Приорикс страна производитель: Ваш браузер устарел

Содержание

Вакцина Приорикс: отзывы, инструкция, цена

Закрыть
  • Болезни
    • Инфекционные и паразитарные болезни
    • Новообразования
    • Болезни крови и кроветворных органов
    • Болезни эндокринной системы
    • Психические расстройства
    • Болезни нервной системы
    • Болезни глаза
    • Болезни уха
    • Болезни системы кровообращения
    • Болезни органов дыхания
    • Болезни органов пищеварения
    • Болезни кожи
    • Болезни костно-мышечной системы
    • Болезни мочеполовой системы
    • Беременность и роды
    • Болезни плода и новорожденного
    • Врожденные аномалии (пороки развития)
    • Травмы и отравления
  • Симптомы
    • Системы кровообращения и дыхания
    • Система пищеварения и брюшная полость
    • Кожа и подкожная клетчатка
    • Нервная и костно-мышечная системы
    • Мочевая система
    • Восприятие и поведение
    • Речь и голос
    • Общие симптомы и признаки
    • Отклонения от нормы
  • Диеты
    • Снижение веса
    • Лечебные
    • Быстрые
    • Для красоты и здоровья
    • Разгрузочные дни
    • От профессионалов
    • Монодиеты
    • Звездные
    • На кашах
    • Овощные
    • Детокс-диеты
    • Фруктовые
    • Модные
    • Для мужчин
    • Набор веса
    • Вегетарианство
    • Национальные
  • Лекарства
    • Антибиотики
    • Антисептики
    • Биологически активные добавки
    • Витамины
    • Гинекологические
    • Гормональные
    • Дерматологические
    • Диабетические
    • Для глаз
    • Для крови
    • Для нервной системы
    • Для печени
    • Для повышения потенции
    • Для полости рта
    • Для похудения
    • Для суставов
    • Для ушей
    • Желудочно-кишечные
    • Кардиологические
    • Контрацептивы
    • Мочегонные
    • Обезболивающие
    • От аллергии
    • От кашля
    • От насморка
    • Повышение иммунитета
    • Противовирусные
    • Противогрибковые
    • Противомикробные
    • Противоопухолевые
    • Противопаразитарные
    • Противопростудные
    • Сердечно-сосудистые
    • Урологические
    • Другие лекарства
    ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
  • Врачи
  • Клиники
  • Справочник
    • Аллергология
    • Анализы и диагностика
    • Беременность
    • Витамины
    • Вредные привычки
    • Геронтология (Старение)
    • Дерматология
    • Дети
    • Женское здоровье
    • Инфекция
    • Контрацепция
    • Косметология
    • Народная медицина
    • Обзоры заболеваний
    • Обзоры лекарств
    • Ортопедия и травматология
    • Питание
    • Пластическая хирургия
    • Процедуры и операции
    • Психология
    • Роды и послеродовый период
    • Сексология
    • Стоматология
    • Травы и продукты
    • Трихология
    • Другие статьи
  • Словарь терминов
    • [А] Абазия .. Ацидоз
    • [Б] Базофилы .. Богатая тромбоцитами плазма
    • [В] Вазопрессин .. Выкидыш
    • [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
    • [Д] Деацетилазы гистонов .. Дофамин
    • [Ж] Железы .. Жиры
    • [И] Иммунитет .. Искусственная кома
    • [К] Каверна .. Кумарин
    • [Л] Лапароскоп .. Лучевая терапия
    • [М] Макрофаги .. Мутация
    • [Н]

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Как и при использовании всех инъекционных вакцин, необходимо убедиться, что в случае возникновения редкой анафилактической реакции после ведения вакцины будет оказана необходимая медицинская помощь и наблюдение.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины в связи с возможным влиянием материнских антител (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Фармакодинамика»).

Следует соблюдать осторожность при введении вакцины Приорикс лицам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), склонным к фебрильным судорогам или лицам с наличием судорог в семейном анамнезе. Вакцинируемых лиц с судорогами в анамнезе следует тщательно наблюдать.

Вирусы кори и паротита выращиваются в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому готовая вакцина может содержать следовые количества яичного белка. Пациенты с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа на яичный белок в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, отёк гортани, затруднение дыхания, гипотония или шок) могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, хотя эти реакции наблюдались очень редко. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время и после проведения вакцинации, при этом препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 часов после их контакта с больным корью.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Они могут сопровождаться некоторыми неврологическими проявлениями, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-кпонические движения конечностей. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших вакцинацию.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто.

Тромбоцитопения

Имеются сообщения об обострении течения тромбоцитопении и повторного проявления заболевания у лиц с тромбоцитопенией после введения первой дозы живых вакцин против кори, паротита и краснухи. Тромбоцитопения, связанная с введением таких вакцин, наблюдается редко и, как правило, проходит без лечения. При вакцинации лиц с тромбоцитопенией или наличием в анамнезе тромбоцитопении после введения вакцины против кори, паротита и краснухи следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. В таких случаях следует проявлять осторожность и предпочтительно вводить вакцину подкожно.

Лица с ослабленным иммунитетом

Вакцинация может быть показана пациентам с определенным типом иммунодефицитов, в случае если польза превышает риск (например, пациенты с ВИЧ без проявления клинических симптомов, дефицит подклассов иммуноглобулина G, наследственная нейтропения, хроническая гранулематозная болезнь, болезни дефицита компонентов системы комплемента).

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом, поэтому несмотря на вакцинацию некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, паротитом или краснухой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания корью, паротитом или краснухой.

Передача вируса

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных лиц восприимчивым людям, хотя выделение вирусов краснухи и кори из глотки возможно в течение 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были зафиксированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко, а также случаи передачи вируса через плаценту в отсутствии клинических признаков заболевания.

Беременность и лактация

Репродуктивная функция

Исследования влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Беременность

Вакцина Приорикс противопоказана беременным женщинам.

Однако случаев повреждения эмбриона при введении вакцин против кори, паротита и краснухи во время беременности зафиксировано не было.

Хотя теоретический риск все еще не может быть исключен, у более чем 3500 восприимчивых женщин, которые не знали о наступившей беременности и были иммунизированы вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи, на ранних стадиях беременности, не было зарегистрировано случаев синдрома врожденной краснухи. Поэтому факт непреднамеренной вакцинации беременной женщины вакциной против кори, паротита и краснухи не должен быть причиной к прерыванию беременности. Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить планы по наступлению беременности.

Грудное вскармливание

Получены ограниченные данные о введении вакцины Приорикс в период грудного вскармливания. Исследования показали, что кормящие женщины, привитые живой аттенуированной вакциной против краснухи, могут передать вирус младенцам вместе с грудным молоком при отсутствии симптомов заболевания. Только в случае, если было подтверждено или есть причины полагать, что ребенок обладает ослабленным иммунитетом, следует оценить пользу и риск вакцинации матери (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Приорикс не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

По 2 дозы во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.

По 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 1 мл в стеклянной ампуле с синей точкой разлома и двумя желтыми кольцами. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины Приорикс - 2 года, растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C; замораживание растворителя не допускается. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА, Бельгия

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium

89, Рю де л’Энститю, 1330 Риксенсарт, Бельгия/

89, Rue de I'lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium

За дополнительной информацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС

Данные клинических исследований 

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: 

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения. Вакцинированных также просили сообщать обо всех клинических проявлениях в течение времени исследования.

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований.

Частота встречаемости нежелательных реакций 

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто средний отит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Нарушения психики

Нечасто: патологический плач, нервозность, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: фебрильные судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхит, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушных желез, диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38°C; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5°C).

Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 39,5°C; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 39°C).

В целом, категории частоты встречаемости нежелательных реакций были сходными после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако, болезненность в месте инъекции в соответствии с категориями частоты встречаемости наблюдалась «Часто» после первой вакцинации и «Очень часто» после ревакцинации.

Данные пострегистрационного наблюдения

В условиях массовой вакцинации были дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи с введением вакцины.

Инфекционные и паразитарные заболевания 

Редко: менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидимит и воспаление околоушных желез).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы 

Редко: энцефалит, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 

Редко: артралгия, артрит.

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.

Приорикс ™ (Priorix). Инструкция по применению приорикс (priorix) Приорикс условия хранения и транспортировки


Приорикс - вакцина, созданная из живых аттенуированных вирулентных штаммов возбудителей кори, паротита, краснухи. Выращивание штаммов кори и паротита проводят на клетках куриных эмбрионов, вируса краснухи - на диплоидных человеческих клетках.
Формирование антител после вакцинации происходит с высокой эффективностью. Антитела к возбудителю кори вырабатываются у 98% провакцинированных, к возбудителю эпидемического паротита - у 96,1%, к возбудителю краснухи иммунитет не вырабатывается только у 0,7% привитых. Через год иммунная защита к возбудителям кори и краснухи не падает, к возбудителю паротита титр антител наблюдается падение примерно у 9% провакцинированных пациентов.
Предотвратить заболевание корью после контакта с больным можно провакцинировав человека в течение 3 суток после имеющего места контакта. Иммунитет сохраняется более 11 лет.

Показания к применению

Препарат Приорикс применяют для профилактики развития кори, краснухи и эпидемического паротита путем формирования специфического иммунитета у: детей после года; неиммунизированных детей беременных матерей, не болевших краснухой; женщин, восприимчивых к краснухе, которые планируют беременность; учащихся; медицинских работников; военнослужащих.

Способ применения

Вводят Приорикс подкожно, объем дозы введения раствора - 0,5 мл. Возможно внутримышечное введение вакцины, внутривенное - категорически противопоказано.
Препарат применяют в соответствии с календарем вакцинации.
Перед применением вакцины необходимо растворить лиофилизат приложенным в комплекте растворителем (на 1 дозу - 0,5 мл растворителя). Затем производят встряхивание для полного растворения лиофилизата. Проведение контроля окраски полученного раствора обязательно. Он должен быть прозрачным, светло-оранжевого или светло-красного цвета. При наличии механических включений или странной окраске раствора использование вакцины недопустимо.
Если фасовка многодозовая, то каждый последующий забор дозы проводят новой иглой и новым шприцом. Соблюдение правил асептики на всех этапах приготовления раствора, забора и постановки инъекции обязательно. Следует обращать внимание, чтобы спирт для протирки кожи и пробки флакона испарялся и не контактировал с самим раствором. Это важно, чтобы не допустить инактивации штаммов.
После инъекции необходимо ожидание в пределах лечебного учреждения еще 30 минут, чтобы при развитии анафилаксии своевременно была оказана квалифицированная помощь. Кабинет для вакцинации обеспечивается средствами для противошоковой терапии.

Побочные действия

Применение вакцины Приорикс может сопровождаться такими побочными действиями: бронхитами; диареей; трахеитами; средним отитом; кашлем; артритом; периферическим невритом; анорексией; лимфаденопатией; тромбоцитопенической пурпурой; рвотой; крапивницей; мультиформной эритемой; энцефалитом; увеличением околоушных желез; нервозностью; нетипичным плачем; артралгией; отеком яичек; бессонницей; фебрильными судорогами; сыпью; локальным воспалением; локальной гиперемией; лихорадкой; синдромом Гийена-Барре; тромбоцитопенией; менингитом; кореподобным синдромом; анафилаксией; синдромом Кавасаки; поперечным миелитом.

Противопоказания

:
Противопоказан Приорикс при: первичном иммунодефиците; вторичном иммунодефиците; острых заболеваниях; обострении хронических патологий; беременности; аллергии на Приорикс в анамнезе; гиперчувствительности к ингредиентам вакцины; анафилаксии на куриные яйца, неомицин в анамнезе.
С осторожностью вакцина Приорикс применяется при: судорожных реакциях в анамнезе; аллергических реакциях в анамнезе.

Беременность

:
Противопоказано использование вакцины Приорикс у беременных женщин, а также при подозрении на возможную беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно введение вакцины Приорикс в один день с вакцинами АКДС, вакцинами против полиомиелита, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, АДС. Применение живых вакцин вместе с препаратом Приорикс недопустимо. Интервал между их введением должен быть не менее 30 дней. Смешивание р-ра Приорикс с другими вакцинами противопоказана. Приорикс может понижать чувствительность кожи к туберкулину. Этот эффект проходящий.

Передозировка

:
Случаев передозировки вакциной Приорикс не отмечено. Причина этого в том, что введение проводит только обученный медицинский персонал.

Условия хранения

Если фасовка предусматривает хранение флаконов вакцины вместе с растворителем, то следует выдерживать температурный режим хранения и транспортировки - 2-8 градусов Цельсия. Ни при каких обстоятельствах не допускать замораживания растворителя. Замораживать вакцину допустимо.
Если фасовка предусматривает отдельное хранение флаконов и растворителя, то для флаконов следует выдерживать температурный режим хранения и транспортировки - 2-8 градусов Цельсия, а для ампул растворителя - 2-25 градусов Цельсия.
Приготовленный раствор во флаконе на 10 доз годен к применению в течение 8 часов. Хранение раствора осуществлять в холодильнике. Срок годности вакцины Приорикс - 24 месяца, ампул с растворителем - 5 лет.

Форма выпуска

Выпускают Приорикс в инъекционной форме. Фасовки следующие:
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в шприце и одной или двумя иглами в комплекте, 1 комплект/упаковка;
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 1 комплект/упаковка;
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 100 флаконов в отдельной упаковка и 100 ампул растворителя в отдельной упаковке;
- 10 доз/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 50 флаконов в отдельной упаковке и 50 ампул растворителя в отдельной упаковке.

Состав

:
1 доза вакцины Приорикс содержит следующие штаммы вирусов в аттенуированном состоянии: вирус кори (штамм Schwarz) - более 3,5 lgТЦД50; вирус эпидемического паротита (штамм RIT4385) - более 4,3 lgТЦД50; вирус краснухи - более 3,5 lgТЦД50.
Вспомогательные компоненты: лактоза, неомицина сульфат, сорбит, манит, аминокислоты. Растворитель - стерильная вода.

Этот комбинированный препарат применяется для создания стойкого иммунитета в организме человека и профилактики вышеперечисленных заболеваний. Давайте выясним в этой статье всё об этой вакцине.

Описание вакцины «Приорикс»

«Приорикс» представляет собой порошок, из которого изготавливается раствор для внутримышечного или подкожного введения. Во флаконе находится порошок белого или розоватого цвета, слегка пористой консистенции. К нему прилагается растворитель: 0,5 мл воды для инъекций. Разведённая жидкость не имеет запаха, взвеси и видимых примесей.

Когда вводится препарат, в ответ на чужеродные агенты человеческий организм вырабатывает антитела. По вакцине «Приорикс» проводились клинические исследования, которые показали до

Corvelva Association - Что мы обнаружили в вакцине MMRV (Priorix Tetra)?

Мы хотим вместе с вами подвести итоги. С июля 2018 года прошло восемь месяцев, и за это время мы достигли чрезвычайно удовлетворительных результатов. Мы представили программу исследований, и в отношении анализа вакцин мы можем сделать ориентир с учетом достигнутых целей, тех, которые находятся в стадии завершения, и тех, которые только запланированы на данный момент.

Для начала, анализы 2 соединений для каждой вакцины были проверены с помощью стандартов с использованием сертифицированных контрольных стандартов с концентрацией порядка микрограммов / мл.Выбранные нами соединения относятся к числу тех, которые известны своим критическим профилем опасности. Мы говорим о совокупном количестве, общем количестве лиц, признанных идентичными, и тех, которые должны быть идентифицированы, которые можно оценить в пределах порядка 50 микрограммов / мл, в отличие от руководящих принципов EMA / FDA.

Эти тесты дали положительные результаты, поэтому полностью подтверждают метод анализа! Наблюдаемые загрязнения, вероятно, связаны с различными явлениями и особенностями производственного процесса.В ходе исследований было обнаружено «межпартийное» изменение состава, что заставляет нас предположить, что на протяжении всего процесса производства продукта есть некоторые этапы, которые трудно контролировать.


  1. антигены - 3 из 4 аттенуированных вирусов были идентифицированы и секвенированы. Краснуха была обнаружена в очень небольшом количестве копий. Вирусы ветряной оспы, эпидемического паротита и кори имеют более высокие мутации, вероятно, происходящие из-за ослабления большого числа второстепенных вариантов (квазивидов).

  2. Химические загрязнители (сигналы) - 115-173 (известно 29-43%)
  3. Химические токсины - НЕЛЬЗЯ
  4. Загрязняющие белки - Саркоплазмин, кальций-связывающий белок, Actina и Vimentina
  5. Свободные пептидные контаминанты - НЕЛЬЗЯ
  6. Остаточная ДНК / РНК, полученная из культивируемых клеток - Общее количество ДНК: 1,7-3,7 мкг / дозу, 80% из которых были человеческими (ДНК / РНК плода человека из MRC-5 клеточная линия).Другое количество ДНК: курица

  7. Адвентивные вирусы - Эндогенный ретровирус человека K, вирус инфекционной анемии лошадей, вирус лейкоза птиц, HERV-H / env62

  8. Другие микробные контаминанты - Протеобактерии, нематоды- гельминт
  9. Обработка остатков генетического материала - НЕЛЬЗЯ

Priorix Tetra (GlaxoSmithKline) 1 Исследование профиля химического состава 2

  1. Лот № 1 и Лот № 2 во многом различаются, 115 сигналов противОбнаружено 173 сигнала. Совсем другое количество известных 3 сигналов 4 (Соединения).
  2. Что должно нас беспокоить, так это то, что мы обнаружили, то есть известные сигналы, но также и, прежде всего, те, которые не поддаются идентификации, потому что мы находимся в области гипотез и можем быть чем угодно. (известно от 29 до 43%)
  3. Обе партии содержат следы, которые могут быть количественно определены между нанограммами и микрограммами как ориентировочный порядок величины, то есть выше порога, обычно определяемого как остаточный (ниже нанограмм).Эти данные важны, потому что некоторые соединения высокотоксичны, другие являются известными аллергенами, а другие, скорее всего, являются фармацевтическими молекулами, которые, если они присутствуют в вакцинах, должны быть указаны в таблице данных и количественно определены.
  4. В обеих партиях продукта были обнаружены белки человеческого и животного происхождения, потенциально поступающие в процессе очистки, которые могут вызывать явления гиперчувствительности и аллергии, особенно с бустерами, а также аутоиммунитет из-за сходства с человеческими белками.
  5. Обе партии содержат следы, которые могут быть связаны с различными антибиотиками (некоторые из которых запрещены, например, производные пенициллина и цефалоспорина, поскольку они обладают высокой аллергенностью), гербицидов, акарицидов и метаболитов морфина.

Исследование метагеномного профиля 5

Метагеномные тесты вакцины «Priorix Tetra» представили популяцию мутантных вирусов для каждого аттенуированного вируса, называемых квазивидами. Генетические варианты вакцинных антигенов могут значительно повлиять как на безопасность вакцины, так и на ее эффективность.Кроме того, существуют серьезные дилеммы не только медицинского и научного характера, но и этического характера; Мы перечисляем ниже наиболее важные для нас моменты:

  1. Количество ДНК: Наличие ДНК плода было подтверждено в больших количествах: 1,7 мкг в первой партии и 3,7 мкг во второй партии, что примерно в 325 раз больше, чем максимальный предел 10 нанограмм и в 325 000 раз превышающий минимальный предел 10 пикограмм, ограничения, которые EMA сказала нам, относиться только к клеткам, которые известны своей канцерогенной активностью. 6-7
  2. Размер ДНК: Мы более точно определили размер обнаруженных фрагментов ДНК, и было установлено, что содержащаяся ДНК имеет молекулярную массу 20 000/60 000 п.н. По сути, это означает, что в этом лекарстве нет «фрагментов» ДНК, то есть деградированных, а есть интактный геном, принадлежащий мужчине, что подтверждается сравнением ДНК плода вакцины
    и ДНК клеточной линии MRC. -5 используется для производства вакцины.
  3. Необнаружение вируса краснухи: при том уровне секвенирования, который использовался для скрининга, обнаружить вирус краснухи было невозможно.Поскольку возникли сомнения в том, что это была ошибка в используемой процедуре, уровень секвенирования был значительно увеличен до очень большой глубины (произведено 260 миллионов последовательностей). Таким образом, вирус краснухи был обнаружен в 114 копиях, что составляет 0,00004% от общего количества последовательностей, и посредством ручного считывания последовательностей можно было устранить любой источник ошибки используемого программного обеспечения и окончательно подтвердить (минимум) наличие краснухи в образце. Однако эта процедура также позволила идентифицировать подозрительные вирусы , , присутствующие в малых количествах копий, и было замечено, что количество копий дополнительных вирусов превышает количество копий вируса краснухи.
  4. Итак, необходимо было решить еще два очень важных вопроса:

    1. Достаточно ли краснухи в вакцине, чтобы вызвать иммуногенный эффект, или ее можно рассматривать как подпороговую (т.е. случайное заражение)?

    2. Присутствуют ли дополнительные вирусы? Если да, то могут ли они быть опасными?

Что касается пункта 1), мы можем серьезно усомниться в способности ослабленного вируса краснухи действовать как иммуногенный антиген в незначительном количестве и в отношении ослабления, которое еще больше снижает его эффективность. Этот аспект требует изучения, потому что существует реальный риск того, что на рынке есть много вакцин, которые не иммунизируют и, следовательно, неэффективны и не содержат того, что указано в техническом паспорте.

Что касается пункта 2) или наличия случайных вирусов: чтобы подтвердить это, необходимо было проверить последовательности вручную, используя другое программное обеспечение (BLAST). Таким образом, было возможно подтвердить присутствие следующих контаминирующих ретровирусов: 8

  • Эндогенный ретровирус человека K - 32 последовательности
  • Вирус инфекционной анемии лошадей - 2 последовательности
  • Вирус лейкоза птиц - 2 последовательности
  • HERV-H / env62 - 4 последовательности

Эти вирусы, как известно, являются случайными контаминантами вакцины и, как известно, потенциально опасны, поэтому производители должны убедиться, что они полностью отсутствуют в вакцины.

Следовательно, этот углубленный анализ вакцины подтверждает два несоответствия по эффективности и безопасности :

  1. Наличие краснухи в очень небольшом количестве копий (подпороговое значение)

  2. наличие потенциально опасных случайных вирусов Что свидетельствует об отсутствии адекватного контроля над вакцинами, потому что, если бы они были, эти элементы были бы обнаружены.

Помните правила EMA 9-10-11 , в которых говорится, что чтение «чужих» вирусов должно быть ОТСУТСТВИЕ, поэтому не допускается даже одна копия.
Кроме того, подтверждается наличие неостаточного количества ДНК плода человека, чтобы сделать эту примесь реальной составляющей вакцины, о чем следует указать в техническом паспорте и дать количественную оценку.

.

Порошок Priorix и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Priorix - порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против кори, паротита и краснухи (живая)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Живой аттенуированный вирус кори 1 (штамм Schwarz) не менее 10 3.0 CCID 50 3

Живой аттенуированный вирус паротита 1 (штамм RIT 4385, полученный из штамма Jeryl Lynn)

не менее 10 3,7 CCID 50 3

Живой аттенуированный вирус краснухи 2 (штамм Wistar RA 27/3) не менее 10 3,0 CCID 50 3

1 продуцируется в клетках куриного эмбриона

2 продуцируется диплоидными клетками человека (MRC-5)

3 Доза заражения культур клеток 50%

Эта вакцина содержит следовые количества неомицина.См. Раздел 4.3.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Вакцина содержит 9 мг сорбита.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Лиофилизированный компонент кори-эпидемического паротита-краснухи представляет собой порошок от белого до слегка розового цвета.

Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

ПРИОРИКС показан для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых от кори, паротита и краснухи.

Для детей от 9 до 12 месяцев см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1.

Позология

Использование PRIORIX должно основываться на официальных рекомендациях.

Физические лица в возрасте 12 месяцев и старше

Доза 0,5 мл. Вторую дозу следует вводить согласно официальным рекомендациям.

ПРИОРИКС может применяться у лиц, которые ранее были вакцинированы другой вакциной m

.

PRIORIX, R-vac, टीका - Sai Krishna Pharmaceuticals, Pune


О компании

Год основания2012

Юридический статус фирмы Единоличное владение (физическое лицо)

Характер BusinessExporter

Количество сотрудников от 11 до 25 человек

Годовой оборот2012-13 рупий.5-10 крор Прибл.
2013-14 руп. 5-10 крор Прибл.
2014-15 рупий. 10-25 крор Прибл.

IndiaMART Участник с мая 2014 г.

GST27AIEPJ3597P1ZI

Код импорта и экспорта (IEC) 3112023781

SKP была основана в 2011 командой ветеранов с большим опытом работы в области многопрофильных лекарств.

Кропотливая работа с выдающимися практикующими специалистами в таких специализированных областях, как фармацевтических препаратов, фармацевтических таблеток, фармацевтических инъекций, включая спасающие жизнь лекарства, такие как Anticancer Drugs, .Эта команда идеально подходила для того, чтобы стать лидером в поставках фармацевтических препаратов в Индии и разработать методы и системы, которые установили бы новый стандарт в отрасли.

Услуги Мы предлагаем: больничное снабжение, снабжение пациентов по всему миру на основе рецептов, оптовик фармацевтической продукции, поставщик Минздрава, торговец и т. Д.
Мы являемся авторизованным ведущим экспортером специализированных лекарств, связанных с разнообразным медицинским лечением. Мы находимся в Пуне, Индия, и у нас есть торговые партнеры по всему миру. Наш ассортимент полностью надежен и оригинален по самой низкой цене.Категория лекарственных средств: Спасательные лекарства, вакцины, специальные препараты, орфанные препараты, биоаналоги, препараты сравнения и лекарства для клинических испытаний .

,

Влияние страны происхождения на маркетинг

Что такое эффект графства происхождения?

COO или эффект страны происхождения относится к практике маркетологов и потребителей, ассоциирующих бренды со странами и принятия решений о покупке, принимаемых на основе страны происхождения продукта . Например, как мы обсудим позже, мы склонны связывать качество с японским, а точность - со швейцарским. Это означает, что продукты и бренды из этих стран обычно покупаются или выбрасываются в зависимости от нашего восприятия ценности, связанной с этими странами.Вкратце, эффект страны происхождения измеряет влияние страны, в которой производится продукт, на потребителей. В последние годы было проведено множество исследований того, как эффект COO влияет на потребителей, и это привело к возобновлению усилий по ассоциированию и отделению продуктов из стран, в которых они производятся. Хотя ассоциация для получения выгоды очевидна, что такое Также следует отметить, что может иметь место негативное влияние COO, что подтверждается примерами, которые обсуждаются позже.Здесь достаточно заявить, что к операционному директору необходимо подходить с научной точки зрения, проводя маркетинговые исследования в целевых странах для определения того, как потребители воспринимают страну, в которой создан бренд.

Влияние страны происхождения (COO) на маркетинг

Было обнаружено, что главный операционный директор оказывает существенное влияние на поведение потребителей, и, как мы можем видеть, некоторые из слоганов, например, совершенные в Швейцарии для часов Rolex и Swatch, главный операционный директор оказывает заметное влияние на решения о покупке.Кроме того, главный операционный директор ассоциируется с большей запоминаемостью бренда, поскольку мы знаем, что McDonald’s означает американец, и, следовательно, мы склонны ассоциировать бренд со страной. Точно так же мы склонны ассоциировать Coca Cola и Pepsi с Соединенными Штатами, а Louis Vuitton и другие дизайнерские бренды класса люкс с французскими. Дело здесь в том, что с точки зрения главного операционного директора, бренда, который страна объединяет, и это может привести как к положительным результатам, как упоминалось выше, так и к отрицательным, таким как запрет на картофель фри в США после того, как они возглавили вторжение, против которого выступила Франция.Следовательно, маркетологи должны быть осторожны с тем, какой тип брендинга на основе COO они делают, поскольку отклонение от традиционных нишевых областей может нанести вред их перспективам. Кроме того, тот факт, что после того, как потребители формируют ассоциацию бренда и страны и вспоминают бренд, становится трудно впоследствии изменить восприятие.

Некоторые реальные примеры успехов и неудач

Большинство из нас склонно связывать качество с японцами, а точность с немцами.Это ассоциация брендов, которую мы формируем с продуктами, произведенными из этих стран. Например, когда японские автомобили и автомобили вышли на мировой рынок в 1980-х годах, они быстро стали синонимами качества и топливной экономичности. Точно так же немецкие автомобили ассоциировались с прочностью, прочностью и точностью. Точно так же швейцарские часы известны своим совершенством, а французские духи известны своим ароматом и шикарным эффектом. Однако были и неудачи в том, как считалось, что главный операционный директор влияет на потребителей, и лучшим примером этого является неудавшаяся попытка британских компаний проникнуть на автомобильный рынок.Хотя такие крупные британские автомобильные компании, как Rolls Royce и Jaguar, были известны своими моделями элитного рынка, они не могли перейти на автомобили для массового рынка, поскольку потребители по-прежнему ассоциировали эти компании со старыми мировыми продуктами, а не с новыми и развивающимися компаниями из Японии и других стран. Южная Корея.

Заключительные мысли

Из предыдущего обсуждения очевидно, что маркетологи могут использовать эффект COO для своей выгоды. Также бывает, что, когда главный операционный директор становится отрицательным из-за того, что некоторые компании выпускают дефектные и некачественные продукты, другим компаниям из этой страны будет сложно эффективно продвигать свои аргументы перед потребителями.




Авторство / ссылки - Об авторе (ах)

Статья написана «Прачи Джунджа» и проверена Management Study Guide Content Team . В состав группы MSG по содержанию входят опытные преподаватели, профессионалы и эксперты в предметной области. Мы являемся сертифицированным поставщиком образовательных услуг ISO 2001: 2015 . Чтобы узнать больше, нажмите «О нас». Использование этого материала в учебных и образовательных целях бесплатно.Укажите авторство используемого контента, включая ссылку (-ы) на ManagementStudyGuide.com и URL-адрес страницы контента.


,

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о