Пентаксим состав прививки: Пентаксим инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Pentaxim Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для в/м введения (31200)

by alexxlabРазное

Содержание

Пентаксим / Вакцинопрофилактика / Услуги

Пентаксим относится к новому поколению ацеллюлярных (бесклеточных) вакцин, пришедших на смену целлюлярным, т.е. клеточным вакцинам. Ацеллюлярные вакцины менее реактогенны, т.к. лишены липопполисахаридов бактериальной мембраны, вызывающих реакции после вакцинации.

Также следует отметить, что пентаксим относится к высокоиммуногенным вакцинам, т.е. дающим высокий иммунный ответ организма после вакцинации и защиту от таких инфекций, как дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит, гемофильная инфекция тип В.

Пентаксим можно использовать для детей, имеющих противопоказания к введению цельноклеточных вакцин, например, АКДС. Вакцина обладает характеристиками безопасности, позволяющими снизить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита у привитых, т.к. содержит инактивированную полиовакцину.

Пентаксим — это вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией (Haemophilus influenzae типа b). Вакцина представляет собой мутную беловатого цвета суспензию.

Состав вакцины Пентаксим

1 доза Пентаксима содержит анатоксин дифтерийный 30 МЕ, анатоксин столбнячный 40 МЕ, анатоксин коклюшный 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, вирус полиомиелита инактивированный 1 типа (40 ЕД D антигена), вирус полиомиелита инактивированный 2 типа (8 ЕД D антигена), вирус полиомиелита инактивированный 3 типа (32 ЕД D антигена), а также 1 доза отдельного лиофилизата для приготовления суспензии , содержащей полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированного со столбнячным анатоксином (10 мкг).

Показания к применению

Вакцина предназначена для профилактики у детей с 3-месячного возраста

дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

Способ применения Пентаксима и дозы

Вводится внутримышечно 0. 5 мл, предлагается вводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Запрещается внутрикожно или внутривенно. При подготовке вакцины Пентаксим, требуется ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Затем флакон взбалтывается, не вытаскивая шприца, и выдерживается до растворения лиофилизата (не более 3 минут). Суспензия, которая получена таким образом будет мутной и имеет беловатый оттенок. Приготовленную вакцину набирают обратно в тот же шприц. Готовую вакцину вводят немедленно.

В том случае, если ребенку не планируется в данный момент вакцинация от гемофильной инфекции, возможно использовать только вакцину в шприце для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, не разводя её во флаконе с лиофилизатом, содержащим 1дозу полисахарида Haemophilus influenzae B, конъюгированного со столбнячным анатоксином (Hlb).

Схема вакцинации Пентаксимом

Курс вакцинации Пентаксимом состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом в 1,5 месяца в возрасте 3; 4,5; и 6 месяцев соответственно, начиная с 3-х месячного возраста.

Ревакцинацию проводят введением 1 дозы в возрасте 18 месяцев жизни.

Если график вакцинации нарушен, то в дальнейшем интервалы между введением очередной дозы вакцины остаются прежними, в том числе, интервал перед четвертой ревакцинирующей дозой — 12 месяцев.

В случае, когда первая прививка была сделана в возрасте 6-12 мес, вторую прививку нужно делать через 1.5 мес после первой, а третьей дозе, вводимой через 1,5 мес после второй, должна использоваться прививка для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т е. без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза препарата (с разведением лиофилизата (Hlb)).

Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb).Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочные действия вакцины Пентаксим

Местные реакции встречаются в виде болезненности, покраснения и уплотнения в месте инъекции (0.1-1%)случаев. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации. Проходят самостоятельно.

Общие реакции встречаются в виде повышения температуры тела: >38°С — с частотой 1-10%; >39°С — с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) — свыше 40°С. Может появляться раздражительность, сонливость, нарушения сна, реже — длительный плач.

В редких случаях после прививки Пентаксимом отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония, анафилактические реакции. После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, возникали случаи отека в месте инъекции. Эти реакции проходили самостоятельно в течение суток. Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи гиперэмии (красноты) более 5 см в диаметре в месте введения вакцины, в том числе болезненность и отек, распространяющийся за один или оба сустава. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней.

Противопоказания

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины Пентаксим, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Применяется с осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

Особые указания применения Пентаксима

Перед каждой прививкой врач должен оценить состояние здоровья, аллергологический анамнез пациента и ближайших родственников, случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. При проведении иммуносупрессивной терапии рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до наступления ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована. При нарушениях свертываемости крови и тромбоцитопении введение вакцины проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании Пентаксима с другими лекарственными препаратами, в том числе — другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Хранение

Хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Страна происхождения Франция

Пентаксим относится к новому поколению ацеллюлярных (бесклеточных) вакцин, пришедших на смену целлюлярным, т.е. клеточным вакцинам. Ацеллюлярные вакцины менее реактогенны, т.к. лишены липопполисахаридов бактериальной мембраны, вызывающих реакции после вакцинации.Также следует отметить, что пентаксим относится к высокоиммуногенным вакцинам, т.е. дающим высокий иммунный ответ организма после вакцинации и защиту от таких инфекций, как дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит, гемофильная инфекция тип В.

Пентаксим можно использовать для детей, имеющих противопоказания к введению цельноклеточных вакцин, например, АКДС. Вакцина обладает характеристиками безопасности, позволяющими снизить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита у привитых, т.к. содержит инактивированную полиовакцину.Пентаксим — это вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией (Haemophilus influenzae типа b). Вакцина представляет собой мутную беловатого цвета суспензию.Состав вакцины Пентаксим1 доза Пентаксима содержит анатоксин дифтерийный 30 МЕ, анатоксин столбнячный 40 МЕ, анатоксин коклюшный 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, вирус полиомиелита инактивированный 1 типа (40 ЕД D антигена), вирус полиомиелита инактивированный 2 типа (8 ЕД D антигена), вирус полиомиелита инактивированный 3 типа (32 ЕД D антигена), а также 1 доза отдельного лиофилизата для приготовления суспензии , содержащей полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированного со столбнячным анатоксином (10 мкг).Показания к применениюВакцина предназначена для профилактики у детей с 3-месячного возраста дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).Способ применения Пентаксима и дозыВводится внутримышечно 0. 5 мл, предлагается вводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Запрещается внутрикожно или внутривенно. При подготовке вакцины Пентаксим, требуется ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Затем флакон взбалтывается, не вытаскивая шприца, и выдерживается до растворения лиофилизата (не более 3 минут). Суспензия, которая получена таким образом будет мутной и имеет беловатый оттенок. Приготовленную вакцину набирают обратно в тот же шприц. Готовую вакцину вводят немедленно.В том случае, если ребенку не планируется в данный момент вакцинация от гемофильной инфекции, возможно использовать только вакцину в шприце для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, не разводя её во флаконе с лиофилизатом, содержащим 1дозу полисахарида Haemophilus influenzae B, конъюгированного со столбнячным анатоксином (Hlb).Схема вакцинации ПентаксимомКурс вакцинации Пентаксимом состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом в 1,5 месяца в возрасте 3; 4,5; и 6 месяцев соответственно, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию проводят введением 1 дозы в возрасте 18 месяцев жизни.Если график вакцинации нарушен, то в дальнейшем интервалы между введением очередной дозы вакцины остаются прежними, в том числе, интервал перед четвертой ревакцинирующей дозой — 12 месяцев.В случае, когда первая прививка была сделана в возрасте 6-12 мес, вторую прививку нужно делать через 1.5 мес после первой, а третьей дозе, вводимой через 1,5 мес после второй, должна использоваться прививка для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т е. без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза препарата (с разведением лиофилизата (Hlb)).Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb). Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.Побочные действия вакцины ПентаксимМестные реакции встречаются в виде болезненности, покраснения и уплотнения в месте инъекции (0.1-1%)случаев. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации. Проходят самостоятельно. Общие реакции встречаются в виде повышения температуры тела: >38°С — с частотой 1-10%; >39°С — с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) — свыше 40°С. Может появляться раздражительность, сонливость, нарушения сна, реже — длительный плач. В редких случаях после прививки Пентаксимом отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония, анафилактические реакции. После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, возникали случаи отека в месте инъекции. Эти реакции проходили самостоятельно в течение суток. Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи гиперэмии (красноты) более 5 см в диаметре в месте введения вакцины, в том числе болезненность и отек, распространяющийся за один или оба сустава. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней.ПротивопоказанияПрогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis. Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром. Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления. Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины Пентаксим, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.Применяется с осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.Особые указания применения ПентаксимаПеред каждой прививкой врач должен оценить состояние здоровья, аллергологический анамнез пациента и ближайших родственников, случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. При проведении иммуносупрессивной терапии рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до наступления ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована. При нарушениях свертываемости крови и тромбоцитопении введение вакцины проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения.Лекарственное взаимодействиеЗа исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании Пентаксима с другими лекарственными препаратами, в том числе — другими вакцинами. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).ХранениеХранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.Страна происхождения Франция

Цены

Уважаемые посетители нашего сайта, так как прайс регулярно обновляется (вынуждены заметить, что довольно часто в сторону уменьшения), цены на все услуги размещены на отдельной странице, воспользовавшись поиском по которой, вы легко сможете найти цены на интересующие услуги. Мы стараемся пристально следить за актуальностью цен на сайте!

Также вы можете просто позвонить нашим специалистам и они быстро вас проконсультируют:

+7 (495) 577-09-41

Про прививки

Уважаемые родители! Мы рады сообщить Вам, что у нас в клинике проводится вакцинопрофилактика!
В связи с этим, по многочисленным просьбам родителей я отвечу на вопросы, которые наиболее часто возникают на приеме у педиатра.
Сразу же хочу сказать, что я 100-% сторонник вакцинации. Нередко в интернете и других СМИ мы сталкиваемся с потоком негативной информации о профилактических прививках. И даже у меня, врача, эта информация порой вызывала некоторые сомнения в пользе вакцинации.
Дело в том, что у нас в стране по непонятным для меня причинам активно работает целая команда антивакцинаторов, тогда как во всем цивилизованном мире вопрос о профилактике инфекционных заболеваний является основой экономической, биологической, экологической, социальной безопасности страны. Это обязательный аспект жизни, за нарушение которого следует наказание. У нас же в стране антивакцинаторы, среди которых практически нет врачей, а в лучшем случае люди с биологическим образованием ( вирусологи, химики, биологи ), своей деятельностью безнаказанно перечеркивают все достижения великих ученых, создававших вакцины и спасавших жизни миллионов людей.
Человеку всегда кажется, что если и произойдет что-то плохое, то с кем-то другим, а его самого это не коснется. Неужели эти антивакцинаторы, пропагандирующие жизнь без прививок, могут дать гарантию, что ребенок не встретится с источником какого-либо инфекционного заболевания, и, даже если это и произойдет, на его пути окажется хороший врач-профессионал? Почему в таком хрупком вопросе, как человеческая жизнь, надо полагаться на русское « авось»? Почему люди, не занимающиеся медицинской деятельностью, позволяют себе говорить о каких-то тяжелых поствакцинальных реакциях, которые они никоим образом не могут наблюдать в своей профессиональной сфере? И почему им верят и не запрещают их деятельность на государственном уровне?
В России, как и в любой другой стране, существует свой Национальный Календарь профилактических прививок.
У нас, согласно этому Календарю, обязательна вакцинация против туберкулеза, гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, паротита, пневмококка и гриппа. В других странах Национальные Календари помимо этого включают в себя и профилактику против ветряной оспы, ротовирусной и папилломавирусной инфекций. Врач, назначающий ребенку прививку, всегда должен ориентироваться на Календарь. Чтобы провести иммунизацию согласно Национальному Календарю, очень важно выбрать период, наиболее благоприятный для ребенка. Иными словами, ребенок к назначенному сроку вакцинации должен быть абсолютно здоров, у него должны быть в норме анализы и он не должен находиться в контакте с инфекционными больными в семье и детских учреждениях. Врач-педиатр-вакцинолог обязан быть непреклонен в соблюдении этих правил в день вакцинации. В обязанности же прививочной медсестры входит строгое соблюдение все принципов асептики и антисептики в специальном кабинете, контроль за температурой в холодильнике, где хранятся вакцины, контроль за их сроком годности, правильное разведение вакцины, грамотный выбор места для инъекции, обеспечение хорошей психологической доброжелательной обстановки и, конечно, наблюдение за пациентом после введения вакцины. Именно совокупность всех этих факторов и позволяет минимизировать поствакцинальные реакции.
Не скрою, в своей профессиональной деятельности я иногда сталкиваюсь с поствакцинальными реакциями. К ним относятся гипертермия, отек и покраснение в месте инъекции, плохое самочувствие, аллергическая симптоматика. Такие реакции могут возникнуть на любую вакцину, т.к. в состав вакцины, кроме иммуногенного компонента, входят дополнительные вещества, использующиеся при ее производстве. Это и адъюванты, т.е. вещества, сохраняющие в месте инъекции вакцинальные антигены, и антибиотики, применяющиеся для уничтожения микробной клетки, и консерванты, позволяющие продлить срок годности вакцины. Например, такой адъювант, как гидроксид алюминия, присутствующий в вакцинах АКДС, «Пентаксим», «Инфанрикс», Пневмококковых вакцинах, вакцинах против гепатита В, некоторых антигемофильных вакцинах, обуславливает вышеуказанные поствакцинальные реакции.
Заявления антивакцинаторов о нейротоксичности гидроксида алюминия не имеют под собой оснований, поскольку это вещество практически не растворимо и в кровоток попадает не более 0,0001% . Не содержат гидроксид алюминия вакцины против кори, паротита. краснухи, гриппа. Убрать балластные и другие неиммуногенные вещества технологически невозможно. Единственный способ – это ввести вместе с большим количеством иммуногенных компонентов меньшее количество дополнительных. Для этого и создаются поливалентные вакцины, содержащие в одной ампуле несколько иммуногенных веществ и немного балласта. Примером таких новых вакцин является «Пентаксим», содержащий анатоксины дифтерии, коклюша, столбняка, полисахарид гемофильной палочки и инактивированный вирус полиомиелита 1-3 типов, а также и дополнительные вещества — гидроксид алюминия, формальдегид, некоторые другие компоненты. АКДС-вакцина и «Инфанринкс» состоят из убитых коклюшных микробов и дифтерийно-столбнячного анатоксинов, а также гидроксида алюминия, формальдегида, консерванта.
Сейчас очень много споров как в медицинском мире, так и среди пациентов о том, какая же вакцина лучше – «инактивированная» или «бесклеточная».
Хочу немного рассказать о разнице между вакциной «Инфанрикс» производства Бельгия и российской АКДС — вакциной. Она заключается в том, что российская вакцина содержит убитые коклюшные тела, «Инфанрикс», как и «Пентаксим», содержит анатоксин коклюшный. Возможно, что переносится легче «Инфанрикс». Однако, иммунный ответ формируется лучше на введение не анатоксина, а клеточных субстратов, содержащихся в АКДС-вакцине. Практика показывает, что сейчас в странах ЕС имеет место настоящая эпидемия коклюша. Министерства здравоохранения европейских стран решают вопрос о дополнительной вакцинации детского населения вакциной «Инфанрикс» или «Пентаксим». Такая ситуация, вероятно, стала возможной в связи с тем, что выросло целое поколение детей, которых иммунизировали бесклеточным коклюшным компонентом, входящим в состав «Пентаксим», «Инфанрикс», «Инфанрикс гекса», что и способствовало формированию недостаточно крепкого противококлюшного иммунитета.
Подобная ситуация стала возможна и у нас, т.к., во-первых, последние лет десять у нас в приоритете «Пентаксим» и «Инфанрикс», а не отечественная АКДС-вакцина; во-вторых, не соблюдаются сроки иммунизации (часто из-за элементарного отсутствия вакцин в России), что так же приводит к снижению напряженности иммунитета у детского населения; в-третьих, так же как люди в разных странах говорят на своих языках, так и микробы имеют в разных регионах свои антигенные отличия, которые защищают их от чужестранных вакцин и лекарственных препаратов. В своей практике я столкнулась с несколькими случаями коклюша, подтвержденного иммунологически. Ранее это были редкие, единичные случаи. Этой же зимой была совершенно нестандартная, тяжелая ситуация с заболеваемостью гриппом h2N1. Если раньше грипп редко осложнялся пневмонией, то прошедшей зимой на фоне гриппа пневмония развивалась на 1-2 день от начала заболевания. Вакцинологи обьяснили такую агрессию вируса способностью мутировать в организме человека и «увиливать» от иммунокомпетентных клеток, которые накоплены в течение жизни человека. Единственным спасением является иммунизация против гриппа. Вакцинологи, изучая «поведение» вируса гриппа и прогнозируя каждый год возможный штамм, создают новые вакцины, которые формируют хороший противогриппозный иммунитет. К сожалению, что касается гриппа, не все противовирусные препараты и индукторы интерферона действовали в этом году. Так, например, совершенно не эффективен в отношении h2N1 в эту эпидемию был старый проверенный годами Ремантадин.
Согласно нашему демократичному законодательству, родители вправе отказаться от вакцинации своего ребенка. Конечно, всю ответственность за жизнь своего ребенка несут они сами. Но родители должны быть очень хорошо информированы и знать, на что идут и чем рискуют. Прежде всего, родителям необходимо обсудить все риски с лечащим доктором их ребенка и совместно принять решение о возможности вакцинации.
Меня окончательно убедил в пользу вакцинации один случай из жизни. Я гостила у приятелей в США. И во время моего пребывания там заболела дочь моей подруги. Заболевание сопровождалось высокой гипетермией, менингеальными знаками, сильнейшей головной болью и рвотой. Без рецепта врача, как известно, в США не купишь никакие лекарства, кроме жаропонижающих, поэтому обратиться к врачу было необходимо. Несмотря на такое тяжелое состояние ребенка, удалось записаться на прием только через два дня. До этого было рекомендовано по телефону только снижать температуру и не волноваться. На момент визита к врачу состояние девочки стало гораздо лучше, врач осмотрел и рекомендовал попить жаропонижающие препараты еще 2 дня. Я не могла не задать вопрос американской коллеге: «Как Вам не страшно? По всем критериям тут был риск менингококковай инфекции, а Вы осмотрели только через 2 дня ребенка». На что получила ответ, который окончательно развеял все мои сомнения против прививок. «А чего мне бояться?- спросила доктор. – Я посмотрела прививочный анамнез ребенка, она привита и от менингококка, и от гемофильной инфекции. А это значит, что идет банальная вирусная инфекция с такой симптоматикой. Вот и был назначен жаропонижающий препарат».
В заключение хочу еще раз сказать, что вакцинация в наше время нужна. Особенно с той туристической активностью, которая наблюдается последние годы в нашей стране.
Врач должен принимать решение об иммунизации ребенка, выбрав для него наиболее благоприятный период и учитывать Национальный Календарь профилактических прививок. И тогда, если через несколько лет все-таки возникнет ситуация, подобная ситуации с дочерью моей подруги, то можно будет не волноваться, не искать знакомых врачей, не думать ни о чем страшном, а просто лечить своего любимого малыша и быть уверенным в его будущем!

С уважением,
ваша Татьяна Николаевна Домостроева

Пентаксим — вакцина против столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита и других заболеваний

Вакцина Пентаксим – это комплексная вакцина, разработанная для выработки у детей специфического иммунитета в отношении сразу нескольких возбудителей опасных заболеваний

Пентаксим способен уберечь ребенка от заражения такими инфекционными болезнями, как столбняк, дифтерия, коклюш, полиомиелит. Кроме того вакцина Пентаксим способствует выработке активного иммунитета против бактерии 

Haemophilus influenzae тип b, вызывающей пневмонию, менингит, средний отит у детей младшего возраста. Одна вакцина Пентаксим может заменить собой сразу несколько других вакцин.

В состав вакцины Пентаксим входят следующие активные компоненты:

  • анатоксин возбудителя дифтерии;
  • анатоксин возбудителя столбняка;
  • анатоксин возбудителя коклюша;
  • инактивированные вирусы полиомиелита 1-го, 2-го и 3-го типа;
  • полисахарид оболочки Haemophilus influenzae тип b.

Кому показана привика вакциной Пентаксим

Прививка Пентаксим показана детям в возрасте от двух месяцев. На сегодняшний день в России принята схема вакцинации Пентаксим, состоящая из трех инъекций, выполняемых с промежутком в один-два месяца. Ревакцинацию проводят в течение второго года жизни ребенка. Прививку делают внутримышечно в переднелатеральную поверхность бедра.

Строгими противопоказаниями для назначения ребенку прививки Пентаксима являются:
  • прогрессирующая энцефалопатия;
  • тяжелая реакция организма на предыдущие введения вакцины;
  • индивидуальная непереносимость составных частей вакцины, в том числе и вспомогательных.

Так же от вакцинации Пентаксим следует воздержаться в следующих случаях:

  • при лихорадочном состоянии;
  • при обострении хронических заболеваний;
  • при наличии в анамнезе фебрильных судорог;
  • при иммунодефиците. 

Запись на прием к врачу педиатру

Для уточнения подробностей, пройдите консультацию квалифицированного специалиста в клинике «Семейная».

Чтобы уточнить цены на прием врача педиатра или другие вопросы пройдите по ссылке ниже:


Вакцина Пентаксима

В переводе на русский язык с латыни, слово penta переводится как «пять».

Логично, что препарат Пентаксим является вакциной, вырабатывающей в организме иммунитет к пяти инфекциям, таких как: коклюш, столбняк, дифтерия, полиомиелит, гемофильная инфекция типа В.

Производителем данной вакцины выступает французская фармацевтическая компания «Sanofi Pasteur».

Пентаксим имеет большую популярность, за время существования этой вакцины, число использованных доз переходит за 150 миллионов по всему миру. Вакциной воспользовалось больше 37 миллионов малышей.

В нашей стране, примерно каждый четвёртый малыш проставил первичный курс Пентаксима.

Поговорим о заболеваниях, бороться с которыми помогает Пентаксим:

1. Коклюш. Следствием этого заболевания может стать пневмония или остановка дыхания у совсем беззащитных — младенцев. На сегодняшний день, случаи заболевания коклюшем участились. Родителям стоит обеспечить защиту своему ребёнку.

2. Дифтерия. У этой инфекции большой показатель летальных случаев. Существует вакцинация и картина, в случае с дифтерией, радует. Крайне редко фиксируются случаи заболевания дифтерией.

На 90% (а-то и больше) уменьшилась численность зафиксированных случаев болезни дифтерией после того, как внедрили вакцинацию в 1980-2000 гг.

Болезнь не уничтожили, а лечить её сложно, поэтому ослаблять хватку в этом вопросе ещё рано.

3. Столбняк. Если кто-то хоть раз увидит человека пораженного столбняком, то забыть уже не сможет. А заболеть им очень легко, достаточно царапины на коже.

4. Полиомиелит. Несмотря на планы ВОЗ полностью уничтожить эту инфекцию, случаи заражения все таки фиксируются, а значит вероятность подхватить полиомиелит и остаться инвалидом существует.

5. Гемофильная инфекция типа В. Эта инфекция чревата менингитом, сепсисом, эпиглоттитом (из-за отёкшей гортани, за пару секунд у ребёнка теряется возможность дышать), отитом и пневмонией.

Есть ли отличия пентаксима от вакцины российского происхождения?

1. В состав АКДС входит всего три компонента: столбняк, коклюш, дифтерия. В составе пентаксима пять компонентов: столбняк, коклюш, дифтерия, полиомиелит, гемофильная инфекция типа В.

2. Реакция на АКДС в основном имеет системный характер — лихорадка например. На пентаксим реакция местного характера — припухлость места укола, покраснение.

3. Компонент коклюша цельноклеточный, пентаксим — ацеллюлярный.

У пентаксима есть ряд противопоказаний:

1. Наличие острого или хронического заболевания в обостренной стадии.

2. Патология головного мозга.

3. Если прошлые вакцинации пентаксимом давали сильную реакцию в виде судорог, повышенная температура до 40 градусов и беспричинный плачь на протяжении 3 часов.

В век информационных технологий, можно найти различную информацию о пентаксим и прививка в целом, проверяйте достоверность информации, не пугайтесь.

Натуральную оспу сейчас не встретишь, в шаге полного истребления исчезновения дифтерия, в планах есть избавление от полиомиелита и кори. Все это произошло только благодаря вакцине.

Существуют риски нежелательной реакции, но они не стоят ничего по сравнению с рисками возможных осложнений.

ПЕНТАКСИМ

«Пентаксим» -Вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции: (производитель: Санофи Пастер, Франция).

Когда Вашему малышу исполнится три месяца, то ему непременно потребуется провести процедуру вакцинации, включающую защиту от наиболее опасных заболеваний, способных привести к летальному исходу. Речь идет о необходимости иммунной защиты при помощи вакцины «Пентаксим»  от таких страшных инфекций как:

  • Коклюш – очень опасное поражение дыхательных путей, которые своим пагубным воздействием разрушают клетки Bordetella pertussis. Примечательно, что степень поражения не вакцинированного организма при контакте с больным человеком составляет 90%. Причем, заболевание с легкостью передается воздушно-капельным путем, и особенно опасно для 2-х летних малышей.
  • Дифтерия – инфекционное заболевание, поражающее дифтерийным токсином системы дыхательных путей и горла. Интоксикация очень быстро приводит к поражению почек, нарушению функции дыхания, сердечному сбою, поражению нервной системы. В итоге сохраняется огромный риск летального исхода.
  • Столбняк — заболевание провоцируемое бактерицидным влиянием микроорганизмов Clostridium tetani, которые могут находиться в почве, попавшие туда через фекалии животных и человека. Объектом заражения могут оказаться травоядные животные. Кроме того, поражение человека может произойти в результате загрязнения кожи и оболочек слизистых. Заболевание очень тяжелое.

Чтобы гарантированно оградить своих детей от возможности знакомства с этими страшными заболеваниями, необходимо непременно воспользоваться комбинированной вакциной «Пентаксим», которая помимо вышеперечисленных инфекций защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции! В эффективности применения препарата сомневаться не приходится, ведь он многократно протестирован! 

Достоинства  вакцинации  «Пентаксим» 

 Для создания надежного иммунитета ребенку потребуется сделать лишь 4 укола вместо 12, если использовать три отечественные вакцины по отдельности!
Вакцины содержат инактивированные частички вируса полиомиелита. Поэтому прививка позволяет предотвратить возникновение вакциноассоциированного полиомиелита, который относят к наиболее опасным осложнениям после введения живого вакцинного препарата через рот.
В состав вакцины Пентаксим  вошел бесклеточный коклюшный компонент. Это помогает сократить риск возникновения побочных эффектов, развития пост-вакционного коклюша при иммунизации пациентов с иммунодефицитом. Поэтому эту вакцину можно использовать у детей и взрослых, которые ранее не прививались.
Вакцина характеризуются щадящим воздействием на организм детей, поэтому развитие нежелательной симптоматики отмечается крайне редко! 

Перед вакцинацией «Пентаксим» необходимо:
  • принести на прием прививочный сертификат или амбулаторную карту.
  • родителям принести документы: паспорт и свидетельство о рождении.

Как мы проводим вакцинацию?

  • Вакцинация проводится только здоровым детям! Если у ребенка есть признаки простуды стоит перенести визит в клинику.
  • Большую роль играет позитивный настрой родителей!
  • Перед вакцинацией ребенка осмотрит педиатр и если ребенок здоров — выдаст допуск на проведение вакцинации.
  • Перед вакцинацией, родителям обязательно покажут срок годности вакцины и отдадут с собой коробочку от нее.
  •  В отдельном кабинете медсестра введет вакцину и в течении 30 минут после прививки мы будем наблюдать за состоянием малыша.
  •  Наш педиатр проконсультирует родителей, как наблюдать за ребенком после прививки и какие препараты ему давать при необходимости. Внесет данные в медицинскую карту ребенка и в прививочный сертификат.
  • Вашему малышу обязательно вручат подарок после вакцинации.
  • На следующий день после вакцинации, врач позвонит Вам для контроля состоянии здоровья ребенка – будьте пожалуйста на связи!

Вакцинация детей и взрослых, вакцины нового поколения – сеть клиник МЕДСИ

Вакцинация в клиниках МЕДСИ проводится под контролем квалифицированного специалиста в соответствии с Национальным календарем прививок. Кроме того, осуществляется вакцинация против некоторых инфекций, не входящих в список обязательных прививок, в том числе от гепатита А, вируса папилломы человека, клещевого энцефалита, ротавирусной инфекции, менингококковой инфекции, ветряной оспы.

В клиниках используются только качественные отечественные и импортные вакцины. Специалисты МЕДСИ пристально следят за тенденциями фармацевтического рынка и оперативно приобретают в арсенал клиник вакцины нового поколения, то есть более эффективные и безопасные.

Вакцинация проводится в клиниках МЕДСИ по предварительной записи на удобное для вас время при наличии вакцины и после осмотра врача. Записаться на приём и уточнить информацию о наличии нужной Вам вакцины в клиниках «МЕДСИ» можно по телефону круглосуточного контактного центра +7 (495) 7-800-500.

Ежегодная вакцинации против гриппа – защита взрослых и детей

Грипп – острая инфекция, вызывающая ежегодные эпидемии. Протекает с высокой температурой в течение 3-5 дней, с резкой интоксикацией в виде головной боли, болей в мышцах. Грипп обостряет хронические воспалительные процессы в организме, тем самым обусловливая высокую летальность от осложнений.

Возбудители – пневмотропные РНК-содержащие вирусы 3-х серотипов (А,В,С).

Распространение гриппа в наше время в значительной степени связано с быстротой перемещения населения.

Вакцинация – наиболее эффективный метод снижения заболеваемости не только гриппом, но и ОРЗ, вызванных другими респираторными вирусами, как среди взрослых, так и среди детей, в том числе больных бронхиальной астмой и респираторными аллергозами.

Иммунитет вырабатывается через 14 дней после вакцинации.

Постоянная мутация штаммов вируса гриппа, а также непродолжительность поствакцинального периода (6-12 месяцев) требуют ежегодного повторения прививок, даже если ее штаммовый состав, по сравнению с предыдущим сезоном, не изменился. При заражении штаммами гриппозного вируса, отличающимся от вакцинных, заболевание у вакцинированных протекает легче. Живые вакцины слабореактогенны, температура выше 37, 5 в первые 3 дня допускается не более чем у 2% привитых. Субъединичные вакцины дают слабые кратковременные (48-72 часа) реакции не более чем у 3%. Наименее реактогенными по данным международных независимых исследований являются субъединичные вакцины.

Противопоказания для всех вакцин – аллергия к белкам куриного яйца, аллергические реакции на введение любой гриппозной вакцины. Все гриппозные вакцины готовятся из актуальных штаммов вирусов А/h2N1, A/h4N2, В, рекомендуемых ежегодно BОЗ.

Новости

08.04.20: Медицинский центр работает в штатном режиме, запись по телефону 30-44-43, +7-987-384-11-29. Принимаем вызовы врачей на дом: педиатр, лор, гастроэнтеролог, забор анализов.

11.10.19: Поступила вакцина «ИНФАНРИКС» (АКДС)-Франция и «ИНФАНРИКС-ГЕКСА» (6 ИНФЕКЦИЙ)-Франция

07.06.19: Поступила вакцина «Инфанрикс Гекса», «Бивак» (оральная вакцина против полиомиелита), «Пентаксим». Все вопросы по телефону — 30-44-43

30.04.19: Проводим исследование T-SPOT.

19.01.18: Имеются в наличии вакцины ПРИОРИКС и ИНФАРНИКС!

09.08.17: Делаем прививки ПРИОРИКС и ПЕНТАКСИМ, подробности по телефону! 

 

Соляная пещера – морской воздух рядом с вами! 

Соляная пещера (галокамера) – уникальный метод лечения взрослых и детей, в основе которого лежат целебные свойства насыщенного ионами воздуха.
В соляной пещере не просто всегда чистый и свежий воздух, атмосфера галокамеры воссоздает микроклимат морского побережья, насыщенный ионами соли.
Галотерапия – это лечение заболеваний дыхательных путей, ионизированный воздух легко и эффективно очищает горло, нос и альвеолы легких.
Сеансы галотерапии очень полезны в осенне-зимний период, так как способствуют профилактике и лечению простудных заболеваний.
Польза морского воздуха, воссозданного в галокамере огромна. Соляные пещеры рекомендуют при:
аллергии,
синдроме хронической усталости,
депрессиях,
ЛОР-заболеваниях.
​( Дети до 7 лет бесплатно)
 

Предлагаем новую импортную вакцину Инфанрикс Гекса!

Инфанрикс Гекса– вакцина для профилактика у детей коклюша, столбняка и дифтерии. 
Также используется с целью ревакцинации детей, ранее получивших три дозы АКДС.
Вакцина используется для первичной иммунизации детей с начала шестой недели их жизни.
Препарат вводится глубоко внутримышечно, на протяжении курса вакцинации места введения средства нужно чередовать. 
Одноразовая доза — 0,5 мл. Полный курс вакцинации включает 4 прививки.
«Инфанрикс гекса» не содержит цельные клетки возбудителя коклюша. Их разрушают и извлекают только те антигены, которые имеют значение в создании иммунитета. Поэтому эта вакцина считается более очищенной и безопасной. Основные побочные эффекты прививки АКДС обусловлены именно коклюшной бактерией. В ней содержится около 3000 антигенов. В «Инфанрикс гекса» же остаётся всего 5. Это значительно уменьшает аллергенность препарата.
состав вакцины «Инфанрикс гекса»:

  • дифтерийный анатоксин;
  • столбнячный анатоксин;
  • токсины коклюшной палочки;
  • гемагглютинин;
  • пертактин.

Перед вакцинацией ребёнок должен быть полностью здоров. Прививку лучше отложить, если ребёнок контактировал с больными ОРВИ людьми.

12.01.2017

Рентген — кабинет работает по субботам!

Уважаемые клиенты!

Кто не успевает в течение рабочего времени попасть к врачу, теперь у Вас есть такая возможность!

Посетить рентген-кабинет можно не только по будням с 8.00 – 20.00, но еще и по субботам с 9.00 – 16.00

Описание рентген снимков (рентген фото) выдается сразу!

Предварительная запись по телефону: (8452) 30 — 444 – 3

Мы работаем для Вас!

28. 12.2016

 

Выдача больничных листов!

Уважаемые клиенты!    

Долгожданная новость для работающих родителей! 

Мы выдаем больничные листы по уходу за ребенком.

Больничный лист (листок нетрудоспособности) даёт право

на получение пособия по временной нетрудоспособности и подтверждает, что Вы правомерно отсутствовали на работе.

Не дожидайтесь отпуска, чтобы попасть на лечение — у Вас будет официальный документ, позволяющий

получить пособие и не работать во время лечения своего ребенка!

 

27.12.2016

 

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T, вводимой с вакциной против гепатита B: рандомизированное открытое исследование

Maria Rosario Capeding

a , Josefina Cadorna-Carlos b , May Book-Montellano c , Esteban Ortiz d

Введение

Первоначальной целью Расширенной программы иммунизации (РПИ) ВОЗ была защита детей от шести детских болезней: туберкулеза, дифтерии, столбняка новорожденных, коклюша, полиомиелита и кори.Впоследствии были добавлены другие, включая гепатит B и Haemophilus influenzae тип b. Комбинированные вакцины, включающие несколько валентностей, помогают обеспечить высокий охват вакцинацией.

Обеспокоенность по поводу безопасности и реактогенности цельноклеточных коклюшных вакцин (wP) привела к разработке «бесклеточных» коклюшных (AP) вакцин, содержащих очищенные антигены Bordetella pertussis , которые лучше переносятся, чем цельноклеточные вакцины, и обладают аналогичной иммуногенностью. . 1 — 3 Защитная эффективность противораковых вакцин была подтверждена в ходе контролируемых испытаний. 4 — 6 Сегодня они используются в национальных программах иммунизации в Канаде, Соединенных Штатах Америки (США) и различных странах Европы и Азии (например, Австралии, Японии и Республике Корея). 7 В недавнем документе с изложением позиции ВОЗ в отношении коклюшных вакцин 8 говорится, что: «Лучшие вакцины против антибиотика показали такую ​​же защитную эффективность, как и лучшие вакцины против wP» и что «все лицензированные вакцины оказались высокоэффективными в борьбе с коклюшем у младенцы и дети младшего возраста ».

Санофи пастер разработала вакцину АР, содержащую коклюшный токсоид (PT) и нитчатый гемагглютинин (FHA), который используется в педиатрических комбинациях не только с белками дифтерии (D) и столбняка (T), но и с вакциной инактивированного полиовируса (IPV) и вакциной . Haemophilus influenzae капсульный полирибозил-рибитол-фосфат типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином (PRP ~ T). Как антиген PRP ~ T, так и вакцина IPV являются вакцинами, преквалифицированными ВОЗ. 9 Вакцина DTaP – IPV // PRP ~ T (известная как Pentaxim ™ или Pentavac ™), используемая в этом исследовании, проходила клиническую оценку в различных исследованиях. 10 — 14 Вакцина была впервые лицензирована в европейских странах в 1997 году, а сейчас она лицензирована примерно в 67 странах мира.

Имеется мало данных об иммуногенности, реактогенности и безопасности комбинированных вакцин против АР во многих странах, которые следуют графикам иммунизации РПИ. В результате настоящее исследование было проведено для оценки этих характеристик, когда вакцина DTaP – IPV // PRP ~ T вводилась младенцам в возрасте 6, 10 и 14 недель вместе с сопутствующей вакцинацией против вируса гепатита B, вводимой на любом из на Филиппинах соблюдались два рекомендованных ВОЗ расписания вакцинации.Результаты сравнивали с результатами, полученными ранее у европейских младенцев, которым вводили ту же вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.

Методы

Дизайн исследования

В этом рандомизированном контролируемом открытом исследовании участвовали младенцы из трех медицинских центров в Маниле, Филиппины: Научно-исследовательского института тропической медицины (RITM), Мемориального медицинского центра Университета Восточного Рамона Магсайсай и больницы Мэри Чилс. Комиссия по этике в каждом центре одобрила протокол.Письменное информированное согласие было получено от родителей или законных представителей младенцев до зачисления. Кроме того, матери потенциальных субъектов исследования также дали согласие на клиническую оценку и забор крови в течение третьего триместра беременности для тестирования на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg). У тех, кто был серопозитивным на HBsAg, также измеряли уровень е-антигена гепатита В (HBeAg).

Субъекты

В исследовании участвовали здоровые доношенные новорожденные со сроком беременности ≥ 37 недель и весом ≥ 2.5 кг и чья мать была анти-HBsAg серонегативна. Все младенцы получали вакцину DTaP – IPV // PRP – T в возрасте 6, 10 и 14 недель. Кроме того, они были рандомизированы в течение 24 часов после рождения с использованием списка случайных чисел для получения рекомбинантной вакцины против гепатита В либо в возрасте 0, 6 и 14 недель (Группа A), либо в возрасте 6, 10 и 14 недель (Группа B). Младенцы, чья мать была HBsAg-серопозитивной, не включались в исследование, но получали иммуноглобулины против гепатита В и первую дозу вакцины против гепатита В в течение 24 часов после рождения.Родители или опекуны были проинформированы о серологическом статусе их ребенка, а частные врачи обеспечили последующее наблюдение.

Младенцы были исключены, если у них было заболевание иммунной системы, включая ВИЧ-инфекцию, серьезные врожденные пороки или состояния, серьезное заболевание или злокачественные новообразования, неврологические расстройства или судороги в анамнезе, мать с заболеванием печени или аллергией на компонент вакцины, или если они имели получали иммуносупрессивную терапию (кроме ингаляционных и местных стероидов), иммуноглобулины или другие продукты крови, предыдущую иммунизацию против АКДС, H.influenzae типа b или полиомиелита, или вакцины, отличной от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), которая включена в национальный календарь вакцинации Филиппин.

Вакцины

Комбинированная вакцина DTaP – IPV // PRP ~ T (Pentaxim ™, партия W1538) была произведена и поставлена ​​санофи пастер, Лион, Франция. Каждая доза 0,5 мл содержала ≥ 30 МЕ [предел флокуляции (Lf) дифтерийного анатоксина 25], ≥ 40 МЕ (10 Lf) столбнячного анатоксина, 25 мкг PT, 25 мкг FHA, 40 единиц антигена D (DU) ИПВ типа 1 (штамм Махони), 8 ЕД ИПВ типа 2 (штамм MEF-1), 32 ЕД ИПВ типа 3 (штамм Саукетта) и 10 мкг PRP ~ T.Лиофилизированный компонент PRP ~ T восстанавливали жидкой вакциной DTaP-IPV непосредственно перед инъекцией. Антигенный состав исследуемой вакцины был идентичен составу исторической контрольной вакцины. Рекомбинантная вакцина против гепатита В (Recomvax B / Euvax B, партия UVA3002, LG Life Sciences, Сеул, Республика Корея) содержала 10 мкг рекомбинантного HBsAg. Он лицензирован и коммерчески доступен на Филиппинах. Вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T и гепатита B вводились внутримышечно в правую и левую переднюю часть бедра, соответственно.

Серология

Образцы крови были взяты для определения антител, когда младенцы были в возрасте 6 недель, непосредственно перед первой инъекцией комбинированной вакцины, и примерно в возрасте 18 недель, через месяц после третьей вакцинации. Серологические анализы были выполнены, как описано ранее 12 в центральной лаборатории Sanofi pasteur в Пенсильвании, США. Уровни антител к HBsAg, PT, FHA и антитоксину столбняка определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).Антитела против PRP измеряли с помощью радиоиммуноанализа типа Фарра. 12 Антитоксин против дифтерии и антитела против полиовируса типа 1, -2 и -3 измеряли с помощью серонейтрализации. Предварительно определенные уровни антител для серопротекции были: анти-PRP ≥ 0,15 мкг / мл и ≥ 1,0 мкг / мл, против полиовируса ≥ 8 обратных разведений (1 / разведение), против дифтерии ≥ 0,01 МЕ / мл, против столбняка ≥ 0,01. МЕ / мл и анти-HBsAg ≥ 0,01 мМЕ / мл. Поскольку не существует общепринятых коррелятов серопротекции против коклюшных антител, ответ вакцины на противококлюшные антигены был определен как ≥ четырехкратное или ≥ двукратное увеличение концентрации антител после первичной вакцинации.

Реактогенность и безопасность

Младенцы наблюдались в течение 30 минут после каждой инъекции на предмет немедленных местных или системных реакций. Родители или законные опекуны ежедневно регистрировали вызываемые местные реакции (например, покраснение в месте инъекции, отек, боль или болезненность) и запрашиваемые системные события (например, ректальная температура ≥ 38 ° C, сонливость, необычная суетливость, необычный плач, потеря аппетита, рвота и диарея) в течение 8 дней после вакцинации. Боль или болезненность оценивались как сильные, если младенец плакал при движении конечности или если боль мешала нормальной активности.Чтобы быть серьезным, плач или раздражительность должны продолжаться более 3 часов. Лихорадка считалась тяжелой, если ректальная температура была ≥ 40 ° C. Дата начала, интенсивность и разрешение любых нежелательных явлений записывались в течение 30 дней после каждой вакцинации.

Статистический анализ

Для каждого вакцинного антигена рассчитывались средняя степень серопротекции или вакцины и средний геометрический титр антител (GMT), а также 95% доверительный интервал (ДИ) для каждой исследуемой группы и для объединенных данных из двух исследуемых групп.Кривые обратного кумулятивного распределения (RCDC) для титров антител также были построены для иллюстрации иммунных ответов.

Основная цель исследования заключалась в том, чтобы показать, что уровни серопротекции дифтерии, столбняка, различных типов полиовируса и PRP, а также частота ответа вакцины на коклюшные антигены, полученные с помощью комбинированной вакцины, не уступают таковым, наблюдаемым во французском историческом контрольном исследовании, в котором та же вакцина DTaP – IPV // PRP ~ T вводилась в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.Это контрольное исследование было выбрано из-за отсутствия данных об использовании исследуемой вакцины в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Вакцина считалась неэффективной, если 95% доверительный интервал серопротекции или скорости ответа вакцины полностью превышал историческое референсное значение за вычетом заранее определенной клинически приемлемой разницы в 10%. Учитывая ожидаемые уровни серопротекции и сероконверсии, полученные из исторического контрольного исследования, предварительно определенную клинически значимую разницу в 10% и мощность 90%, было обнаружено, что размер выборки 180 субъектов на группу был необходим, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность.Кроме того, исходя из предположения, что 15% испытуемых будут потеряны для оценки, планировалось включить 212 в каждую группу. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SAS (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина, США). Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу комбинированной вакцины, были включены в оценку безопасности.

Результаты

Исследуемая популяция

В исследование были включены 424 младенца: 264 в RITM, 75 в Мемориальном медицинском центре Университета Восточного Рамона Магсайсай и 85 в больнице Мэри Чайлс.Из них 213 были рандомизированы в группу A, а 211 — в группу B. Младенцев мужского пола было больше, чем девочек (57% против 43%). Их средний возраст (± стандартное отклонение) при зачислении составлял 1,0 (± 0,6) дня. Их средний возраст приема первой дозы комбинированной вакцины составлял 6,4 (± 0,5) недели. Из 424 зарегистрированных младенцев 397 (204 в группе A и 193 в группе B) получили как минимум одну дозу комбинированной вакцины (т.е. полный набор для анализа), а 387 (200 в группе A и 187 в группе B) получили три дозы. (т.е. набор для каждого протокола).Рис. 1. Двадцать семь субъектов (6,7%, девять в группе A и 18 в группе B) прекратили исследование или были исключены из полного набора анализов до получения первой дозы комбинированной вакцины. Из тех, кто получил первую дозу, 10 не завершили исследование: четыре в группе A и шесть в группе B. Все зарегистрированные нарушения протокола, кроме одного (рис. 1), связаны с получением АКДС и пероральной вакцины против полиомиелита. Одному субъекту перед введением первой дозы комбинированной вакцины было проведено переливание крови. Два пациента выбыли из исследования из-за серьезных побочных эффектов: у одного был сепсис новорожденных, а у другого — остановка сердечно-сосудистой системы, вызванная дефектом межжелудочковой перегородки.Ни то, ни другое не было связано с вакцинацией.

Рис. 1. Блок-схема исследования, показывающая количество младенцев, включенных в исследование, их случайное распределение, а также количество, выполнившее или не выполнившее графики вакцинации

DTaP – IPV // PRP ~ T, дифтерия – столбняк – бесклеточный коклюш – инактивированный полиовирус — конъюгат Haemophilus influenzae типа b.

Иммуногенность

Наблюдаемые уровни серопротекции и ответа вакцины через 1 месяц после третьей комбинированной дозы вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T были высокими для каждого вакцинного антигена, сходными в обеих исследуемых группах и сходными с соответствующими показателями, наблюдаемыми в историческом контрольном исследовании (Таблица 1).В обеих исследуемых группах и для каждого антигена, включенного в комбинированную вакцину, 95% -ный доверительный интервал серопротекции или скорости ответа вакцины полностью превышал показатель исторического контрольного исследования за вычетом предварительно определенного 10% -ного предела не меньшей эффективности. Объединенные данные из двух групп показали, что 98,7% имели уровень анти-PRP ≥ 0,15 мкг / мл и 67,2% имели уровень ≥ 1,0 мкг / мл. Уровень серопротекции составлял 100% для столбняка и полиовируса типа 1, -2 и -3 и 97,1% для дифтерии. Частота вакцинного ответа для анти-PT и анти-FHA, определяемая как по крайней мере четырехкратное увеличение титра антител, составляла 95.1% и 88,8% соответственно. Соответствующие показатели двукратного увеличения составили 98,8% и 95,5% соответственно. Титр антител против PT ≥ 25 эквивалентных международных единиц (ЕС) / мл наблюдался в 99,5% и 99,0% в группах A и B соответственно, а титр антител против FHA ≥ 25 EU / мл наблюдался в 98,5% и 99,4% случаев. % соответственно.

Не было значительных различий в GMT антител для любого вакцинного антигена между группами A и B, что позволило объединить данные (таблица 2).GMTs антител значительно увеличились от до и после первичной вакцинации для каждого вакцинного антигена. Объединенный анти-PRP GMT увеличился с 0,2 до 2,0 мкг / мл. GMT антиполиовируса типа 1 увеличился с 9,3 до 569 л / разл, GMT типа 2 увеличился с 16,5 до 769 л / разл, а GMT типа 3 — с 10,3 до 1788 л / разл. GMT анти-PT и анти-FHA увеличились с 3,14 до 142 EU / мл и с 5,23 до 115 EU / мл, соответственно. Кривые обратного кумулятивного распределения (RCDC) на фиг. 2 и 3 показывают титры антител против PT и антител против FHA, соответственно, у субъектов из Группы A, Группы B, из обеих групп, объединенных вместе, и из исторического контрольного исследования. .Иммунные ответы на PT и FHA были сходными в двух исследуемых группах. RCDC для антител против PT показывают, что ответы в группах A и B были сильнее, чем в исторической контрольной группе. Серопротекторный титр анти-HBsAg ≥ 10 мМЕ / мл наблюдался по крайней мере у 97,8% всех младенцев (таблица 1), но GMT был выше в группе A, чем в группе B, на уровне 601 мМЕ / мл против 207 мМЕ / мл, соответственно. (Таблица 2). RCDC на фиг. 4 показывают ответы против HBsAg в группах A и B в сыворотках, полученных в возрасте 6 и 18 недель.

Рис. 2. RCDC для титров антител против коклюшного анатоксина после третьей комбинированной дозы вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T

DTaP – IPV // PRP ~ T, дифтерия – столбняк – бесклеточный коклюш – инактивированный полиовирус — Haemophilus influenzae тип-b конъюгат; RCDC, обратная кумулятивная кривая распределения. a Историческая контрольная группа получала комбинированную вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T в возрасте 2, 3 и 4 месяцев. b Группа A получала комбинированную вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T в возрасте 6, 10, 14 недель и рекомбинантную вакцину против гепатита B в возрасте 0, 6 и 14 недель. c Группа B получала вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T и рекомбинантную вакцину против гепатита B в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Рис. 3. RCDC для титров противококлюшного нитчатого гемагглютинина после третьей комбинированной дозы вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T

DTaP – IPV // PRP ~ T, дифтерия – столбняк – бесклеточный коклюш – инактивированный полиовирус — Haemophilus influenzae тип-b конъюгат; RCDC, обратная кумулятивная кривая распределения. a Историческая контрольная группа получала комбинированную вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.b Группа A получала комбинированную вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T в возрасте 6, 10, 14 недель и рекомбинантную вакцину против гепатита B в возрасте 0, 6 и 14 недель. c Группа B получала вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T и рекомбинантную вакцину против гепатита B в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Рис. 4. RCDC для титров поверхностных антигенов гепатита B в сыворотках, полученных в возрасте 6 и 18 недель от младенцев в группах A и B

DTaP – IPV // PRP ~ T, дифтерия – столбняк – бесклеточный коклюш – инактивированный полиовирус — Haemophilus influenzae тип-b конъюгат; RCDC, обратная кумулятивная кривая распределения. a Группа A получала комбинированную вакцину DTaP – IPV // PRP ~ T в возрасте 6, 10, 14 недель и рекомбинантную вакцину против гепатита B в возрасте 0, 6 и 14 недель. b Группа B получала вакцину DTaP-IPV // PRP ~ T и рекомбинантную вакцину против гепатита B в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Реактогенность

Боль в месте инъекции была наиболее часто регистрируемой местной реакцией. Это наблюдалось после 12,0% и 21,2% комбинированных доз вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T в группах A и B, соответственно, и после 13 лет.7% и 18,9% доз вакцины против гепатита В в двух группах соответственно. Сильная боль наблюдалась не более чем у 0,7% (таблица 3). Сообщалось о покраснении, отеке и уплотнении после приема не более 3% любой дозы.

Лихорадка и раздражительность были наиболее частыми запрошенными системными явлениями, при этом лихорадка наблюдалась после 12,2% и 11,0% доз в группах A и B, соответственно, и раздражительность после 11,6% до 16,6% соответственно. Сильная лихорадка или раздражительность наблюдались после 0,2% до 0.5%. Сонливость или потеря аппетита отмечались у 5,4–6,5% пациентов без серьезных случаев.

Из 397 субъектов, получивших одну дозу или более комбинированной вакцины, 213 (53,7%) сообщили по крайней мере об одном нежелательном нежелательном явлении в течение 30 дней. Только два из этих событий, оба из которых были связаны с лихорадкой после третьей дозы у младенцев в группе B, были интерпретированы исследователем как связанные с вакцинацией. Наиболее частыми нежелательными системными нежелательными явлениями в группе А были инфекция верхних дыхательных путей (42 ребенка), назофарингит (31), гипертермия (30) и кашель (26).В группе B это были инфекция верхних дыхательных путей (40 младенцев), ринофарингит (34), гипертермия (26) и кашель (20). Никакие серьезные побочные эффекты не рассматривались как связанные с вакцинацией.

Обсуждение

В этом исследовании оценивали иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T, вводимой младенцам в качестве первичной серии в возрасте 6, 10 и 14 недель. Результаты сравнивали с исторической контрольной группой, получавшей ту же вакцину в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в клинических испытаниях, проведенных во Франции, где вакцина применялась в повседневной практике.Младенцы были рандомизированы при рождении перед введением комбинированной вакцины для получения коммерчески доступной рекомбинантной вакцины против гепатита В либо в возрасте 0, 6 и 14 недель, либо в возрасте 6, 10 и 14 недель. Исследование предоставило важные данные о комбинированной вакцине АР, которую вводят на 6, 10 и 14 неделе во многих схемах РПИ. Насколько нам известно, это также первый клинический отчет о введении комбинированной вакцины против АП вместе с моновалентной вакциной против гепатита В по графику, начиная с рождения или в возрасте 6 недель.

Иммуногенность комбинированной вакцины была высокой для всех антигенов, была сходной в двух настоящих исследуемых группах и аналогична таковой в исторической контрольной группе. Уровни серопротекции и GMTs антител, связанные с вакциной IPV, представляли особый интерес из-за используемого графика. Действительно, серозащита против всех трех полиовирусов присутствовала у всех младенцев после вакцинации. Значительное увеличение GMTs антиполиомиелитных нейтрализующих антител произошло: с 9.От 2 до 569 л / раз для полиовируса типа 1, от 16,5 до 769 л / раз для типа 2 и от 10,3 до 1788 1 / раз для типа 3. Ответ на вакцинные антигены ИПВ, представленный здесь, предоставляет дополнительные данные об иммуногенности вакцины ИПВ в тропических странах, таких как Филиппины, и согласуется с результатами предыдущих клинических исследований в странах с умеренным климатом. 10 — 17

После введения третьей дозы комбинированной вакцины титр антител против PRP был ≥ 0.15 мкг / мл у 98,7% младенцев, а анти-PRP GMT увеличился с 0,2 до 2,0 мкг / мл. Этот результат, полученный в нашем исследовании с вакцинацией, сделанной в возрасте 6, 10 и 14 недель, согласуется с результатами предыдущих исследований, в которых использовался тот же график, и с результатами исследований, в которых использовался тот же антиген PRP ~ T, но вводимые дозы в 2 года. , 3 и 4 месяца или 2, 4 и 6 месяцев. 11 , 12 , 14 , 15

Поскольку не существует признанных серологических коррелятов для защиты от коклюша, четырехкратное увеличение титра антител от до вакцинации до после вакцинации было использовано в качестве критерия ответа вакцины на коклюшные антигены. Четырехкратное увеличение титров антител к PT и FHA было получено у 95,1% и 88,8% младенцев, соответственно, и двукратное увеличение было получено у 98,8% и 95,5% соответственно. GMTs анти-PT и анти-FHA антитела были сходными в двух исследуемых группах до вакцинации: 3,1 EU / мл для PT и 5,2 EU / мл для FHA. После вакцинации более 99% младенцев имели титр антител против PT или FHA ≥ 25 EU / мл. Распределения, наблюдаемые на RCDC, показали, что ответы FHA, индуцированные у младенцев в группах A и B, были подобны и сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми в исторической контрольной группе (рис.2). Обе группы в этом исследовании также имели схожее распределение антител против PT, но RCDC был смещен вправо по сравнению с исторической контрольной группой, что указывает на несколько более сильный иммунный ответ в настоящем исследовании. Иммуногенность, наблюдаемая для PT и FHA, измеренная по ответу на вакцину и GMT, также согласуется с наблюдаемой в исследованиях в Европе. 11 , 12 , 14 Предыдущие исследования показали, что вакцина против АП, использованная в этом исследовании, эффективна. 4 , 6 Дополнительные доказательства были также предоставлены эпиднадзором в Швеции после нескольких лет рутинного использования в национальной программе вакцинации. 18 , 19

Доза вакцины против гепатита B, вводимая при рождении, обеспечивает защиту групп населения, где гепатит B является эндемическим и риск перинатальной передачи повышен. Введение вакцины при рождении является важной мерой общественного здравоохранения для младенцев, рожденных от HBsAg-серопозитивных матерей или чей статус по гепатиту B неизвестен, и когда возникают ошибки скрининга. 20 , 21 Результаты этого исследования подтверждают, что используемая комбинированная вакцина совместима с графиками вакцинации против гепатита В, рекомендованными РПИ ВОЗ. После введения третьей дозы вакцины против гепатита B GMT анти-HBsAg был выше в группе A, чем в группе B. Известно, что величина анти-HBsAg-ответа зависит от графика. Это исследование также подтверждает наблюдение, сделанное в предыдущих исследованиях, что увеличение интервала между двумя последними дозами увеличивает конечный титр анти-HBsAg. 20 — 22 Однако, несмотря на наблюдаемую здесь разницу в титрах анти-HBsAg антител, не было никакой разницы в степени серопротекции между группами.

В этой исследуемой популяции вакцинация была связана с низкой частотой запрошенных местных и системных побочных реакций. Сильная боль регистрировалась только после приема 0,2–0,7% доз, и о других тяжелых местных реакциях не сообщалось. Аналогичная картина наблюдалась для сильной лихорадки и раздражительности, которые возникли не более чем через 0.5% доз.

Таким образом, это исследование продемонстрировало, что комбинированная вакцина DTaP – IPV // PRP ~ T обладает высокой иммуногенностью по отношению ко всем антигенам, хорошо переносится и безопасна при введении младенцам в возрасте 6, 10 и 14 недель — схема, часто используемая в ВОЗ. EPI. Более того, ее можно вводить одновременно с моновалентной вакциной против гепатита В в возрасте 0, 6 и 14 недель или 6, 10 и 14 недель. Однако величина иммунного ответа на гепатит В была выше, когда первая доза была введена при рождении.Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP – IPV // PRP ~ T для здоровых детей на Филиппинах были аналогичны тем, которые наблюдались в европейском историческом контрольном исследовании, в котором та же вакцина вводилась в возрасте 2, 3 и 4 месяцев. ■

Благодарности

Мы благодарим Agnès Garinga и Pascale Chavand за мониторинг исследования, Christèle Deroche и Valèrie Bosch-Castells за анализ данных исследования и Clement Weinberger за помощь в подготовке рукописи.Вышеуказанные лица являются сотрудниками санофи пастер на Филиппинах или во Франции.

Финансирование: Это исследование (http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00254917?order=3) было проведено при поддержке санофи пастер, Лион, Франция.

Конкурирующие интересы: Эстебан Ортис и Валери Бош работают в компании Санофи Пастер, Лион, Франция. Мария Росарио Капединг получала гонорары от Санофи Пастер за выступление на медицинских конгрессах.

Список литературы
  • Pines E, Barrand P, Fabre P, Salomon H, Blondeau C, Wood SC, et al., и другие. Новые бесклеточные коклюшные педиатрические комбинированные вакцины. Vaccine 1999; 17: 1650-6 DOI: 10.1016 / S0264-410X (98) 00422-8 pmid: 10194818.
  • Decker MD, Edwards KM, Steinhoff MC, Rennels MB, Pichichero ME, Englund JA, et al., Et al. Сравнение 13 бесклеточных коклюшных вакцин: побочные реакции. Педиатрия 1995; 96: 557-66 pmid: 7659476.
  • Эдвардс К.М., Мид Б.Д., Деккер М.Д., Рид Г.Ф., Реннельс М.Б., Штейнхофф М.С. и др. И др. Сравнение 13 бесклеточных коклюшных вакцин: обзор и серологический ответ. Педиатрия 1995; 96: 548-57 pmid: 7659475.
  • Cherry JD. Сравнительная эффективность бесклеточных коклюшных вакцин: анализ последних испытаний. Pediatr Infect Dis J 1997; 16: S90-6 DOI: 10.1097 / 00006454-199704001-00004 pmid:

    63.

  • Эдвардс К.М., Декер М. Коклюшные вакцины. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., ред. Вакцины . 4-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: Saunders Co .; 2004. 21: 471-528.
  • Simondon F, Preziosi MP, Yam A, Kane CT, Chabirand L, Iteman I, et al., и другие. Рандомизированное двойное слепое испытание, сравнивающее двухкомпонентную бесклеточную и цельноклеточную коклюшную вакцины в Сенегале. Vaccine 1997; 15: 1606-12 DOI: 10.1016 / S0264-410X (97) 00100-X pmid: 9364690.
  • Therre H, Baron S. Иммунизация против коклюша в Европе — ситуация в конце 1999 г. Euro Surveill 2000; 5: 18-10 вечера, id: 12631876.
  • Вакцины против коклюша. Wkly Epidemiol Rec 2005; 80: 29-40 pmid: 15715139.
  • Вакцины, преквалифицированные Организацией Объединенных Наций (список вакцин ВОЗ для закупок агентствами ООН по состоянию на апрель 2008 г.).Доступно по адресу: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en/index.html [по состоянию на 5 мая 2008 г.].
  • Лагос Р., Котлофф К.Л., Хоффенбах А., Сан-Мартин О., Абрего П., Урета А.М. и др. И др. Клиническая приемлемость и иммуногенность пятивалентной парентеральной комбинированной вакцины, содержащей дифтерию, столбняк, бесклеточный коклюш, инактивированный полиомиелит и конъюгированные антигены Haemophilus influenzae типа b, у двух-, четырех- и шестимесячных чилийских младенцев. Pediatr Infect Dis J 1998; 17: 294-304 DOI: 10.1097 / 00006454-199809001-00010 pmid: 9576383.
  • Карлссон Р.М., Клаессон Б.А., Селстам У., Фагерлунд Э., Гранстром М., Блондо С. и др. И др. Безопасность и иммуногенность комбинированной вакцины против полиомиелита, инактивированной дифтерией, столбняком, бесклеточным коклюшем и вакцины против Haemophilus influenzae типа b, вводимой в возрасте 2–4–6–13 или 3–5–12 месяцев. Pediatr Infect Dis J 1998; 17: 1026-33 DOI: 10.1097 / 00006454-199811000-00013 pmid: 9849987.
  • Mallet E, Fabre P, Pines E, Salomon H, Staub T., Schödel F, et al., и другие. Иммуногенность и безопасность новой жидкой шестивалентной комбинированной вакцины по сравнению с раздельным введением референсных лицензированных вакцин младенцам. Pediatr Infect Dis J 2000; 19: 1119-27 DOI: 10.1097 / 00006454-200012000-00001 pmid: 11144370.
  • Carlsson RM, Claesson BA, Fagerlund UE, Knutsson N, Laudin C. Персистенция антител у пятилетних детей, получивших пятивалентную комбинированную вакцину в младенчестве. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 535-41 DOI: 10.1097 / 00006454-200206000-00011 pmid: 12182378.
  • Канра Г. , Селиер Т., Юрдакок К., Явуз Т., Баскан С., Улукол Б. и др. И др. Исследование иммуногенности комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и инактивированного полиомиелита, используемой для восстановления лиофилизированной вакцины Haemophilus influenzae типа b (DTacP-IPV // PRP-T), вводимой одновременно с вакциной против гепатита B в два, три года. и четыре месяца жизни. Vaccine 1999; 18: 947-54 DOI: 10.1016 / S0264-410X (99) 00331-X pmid: 10580209.
  • Gylca R, Gylca V, Benes O, Melnic A, Chicu V, Weisbecker C, et al., Et al. Новая вакцина DTPa-HBV-IPV, вводимая совместно с Hib, по сравнению с коммерчески доступной вакциной DTPw-IPV / Hib, вводимой совместно с HBV, через 6, 10 и 14 недель после рождения HBV. Вакцина 2000; 19: 825-33 DOI: 10.1016 / S0264-410X (00) 00231-0 pmid: 11115705.
  • Кришнан Р., Джадхав М., Джон Т.Дж. Эффективность вакцины против инактивированного полиовируса в Индии. Bull World Health Organ 1983; 61: 689-92 pmid: 6605215.
  • Плоткин С.А., Видор Э. Полиовирусная вакцина — инактивированная. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., ред. Вакцины . 4-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: Сондерс, 2004. стр. 625–49.
  • Эпиднадзор за коклюшем в Швеции с усиленным наблюдением за когортами, иммунизированными бесклеточными коклюшными вакцинами . [Приложение 2 SP-MSD]. Шведский институт по контролю за инфекционными заболеваниями; 2006 г. Доступно по адресу: http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/PDF-filer/seven-year-report-app-2-SP-MSD.pdf [доступ 5 мая 2008 г.].
  • Олин П., Густафссон Л., Баррето Л., Хессель Л., Маст TC, Ри А. В. и др. И др. Снижение заболеваемости коклюшем в Швеции после внедрения бесклеточной коклюшной вакцины. Vaccine 2003; 21: 2015-21 doi: 10.1016 / S0264-410X (02) 00777-6 pmid: 12706691.
  • Вакцины против гепатита В. Wkly Epidemiol Rec 2004; 79: 255-64 pmid: 15344666.
  • Goldstein ST, Zhou F, Hadler SC, Bell BP, Mast EE, Margolis HA. Математическая модель для оценки глобального бремени гепатита B и воздействия вакцинации. Int J Epidemiol 2005; 34: 1329-39 DOI: 10.1093 / ije / dyi206 pmid: 16249217.
  • Гринберг Д.П., Вонг В.К., Партридж С., Хоу Б.Дж., Уорд Д.И. Безопасность и иммуногенность комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и гепатита В, вводимой в возрасте двух, четырех и шести месяцев, по сравнению с моновалентной вакциной против гепатита В, вводимой при рождении, в возрасте одного месяца и шести месяцев. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 769-76 DOI: 10.1097 / 00006454-200208000-00014 pmid: 12192167.
Принадлежности
  • Научно-исследовательский институт тропической медицины (RITM), Манила, Филиппины.
  • Мемориальный госпиталь Университета Восточного Рамона Магсайсай, Кесон-Сити, Филиппины.
  • Госпиталь Мэри Чайлс, Манила, Филиппины.
  • Санофи пастер, Лион, Франция.

Вакцина 5-в-1 или 6-в-1 | Уход за детьми

Вы можете защитить своих детей от 5 болезней, сделав им 1 легкую вакцину.Вакцина 5-в-1 защищает от:

  1. Дифтерия
  2. Столбняк
  3. Коклюш (коклюш)
  4. Полиомиелит
  5. Hib-инфекция

В некоторых провинциях вакцина против гепатита B также включена, что делает ее вакциной 6-в-1.

В Канаде большинство детей получают вакцину 5-в-1 в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев. Вакцина 6-в-1 может заменить вакцину 5-в-1 через 2, 4 и 6 месяцев или через 2, 4 и 18 месяцев. Требуется всего три дозы вакцины против гепатита В.

Ваш ребенок получит ревакцинацию вакцины 4-в-1 в возрасте от 4 до 6 лет. Вакцина 4-в-1 защищает от:

  1. Дифтерия
  2. Столбняк
  3. коклюш
  4. Полиомиелит

Ревакцинация вакцины против Hib не требуется, если ваш ребенок уже получил все 4 дозы вакцины 5-в-1.

Для полной защиты ваш ребенок должен получить все вакцины в нужное время. Попросите вашего врача или медсестру принести дневник, который поможет вам вести учет прививок вашего ребенка.

Что такое дифтерия?

  • Дифтерия — это заболевание, вызываемое бактериями (микробами). Он производит яд (токсин), который убивает клетки слизистой оболочки горла и вызывает серьезные проблемы с дыханием. Он также может поражать сердце, нервы и почки.
  • Примерно 1 из 10 больных дифтерией умрет от этой болезни. Младенцы, получившие это заболевание, даже чаще умирают.
  • Дифтерию необходимо лечить с помощью антитоксина (сыворотки, которая борется с ядом). Антибиотики не влияют на болезнь, но используются для предотвращения распространения бактерий среди других.
  • Люди, заболевшие дифтерией, не всегда становятся невосприимчивыми. Все должны пройти вакцинацию.

Что такое столбняк?

  • Столбняк, также называемый тризмом челюсти, вызывается микробами (бактериями), которые обнаруживаются в грязи и пыли в виде спор (семяподобных клеток). Эти бактерии обитают в кишечнике людей и животных и могут быть обнаружены в стуле.
  • Столбняк не заразен: он не передается от человека к человеку.
  • Если возбудитель столбняка попадет в открытый порез, например, укол, укус или серьезный ожог, яд (токсин) от этого микроба может распространиться на ваши нервы, а затем на мышцы.Мышцы могут заблокироваться в одном месте или спазмировать (стать очень напряженными). Это очень больно.
  • Мышцы челюсти часто поражаются первыми. Возможно, вы не сможете глотать или открывать рот. Если яд попадет в мышцы, которые помогают дышать, вы можете быстро умереть.
  • Основное лечение столбняка — антитоксин (сыворотка, которая борется с ядом).
  • Антибиотики также используются для уничтожения микробов. Другие препараты используются для контроля мышечных спазмов. Для облегчения дыхания может потребоваться машина.
  • От столбняка умирает от 1 до 8 человек из 10.
  • Люди, пережившие столбняк, могут иметь длительные проблемы с речью, памятью и мышлением.
  • Выжившие люди могут снова заболеть столбняком. Инфекция не дает иммунитета. Вакцина нужна каждому.

Что такое коклюш?

  • Коклюш, также называемый коклюшем, вызывается микробами, которые попадают в горло и легкие и затрудняют удаление слизи из дыхательных путей.
  • Дети могут кашлять так долго и так сильно, что не могут дышать. Младенцы младшего возраста могут быть не в состоянии кашлять и могут перестать дышать.
  • У младенцев с коклюшем могут быть припадки (припадки), а в серьезных случаях они могут впадать в кому.
  • Примерно 1 из 400 детей с коклюшем умирает из-за пневмонии или повреждения головного мозга.
  • Дети старшего возраста, подростки и взрослые, заболевшие коклюшем, будут кашлять более 3 недель, а кашель может длиться до 12 недель.
  • Кашель нарушает сон и может быть достаточно сильным, чтобы вызвать перелом ребер, грыжу или потерю контроля над мочеиспусканием.

Что такое полиомиелит?

  • Полиомиелит — это инфекция, вызываемая вирусом полиовируса.
  • Некоторые люди, больные полиомиелитом, совсем не чувствуют себя больными.
  • Симптомы могут включать жар, боль в горле, головную боль, мышечные боли и боли, сонливость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в желудке и запор. Это также может вызвать менингит (головная боль и скованность в шее и спине).
  • Примерно 1 из 100 человек, инфицированных вирусом, заболеет тяжелой формой болезни, которая вызывает паралич (неспособность двигать руками или ногами).Если грудные мышцы парализованы, человек не может дышать, и ему понадобится аппарат, чтобы дышать.
  • Некоторые люди умирают от полиомиелита. Большинство выживших парализованы на всю оставшуюся жизнь.

Что такое Hib-инфекция?

  • Hib означает Haemophilus Influenzae type b. Несмотря на название, это не имеет ничего общего с гриппом.
  • Hib — это бактерия (микроб), которая зарождается в носу или горле и может заразить практически любую другую часть тела, например мозг, легкие, сердце, суставы, кости и кожу.
  • Он может вызвать очень серьезное заболевание, называемое менингитом, когда поражает жидкость и покровы головного и спинного мозга.
  • Без лечения все дети с менингитом, вызванным Hib, умирают. Даже после лечения примерно 1 из 20 детей с менингитом, вызванным Hib, умрет.
  • Примерно у 1 из 3 выживших детей будет необратимое повреждение головного мозга.

Что такое инфекция гепатита В?

Гепатит B — это заболевание, вызываемое вирусом, поражающим печень. Для получения дополнительной информации посетите страницу о гепатите B.

Насколько безопасны снимки 5-в-1 и 6-в-1?

  • Они очень безопасны.
  • Дети, у которых была серьезная аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины (отек лица или губ, затрудненное дыхание или падение артериального давления), не должны получать вакцину снова, если не будут осмотрены специалистом и вакцинированы в специальной клинике. может контролировать тяжелые реакции.

Есть ли у вакцины побочные эффекты?

  • При использовании любой вакцины может возникнуть покраснение, припухлость, болезненность или боль в месте, где игла вошла в руку или ногу.
  • Лихорадка — обычное дело.

Как уменьшить боль?

Иглы могут повредить. Чтобы уменьшить боль, вы можете:

  • Нанесите местный анестетик (крем, вызывающий временное онемение) за час до введения иглы. Возможно, вам придется спросить своего врача или медсестру, куда будет делаться укол (например, в руку или ногу). Ваш фармацевт может помочь вам найти крем.
  • Кормите ребенка грудью, пока он получает иглу, или дайте ребенку воду с сахаром (чайной ложкой или соской) непосредственно перед уколом.
  • Для детей старшего возраста используйте отвлекающие факторы (надувайте мыльные пузыри, читайте книгу), предлагайте глубокое дыхание, сохраняйте спокойствие и физически успокаивайте ребенка (обнимайте, держитесь за руки) во время иглы.

Родители и опекуны НЕ должны вводить своему ребенку ибупрофен или парацетамол до или вскоре после вакцинации , поскольку это может повлиять на эффективность вакцины. Подождите не менее 6 часов после вакцинации, чтобы облегчить боль или жар.

Дополнительная информация в CPS

Проверено следующими комитетами CPS

  • Комитет по инфекционным болезням и иммунизации

Hexaxim (конъюгированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b)

DTPa-hepB-IPV-Hib

Дифтерия, столбняк, коклюш (бесклеточный, компонентный), гепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивированная) и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (адсорбированная)

Информация о потребительской медицине

Информация о буклете

Внимательно прочтите эту брошюру, прежде чем делать прививки вашему ребенку.

Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эта вакцина прописана вашему ребенку. Не передавайте это другим.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в списке в этой брошюре сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В этой брошюре:

Что такое Гексаксим и для чего он применяется

Перед тем, как вашему ребенку дадут Hexaxim

Как дается Гексаксим

Возможные побочные эффекты

Хранение Hexaxim

Дополнительная информация

Что представляет собой препарат Гексаксим и для чего он применяется

Гексаксим (DTPa-hepB-IPV-Hib) — вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Гексаксим помогает защитить от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита. и серьезные заболевания, вызываемые Haemophilus influenzae типа b. Гексаксим можно давать детям с шестинедельного возраста.

Вакцина заставляет организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерии и вирусы, вызывающие эти различные инфекции:

Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно сначала поражает горло.в горло, инфекция вызывает боль и отек, что может привести к удушью. В бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.

Столбняк (часто называемый замком челюсти) обычно вызывается бактериями столбняка, попадающими в глубокая рана. Бактерии производят токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, что приводит к невозможности дышать и возможности удушья.

Коклюш (часто называемый коклюшем) — очень заразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Это вызывает сильный кашель, который может привести к проблемам с дыханием. В кашель часто имеет звук «коклюша». Кашель может длиться от одного до двух месяцев или дольше. Коклюш также может вызывать ушные инфекции, инфекции грудной клетки (бронхит). которые могут длиться долго, легочные инфекции (пневмония), припадки, повреждение головного мозга и даже смерть.

Гепатит B вызывается вирусом гепатита B. Из-за этого опухает печень. (воспаляется). У некоторых людей вирус может оставаться в организме в течение длительного времени и может в конечном итоге приводит к серьезным проблемам с печенью, включая рак печени.

Полиомиелит (часто называемый просто полиомиелитом) вызывается вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног.Паралич мышцы, контролирующие дыхание и глотание, могут быть фатальными.

Инфекции, вызванные Haemophilus influenzae типа b (часто называемые Hib), являются серьезными бактериальными инфекциями. инфекции и могут вызвать менингит (воспаление внешней оболочки головного мозга), что может привести к повреждению головного мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекционное заболевание также может вызвать воспаление и отек горла, что затрудняет глотание и дыхание, а инфекция может повлиять на другие части тела, такие как кровь, легкие, кожа, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

Hexaxim поможет предотвратить эти заболевания, только если они вызваны бактериями. или вирусы, нацеленные на вакцину. Ваш ребенок может заболеть заболеваниями с похожими симптомами если они вызваны другими бактериями или вирусами.

Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызывать инфекционных заболеваний, от которых он защищает.

Эта вакцина не защищает от инфекций, вызываемых другими видами Haemophilus. influenzae, ни против менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Hexaxim не защитит от заражения гепатитом, вызванным другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е.

Поскольку симптомы гепатита B развиваются долго, возможно нераспознанное инфекция гепатита B должна присутствовать во время вакцинации.Вакцина не может предотвратить заражение гепатитом В в таких случаях.

Помните, что никакая вакцина не может обеспечить полную и пожизненную защиту всем людям, которые вакцинированы.

Перед тем, как вашему ребенку дадут гексаксим

Когда нельзя давать ребенку гексаксим

Не давайте Гексаксим ребенку:

имел респираторное заболевание или отек лица (анафилактическая реакция) после администрация Hexaxim.

возникла аллергическая реакция

к любому из ингредиентов, перечисленных в ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ

после предыдущего введения гексаксима или любой другой дифтерии, столбняка, коклюша, вакцины, содержащие полиомиелит, гепатит В или Hib.

страдает тяжелой реакцией, поражающей мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней. предыдущей дозы коклюшной вакцины (бесклеточной или цельноклеточной коклюшной вакцины).

имеет неконтролируемое состояние или тяжелое заболевание, поражающее мозг и нервную систему. (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемая эпилепсия.

Перед тем, как вашему ребенку дадут гексаксим

Сообщите врачу, если у вашего ребенка:

имеет умеренную или высокую температуру или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп).Вакцинацию гексаксимом, возможно, придется отложить до тех пор, пока ваш ребенок не станет здоровым. лучше.

У

было какое-либо из следующих событий после получения вакцины против коклюша в соответствии с решением: При введении дополнительных доз коклюшной вакцины необходимо тщательно продумать:

температура 40 ° C или выше в течение 48 часов не по какой-либо другой идентифицируемой причине.

коллапс или шоковое состояние с гипотонически-гипореактивным эпизодом (падение энергии) в течение 48 часов после вакцинации.

постоянный безутешный плач продолжительностью 3 часа и более, возникающий в течение 48 часов вакцинации.

припадки (судороги) с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

ранее имел синдром Гийена-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и расстройства чувствительности) или плечевой неврит (сильная боль и уменьшение подвижность руки и плеча) после вакцинации, содержащей столбнячный анатоксин (инактивированная форма столбнячного токсина).В этом случае решение о дальнейших действиях вакцина, содержащая столбнячный анатоксин, должна быть оценена врачом.

проходит курс лечения, который подавляет ее / его иммунную систему (естественные защитные силы организма). или имеет какое-либо заболевание, вызывающее слабость иммунной системы. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Обычно рекомендуется подождать до окончания лечения или заболевания до вакцинации.Однако дети с давние проблемы с их иммунной системой, такие как ВИЧ-инфекция (СПИД), все еще могут можно давать гексаксим, но защита может быть не такой хорошей, как у детей, чей иммунитет система здорова.

родился преждевременно. Более низкий ответ на вакцину может наблюдаться по сравнению с незрелость иммунной системы. Однако, согласно национальным рекомендациям, вакцинация не следует откладывать.Кроме того, между вдохами могут возникать более длинные промежутки, чем обычно. в течение 2-3 дней после вакцинации.

страдает острым или хроническим заболеванием, включая хроническую почечную недостаточность или сбой (нарушение работы почек).

страдает каким-либо недиагностированным заболеванием мозга или неконтролируемой эпилепсией. Ваш врач оценит потенциальную пользу вакцинации.

имеет проблемы с кровью, которые вызывают легкие синяки или кровотечения в течение длительного времени. после мелких порезов. Ваш врач посоветует вам, следует ли вашему ребенку принимать Гексаксим.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Наличие других вакцин

Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить гексаксим с другой вакциной.

Как вводится гексаксим

Hexaxim вводит вашему ребенку врач или медсестра.

Hexaxim вводится в мышцу верхней части ноги или верхней части ноги вашего ребенка. рука.

Первый курс вакцинации (первичная вакцинация)

Ваш ребенок получит две инъекции с интервалом не менее восьми недель. или три инъекции с интервалом не менее четырех недель.Этот вакцину следует использовать в соответствии с местной программой вакцинации.

Дополнительные впрыски (бустер)

После первого курса инъекций вашему ребенку может потребоваться бустерная доза в соответствии с с местными рекомендациями. Ваш врач посоветует вам, требуется ли вашему ребенку ревакцинация. доза.

Если вы забыли одну дозу Гексаксима

Если ваш ребенок пропускает плановую инъекцию, важно обсудить с ней Ваш врач или медсестра, которые решат, когда дать пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям врача или медсестры, чтобы ваш ребенок завершает курс инъекций. В противном случае ваш ребенок не может быть полностью защищен против болезней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к своему врачу, фармацевту. или медсестра.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гексаксим может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Серьезные аллергические реакции

Серьезные аллергические реакции — очень редкая возможность (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000). человек) после получения любой вакцины.

Признаки и симптомы серьезных аллергических реакций обычно развиваются быстро после вводится инъекция, и пока ребенок еще находится в клинике или в кабинете врача

Если какой-либо из этих симптомов проявляется после того, как покинул место, где ваш ребенок получил Hexaxim, необходимо НЕМЕДЛЕННО проконсультироваться с врачом:

затруднение дыхания

синюшность языка или губ

сыпь

отек лица или горла

Низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или коллапс.

Другие побочные эффекты:

Если ваш ребенок испытывает какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу: медсестра или фармацевт.

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):

боль, покраснение или припухлость в месте инъекции

потеря аппетита

плачет

сонливость

рвота

Раздражительность

лихорадка (температура 38 ° С и выше)

Обычное (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

Аномальный плач (продолжительный плач)

понос

твердость в месте инъекции

Необычно (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

аллергическая реакция

Шишка в месте укола

высокая температура (температура 39.6 ° C или выше)

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):

сыпь

крупных реакций в месте инъекции (более 5 см), включая обширную конечность припухлость от места инъекции за пределами одного или обоих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации может сопровождаться покраснением, теплом, болезненностью или боль в месте инъекции, и выздоравливает в течение 3-5 дней без необходимости лечение.

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):

эпизодов, когда ваш ребенок впадает в состояние шока или бледный, вялый и невосприимчивый в течение определенного периода времени (гипотонические реакции или гипотонические гипореактивные эпизоды HHE).

аллергическая реакция тяжелая (анафилактическая)

припадки (судороги) с лихорадкой или без нее

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, не перечисленных выше, при других дифтерии, вакцины против столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B или Hib, а не непосредственно с Hexaxim:

Временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушение чувствительности (Синдром Гийена-Барре) и сильная боль и снижение подвижности руки и плеча (плечевой неврит) сообщалось после введения столбняка, содержащего вакцина.

воспаление нескольких нервов, вызывающее сенсорные расстройства или слабость конечностей (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, внезапное затемнение или потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительные заболевания головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз) после введения антигена гепатита B содержащая вакцину.

опухоль или воспаление головного мозга (энцефалопатия / энцефалит).

у детей, родившихся очень преждевременно (на сроке беременности 28 недель или ранее), промежутки между Норма между вдохами может возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.

отек одной или обеих стоп и нижних конечностей, который может сопровождаться синеватым изменением цвета кожи, покраснение, небольшие участки кровотечения под кожей и сильный плач после вакцинация вакцинами, содержащими Haemophilus influenzae типа b.Если эта реакция возникает, в основном, после первых инъекций и в течение первых нескольких часов после вакцинация. Все симптомы должны полностью исчезнуть в течение 24 часов без необходимость лечения.

Если у вашего ребенка появятся побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Этот включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.

Хранение гексаксима

Hexaxim обычно хранится в кабинете врача или клинике, или в аптеке.Тем не мение, если нужно хранить Гексаксим

Хранить в недоступном для детей месте.

Храните Hexaxim в оригинальной упаковке, пока не придет время отдавать.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Не замораживайте Hexaxim.

Не используйте Hexaxim после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Не используйте Hexaxim, если упаковка разорвана или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить среда.

Дополнительная информация

Что содержит Гексаксим

Каждая доза гексаксима 0,5 мл содержит:

Не менее 20 МЕ дифтерийного анатоксина

Не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина

25 мкг токсоида коклюша и 25 мкг нитчатого гемагглютинина коклюша

10 мкг поверхностного антигена гепатита В

40 D антиген Единицы полиовируса типа 1, 8 D антигена Единицы полиовируса типа 2, 32 D-антиген Единицы полиовируса типа 3

12 микрограммов полисахарида Haemophilus типа B, конъюгированного с 22-36 микрограммами столбнячного белка

Другие ингредиенты включают двухосновный фосфат натрия, одноосновный фосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты (цистин, тирозин, аргинина гидрохлорид, гистидин, изолейцин, лейцин, гидрохлорид лизина, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан и валин) и воду для инъекций.

Вакцина может содержать следы глютарала, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксин B.

Производство этого продукта включает в себя воздействие коровьего сырья. Нет доказательств существует, что любой случай vCJD (считается человеческой формой губчатой энцефалопатия) возникла в результате введения любого вакцинного продукта.

Как выглядит Гексаксим и что содержится в упаковке

Hexaxim представляет собой полностью жидкую суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце. (0.5 мл).

Hexaxim выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц с 1 или 2 иглами.

Hexaxim выпускается в упаковке, содержащей 10 предварительно заполненных шприцев с 10 или 20 иглами.

Доступны не все размеры упаковок.

После встряхивания вакцина обычно представляет собой беловатую мутную суспензию.

Имя и адрес австралийского спонсора

санофи-авентис россия pty ltd

Корпоративный центр Талавера — Корпус D

12-24 Talavera Road

Macquarie Park NSW 2113

Австралия

Тел .: 1800 818 806

Имя и адрес спонсора из Новой Зеландии

санофи-авентис новая зеландия лимитед

Уровень 8

56 Cawley St

Эллерсли

Окленд

Новая Зеландия

Тел .: 0800 283 684

AUST R номер

AUST R 215536 ​​

Дата подготовки

28 марта 2019

гекса-ccdsv7-cmiv3-28mar19

вакцины: Подкупают ли компании врачей, чтобы они продвигали вакцины?

НЬЮ-ДЕЛИ: вакцина против пяти болезней стоит 2800 рупий.Добавьте к этой комбинации одну вакцину против шестого заболевания, гепатита B, и цена подскочит до 3900 рупий, хотя сама вакцина против гепатита B стоит всего 60 рупий.
Другая вакцина против пяти болезней, включая гепатит B, стоит 382 рупии, но добавление вакцины Цена на вакцину против полиомиелита поднимается до 2392 рупий, хотя отдельная инъекционная вакцина против полиомиелита (ИПВ) стоит около 400 рупий на открытом рынке. Педиатры ставят под сомнение такое огромное повышение цен из-за добавления еще одной вакцины. Представители компании
, производящей вакцины, говорят, что это связано с тем, что добавление компонента усложняет производственный процесс.Настоящую проблему делает то, что автономная ИПВ больше не доступна, что вынуждает педиатров покупать комбинированную вакцину.

Ранее в Индии были доступны два бренда автономных IPV: Erapol от Biological Evans и Imovax от Sanofi за 400 рупий. Санофи сообщила, что TOI IPV недоступен на открытом рынке из-за глобального дефицита. Санофи поставляет отдельный ИПВ для программы иммунизации по цене 172 рупий.
Доза вакцины Easy Five от Panacea Biotec против дифтерии, коклюша, столбняка, пневмонии и гепатита стоит 382 рупии на открытом рынке, так как она находится под контролем.Однако вакцина Easy Six, которая включает все вакцины Easy Five плюс ИПВ, стоит родителям 2 392 рупии, что на 1 610 рупий больше, чем когда вакцины вводятся отдельно.
Хотя компании заявляют, что дополнительные расходы связаны со сложностью производства комбинированных вакцин, будь то Пентаксим или Гексаксим, максимальная розничная цена оставляет для педиатров / больниц маржу в 600-750 рупий, что дает им стимул выбирать эти комбинированные вакцины.

Даже в случае Easy Six, самой дешевой вакцины против шести болезней по цене 2392 рупий, более 475 рупий идут в качестве стимула для врачей или больниц.Большинство фирм отвергают это как практику «фиксированной прибыли» от MRP, преобладающую в фармацевтической и вакцинной отраслях, или как «условия ведения бизнеса», предлагаемые клиентам.
Но, конечно, именно человек решает, какой продукт выбрать — врача или больницу, — кто получит поощрение, в то время как родители ребенка будут платить MRP.

Дифтерия, коклюш, полиомиелит, столбняк, Haemophilus Influenzae, тип B, вакцина против гепатита B — обзор

Комбинации DTaP / HepB / Hib и DTaP / IPV / HepB / Hib

В ряде исследований оценивалась комбинация GlaxoSmithKline DTaP-DTaP / HepB / Hib. вакцина. 193,194,289–292 Как видно на примере большинства ранее описанных комбинаций DTaP3 // Hib и DTaP3 / IPV // Hib, комбинации на основе DTaP3 // Hib обычно дают более низкие уровни антител PRP, чем при раздельном введении компонента Hib. Например, среди детей в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, рандомизированных для получения DTaP3 / HepB // PRP-T, DTaP3 / HepB + PRP-T или DTaP3 + HepB + PRP-T, средний уровень антител PRP составляет 7 лет. месячный возраст составлял 1,6, 6,3 и 6,2 мкг / мл, а пропорции, достигающие 1 мкг / мл, составляли 71%, 92% и 90%, соответственно. 193 Не было замечено никаких помех в ответах антител на другие компоненты. Субъектам с 7-месячным антителом PRP менее 1,0 мкг / мл вводили бустерную дозу в возрасте от 11 до 15 месяцев; postboost GMTs варьировались от 3 до 5 мкг / мл, в зависимости от исходной группы исследования, что указывает на то, что праймирование было достигнуто со всеми режимами.

Pichichero и Passador 194 оценили комбинацию DTaP / HepB // Hib по сравнению с отдельно вводимыми вакцинами и обнаружили, что ответы антител были ниже в группе комбинированной вакцины почти для всех антигенов и существенно ниже для Hib (GMC, 1.2 против 5,5 мкг / мл; пропорция, достигающая 1,0 мкг / мл или выше, 58% против 88% для комбинированной и отдельных групп, соответственно). Дети с низким ответом антител на первичную иммунизацию имели отличные ответы при введении бустерных доз. 194 Такие же результаты PRP были получены в немецком исследовании, в котором младенцев иммунизировали в возрасте 3, 4 и 5 месяцев; средние уровни антител PRP составляли 1,2 и 5,5 мкг / мл соответственно для DTaP3 / HepB // PRP-T и DTaP3 / HepB + PRP-T. 289 Zepp et al. 290 давали неконъюгированную PRP детям в возрасте 12 месяцев, которые были иммунизированы DTaP3 / HepB // PRP-T в возрасте 3, 4 и 5 месяцев.Опять же, у детей развился хороший ответ антител на PRP сразу после бустерной иммунизации, демонстрируя, что комбинированная вакцина успешно активировала иммунную систему. 290 Исследование согласованности с тремя партиями DTaP3 / HepB, смешанными с тремя партиями PRP-T, выявило уровни Hib-антител 0,15 мкг / мл или выше у 100% и 1 мкг / мл или выше у 85% субъектов; GMT составляло 4,05 мкг / мл. 291

Шестивалентные вакцины (DTaP / HepB / IPV / Hib) от GlaxoSmithKline и Sanofi Pasteur были лицензированы в Европе и других странах.Продукт GlaxoSmithKline (Infanrix hexa) состоит из жидкого DTaP3 / HepB / IPV GlaxoSmithKline, используемого для восстановления его лиофилизированного PRP-T. Препарат Санофи Пастер (гексавак, в настоящее время снят с производства; см. Ниже) представлял собой полностью жидкую комбинацию компонентов DTaP, IPV и Hib, произведенных Sanofi Pasteur, плюс антиген HepB, произведенный Merck. Оба продукта были тщательно изучены для определения их иммуногенности, безопасности и способности адаптироваться к различным схемам первичной и бустерной терапии. 166,167,189,190,191,195–198,212–220,293–307 Первоначальные исследования обоих продуктов показали хорошую иммуногенность в отношении включенных в них антигенов, обеспечивающую уровень серопротекции или сероконверсии и GMT, аналогичные тем, которые наблюдались при отдельных инъекциях, за исключением того, что ответы на Hib были несколько ниже, чем при раздельном введении компонент Hib (см. Таблицу 15.9). Частота местных и системных побочных эффектов после введения шестивалентных комбинированных вакцин сопоставима с таковой при использовании других лицензированных вакцин на основе DTaP.

В 2005 г. появились отчеты о снижении иммуногенности компонента HepB в Hexavac, 308–310 , и европейский лицензирующий орган приостановил действие его регистрационного удостоверения. 311,312 Хотя производственная проблема с компонентом Merck HepB была в конечном итоге решена, Hexavac не был повторно введен.Последующие бустерные исследования детей, примированных гексаваком или комбинированной вакциной, содержащей гепВ-компаратор, не обнаружили разницы в ответах антител после вакцинации, что указывает на то, что дети в группе гексавака были успешно примированы. 313–318

Исследования, в которых Гексавак или Инфанрикс гекса вводили отдельно или одновременно с CRM 127 -конъюгированной ЦВС7, обнаружили, что ответы антител на шестивалентные антигены существенно не изменились при совместном введении с ЦВС7. 319–322 Частота побочных реакций не различалась между группами исследования, за исключением того, что субфебрильная лихорадка (температура 38–39 ° C) чаще встречалась как в серии младенцев, так и при ревакцинации малышей в группах, получавших сопутствующую терапию. PCV7. 168,312,323

Введение конъюгированной вакцины против менингококка С (Meningitec, Pfizer) одновременно с Infanrix hexa через 2, 4 и 6 месяцев или отдельно через 3, 5 и 7 месяцев не показало существенных различий в пропорциях серопротектированных или степени неблагоприятных реакции. 324 Последующее исследование в возрасте 18 месяцев продемонстрировало более высокую стойкость антител в отдельной группе вакцин против дифтерии и менингококка C. 325 После бустерной дозы DTaP / IPV // PRP-T группа, получавшая одновременно вакцины имели значительно более высокие титры Hib, столбняка, полиомиелита, PT и FHA и значительно более низкие титры дифтерии. 325 Исследования, оценивающие одновременное или раздельное введение менингококковой вакцины NeisVac-C 326 (Baxter BioScience) или ротавирусной вакцины 327 (Rotarix, GlaxoSmithKline) с Infanrix hexa, не обнаружили существенного воздействия на иммуногенность или реактогенность.Исследование, оценивающее введение Infanrix hexa одновременно, за один месяц до или через один месяц после исследуемой GlaxoSmithKline конъюгированной менингококковой вакцины ACWY-TT, показало, что ответы антител Infanrix hexa существенно не различались при сопутствующем и последовательном введении. 328

В ряде исследований оценивалась устойчивость антител после использования Infanrix hexa для примирования и усиления в соответствии с различными национальными графиками. В целом устойчивость антител была сопоставима с таковой для отдельных вакцин. 329–333 Концентрации антител Anti-HBs 10 мМЕ / мл или выше наблюдались у 85–86% детей в возрасте от 4 до 6 лет, а 72–78% оставались выше этого порога в возрасте от 7 до 9 лет. возраста. Почти все дети (96–99%) имели серопротекторный уровень после контрольной дозы вакцины. Уровни серопротективных антител сохранялись до 9 лет у ≥90% детей от дифтерии, Hib и полиомиелита и у 65% детей от столбняка, но только у 38% детей от PT. 331 Среди скандинавских детей, вакцинированных Infanrix hexa или DTaP / IPV // Hib в возрасте 3, 5 и 11-12 месяцев и проверенных на устойчивость антител в возрасте 5 лет, большинство из них имели защитные титры антител против дифтерии, столбняка, Hib, и (в гекса-группе) HepB; антитело к РТ сохранялось хуже, особенно в гекса-группе. 323 Другой исследуемой популяции, вакцинированной Infanrix hexa или HepB плюс DTaP / IPV // Hib в возрасте 3, 5 и 11–12 месяцев, была сделана вакцина от HepB в возрасте от 10 до 11 лет. 334 Распределение титров антител и ответы на бустер были одинаковыми в двух группах. Долгосрочные исследования безопасности Infanrix hexa не выявили каких-либо сигналов безопасности. 335–337

Санофи Пастер разработала полностью жидкую шестивалентную комбинированную вакцину DTaP2 / HepB / IPV / Hib (Hexaxim, Hexacima или Hexyon, в зависимости от местоположения), которая сочетает в себе новый компонент HepB, произведенный в Аргентине, с DTaP2 / IPV. / Комбинация Hib Пентаксим. 338 В исследовании с участием младенцев из Южной Африки, вакцинированных в возрасте 6, 10 и 14 недель, сравнивали эту новую шестивалентную комбинацию с введенной при рождении дозой вакцины против гепатита B или без нее с отдельно вводимыми вакцинами DTwP / Hib, HepB и OPV. 244 Ответы антител против Hib были ниже, а ответы всех других антител были выше в группах, получавших комбинированную вакцину. Как и ожидалось, группа, получавшая дозу вакцины против HepB при рождении, имела значительно более высокие ответы антител против HepB.Существенных различий в побочных реакциях между группами не было. В возрасте от 15 до 18 месяцев участники исследования получили ту же комбинированную вакцину, содержащую коклюш, которую вводили ранее, вместе с сопутствующими вакцинами; ответы антител в группе с шестивалентной комбинацией были равны или превышали ответы в группе DTwP / Hib. 339 Hexaxim сравнивали с Infanrix hexa среди тайских младенцев, вакцинированных в 2, 4 и 6 месяцев. 245 Уровни серопротекции и GMC были одинаковыми между двумя группами, за исключением Hib (пропорции с антителами к PRP ≥1.0 мкг / мл, 85,2% с Hexaxim против 71,1% с Infanrix hexa; GMCs, 5,07 против 2,41 мкг / мл), столбняк (100% обеих групп достигли уровня ≥0,1 мМЕ / мл, но GMCs составили 1,38 мМЕ / мл для гексаксима против 1,83 мМЕ / мл для Infanrix hexa) и полиомиелита (100% достигли серопротекции, но GMC были значительно ниже в группе Hexaxim). Младенцы из Аргентины были рандомизированы для получения гексаксима или пентаксима плюс гепВ (контрольная группа) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Ответы антител после вакцинации существенно не различались между двумя группами.Уровни антител HepB составляли 1148 и 848 мМЕ / мл в группе Hexaxim и контрольной группе соответственно. 246 Через 18 месяцев устойчивость антител была аналогичной в двух группах, за исключением антител к HepB, которое лучше сохранялось в группе, первоначально получавшей пентаксим плюс HepB (99,5% против 85,5% с антителом 10 мМЕ / мл). 340 В исследовании, проведенном в Перу и Мексике, младенцы были рандомизированы для получения гексаксима или DTwP / HepB // Hib плюс ОПВ. 341 Уровень антител HepB ≥10 мМЕ / мл был достигнут 100% в каждой группе, но GMC HepB были значительно выше в группе, получавшей DTwP / HepB // Hib (3376 против 1075 мМЕ / мл).Другое исследование, проведенное в Мексике, рандомизировало детей, получавших одну из трех партий Hexaxim или Infanrix hexa; не было никаких существенных различий в ответах антител между партиями Hexaxim или между Hexaxim и Infanrix hexa. 247 GMC были значительно выше в группе Hexaxim для антител к PRP и FHA и в группе Infanrix hexa для антител к полиовирусу.

Hexaxim — NPS MedicineWise

Информация о буклете

Внимательно прочтите эту брошюру перед вакцинацией ребенка.

  • Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
  • Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Эта вакцина прописана вашему ребенку. Не передавайте это другим.
  • Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В этом проспекте:

  • Что такое Гексаксим и для чего он применяется
  • Перед тем, как вашему ребенку дадут Hexaxim
  • Как дается Гексаксим
  • Возможные побочные эффекты
  • Хранение Hexaxim
  • Дополнительная информация

Что такое Hexaxim и для чего он используется

Гексаксим (DTPa-hepB-IPV-Hib) — вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Hexaxim помогает защитить от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и серьезных заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Гексаксим можно давать детям с шестинедельного возраста.

Вакцина заставляет организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих эти различные инфекции:

  • Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно сначала поражает горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, что может привести к удушью.Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
  • Столбняк (часто называемый замком челюсти) обычно вызывается бактериями столбняка, попадающими в глубокую рану. Бактерии вырабатывают токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, что приводит к невозможности дышать и возможности удушья.
  • Коклюш (часто называемый коклюшем) — очень заразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Это вызывает сильный кашель, который может привести к проблемам с дыханием.Кашель часто имеет звук «коклюша». Кашель может длиться от одного до двух месяцев или дольше. Коклюш также может вызывать ушные инфекции, инфекции грудной клетки (бронхит), которые могут длиться долгое время, инфекции легких (пневмония), припадки, повреждение мозга и даже смерть.
  • Гепатит B вызывается вирусом гепатита B. Это вызывает опухание (воспаление) печени. У некоторых людей вирус может оставаться в организме в течение длительного времени и в конечном итоге может привести к серьезным проблемам с печенью, включая рак печени.
  • Полиомиелит (часто называемый просто полиомиелитом) вызывается вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может привести к летальному исходу.
  • Инфекции, вызванные Haemophilus influenzae типа b (часто называемые Hib), являются серьезными бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление внешнего покрытия головного мозга), что может привести к повреждению головного мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте.Инфекция также может вызывать воспаление и отек горла, что приводит к затруднениям при глотании и дыхании, а инфекция может поражать другие части тела, такие как кровь, легкие, кожа, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

Hexaxim поможет предотвратить эти заболевания, только если они вызваны бактериями или вирусами, на которые нацелена вакцина. Ваш ребенок может получить заболевания с похожими симптомами, если они вызваны другими бактериями или вирусами.

Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызывать инфекционные заболевания, от которых она защищает.

Эта вакцина не защищает ни от инфекций, вызываемых другими типами Haemophilus influenzae, ни от менингита, вызываемого другими микроорганизмами.

Hexaxim не защитит от инфекции гепатита, вызванного другими возбудителями, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E.

Поскольку симптомы гепатита B развиваются долго, нераспознанная инфекция гепатита B может присутствовать во время вакцинации.В таких случаях вакцина не может предотвратить заражение гепатитом В.

Помните, что никакая вакцина не может обеспечить полную пожизненную защиту для всех вакцинированных людей.

Перед тем, как вашему ребенку дадут гексаксим

Когда нельзя давать ребенку Hexaxim

Не давайте Гексаксим ребенку:

  • страдает респираторным заболеванием или отеком лица (анафилактическая реакция) после приема гексаксима.
    • У
  • была аллергическая реакция
    — на любой из ингредиентов, перечисленных в ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ
    — после предыдущего введения гексаксима или любых других вакцин, содержащих дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит B или Hib.
  • страдал от тяжелой реакции, поражающей мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после введения предыдущей дозы коклюшной вакцины (бесклеточной или цельноклеточной коклюшной вакцины).
    • У
  • неконтролируемое состояние или тяжелое заболевание, поражающее мозг и нервную систему (неконтролируемое неврологическое расстройство), или неконтролируемая эпилепсия.

Перед тем, как вашему ребенку дадут Hexaxim

Сообщите врачу, если у вашего ребенка:

  • имеет умеренную или высокую температуру или острое заболевание (например,грамм. лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Вакцинацию гексаксимом, возможно, придется отложить, пока вашему ребенку не станет лучше.
    • У
  • было какое-либо из следующих событий после вакцинации против коклюша, поскольку необходимо тщательно обдумать решение о введении дополнительных доз коклюшной вакцины:
    — лихорадка 40 ° C или выше в течение 48 часов, не вызванная другой идентифицируемой причиной .
    — коллапс или шоковое состояние с гипотонически-гипореактивным эпизодом (падение энергии) в течение 48 часов после вакцинации.
    — постоянный безутешный плач продолжительностью 3 часа и более, возникающий в течение 48 часов после вакцинации.
    — припадки (судороги) с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.
  • ранее имел синдром Гийена-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности) или плечевой неврит (сильная боль и снижение подвижности руки и плеча) после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (инактивированная форма столбнячного токсина) .В этом случае решение о введении любой другой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно быть принято врачом.
  • проходит лечение, которое подавляет ее / его иммунную систему (естественные защитные силы организма), или имеет какое-либо заболевание, которое вызывает слабость иммунной системы. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Обычно перед вакцинацией рекомендуется дождаться окончания лечения или заболевания. Однако детям с давними проблемами с их иммунной системой, такими как ВИЧ-инфекция (СПИД), все же можно давать Гексаксим, но защита может быть не такой хорошей, как у детей со здоровой иммунной системой.
  • родился преждевременно. Более низкий ответ на вакцину может наблюдаться в связи с незрелостью иммунной системы. Однако, согласно национальным рекомендациям, вакцинацию откладывать не следует. Кроме того, в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные перерывы между вдохами, чем обычно.
  • страдает острым или хроническим заболеванием, включая хроническую почечную недостаточность или недостаточность (неспособность почек работать должным образом).
  • страдает недиагностированным заболеванием головного мозга или неконтролируемой эпилепсией.Ваш врач оценит потенциальную пользу вакцинации.
    • У
  • есть проблемы с кровью, которые вызывают легкие синяки или кровотечения в течение длительного времени после незначительных порезов. Ваш врач посоветует вам, следует ли вашему ребенку принимать Гексаксим.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Получение других вакцин

Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить гексаксим с другой вакциной.

Как вводится гексаксим

Hexaxim вводит вашему ребенку врач или медсестра.

Hexaxim вводится в мышцу верхней части ноги или плеча вашего ребенка.

Первый курс вакцинации (первичная вакцинация)
Ваш ребенок получит две инъекции с интервалом не менее восьми недель или три инъекции с интервалом не менее четырех недель. Эта вакцина должна использоваться в соответствии с местной программой вакцинации.

Дополнительные впрыски (бустер)
После первого курса инъекций вашему ребенку может потребоваться бустерная доза в соответствии с местными рекомендациями. Ваш врач посоветует вам, требуется ли вашему ребенку бустерная доза.

Если вы забыли одну дозу Hexaxim

Если ваш ребенок пропустил запланированную инъекцию, важно обсудить это со своим врачом или медсестрой, которые решат, когда вводить пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям врача или медсестры, чтобы ваш ребенок прошел курс инъекций.В противном случае ваш ребенок не может быть полностью защищен от болезней.

Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этой вакцины, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гексаксим может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Серьезные аллергические реакции

Серьезные аллергические реакции — очень редкая возможность (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000) после вакцинации.

Признаки и симптомы серьезных аллергических реакций обычно быстро развиваются после инъекции, когда ребенок еще находится в поликлинике или кабинете врача

Если какой-либо из этих симптомов возник после того, как вы покинули место, где ваш ребенок получил гексаксим, вы должны НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу:

  • затрудненное дыхание
  • синюшность языка или губ
  • сыпь
  • отек лица или горла
  • низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или коллапс.

Другие побочные эффекты:
Если ваш ребенок испытывает какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):

  • боль, покраснение или припухлость в месте инъекции
  • потеря аппетита
  • плачет
  • сонливость
  • рвота
  • раздражительность
  • лихорадка (температура 38 ° C или выше)

Часто (может поражать до 1 человека из 10):

  • аномальный плач (продолжительный плач)
  • понос
  • Твердость в месте инъекции

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

  • аллергическая реакция
  • шишка в месте укола
  • высокая температура (температура 39.6 ° C или выше)

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):

  • сыпь
  • большие реакции в месте инъекции (более 5 см), включая обширный отек конечности из места инъекции за пределы одного или обоих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации, могут быть связаны с покраснением, теплом, болезненностью или болью в месте инъекции и проходят в течение 3-5 дней без необходимости лечения.

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):

  • эпизода, когда ваш ребенок входит в состояние шока или бледен, вялый и не отвечает в течение определенного периода времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонической гипореактивности HHE).
  • аллергическая реакция тяжелая (анафилактическая)
  • припадки (судороги) с лихорадкой или без нее

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, не перечисленных выше, при других вакцинах, содержащих дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит B или Hib, а не непосредственно с Hexaxim:

  • Сообщалось о временном воспалении нервов, вызывающем боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена-Барре), а также сильную боль и снижение подвижности руки и плеча (плечевой неврит) после введения вакцины, содержащей столбняк.
  • воспаление нескольких нервов, вызывающее сенсорные нарушения или слабость конечностей (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, внезапное затемнение или потерю зрения (неврит зрительного нерва), воспалительное заболевание головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз) сообщалось после введения вакцины, содержащей антиген гепатита В.
  • опухоль или воспаление головного мозга (энцефалопатия / энцефалит).
  • у детей, рожденных очень преждевременно (на 28 неделе беременности или ранее), более длительные перерывы между вдохами, чем обычно, могут происходить в течение 2-3 дней после вакцинации.
  • отек одной или обеих стоп и нижних конечностей, который может возникать вместе с посинением кожи, покраснением, небольшими участками кровотечения под кожей и сильным плачем после вакцинации вакцинами, содержащими вакцины против Haemophilus influenzae типа b. Если эта реакция возникает, в основном, после первых инъекций и в течение первых нескольких часов после вакцинации. Все симптомы должны полностью исчезнуть в течение 24 часов без необходимости лечения.

Если у вашего ребенка появятся побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.

Хранение Hexaxim

Hexaxim обычно хранится в кабинете врача или клинике, или в аптеке. Однако, если вам нужно хранить Hexaxim

  • Хранить в недоступном для детей месте.
  • Храните Hexaxim в оригинальной упаковке, пока не придет время отдавать.
  • Хранить в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Не замораживайте Hexaxim.

Не используйте Hexaxim после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Не используйте Hexaxim, если упаковка разорвана или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Дополнительная информация

Что содержит гексаксим

Каждая доза гексаксима 0,5 мл содержит:

  • Не менее 20 МЕ дифтерийного анатоксина
  • Не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина
  • 25 мкг токсоида коклюша и 25 мкг нитчатого гемагглютинина коклюша
  • 10 мкг поверхностного антигена гепатита В
  • 40 D антиген Единицы полиовируса типа 1, 8 D антигена Единицы полиовируса типа 2, 32 D антигена Единицы полиовируса типа 3
  • 12 микрограммов полисахарида Haemophilus типа B, конъюгированного с 22-36 микрограммами столбнячного белка

Другие ингредиенты включают двухосновный фосфат натрия, одноосновный фосфат калия, трометамол, сахарозу, незаменимые аминокислоты (цистин, тирозин, аргинин гидрохлорид, гистидин, изолейцин, лейцин, гидрохлорид лизина, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан и валин) и вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутарала, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B.

Производство этого продукта включает в себя воздействие коровьего сырья. Не существует доказательств того, что какой-либо случай vCJD (который считается формой губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота у человека) возник в результате введения какого-либо вакцинного продукта.

Внешний вид Гексаксим и что содержится в упаковке

Hexaxim предоставляется в виде полностью жидкой суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (0.5 мл).

Hexaxim выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц с 1 или 2 иглами.

Hexaxim выпускается в упаковке, содержащей 10 предварительно заполненных шприцев с 10 или 20 иглами.

Доступны не все размеры упаковок.

После встряхивания вакцина обычно представляет собой беловатую мутную суспензию.

Имя и адрес австралийского спонсора

санофи-авентис россия pty ltd
Корпоративный центр Талавера — Здание D
12-24 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113
Австралия
Тел .: 1800 818 806

Название и адрес спонсора из Новой Зеландии

санофи-авентис новая зеландия лимитед
Уровень 8
56 Cawley St
Ellerslie
Окленд
Новая Зеландия
Тел .: 0800 283 684

Номер AUST R

AUST R 215536 ​​

Дата подготовки

28 марта 2019

гекса-ccdsv7-cmiv3-28mar19

Опубликовано MIMS в мае 2019 г.

В АРХИВЕ — Взаимозаменяемость против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита, гемофильной палочки Комбинированные вакцины типа B, одобренные для использования в Канаде для детей

Введение

В Канаде есть два производителя, которые поставляют три комбинированные вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (Hib) для использования в младенчестве и раннем детстве.Хотя эти продукты предлагают одинаковую защиту от этих заболеваний, они немного отличаются по составу. Рекомендации, содержащиеся в этом заявлении, сосредоточены на взаимозаменяемости одобренных в настоящее время продуктов на основе текущих научных данных, опыта других стран и мнений экспертов.

Учитывая характер этого утверждения и сходство между различными вакцинами, торговые названия вакцин будут использоваться для минимизации путаницы в продуктах.

Общие принципы взаимозаменяемости вакцин

Поскольку количество комбинированных вакцин, разрабатываемых и продаваемых в Канаде, увеличивается, важно учитывать вопрос взаимозаменяемости вакцин.Хотя комбинированные препараты сокращают количество инъекций, вводимых каждому ребенку, их введение требует перехода от вакцинации с использованием одного антигена. Если комбинированные продукты уже являются стандартом ухода, несколько факторов могут потребовать со временем давать разные продукты одному и тому же ребенку. Если ранее введенный продукт неизвестен или недоступен, может потребоваться переключение. Даже столкнувшись с нехваткой вакцин, откладывание вакцинации нежелательно, поскольку одно исследование показало, что 25% отложенных детей никогда не возвращаются для указанной вакцинации Footnote 1 .

При исследовании вакцин-кандидатов на предмет потенциальной взаимозаменяемости необходимо учитывать несколько факторов. Вакцины должны быть одобрены по тем же показаниям и должны быть в равной степени приемлемыми с точки зрения безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности. Даже если они одобрены для одних и тех же показаний, разные производители используют разные методы производства, концентрации антигенов, стабилизаторы и консерванты. Каждый из них может потенциально повлиять на профиль иммуногенности, безопасности или эффективности продукта.Кроме того, если необходимо изменить схему иммунизации для взаимозаменяемого использования различных вакцин, новая схема должна быть одинаково приемлемой с точки зрения безопасности и эффективности, а также календарного планирования.

В идеале, когда станут доступны новые комбинированные вакцины, должны быть проведены рандомизированные контролируемые клинические испытания, оценивающие их взаимозаменяемость с существующими продуктами. На сегодняшний день этого обычно не делается. Большая часть наших знаний является результатом ситуаций нехватки вакцин, иммиграции в районы, где доступны различные вакцины, и закупок новых продуктов с заключением новых контрактов.Учитывая важность этого вопроса и ограниченность имеющихся данных о взаимозаменяемости вакцин для детей раннего возраста, следует использовать любую возможность для поощрения дальнейших исследований в этой области.

Обзор комбинированных вакцин, одобренных для использования в Канаде для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (см. Таблицу 1)

Три пятивалентных комбинированных вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib), одобренные для использования в Канаде, продемонстрировали меньшую реактогенность по сравнению с цельноклеточными комбинированными вакцинами против коклюша и адекватную иммуногенность против компонентных антигенов в предлицензионных исследованиях.Все они содержат небольшое количество алюминия и не содержат тимеросал. Каждый из них должен храниться при температуре от 2 ° C до 8 ° C и не подлежит замораживанию. Несмотря на то, что все они нацелены на одни и те же заболевания, существуют некоторые различия в отношении компонентов антигенов, их концентраций и составов вакцины, как указано ниже.

Pentacel ™ (Авентис Пастер Лимитед)

С 1997 года Pentacel TM используется для первичной иммунизации и 18-месячной ревакцинации всех детей, живущих в Канаде.Pentacel TM восстанавливается непосредственно перед введением путем объединения лиофилизированного порошка, содержащего вакцину Haemophilus influenzae типа b, конъюгированную с белком столбняка (Act-Hib TM ), с Quadracel TM , жидким продуктом, содержащим бесклеточную коклюшную вакцину. адсорбированные токсоиды дифтерии и столбняка и инактивированная вакцина против полиомиелита. Вакцина против коклюша состоит из пяти компонентов: токсоид коклюша (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA), пертактин (PRN) и фимбриальные белки 2 и 3 (FIM2 и FIM3).Анатоксины дифтерии и столбняка денатурируют формальдегидом. Три типа полиовирусов размножаются в диплоидных клетках человека и инактивированы формалином.

Pediacel ™ (Авентис Пастер Лимитед)

PediacelTM был одобрен для использования в Канаде в 2000 году, но не поступал в продажу. Он отличается от PentacelTM тем, что компонент Hib в жидком составе предварительно смешан с другими компонентами в ампуле. Хотя концентрации и типы трех штаммов полиовируса в PediacelTM идентичны таковым в PentacelTM, они выращиваются на линиях клеток почек обезьян Vero.Коклюшная вакцина содержит пять компонентных антигенов в тех же концентрациях, что и PentacelTM; количество токсоидов столбняка и дифтерии также одинаково.

Infanrix ™ -IPV / Hib [GlaxoSmithKline (GSK) Inc.]

InfanrixTM-IPV / Hib — это пятивалентная вакцина, которая также требует восстановления перед введением. Это достигается путем комбинирования вакцины Hib с адсорбированным конъюгатом с белком столбняка (HiberixTM) с InfanrixTM-IPV, продуктом, состоящим из бесклеточного коклюша, адсорбированных токсоидов дифтерии и столбняка и инактивированных вакцин против полиомиелита.Эта вакцина отличается от вакцин PediacelTM и PentacelTM тем, что коклюшная часть получена только из трех компонентных антигенов: коклюшного токсоида, пертактина и FHA. Концентрация каждого из этих антигенов на 5 мкг выше, чем в пятикомпонентных коклюшных вакцинах. Концентрации столбняка и дифтерии на 5 мкг и 10 мкг выше на дозу, соответственно, чем в PentacelTM; тем не менее, на основании сообщений о побочных эффектах большей реактогенности этого продукта не наблюдается.Штаммы полиовируса, такие как PentacelTM, размножаются в диплоидных клетках человека и инактивированы.

Свидетельства о сопоставимости и взаимозаменяемости вакцин

На сегодняшний день не проводилось никаких клинических испытаний, которые бы напрямую сравнивали три продукта пятивалентной комбинированной вакцины, описанные выше, при использовании в серии первичной иммунизации. Также нет исследований, непосредственно посвященных их взаимозаменяемости при иммунизации через 2, 4 и 6 месяцев.Pentacel TM и Pediacel TM продемонстрировали аналогичную иммуногенность. Реактогенность всех трех вакцин оказывается сопоставимой в предлицензионных исследованиях. Результаты недавнего канадского рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности, сравнивающего Pentacel TM и Infanrix TM -IPV / Hib для 18-месячной бустерной инъекции после первичной иммунизации с помощью Pentacel TM , показали, что эти два продукта эквивалентны с учетом иммуногенности к компонентным антигенам через 1 месяц после вакцинации.У них также есть сопоставимые профили безопасности (данные хранятся в GlaxoSmithKline).

Haemophilus influenzae типа b

В процессе конъюгации вакцин против Hib использовалось несколько различных белков-носителей. В контексте Канады все одобренные в настоящее время комбинированные вакцины используют Hib, конъюгированный со столбнячным анатоксином (PRP-T). Было показано, что PRP-T вызывает меньше местных реакций, чем многие другие используемые белковые носители. Footnote 2-3 .

Концентрация анти-PRP 1 мкг / мл или выше считается серологическим коррелятом защиты от болезни.Несколько исследований продемонстрировали более низкую иммуногенность к компоненту Hib комбинированных продуктов цельноклеточной коклюшной вакцины, которые включают антигены Hib, по сравнению с индивидуально вводимой конъюгированной вакциной Hib. Несколько исследований, оценивающих бесклеточные комбинированные препараты от коклюша, содержащие Hib, продемонстрировали снижение титров по сравнению с индивидуально вводимой вакциной Hib. Это особенно очевидно для комбинированных вакцин, содержащих меньшее количество коклюшных антигенов, включая Infanrix TM Footnote 4-7 .

Однако, учитывая, что титры анти-Hib комбинированных бесклеточных коклюшных вакцин находятся в диапазоне, который считается защитным, функциональная активность антител остается неизменной, а иммунная память не снижается за счет комбинированных продуктов, наблюдается принятие их использования в качестве комбинированной вакцины. В Канаде не наблюдалось роста инвазивной Hib-инфекции при использовании пятивалентных продуктов. Footnote 8 . Фактически, к 2000 году заболеваемость менингитом, вызванным Hib, снизилась на 99% по сравнению с уровнем до вакцинации.В Германии, первой стране, которая представила комбинированные бесклеточные препараты от коклюша с Hib в национальном масштабе, наблюдалось продолжающееся снижение инвазивных заболеваний с оценкой эффективности вакцины> 98,8% после завершения первичной серии Footnote 9 . Эти показатели аналогичны показателям, зарегистрированным для моновалентных конъюгированных вакцин Hib в нескольких других странах. Единственным исключением является Соединенное Королевство, где в период с 1999 по 2002 год наблюдался рост случаев прорывной инфекции Hib, когда была введена трехдозовая первичная серия через 2, 3 и 4 месяца без ревакцинации.Однако раннее планирование первичных серий и отсутствие бустерной дозы, вероятно, являются ключевыми факторами, способствовавшими этому выводу. Footnote 10-11 .

Было проведено множество исследований для оценки взаимозаменяемости комбинированных вакцин с конъюгатом Hib в Канаде и других странах. Scheifele et al. Случайным образом отобрали 319 канадских детей, которые получили три дозы HbOC (HibTITER TM ) или PRP-T (Act-HIB TM ) через 2, 4 и 6 месяцев, чтобы получить одну из этих двух вакцин против 18-месячный бустер.Никаких различий в реактогенности не наблюдалось, и лучшая иммуногенность наблюдалась у пациентов, примированных PRP-T, независимо от того, какой продукт они получали в качестве бустера. Footnote 12 . Бьюли и др. Footnote 13 также продемонстрировал аналогичную реактогенность между Hib, конъюгированным с менингококковым белком, столбнячным токсоидом или дифтерийным токсоидом. Все три вакцины продемонстрировали способность адекватно заряжать иммунную систему даже при введении в виде смешанных продуктов для завершения первичной серии.

Дифтерия, столбняк и полиомиелит

Комбинированные вакцины с бесклеточным коклюшем и Hib не приводят к снижению иммунного ответа ни на дифтерийный, ни на столбнячный, ни на полиомиелитный компоненты. Хотя более высокие концентрации антигенов дифтерии и столбняка в некоторых продуктах, таких как Infanrix TM , теоретически могут привести к повышенной реактогенности и побочным эффектам, на сегодняшний день это не было продемонстрировано в условиях клинических испытаний. Канадское исследование, сравнивающее вакцины против полиомиелита, полученные на клеточных линиях почек обезьян Vero, с вакцинами в линиях диплоидных клеток человека при введении в комбинации с DTaP, не продемонстрировало различий в побочных реакциях или иммуногенности между двумя Footnote 14 .

коклюш

Иммунологические корреляты защиты от коклюша все еще не определены, что затрудняет сравнение иммунных ответов на различные комбинированные бесклеточные коклюшные вакцины. Антигены коклюша, которые использовались в бесклеточных вакцинах, разработанных на сегодняшний день, включают PT, FHA, PRN, FIM2 и FIM3. Продолжаются споры о том, какие антигены необходимы для обеспечения как адекватного, так и оптимального иммунитета против болезни.

В исследовании, сравнивающем заболеваемость коклюшем среди лиц, подвергшихся воздействию в домашних условиях, с использованием титров антител к различным антигенам, антитела к PRN оказались наиболее коррелированными с защитой. Footnote 15 .Некоторая защита также обеспечивалась антителами к PT и FIM 2. Похоже, что анти-FHA не добавляли защиты. В исследовании вложенных домашних хозяйств в Швеции, сравнивающем младенцев, получивших двух- или пятикомпонентную вакцину DTaP, Storesaeter et al. Footnote 16 также обнаружил, что антитела к PRN и FIM2 / 3 обеспечивают защиту, как и PT в меньшей степени. В еще одном исследовании Taranger et al. Footnote 17 ввел однокомпонентную вакцину DTaP с PT и обнаружил, что количество случаев коклюша резко снизилось в популяции, что указывает на то, что одно антитело против PT обеспечивает значительную защиту.

В целом, все одобренные в настоящее время бесклеточные комбинированные вакцины против коклюша продемонстрировали хорошую иммуногенность по отношению к составляющим их антигенам и пониженную реактогенность по сравнению с ранее используемыми цельноклеточными продуктами. Исследования оценили, имеют ли продукты с одним или несколькими антигенами одинаковую эффективность против болезни. При изучении случаев лабораторно подтвержденного коклюша с кашлем (7 дней) было показано, что однокомпонентные вакцины PT менее эффективны, чем двухкомпонентные вакцины PT / FHA.Трех- или четырехкомпонентные вакцины, содержащие PRN в дополнение к PT и FHA, более эффективны, чем одно- или двухкомпонентные вакцины Footnote 18 . В двойном слепом когортном исследовании, сравнивающем пятикомпонентные, двухкомпонентные и цельноклеточные коклюшные вакцины, были выявлены значительные различия в эффективности: пятикомпонентный продукт продемонстрировал эффективность 85%, двухкомпонентный — эффективность 59%. , а для целых клеток — эффективность 48% Footnote 19 . Следовательно, вероятно, что антитела к различным компонентным антигенам все играют роль в защите от клинических заболеваний, причем ПВ является основным фактором.Иммуногенность к PT, по-видимому, зависит не только от концентрации антигена, но также, возможно, от происхождения антигена и состава. Footnote 20 .

Несколько исследований продемонстрировали адекватный иммунологический ответ на коклюшные антитела и сопоставимую реактивность, когда разные вакцины использовались взаимозаменяемо как для первичной серии, так и для бустерных доз. Footnote 21-23 . К сожалению, ни один из них не задействовал все три продукта, одобренные в настоящее время в Канаде.Tripedia TM — это трехвалентная бесклеточная вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка, производимая компанией Aventis Pasteur Limited, которая имеет аналогичный столбнячный токсоид и несколько пониженные концентрации дифтерийного токсоида по сравнению с Pentacel TM . В Tripedia TM всего два компонента коклюшных антигена. В исследовании, оценивающем взаимозаменяемость Tripedia TM и Infanrix TM в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, была продемонстрирована не меньшая эффективность в отношении реактогенности и иммуногенности Footnote 22 .Pichichero et al. Footnote 23 продемонстрировал, что у младенцев, получавших смешанные продукты бесклеточной коклюшной вакцины для первичной серии и / или 18-месячной бустерной инъекции, титры антител к компонентным антигенам существенно не отличались от титров у детей, получавших тот же бесклеточный продукт в каждая иммунизация при оценке непосредственно перед бустерной дозой от 4 до 6 лет. В этой же группе детей не было обнаружено различий в ответах антител или реактогенности после пятой бустерной дозы.Это открытие продемонстрировало, что завершение схемы вакцинации DTaP альтернативным продуктом не нарушает иммунный ответ на антигены вакцины, содержащиеся в исходной вакцине Footnote 24 .

Рекомендации для других стран

Канада — не первая страна, изучившая вопрос взаимозаменяемости вакцин. Хотя очевидно, что данные из опубликованной литературы все еще отсутствуют, другие страны приняли разрешительные подходы. В США все типы конъюгированных вакцин против Hib считаются взаимозаменяемыми после завершения первичной серии Footnote 25 .Консультативный комитет по практике иммунизации рекомендует по возможности использовать ту же вакцину DTaP для первичной серии из-за отсутствия хороших иммунологических коррелятов защиты от коклюша. Если первоначальный продукт либо неизвестен, либо недоступен, в рекомендациях Американской академии педиатрии от 2003 г. указано, что альтернативный продукт может быть использован для завершения первичной серии DTaP. Feldman et al. Сноска 26 в обзоре взаимозаменяемости вакцин повторяет общий принцип, согласно которому поставщики услуг не упускают возможности иммунизации.

В последних рекомендациях Австралии говорится, что, за исключением бесклеточных коклюшных вакцин, продукты разных производителей, которые защищают от одного и того же заболевания, могут использоваться взаимозаменяемо. Однако в отношении бесклеточных препаратов от коклюша они заявляют, что до тех пор, пока не станет доступным больше данных, для первичной серии следует использовать вакцины от тех же производителей. Если предыдущий тип бесклеточной коклюшной вакцины неизвестен или недоступен, рекомендуется продолжить вакцинацию любым зарегистрированным продуктом Footnote 27 .

Новая Зеландия планирует перейти с Infanrix TM -IPV на Quadracel TM . Ссылаясь на отсутствие клинических данных, подтверждающих взаимозаменяемость, они рекомендовали младенцам, которые уже начали первичную серию, завершить ее с Infanrix TM -IPV. Если это невозможно, то для завершения серии следует использовать Quadracel TM (д-р А. Робертс, Управление общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения Австралии: личное сообщение, 2004 г.).

Рекомендации NACI

  1. Регулярно запланированную первичную или бустерную вакцинацию нельзя откладывать из-за отсутствия определенного продукта.

  2. Серия первичной иммунизации должна, по возможности, завершаться одним и тем же комбинированным препаратом. Однако, основываясь на мнении экспертов, если исходная вакцина неизвестна или недоступна, рекомендуется использовать альтернативный комбинированный продукт DTaP-IPV / Hib для завершения серии первичной иммунизации.

  3. Основываясь на заключении экспертов и используя ограниченные данные, доступные на сегодняшний день, NACI рекомендует, чтобы комбинированные вакцины DTaP-IPV / Hib и DTaP-IPV, которые в настоящее время одобрены для продажи в Канаде, могут использоваться взаимозаменяемо в течение 18 месяцев и 4–4 месяцев. 6-летний бустер соответственно.

    • Имеются убедительные доказательства того, что использование доступных в настоящее время комбинированных вакцин для ревакцинации в течение 18 месяцев и 4–6 лет не оказывает отрицательного воздействия на иммуногенность и эффективность компонентов дифтерии, столбняка и полиомиелита.
    • Имеются убедительные доказательства того, что комбинированные вакцины против Hib могут использоваться взаимозаменяемо для ревакцинальной вакцинации от 12 до 18 месяцев, если в первичной серии использовалась единственная комбинированная вакцина. Основываясь на мнении экспертов и при отсутствии убедительных научных данных, если первичная серия была завершена с использованием более чем одной комбинированной вакцины, любая комбинация DTaP-IPV / Hib может использоваться для ревакцинации от 12 до 18 месяцев.
    • На основании заключения экспертов и при отсутствии убедительных научных данных, альтернативные комбинированные бесклеточные вакцины против коклюша могут использоваться для бустерных иммунизаций в течение 18 месяцев и / или 4-6 лет для профилактики коклюша.

Исследовательские потребности

Следует использовать любую возможность для оценки безопасности и эффективности взаимозаменяемости комбинированных вакцин в контексте канадской программы иммунизации детей.

___________________________________

* Члены: д-р М. Наус (председатель), д-р Т. Тэм (ответственный секретарь), д-р И. Боумер, д-р С. Добсон, д-р Б. Дюваль, д-р.Дж. Эмбри, г-жа А. Ханрахан, д-р Дж. Лэнгли, д-р А. МакГир, д-р П. Орр, д-р М.Н. Примо, д-р Б. Тан, д-р Б. Варшавски, А. Цирлер.

Представители по связям: С. Каллери (CHICA), д-р Дж. Карсли (CPHA), д-р Л. Чепмен (CDC), д-р А. Груслин (SOGC), А. Хониш (CNCI), д-р Б. . Ларк (CCMOH), д-р Б. Лоу (ACCA), д-р А. Маккарти (AMMI Канада), д-р С. Рехнер (CFPC), д-р Дж. Зальцман (CATMAT), д-р Л. Самсон (CPS ), Д-р Д. Шайфеле (CAIRE).

Бывшие представители: Dr.С. Дикс (CIDPC), д-р А. Кляйн и д-р Х. Роде (BREC), д-р М. Лем (FNIHB), д-р М. Теппер (DND).

Это заявление было подготовлено доктором Линди Самсон при содействии доктора Шелли Дикс и одобрено NACI.

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *