различных аспектах дизайна исследования [4]. Наша команда использовала это в качестве основного руководства для разработки наших программ по разработке противозачаточных средств.В 2019 году FDA выпустило проект руководства для общественного обсуждения по установлению безопасности и эффективности гормональных контрацептивов, который в значительной степени соответствует рекомендациям EMA [5]. Хотя эти документы невероятно полезны, остаются важные пробелы с точки зрения нормативных указаний по разработке противозачаточных средств, а именно, негормональных женских методов и всех форм мужской контрацепции. Относительное отсутствие мероприятий по разработке противозачаточных средств для мужчин привело к очень слабому руководству со стороны регулирующих органов по этим программам.Одно из немногих руководств FDA, которое ранее было доступно разработчикам и впоследствии было отозвано, было сосредоточено на соображениях, связанных с возможностью неблагоприятного воздействия на концепцию сексуального партнера, который является или может забеременеть в клинических испытаниях неконтрацептивных продуктов. с участием мужчин [проект руководства FDA, Оценка риска развития, опосредованного мужчинами, для фармацевтических препаратов (2015)]. Ввиду отсутствия нормативных руководств по мужским противозачаточным средствам, а также по негормональным женским продуктам, настоятельно рекомендуется на раннем этапе взаимодействие с регулирующими органами для совместного согласования дальнейших путей регулирования.Работа в тесном сотрудничестве с регулирующими органами для разработки нормативной базы для этих новых и инновационных продуктов, для которых нет прецедента, может стать прекрасной возможностью для исследователей в этой области сформировать этот критический компонент пути разработки продукта (вставка 2 ).

    Вставка 2.

    Извлеченные уроки в области регулирования

    • Определите ключевые рынки для вашего продукта на ранней стадии разработки, чтобы выбрать соответствующий путь регулирования.

    • Оцените программы разработки аналогичных утвержденных продуктов, чтобы проинформировать себя.

    • Обратитесь к имеющимся нормативным документам по разработке противозачаточных средств, чтобы разработать свою программу развития.

    • Рассмотрите возможность инноваций в своем плане разработки продукта, чтобы сократить время и затраты на утверждение.

    • На раннем этапе и почаще обращайтесь к регулирующим органам, чтобы обеспечить согласованность с планом разработки продукта.

    Взаимодействие с регулирующими органами

    Важный урок, который мы усвоили, заключается в том, что нормативная подготовка к разработке нового продукта требует времени.Взаимодействие с FDA (или другим SRA), подготовка пакетов документов, встречи с регулирующими органами и реагирование на отзывы для начала исследования с участием людей (FIH) — длительный и сложный процесс. Кроме того, требуется значительное время для надлежащей подготовки, получения одобрения этических норм и документирования исследования FIH, а также для проведения необходимого (и интенсивного) обучения исследователей и исследовательского персонала. Помимо того, что эти мероприятия отнимают много времени, они требуют значительных ресурсов и финансирования.

    Исследования на животных

    Выбор правильных исследований на животных является ключом к созданию соответствующего пакета данных, на котором будут основаны ключевые решения о клинических испытаниях для остальной части программы разработки продукта. Во-первых, что касается токсичности, FDA дает рекомендации относительно необходимых доклинических исследований, но полный пакет исследований токсичности не всегда требуется для первоначальных исследований на людях. При использовании активного фармацевтического ингредиента (API), уже содержащегося в одобренных продуктах (т.е., а не новое химическое соединение (NCE)), как в случае с большинством противозачаточных гормонов, можно использовать более короткий путь утверждения регулирующими органами ([505 (b) (2)] NDA), который основан на опубликованных данных по безопасности от одобренный перечисленный препарат. Однако требуется тщательное стратегическое планирование, чтобы определить, на что можно положиться при использовании одобренных продуктов и какие дополнительные испытания на токсичность необходимы; иногда переговоры с FDA или другим регулирующим органом по этим вопросам могут задержать начало исследования. Во-вторых, что касается ФК, крайне важно обеспечить, чтобы в доклинических исследованиях использовались правильные модели на животных, правильные дозы и правильная продолжительность, чтобы позволить осознанный выбор дозы для первого клинического испытания.

    Клинические разработки

    Информация о клинических испытаниях

    Клинические испытания противозачаточных средств представляют собой уникальный набор соображений с учетом интересующей популяции (молодые, здоровые люди) и исхода (беременность). Выбор правильных критериев включения на всех этапах клинической разработки, чтобы максимизировать сбор необходимых и подходящих данных, но не ограничивать / препятствовать регистрации, может быть сложной задачей. Например, для фазы 1 испытаний женских методов требование к женщинам иметь низкий риск беременности, но при этом не использовать гормональные контрацептивы, может привести к трудностям при найме на работу.Для ранней фазы исследований мужских противозачаточных средств необходимо также учитывать определение потенциального риска для партнера-женщины (например, если в сперме будет обнаружено лекарство, воздействию которого будут подвергаться женщины). Также важен выбор правильных пробных сайтов. Например, академические центры, часто имеющие опытных исследователей, могут быть не лучшими условиями для испытаний фазы 1 из-за более медленного набора. Если требуются быстрый и эффективный набор, обширный отбор образцов ПК и частые посещения, специализированные помещения Фазы 1 могут быть лучшим вариантом.Что касается анализа противозачаточных стероидов, важно выбрать правильную лабораторию и анализы для анализа PK. Для испытаний мужских контрацептивов важное значение будет иметь обеспечение согласованности и контроль качества лабораторий, проводящих оценку спермы.

    В первых нескольких небольших исследованиях методов с НКВ количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), вероятно, будет очень низким и, возможно, нерепрезентативным для профиля безопасности исследуемого продукта. Это может затруднить обнаружение сигнала.Обнаружение сигналов в рамках фармаконадзора включает в себя изучение совокупных данных о побочных реакциях для выявления паттернов, которые указывают на новые проблемы безопасности. Один из возможных способов улучшить обнаружение сигналов — это сотрудничество с другими исследователями, использующими тот же API, и создание платформ для обмена данными о безопасности.

    Роль фармакокинетики

    Для многих лекарств в других областях можно легко охарактеризовать терапевтическое окно или диапазон доз лекарств, которые являются высокоэффективными, но при этом безопасными.Однако с контрацептивными стероидами все не так просто. В то время как первоначальные клинические испытания определяют PK нового состава, использование PK для определения подходящих доз для дальнейшей оценки эффективности может быть затруднено. Даже для таких методов, как противозачаточные имплантаты, которые высвобождают довольно постоянные уровни лекарственного средства в течение многих лет, порог контрацепции с точки зрения уровней в крови, которые поддерживают высокий уровень эффективности, остается неуловимым и может зависеть от множества факторов [6].Предполагаемый порог контрацепции для имплантатов левоноргестрела, которые не всегда подавляют овуляцию, был определен путем ретроспективной оценки уровней гормонов в сыворотке, выше которых беременность постоянно предотвращалась. Напротив, для имплантатов этоногестрела предполагаемый порог контрацепции был основан на уровне, на котором у большинства женщин отмечалось подавление овуляции (суррогатный маркер эффективности в предотвращении беременности). Хотя суррогатные маркеры, такие как ингибирование овуляции, с большей вероятностью указывают на риск беременности, чем только ПК, они не обязательно являются полностью предсказательными.Например, даже если происходит овуляция, она может быть ненормальной, или другие эффекты гормональных контрацептивов, такие как сгущение цервикальной слизи и истончение эндометрия матки, могут препятствовать зачатию и имплантации, даже если овуляция происходит. Эти вопросы также следует учитывать при применении любых новых негормональных женских или мужских противозачаточных средств.

    Фармакокинетические параметры противозачаточных стероидов также сильно различаются внутри и между людьми. Частично эта вариабельность может быть связана с вариациями анализа (т.е., в исторической опубликованной литературе), а также истинные этнические различия в степени метаболизма в печени. Такие факторы, как диета, сопутствующее заболевание, курение или вес, также могут влиять на ФК стероидов, что еще больше затрудняет отбор исследуемой популяции. Эти факторы необходимо учитывать при выборе клинических центров и разработке критериев приемлемости для исследования. Выбор исследуемых популяций может ограничивать маркировку и должен учитываться при планировании разработки продукта. В то время как наш опыт в основном связан с контрацептивными стероидами, вариабельность PK наблюдается и для многих других препаратов.

    Лекарственные взаимодействия

    На раннем этапе разработки разработчики также должны учитывать, как на эффективность лекарства могут влиять другие лекарства или другие вещества, которые могут влиять на метаболизм лекарства (например, грейпфрутовый сок). FDA недавно выпустило руководство по дизайну исследований лекарственного взаимодействия (DDI), чтобы помочь исследователям разработать и оценить исследования DDI в процессе разработки [7]. Люди часто принимают более одного препарата одновременно, и это может поставить под угрозу эффективность или безопасность любого из них и привести к заболеваемости и смертности.Незнание об употреблении других наркотиков также может поставить под угрозу данные и выводы исследования (например, ФК и / или оценки безопасности). DDI особенно актуальны для методов гормональной контрацепции. В печени ферменты цитохрома P450 катализируют наиболее важные метаболические реакции, наиболее значимыми для метаболизма прогестина является цитохром P450 3A, особенно полипептид 4 (CYP3A4). Многие прогестины являются субстратами для CYP3A4, а сами прогестины по-разному влияют на ферменты CYP.Эффективность любого противозачаточного средства может быть снижена, если на фармакокинетические параметры влияют другие препараты до такой степени, что подавляются первичные механизмы действия. Противозачаточные средства также могут влиять на метаболизм других лекарств, что приводит к проблемам с эффективностью или безопасностью совместно вводимых лекарств, а анализы in vitro могут не предсказывать лекарственные взаимодействия in vivo. Кроме того, эти взаимодействия могут быть сложными, особенно когда задействованы и используются в течение длительного времени несколько, возможно, взаимодействующих лекарств.Для контрацептивов, содержащих только прогестин, DDI с лекарствами, индуцирующими ферменты печени, такими как антиретровирусные препараты, привели к снижению эффективности даже высокоэффективных методов контрацепции длительного действия, таких как имплантаты [8]. Кроме того, могут иметь место полиморфизмы генов CYP3A4 в различных популяциях, что приводит к различиям в метаболизме противозачаточных стероидов [9] и других препаратов, метаболизируемых этим ферментом.

    Уникальные особенности мужских методов

    Наконец, с новыми негормональными методами могут возникнуть новые уникальные проблемы.У женщин подавление овуляции достигается доступными в настоящее время методами за счет подавления гонадотропинов. У мужчин подавление выработки спермы может происходить на разных уровнях, каждый со своими уникальными проблемами и потенциальными побочными эффектами. Могут возникнуть и новые этические проблемы. Например, новые методы, находящиеся в разработке, могут модифицировать зародышевую линию. В таких случаях усиливаются опасения относительно воздействия незапланированной беременности, особенно на плод мужского пола.

    Дополнительные уроки, извлеченные из клинических испытаний женских контрацептивов

    FHI 360 уже несколько десятилетий возглавляет клинические испытания противозачаточных средств.Опять же, в значительной степени из-за отсутствия интереса фармацевтической промышленности к разработке новых противозачаточных средств, особенно для использования в СНСД, международные организации, такие как FHI 360, возглавили программы клинической разработки многих технологий. Хотя большая часть нашей предыдущей работы проводилась в СНСД, значительная часть накопленного нами опыта также актуальна для стран с высоким уровнем доходов (СВД).

    Один повсеместный урок, который мы извлекли из этой долгой истории, заключается в том, что неизменно высокая эффективность в предотвращении беременности требует методов более длительного действия (обычно предотвращающих беременность как минимум на месяц).Эффективность методов короткого действия (например, таблеток, барьеров) различается в зависимости от идеального и типичного использования [10]. Показатели эффективности безупречного использования рассчитываются с использованием последовательного и правильного использования, в то время как типичная эффективность использования обычно относится к эффективности, когда, как сообщается, метод используется, но не может использоваться последовательно, непрерывно или правильно. Непостоянное или неправильное использование у многих пользователей приводит к нежелательной беременности [11]. Методы длительного действия, не требующие вмешательства пользователя, такие как ВМС и имплантаты, приводят к более высокой эффективности, с очень высокими показателями типичной и идеальной эффективности использования [12].Частично из-за этого потенциала высокой эффективности, а также предпочтений пользователей, которые мы обнаружили в ходе исследования приемлемости, описанного в следующем разделе, наша недавняя разработка была сосредоточена на методах более длительного действия, таких как инъекции, ВМС и имплантаты (вставка 3 ).

    Вставка 3.

    Уроки, извлеченные из разработки женских противозачаточных средств

    • Высокая эффективность требует забытых методов длительного действия, таких как имплантаты или инъекции длительного действия.

    • Самостоятельная инъекция улучшает соблюдение режима инъекционных контрацептивов.

    • Некоторые системы доставки, такие как имплантаты, требуют обучения и поддержки, чтобы гарантировать, что проблемы с установкой и удалением не возникнут при широкомасштабном использовании.

    • Биоразлагаемые имплантаты могут облегчить проблемы с удалением и снизить нагрузку на систему здравоохранения за счет устранения необходимости в удалении.

    Инъекционные противозачаточные средства остаются очень популярными среди пользователей, особенно в странах с ограниченными ресурсами. Однако внутримышечные инъекции, такие как DMPA-IM (например,, Depo-Provera), которые имеют промежуточное действие, но требуют определенных действий со стороны пользователя (повторная инъекция каждые 3 месяца), также имеют более низкую типичную эффективность использования, чем идеальная эффективность использования из-за невозможности получить повторные инъекции вовремя. Хотя проблемы, связанные с методом, такие как побочные эффекты, являются наиболее частыми причинами прекращения приема инъекционных препаратов, доступ к услугам повторного введения также остается проблемой в странах с ограниченными ресурсами [13]. Наше исследование показало, что даже трехмесячный интервал между инъекциями в конечном итоге является слишком частым для многих женщин, что подогревает интерес к разработке продукта с более длительным действием.Менее частые посещения клиники также снизят нагрузку на женщин и поставщиков услуг [13–15].

    Во многих странах с низким уровнем дохода доступ к поставщикам медицинских услуг ограничен. Даже в СВД прекращение приема инъекционных контрацептивов из-за невозможности вернуться для повторного введения (из-за неудобств или затрат) может быть проблемой. Таким образом, другие попытки улучшить показатели продолжения метода оценивали самопомощь. ВОЗ определяет самопомощь как «способность отдельных лиц, семей и сообществ укреплять и поддерживать здоровье, предотвращать болезни и справляться с болезнями и инвалидностью при поддержке поставщика медицинских услуг или без нее» [16].Таким образом, часть наших исследовательских усилий сосредоточена на новых противозачаточных технологиях длительного действия, которые могут применяться самостоятельно. Наше исследование также показало, что самостоятельный прием доступных в настоящее время противозачаточных средств может улучшить показатели продолжения метода. В рандомизированном исследовании существующей подкожной 3-месячной рецептуры DMPA (Sayana Press) мы обнаружили, что значительно более высокий процент продолжения лечения в течение 1 года среди женщин, которые делали себе инъекции, по сравнению с теми, кому было предписано вернуться к поставщику для инъекций [17 ].Самостоятельное введение также может улучшить продолжение метода в США и других странах с высоким уровнем дохода [18].

    В то время как методы длительного действия, такие как ВМС и противозачаточные имплантаты, привели к повышению эффективности, сравнимой с эффективностью постоянной контрацепции, введение и удаление методов длительного действия, назначаемых поставщиком услуг, может оказаться сложной задачей. Проблемы с введением и удалением часто не проявляются в четко структурированных и контролируемых клинических испытаниях, используемых для утверждения метода или даже в первоначальных вводных испытаниях.Однако при использовании в более крупном масштабе, особенно в условиях ограниченных ресурсов, методы, требующие вставки обученным провайдером, могут иметь меньшую эффективность из-за различий в успешном администрировании. Кроме того, проблемы с удалением также могут быть связаны [19, 20]. Таким образом, внедрение таких методов, как имплантаты, должно сопровождаться обширным обучением по их установке и удалению, а также консультированием по методам. Чтобы смягчить проблемы с удалением противозачаточных имплантатов, мы исследуем использование биоразлагаемых имплантатов, которые, хотя и требуют установки поставщика, не требуют удаления, что снижает нагрузку на систему здравоохранения.

    Приемлемость продукции и исследование рынка

    Понимание мирового рынка противозачаточных средств

    Как и любое лекарство или устройство, для выхода на рынок нового противозачаточного средства требуется доказанная безопасность и эффективность. Однако, в отличие от большинства других фармацевтических препаратов, молодые здоровые люди используют противозачаточные средства для предотвращения заболевания (беременности), а не для лечения недуга. Таким образом, индикаторы безопасности и эффективности противозачаточных средств не только являются одними из самых высоких среди всех классов препаратов, но и потребители возлагают очень большие надежды на эти продукты.Для многих побочные эффекты и неконтрацептивные «побочные эффекты» так же важны, если не больше, чем противозачаточная эффективность при выборе пользователями между различными продуктами. В конечном итоге противозачаточные средства являются потребительскими товарами, и, как и любой другой потребительский товар, исследование рынка является ключом к разработке того, что люди хотят использовать.

    Исторически сложилось так, однако, что при разработке противозачаточных средств, даже в промышленности, мало внимания уделялось тому, что женщины (и мужчины) хотят от своего метода, оставляя техническую осуществимость определять конструктивные решения.Учитывая, что большинство женщин ссылаются на побочные эффекты, связанные с продуктом, и проблемы со здоровьем в качестве причины прекращения использования [21], в наших программах мы уделяем первоочередное внимание лучшему пониманию того, что пользователи будут принимать и желать в своих противозачаточных средствах, чтобы разрабатывать продукты, которые пользователи будет (надеюсь) принять, правильно использовать и продолжить.

    Во всем мире более половины женщин когда-либо использовали современные методы планирования семьи, а распространенность противозачаточных средств только увеличивается [22]. В Соединенных Штатах более 99% женщин, которые когда-либо имели секс, сообщают, что использовали какой-либо метод хотя бы один раз [23].И, конечно же, женщины — не единственные пользователи противозачаточных средств: в глобальном масштабе на использование мужских методов контрацепции приходится 25% распространенности противозачаточных средств (со значительными географическими различиями) [22]. Хотя использование, как упоминалось ранее, велико, также наблюдается прекращение производства и неудовлетворенность продуктом. На восприятие индивидуумом характеристик противозачаточных средств и их предпочтения влияют факторы на многих уровнях — от семьи и сообщества до более широких социальных и культурных факторов. Когда человек находится в репродуктивном жизненном цикле, его уровень самоэффективности и личное участие в принятии решений о своем здоровье и использовании противозачаточных средств, а также культурные нормы и убеждения, связанные с менструацией и репродуктивной функцией, влияют на предпочтения и приемлемость метода контрацепции.Так как же определить, чего хотят пользователи, учитывая размер, разнообразие и многогранность рынка противозачаточных средств?

    Как и когда собирать данные о пользовательских предпочтениях

    Важным первым шагом является определение ключевых групп пользователей или сегментов рынка в разных географических регионах. Хотя это не то же самое, что анализ рынка для определения финансового потенциала нового продукта, эта оценка важна для измерения потенциального успеха нового продукта. Большая часть усилий по разработке противозачаточных средств, финансируемых государственным сектором и фондами, сосредоточена на группах населения с ограниченными ресурсами, часто в СНСД.Однако для того, чтобы доступные продукты стали доступными в этих условиях, необходимо создать рынки развитых стран для субсидирования доступного доступа. Следовательно, необходимо понимать, какие характеристики продукта более или менее важны в странах с низким и высоким уровнем доходов. Предпочтения будут различаться в обоих случаях в зависимости от множества факторов, включая предыдущий опыт использования противозачаточных средств, методы, доступные в конкретном контексте (знакомство), будущие намерения в отношении деторождения, предпочтения гормональных и негормональных методов, влияние партнера, семьи и друзей. и т.п.

    Более детальное понимание потребностей пользователей может быть получено путем разработки профилей пользователей в различных целевых географических регионах. Начиная с категорий пользователей (например, подростки; те, кто заинтересован в том, чтобы отложить следующую беременность или ограничить деторождение; сельские жители по сравнению с городскими жителями), с помощью методов совместного сбора данных могут быть созданы более отличительные и полезные профили, выявляющие более конкретные потребности и детерминанты этих потребностей. . Недавний пример такого рода создания профиля пользователя был частью усилий Лаборатории инноваций в области контрацептивных технологий (CT), которая использовала ориентированный на человека подход к разработке для генерации идей новых технологий контрацепции в Индии и Кении [24].Некоторые примеры профилей, обнаруженных на протяжении репродуктивного периода жизни, включают «Решительный мечтатель» и «Сожалею о маме-подростке» в подростковом возрасте и «Искатель стабильности» и «Довольная домохозяйка» в более позднем возрасте. Такие профили могут выявить уникальные потребности в противозачаточных средствах и предпочтения в отношении дизайна продуктов, которые часто находят отклик у разных групп населения [24].

    Данные о предпочтениях пользователей можно и нужно собирать на всех этапах разработки продукта. Для информирования на раннем этапе принятия проектных решений и инвестиций в НИОКР потенциальным конечным пользователям (и поставщикам) может быть представлена ​​концепция продукта и их мнения, в том числе, были бы они заинтересованы в ее использовании, если бы она была доступна.Для сбора этих данных могут использоваться как качественные, например, обсуждения в фокус-группах (ФГД), так и глубинные интервью или вопросы количественного опроса. Подходы с использованием смешанных методов могут быть особенно эффективными на этой ранней стадии. Например, качественные интервью могут использоваться для определения набора характеристик продукта, которые должны быть включены в количественный эксперимент с дискретным выбором (DCE), который является полезным методом измерения относительной важности конкретных характеристик продукта. DCE использовались для разработки аутрич-услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью для молодежи в Малави [25], выбора места родов в сельских районах Танзании [26] и методов профилактики ВИЧ среди групп высокого риска в Южной Африке [27] , среди многих других примеров.Кроме того, как упоминалось выше, методы проектирования, ориентированные на пользователя, включая быстрый сбор данных и семинары по формированию идей, все чаще используются для создания новых, нестандартных идей для новых продуктов.

    Хотя преимущества сбора пользовательского ввода на самых ранних этапах или даже до начала разработки продукта очевидны, следует также учитывать ограничения этих данных. Гипотетические вопросы об использовании продукта не обязательно надежны — то, что люди говорят, что они будут делать или использовать, часто не предсказывает фактическое поведение [28].Решения о продолжении / отказе от разработки не должны приниматься исключительно на основании гипотетических данных; однако такие данные могут помочь выявить основные пробелы, проблемы и возможности проектирования для создания желаемых продуктов (вставка 4).

    Вставка 4.

    Соображения относительно приемлемости и исследования рынка

    • Противозачаточные средства — это потребительские товары, и исследование предпочтений пользователей является ключом к разработке методов, которые люди хотят использовать.

    • В отличие от большинства других фармацевтических препаратов, противозачаточные средства используются молодыми, здоровыми людьми, которые не только ожидают незначительных побочных эффектов от продукта, но и часто желают получить «побочные преимущества» от своего метода контрацепции.

    • Исследование предпочтений пользователей должно проводиться на протяжении всего процесса разработки продукта с использованием методов, соответствующих стадии разработки.

    • Подходы к проектированию, ориентированные на пользователя, могут использоваться для разработки профилей пользователей и вовлечения потенциальных пользователей в разработку продуктов, которые наилучшим образом соответствуют их уникальным потребностям.

    • Можно использовать творческие стратегии для получения важной обратной связи от участников клинических испытаний, не обязательно связанной с безопасностью и эффективностью, но все же имеющей решающее значение для разработки успешного продукта.

    Более надежный пользовательский ввод может быть запрошен на стадии разработки прототипа или FIH (для некоторых продуктов), когда потенциальные пользователи могут фактически опробовать продукт или имитацию продукта. На этом этапе можно использовать исследования восприимчивости для получения отзывов пользователей о ощущениях и опыте использования новой технологии. Исследования восприимчивости использовались в области профилактики ВИЧ для изучения опыта пользователей с методами вагинальной профилактики, включая гели, таблетки и пленки [29, 30]. Эти исследования важны для определения характеристик продукта, особенно связанных с сенсорным восприятием и опытом рецептуры, e.g., ощущение влажности, беспорядка и утечки. Точно так же разработка исследований юзабилити с использованием ранних прототипов продукта важна для выявления потенциальных проблем использования до того, как продукт поступит на более поздние, более дорогостоящие клинические испытания.

    Однако после того, как продукт перейдет на последние фазы клинических испытаний, необходимо продолжить сбор отзывов пользователей. Хотя клинические испытания представляют собой уникальный контекст, и опыт участников часто сильно отличается от условий «реального мира», они по-прежнему дают возможность получить реальный опыт пользователей и поставщиков с новой технологией.Часто компонент приемлемости для пользователей в исследованиях эффективности включает ограниченный набор вопросов, направленных на удовлетворение потребностей пользователей и возможность использования продукта в будущем. Можно было бы рассмотреть более творческие компоненты приемлемости, в том числе спросить участников испытания о любых преимуществах или проблемах, с которыми они столкнулись при использовании продукта, и о том, как они восприняли полученное консультирование, то есть было ли оно полезным? Можно ли это улучшить? Участников можно спросить об их взглядах на конкретные побочные эффекты и о том, как они могли повлиять на их жизнь.Хотя не все побочные эффекты клинически значимы для безопасности или эффективности, некоторые из них могут иметь важные последствия для приемлемости и удовлетворенности пользователей [31].

    Производство и реализация

    Нацеленность на развитие бизнеса

    Как показывает этот обзор, разработка продукта — это длительный процесс, состоящий из множества компонентов и точек принятия решений. Особенно на ранних этапах процесса внимание сосредоточено на доклинической работе и соблюдении необходимых требований для перехода к более поздним этапам разработки, часто оставляя идентификацию клинического партнера по производству и коммерциализации до конца списка приоритетов.Тем не менее, по нашему опыту, начало «развития бизнеса» в жизненном цикле продукта не может произойти слишком рано, и это дисциплина, которая требует уникального понимания разработки продукта, продаж и переговоров. Как ученым, нам, как правило, не хватает навыков и опыта, необходимых для успешной разработки маркетинговых стратегий продукта, и мы нуждаемся в сильной поддержке развития бизнеса, чтобы реализовать потенциал наших продуктов. В отрасли признается этот критически важный компонент, и, как правило, в терапевтических областях есть штатные сотрудники по развитию бизнеса.В академических кругах такая деятельность по развитию бизнеса обычно осуществляется в офисе передачи технологий, что, хотя и понятно, не является оптимальным, поскольку эти офисы обслуживают несколько дисциплин и терапевтических областей. Для нашей программы в FHI 360 мы привлекаем консультантов по развитию бизнеса, поскольку у нас нет такого опыта.

    По мере того, как мы приближаемся к клиническим испытаниям нашей продукции в FIH, в первую очередь необходимо принять решение в отношении производства Фазы I и Фазы II. Как правило, продукт для этих ранних фаз испытаний не производится в коммерческих масштабах и может быть передан сторонней клинической производственной организации (CMO) в качестве платы за услуги.Наша команда во главе с директором CMC ведет переговоры об этом процессе. Поскольку результаты фаз I и II часто приводят к дальнейшему уточнению рецептуры, переход к полномасштабному коммерческому процессу на этой ранней стадии не является оправданным (вставка 5).

    Вставка 5.

    Рекомендации по маркетингу и коммерциализации

    • Привлекайте потенциальных партнеров по производству / коммерциализации на раннем этапе процесса разработки. Установите отношения и держите их в курсе прогресса. Предоставьте краткое неконфиденциальное описание вашей технологии.

    • Привлечение экспертов по развитию бизнеса на раннем этапе процесса для разработки стратегического бизнес-плана.

    • Привлекайте свое учреждение к разработке стратегии бизнес-плана и сценариям потенциальных сделок, а также продумывайте альтернативные варианты резервного копирования.

    • Прозрачно представляйте свои ожидания любым потенциальным партнерам по производству / коммерциализации (например, если ваш продукт будет закупаться агентствами для СНСД, и потребуется многоуровневое ценообразование).

    • Поддерживайте реалистичные ожидания.

    • Подходите к каждой сделке как к уникальному процессу; нет двух одинаковых сделок!

    Идентификация и первоначальные переговоры с потенциальным производителем / партнером по коммерциализации должны происходить параллельно с этими ранними клиническими действиями. В этих усилиях мы сталкиваемся с уникальной проблемой, учитывая миссию нашей группы, которая частично продиктована нашими спонсорами (в первую очередь BMGF и USAID) по разработке и предоставлению недорогих продуктов для СНСД. Закупочные агентства, такие как USAID, должны иметь возможность закупать большие количества конечной продукции для распространения на развивающиеся рынки.Таким образом, задача любого потенциального коммерческого партнера состоит в том, чтобы получить достаточно большую маржу прибыли на рынках HIC и / или частных рынках в LMIC, чтобы компенсировать низкую закупочную цену LMIC. Чтобы решить эту проблему, мы разработали инновационный портфель продуктов, отвечающий потребностям пользователей по всему миру. Однако требование многоуровневой системы ценообразования усложняет переговоры с потенциальными партнерами по производству / коммерциализации, поскольку требует анализа рынка в СВД, а также понимания потенциального спроса на продукцию в СНСД.Хотя наши усилия по лучшему пониманию предпочтений и приемлемости пользователей, описанные в последнем разделе, помогают в этом, необходимость многоуровневого ценообразования, безусловно, влияет на нашу способность согласовывать условия распределения доходов.

    Потенциальные партнеры

    При переходе к стадии производства / коммерциализации могут быть задействованы несколько типов компаний. Небольшие компании, специализирующиеся на женском здоровье, часто ищут продукты более поздней стадии, чтобы заполнить свой портфель разработок и удовлетворить инвесторов.Проблема с этими компаниями заключается в том, что им часто требуется привлечь капитал для успешного заключения и завершения сделки. В то время как более крупные фармацевтические компании под марками и генериками также заинтересованы в проектах на более поздних стадиях (как правило, Фаза II и позже), они, как правило, обладают большим внутренним финансовым и человеческим капиталом, который они могут использовать. Для брендовых компаний отсутствие интереса к продуктам на ранних этапах связано с их отказом от области исследований и разработок в области контрацепции, как описано ранее, в то время как для компаний по производству дженериков отсутствие возможности ранних исследований и разработок диктует сосредоточение внимания на потенциальных клиентах на более поздних этапах.Общим знаменателем для всех компаний, стремящихся добавить новый продукт в свой портфель, является способность реализовать рентабельность инвестиций в HIC без каннибализации рыночной доли продуктов в их текущем портфеле. Многоуровневая система ценообразования, обеспечивающая поставки товаров по значительно более низким ценам для закупочных агентств, играет важную роль в том, как в конечном итоге может выглядеть любая сделка.

    Заключение

    Сфера разработки противозачаточных продуктов полна возможностей, учитывая огромные достижения в биологии, химии, медицине и инженерии, которые могут быть применены к контрацепции как для женщин, так и для мужчин.В то время как крупные фармацевтические компании в значительной степени отказались от этого пространства, деятельность по разработке противозачаточных средств была поддержана среди НПО, академических кругов и малого бизнеса благодаря возобновлению государственного сектора и благотворительности. Хотя эти более мелкие субъекты сталкиваются с крутой кривой обучения для разработки безопасных, эффективных и привлекательных продуктов, ориентируясь на изменения и, в некоторых случаях, в несуществующей нормативной среде (например, негормональные и мужские методы), существенная глобальная потребность в новых и улучшенных Противозачаточные средства, которые лучше отвечают потребностям пользователей, являются императивом как общественного здравоохранения, так и рынка, и требуют постоянного внимания.Мы надеемся, что наш опыт и извлеченные уроки, проложившие этот новый путь в развитии противозачаточных средств за пределами традиционной модели фармацевтической промышленности, будут полезны для других, участвующих в этой захватывающей и полезной области. Мы надеемся, что новые продукты, поступающие от этого консорциума нетрадиционных партнеров по развитию, в конечном итоге будут интересны крупным фармацевтическим компаниям, что приведет к появлению на рынке более широкого спектра противозачаточных средств для удовлетворения потребностей всех женщин и мужчин.

    Список литературы

    1.

    Джерасси

    Ц

    .

    Таблетка: Эмблема освобождения

    .

    BMJ

    2007

    ;

    334

    :

    s15

    .5.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

    , Проект руководства: Установление эффективности и безопасности гормональных лекарственных препаратов, предназначенных для предотвращения беременности Руководство для промышленности;

    2019

    . https://www.fda.gov/media/128792/download.6.

    Cherala

    G

    ,

    Edelman

    A

    ,

    Dorflinger

    L

    ,

    Stanczyk

    FZ

    .

    Неуловимая минимальная пороговая концентрация левоноргестрела для противозачаточной эффективности

    .

    Контрацепция

    2016

    ;

    94

    :

    104

    108

    ,8.

    Нанда

    K

    ,

    Стюарт

    GS

    ,

    Робинсон

    J

    ,

    Грей

    AL

    ,

    Теппер

    NK

    ,

    Gaffield ME

    Лекарственное взаимодействие между гормональными контрацептивами и антиретровирусными препаратами

    .

    AIDS

    2017

    ;

    31

    :

    917

    952

    ,9.

    Lazorwitz

    A

    ,

    Aquilante

    CL

    ,

    Oreschak

    K

    ,

    Sheeder

    J

    ,

    Guiahi

    M

    9000

    Teal.

    Влияние генетических вариантов на установившуюся концентрацию этоногестрела среди пользователей противозачаточных имплантатов

    .

    Акушерский гинекол

    2019

    ;

    133

    :

    783

    794

    .10.

    Трассел

    Дж

    .

    Противозачаточные средства в США

    .

    Контрацепция

    2011

    ;

    83

    :

    397

    404

    . 11.

    Frost

    JJ

    ,

    Darroch

    JE

    .

    Факторы, связанные с выбором контрацепции и непоследовательным использованием метода, США, 2004

    .

    Perspect Sex Reprod Health

    2008

    ;

    40

    :

    94

    104

    .12.

    Победитель

    B

    ,

    Peipert

    JF

    ,

    Zhao

    Q

    ,

    Buckel

    C

    ,

    Madden

    T

    ,

    0002

    Allsworth 9000E

    .

    Эффективность обратимой контрацепции длительного действия

    .

    N Engl J Med

    2012

    ;

    366

    :

    1998

    2007

    . 13.

    Halpern

    V

    ,

    Stalter

    RM

    ,

    Owen

    DH

    ,

    Dorflinger

    LJ

    ,

    Lendvay

    A

    ,

    Radem

    Radem

    На пути к разработке инъекционных противозачаточных средств длительного действия: прошлые исследования и текущие тенденции

    .

    Контрацепция

    2015

    ;

    92

    :

    3

    9

    . 14.

    Callahan

    RL

    ,

    Brunie

    A

    ,

    Mackenzie

    ACL

    ,

    Wayack-Pambe

    M

    ,

    Guiella

    G

    ,

    Guiella

    G

    .

    Потенциальный интерес пользователей к новым контрацептивам длительного действия: результаты исследования смешанных методов в Буркина-Фасо и Уганде

    .

    PLoS One

    2019

    ;

    14

    :

    e0217333

    .15.

    Brunie

    A

    ,

    Callahan

    RL

    ,

    Mackenzie

    A

    ,

    Kibira

    SPS

    ,

    Wayack-Pambe

    M

    .

    Разработка приемлемых методов контрацепции: выводы о смешанных методах по характеристикам предпочтительных методов из Буркина-Фасо и Уганды

    .

    Gates Open Res

    2019

    ;

    3

    :

    1205

    .17.

    Burke

    HM

    ,

    Chen

    M

    ,

    Buluzi

    M

    ,

    Fuchs

    R

    ,

    Wevill

    S

    ,

    L0003000

    Venkatasubra ,

    Ngwira

    B

    .

    Эффект самостоятельного введения по сравнению с инъекцией, вводимой врачом, подкожного депо ацетата медроксипрогестерона на частоту продолжения лечения в Малави: рандомизированное контролируемое исследование

    .

    Lancet Glob Health

    2018

    ;

    6

    :

    e568

    e578

    . 18.

    Кеннеди

    CE

    ,

    Yeh

    PT

    ,

    Gaffield

    ML

    ,

    Brady

    M

    ,

    Narasimhan

    M

    .

    Самостоятельное введение инъекционных контрацептивов: систематический обзор и метаанализ

    .

    BMJ Glob Health

    2019

    ;

    4

    :

    e001350

    .19.

    Национальный институт медицины

    .

    Исследования, введение и использование противозачаточных средств: уроки норпланта

    .

    Вашингтон, округ Колумбия

    :

    Пресса национальных академий

    ;

    1998

    .20.

    Christofield

    M

    ,

    Lacoste

    M

    .

    Доступные услуги по удалению имплантатов противозачаточных средств: важный элемент предоставления качественных услуг и расширения масштабов

    .

    Glob Health Sci Pract

    2016

    ;

    4

    :

    366

    372

    .25.

    Michaels-Igbokwe

    C

    ,

    Lagarde

    M

    ,

    Cairns

    J

    ,

    Integra

    I

    ,

    Terris-Prestholt

    F

    .

    Разработка пакета аутрич-услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью и ВИЧ для удовлетворения разнородных предпочтений молодых людей в Малави: результаты эксперимента с дискретным выбором

    .

    Heal Econ Ред.

    2015

    ;

    5

    :

    9

    .26.

    Kruk

    ME

    ,

    Paczkowski

    M

    ,

    Mbaruku

    G

    ,

    de Pinho

    H

    ,

    Galea

    S

    .

    Предпочтения женщин в отношении места родов в сельских районах Танзании: эксперимент дискретного выбора среди населения

    .

    Am J Public Health

    2009

    ;

    99

    :

    1666

    1672

    . 27.

    Quaife

    M

    ,

    Eakle

    R

    ,

    Cabrera

    M

    ,

    Vickerman

    P

    ,

    Tsepe

    M

    ,

    Cianci

    Cianci

    ,

    Террис-Престхольт

    F

    .

    Предпочтения в отношении методов профилактики ВИЧ на основе АРВ-препаратов среди мужчин и женщин, девочек-подростков и женщин-секс-работников в провинции Гаутенг, Южная Африка: протокол эксперимента с дискретным выбором

    .

    BMJ Open

    2016

    ;

    6

    :

    e010682

    . 28.

    McEachan

    RR

    ,

    Conner

    M

    ,

    Taylor

    NJ

    ,

    Lawton

    RJ

    .

    Перспективное прогнозирование связанного со здоровьем поведения с теорией запланированного поведения: метаанализ

    .

    Health Psychol Rev

    2011

    ;

    5

    :

    97

    144

    ,29.

    Гатри

    КМ

    ,

    Дунсигер

    S

    ,

    Варгас

    SE

    ,

    Фава

    JL

    ,

    Shaw

    JG

    0003000

    Rosen 9000K3

    Kojic

    EM

    ,

    Friend

    DR

    ,

    Katz

    DF

    .

    Восприимчивость и «опыт выбора»: сенсорные ощущения и опыт пользователя определяют дизайн продукта для вагинальной профилактики

    .

    AIDS Res Hum Retrovir

    2016

    ;

    32

    :

    1022

    1030

    .30.

    Гатри

    КМ

    ,

    Рохан

    L

    ,

    Розен

    RK

    ,

    Варгас

    SE

    ,

    Shaw

    JG

    ,

    Katz

    JG

    ,

    Katz

    Ветчина

    AS

    ,

    Friend

    D

    ,

    Buckheit

    KW

    ,

    Buckheit

    RW

    Jr.

    Вагинальная пленка для профилактики ВИЧ: использование визуальных и тактильных оценок среди потенциальных пользователей для информирования о дизайне продукта

    .

    Фарм Дев Технол

    2018

    ;

    23

    :

    311

    314

    .

    Заметки автора

    © Автор (ы) 2020. Опубликовано Oxford University Press от имени Общества изучения репродукции.

    Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License (http: // creativecommons.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *