Превенар 13 состав: Превенар 13 инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Prevenar 13 сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1 или 10 шт. в компл. с иглами (42446)

Содержание

Пневмококковая инфекция. Информация о заболеваниях и способе защиты.

Пневмококковая инфекция – комплекс заболеваний, вызываемых пневмококком, и включающий в себя ряд заболеваний — пневмококковая пневмония, острый средний отит, гнойный пневмококковый менингит, эндокардиты, плевриты, артриты. Пневмококковая инфекция передается воздушно-капельным путем и часто является осложнением гриппа и респираторных вирусных инфекций. Наиболее подвержены заражению и развитию осложнений дети до 5 лет жизни, дети, посещающие детские коллективы, часто болеющие дети, лица старше 65 лет, лица с хроническими заболеваниями легких, больные бронхиальной астмой, сахарным диабетом, инфицированные микобактериями туберкулеза. Лечение пневмококковой инфекции усложняется ввиду выработки пневмококком устойчивости к антибиотикам, частота которой на сегодняшний день достигает 40%. Наиболее эффективным способом защиты от пневмококковой инфекции является вакцинация.

На территории Новгородской области можно получить вакцинами для разного возраста. 

«Превенар-13» предназначена для детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. Вакцинация проводится подлежащим по возрасту детям в детских поликлиниках области бесплатно. В состав вакцины входят 13 серотипов пневмококка, наиболее часто вызывющих заболевания, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.
Согласно национальному календарю прививок, вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в 2 месяца, 4,5 месяца, 15 месяцев — ревакцинация. Для более старших возрастов схема подбирается индивидуально. Вакцина «Пневмо-23» используется для иммунизации в возрасте от 2 лет и проводится в группах высокого риска — часто и длительно болеющие дети, лица старше 65 лет, лица с хроническими заболеваниями легких, больные бронхиальной астмой, сахарным диабетом, инфицированные микобактериями туберкулеза.

Вакцинация групп риска проводится в поликлиниках области бесплатно в рамках областной целевой программы «Вакцинопрофилактика». Обе вакцины практически не вызывают побочных реакций и одновременно с тем считаются очень эффективными, высокоиммуногенными. Вацинацию против пневмококковой инфекции можно совмещать с любыми другими прививками за исключением БЦЖ.

Вакцинация помогает защитить здоровье от заболеваний и тяжелых осложнений, вызываемых пневмококковой инфекцией.

 

Информация предоставлена Управлением Роспотребнадзора по Новгородской области

Превенар 13: защита от пневмококковой инфекции

Превенар 13 является одним из самых эффективных способов обезопасить себя от пневмококка. Вакцина хорошо изучена и одобрена экспертами. Изготавливается в США.

В составе каждой дозы препарата 13 пневмококковых конъюгаров. Вакцина не является живой. Представляет собой суспензию белого цвета, которая может образовывать осадок при хранении. В каждой упаковке содержится одна доза вакцины и игла для ее введения.

Превенар 13 – это не только надежная защита от пневмонии. Препарат эффективен против пневмококковой инфекции, которая является возбудителем ряда серьезных заболеваний. Среди них менингит, острый отит, воспалительные процессы в суставах и поражение сердечнососудистой системы.

Когда нужна прививка

Вакцину Превенар 13 ставят от рождения до достижения 5 лет. Особое внимание к ней следует проявлять пациентам, попадающим в группу риска:

  • малыши, родившиеся раньше срока;
  • дети, рано переведенные на искусственное вскармливание;
  • малыши с признаками иммунодефицита.

Показанием к прививке являются диагностированные судорожные синдромы, а также признаки отставания в развитии.

График вакцинации

Национальным календарем прививок предусмотрены схемы вакцинации, которые отличаются в зависимости от возраста. Детям до года первые три инъекции ставятся с интервалом в 1 месяц, а ревакцинацию проводят через год. Малышам в возрасте от года до двух достаточно двух визитов в процедурный кабинет. Детям до 5 лет достаточно одной вакцины.

Препарат вводится внутримышечно в область бедра. Детям старше двух лет вакцину вводят в плечевую мышцу.

Есть ли противопоказания

Не стоит делать прививку Превенар 13 в следующих случаях:

  • индивидуальная непереносимость отдельных компонентов;
  • наличие инфекционных процессов в организме до момента полного выздоровления;
  • ОРВИ или повышенная температура тела;
  • обострение хронических заболеваний.

В любом случае перед введением препарата необходима консультация и осмотр педиатра.

Реакция на прививку

Появление в области укола покраснения, небольшого уплотнения, снижение аппетита и потеря настроения в течение дня после проведения вакцинации является вариантом нормы. Не стоит беспокоиться, если у ребенка незначительно поднялась температура или он немного больше беспокоится.

Поводом для паники может стать:

  • повышение температуры тела до 39*, когда необходимо использовать специальные жаропонижающие препараты;
  • ограничение подвижности в месте укола;
  • появление рвоты;
  • большое уплотнение в месте инъекции.

Где пройти вакцинацию

Прививку Превенар 13, как и любую другую, ставят только здоровому ребенку. До момента посещения процедурного кабинета необходимо пройти осмотр и получить консультацию у педиатра. Сделать это в комфортных условиях можно в медицинском комплексе «Здоровье нации» в Липецке.

Для выбора времени посещения клиники следует позвонить по телефону или заполнить форму заявки на сайте.

Вы можете сделать прививку «Превенар 13» по доступной цене в Липецке в медицинском центре Здоровье Нации.

Запишитесь на вакцинацию в удобное для Вас время

Записаться

Чтобы пройти вакцинацию, необходимо проконсультироваться с терапевтом или педиатром. Прием необходим, чтобы исключить возможные противопоказания и избежать аллергических реакций после введения вакцины.

Вакцина Превенар 13 суспензия для инъекций, внутримышечно 0,5мл/доза 1доза шприц (Пневмококковые инфекции)

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенар, повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

1 доза (0.5 мл) содержит пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) полисахарид серотипа 1 — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 3 — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 4 — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 5 — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 6A — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 6B — 4.4 мкг, полисахарид серотипа 7F — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 9V — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 14 — 2.2 мкг, олигосахарид серотипа 18C — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 19A — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 19F — 2.2 мкг, полисахарид серотипа 23F — 2.2 мкг, белок-носитель CRM197~32 мкг Упаковка — шприц 0,5 мл.

Вакцину вводят внутримышечно — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции. Не вводить Превенар 13 внутривенно! Схема вакцинации: 1. Возраст от 2 до 6 мес: Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции. Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции. 2. Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13проводят по следующим схемам: 3. Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. 4. Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес. 5. Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если, вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется. Дети, ранее вакцинированные Превенар: Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Грайворонская центральная районная больница»

Четверг,  26  Февраль  2015

Пневмококковая инфекция

Согласно новому календарю профилактических прививок  Приказ Минздрава России
№ 125н от 21.03.2014 г.

Вводится введение пневмококковой инфекции. В 2 месяца первая вакцинация, вторая вакцинация  в 4,5 месяцев и ревакцинация в 15 месяцев. Для детей старше 6 мес. иммунизация делается 2х кратно с интервалом 2 месяца.

Пневмококковая инфекция — комплекс заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Это пневмококковая пневмония (до 70 % от всех пневмоний), острый средний отит (около 25 % от всех отитов), гнойный пневмококковый менингит (5-15 % всех бактериальных менингитов), эндокардиты (около 3 %), плевриты, артриты. Пневмококковая инфекция, как правило, является осложнением других инфекций — примером этого являются пневмококковая пневмония после перенесенного гриппа или кори, воспаление среднего уха (отит) у детей, после или на фоне любой респираторной вирусной инфекции.

Возбудитель инфекции

Возбудитель пневмококковой пневмонии, Streptococcus pneumoniae, является представителем нормальной микрофлоры верхних дыхательных путей человека. В норме носителями одного или нескольких типов пневмококков являются от 5 до 70 % людей. У «организованных» (проживающих или находящихся в коллективах) детей и взрослых уровень носительства максимален. К настоящему времени выделено более 90 различных серотипов (иммунологических вариантов) пневмококков, все они потенциально патогенны, тяжелые инфекции вызывают примерно два десятка из них.
Пневмококковая инфекция и связанные заболевания

Пневмококковая инфекция распространяется воздушно-капельным путем, например при кашле, особенно при тесном контакте. Источником инфекции может быть человек без всяких клинических проявлений. Чаще всего это случается зимой или ранней весной. Когда возбудитель попадает в лёгкие, он может вызвать пневмонию. Он также может проникать в кровеносное русло и вызывать бактериемию, попадая в ткани, окружающие головной или спинной мозг вызывает гнойный менингит.

Инкубационный период длится от 1 до 3 дней.

Симптомы пневмококковой пневмонии включают лихорадку, кашель, одышку и боль в груди, пневмококкового гнойного менингита — ригидность затылочных мышц, лихорадка, спутанность сознания и нарушение ориентации, светобоязнь. Начальные проявления пневмококковой бактериемии (заражение крови, самая тяжелая форма с летальностью до 50 %) могут быть сходны с некоторыми симптомами пневмонии и менингита, а также включать боли в суставах и озноб.

Самая высокая заболеваемость тяжелыми пневмококковыми инфекциями регистрируется у детей в возрасте до 5 лет и среди пожилых людей (старше 65 лет). Именно в этих возрастных группах, грипп и пневмонии занимают первое место как причина смерти среди всех инфекций и 5-е место среди всех причин смерти. Существуют и другие группы риска тяжелого течения пневмококковых инфекций. В Российской Федерации на внебольничную пневмококковую пневмонию, по данным разных авторов, приходится от 15 до 76 % этиологически расшифрованных случаев у взрослых и до 94 % — у детей[1]. Пневмококк нередко служит и причиной обострений хронического бронхита.
Борьба с пневмококковой инфекцией

В ответ на применение антибиотиков, пневмококки выработали ко многим из них устойчивость. Так, в странах с широким применением антибиотиков, уровень резистентности пневмококков к пенициллину составляет до 50 % от всех выделяющихся пневмококков, к тетрациклину и левомицетину — около 30 %. Помимо этого, в связи с быстротечным развитием заболевания (2-3 дня), времени на специальное определение чувствительности к антибиотикам, как правило, нет и пациенты с тяжелыми инфекциями нередко погибают несмотря на введение стандартных антибактериальных препаратов.

Определения серологических типов пневмококка в России в широкой практике не проводится, однако российское исследование показало, у больных (на примере бронхитов) выделяются как раз те серотипы, которые включены в состав пневмококковой вакцины. Вызвать заболевание сама вакцина не может даже теоретически, так как содержит только части убитых микроорганизмов (очищенные капсульные полисахариды). Размножаться в организме человека, и даже в лабораторных условиях, они не могут.
Вакцинация против пневмококковой инфекции

В России зарегистрированы две зарубежные пневмококковые вакцины:

    7-валентная конъюгированная вакцина Превенар (США)
    полисахаридная вакцина Пневмо 23 (Франция).

Вакцины не вызывают побочных реакций и являются высокоиммуногенными.

Побочные эффекты

У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения.

Когда вакцинация откладывается

Противопоказаний к вакцинации нет. Временное противопоказание – острое заболевание, после которого вакцина может быть введена.

Иммунологические свойства.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгироваиной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Способ введения:

Вакцину вводят внутримышечно — в переднебоковую поверхность бедра в разовой дозе 0,5 мл.

Схема вакцинации

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.
Лекарственное взаимодействие

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Уважаемые родители ждем вас для проведения иммунизация вашим детям!

Подготовила врач-эпидемиолог ОГБУЗ «Грайворонская ЦРБ»           Кушнир И.В.


ВИЧ может жить в организме 7-15 лет, прежде чем появятся какие-либо проблемы со здоровьем.

В это время люди, живущие с ВИЧ, чувствуют себя хорошо и могут не подозревать, что заражены.

Брошюра по безопасности ВИЧ, СПИД ответит на вопросч что такое ВИЧ, как можно его обнаружить, пути заражения ВИЧ-инфекцией, как избежать заражения, что делать если у тебя или твоих близких ВИЧ

Нет лекарств способных победить это страшное заболевание. Никто не застрахован от заражения. Только зная пути заражения можно предотвратить заражение.

Чего нужно добиться разговаривая с ребенком? Ни в коем случае не пугайте ребенка страшным и опасным вирусом. брошюра «Родители будьте бдительны.» поможет правильно рассказать ребенку о ВИЧ.

Своевременное выявление и профилактика ишемической болезни сердца позволяют предотвратить заболевание, увеличить продолжительность и улучшить качество жизни.

Неправильно питаясь, Вы лишаете себя иммунитета и гармоничного телосложения, получая взамен проблемы со здоровьем, преждевременное старение и высокий риск ранней смерти.

ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ

В целях реализации долгосрочной целевой программы по улучшению положения детей в Тульской области на 2009 — 2016 годы (подпрограмма «Здоровый ребенок»), утвержденной постановлением правительства Тульской области № 69 от 31.10.2011г.  в нашем учреждении проводиться бесплатная вакцинация детей от 2 до 5 лет из малоимущих семей против пневмококковой инфекции вакциной Превенар 13.

ПОЧЕМУ НУЖНО ПРИВИВАТЬСЯ!

По данным ВОЗ пневмококковая инфекция — самая частая из бактериальных инфекций у человека — ежегодно приводит к смерти 1,6 миллиона человек, в т.ч. от 0,7 до 1 млн. детей.      Возбудителем пневмококковой инфекции является бактерия  Streptococcuspneumoniae— диплоидная коккобактерия. Выделяют 93 серотипа, которые определяют тяжесть заболевания. Пневмококк является обычным представителем микрофлоры слизистой оболочки верхних дыхательных путей человека, и передается, как правило, воздушно-капельным путем. Спектр клинических форм заболевания очень широк, но преобладают заболевания верхних и нижних дыхательных путей. У детей самыми частыми клиническими формами пневмококковой инфекции являются острый средний отит (до 60%), синуситы (до 45%) и пневмония (до 65-80% случаев). Пневмококковые менингиты составляют до 26% всех гнойных бактериальных менингитов у детей, что составляет 40% смертности детей первых 5 лет жизни.

Профилактика направлена на снижение заболеваемости пневмококковой инфекцией, предупреждение генерализованных форм заболевания, снижение показателей инвалидности и смертности среди детей раннего возраста.

 Введение вакцины Превенар 13  вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcuspneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину  1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F  серотипами пневмококка.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте до 5 лет.

Желающие привиться против пневмококковой инфекции могут обратиться в детскую поликлинику ГУЗ «Городская больница №1 г. Тулы» к своему участковому педиатру.

В Иркутском районе идет прививочная кампания

Информация о материале
Категория: Здравоохранение

В Иркутском районе идет сезонная вакцинация против гриппа. Жители могут бесплатно поставить прививку в поликлиниках по месту жительства. Прививку 14 октября поставили Мэру Иркутского района Леониду Фролову и сотрудникам администрации.

— Прививка безболезненная, сейчас чувствую себя хорошо, никаких побочных эффектов. Считаю, что такая профилактика – действенный способ защитить свое здоровье и здоровье окружающих. Рекомендую всем проставить прививку, в первую очередь тем, кто относится к «группам риска», — отметил Мэр Иркутского района Леонид Фролов.

Вакцина против гриппа «Совигрипп» — это отечественная противогриппозная вакцина. В ее состав входят компоненты вирусов гриппа трех штаммов. За счет этого состава удается добиться длительного периода защиты иммунитета. После прививки иммунитет действует от шести до девяти месяцев.

Как рассказала исполняющая обязанности главврача ОГБУЗ «Иркутская районная больница» Ирина Стельмах, особенностью текущего сезона является одновременное распространение двух вирусов: вирусов гриппа и новой коронавирусной инфекции. Данная вакцина применяется для поддержания иммунитета населения. Она содержит актуальные в этом сезоне штаммы вирусов гриппа.

— В Иркутском районе ответственно подошли к вакцинации, прививки сделаны уже 24 тысячам жителей. Вакцинация детского и взрослого населения проводится в поликлиниках Иркутского района с соблюдением всех санитарных норм, — отметила  она.

Также у жителей Иркутского района есть возможность бесплатно поставить прививки   «Пневмовакс 23» и «Превенар 13» от пневмококковой инфекции.

Пресс-служба администрации Иркутского района

Знаете ли вы что

ВАКЦИНА КОНСЕРВАНТЫ АДЪЮВАНТЫ АНТИБИОТИКИ СТАБИЛИЗАТОРЫ
СОЛИ РТУТИ ФОРМАЛЬДЕГИД БЕЛКИ ДРОЖЖИ ДРУГИЕ
Пентаксим + соли алюминия  
Инфанрикс соли алюминия  
Инфанрикс Гекса соли алюминия  
Адасель + соли алюминия  
АКДС + + соли алюминия  
АДС + + соли алюминия  
АДС-М + + соли алюминия  
АС + + соли алюминия  
Бубо-Кок + + соли алюминия +  
Превенар 13 соли алюминия  
Пневмовакс 23  
РотаТек  
Менактра  
Полимилекс +  
БиВак полио Канамицин  
Варилрикс Неомицин  
Паротитно-коревая культуральная живая Гентамицин Перепелиные эмбрионы  
Вакцина против краснухи живая Неомицин
Вакцина коревая культуральная живая Гентамицин Перепелиные эмбрионы
Вакцина паротитная культуральная живая Гентамицин Перепелиные эмбрионы
M-M-R II Неомицин Куриные эмбрионы Сахароза Натрия глутамата моногидрат
Комбиотех + соли алюминия Пекарские дрожжи
Регевак соли алюминия Пекарские дрожжи
Эувакс + соли алюминия
Хаврикс  + соли алюминия Неомицин
Гардасил соли алюминия Сахаромицеты  
Ультрикс Квадри Куриные эмбрионы
Ультрикс + Куриные эмбрионы
Ваксигрип + Неомицин Куриные эмбрионы
Совигрипп + совидон Куриные
эмбрионы
Гриппол плюс полиоксидоний Куриные эмбрионы
Инфлювак Куриные эмбрионы
БЦЖ-М/БЦЖ   Натрия глутамата моногидрат

О пневмококковой вакцине: для медицинских работников

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лицензировало 2 пневмококковые вакцины для использования в США. Узнайте о типах, составе, иммуногенности и эффективности этих вакцин, а также просмотрите вкладыши в упаковке ниже.

Типы и состав пневмококковых вакцин

FDA лицензировало 1 конъюгатную и 1 полисахаридную вакцины для защиты от пневмококковой инфекции.

Пневмококковая конъюгированная вакцина

Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13 или Prevnar13 ® ) включает очищенный капсульный полисахарид 13 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 18C и 23F), конъюгированный с нетоксичным вариантом дифтерийного токсина, известным как CRM197.Доза PCV13 в 0,5 миллилитра (мл) содержит приблизительно 2,2 микрограмма (мкг) полисахарида каждого из 12 серотипов и приблизительно 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B; общая концентрация CRM197 составляет приблизительно 34 мкг. Вакцина содержит 0,02% полисорбата 80, 0,125 миллиграмма алюминия в качестве адъюванта фосфата алюминия и 5 мл сукцинатного буфера. Вакцина не содержит консерванта тимеросала.

Пневмококковая полисахаридная вакцина

Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23 или Pneumovax23 ® ) включает очищенные препараты пневмококкового капсульного полисахарида.PPSV23 содержит полисахаридный антиген из 23 видов пневмококковых бактерий. Он содержит 25 мкг каждого антигена на дозу и содержит 0,25% фенола в качестве консерванта.

  • Конъюгат: Тип вакцины, которая соединяет белок с антигеном для улучшения защиты, которую обеспечивает вакцина
  • Полисахарид: Тип вакцины, которая состоит из длинных цепочек молекул сахара, которые напоминают поверхность определенных типов бактерий, чтобы помочь иммунной системе вызвать ответную реакцию

Иммуногенность и эффективность вакцины

PCV13

FDA лицензировало первую пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV7) в 2000 году.Крупное клиническое испытание показало, что вакцина PCV7 снижает количество инвазивных заболеваний, вызываемых серотипами вакцины, на 97%. По сравнению с непривитыми детьми, дети, получившие ПКВ7:

  • Было на 20% меньше эпизодов пневмонии, подтвержденной рентгенологическим исследованием органов грудной клетки
  • Было на 7% меньше эпизодов острого среднего отита
  • Перенесли на 20% меньше тимпаностомических трубок

ЦВС7 также снижает носительство пневмококковых серотипов среди детей через носоглотку.

FDA лицензировало PCV13 в 2010 году на основании исследований, сравнивающих серологический ответ детей, получивших PCV13, с теми, кто получил PCV7.Эти исследования показали, что уровни антител, индуцированные PCV13, сравнимы с уровнями, индуцированными PCV7, и показали, что они защищают от инвазивных заболеваний.

В другом исследовании дети в возрасте от 7 до 71 месяца получили до 3 доз PCV13 в соответствии с графиками иммунизации, соответствующими возрасту. Никто из детей ранее не получал пневмококковую конъюгированную вакцину. Ответы антител были сравнимы с таковыми, полученными после серии 3-х доз PCV13 младенцев в исследовании иммуногенности в США, за исключением серотипа 1.Средняя геометрическая концентрация IgG была ниже для серотипа 1 среди детей в возрасте от 24 до 71 месяца.

С 2008 по 2013 годы исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование CAPiTA) в Нидерландах среди примерно 85 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше. В этом исследовании оценивалась клиническая эффективность ЦВС-13 в профилактике пневмококковой пневмонии. Результаты исследования CAPiTA продемонстрировали:

  • Эффективность 46% против пневмококковой пневмонии вакцинного типа
  • Эффективность 45% против небактериемической пневмококковой пневмонии вакцинного типа
  • Эффективность 75% против инвазивной пневмококковой инфекции вакцинного типа (IPD)

Имеющиеся доказательства демонстрируют, что рутинная вакцинация младенцев против PCV7 и PCV13 снижает носительство и передачу серотипов вакцины.Это привело к снижению заболеваемости ИПИ среди непривитых людей всех возрастов, в том числе младенцев, слишком маленьких для вакцинации.

ППСВ23

Более чем у 80% здоровых взрослых, которые получают PPSV23, вырабатываются антитела против серотипов, содержащихся в вакцине. Этот иммунный ответ обычно возникает в течение 2–3 недель после вакцинации. Пожилые люди и люди с некоторыми хроническими заболеваниями или иммунодефицитом также могут не отвечать. Повышенные уровни антител сохраняются в течение как минимум 5 лет у здоровых взрослых, но быстрее снижаются у людей с определенными основными заболеваниями.У детей младше 2 лет обычно наблюдается слабый ответ антител на PPSV23.

Исследования эффективности вакцины

PPSV23 привели к различным оценкам клинической эффективности. В целом вакцина эффективна от 60% до 70% в предотвращении инвазивных заболеваний, вызываемых серотипами в вакцине. PPSV23 показывает пониженную эффективность среди лиц с ослабленным иммунитетом; однако CDC рекомендует PPSV23 для этих групп из-за повышенного риска IPD. Нет единого мнения относительно способности PPSV23 предотвращать небактериемическую пневмококковую пневмонию.

Исследования, сравнивающие модели бессимптомного пневмококкового носительства до и после вакцинации PPSV23, не показали снижения частоты носителей среди вакцинированных.

Вкладыши в упаковке

Для получения информации о правильном хранении и транспортировке, сроке годности и восстановлении обратитесь к следующим вкладышам в упаковке:

Список литературы

  • Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Конъюгированная полисахаридная вакцина против пневмококковой пневмонии у взрослых. N Engl J Med . 2015; 372 (12): 1114–25.
  • Брайант К.А., Блок С.Л., Бейкер С.А., Грубер В.С., Скотт Д.А., Исследовательская группа новорожденных PCV13 . Безопасность и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины внешний значок . Педиатрия. 2010; 125 (5): 866–75.
  • Мур MR, Link-Gelles R, Schaffner W и др. Эффективность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для профилактики инвазивного пневмококкового заболевания у детей в США: исследование сопоставленного случая-контроль, внешний значок. Ланцет Респир Мед . 2016; 4 (5): 399–406.
  • Пилишвили Т, Беннет НМ. Профилактика пневмококковой инфекции среди взрослых: стратегии использования пневмококковой вакцины. Вакцина . 2015; 33 (4): D60–5.
  • Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, et al. Иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для младенцев и детей младшего возраста значок . Педиатрия. 2010; 126 (3): e493–505.

PCV, 13-значн., 4-х дозный флакон


Для получения дополнительной информации о цене этого продукта см. PCV. Цены на вакцины

Общее описание:
Пневмококковая конъюгированная вакцина, флакон с 13-валентными 4 дозами

Технические характеристики:
ПРЕВЕНАР 13 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина) — стерильная приостановка.Вакцина состоит из сахаридов капсульного антиген Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально сопряженные к дифтерийному белку CRM197, нетоксичному варианту дифтерийного токсина.
PREVENAR 13 выпускается в виде жидкого препарата. После встряхивания вакцина представляет собой однородную суспензию белого цвета.
PREVENAR 13 4-х дозный флакон содержит консервант 2-феноксиэтанол

СОСТАВ
Педиатрическая доза
Объем на дозу0.5 мл
Пневмококковый полисахарид для серотипов
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F по 2,2 г каждого
Пневмококковый полисахарид серотипа 6B4.4g

Дифтерийный белок CRM197 ~ 34 г

Алюминий в качестве адъюванта фосфата алюминия 0,125 мг

2-Феноксиэтанол в качестве консерванта 4,0 мг

Прочие ингредиенты:
Полисорбат 80
натрия хлорид
Вода для инъекций

Хранение и транспортировка:
Транспортировать и хранить в холодильнике при температуре от + 2ºC до + 8ºC.
НЕ ЗАМЕРЗАТЬ. Отменить, если вакцина была заморожена.
Открытые многодозовые флаконы следует хранить при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C. Многодозовые флаконы с Превенар 13, из которых одна или несколько доз вакцины были удалены во время сеанса иммунизации, могут использоваться в последующие сеансы иммунизации на срок до 28 дней что соблюдены все следующие условия:

Срок годности не истек.
Вакцины хранятся в соответствующих условиях холодовой цепи.
Перегородка флакона с вакциной не погружалась в воду.
Для отмены всех доз использовалась асептическая техника.
Монитор флаконов с вакциной (VVM), если он прикреплен, не дошел до утилизации. точка
Мониторы флаконов с вакцинами (VVM) были нанесены на этикетку флаконов на всех PREVENAR 13 Многодозовые флаконы производства Pfizer Limited. Цвет точка на этикетке флакона — это VVM. Это точка, чувствительная к времени и температуре, которая обеспечивает индикацию совокупное тепло, которому подвергся флакон.Предупреждает конец пользователь, когда воздействие тепла могло привести к разрушению вакцины сверх приемлемый уровень.
Интерпретация VVM проста. Сосредоточьтесь на центральной площади. Его цвет будет постепенно меняться. Пока цвет этого квадрат светлее цвета кольца, тогда вакцина может быть использовал. Как только цвет центрального квадрата будет того же цвета, что и кольцо или более темного цвета, чем кольцо, то флакон должен быть отброшен.

Упаковка и маркировка:
ПРЕЗЕНТАЦИЯ: Флакон, содержащий 4×0.Дозы 5 мл (25 или 50 флаконов в упаковке

Текущие рекомендации по полисахаридной вакцине и будущие белковые антигены

Капсульный полисахарид

Пневмококки экспрессируют цепи 1 из 92 иммунологически различных субъединиц полисахаридов, прикрепленных к поверхности клеточной стенки. Эти полисахаридные цепи защищают пневмококки от опсонофагоцитоза, опосредованного комплементом, — основного механизма выведения пневмококков из легких. Производство этой полисахаридной цепи необходимо для колонизации и вирулентности пневмококков, что делает ее очевидным ранним антигеном-мишенью. 3 Эти полисахаридные субъединицы обладают высокой иммуногенностью и продуцируют антитела, которые реагируют с гомологичным серотипом. Распространенность определенных капсульных серотипов может сильно различаться на разных континентах, обеспечивая разные уровни защиты для вакцинированных лиц в зависимости от их местоположения. Таким образом, капсульные серотипы отслеживаются на международном уровне с самого начала их использования в качестве вакцинных антигенов. 4

Полисахаридные вакцины

Ранние вакцины, разработанные против пневмококков, содержали очищенные полисахаридные капсулы в качестве антигенов.перечисляет серотипы, содержащиеся в каждой вакцине, даты утверждения вакцины Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и общее влияние каждой вакцины на пневмококковое заболевание. Первые разработанные вакцины содержали 14 серотипов капсульных полисахаридов и защищали от пневмококковой инфекции. 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23) была разработана позже, в 1983 году, для обеспечения защиты от 80% до 90% капсульных пневмококковых серотипов, вызывающих заболевание. Текущий состав PPSV23 содержит следующие капсульные серотипы: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F ().Он поставляется в виде разовой дозы 0,5 мл или многодозового флакона объемом 5,0 мл для внутримышечного или подкожного введения в дельтовидную мышцу или боковую часть середины бедра. Общие побочные эффекты включают легкие реакции в месте инъекции (например, отек), головную боль, усталость и миалгию. 5

Таблица 1.

Сроки утверждения пневмококковой вакцины, серотипы и общее влияние на пневмококковое заболевание

Всем взрослым в возрасте 65 лет и старше рекомендуется получить одну дозу PPSV23.В возрасте до 65 лет однократная вакцинация PPSV23 рекомендуется взрослым из группы риска с некоторыми показаниями, имеющими рекомендации для двух доз PPSV23 с интервалом не менее 5 лет. Рекомендации по вакцинации детей из группы риска и взрослых в возрасте от 5 до 64 лет описаны в. Важно отметить, что только пациенты, курящие сигареты, нуждаются в иммунизации с помощью PPSV23, и иммунизация должна быть включена как часть лечения для прекращения курения. Кроме того, если 1 или 2 дозы были получены в возрасте до 65 лет по другим показаниям, окончательная доза должна быть введена в возрасте 65 лет или старше с интервалом не менее 5 лет. 6 Взрослые не должны получать более двух доз PPSV23 до 65 лет, а максимальное количество доз за всю жизнь — три.

Таблица 2.

Рекомендации по вакцинации против PPSV23 и PCV13 для детей и взрослых в возрасте от 5 до 64 лет с заболеваниями

Эффективность этой вакцины против пневмококковых инфекций с серотипами, содержащимися в вакцине, у иммунокомпетентных лиц составила 65%. 7 Хотя частота инвазивного пневмококкового заболевания снизилась у взрослых, иммунизированных PPSV23, общая частота пневмококкового носительства не снизилась. 8 К сожалению, вакцина не вызвала иммунного ответа в группе с самым высоким уровнем бремени пневмококковой инфекции — у детей младше 2 лет. Антительный ответ, генерируемый PPSV23, не зависит от Т-клеток из-за того факта, что повторяющиеся субъединицы капсульного полисахарида могут стимулировать иммунный ответ в В-клетках независимо от помощи Т-клеток. 9 Теория состоит в том, что их неспособность вызывать независимый от Т-клеток иммунный ответ до этого возраста препятствовала выработке вакциной защитных антител. 1

Вакцины с конъюгированными полисахаридами

Для того, чтобы вызвать защитный иммунный ответ у детей в возрасте до 2 лет, были разработаны вакцины с капсульным полисахаридом, конъюгированным с дифтерийным токсином. Эти конъюгированные антигены генерировали зависимый от Т-клеток ответ антител, который был эффективен у детей в возрасте до 2 лет. Они также доказали свою эффективность в создании более высоких титров антител у лиц из группы высокого риска, иммунизированных неконъюгированной вакциной.

Первая 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с полисахаридом (PCV7), разработанная в 2002 году, значительно снизила частоту инфекций у детей в возрасте до 2 лет и у неиммунизированных лиц в том же сообществе за счет эффекта стада. 10 12 За десять лет после введения вакцины PCV7 количество госпитализаций по поводу пневмонии значительно снизилось как среди иммунизированных детей, так и среди пожилых людей. 13 Вакцинация против ЦВС7 также снизила уровень пневмококкового носительства серотипов, охватываемых вакциной, как среди вакцинированных детей, так и среди членов семьи, среди которых был вакцинирован ребенок. 14 Интересно, что вакцинация не снизила заболеваемость средним отитом в вакцинированных сообществах. 15 Вторая разработанная конъюгированная вакцина, 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13), содержала 7 серотипов в PCV7, 5 серотипов в PPSV23 и 1 уникальный серотип, не обнаруженный ни в PPSV23, ни в PCV7, серотип 6A. Его увеличенный охват обеспечивал более широкий защитный эффект от пневмококковой инфекции. 16 После внедрения PCV13 уровни инвазивных и неинвазивных пневмококковых инфекций от серотипов, включенных в вакцину PCV7, и шести серотипов, добавленных к PCV13, снова снизились. 12 , 16

Замена серотипа

После введения PCV7 замещение серотипа пневмококковой инфекции от серотипов, не содержащихся в PCV7, было отмечено только через 5 лет после внедрения вакцины. Кроме того, частота пневмококковой инфекции вернулась к уровню до вакцинации в группах высокого риска пневмококковой инфекции. 17 Особое беспокойство вызывает наблюдение, что уровни устойчивости к антибиотикам повысились у невакцинальных изолятов, ответственных за инфекции, после того, как вакцина была введена. 18 ЦВС13 был введен для охвата шести наиболее распространенных серотипов, не включенных в ЦВС7. С момента внедрения PCV7 и PCV13 в рамках программы длительного наблюдения в 43 медицинских центрах США было обнаружено, что единственный серотип, уровень инфицирования которого увеличился, — это тот, который не охвачен какой-либо современной вакциной, 35B. 12 В настоящее время долгосрочное влияние PCV13 на замещение серотипа изолятов, вызывающих пневмококковое заболевание, остается неясным. Однако, учитывая рост инфекций серотипа 35B, можно предположить, что инфекции из штаммов, замещающих серотип, продолжат возникать, как это наблюдалось после введения PCV7.

Prevenar 13 инъекционных бутылочек первой серии (+ 1

Класс фармакотерапевтическая: вакцины, пневмококковые вакцины, код ATC: J07AL02 Prevenar 13, содержащий 7 капсул полиозидов pneumococciques contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) плюс 6 дополнительных полиозидов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), все конъюги на основе protéine vectrice CRM197.

Fardeau de la maladie

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines по 5 и

Sur база наблюдения за сериями, действующими в Европе, в авангарде Коммерциализация Превенара, оценка стоимости Превенара 13, деврайт couvrir entre 73% et 100% (selon le pays) des sérotypes à l’origine дезинвазивные инфекции в пневмококках (IIP) chez les enfants âgés de moins de 5 ans.Dans cette classe d’âge, les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A sont à l’origine de 15,6% — 59,7% инвазивных инфекций, selon le pays, la période étudiée et l’utilisation de Prevenar.

L’otite Moyenne Aiguë (OMA) — это болезнь детского возраста varées. Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes Cliniques d’OMA. S. pneumoniae est l’une des cause les plus fréquentes d’OMA bactérienne dans le monde.

Самая низкая оценка того, что Превенар 13 содержит противомикробные препараты, плюс 90% исходных наборов IIP-препаратов.

Enfants et adolescents от 6 до 17 лет и

Chez les enfants et adolescents от 6 до 17 лет, l’incidence des maladies pneumococciques есть бас, больше не существует. élevé de morbidité et de mortalité chez les personnes presentant des co-morbidités sous-jacentes.

Взрослые 18 лет и старше и другие люди

Пневмония представляет клиническую таблицу, а также частую инфекцию пневмококка.

L’incidence rapportée de la pneumonie communautaire (PC) et des IIP en Europe varie selon le pays, augmente à partir de 50 ans et est la plus élevée chez les personnes de 65 ans et plus. S. pneumoniae représente la вызвать la plus fréquente des PC et on l’estime responsable d’environ 30 % de l’ensemble des cas de PC qui nécessitent une Hospitalization chez l’adulte dans les pays développés.

Ла pneumonie bactériémique (на 80% из IIP chez l’adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d’IIP chez l’adulte.D’après des données de monitoring après l’introduction de Prevenar et avant l’introduction de Prevenar 13 dans le calendrier Vacinal de l’enfant, les sérotypes pneumocciques de Prevenar 13 peuvent être responsables d’au moins от 50 до 76% (selon le платит) des IIP chez l’adulte.

Le Risk de PC et d’IIP chez l’adulte augmente également avec les maladies chroniques sous- jacentes, surtout en cas d’asplénie anatomique ou fonctionnelle, de diabète, d’asthme, de maladie chronique сердечно-сосудистая, легочная, rénale ou hepatique, et il est le plus élevé Chez les personnesmunodéprimées, come celles qui ont une maladie hématologique maligne или инфекция в VIH.

Immunogénicité de Prevenar 13 au Cours des études Cliniques chez le nourrisson, l’enfant etl’adolescent

L’efficacité Proterice de Prevenar 13 contre les IIP n’a pas été étudiée. Comme Рекомендация по мондиальной организации Санте (OMS), оценка de l’efficacité Potentielle contre les IIP du nourrisson et du jeune enfant est basée sur une сравнительный анализ иммунных ответов aux 7 sérotypes communs в Prevenar 13 и в Prevenar, contre lesquels l’efficacité protectrice a été prouvée (voir ci-dessous pour l’efficacite de Prevenar (7-валентный) chez les nourrissons et les дети).Les réponses Immunitaires aux 6 sérotypes Supplémentaires ont également été mesurées.

Ответы на иммунитет после первичной вакцинации в троих дозах за норму

Des études Cliniques ont été pipelineites dans un specific nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas Vacinaux, не deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] и Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination 2, 4, 6 месяцев [004]).Dans ces deux Исследования, отзывы, полученные от пневмококковых инфекций, полученные в результате сравнения с другими пациентами. утилитарный un ансамбль критериев не-infériorité, не ле pourcentage de sujets avec un taux sérique d’IgG anti-polyosidiques spécifiques du sérotype ≥ 0,35 мкг / мл при вакцинации после первичной вакцинации et la compareison des moyennes géométriques des Concentration d’IgG (MGC mesurées par ELISA); en outre, les titres d’anticorps fonctionnels (OPA) для получения доступа к самолетам Prevenar 13 et ceux Recevant Prevenar étaient compares.Pour les 6 sérotypes Supplémentaires, ces valeurs ont été comparees à la réponse la plus faible Observée parmi l’ensemble des 7 sérotypes communs chez les Sujets Recevant Превенар.

Налить l’étude 006, les Comparisons des immunitaires de non-infériorité, basées sur la ratio de nourrissons atteignant des Концентрации антиполиозидного IgG ≥ 0,35 мкг / мл, без предварительного уведомления в таблице 1. Результаты для исследования 004 étaient similaires.La non-infériorité de Prevenar 13 (la borne inférieure de l’IC 95% pour разница в дозах до 0,35 мкг / мл в исходном состоянии группы имеют> -10%) Демонтрор для ансамбля семи типов communs, à l’exception du sérotype 6B dans l’étude 006, et des серии 6B и 9V в журнале 004, для исследований. non-infériorité n’était pas tout à fait atteint. L’ensemble des sept sérotypes дает удовлетворительный критерий предварительной оценки без нижнего приоритета для анализа крови MGC и IgG согласно ELISA.Превенар 13 в Индийском заливе d’anticorps comparebles à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs, bien que légèrement plus faibles. La pertinence Clinique de ces différences n’est pas connue.

Лес результаты, совместимые с гипотезой, подготовленной non-infériorité, basée sur la ratio de nourrissons atteignant des концентрации антикорпуса ≥ 0,35 мкг / мл и сравнение с MGCs en IgG mesurés par ELISA, для 6 дополнительных серотипов в исследовании 006 et pour 5 des 6 sérotypes, à l’exception du sérotype 3, dans l’étude 004.Pour le sérotype 3, les pourcentages de sujets ayant reçu Превенар 13, содержащий серию IgG ≥ 0,35 мкг / мл, содержание 98,2% (Этюд 006) и 63,5% (Этюд 004).

Таблица 1: Сравнение пропорций соответствующей концентрации en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥ 0,35 мкг / мл после la 3 de la primovaccination chez le nourrisson — étude 006
Sérotypes Prevenar 13% (N = 282-285) Prevenar 7-валентный% (N = 277-279) Différence (IC 95% )
sérotypes de Prevenar 7-валентный
4 98,2 98,2 0,0 (-2,5; 2,6)
6B 77, 5 87,1 -9,6 (-16,0; -3,3)
9V 98,6 96,4 2,2 (-0,4; 5 , 2)
14 98,9 97,5 1,5 (-0,9; 4,1)
18C 97,2 98,6 -1,4 (-4,2; 1,2)
19F 95,8 96,0 -0,3 (-3,8; 3,3)
23F 88,7 89,5 -0,8 (-6,0; 4,5)
дополнительных серотипов Превенар 13
1 96,1 87,1 * 9,1 (4,5; 13,9)
3 98,2 87,1 11,2 (7,0; 15,8)
5 93,0 87,1 5,9 (0,8; 11,1)
6A 91,9 87,1 4,8 (-0,3; 10,1)
7F 98 , 6 87,1 11,5 (7,4; 16,1)
19A 99,3 87,1 12,2 (8,3; 16,8)
* Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l’étude 006 (87.1%).

Превенар 13 создание антикоррупционных механизмов для борьбы с 13 сериями Vacinaux dans les études 004 et 006. Pour les 7 sérotypes communs, il n’y avait pas de différence entre les groupes Quant à la ratio de презентует титры OPA ≥ 1: 8. Залейте чакун дез 7 серотипов communs, плюс 96% и более 90% sujets, предоставленных Prevenar 13 наличие титра OPA ≥ 1: 8 после начала вакцинации les études 006 et 004, соответственно.

Налить chacun des 6 sérotypes addnels, Превенар 13 для индукции титров OPA ≥ 1: 8 после первичной вакцинации в исследованиях 004 и 006 Chez 91,4% à 100% детских вакцин. Les moyennes géométriques des titres en anticorps fonctionnels (OPA) для серотипов 1, 3 и 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes addnels; la pertinence Clinique de это наблюдение касается l’efficacité protectrice n’est pas connue.

Ответы на иммунитет после первичной вакцинации и двойные дозы за нурриссон

L’immunogénicité après l’administration de deuxlows chez le nourrisson a été documentée dans quatre études. La ratio de nourrissons atteignant Unconcentration d’IgG polyosidiques anti-capsulaires pneumococciques ≥ 0,35 мкг / мл un mois après вторая доза состоит из 79,6% и 98,5% для 11 из 13 sérotypes Vacinaux. Пропорции плюс фейлы nourrissons ont Atteint ce seuil de Concentration en Anticorps pour le sérotype 6B (27,9% до 57,3%) и серотип 23F (55,8% до 68,1%) для всех Утилизированные материалы на 2,4% против 58,4% для серотипа 6B и 68,6% для серии 23F в использованном материале 3, 5 моис.Après la dos de rappel, tous les sérotypes vacinaux, y Состоит из 6B и 23F, готовых иммунных ответов témoignant de l’induction d’une mémoiremunitaire («прайминг») удовлетворительное состояние при первичной вакцинации двумя дозами. Dans une étude pipeite au Royaume-Uni, les réponses en anticorps fonctionnels (OPA) сравнительно недавно в бюстгальтерах Prevenar et Prevenar, 13 штук серотипы, содержащие 6B и 23F, после первичной вакцинации de deux mois et de quatre mois et après la dos de rappel à l’âge de 12 мой.Chez les enfants Recevant Prevenar 13, la ratio de Ответы с получением титров OPA ≥ 1: 8 соответствует 87% апре ля Primovaccination du nourrisson, et d’au moins 93% апре-ла-доза спуск по веревке. Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 и 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres для добавления новых серотипов; La Pertinence Clinique de cette Наблюдение n’est pas connue.

Réponses à la ride de rappel suite à une primovaccination en deux or trois sizes chez le nourrisson

Suite а ля доза раппеля, меньшие концентрации и антикоррозийные свойства, усиленные по номиналу rapport aux taux observés avant le rappel, pour chacun des 13 серотипы.Концентрации в антикорпусной среде после апре-ла-доза рапеля été plus élevées для 12 sérotypes que celles atteintes après la примовакцинация chez le nourrisson. Ces наблюдения sont cohérentes avec une primovaccination adéquate (индукция памяти иммунитет). Иммунный ответ для серотипа 3, suivant la dos de Rappel, n’était pas augmentée au-delà des niveaux Observés après la примовакцинация chez le nourrisson; La Pertinence Clinique De Cette наблюдение, касающееся индукции иммунной памяти sérotype 3 n’est pas connue.

Лес réponses en anticorps après des sizes de rappel suivant une примовакцинация в двух или трех дозах chez le nourrisson ont été сопоставимые для 13 вакцинных серий.

Pour les enfants âgés de 7 mois à 5 ans, des schémas vacinaux de rattrapage assign à l’âge (tels que décrits à la rubrique Posologie et mode d’administration ) se traduisent par des taux d’anticorps IgG polyosidiques антикапсулярные средства для приготовления чая из 13 серий, qui sont au moins сопоставимые à ceux atteints après une primovaccination en trois дозах chez le nourrisson.

Ла Persistance d’anticorps et la mémoire Immunitaire ont été évaluées dans une étude chez des enfants en bonne santé qui ont reçu une уникальная доза de Prevenar 13 au moins 2 и после этого иммунизированные с avec soit 4 Дозы Prevenar, c’est-à-dire un schéma avec 3 дозы de Prevenar chez le nourrisson suivi d’une dos de Prevenar 13 à l’âge de 12 mois, soit 4 дозы препарата Превенар 13.

Независимость du statut de vacination avec Prevenar или Prevenar 13, уникальная доза de Prevenar 13 chez les enfants âgés d’environ 3,4 и обязательный réponse anticorps forte pour les 7 sérotypes communs и les 6 sérotypes extranels de Prevenar 13.

Депюи La Commercialization de Prevenar 7-valent en 2000, les données de эпиднадзор за пневмококкозными инфекциями, не проходящий мимо l’immunité Induite par Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le темп.

Prématurés

La sécurité et l’immunogénicité de Prevenar 13 administré à 2, 3, 4 и 12 mois ont été évaluées Chez Environment 100 enfants nés prématurément (âge гестационнель мойен оценивается до 31 семени; интервал: 26–36 semaines) et ont été сравнения с окружением 100 enfants nés à terme âge гестационнель мойен оценивается в 39 семен; интервал: 37–42 семены).

Лес Ответы на иммунитет после младших детей и младенцев без Terme ont été comparees en вычисление доли пациентов atteignant un mois après la primovaccination des nourrissons, des Концентрации в антикоррозионных препаратах IgG dirigés contre les polyosides пневмококковые заболевания ≥ 0,35 мкг / мл, qui était la démarche utilisée pour comparer l’immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar, sur la base с рекомендациями de l’OMS.

ООН mois après la primovaccination chez le nourrisson, la Concentration en anticorps IgG dirigés contre les polyosides pneumococciques était ≥ 0,35 мкг / мл chez plus de 85%, за исключением pour les sérotypes 5 (71,7%), 6A (82,7%) и 6B (72,7%) в группе премьер.Налить 3 sérotypes, la ratio de répondeurs parmi les prématurés était означающее плюс правдоподобное сравнение aux enfants nés à terme.

Окружающая среда un mois après Администрация де ла доза де рапель, ла пропорция де Sujets Atteignant Ce seuil de Concentration en Anticorps était> 97% dans chaque groupe, за исключением для серии 3 (71% chez les prématurés et 79% chez les enfants nés à terme). L’induction d’une mémoire иммунологические методы для лечения животных n’est pas connue.En général, les MGC des IgG spécifiques des sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à терме.

Апрель la primovaccination chez le nourrisson, les titres OPA MGT étaient similaires chez les prématurés compares aux enfants nés à terme excepté pour le sérotype 5 qui était inférieur chez les prématurés. Апре введение дозы быстрого восстановления титров OPA MGT étaient похожие или более поздние для 4 серий (4, 14, 18C, и 19F) и т. д. высокая статистическая значимость для 6 из 13 sérotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, et19A) из предварительных сравнений с 10 des 13 серий (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) enfants nés à terme.

Enfants (12-59 месяцев) полный иммунизированный вакцина Prevenar (7-валентный)

Après введение уникальной дозы препарата Превенар 13 à des enfants (12-59 mois) considéréscom Complètement immunisés avec Prevenar (7-валентный) (соит 2 или 3 дозы de primo вакцинация и раппель), la пропорция значение количества сывороток IgG ≥0,35 мкг / мл и титры OPA ≥1: 8 était au moins de 90%.

Тутефуа, 3 (серотипы 1, 5 и 6A) и 6 дополнительных серотипов на Монре де plus faibles taux d’IgG MGC et d’OPA MGT lorsqu’ils sont compares à des Enfants qui ont reçu au moins une вакцинация prealable par Prevenar 13.La сигнификация Clinique de ces MGC et MGT plus faibles est actuellement non connue.

Непривитые младенцы (12-23 месяца)

Des études chez des enfants non-vacinés (12-23 месяца) avec Prevenar (7-валентный) ont montré que pour 6B et 23F, 2 необходимые необходимые дозы pour atteindre dessions sériques d’IgG similaires à celles индуцирует одноразовую схватку с 3 дозами за норку.

Enfants et adolescents от 5 до 17 лет и

Dans une étude en ouvert portant sur 592 enfants et подростковые святые, не определенные суффраент д’астме (17,4%) и т. д. донк презентер ун predisposition aux pneumococciques, Prevenar 13 в индукции Ответы на иммунитет против ансамбля 13 серотипов.Une seule доза de Prevenar 13 — это администратор для детей от 5 до 10 лет. prealablement Vacinés avec au moins 1 доза от Prevenar et aux enfants et подростки от 10 до 17 лет, qui n’avaient jamais reçu de Vacin пневмококк.

Chez les enfants de 5 à 10 ans, ainsi que chez les enfants et adolescents от 10 до 17, иммунный ответ на Prevenar 13, номинальная дозировка des IgG sériques, était non inférieure à la réponse Immunitaire au Prevenar pour les 7 sérotypes communs et à la réponse communitaire au Превенар 13 для добавок 6 серотипов, сравнение по отзывам Immunitaire obtenue suite à l’administration de la quatrième dos chez les nourrissons Vacinés à l’âge от 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.

Chez les enfants et adolescents от 10 до 17 лет, 1 месяц назад вакцинация, титры OPA MGT étaient non inférieurs aux titres OPA MGT детских детей от 5 до 10 и 12 из 13 серий (серия 3 кроме).

Ответы на иммунитет после введения в действие

L’administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non сравнительный chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 дозы по 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.L’étude a démontré que la sécurité et l’immunogénicité étaient généralement comparebles à celles Observées dans les études of l’administration était intramusculaire.

Efficacité de Prevenar 13

Инвазивные инфекции в пневмококках

Les données publiées par le «Общественное здравоохранение Англии» montrent que quatre после введения препарата Превенар в двух дозах примовакцинации chez le nourrisson suivie d’une dos de rappel au cours de la deuxième Année de vie, et avec un taux de couverture Vacinale de 94%, il y a eu une diminution de 98% (IC 95% 95; 99) de la maladie causée par les 7 sérotypes vacinaux en Angleterre et au Pays de Galles.Par la люкс, quatre ans après le проезд в Prevenar 13, la diminution Supplémentaire de l’incidence des IIP dues aux 7 sérotypes contenus dans Prevenar allait de 76% chez les enfants de moins de 2 и 91% chez les enfants de 5 à 14 ans. Les diminutions spécifiques de chacun des

5 серий extranels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d’IIP n’a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d’âge et vont от 68% (серия 3) до 100% (серия 6A) для детских детей 5 ANS.Des diminutions Meanings de l’incidence ont également été Observées dans les groupes d’âge supérieur, qui n’avaient pas été Vacinés par Prevenar 13 (непрямой эффект).

; A ) 905 selon le pourcentage d’échantillons sérotypés, les données manquantes pour l’âge, le dénominateur compare avec 2009/10 et pour la тенданс дю Всего инвазивных инфекций à pneumocoques jusqu’à 2009/10 (апрель quoi aucun ajustement de la tenance n’a été appliqué).* IC 95 % élargi à partir d’un intervalle de confiance de Poisson, basé sur une по дисперсии 2,1, наблюдаемой в моделизации всех лесов données IIP de 2000-06 pre-Prevenar. ** p <0,005 залить куврир 6А quand p = 0,002
Таблица 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l’incidence des IIP en 2013/14, номинал на 2008 / 09-2009 / 10 (2008/10), номинал на Angleterre et au Pays de Galles

<5 ans De 5 à 64 ans ≥ 65 ans

2008-10§ 2013 / 14§ Уменьшение % заболеваемости (IC 95% *) 2008-10§ 2013/14§ Снижение заболеваемости в% (IC 95% *) 2008-10§ 2013/14§ Степень уменьшения в% (IC 95% *)
Sérotypes addnels couverts par Prevenar 13
1 59 (54) 5 (5) 91% (98%; 68%) ) ** 458 (382) 77 (71) 83% (88%; 74%) ** 102 (89) 13 (13) 87% (94%; 72%) ) **
3 26 (24) 8 (8) 68% (89%; 6%) 178 (148) 73 (68) 5 9% (72%; 38%) ** 256 (224) 143 (146) 44% (57%; 27%) **
6A 10 (9) 0 (0) 100 % 53 (44) 5 (5) 90% 94 (82) 5 (5) 95%



%

(97%;

(99%;


**
9029) 56%) **

81%) **
7F 90 (82) 8 (8) 91% (97%; 74%) ** 430 (361) 160 (148) 63% (71%; 50%) ** 173 (152) 75 (77) 56% (70%; 37%) **
19 85 (77) 7 (7) 91% 225 104 54% 279 97 65%


(97%; (191) (97) (65%; (246) (99) (75%;


75%) **

32%) **

53%) **

Otite moyenne (OM)

Данс une étude publiée, réalisée en Israël, avec une primovaccination en две дозы плюс одна доза раппеля на курорте де ля де Анне де vie, les effets de Prevenar 13 sur l’OM on été documentés dans un система активного наблюдения за населением, avec paracentèse et Mise en culture du Liquide de l’oreille moyenne chez des enfants Israéliens âgés de moins de 2 ans présentant une OM.

Апрель l’introduction de Prevenar, puis de Prevenar 13, l’incidence a baissé от 2,1 до 0,1 за 1000 детей (95%) для всех серий, содержащих dans Prevenar et le sérotype 6A и от 0,9 до 0,1 за 1000 младенцы (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A, contenus dans Prevenar 13.

L’incidence Annuelle d’OM à pneumocoques a diminué de 9, 6 à 2,1 cas pour 1000 enfants (78%) до июля 2004 г. (avant l’introduction de Prevenar) и Июнь 2013 г. (после введения в Превенар, 13).

Пневмония

Данс UNE étude Наблюдение, многоцентровое меню во Франции était de faire une compareison de la position avant et après le проезд Превенар на Превенар 13, уменьшение 16% (2060–1725 cas) de l’ensemble des cas de pneumonie communautaire (PC) a été Observée dans les services d’urgence, chez les enfants âgés d’1 mois à 15 ANS.

Ces Уменьшение étaient de 53% (167–79 cas) (p <0,001) для les cas de PC avec épanchement pleural et de 63% (64-24 cas) (p <0,001) pour les cas de PC à pneumocoques confirmés par l'examen микробиологический.Lors de la deuxième année suivant l'introduction de Превенар 13, общее количество вакцин для ПК с 6 сериями вакцин Содержимое добавок в Превенар 13 уменьшено от 27 до 7 изолятов (74 %).

Ла diminution des cas de pneumonie toutes вызывает конфонду était plus Prononcée dans le groupe d’âges des sujets plus jeunes vacinés avec Соответствующее уменьшение 31,8% (757 до 516 cas) и 16,6% (833 à 695 cas), dans les groupes d’âge <2 ans et de 2–5 ans.L'incidence chez les enfants plus âgés non vacinés (> 5 ans) n’a pas changé pendant la durée de l’étude.

Данса le cadre d’un système de monitoring continue (2004–2013 гг.), Visant à Documenter l’effet de Prevenar, puis de Prevenar 13, sur la PC chez des Enfants de moins de 5 ans dans le Sud d’Israël, où on a administré une примовакцинация двумя дозами и дозой раппеля на курорте де ла deuxième année de vie, par rapport à la période précédant l’introduction de Prevenar, при наблюдаемом уменьшении на 68% (IC 95 % 73; 61) des visites ambulatoires et de 32% (IC 95% 39; 22) des visites ambulatoires et de 32% (IC 95% 39; 22) госпитализации после PC alvéolaire après l’introduction de Prevenar 13.

Effet sur le portage nasopharyngé

En Франция, dans une étude de monitoring menée chez les enfants présentant une otite moyenne aiguë, les модификации du portage nasopharyngé (PN) des sérotypes du pneumocoque ont été évaluées suite à l’introduction de Prevenar (7-валентный) и par la suite de Prevenar 13. Превенар 13, сравнение с Превенар, редуит сигнификационный ле PN Des 6 добавок серотипов (et du sérotype 6C), комбинируемых и des sérotypes 6C, 7F, 19A без индивидуального использования.Une diminution du portage également été remarquée pour le sérotype 3 (2,5% против 1,1%; р = 0,1). Le portage des sérotypes 1 et 5 n’a pas été observé.

L’effet конъюгированная пневмококковая вакцинация на носоглотке (PN) été étudié dans une étude randomisée en double aveugle en Israël Chez des nourrissons Recevant soit Prevenar 13 soit Prevenar (7-валентный) на 2, 4, 6 и 12 месяцев. Превенар 13, сравнение с Превенар, редуит значение идентификатора приобретения, присвоенного PN des 6 дополнительные серотипы (и другие серотипы 6C), комбинируемые с серотипами 1, 6A, 6C, 7F, 19A индивидуальный элемент.La réduction du sérotype 3 n’a pas été observée et, pour le sérotype 5, la Colonization était trop peu fréquente pour en évaluer l’impact. Налейте 6 из 7 sérotypes communs restants, des taux similaires d’acquisition du PN ont été observés dans les deux groupes de вакцинации; pour le sérotype 19F un Réduction значительный a été observée.

Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A de S. pneumoniae non Sensibles в некоторых наборах антибиотиков на этих документах.Ces Уменьшение варьируется в пределах 34% и 62% selon le sérotype и т. д. l’antibiotique.

Efficacité proterice de Prevenar (7-валентная вакцина) chez le nourrisson et l’enfant

L’efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au Cours de deux grandes études — l’étude Kaiser Permanente en California du Nord (NCKP) et l’étude finlandaise dans l’otite moyenne (FinOM). Les deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées, dans lesquelles les nourrissons étaient randomisés pour Recevoir soit Prevenar soit un вакцина темоин (NCKP: вакцина méningococcique du sérogroupe C concugué à защищенный CRM [MnCC]; FinOM: вакцина против гепатита B) selon un schéma en quatre sizes à l’âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.Les résultats d’efficacité de ces études (для инвазивных инфекций à pneumocoques, la pneumonie et l’otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (таблица 3).

Таблица 3: Résumé d’efficacité de Prevenar 7-valent1
Тест N EV2 IC 95%
NCKPro289 972 NCKPro289 синал. % 85; 100
NCKP: Клиническая пневмония при ненормальном рентгенологическом исследовании легких 23 746 35% 4; 56
NCKP: Otite moyenne aiguë (OMA) 4 Номбре всего эпизодов OMA récidivantes (3 эпизода в 6 месяцев, или 4 эпизода en 1 an) OMA récidivantes (5 эпизодов в 6 месяцев, или 6 эпизодов в 1 и Mise en place d’aérateurs transtympaniques 23 746 7% 9% 23% 20% 4; 10 3; 15 7; 36 2; 35
FinOM: OMA Общее количество эпизодов OMA pneumococciques OMA dues à un sérotype вакцинации 1 662 6% 34% 57% -4; 16 21; 45 44; 67
1 На протокол 2 Эффективность вакцины 3 октября 1995 г. 20 апреля 1999 г. 4 октября 1995 г. 30 апреля 1998 г.

Эффективность на местности Превенара (7-валентная)

L’efficacité sur le terrain (effet aussi bien direct qu’indirect) де Превенар 7-валентная борьба с пневмококковыми инфекциями, имеющая ценность в двух случаях программы вакцинации с использованием примовакцинации nourrisson en trois sizes ou deux dos, chacune suivie d’une dos de раппель (таблица 4).Люкс à l’utilisation large de Prevenar, l’incidence des IIP — это обновленный фасад правящего и субстанциального.

En утилитарный метод дешифровки, оценки эффективности сюр специальная местность без серии для 2 доз администраторов avant l’âge de 1 an au Royaume-Uni ont été de 66% (-29; 91%) и 100% (25 ; 100%) залить соответствующий серотип 6В и серотип 23F.

Таблица 4: Обзоры эффективности на местности Превенар, 7-валентные для инвазивных инфекций в пневмококках
Платежи (после коммерциализации) Рекомендации по заражению IC 95%
Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles) 1 (2006) 2, 4, + 13 mois Sérotypes vacinaux: Двойные дозы avant l’âge d’1 an: 85% 49; 95%
Etats-Unis (2000) 2, 4, 6, + 12-15 месяцев

Enfants <52
Sérotypes Tauxinous sérotypes% : 77% 97; 99% 73; 80% Tous sérotypes: 73% Sérotypes vacinaux : Schéma en 2 дозы chez le nourrisson: 99% Schéma complete: 100% NA


92; 100%


82; 100%
1 Enfants âgés <2 ans.Efficacité sur le terrain du Vacin Calculée en juin 2008 (метод Брума). 2 Données 2005. 3 Données 2004.

4 Enfants âgés <5 ans. Janvier 2005 à décembre 2007. Données finalisées sur l'efficacité sur le terrain du schéma де рутины 2 + 1 без выхода на бис расходные материалы.

Отите Мойенн Айгуэ

L’efficacité de Prevenar sur le terrain dans le cadre d’un schéma 3 + 1 a également été observée vis-à- vis de l’otite moyenne aiguë et de la pneumonie Заместитель введения в национальную программу вакцинации ООН.Данс ретроспективная оценка огромной базы компаний d’assurances aux Etats-Unis, les visites pour OMA onté réduites de 42,7% (IC 95%, 42,4; 43,1%) и по рецептам на ОМА 41,9% chez les enfants âgés de moins de 2 ans, par rapport aux valeurs avant l’introduction de Prevenar (2004 против 1997-99). Dans une проанализировать аналогии, госпитализации и посещения амбулаторий pour pneumonie, toutes вызывает confondues, ont été réduites Соответственно 52,4% и 41,1%.Заливка патологий спецификацией Идентификаторы, связанные с пневмонией, пневмококками, сокращениями Наблюдатели за госпитализацией и посещением амбулаторий onté Соответствие 57,6% и 46,9% chez les enfants âgés de moins de 2 Взаимодействие с другими людьми после введения Превенара (2004 по сравнению с 1997-99). S’il n’est pas possible de déduire une Relations Directe de cause à effet à partir d’analyses monitoringnelles de ce type, ces Наблюдения, наводящие на мысль, что Prevenar joue un role important dans la réduction du fardeau des muqueuses (OMA et pneumonie) в dans la население cible.

Etude d’efficacité chez des Adults de 65 ans et plus

L’efficacité против ПК в пневмококке и с ИИП в вакцинальном серотипе (SV) и в чистом виде évaluée dans une vaste étude menée aux Pays-Bas, randomisée, en double aveugle et contrôlée по сравнению с плацебо (внебольничная пневмония Испытание иммунизации взрослых-CAPiTA), 84 496 sujets de 65 ans et plus. ont été vacinés une seule fois, soit par Prevenar 13, soit par le Плацебо было введено в рандомизацию 1/1.

Лес caractéristiques démographiques et de santé des volontaires âgés de 65 ans et plus recrutés dans l’étude CAPiTA pouvaient être différentes de celles des members souhaitant être Vacinés.

ООН премьер épisode de pneumonie, confirmée par une radiographie pulmonaire и не требуется госпитализация, это диагностика Окружающая среда 2% от популяции больных (n = 1 814 sujets); налить 329 cas d’entre eux il s’agissait d’une PC à pneumocoque confirmée et для 182 от компьютера с доставкой в ​​пневмокок на SV в указанном месте популяции в соответствии с протоколом и намерением модификации измененного признака (ITTm).

L’efficacité a été démontrée для основных и второстепенных критериев оценки в популяции на протокол (таблица 5).

; 62,49) 902 87
Таблица 5. Эффективность вакцины (EV) для принципала критериев оценки et secondaires de l’étude CAPiTA (популяция на протоколу)
Критерий оценки эффективности Cas EV (%) (IC à 95,2%) Valeur de p
Итого Groupe Prevenar 13 Groupe Placebo
Главный критерий оценки
Премьер-эпизод ПК с пневмококом и SV конфирмат 139 49 0,0006
Critères d’évaluation secondaires
Premier épisode de PC à pneumocoque NB / NI1 à sérotype Vacinal 93 33 45 14,21; 65,31) 0,0067
Премьер-эпизод IIP на SV2 35 7 28 75,00 (41,06; 90,87) 0 , 0005
1NB / NI — nonbactériémique / неинвазивный 2IIP à SV — инвазивный инфекционный à pneumocoque à sérotype Vacinal

La durée de l’efficacité proterice contre un premier épisode de PC à пневмокок на SV, от ПК до пневмокока NB / NI на SV и IIP на SV s’est удлиненный кулон les 4 années de l’étude.

L’étude n’était pas conçue pour démontrer l’efficacité dans des sous-groupes, notamment chez les sujets âgés de 85 ans et plus dont le nombre était insuffisant pour démontrer une efficacité dans cette classe d’âge.

Une анализировать post-hoc a été utilisée pour estimer les résultats d’impact en santé publique suivants contre la PC Cliniquement (tel que définie dans l’étude CAPiTA, et en fonction des critères Cliniques Independamment de l’infiltrat radiologique ou de la Подтверждение этиологического): эффективная вакцина (EV), уменьшение количества случайностей (RTI) и т. д. nombre nécessaire à Vaciner (NNV) (таблица 6).

Le RTI, également appelé incidence des maladies évitables par la вакцинация, составивший номер болезни живых болезней за 100 000 годичных наблюдателей.

Данса le tableau 6, le NNV constitue une mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vacinées afin de prevenir un cas Clinique де ПК.

les
Таблица 6: Эффективность вакцины (EV) против ПК, определяющая клинику Заболеваемость на 100 000 человек, участвовавших в наблюдении (APO) Réduction du taux d’incidence2 (IC à 95%) Nombre nécessaire à Vaciner3

Prevenar 13 Превенар 13 Плацебо
Анализировать 1375 1495 8,1 819,1 891,2 72,2 277


(-0,6; 16,1) (0,034)

(-5,3; 149,6)
Анализировать 1 126 1214 7,3 670,7 723,7 53,0 378
du premier épisode -0,4; 14,4) (0,031)

(-2,7; 108,7)
* Пациенты, представленные в моем распоряжении, 2 suivantes caractéristiques: toux; гнойная мокрота, температура> 38 ° C или <36,1 ° C; пневмония (аускультативные результаты); лейкоцитоз; Валер де Протейн C réactive> 3 fois la limit supérieure de la normale; гипоксемия среднее давление частиц оксигена <60 мм рт. ст. для дыхания d'air ambiant.1 Un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires a été utilisé для calculer l'EV. 2 Залить 100 000 человек-лет для наблюдения. La RTI est Calculée Com l'incidence dans le groupe placebo moins l'incidence dans le groupe de вакцинация и été mathématiquement équivalente à EV × l'incidence данс ле группа плацебо. 3 Sur la base d'une durée de protection de 5 ans. Le NNV n'est pas un taux mais indique plutôt le nombre de cas évités pour un nombre donné de personnes Vacinées.Le NNV comprend également la durée de l'essai ou la durée de la protection et est calcécom 1 divisé par le produit de la RTI et de la durée de la protection (ou durée de l'essai) (= 1 / (RTI × durée).

Immunogénicité au Cours des études Clinique Chez les Adults âgés de 18 ans et plus et les personnesâgées

Chez l’adulte, le seuil de concentration en anticorps de sérotype spécifique IgG anti polyosidique pneumococcique lié à la protection n’a pas été défini.Pour toutes les études Cliniques pivots, un test опсонофагоцитоза (OPA), специфическая по серии и утилизируемая для évaluer l’efficacité Potentielle contre les IIP et la pneumonie. Les moyennes géométriques des titres OPA (MGT) mesurées un mois après вакцинация chaque onté calcées. Les titres OPA sont exprimés Com étant la plus forte séro dilution qui réduit d’au moins 50% la Survie des pneumocoques.

Лес Этюды поворота Превенар, 13 из них, для монтрера Qu’un Mois после введения вакцины, ответной реакции на антикорпоративные функции (OPA) для 13 серий не до конца и для определенных sérotypes supérieure, aux 12 sérotypes communs avec le Vacin enregistré pneumococcique polyosidique 23-валентный [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].La réponse au sérotype 6A, qui n’est Contenu que dans Prevenar 13, a été évaluée par démonstration d’une увеличение 4-х специальных титров OPA до иммунизации.

Cinq études Cliniques ont été pipeites en Europe et aux USA évaluant l’immunogénicité de Prevenar 13 dans différents groupes d’âges allant от 18 до 95 чел. Actuellement, les études Cliniques fournissent des données d’immunogénicité avec Prevenar 13 chez les Adults âgés de 18 ans et plus, включая les vultes âgés de 65 ans et plus, предварительное предложение вакцины против пневмококковой вакцины polyosidique 23-валентный, 5-ю включениями.Chaque étude Incluait des Advisors sains et des Germain, иммунокомпетенты, связанные с патологиями конюшни sous-jacentes connues com prédisposant les Individual aux пневмококковые инфекции (хроническая болезнь сердечно-сосудистой системы, болезнь chronique pulmonaire, включая астму, atteintes rénales, diabète и т. д. maladie chronique du foie, включая maladie du foie alcoolique), et des Adults avec des facteurs de risque tels que la consomation de tabac ou l’abus d’alcool.

L’immunogénicité et la sécurité de Prevenar 13 ont été démontrées Chez les Adults âgés от 18 лет и старше, включая вакцины, оставшиеся без вакцины pneumococcique polyosidique.

Взрослые без вакцины с вакциной 23-валентный полиозный пневмококк. un étude сравнительный канал chez les adoles âgés от 60 до 64 ans, les sujets Recevaient soit une dos unique de Prevenar 13, soit une уникальная доза вакцины 23-валентный полиозный пневмококк. Dans la même étude, un autre groupe d’adultes âgés от 50 до 59 и т. Д. autre groupe d’adultes âgés de 18 à 49 ансамбль уникально de Prevenar 13.

Le таблица 7 сравните титры OPA MGT, 1 месяц после приема, в день группа 60-64 ANS Recevant soit une dos unique de Prevenar 13, soit une Уникальная доза вакцины 23-валентный полиозный пневмококк и др. группа от 50 до 59 человек принимает уникальную дозу Превенар 13.

Ans N = 350-384 , 17.08) 9029 9029 4,08) 2.41)
Таблица 7: Титр OPA MGT с использованием вакцины Prevenar 13 или вакцины против 23-валентного полиозидного пневмококка (PPSV23) и с использованием вакцины Prevenar 13a, b, c

Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 par rapport aux 60-64 Ans Prevenar 13 par rapport aux PPSV23, 60-290 Ans 60-64 Ans N = 359-404 60-64 Ans N = 367-402
Sérotype MGT MGT MGT GMR (95% CI) GMR (95% IC)
1 200 146 104 1.4 (1,08, 1,73) 1,4 (1,10, 1,78)
3 91 93 85 1,0 (0,81, 1,19) 1,19 1,32)
4 2833 2062 1295 1,4 (1,07, 1,77) 1,6 (1,19, 2,13) ​​

9029 9029 9029
1.4 (1,01, 1,80) 1,2 (0,93, 1,62)
6A † 4328 2593 213 1,7 (1,30, 2,15 9029) (1,30, 2,15 9029)
6B 3212 1984 788 1,6 (1,24, 2,12) 2,5 (1,82, 3,48)
405 1.4 (1,03, 1,79) 2,8 (1,98, 3,87)
9V 1726 1164 407 1,5 (1,11, 1,982)
14 957 612 692 1,6 (1,16, 2,12) 0,9 (0,64, 1,21)
9029 9029 9029 9029 9029 9029 9029 9029 9029 9029 9029 1.1 (0,86, 1,47) 1,9 (1,39, 2,51)
19A 956 682 352 1,4 (1,16, 1,692)
19F 599 517 539 1,2 (0,87, 1,54) 1,0 (0,72, 1,28)
1.3 (0,94, 1,84) 5,2 (3,67, 7,33)
а-ля non-infériorité a été définie com suit: limite inférieure de l’IC двухсторонний на 95% от соотношения Moyenne Géométrique (GMR) выше 0,5. b Une ответная статистика, показывающая, как это сделать костюм: ограниченное расстояние от l’IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1. c Pour le sérotype 6A †, qui n’est contenu que dans Prevenar 13, без ответа supérieure statistiquement, означающий été définie comsuit: ограниченная внутренняя часть двухсторонней IC на 95% выше GMR 2.

Chez от 60 до 64 лет, название OPA MGT de Prevenar 13 найдено non inférieur au titre MGT индуктивная парная вакцина 23-валентная pneumococcique polyosidique Concerant les 12 sérotypes communs aux 2 вакцины. Залейте 9 серий в чистом виде OPA étaient plus élevés, de manière statistiquement mean, dans le groupe Превенар 13.

Чез от 50 до 59 лет, с титрами OPA MGT для 13 sérotypes de Prevenar 13 лет, не требующих дополнительных отзывов Превенар 13 чел. От 60 до 64 чел.Залить 9 серотипов ле откликается на иммунные ответы на все случаи жизни, montrant une réponse supérieure, de manière statistiquement Signature, chez les vultes время от 50 до 59 и с соотношением сторон измененной группы от 60 до 64.

Chez Tous les Adults âgés de 50 Ans et Plus et Recevant Уникальная доза Превенар 13 les titres OPA du sérotype 6A étaient значение plus élevés que chez les Adults âgés de 60 ans et plus et Recevant une уникальная доза вакцины против 23-валентного полиозного пневмококка.

ООН вакцинация после вакцинации Prevenar 13 титров OPA ont diminué сравнительная вакцинация после вакцинации, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l’inclusion:


OPA MGT à l’inclusion OPA MGT un an après Prevenar 13
Adultes 50-59 и non-prealablement vacinés par le pneumocinc 23-vos à 45 20 à 1 234
Взрослые 60-64 лет и вакцины без предварительной вакцинации 23-валентный полиозный пневмококк 5 à 37 19 à 733
9000 tableau 8 indique les titres OPA MGT 1 mois après une dos unique de Превенар 13, группа 18–49 человек, сравните группу 60–64 человека.

6289 6287 6287 3,31 4,2
Таблица 8: Титры OPA MGT с 18 до 49 и 60 с 64 ответами Prevenar 13a, b

18-49 Ans N = 836-866 60 -64 Ans N = 359-404 18-49 Ans par rapport aux 60-64 Ans
Sérotype MGTb MGTb GMR (95% CI)
1 146 2,4 (2.03, 2,87)
3 91 93 1,0 (0,84, 1,13)
4 4747 2062 2,3

5

386 199 1,9 (1,55, 2,42)
6A 5746 2593 2,2 (1,84, 2,67)
4.9 (4,13, 5,93)
7F 3249 1120 2,9 (2,41, 3,49)
9V 3339 1164
14 2983 612 4,9 (4,01, 5,93)
18C 3989 1726 2,3
9028 682 2.3 (2,02, 2,66)
19F 1533 517 3,0 (2,44, 3,60)
23F 1570 372
а-ля non-infériorité a été définie com suit: limite inférieure de l’IC двухсторонний на 95% от соотношения Moyenne Géométrique (GMR) выше 0,5. b Une ответная статистика, показывающая, как это сделать иск: ограниченный срок действия двухстороннего иска на 95% GMR supérieure на 1.c Les intervalles de confiance (IC) du ratio sont des преобразований Обратный интервал доверия, основанный на распределении Студент для различий в логарифмах мер.

Chez от 18 до 49 лет, с титрами OPA MGT для 13 sérotypes de Prevenar 13 лет, не отвечающих требованиям, с подтвержденными отзывами Превенар 13 чел. От 60 до 64 чел.

ООН вакцинация после вакцинации Prevenar 13, количество доступных вакцин OPA diminué Compartivement à ceux un mois après la вакцинация, соответствующая, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l’inclusion.


OPA MGT с включением OPA MGT без Prevenar 13
Adultes 18-49 и non-prealablement вакцины с вакциной 23-валентной 90 90 пневмококковой вакциной 5 23 до 2948

Adultes prealablement Vacinés par le Vacin 23-валентный polyosidique pneumococcique

Les реагирует на иммунные реакции на вакцину Prevenar 13 и др. 23-валентный пневмококк. polyosidique ont été compare dans une étude chez les Adults âgés de 70 ans et plus ayant reçu une доза unique de Vacin polyosidique pneumococcique au moins 5 ans avant l’étude de вакцинации.

Le таблица 9 сравнить титры OPA MGT после вакцинации после вакцинации les Adults âgés de 70 ans et plus Recevant soit une уникальная доза Превенар 13 уникальная доза вакцины 23-валентный пневмококк полиозидик.

Превенар 13 N = 400-426 1261 9029 9029 902

9443 вакцины с вакциной против пневмококка, полиозидные вакцины 5 дней после вакцинации, титры OPA MGT de Превенар 13 étaient non inférieurs à la réponse du Vacin 23- valent pneumococcique polyosidique pour les 12 sérotypes en commun.Де плюс, dans cette étude il a été démontré que les titres OPA MGT étaient supérieurs, de manière statistiquement значительно, за 10 из 12 sérotypes en commun. Les réponses Immunes au sérotype 6A étaient supérieures, de manière statistiquement значительно, après вакцинация avec Prevenar 13 qu’après le Vacin 23-валентная pneumococcique polyosidique.

ООН вакцинация после вакцинации Prevenar от 13 до 70 лет et plus qui avaient été vacinés avec le Vacin 23-валентная pneumococcique polyosidique, au moins 5 ans avant l’entrée dans l’étude, les titres OPA ont décliné compares à ceux un mois après вакцинация.Cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont supérieurs aux taux à l’inclusion:

Таблица 9 — Титры OPA MGT с более чем 70 вакцинами против пневмококковой полиозидной вакцины Prevenar 13 с вакциной 23-валентной пневмококковой полиозидной вакциной (PPSV23) a, b, c
PPSV23 N = 395-445 OPA MGT Превенар в соответствии с PPSV23
Sérotype OPA MGT OPA MGT GMR 1 81 55 1.5 (1,17, 1,88)
3 55 49 1,1 (0,91, 1,35)
4 545 203
5 72 36 2,0 (1,55, 2,63)
6A † 903 94 9,6 9029 6,00, 13287 417 3.0 (2,21, 4,13)
7F 245 160 1,5 (1,07, 2,18)
9V 181 902
14 280 285 1,0 (0,73, 1,33)
18C 907 481 1,9 481 1,9 200 1.8 (1,43, 2,20)
19F 333 214 1,6 (1,17, 2,06)
23F 158 43
а-ля non-infériorité a été définie com suit: limite inférieure de l’IC двусторонний на 95% от соотношения Moyenne Géométrique (GMR) выше 0,5. b Une ответная статистика, показывающая, как это сделать иск: ограниченный срок действия двухстороннего иска на 95% GMR supérieure на 1.c Pour le sérotype 6A †, qui n’est contenu que dans Prevenar 13, без ответа supérieure statistiquement, значимом для окончательного запроса: limit inférieure de l’IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 2.

Titres OPA MGT на l’inclusion Titres OPA MGT un an après Prevenar 13
Adultes вакцин против пневмо вакцины ≥ 70 au moins 5 ans avant 9 à122 18 à 381

Réponses immunitaires chez les populations specific

Le Риск развития пневмококковой инфекции, возникшей вследствие болезни personnes ayant les патологии упомянутые ci-dessous.La pertinence Clinique des Taux d’Anticorps, равный Превенар 13 Chez ces Особые популяции не проходят мимо.

Drépanocytose

Une étude en ouvert à bras unique a été menée en France, en Italie, au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Liban, en Égypte et en Arabie saoudite в среднем 2 дозы препарата Превенар 13 администраторов по 6 месяцев за 158 дней Enfants et adolescents от > от 6 до 18 лет drépanocytaires qui avaient été vacinés préalablement avec au moins доза вакцины 23-валентный полиозидный пневмококк 6 mois avant l’inclusion.Вакцинация Après la première, Prevenar 13 a Indit des taux d’anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, qui étaient de manière statistiquement значительно, плюс élevés que les taux avant la вакцинация. Доза Après la deuxième, les ответы на аналогичные иммунные системы в клетках, полученные после апре-ля предварительная доза. Un an après la deuxième dos, les taux d’anticorps, Mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, étaient plus élevés que les taux mesurés avant la première dos de Prevenar 13, à l’exception des IgG MGC, pour les sérotypes 3 et 5, qui étaient numériquement similaires.

Données Complémentaires d’immunogénicité de Prevenar (7-валентные): enfants drépanocytaires L’immunogénicité de Prevenar a été étudiée au Cours d’une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires. Les enfants ont été Vacinés par Prevenar (3 дозы по 1 интервалу интервала времени) de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le вакцина 23-валентная pneumococcique polyosidique à l’âge de 15-18 месяцев. Après la примовакцинация, 95,6% имеющихся предложений d’au moins 0,35 мкг / мл для 7 серотипов, содержащихся в Prevenar.Une Значительное увеличение концентрации антикорпуса против 7 sérotypes a été observée après вакцинации par le vacin polyosidique, ce qui Suggère la bonne mise en place de la mémoiremunitaire.

Инфекция в VIH

Дети и взрослые без вакцины против пневмококка

Дети и другие инфекции в VIH со средним уровнем CD4 ≥ 200 клеток / мкл (

от

). 717,0 клеток / мкл), вирусный заряд <50 000 копий / мл (moyenne de 2090,0 копий / мл), отсутствие активного недуга в раппорте sida et qui n'avaient pas déjà été Vacinés préalablement avec un Vacin pneumococcique ont reçu 3 дозы препарата Превенар 13.Соответствие доп. Общие рекомендации, уникальная доза вакцины 23-валентная pneumococcique polyosidique a été administrée par la suite. Ле Дозы ont été administrées à 1 mois d'intervalle. Les réponses Immunitaires ont été analysisées chez 259 à 270 пациентов, стоимость около 1 месяца après chaque доза вакцины. Дозировка Après la première, Превенар 13 а Indit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, qui étaient de manière statistiquement значительно, плюс élevés que les taux avant la вакцинация.Après la deuxième et la Troisième доза Превенара 13, les réponses immmunitaires étaient similaires ou supérieures à celles obtenues après la première дозы.

Adultes precédemment vacinés avec un Vacin 23-валентный polyosidique пневмококк

Des Adultes ≥ 18 и инфекций par le VIH, avec des CD4 ≥ 200 клеток / мкл (moyenne

de 609,1 клеток / мкл), вирусный заряд <50 000 копий / мл (moyenne de 330,6 копий / мл), отсутствие активного заболевания при раппорте без исключения et qui avaient été vacinés préalablement avec un Vacin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 месяцев назад l'inclusion, ont reçu 3 дозы превенара 13: au moment de l'inclusion, et 6 et 12, после первой дозы Prevenar 13.Les откликается на иммунный ответ на последний анализ после 231–255 пациентов évaluables Environment 1 mois après chaque Administration de Prevenar 13. Après la premièredo, Превенар 13 в знак признательности, Mesurés par les IgG GMC et les titres OPA MGT qui étaient de manière статистическая значимая плюс élevés que les taux mesurés avant вакцинация. Après la deuxième et la troisième dos de Prevenar 13, les откликается на сопоставимые иммунные или высококачественные продукты принимает после того, как доза премьера.Dans l'étude, доступно 162 пациента. reçu au préalable une доза вакцины 23-валентный пневмококк polyosidique, 143 пациента 2 дозы и 26 пациентов плюс 2 дозы вакцина 23-валентная polyosidique пневмококка. Les sujets qui avaient reçu préalablement au moins deux sizes de Vacin 23-валентная pneumococcique polyosidique ont montré une réponse immunitaire similaire à celle observée chez ceux qui avaient reçu préalablement une seule доза.

Greffe de cellules souches hématopoïétiques

Les Enfants et les vultes ayant bénéficié d’une greffe allogénique de гематопоэтические клетки (GCSH) à l’âge de 2 ans ou plus et al. ayant obtenu une rémission hematologique Complète de la maladie sous-jacente, ou une très bonne rémission partielle dans le cas d’un lymphome ou d’un myélome, ont reçu trois sizes de Prevenar 13, avec un intervalle d’au moins 1 mois entre les дозы.La première dos a été Administrée 3–6 mois après la GCSH. Une quatrième доза (раппель) де Превенар 13 в дозе 6 месяцев после еды. Соответствие общим рекомендациям, индивидуальная доза вакцины 23-валентный полиозидный пневмококк в этом администраторе 1 месяц назад quatrième dos de Prevenar 13. Les réponses immmunitaires, mesurées par. les IgG MGC, только что проанализированы после 168 211 пациентов, имеет ценность Окружающая среда 1 день после вакцинации.Превенар 13 а индуит ун augmentation des taux d’anticorps après chaque dos de Prevenar 13. Les Ответы на иммунитет после четвертичной дозы Prevenar 13 avaient Существенное усиление образа для мужского ансамбля серотипов rapport aux réponses obtenues après la troisième. Les Titres d’anticorps fonctionnels (титры OPA) n’ont pas été mesurés dans cette этюд.

% PDF-1.6 % 3795 0 объект > эндобдж xref 3795 147 0000000016 00000 н. 0000005115 00000 н. 0000005252 00000 н. 0000005676 00000 н. 0000005813 00000 н. 0000006004 00000 н. 0000006095 00000 н. 0000006449 00000 н. 0000007206 00000 н. 0000007257 00000 н. 0000007308 00000 н. 0000007579 00000 п. 0000007658 00000 н. 0000008331 00000 п. 0000008782 00000 н. 0000009012 00000 н. 0000009165 00000 н. 0000009389 00000 п. 0000009808 00000 н. 0000010049 00000 п. 0000053442 00000 п. 0000056137 00000 п. 0000056176 00000 п. 0000057031 00000 п. 0000087535 00000 п. 0000087874 00000 п. 0000112569 00000 н. 0000112643 00000 н. 0000112736 00000 н. 0000112876 00000 н. 0000112926 00000 н. 0000113156 00000 н. 0000113244 00000 н. 0000113301 00000 н. 0000113389 00000 н. 0000113535 00000 н. 0000113592 00000 н. 0000113761 00000 н. 0000113859 00000 н. 0000113915 00000 н. 0000114091 00000 н. 0000114267 00000 н. 0000114402 00000 н. 0000114458 00000 н. 0000114605 00000 н. 0000114775 00000 н. 0000114959 00000 н. 0000115015 00000 н. 0000115152 00000 н. 0000115353 00000 н. 0000115463 00000 н. 0000115518 00000 н. 0000115630 00000 н. 0000115686 00000 н. 0000115812 00000 н. 0000115868 00000 н. 0000115994 00000 н. 0000116049 00000 н. 0000116104 00000 н. 0000116160 00000 н. 0000116309 00000 н. 0000116405 00000 н. 0000116461 00000 н. 0000116554 00000 н. 0000116610 00000 н. 0000116727 00000 н. 0000116783 00000 н. 0000116894 00000 н. 0000116950 00000 н. 0000117006 00000 н. 0000117099 00000 н. 0000117155 00000 н. 0000117247 00000 н. 0000117303 00000 н. 0000117419 00000 п. 0000117475 00000 н. 0000117627 00000 н. 0000117683 00000 н. 0000117794 00000 н. 0000117850 00000 н. 0000117906 00000 н. 0000117962 00000 н. 0000118107 00000 н. 0000118261 00000 н. 0000118317 00000 н. 0000118533 00000 н. 0000118589 00000 н. 0000118716 00000 н. 0000118772 00000 н. 0000118828 00000 н. 0000118942 00000 н. 0000118998 00000 н. 0000119117 00000 н. 0000119173 00000 н. 0000119229 00000 н. 0000119350 00000 н. 0000119407 00000 н. 0000119545 00000 н. 0000119639 00000 н. 0000119695 00000 н. 0000119803 00000 н. 0000119983 00000 н. 0000120093 00000 н. 0000120149 00000 н. 0000120261 00000 н. 0000120317 00000 н. 0000120436 00000 н. 0000120492 00000 н. 0000120548 00000 н. 0000120605 00000 н. 0000120715 00000 н. 0000120772 00000 н. 0000120882 00000 н. 0000120939 00000 н. 0000121047 00000 н. 0000121104 00000 н. 0000121213 00000 н. 0000121270 00000 н. 0000121378 00000 н. 0000121435 00000 н. 0000121543 00000 н. 0000121599 00000 н. 0000121707 00000 н. 0000121763 00000 н. 0000121905 00000 н. 0000121961 00000 н. 0000122101 00000 п. 0000122157 00000 н. 0000122265 00000 н. 0000122321 00000 н. 0000122377 00000 н. 0000122434 00000 н. 0000122490 00000 н. 0000122547 00000 н. 0000122680 00000 н. 0000122737 00000 н. 0000122878 00000 н. 0000122966 00000 н. 0000123023 00000 н. 0000123164 00000 н. 0000123275 00000 н. 0000123332 00000 н. 0000123389 00000 н. 0000123446 00000 н. 0000123503 00000 н. 0000004870 00000 н. 0000003324 00000 н. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 3941 0 объект > поток Ȏm + Xpd0E + u: 0} Y ሞ: ‘ڴ V9x1C «; | mRfbM ڂ 5 R` he | G! N3BUuz̟% _LmHblX2DTp} J R = q8 \> r7W | \ Ӵ ⷌʻ ‘] Ƙ0 jĠB3ʤ} ~ h && 1JtJ «? OGVW} PSdC, 4

PREVENAR 13 Инъекционная бутыль первой серии (+ 1 игла) ½ мл

L’analyse des taux de declaration, depuis la коммерциализация, наводящая на размышления, не рискованная Потенциал нарастания конвульсий, сопровождает или недееспособен и т. д. d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d’administration concomitante de Prevenar 13 et d’Infanrix hexa par rapport à l’administration de Prevenar 13 seul.

Лес нежелательные сообщения о клинических исследованиях или заместителях коммерциализация без списков в этой рубрике для всех групп d’âge, par classe d’organe, en ordre décroissant de fréquence et de гравита. La fréquence est définiecom: très fréquent (≥1 / 10), fréquence (≥1 / 100, <1/10), peu fréquent (≥1 / 1 000, <1/100), редко (≥1 / 10 000) , <1/1 000), очень редко (<1/10 000); et non déterminé (ne peut être Estimé à partir des données disponibles).

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines по 5 и

La sécurité du Vacin a évaluée lors d’études Cliniques Contrôlées, au Cours desquelles 14 267 доз на 4 429 человек en bonne santé âgés d’au moins 6 semaines lors de la première вакцинация и др. 11-16 mois lors de la de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 и со-администратор avec les Vacins pédiatriques hunguels (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions ).

Без предварительной вакцинации вакцина La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) également évaluée.

Лес нежелательные действия и отношения с детьми добавлено 6 семейств по 5 и только реакции на сайте вакцинация, de la fièvre, de l’irritabilité, une perte d’appétit et une hypersomnie et / ou un sommeil diminué.

Данса Etude Clinique Portant Sur des Nourrissons Vacinés à l’âge de 2, 3 et 4 mois, un augmentation des cas de fièvre ≥ 38 ° C onté signalés Chez les nourrissons vacinés avec Prevenar (7-валентный) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3% à 42,3%) по номинальной стоимости Vacinés avec Infanrix hexa seul (15,6% до 23,1%).Après une dos de Rappel administrée entre l’âge de 12 и 15 mois, de la fièvre ≥ 38 ° C a été signalée chez 50,0% des nourrissons vacinés simultanément avec Превенар (7-валентный) и Infanrix hexa, против 33,6% de ceux вакцины avec Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient généralement modérées (температура до 39 ° C) и транзит.

Уне увеличение реакции на сайте вакцинации и получение сообщения les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au Cours de la primovaccination par Prevenar 13.

Нежелательные эффекты в рамках клинических исследований

Au Cours des études Cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été сопоставимый à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées Sur les effets нежелательных исследований Prevenar 13:

Аффекты иммунной системы:

Редко: Реакция гиперчувствительности на лицо, одышка, бронхоспазм

конвульсий: 9000 пар нервных импульсов: 9000 пар нервных импульсов:

длительных приступов fébriles) Редко: Episode d’hypotonie-hyporéactivité

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые случаи: Perte d’appétit

Частота: рвота; diarrhée

Причины поражения кожи и ткани:

Частота: Извержение

Частое повреждение: уртикарная сыпь или крапивница

Общие проблемы и аномалии на сайте

. частый: Fièvre; раздражение; эритема, уплотнение / опухоль или двойная / сенсибилизация на месте вакцинации; сонливость; сомейл де mauvaise qualité

Эритема или уплотнение / опухоль на участке вакцинации 2,5-7,0 см

(апре-ля-доза раппеля и шез-ле-анфантс плюс ягоды [от 2 до 5 человек])

Fréquent : Фьевр> 39 ° C; altération des mouvements au site de вакцинация (должное à la douleur); Эритема или уплотнение / опухоль на сайте вакцинация от 2,5 см до 7,0 см (после вакцинации после вакцинации)

Peu fréquent: Эритема, уплотнение / опухоль> 7,0 см на месте вакцинации; Pleurs

Effets indésanteds de Prevenar 13 depuis la коммерциализация

Bien que les effets нежелательные suivants n’aient pas été observés au Cours des études Cliniques chez le nourrisson et l’enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés Com des Effects Indésrables de

Prevenar 13, автомобиль уже связан с коммерциализацией.Ces effets нежелательные лица, провозглашенные в спонтанном уведомлении, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considéréescom non connues.

Гематологические и лимфатические поражения:

Лимфаденопатия (локализовано в регионе вакцинации)

Иммунные заболевания:

Реакция анафилактического / анафилактического действия; angioedème

Поражения кожи и тканей:

Erythème polymorphe

Общие проблемы и аномалии в месте администрирования:

Крапивница в месте вакцинации; дермат на месте вакцинации; зуд на месте вакцинации; bouffée vasomotrice

Дополнительная информация для конкретных популяций:

Apnée chez les grands prématurés (не содержит 28 семен из больших или маленьких) (voir rubrique Mises en garde et précautions ).

Enfants et adolescents от 6 до 17 лет и

La sécurité du produit a évaluée chez 592 enfants (294 enfants âgés de 5–10 иммунизованных препаратов с предварительным применением вакцины Prevenar et 298 enfants âgés de 10-17 ans, qui n’avaient pas reçu de Vacin пневмококк).

Chez les enfants et adolescents от 6 до 17 лет, les effets indésolveds les plus fréquents étaient:

Нервная система нервной системы:

Частота: Céphalées

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частая частота: Уменьшение аппетита Частота: Рвота; понос

Болезни кожи и тканей:

Частота: кожное высыпание; urticaire ou éruption à type d’urticaire

Trouble généraux et anomalies au site d’administration:

Très частый: Irritabilité; érythème au site de вакцинации; уплотнение / удаление или сенсибилизация на месте вакцинации; сонливость; sommeil de mauvaise qualité;

Сенсибилит в месте вакцинации (не ограничивая движение)

Частота: Fièvre

Il Est possible que d’autres effets нежелательные, prealablement observés Chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines на 5 ans, soient применимые à cette classe d’âge.Cependant, ils n’ont pas été observés dans cette étude, peut-être en raison de la petite taille de l’échantillon.

Дополнительная информация для конкретного населения

Les Enfants et les подростки не заражены дрепаноцитозом и инфекцией. VIH, ou ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets нежелательные, за исключением цефале, рвоты, поноса, пятницы, усталость, артралгия и расслабление, успокаивающие безмятежность.

Adultes âgés de 18, and plus et personnes âgées

La sécurité du produit a évaluée dans 7 études Cliniques, включая 91 593 взрослых от 18 до 101 чел. Prevenar 13 a été administré à 48 806 прелюбодеяния; 2616 (5,4%) человек от 50 до 64, и 45 291 (92,8%) человек от 65 ans et plus. L’une des 7 études including un groupe d’adultes (n = 899) от 18 до 49, после получения вакцины Prevenar 13 и без вакцины предварительная вакцина против 23-валентной полиозной пневмококковой инфекции.Парми les Adults Vacinés par Prevenar 13, 1 916 avaient déjà été Vacinés par le Vacin 23-валентный полиозидный пневмококк, 3 анса avant l’étude de Vacination, et 46 890 n’avaient pas été vacinés par Левая вакцина 23-валентный полиозный пневмококк.

Уне забота о непостоянстве, а также о нежелательных действиях и обнародовании Associée à un âge plus élevé; les Adults âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vacination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d’effets indéshibiteds que les Adults plus jeunes, avec des effets indéshibiteds plus courants chez les vultes les plus jeunes, от 18 до 29 человек.

Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d’âges, à l’exception des vomissements, très fréquents (≥ 1/10) Chez les Adults âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et al. 1/10) dans les autres groupes d’âges, et de la fièvre, très fréquente от 18 до

29 ans et fréquente dans les autres groupes d’âges. Une douleur / sensibilité importante au site de Vacation ainsi qu’une Ограничение важно для движений бюстгальтера, если оно есть fréquemment chez les adoles de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d’âges.

Нежелательные эффекты в рамках клинических исследований

Местные реакции и системные действия по этим исследованиям подвеска с ежедневным уходом после вакцинации, 14 дней и 6 исследований и кулон 7 дней в восторге.

Les fréquences suivantes sont basées sur les effets нежелательные для исследований клинических исследований Превенара 13 чел .:

Проблемы с метаболизмом и питанием:

Трудности, связанные с метаболизмом и питанием:

Условные обозначения: Уменьшение срока действия

000 предложений 9000

Très fréquent: Céphalées

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Très частые: диарея, рвота (chez les Adults âgés de 18–49 ans) Частота: рвота (chez les Adults âgés de 50 ans et plus)

Peu fréquent: Nausée

Affections du système immmunitaire:

Peu fréquent: Réaction d’hypersensibilité, включая dèmes3chonés de lamease, 9000 de lamease, 9000 Peau et du Tissu sous-cutané:

Très fréquent: Извержение

Общие проблемы и аномалии в администрации сайта:

Très нечасто: фриссоны, утомляемость, эритема на месте вакцинации; уплотнение / гонфлемент на месте деакцинации; douleur / sensibilité au сайт вакцинации (douleur / sensibilité importante au site de вакцинация от 18 до 39 лет); limitation des mouvements du bras (ограничение важных движений du bras très fréquente chez les Adults âgés de 18–39 ans)

Fréquent : Fièvre (très fréquente chez les Adults âgés от 18 до 29 лет) Peu редко: Lymphadénopathie localisée à la région du site de вакцинация.

Нарушения мышечной и системной деятельности:

Частые случаи: артралгии, миалгии

Globalement, aucune différence сигнификативный n’a été observée dans les fréquences des effets indésanteds quand Prevenar 13 a été administré à des вакцины против пневмококковой полиозидной вакцины.

Дополнительная информация для конкретного населения

Des противодействует заражению в VIH présentent des fréquences similaires служебные обязанности нежелательных, à l’exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.

Des Adults ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets нежелательные, à l’exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents.

Des частные случаи плюс определенные реакции, системные операции на этом Observées lorsque Prevenar 13 и со-администратор с вакциной grippal inactivé трехвалентные сравнения с вакциной grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l’appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été Administré seul (céphalées, усталость, дрожь, diminution de l’appétit et arthralgies).

Декларация подозреваемых лиц

La Декларация о действиях подозреваемых после авторизации médicament est importante. Elle Permet — наблюдение продолжается. rapport bénéfice / risque du médicament. Les Professionnels de Santé déclarent tout effet нежелательного подозреваемого через le système national de déclaration — voir Annexe V.

Патентная атака по трем направлениям

Индийская патентная система известна своим строгим преследованием патентов в фармацевтическом секторе с тех пор, как был введен режим патентования продуктов вступил в силу в 2005 году.Кроме того, третьим сторонам предоставляется несколько возможностей для оспаривания патентных заявок и использования нескольких возражений до выдачи патентов, в то время как атаки после выдачи патентов являются нормой для важных патентов на фармацевтические продукты.

Самым последним примером является пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV) Prevnar, которую мы обсуждаем здесь.

Превнар 13 патент

Пневмококковые вакцины основаны на капсульном полисахариде, который является слабоантигенным у детей младше двух лет, когда существует самый высокий риск смерти от инвазивного пневмококкового заболевания (IPD).PCV, такие как Prevnar 13, были разработаны для решения этой проблемы.

Конъюгация с белком-носителем способствует усилению иммунного ответа и достижению других положительных эффектов. Однако конъюгация с белком-носителем вызывает другие проблемы, такие как индуцированное антигеном подавление иммунитета, которое ограничивает количество серотипов, которые могут быть добавлены в композицию вакцины.

Prevnar помогает предотвратить инфекции, вызываемые 13 наиболее распространенными штаммами Streptococcus pneumoniae .Дочерняя компания Pfizer, Wyeth, в 2006 году подала патентную заявку по Договору о патентной кооперации (PCT), касающуюся Prevnar, которая позже была национализирована в различных странах, включая Индию. Формула патентной заявки относится к 13-валентной иммуногенной композиции для использования в качестве вакцины, содержащей конъюгаты полисахарид-белок, полученные из 13 S. pneumoniae серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V , 14, 18C, 19A, 19F и 23F), каждый серотип конъюгирован с белком-носителем варианта дифтерийного анатоксина, называемым CRM197.

Заявка на патент на Prevnar была оспорена в таких странах, как Южная Корея, США, Япония, Китай и т. Д. Его патент в Европе был отозван Европейским патентным ведомством в 2014 году, и решение находится в стадии апелляции. Индийское дело было активным в Патентном ведомстве Индии (IPO).

Индийский патент и возражения до выдачи патента

Индийский патент был выдан 11 августа 2017 г. после долгой борьбы перед IPO путем отклонения не одной, а двух возражений перед выдачей патента, поданных (i) индийской транснациональной компанией Panacea Biotech; и (ii) международная независимая медицинская гуманитарная организация «Врачи без границ» (MSF).

Временная шкала показана на Рисунке 1.

Заявка была отклонена по разным причинам, включая новизну, изобретательский уровень и непатентоспособность в соответствии с разделом 3 (e) Закона о патентах Индии. Контролер в конечном итоге отклонил все основания и выдал патент (IN286321). Контроллер постановил, что заявленная вакцинная композиция является новой, поскольку ни одна из цитируемых областей не обеспечивает раскрытие, позволяющее получить 13-валентную вакцину, в которой каждый серотип конъюгирован с одним носителем CRM197.

Следуя различным решениям судов Индии, включая Верховный суд, в отношении изобретательского уровня патентов, Контролер опирался на доказательства изобретателя Питера Парадизо. Контролер также постановил, что композиция является изобретательной, поскольку ее нельзя достичь с разумными ожиданиями успеха.

Кроме того, композиция считалась синергической, поскольку она обеспечивает ряд неожиданных эффектов, включая иммунологический ответ против всех 13 штаммов, несмотря на такие проблемы, как иммунное вмешательство, увеличение эпитопной нагрузки, индуцированное носителем эпитопное подавление, конкуренция антигенов, среди прочего, и фактически он также обеспечивает перекрестную защиту от дополнительного штамма 6С.

Атаки после гранта

Первый оппонент, Panacea Biotech, перед IPO подал жалобу на выдачу гранта. Основополагающий закон о рассмотрении заявок в Индии требует одного из следующих двух обстоятельств:

  • Обнаружен новый и важный вопрос или свидетельство, которое после проведения должной осмотрительности не было известно или не могло быть представлено петиционером во время вынесения постановления; и
  • В связи с какой-либо ошибкой или ошибкой, очевидной на самом деле.

Вопреки основаниям, находящимся на рассмотрении, Panacea обжаловала приказ на том основании, что имело место нарушение принципов естественной справедливости и присущей предвзятости, поскольку IPO не предоставило компании копию поправок, и ей не разрешили обратиться к письменным показаниям эксперта Уайета.

Отвод от рассмотрения оспорен

Перед слушанием о поддерживаемости петиции о пересмотре Контролер отказался от слушания пересмотра, и дело было передано новому Старшему Контролеру.Еще более примечательно то, что Уайет оспорил приказ о передаче дела новому контролеру в судебном приказе в Высокий суд Дели (DHC).

Уайет подчеркнул в судебном приказе, что статья 77 (1) (f) Закона о патентах требует, чтобы Контролер пересмотрел свое собственное решение в ходатайстве о пересмотре. Даже если нет, не только Высокие суды, но и Верховный Суд установили в нескольких решениях, что пересмотр должен быть заслушан тем же должностным лицом, которое вынесло постановление, за исключением сценария, когда суд / должностное лицо порядок погашен, исчерпан или больше не существует.

«Контролер подтвердил свое решение заявить самоотвод, и новый Контроллер возьмет на себя рассмотрение».

По указанию DHC Контролер подал письменное показание с изложением причины ее отвода. Суд постановил, что, с одной стороны, должностное лицо, ведущее слушание дела, не может быть принуждено к слушанию дела, но, учитывая тот факт, что не было никаких причин, которые могли бы удержать Контролера от слушания дела и последующего самоотвода, суд попросил Контролера пересмотреть ее решение.В августе 2018 года Контролер подтвердила свое решение заявить самоотвод, и новый Контролер возьмет на себя рассмотрение.

Самостоятельные атаки

Второй оппонент, MSF, предпочел судебный приказ перед DHC, оспаривая приказ об отклонении его возражения. MSF также подала ходатайство об ускорении судебного слушания на том основании, что срок для подачи возражения после выдачи гранта истекает, и задержка может поставить под угрозу ее право на альтернативное средство правовой защиты.В августе 2018 года суд однозначно постановил, что факт подачи судебного приказа не лишает оппонента права подавать возражение после выдачи патента.

«MSF также подала заявку на ускорение судебного слушания на том основании, что срок для подачи возражения после выдачи гранта истекает, и задержка может поставить под угрозу ее право на альтернативное средство правовой защиты».

Возражение после выдачи гранта было подано Панацеей в самый последний день истечения срока подачи возражения, то есть 11 августа 2018 г.

Заключение

Учитывая, что выдача патента Prevnar оспаривается в обзоре, возражение после выдачи патента и судебный приказ в DHC, это интересный случай для всех трех форумов, каждый из которых решает одни и те же вопросы независимо. На данный момент Wyeth имеет действующий патент на этот важный PCV.

Нити Уилсон руководит патентной практикой в ​​области наук о жизни в Anand and Anand. Она принята в Коллегию адвокатов Высокого суда Дели, а также является зарегистрированным патентным агентом в Патентном ведомстве Индии.Она дает стратегические советы по управлению интеллектуальной собственностью и монетизации. С ней можно связаться по адресу: [email protected]

Арпита Кульшрешта — патентный поверенный, занимающийся вопросами биологических наук, фармацевтики и химии. Она специализируется на судебном преследовании заявок в Патентном ведомстве Индии. Она также занимается вопросами отзыва в Апелляционном совете по интеллектуальной собственности и работала по вопросам патентных споров. С ней можно связаться по адресу: arpita @ anandandanand.com

Гитика Сури — инженер-биотехнолог, получивший образование в области биостатистики, микробиологии, культуры тканей растений, иммунологии и иммунодиагностики. Зарегистрированный патентный поверенный и юрист, она участвовала в составлении патентов, подаче заявок и судебном преследовании, рассмотрении возражений, и рассмотрении споров. С ней можно связаться по адресу: [email protected]

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *