Производство пентаксим: Производство «Пентаксима» планируют полностью локализовать в России в 2022 году — Общество

Содержание

новый этап в борьбе с опасными инфекциями

Компании Санофи и «Нанолек» объявляют об успешном завершении первого этапа поставки вакцины Пентаксим®, произведенной на заводе «Нанолек», в рамках двухлетнего государственного контракта (на 2019-2020 гг.). Всего за 2019 год было поставлено 3,5 млн доз вакцины – это позволило защитить около 1 млн детей от пяти опасных инфекций: столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b. Ожидается, что в общей сложности к концу 2020 года будет поставлено порядка 7 млн доз.

В мае 2019 года Минздравом России впервые был заключен двухлетний государственный контракт на поставку вакцины Пентаксим® для нужд НКПП. Такое решение государственного заказчика по определению долгосрочной потребности в вакцинах позволило компаниям Санофи и «Нанолек» заблаговременно осуществить планирование объемов выпуска вакцины с учетом длительности ее производственного цикла (до 12 мес.), а также обеспечить своевременность и регулярность поставок вакцины.

Дальнейшее применение практики заключения долгосрочных государственных контрактов позволит и государственному заказчику, и бизнесу оптимально организовывать механизмы планирования, производства, логистики, иммунопрофилактики для того, чтобы все российские дети были своевременно защищены от опасных инфекций.

Многокомпонентные вакцины – это современный и важный инструмент для повышения охвата вакцинацией, а также своевременности исполнения НКПП. Долговременное партнерство Санофи и «Нанолек» способствует расширению возможностей защиты российских детей от тяжелых инфекционных заболеваний.

 

Гийом Ошальтер, генеральный менеджер, Санофи Пастер Россия и Беларусь, отметил: «Вакцинация – это единственный надежный способ, позволяющий избежать множества тяжелых инфекционных заболеваний, а также последующих осложнений. В наше время вакцинация проводится детям всего мира, что позволяет ежегодно спасти около трех миллионов детских жизней.

Снижение охвата вакцинацией приводит к возвращению инфекций, которые казались уже полностью побежденными. Чтобы улучшить ситуацию, необходимо, в частности, работать над развитием российского фармацевтического производства и политик вакцинации, в том числе для обеспечения большей доступности препаратов как можно большему количеству россиян. Более четырех лет компании Санофи и «Нанолек» вносят совместный вклад борьбу с инфекционными заболеваниями, и за это время многое было сделано. Мы рады, что наше партнерство развивается, и благодаря ему все больше российских детей защищены от инфекций современными, качественными и безопасными вакцинами».

 

Владимир Христенко, президент «Нанолек», прокомментировал: «Использование комбинированных вакцин, в частности, содержащих инактивированный полиомиелитный (ИПВ) компонент, позволит существенно сэкономить на предотвращенных затратах от заболеваний. Кроме того, переход с моновакцин на комбинированные вакцины может существенно снизить непрямые расходы на вакцинопрофилактику. Сотрудничество с Санофи помогает нам внедрять самые передовые технологии производства вакцин на территории РФ и использовать в России более эффективные схемы вакцинации, которые соответствуют рекомендациям ВОЗ».

 

Соглашение между компаниями «Нанолек» и Санофи о производстве детской пятикомпонентной комбинированной вакцины в России было подписано в мае 2015 года на Экономическом Форуме в Санкт Петербурге при участии Министра промышленности и торговли РФ, Губернатора Кировской области и Председателя правления РОСНАНО.

В 2016 году был завершен первый этап локализации производства вакцины в России, а также осуществлен перенос системы контроля качества вакцины. С 2016 года по настоящее время на предприятии было выпущено 5 млн. доз вакцины. С 2017 года вакцина успешно поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Использование комбинированных вакцин позволяет уменьшить число инъекций, прежде всего для детей первых двух лет жизни, а также расходы на администрирование, хранение и оборот МИБП, повысив при этом охват прививками.

О вакцине «Пентаксим®»

·       Вакцина Пентаксим® предназначена для профилактики пяти инфекций – дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

·       Впервые Пентаксим® был зарегистрирован в 1997 году в Швеции. В практике отечественного здравоохранения вакцина применяется с 2008 г.

·       Схема применения вакцины Пентаксим® соответствует Национальному календарю профилактических прививок: вакцинация проводится в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев, ревакцинация в 18 месяцев. При этом использование вакцины Пентаксим

® не нарушает сроки иммунизации против других инфекций в рамках Национального календаря прививок.

·       Опыт применения в России и многочисленные клинические исследования[1], проведенные ведущими медицинскими учреждениями страны (ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА, НИИ детских инфекций ФМБА, Научный центр здоровья детей РАМН) доказали высокую эффективность и безопасность препарата как у здоровых детей, так и у детей с различными отклонениями в состоянии здоровья (неврологическими, аллергическими заболеваниями, иммунодефицитами различного генеза, рожденных недоношенными).

·       С 2017 года вакцина Пентаксим®, произведенная на заводе НАНОЛЕК, поставляется для нужд Национального календаря профилактических прививок.

 

О Санофи

Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.

С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.

 

О Санофи Пастер

Санофи Пастер, подразделение группы компаний Санофи, – мировой лидер в производстве и разработке вакцин для человека. Обширный ассортимент вакцин, представляемых на мировой рынок, включает в себя препараты для профилактики более 15 вирусных и бактериальных заболеваний. Ежегодно компания выпускает более 1 млрд доз вакцин для иммунизации более чем 500 млн человек по всему миру. На протяжении более чем 100-летней истории, миссия компании остается неизменной и направлена на сохранение жизни и защиту здоровья человека от инфекционных заболеваний. Каждый день Санофи Пастер инвестирует в исследования и разработку более 1 млн евро.

В России зарегистрированы: моно- и комбинированные вакцины для предупреждения опасных детских и взрослых инфекций – дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b (Имовакс Полио®, Пентаксим®, Адасель), гриппа (Ваксигрип), вирусного гепатита А (Аваксим 160, Аваксим 80), менингококковой инфекции (Менактра).

О «Нанолек»

«Нанолек» — современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ.

Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов «Нанолек» представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).

 


[1] Д.А. Новикова, Л.С. Намазова-Баранова, А.Г. Гайворонская, М.И. Броева, М.В. Федосеенко «Оценка безопасности применения пентавакцины у недоношенных детей: опыт Центра семейной вакцинопрофилактики», Вопросы Современной Педиатрии /2015/ Том 14/ № 3

Минздрав закупит французскую вакцину против пяти опасных инфекций :: Общество :: РБК

Министерство здравоохранения разместило на портале нормативных правовых актов ​проект поправок в документы, регулирующие закупки вакцин для национального календаря профилактических прививок (НКПП). Закупка вакцин для этого календаря позволяет гражданам бесплатно получать препараты в рамках плановых вакцинаций в государственных больницах и поликлиниках.

Минздрав предложил закупать для детей, входящих в группы риска, комбинированную вакцину «для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, инфекции, вызываемой Haemophlus influenza тип b конъюгированную». На российском рынке такая вакцина одна — «Пентаксим» французской компании Sanofi.

В июне 2015 года Sanofi подписала соглашение о локализации своего препарата на мощностях российского производителя «Нанолек». Совладелец и президент «Нанолек» — сын экс-министра промышленности и торговли Виктора Христенко Владимир Христенко. Вакцины, произведенные именно «Нанолеком», будут закупаться для НКПП, сообщили в пресс-службе компании.

«Пентаксим» для детей из группы риска заменит российскую адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АКДС). АКДС в России производит компания «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио», «дочку» «Ростеха»).

Врачи периодически заявляют о дефиците вакцины «Пентаксим» на российском рынке. Зимой 2016 года она исчезла совсем из-за проблем с сертификацией. Опасность в перебоях с поставками такой вакцины заключается в том, что ее необходимо ставить четыре раза — в возрасте 3, 4,5, 6 и 18 месяцев.

Первая партия вакцины Пентаксим® готовится к выпуску в России — Пресс-центр

Первая партия локально произведенной комбинированной педиатрической вакцины Пентаксим® будет доступна российскому потребителю в третьем квартале 2016 года. В настоящее время вакцина проходит необходимые процедуры по контролю качества и сертификации на биофармацевтическом заводе «Нанолек» в Кировской области.

Совместный проект по локализации комбинированной педиатрической вакцины реализуется компаниями с момента подписания соглашения о намерениях в рамках ПМЭФ в июне 2015 года. Проект полностью отвечает целям и задачам, обозначенным в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» и является вкладом партнеров в процесс модернизации российского здравоохранения, в том числе благодаря инвестициям в развитие инновационного производства, созданию дополнительных рабочих мест и обучению высококвалифицированных кадров. Отметив проект в рейтинге «Драйвер развития: 10 успешных региональных проектов ПМЭФ», эксперты уже по достоинству оценили его важность как для развития региона (Кировская область), так и для модернизации здравоохранения России.

Реализация проекта проходит поэтапно и сразу в нескольких направлениях: производственном и научном. Санофи Пастер и Нанолек прорабатывают каждый этап с точки зрения обеспечения качества производства и повышения квалификации специалистов. Уже внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высоким стандартам мировой биофармацевтической промышленности, действующим на заводах компании Санофи. Таким образом, качество вакцины останется неизменно высоким. К 2018 году завершится передача ноу-хау полного цикла производства с использованием антигенов вакцины Пентаксим®.

В рамках медицинской части проекта сотрудничества компаний и Кировской области состоялась конференция, которая собрала на одной площадке ведущих экспертов в области вакцинопрофилактики, педиатрии и эпидемиологии федерального и регионального уровня.

Тибо Кронье Леконт, генеральный директор Санофи Пастер Евразия, прокомментировал: «На сегодняшний день вакцина Пентаксим®  зарегистрирована и применяется более чем в 100 странах мира, входит в Национальные календари более 30 стран. В России вакцина производится на современной биотехнологической площадке компании Нанолек, которая соответствует мировым стандартам GMP. Это позволит сохранить качество вакцины неизменно высоким, а также значительно увеличить доступность инновационных препаратов в России».

Владимир Христенко, президент, НАНОЛЕК: «Локализация инновационной комбинированной вакцины является многоступенчатым наукоемким процессом с участием большого количества специалистов высокой квалификации обеих компаний — как в России, так и во Франции. В процессе реализации проекта мы все больше убеждаемся в правильности нашего решения производить вакцину на нашем предприятии, так как уже сейчас получаем запросы на вакцину Пентаксим® от родителей и педиатров. Важно, что все инфекции, от которых защищает вакцина, входят в Российский Национальный календарь профилактических прививок (НКПП)».

Николай Брико, заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, зав лабораторией по разработке новых технологий эпидемиологического надзора и профилактики инфекционных болезней ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный эпидемиолог Министерства здравоохранения Российской Федерации: «Модернизация Национального календаря профилактических прививок возможна только при активном и широком применении комбинированных вакцин».

Юрий Лобзин, заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства»: «Вакцинация сегодня — инструмент предупреждения эпидемий, как и раньше, но это также и наиболее перспективный метод улучшения качества жизни за счет предупреждения хронических соматических и злокачественных заболеваний, снижения антибиотикорезистентности. Число инфекций, предупреждаемых с помощью иммунизации, велико и будет еще больше, но основная часть вакцин имеет инъекционный путь введения. Одна из современных задач, сформулированная ВОЗ, уменьшение боли при вакцинации,  реализовать это можно уменьшив число инъекций и применяя комбинированные вакцины. Пятивалентная комбинированная вакцина отвечает всем современным требованиям — один укол, безопасные компоненты — бесклеточная коклюшная вакцина и инактивированная полиомиелитная. Последняя особенно актуальна сейчас при реализации 3 глобального плана ликвидации полиомиелита, в котором предусмотрено прекращение циркуляции дикого и вакцинных штаммов и переход на вакцинацию только убитой вакциной. Не менее важен и другой компонент — вакцина против гемофильной инфекции тип В, группой риска для этой инфекции являются все маленькие дети, и широкое применение пятикомпонентной вакцины позволит защитить их от серьезных заболеваний.

Сусанна Харит, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства», главный внештатный детский специалист по иммунопрофилактике Санкт-Петербурга: «Большинство стран мира, в частности, вся Европа использует для детской иммунизации многокомпонентные вакцины. В нашей стране также накоплен большой положительный опыт региональных программ по применению пятикомпонентной вакцины. Опыт Санкт-Петербурга свидетельствует о том, что внедрение этой вакцины для детей с нарушенным состоянием здоровья привело к снижению отказов от прививок, а когда более половины детей первого года жизни благодаря применению многокомпонентных вакцин оказались защищены от ХИБ инфекции, число менингитов,  вызванных этой инфекцией уменьшилось в два раза».

«НАНОЛЕК» планирует полностью локализовать в России производство «Пентаксима» в следующем году

Пятикомпонентной вакциной, которую разработали во Франции, прививают детей по нацкалендарю, начиная с трех месяцев.  Сейчас ее производство осуществляется в России менее чем наполовину.

О том, что производство «Пентаксима» будет полностью локализовано в России, рассказал исполнительный директор компании-производителя «НАНОЛЕК» Максим Стецюк во время международной промышленной выставки «Иннопром». По информации ТАСС, это произойдет в 2022 году.

«Мы в процессе [локализации], чуть-чуть подвинулись у нас планы, 2022 год теперь», – так прокомментировал Стецюк вопрос о производстве «Пентаксима» на территории РФ. Он также добавил, что в настоящий момент вакцина локализована лишь на 30-40%.

«Пентаксим» разрабола французская компания Sanofi. Вакцина защищает сразу от пяти заболеваний – дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции (ХИБ-инфекции). Прививка от них включена в российский национальный календарь профилактических прививок для детей, начиная с первого года жизни.

В России эта вакцина входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, ООО «НАНОЛЕК» проводит ее вторичную и третичную упаковку, а также осуществляет выпускающий контроль качества на территории своего биомедицинского комплекса в Кировской области.

«НАНОЛЕК» — является российской биофармацевтической компанией с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP и ISO. Она специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. В фокусе компании – профилактика и терапия социально значимых заболеваний. Сегодня «НАНОЛЕК» – один из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ. Среди продуктов «НАНОЛЕК» представлены вакцины, лекарства для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний. Компания производит как биотехнологические, так и химические препараты.

Фото: НАНОЛЕК

Post Views: 227

Прививка АКДС (АДАСЕЛЬ, Инфанрикс, Пентаксим) детям в клинике МедиАрт

Вакцинация АКДС детям

В клинике МедиАрт можно сделать прививки от коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции, полиомиелита и других болезней, которые способны вызвать серьезные заболевания и привести к долгосрочным негативным последствиям для организма ребенка.

В клинике доступны комплексные препараты, где в состав одной вакцины входят действующие вещества, способные выработать иммунитет сразу от нескольких инфекций. Мы широко используем для прививок следующие варианты:

  • Инфанрикс – вакцина для профилактики коклюша (бесклеточная), дифтерии и столбняка (ГлаксоСмитКляйн», Бельгия).

  • Пентаксим – вакцина для профилактики коклюша (бесклеточная), дифтерии, столбняка, полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции (Санофи Пастер С.А., Франция).

  • Инфранрикс-Гекса – вакцина для профилактики коклюша (бесклеточная), дифтерии, столбняка, полиомиелита (инактивированная), гемофильной инфекции и гепатита В (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия-Франция).

  • Адасель – вакцина для ревакцинации против коклюша, дифтерии и столбняка (Санофи Пастер С.А., Франция).

  • АКДС – вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка (Микроген, Россия)

График вакцинации

По национальному календарю профилактических прививок вакцинация проводится трёхкратно на первом году жизни:

  • первая доза – в 3 месяца

  • вторая доза – в 4,5 месяцев

  • третья доза – в 6 месяцев

  • ревакцинация – в 1,5 года

  • ревакцинации – в 6 и 14 лет

  • ревакцинации – каждые 10 лет

В США и во многих европейских странах также практикуется вакцинация беременных для создания пассивного иммунитета у новорожденного. Так как иммунитет от коклюша не стоек, то вакцинация беременных рекомендуется независимо от их прививочного статуса. То есть даже если женщина была вакцинирована год назад, целесообразно рекомендовать «Адасель», начиная с 27-й недели беременности.

Преимущества вакцинации в клинике «МедиАрт»

  • Прививка от полиомиелита делается только после предварительного осмотра опытного детского иммунолога.

  • Все используемые в медицинском центре препараты для вакцинации прошли сертификационную процедуру и подтвердили свое качество.

  • В клинике строго соблюдаются правила по транспортировке и работе с вакцинами.

  • Специалисты клиник «МедиАрт» помогут вам защититься от опасного заболевания и предотвратить серьезные последствия, вызываемые им.

Позаботьтесь о здоровье ребенка – вовремя пройдите обязательную вакцинацию против полиомиелита!

Вакцинация Пентаксим в Санкт-Петербурге — цены, сделать в «СМ-Клиника»

Вакцина Пентаксим (производство Франция) – комбинированная вакцина, обеспечивающая одновременную защиту от пяти основных инфекционных заболеваний:

  • столбняк;
  • дифтерия;
  • полиомиелит;
  • коклюш;
  • инфекция, которую вызывает Haemophilus influenzae тип B (пневмония, менингит, эпиглоттит, септицемия).

На сегодня вакцина зарегистрирована в более чем 97 странах мира.

Вакцина дает возможность привить ребенка за один укол от пяти инфекций.

Одна вакцина Пентаксим из-за своего поликомпонентного состава заменяет три обычные вакцины: АКДС, против полиомиелита, против ХИБ-инфекции. Прививание ребенка не комбинированной вакциной от этих пяти инфекций будет требовать трех прививок: АКДС, прививку против полиомиелита и прививку против ХИБ-инфекции.

У детей, не страдающих тяжелыми врожденными иммунодефицитными заболеваниями, после прививки вырабатывается защита от всех пяти инфекций, которые содержит Пентаксим. Эффективность вакцины идентична эффективности введения всех пяти компонентов в виде отдельных прививок.

Вакцина состоит из двух частей – шприца, заполненного суспензией, и флакона с сухим лиофилизатом. В шприц с суспензией содержатся компоненты для вакцинации от четырех следующих инфекций: дифтерия; коклюш; полиомиелит; столбняк. Флакон с лиофилизатом имеет лишь один компонент, предназначающийся для вакцинации против болезней, которые провоцирует гемофильная палочка типа В (Haemophilus influenzae B). Заболевания, провоцируемые гемофильной палочкой типа В, также называются ХИБ-инфекцией.

Наши клиники в Санкт-Петербурге

Малая Балканская, д. 23 (м. Купчино)

Часы работы:

Ежедневно
с 9.00 до 22.00

Дунайский проспект, д. 47 (м. Дунайская)

Часы работы:

Ежедневно
с 9.00 до 22.00

Проспект Ударников, д. 19 корп. 1 (м. Ладожская)

Часы работы:

Ежедневно
с 9.00 до 22.00

Выборгское ш., д. 17 корп. 1 (м. Пр-т Просвещения)

Часы работы:

Ежедневно
с 9.00 до 22.00

Маршала Захарова, д. 20 (м. Ленинский пр-т)

Часы работы:

Ежедневно
с 9.00 до 22.00

Для какого возраста подходит вакцина Пентаксим?

Бесклеточный коклюшный компонент, содержащийся в вакцине, подходит для вакцинации детей и взрослых в любом возрасте. Для прививок в любом возрасте моут применяться и остальные компоненты вакцины (дифтерийный, столбнячный и полиомиелитный). Но ХИБ-компонент вакцины Пентаксим рекомендуется к применению только для детей, не достигших 5 лет.

Кому рекомендовано делать прививку вакциной Пентаксим?

Пентаксим рекомендовано применять для прививок следующих групп детей:

  • здоровые дети старше 3 месяцев по графику согласно национальному календарю прививок;
  • дети с резкой негативной реакцией на введение первой дозы вакцины АКДС;
  • дети с отводом от АКДС;
  • часто болеющие дети;
  • дети с перинатальной энцефалопатией;
  • дети, страдающие атопическим дерматитом, анемией;
  • дети, страдающие ВИЧ, аллергическими и неврологическими заболеваниями, имеющие фебрильные судороги в анамнезе, стойкие неврологические симптомы.
     

Подготовка к прививке

С утра перед прививкой не следует кормить ребенка, нужно давать больше питья. Проследить за тем, чтобы вечером перед прививкой или в утро перед ней у ребенка произошла дефекация. В кабинет врача нужно заходить, когда ребенок остыл после улицы и перестал потеть. После вакцинации можно немного посидеть у кабинета и прогуляться на улице. По приходу домой давать ребенку больше пить, покормить диетической пищей, когда он сам об этом попросит.

Возможная реакция

Реакция на вакцину Пентаксим как правило незначительна. Возможно повышение температуры тела в течение двух дней после прививки. Чаще повышение температуры появляется как реакция на повторные вакцинации. Повышенную температуру рекомендуется сбивать, потому как она не несет положительного эффекта. Повышенную температуру сбивают медикаментами, содержащими парацетамол, нимесулид, ибупрофен. Если температура не понижается, следует обратиться к врачу. Назначение суточных курсов парацетамола непосредственно после прививки в отсутствии повышенной температуры («профилактически») не рекомендовано по причине возможного снижения иммунного ответа.

Пентаксим — профилактика дифтерии | МЦ Доверие

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b конъюгированная.

О составе: содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов и капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b. В отличие от цельноклеточных вакцин (АКДС) такой способ производства позволяет значительно снизить реактогенность вакцины Пентаксим®. Одним уколом иммунизирует ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита. И заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.). Производитель: SANOFI PASTEUR, S.A., Франция.

Показания к применению:

Рекомендована для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка, полиомиелита, инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b у детей от 3-х месяцев до 3 лет 11 месяцев 29 дней.

Допускается вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины. При условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита.

Совместимость с другими вакцинами: совместима со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, кроме вакцины БЦЖ. Пентаксим® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Схема вакцинации: состоит из 3 вакцинаций – в 3, 4,5 и 6 месяцев жизни. Ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Допускается индивидуальная схема иммунизации. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если прошло больше времени, то заново вакцинацию не возобновляют. Гемофильный компонент вакцины Пентаксим® для детей старше года вводится однократно. Поэтому, как только ребенку старше года проводится инъекция вакцины Пентаксим® с гемофильным компонентом, то она является последней для иммунизации от гемофильной инфекции. Дальнейшая профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита вакциной Пентаксим® у ребенка старше года проводится без гемофильного компонента.

Перед вакцинацией обязателен осмотр педиатра и сдача анализов крови и мочи. Вакцинация проводится только здоровым детям. Пентаксим® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae. А также против менингитов и пневмоний иной этиологии.

Вводится внутримышечно. У детей раннего возраста в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра). У детей старше в дельтовидную мышцу (плечо). Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение противопоказано.

Противопоказания:
  • прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых; энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
  • сильная реакция в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент;
  • аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины
  • для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b
  • подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины. А также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В;
  • заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания.

— новая эра в борьбе с опасными инфекциями

Санофи и Нанолек объявили об успешном завершении Фазы 1 поставок вакцины Пентаксим® производства завода «Нанолек» по двухлетнему госконтракту (на 2019-2020 годы). Всего в 2019 году было доставлено 3,5 миллиона доз вакцины — это помогло защитить около миллиона детей от пяти опасных инфекций: столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гриппа типа b.Ожидается, что к концу 2020 года будет доставлено в общей сложности около семи миллионов доз.

В мае 2019 года Минздрав России впервые заключил двухлетний госконтракт на поставку вакцины Пентаксим® для нужд Государственного календаря вакцинаций. Это решение государственного заказчика определить долгосрочную потребность в вакцинах позволило Санофи и Нанолек спланировать объемы производства вакцины с учетом продолжительности производственного цикла (до 12 месяцев), а также обеспечить своевременные и регулярные поставки вакцины.

Дальнейшее заключение долгосрочных госконтрактов позволит как государственному заказчику, так и бизнесу оптимально организовать механизмы планирования, производства, логистики и иммунизации, чтобы все российские дети были своевременно защищены от опасных инфекций.

Многокомпонентные вакцины — это современный и важный инструмент для увеличения охвата вакцинацией, а также своевременности внедрения NVS. Долгосрочное партнерство между Санофи и Нанолек усиливает защиту российских детей от тяжелых инфекционных заболеваний.

Гийом Ошальтер, генеральный директор Санофи Пастер в России и Беларуси, отметил: «Вакцинация — единственный надежный метод, позволяющий избежать многих серьезных заразных заболеваний, а также последующих осложнений. В настоящее время вакцинация проводится для детей по всему миру, что ежегодно приносит экономию. около трех миллионов детских жизней. Снижение охвата вакцинацией ведет к возвращению инфекций, которые казались уже полностью побежденными. Для улучшения ситуации необходимо, в частности, работать над развитием российского фармацевтического производства и политики вакцинации, в том числе по обеспечению большей доступности наркотиков как можно большему количеству россиян.Более четырех лет Санофи и Нанолек совместно вносят свой вклад в борьбу с инфекционными заболеваниями, и за это время было сделано немало. Мы рады, что наше партнерство развивается, и благодаря ему все больше и больше российских детей получают защиту от инфекций с помощью современных, качественных и безопасных вакцин ».

Владимир Христенко, президент компании «Нанолек», комментирует: «Использование комбинированных вакцин, в частности, содержащих инактивированный полиомиелитный компонент (ИПВ), позволит значительно сэкономить на профилактических затратах на заболевания.Кроме того, переход с моновакцины на комбинированные может значительно снизить косвенные затраты на вакцинацию. Сотрудничество с Санофи помогает нам внедрять самые передовые технологии производства вакцин в Российской Федерации и использовать более эффективные схемы вакцинации в России, соответствующие рекомендациям ВОЗ ».

Соглашение между Нанолек и Санофи о производстве пятикомпонентной комбинированной вакцины для детей в России было подписано в мае 2015 года на Экономическом форуме в Санкт-Петербурге.Санкт-Петербург с участием Министра промышленности и торговли Российской Федерации, Губернатора Кировской области и Председателя Правления РОСНАНО.

В 2016 году завершен первый этап локализации производства вакцин в России, осуществлен перенос системы контроля качества вакцин. С 2016 года по настоящее время компания произвела пять миллионов доз вакцины. С 2017 года вакцина успешно поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Использование комбинированных вакцин может уменьшить количество инъекций, особенно для детей в первые два года жизни, а также расходы на введение, хранение и оборот иммунобиологических медицинских препаратов при одновременном увеличении охвата вакцинацией.

О вакцине Пентаксим®

· Вакцина Пентаксим ® предназначена для предотвращения пяти инфекций — дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenza типа b.

· Pentaxim ® впервые был зарегистрирован в 1997 году в Швеции. В отечественной медицинской практике вакцина применяется с 2008 года.

· Режим дозирования вакцины Пентаксим ® соответствует Государственному календарю прививок: вакцинация проводится в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев; ревакцинация — в 18 мес. В этом случае использование вакцины Пентаксим ® не нарушает сроков иммунизации против других инфекций в рамках Национального календаря вакцинации.

· Опыт применения в России и многочисленные клинические исследования [1] , проведенные ведущими медицинскими учреждениями страны (ГНЦ Институт иммунологии ФМБА, НИИ детских инфекций ФМБА, Научный центр здоровья детей РАМН) подтвердили высокую эффективность. и безопасность препарата у здоровых детей и детей с различиями в состоянии здоровья (например, неврологические, аллергические заболевания, иммунодефициты различного генеза и недоношенные).

· Вакцина Пентаксим ® , производимая НАНОЛЕК с 2017 года, поставляется для нужд Государственного календаря профилактических прививок.

О Санофи

Санофи — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.

С помощью наших вакцин мы стремимся защитить людей от болезней, а наши лекарства помогают облегчить течение многих болезней и улучшить качество жизни пациентов с редкими и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 000 сотрудников Sanofi в 100 странах мира ежедневно работают над превращением научных инноваций в конкретные решения в области здравоохранения.

О санофи пастер

Санофи Пастер — подразделение Группы компаний Санофи — является мировым лидером в производстве и разработке вакцин для человека. Широкий ассортимент вакцин на мировом рынке включает препараты для профилактики более пятнадцати вирусных и бактериальных заболеваний.Ежегодно компания производит более одного миллиарда доз вакцин для иммунизации более 500 миллионов человек во всем мире. За более чем 100-летнюю историю миссия компании остается неизменной и направлена ​​на защиту жизни и защиту здоровья человека от инфекционных заболеваний. Ежедневно Санофи Пастер инвестирует в исследования и разработки более одного миллиона евро.

В России зарегистрированы следующие вакцины: моно- и комбинированные вакцины для профилактики опасных детских и взрослых инфекций — дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b (Imovax Polio®, Pentaxim®, Adasel), гриппа (Vaxigrip ), вирусного гепатита A (Avaxim 160, Avaxim 80) и менингококковой инфекции (Menactra).

О нанолеке

Нанолек — современная быстрорастущая российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, специализирующаяся на производстве импортозамещающих и инновационных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением специалистов. международных партнеров, уделяя особое внимание профилактике и лечению социально значимых заболеваний. Сегодня компания является одним из лидеров по производству детских вакцин в Российской Федерации.

Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов Нанолек представлен в следующих терапевтических областях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, рака и др. Компания обладает уникальными знаниями в области трансфера технологий в партнерстве с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (например, Merck, Sanofi , Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).


[1] Д.А. Новикова, Л.С. Намазова-Баранова, А.Г. Гайворонская, М.И. Броева, М. Федосеенко «Оценка безопасности применения пентавацина у недоношенных детей: опыт Центра семейной вакцинопрофилактики», Вопросы современной педиатрии / 2015 / Том 14 / № 3

Успешно завершен первый этап поставки вакцины Пентаксим® по двухлетнему контракту: новая эра в борьбе с опасными инфекциями

Санофи и Нанолек объявили об успешном завершении Фазы 1 поставки вакцины Пентаксим®, производимой заводом «Нанолек» под двухлетний госконтракт (на 2019-2020 годы).Всего в 2019 году было доставлено 3,5 миллиона доз вакцины — это помогло защитить около миллиона детей от пяти опасных инфекций: столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гриппа типа b. Ожидается, что к концу 2020 года будет доставлено в общей сложности около семи миллионов доз.

В мае 2019 года Минздрав России впервые заключил двухлетний госконтракт на поставку вакцина Пентаксим® для нужд Национального календаря вакцинации.Это решение государственного заказчика определить долгосрочную потребность в вакцинах позволило Санофи и Нанолек спланировать объемы производства вакцины с учетом продолжительности производственного цикла (до 12 месяцев), а также обеспечить своевременные и регулярные поставки вакцины.

Дальнейшее заключение долгосрочных госконтрактов позволит как государственному заказчику, так и бизнесу оптимально организовать механизмы планирования, производства, логистики и иммунизации, чтобы все российские дети могли быть своевременно защищены от опасных инфекций.

Многокомпонентные вакцины — это современный и важный инструмент для увеличения охвата вакцинацией, а также своевременности внедрения NVS. Долгосрочное партнерство между Санофи и Нанолек усиливает защиту российских детей от тяжелых инфекционных заболеваний.

Гийом Ошальтер, генеральный директор Sanofi Pasteur в России и Беларуси, отметил: «Вакцинация — единственный надежный метод, позволяющий избежать многих серьезных инфекционных заболеваний, а также последующих осложнений. В настоящее время вакцинация проводится для детей по всему миру, которые ежегодно спасает около трех миллионов детских жизней.Снижение охвата вакцинацией приводит к возвращению инфекций, которые казались уже полностью побежденными. Для улучшения ситуации необходимо, в частности, работать над развитием российского фармацевтического производства и политики вакцинации, включая обеспечение большей доступности лекарств для как можно большего числа россиян. Более четырех лет Санофи и Нанолек совместно вносят свой вклад в борьбу с инфекционными заболеваниями, и за это время было сделано немало. Мы рады, что наше партнерство развивается, и благодаря ему все больше и больше российских детей получают защиту от инфекций с помощью современных, качественных и безопасных вакцин.

Владимир Христенко, президент компании «Нанолек», комментирует: «Использование комбинированных вакцин, в частности, содержащих инактивированный полиомиелитный компонент (ИПВ), позволит значительно сэкономить на профилактике заболеваний. Кроме того, переход с моновакцины на комбинированные может значительно снизить косвенные затраты на вакцинацию. Сотрудничество с Санофи помогает нам внедрять самые передовые технологии производства вакцин в Российской Федерации и использовать в России более эффективные схемы вакцинации, соответствующие рекомендациям ВОЗ.«

Соглашение между Нанолек и Санофи о производстве пятикомпонентной комбинированной вакцины для детей в России было подписано в мае 2015 года на Экономическом форуме в Санкт-Петербурге при участии Министра промышленности и торговли Российской Федерации. , Губернатор Кировской области и Председатель Правления РОСНАНО.

В 2016 году завершен первый этап локализации производства вакцин в России, осуществлен перенос системы контроля качества вакцин.С 2016 года по настоящее время компания произвела пять миллионов доз вакцины. С 2017 года вакцина успешно поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Использование комбинированных вакцин может уменьшить количество инъекций, особенно для детей в первые два года жизни, а также затраты на введение, хранение и оборот иммунобиологических медицинских препаратов при одновременном увеличении охвата вакцинацией.

О вакцине Пентаксим®

· Вакцина Пентаксим® предназначена для предотвращения пяти инфекций — дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenza типа b.

· Пентаксим ® впервые был зарегистрирован в 1997 году в Швеции. В отечественной медицинской практике вакцина применяется с 2008 года.

· Режим дозирования вакцины Пентаксим ® соответствует Национальному календарю прививок: вакцинация проводится в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев; ревакцинация — в 18 мес. В этом случае использование вакцины Пентаксим® не нарушает сроков иммунизации против других инфекций в рамках Национального календаря вакцинации.

· Опыт применения в России и многочисленные клинические исследования [1], проведенные ведущими медицинскими учреждениями страны (ГНЦ Институт иммунологии ФМБА, НИИ детских инфекций ФМБА, Научный центр здоровья детей РАМН) подтвердили высокую эффективность и безопасность. у здоровых детей и детей с различиями в состоянии здоровья (например, неврологические, аллергические заболевания, иммунодефициты разного генеза и недоношенные).

· Вакцина Пентаксим ®, производимая НАНОЛЕК с 2017 года, поставляется для нужд Государственного календаря профилактических прививок.

О Санофи

Санофи — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.

С помощью наших вакцин мы стремимся защитить людей от болезней, а наши лекарства помогают облегчить течение многих болезней и улучшить качество жизни пациентов с редкими и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 000 сотрудников Sanofi в 100 странах мира ежедневно работают над превращением научных инноваций в конкретные решения в области здравоохранения.

О компании Санофи Пастер

Санофи Пастер — подразделение Группы компаний Санофи — является мировым лидером в производстве и разработке вакцин для человека. Широкий ассортимент вакцин на мировом рынке включает препараты для профилактики более пятнадцати вирусных и бактериальных заболеваний. Ежегодно компания производит более одного миллиарда доз вакцин для иммунизации более 500 миллионов человек во всем мире. За более чем 100-летнюю историю миссия компании остается неизменной и направлена ​​на защиту жизни и защиту здоровья человека от инфекционных заболеваний.Ежедневно Санофи Пастер инвестирует в исследования и разработки более одного миллиона евро.

В России зарегистрированы следующие вакцины: моно- и комбинированные вакцины для профилактики опасных детских и взрослых инфекций — дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b (Imovax Polio®, Pentaxim®, Adasel), гриппа. (Vaxigrip), вирусный гепатит A (Avaxim 160, Avaxim 80) и менингококковая инфекция (Menactra).

О компании «Нанолек»

«Нанолек» — это современная быстрорастущая российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, специализирующаяся на производстве импортозамещающих и инновационных препаратов как собственной разработки, так и создается при участии международных партнеров с упором на профилактику и лечение социально значимых заболеваний.Сегодня компания является одним из лидеров по производству детских вакцин в Российской Федерации.

Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов Нанолек представлен в следующих терапевтических областях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, рака и др. Компания обладает уникальными знаниями в области трансфера технологий в партнерстве с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (например, Merck , Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).

[1] Д.А.Новикова, Л. Намазова-Баранова, А.Г. Гайворонская, М.И. Броева, М. Федосеенко «Оценка безопасности применения пентавацина у недоношенных детей: опыт Центра профилактики семейных вакцин», Вопросы современной педиатрии / 2015 / Том 14 / № 3

обзор 16-летнего клинического опыта

Эксперт Ред. Вакцины 10 (7), (2011)

1002

Профиль вакцины Plotkin, Liese, Madhi & Ortiz

12 Декер М., Богертс Х., Эдвардс К.

Комбинированные вакцины.В кн .: Вакцины. 5-е издание

. Плоткин С.А., Оренштейн В., Оффит ПА

(Ред.). Saunders Co., PA, USA 1069–1101

(2008).

•  Обзор комбинированных вакцин.

13 Вт JP, Wolfson LJ, O’Brien KL et al.

Бремя болезней, вызванных Haemophilus

гриппом типа b среди детей младше

5 лет: глобальные оценки. Ланцет 374 (9693),

903–911 (2009).

14 Всемирная организация здравоохранения. Дифтерия

позиционный документ.Wkly Epidemiol. Рек. 81 (3),

24–32 (2006).

15 Всемирная организация здравоохранения. Позиционный документ по столбняку

. Wkly Epidemiol. Рек. 81 (20),

198–208 (2010).

16 Всемирная организация здравоохранения. Инактивированная вакцина против полиовируса

после прекращения применения вакцины против перорального полиовируса

. Wkly Epidemiol. Рек.

81 (15), 137–144 (2006).

17 центров по контролю и профилактике заболеваний.

Рекомендуемая иммунизация детей

График

— США, 2001 г.MMWR

50 (1), 1–3 (2001).

18 центров по контролю и профилактике заболеваний.

Обновленная информация о полиовирусах вакцинного происхождения —

во всем мире, январь 2006 г. — август 2007 г.

MMWR 56 (38), 996–1001 (2007).

19 Heymann DL, Sutter RW, Aylward RB. Глобальный призыв

к выпуску новых вакцин против полиомиелита. Природа

434 (7034), 699–700 (2005).

20 Кью О.М., Саттер Р.В., де Гурвилль Е.М.,

Даудл В.Р., Палланш М.А. Вакцина-

Полиовирусы, полученные из

, и стратегия endga me

для глобальной ликвидации полиомиелита.Анну.

Ред. Microbiol. 59, 587–635 (2005).

21 Всемирная организация здравоохранения. Внедрение

инактивированной полиовакцины в страны, использующие пероральные

вакцины против полиовируса. Wkly

Epidemiol. Рек. 78 (28), 241–252 (2003).

22 Всемирная организация здравоохранения. Вакцина

производных от

полиовирусов — обновленная информация. Wkly

Epidemiol. Рек. 81 (42), 398–404 (2006).

23 Вашишта В. М., Калра А., Джон Т. Дж.,

Такер Н., Агарвал Р. К.

Рекомендации 2-го Национального консультативного совещания

Индийской академии

педиатрии (I AP) по искоренению полиомиелита

и улучшению плановой иммунизации

. Индийский педиатр. 45 (5),

367–378 (2008).

24 центра по контролю заболеваний и

профилактики. Профилактика полиомиелита в США

. Обновленные рекомендации

Консультативного комитета по практике иммунизации

.MMW R 49, 1–22

(2000).

25 Bonnet MC, Dutta A. Мировой опыт

с инактивированной вакциной против полиовируса

. Vaccine 26 (39), 4978–4983

(2008).

26 Decker MD, Edwards KM, Steinhoff MC

et al. Сравнение 13 бесклеточных коклюшных вакцин

: побочные реакции. Педиатрия 96 (3

Pt 2), 557–566 (1995).

27 Pichichero ME, Deloria MA, Rennels MB

et al. Безопасность и иммуногенность

Сравнение 12 бесклеточных коклюшных вакцин

и одной цельноклеточной коклюшной вакцины

, введенных четвертой дозой детям в возрасте от 15 до

в возрасте 20 месяцев.Педиатрия 100 (5),

772–788 (1997).

28 Beutels P, Bonanni P, Tormans G,

Canale F, Crovari PC. Экономическая оценка

вакцинации против коклюша

в Италии. Vaccine 17 (19),

2400–2409 (1999).

29 Ekwueme DU, Strebel PM, Hadler SC,

Meltzer MI, Allen JW, Livengood JR.

Экономическая оценка использования вакцины против дифтерии,

столбняка и бесклеточного коклюша или

вакцины против дифтерии, столбняка и цельноклеточной

коклюшной вакцины в США,

1997.Arch. Педиатр. Adolesc. Med. 154 (8),

797–803 (2000).

30 Tormans G, Van Doorslaer E, Van

Damme P, Clara R, Schmitt HJ. Экономическая

оценка профилактики коклюша с помощью

цельноклеточной и бесклеточной вакцины в

Германии. Евро. J. Pediatr. 157 (5), 395–401

(1998).

31 Thisyakorn U, Montellano M, Ortiz E,

Lane A. Обзор схем введения вакцины против гепатита B

младенцам.

Представлено на 5-м Азиатском педиатрическом конгрессе

Инфекционные болезни. Тайбэй, Тайвань, 23–26

сентября 2010 г.

32 Capeding MR, Cadorna-Carlos J,

Book-Montellano M, Ortiz E.

Иммуногенность и безопасность DTaP–

IPV // PRP ~ Комбинированная вакцина T

с вакциной против гепатита B: рандомизированное открытое испытание

. Бык. Всемирный орган здравоохранения.

86 (6), 443–451 (2008).

••  Первичная серияиммуногенностьиsafet y

Испытание

на Филиппинах, после 

Pentaxim ™ вна6, 10,

14 «Недельный» график.

33 Dutta AK, Verghese VP, Pemde HK,

Mathew LG, Ortiz E. Иммуногенность и

безопасность пятивалентной дифтерии, столбняка,

бесклеточный коклюш, комбинация инактивированного полиовируса,

ue вакцина (Пентаксим) с вакциной против гепатита

. Индийский педиатр. 46 (11),

975–982 (2009).

••  Первичная серияиммуногенностьиsafet y

Испытание

в Индии, после Penta xim

Администрация

ina6, 10, 14 неделя

график.

34 Мадхи С.А., Катленд С., Джонс С., Ортис Э.

Антитела после первичной вакцинации

Устойчивость и иммуногенность / безопасность бустерной вакцины

DTaP – IPV // PRP ~ T у

младенцев из Южной Африки 18-19

мес. Программы и тезисы 26-го конгресса

Международной педиатрической ассоциации

педиатрии. Йоханнесбург, Южная Африка

(2010).

35 Мадхи С.А., Катленд С., Джонс С., Ортис Э.

Иммуногенность и безопасность бесклеточного

коклюш, дифтерия, столбняк, инактивированный

полиовирус, комбинированный Hib-конъюгат

вакцина (Pentaxim ™) и моновалентная

вакцина против гепатита B

на сроке 6, 6 месяцев возраст младенцев в Южной Африке. S. Afr.

Мед. J. 101, 126–131 (2011).

36 Канра Г., Силиер Т., Юрдакок К. и др.

Исследование иммуногенности комбинированной вакцины

против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша,

инактивированной вакцины против полиомиелита, используемой для

восстановления лиофилизированной вакцины Haemophilus

в вакцине buenzae типа B –

– 9V / DTaP // одновременно с

вакциной против гепатита В через два, три и четыре

месяцев жизни.Vaccine 18 (9–10), 947–954

(1999).

37 Li RC, Li FX, Li YP и др. Иммуногенность

и безопасность пятивалентной бесклеточной

комбинированной коклюшной вакцины, включая

дифтерии, столбняка, инактивированного полиовируса

и конъюгированного Haemophilus в uenzae

2 0003 или полисахарида типа b

,

, полисахарид типа b

,

для первичной вакцины 5 месяцев возраста

у младенцев в Китае. Vaccine 29 (10),

1913–1920 (2011).

38 La ngue J, David T., Roussel F, Pines E,

Hoffenbach A. Безопасность и иммуногенность

вакцин DTaP – IPV и Act-Hib

, вводимых в комбинации или по отдельности

младенцам в возрасте 2 лет. 3-х и 4-х месячный возраст.

Программы и тезисы 15-й ежегодной встречи

Европейского общества по

Детским инфекционным заболеваниям. Париж, Франция

(1997).

39 Mallet E, Hoffenbach A, Salomon H,

Blondeau C, Fritzell B.Первичная

иммунизация комбинированной бесклеточной вакциной

DTaP – IPV – Act-HIB, вводимая в возрасте

2–3–4 или 2–4–6 месяцев. Программы

и Рефераты 14-го Европейского общества

по детским инфекционным заболеваниям. Elisnore,

Дания (1996) (Реферат 19).

40 Рейнерт П., Бушер Дж., Пайнс Э., Леру М.К.,

Хоффенбах А., Саломон Х. Первичная или

Бустерная иммунизация

с помощью DTaP – IPV

Экспертный обзор вакцин, загруженных с сайта informahealthcare.com от 41.234.15.214 от 20.05.14

Только для личного пользования.

О вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лицензировало 12 вакцин для использования в США для защиты от дифтерии и столбняка. Девять из этих вакцин также помогают защитить от коклюша. Некоторые вакцины также включают защиту от других заболеваний, включая полиомиелтис, болезнь Haemophilus influenzae типа b и гепатит B.Узнайте о составе, типах, иммуногенности и эффективности этих вакцин, а также просмотрите вкладыши в упаковке ниже.

«Розовая книга» содержит наиболее полную информацию о обычно используемых вакцинах и болезнях, которые они предотвращают.

Шесть справочных приложений включают: минимальный возраст вакцины и интервалы, текущие и снятые с производства вакцины, состав вакцины, иностранные условия вакцины и многое другое.

Посмотреть онлайн или скачать.

Типы и состав вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша

Вакцины только от дифтерии и столбняка (DT и Td)

В США используется одна генерическая педиатрическая вакцина DT.

Каждая доза 0,5 миллилитра (мл) DT (Санофи Пастер) содержит 6,7 предела флокуляции (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина и не более 0,17 миллиграмма (мг) алюминия. Остаточное содержание формальдегида по результатам анализа составляет менее 0,02%. Вакцина содержит следовые количества тимеросала (не в качестве консерванта), полученные в процессе производства [≤0,3 мкг (мкг) ртути на дозу].

В США используются две вакцины против Td: Tenivac® и дженерик.

Каждая доза Td (MassBiologics) объемом 0,5 мл содержит следующие активные ингредиенты: 2 л столбнячного анатоксина и 2 литра дифтерийного анатоксина. Каждая доза 0,5 мл также содержит алюминиевый адъювант (не более 0,53 мг алюминия по результатам анализа), <100 мкг (0,02%) остаточного формальдегида и следовое количество тимеросала (<0,3 мкг ртути на дозу) (не в качестве консерванта). ) от производственного процесса.

Каждая доза 0,5 мл Тенивака® (Санофи Пастер) содержит следующие активные ингредиенты: 5 л столбнячного анатоксина и 2 литра дифтерийного анатоксина.Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта и ≤5,0 мкг остаточного формальдегида.

Вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP)

В США лицензированы и используются 7 педиатрических вакцин DTaP: Daptacel®, Infanrix®, Kinrix®, Pediarix®, Pentacel®, Quadracel® и Vaxelis ™.

Каждая доза Daptacel® (Санофи Пастер) 0,5 мл содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина и бесклеточные антигены коклюша [10 мкг детоксифицированного коклюшного токсина (PT), 5 мкг нитчатого гемагглютинина (µ FHA), 3 мкг пертутинина). и 5 мкг фимбрий типов 2 и 3 (FIM)].Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нанограмм (нг) остаточного глутарового альдегида и 3,3 мг [0,6% объема на объем (об. / Об.). ] 2-феноксиэтанол (не в качестве консерванта).

Каждая доза 0,5 мл Infanrix® (GlaxoSmithKline) содержит 25 Lf дифтерийного анатоксина, 10 Lf столбнячного анатоксина, 25 мкг инактивированного PT, 25 мкг FHA и 8 мкг пертактина (69 кДальтон белка внешней мембраны). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0.625 мг алюминия по пробе) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Твин 80).

Каждая доза 0,5 мл Kinrix® (GlaxoSmithKline) включает те же компоненты дифтерии, столбняка и коклюша, перечисленные выше в Infanrix®, и включает 40 единиц D-антигена (DU) полиовируса типа 1 (Mahoney), 8 DU типа 2 полиовируса (MEF-1) и 32 DU полиовируса типа 3 (Saukett). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0.6 мг алюминия по пробе) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Твин 80). В процессе производства вакцины против полиовируса используются сульфат неомицина и полимиксин B. Эти ингредиенты могут присутствовать в конечной вакцине в количестве ≤0,05 нг неомицина и ≤0,01 нг полимиксина B на дозу.

Каждая доза 0,5 мл Pediarix® (GlaxoSmithKline) включает те же компоненты дифтерии, столбняка и коклюша, перечисленные выше в Infanrix®, компоненты полиовируса, перечисленные выше в Kinrix®, и 10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg).Каждая доза 0,5 мл содержит соли алюминия в качестве адъюванта (не более 0,85 мг алюминия по результатам анализа) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Твин 80). В процессе производства вакцины против полиовируса используются сульфат неомицина и полимиксин B. Эти ингредиенты могут присутствовать в конечной вакцине в количестве ≤0,05 нг неомицина и ≤0,01 нг полимиксина B на дозу. В результате процедур, используемых для производства антигена HBsAg, получается продукт, содержащий ≤5% дрожжевого белка.

Каждая доза 0,5 мл Pentacel® (Санофи Пастер) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные антигены коклюша (20 мкг детоксифицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM), 40 инактивированных полиовирусов. DU типа 1 (Mahoney), 8 DU типа 2 (MEF-1), 32 DU типа 3 (Saukett)] и 10 мкг полирибозил-рибитолфосфата (PRP) H. influenzae type b, ковалентно связанных с 24 мкг. столбнячного анатоксина (PRP-T). Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0.33 мг алюминия) в качестве адъюванта, полисорбат 80 (приблизительно 10 частей на миллион по расчетам), 42,5 мг сахарозы, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида, ≤50 нг остаточного бычьего сывороточного альбумина, 3,3 мг (0,6% об. / v) 2-феноксиэтанол (не в качестве консерванта), <4 пикограмм (пг) неомицина и <4 пг сульфата полимиксина B.

Каждая доза Quadracel® (Санофи Пастер) 0,5 мл содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные антигены коклюша (20 мкг детоксифицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM) и инактивированные полиовирусы. 40 DU типа 1 (Махони), 8 DU типа 2 (MEF-1), 32 DU типа 3 (Saukett)].Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, полисорбат 80 (приблизительно 10 частей на миллион по расчетам), ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутарового альдегида, ≤50 нг остаточного содержания крупного рогатого скота. сывороточный альбумин, 3,3 мг (0,6% об. / об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве консерванта), <4 пг неомицина и <4 пг сульфата полимиксина B. Quadracel® не содержит консервантов.

Каждая доза 0,5 мл Vaxelis (MCM Vaccine Company) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные антигены коклюша (20 мкг детоксифицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM), инактивированные полиовирусы. [29 DU типа 1 (Махони), 7 DU типа 2 (MEF-1), 26 DU типа 3 (Saukett)], 3 мкг PRP H.influenzae типа b ковалентно связывается с 50 мкг белкового комплекса внешней мембраны (OMPC) Neisseria meningitidis серогруппы B, и 10 мкг HBsAg. Каждая доза 0,5 мл также содержит 319 мкг алюминия из солей алюминия, используемых в качестве адъювантов. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают <0,0056% полисорбата 80 и следующие остатки от производственного процесса: ≤14 мкг формальдегида, ≤50 нг глутарового альдегида, ≤50 нг бычьего сывороточного альбумина, <5 нг неомицина, <200 нг сульфата стрептомицина, <25 нг сульфата полимиксина B, ≤0.125 мкг тиоцианата аммония и ≤0,1 мкг дрожжевого белка (максимум 1% относительно белка HBsAg).

Начало страницы

Вакцины от столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap)

В США используются две вакцины Tdap: Adacel® и Boostrix®.

Каждая доза 0,5 мл Adacel® (Санофи Пастер) содержит 5 анатоксинов столбняка Lf, 2 анатоксина дифтерии Lf и бесклеточные антигены коклюша (2,5 мкг детоксифицированного PT, 5 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM). Прочие ингредиенты на 0.Доза 5 мл включает 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутарового альдегида и 3,3 мг (0,6% об. / Об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве консерванта).

Каждая доза Boostrix® (GlaxoSmithKline) 0,5 мл содержит 5 мкл столбнячного анатоксина, 2,5 мкг дифтерийного анатоксина, 8 мкг инактивированного PT, 8 мкг FHA и 2,5 мкг пертактина (69 кДальтон белка внешней мембраны). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0.39 мг алюминия по пробе), 4,5 мг хлорида натрия, ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Твин 80).

Иммуногенность и эффективность вакцины

Сегодня заболеваемость дифтерией и столбняком в Соединенных Штатах рекордно низкие. Никто никогда не изучал эффективность столбнячного анатоксина и дифтерийного анатоксина в испытаниях вакцины. Однако эксперты делают вывод об эффективности по уровням защитного антитоксина. Полная серия вакцин имеет клиническую эффективность практически 100% против столбняка и 97% против дифтерии.Полная серия — 3 дозы для людей 7 лет и старше и 4 дозы для детей младше 7 лет.

Что касается коклюша, то с 1980-х годов наблюдается общая тенденция к увеличению зарегистрированных случаев заболевания. Несмотря на это, сегодня коклюш поражает гораздо меньше людей, чем до того, как вакцины, содержащие коклюш, стали широко доступны в 1940-х годах. Есть несколько причин, которые помогают объяснить, почему в последнее время мы наблюдаем больше случаев:

  • Повышение осведомленности
  • Диагностические тесты улучшенные
  • Лучшая отчетность
  • Увеличение циркуляции бактерий
  • Ослабление иммунитета

Бесклеточные коклюшные вакцины, используемые в настоящее время в Соединенных Штатах, не защищают так долго, как предыдущие цельноклеточные коклюшные вакцины.CDC изучает, могут ли молекулярные изменения также способствовать возрождению.

В исследованиях, демонстрирующих эффективность коклюшного компонента для детей, которые получают все 5 доз по расписанию, DTaP полностью защищает:

  • 98% детей в течение года после последней дозы
  • Около 71% детей через 5 лет после приема последней дозы DTaP

В исследованиях, демонстрирующих эффективность коклюшного компонента, Tdap полностью защищает:

  • Около 73% подростков в первый год после вакцинации
  • Около 34% людей через 4 года после вакцинации

В исследованиях, демонстрирующих эффективность коклюшного компонента у женщин, получающих Tdap во время беременности, вакцина предотвращает:

  • Около 78% случаев коклюша у детей младше 2 месяцев
  • Около 90% госпитализаций детей младше 2 месяцев с коклюшем

Начало страницы

Вставки в упаковке

Для получения информации о правильном хранении и транспортировке, сроке годности и восстановлении обратитесь к следующим вкладышам в упаковке:

Список литературы

  • Skoff TH, Blain, AE, Watt J, et al. Влияние программы вакцинации матерей против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша в США на профилактику коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев: оценка «случай — контроль», внешний значок . Клиническая инфекция . 2017; 65 (12): 1977–83.
  • Acosta AM, DeBolt C, Tasslimi A, et al. Эффективность вакцины Tdap у подростков во время эпидемии коклюша в штате Вашингтон в 2012 г. Внешний значок. Педиатрия . 2015; 135: 981–9.
  • Тартоф С.Ю., Льюис М., Кеньон С. и др.Снижение иммунитета к коклюшу после 5 доз DTaPexternal icon. Педиатрия . 2013; 131: e1047–52.
  • Misegades LK, Winter K, Harriman K и др. Ассоциация детского коклюша с получением 5 доз коклюшной вакцины по времени с момента последней дозы вакцины, Калифорния, 2010 г. Внешний значок. JAMA . 2012; 308: 2126–32.
  • Tiwari RSP, Уортон М. Дифтерийный анатоксин. В Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит, Пенсильвания, Эдвардс К.М., ред. Вакцины . 7-е изд. Китай: Сондерс, 2018: 261–75.
  • Roper MH, Wassilak SGF, Scobie HM, Ridpath AD, Orenstein WA. Столбнячный анатоксин. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А., Эдвардс К.М., ред. Вакцины . 7-е изд. Китай: Сондерс, 2018: 1052–79.

Начало страницы

  • Информационные сообщения о вакцинах против дифтерии, столбняка и коклюша
  • Розовая книга: Эпидемиология и профилактика заболеваний, предупреждаемых с помощью вакцин

вакцины: Подкупают ли компании врачей, чтобы они продвигали вакцины?

НЬЮ-ДЕЛИ: вакцина против пяти болезней стоит 2800 рупий.Добавьте к этой комбинации одну вакцину против шестого заболевания, гепатита B, и цена подскочит до 3900 рупий, хотя сама вакцина против гепатита B стоит всего 60 рупий.
Другая вакцина против пяти болезней, включая гепатит B, стоит 382 рупии, но добавление Цена вакцины против полиомиелита повышается до 2392 рупий, хотя отдельная инъекционная вакцина против полиомиелита (ИПВ) стоит на открытом рынке примерно 400 рупий. Педиатры ставят под сомнение такое огромное повышение цен из-за добавления еще одной вакцины. Представители компаний по производству вакцин
говорят, что это связано с тем, что добавление компонента усложняет производственный процесс.Настоящую проблему делает то, что автономная ИПВ больше не доступна, что вынуждает педиатров покупать комбинированную вакцину.

Ранее в Индии были доступны два бренда автономных IPV: Erapol от Biological Evans и Imovax от Sanofi за 400 рупий. Санофи сообщила, что TOI IPV недоступен на открытом рынке из-за глобального дефицита. Санофи поставляет автономный ИПВ для программы иммунизации по цене 172 рупий.
Доза вакцины Easy Five от Panacea Biotec против дифтерии, коклюша, столбняка, пневмонии и гепатита стоит 382 рупии на открытом рынке, так как цена находится под контролем.Однако Easy Six, которая включает все вакцины Easy Five плюс IPV, стоит родителям 2 392 рупии, что на 1 610 рупий больше, чем когда эти две вакцины вводятся отдельно.
Хотя компании заявляют, что дополнительные расходы связаны со сложностью производства комбинированных вакцин, будь то Пентаксим или Гексаксим, максимальная розничная цена оставляет для педиатров / больниц маржу в 600-750 рупий, что дает им стимул выбирать эти комбинированные вакцины.

Даже в случае Easy Six, самой дешевой вакцины против шести болезней по цене 2 392 рупий, более 475 рупий идут в качестве стимула для врачей или больниц.Большинство фирм отвергают это как практику «фиксированной прибыли» от MRP, преобладающую в фармацевтической и вакцинной отраслях, или как «условия ведения бизнеса», предлагаемые клиентам.
Но, конечно, именно человек решает, какой продукт выбрать — врача или больницу, — кто получит поощрение, в то время как родители ребенка будут платить MRP.

Младенцы страдают от нехватки безболезненных вакцин DPTP

Индийская академия педиатров просит врачей посоветовать родителям принять более болезненные последствия вакцины, которые, по ее словам, являются «обычными». более высокая гарантия иммунитета — теперь и для вашего новорожденного.Острая нехватка безболезненной и безреакционной комбинированной вакцины Пентаксим привела к тому, что родителям пришлось довольствоваться более старой цельноклеточной вакциной, которая, по утверждению Индийской академии педиатров (IAP), обеспечивает лучший иммунитет, хотя и более болезненна с более серьезными реакциями, такими как лихорадка.
Приводятся различные причины нехватки безболезненной комбинированной вакцины Пентаксим, которая иммунизирует младенцев от дифтерии, полиомиелита, столбняка, коклюша (коклюша) (DPTP) и инфекций гемофильного гриппа, таких как менингит и пневмония.
В то время как производитель, ведущая французская фармацевтическая компания, Sanofi Pasteur, объясняет это «ограниченными поставками» Пентаксима, педиатры приписывают это Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и IAP, которые рекомендуют использовать цельноклеточную вакцину, считая ее более эффективной. иммунитет к детям. Педиатры теперь выбирают более болезненную цельноклеточную вакцину, чтобы обеспечить лучший иммунитет против коклюша.

Более популярная и безболезненная комбинированная вакцина, Пентаксим, представляет собой четырехкратную дозировку, которую родители предпочитают, поскольку она не причиняет вреда детям.Доктор Карунакара, член IAP, сказал, что вакцина Пентаксим разработана таким образом, что все компоненты, вызывающие аллергические реакции, удалены. Но поскольку известно, что цельноклеточная коклюшная вакцина обеспечивает лучший иммунитет, IAP выпустил циркуляр с указанием педиатрам проконсультировать родителей о побочных эффектах, связанных с цельноклеточной коклюшной вакциной DPT, и заявив, что такие эффекты являются «обычным явлением».
Представитель Санофи Пастер проинформировал Bangalore Mirror: «Глобальные поставки вакцин, содержащих бесклеточный коклюш, используемых при плановой иммунизации детей, в настоящее время ограничены.Эта ситуация (предложения) привела к задержке поставок в некоторые страны (включая Индию), что привело к несоответствию спроса и предложения на этих рынках ».
Он объяснил эту ситуацию увеличением спроса на комбинированные вакцины, содержащие бесклеточные коклюшные антигены (Пентаксим), что создавало «временные проблемы с производственными мощностями для Санофи Пастер и временные производственные ограничения для другой компании, поставляющей эти вакцины».
К большому огорчению родителей, которые искали безболезненную вакцину Пентаксим, педиатры теперь настаивают на цельноклеточной вакцине, несмотря на требования родителей о применении Пентаксима.В связи с этим на полках аптек сокращаются запасы комбинированной вакцины Пентаксим.
Д-р Прити Галагали, педиатр, практикующий в Раджаджинагаре и член IAP, сказал: «Многие родители отдают предпочтение вакцине (Pentaxim), хотя IAP давал определенные четкие рекомендации в отношении того же в прошлом. Согласно рекомендациям ВОЗ, существует два типа вакцин, используемых для предотвращения коклюша — цельноклеточная коклюшная вакцина и бесклеточная коклюшная вакцина, последняя является компонентом вакцины Пентаксим.Цельноклеточная вакцинация — это самая старая форма вакцины, которая вызывает больше боли, отека и лихорадки по сравнению с бесклеточной вакциной. Теперь МАП настоятельно рекомендует сделать ребенку цельноклеточную коклюшную вакцину, так как она лучше и дает больше иммунитета. Мы часто консультируем родителей о том, что последствия — обычное явление после вакцинации ».
Но многие родители перестают это понимать.
Восемь лет назад, когда ведущая французская фармацевтическая компания Sanofi Pasteur представила самую первую комбинированную вакцину Pentaxim, для защиты детей от пяти основных заболеваний с помощью относительно безболезненной дозировки три плюс один (первые три в первые четыре месяца и четвертая , бустерная доза в возрасте 15 месяцев), родители новорожденных были в восторге.
Стоимость вакцины Пентаксим почти вдвое превышала стоимость цельноклеточной версии (8000 рупий для завершения безболезненного четырехдозового режима), но, согласно заявлению, стоимость гораздо более высокой из-за гораздо меньшей боли и реакций компенсировалась более высокой стоимостью. родители и врачи. Каждая доза вакцины стоит около 2000 рупий.
Сейчас количество запросов родителей на вакцину Пентаксим возросло до такого уровня, что некоторые педиатры вынуждены подталкивать дистрибьюторов к закупке вакцины Пентаксим у компании-производителя.
Дистрибьюторы Utivac из Бангалора заявили, что они получают все больше звонков от врачей, но заявляют о своей беспомощности из-за нехватки лекарств. «В течение последних десяти месяцев предложение ухудшалось каждый месяц. В прошлом месяце мы разместили заказ на 5000 флаконов, но получили только 900. Все прошло в кратчайшие сроки. Мы пытались передать то же самое компании, но они, похоже, ограничили ее производство », — сказал источник в Utivac, пожелавший остаться неназванным.

«ДАЖЕ БУСТЕРНЫЙ СНИМОК ЗАНИМАЕТ ЛИЦА»

Есть еще одна серьезная проблема для врачей.Педиатр д-р Прити Галагали сказал: «Есть ревакцинация TDAP (столбняк, дифтерия и бесклеточный коклюш), которую делают дети в возрасте от 10 до 15 лет. Мы также наблюдаем дефицит этого препарата. Детям постарше нельзя давать цельноклеточную прививку от коклюша, так как это может вызвать серьезные аллергические реакции у детей старшего возраста. Им нужно сделать только бесклеточную коклюшную вакцину, но мы этого не получаем. Возможно, это более серьезная проблема, так как теперь мы заменили ее только выстрелом из ТД.

ВРАЧИ НЕ АДМИНИСТРИРУЮТ ВАКЦИНУ, ПОЛУЧЕННУЮ ВНЕШНИЙ ВИД


Вакцину Пентаксим следует хранить в холодильной цепи и хранить в холодильнике при соответствующей температуре. Доктор Галагали сказал: «Мы не рискуем использовать вакцины из других аптек и предпочитаем, чтобы вакцины хранились в наших собственных аптеках. Когда родители приходят к нам после получения вакцины из других аптек, мы обычно не применяем ее, потому что в противном случае это может быть небезопасно.Подобные вакцины следует хранить осторожно при определенной температуре ».

Остерегайтесь подделок

Это не первый случай, когда этой вакцины не хватает. Два года назад, когда была аналогичная нехватка, в аптеках обходил фальшивый Пентаксим . Доктор Картик Нагеш, старший неонатолог из больницы Манипал, говорит: «Когда поддельный Пентаксим появился на рынке, он имел оттенок и плакал, и Санофи даже выпустила предупреждение, чтобы остерегаться этого и что поддельная вакцина производилась в Одише.”

Дифтерия, коклюш, полиомиелит, столбняк, Haemophilus Influenzae, тип B, вакцина против гепатита B — обзор

Комбинации DTaP / HepB / Hib и DTaP / IPV / HepB / HibT

Тестирование DTaP / Hib / Hib. Серия исследований DTaP / DTaP / IPV / HepB / Hib.

Комбинированная вакцина -T. 193,194,289–292 Как видно из большинства ранее описанных комбинаций DTaP3 // Hib и DTaP3 / IPV // Hib, комбинации на основе DTaP3 // Hib обычно дают более низкие уровни антител PRP, чем при раздельном введении компонента Hib.Например, среди детей в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, рандомизированных для получения DTaP3 / HepB // PRP-T, DTaP3 / HepB + PRP-T или DTaP3 + HepB + PRP-T, средний уровень антител PRP составляет 7 лет. месячный возраст составлял 1,6, 6,3 и 6,2 мкг / мл, а пропорции, достигающие 1 мкг / мл, составляли 71%, 92% и 90%, соответственно. 193 Не наблюдалось никаких помех в ответах антител на другие компоненты. Субъектам с 7-месячным антителом PRP менее 1,0 мкг / мл вводили бустерную дозу в возрасте от 11 до 15 месяцев; postboost GMTs варьировались от 3 до 5 мкг / мл, в зависимости от исходной группы исследования, что указывает на то, что праймирование было достигнуто со всеми режимами.

Pichichero и Passador 194 оценили комбинацию DTaP / HepB / Hib по сравнению с отдельно вводимыми вакцинами и обнаружили, что ответы антител были ниже в группе комбинированной вакцины почти для всех антигенов и существенно ниже для Hib (GMC, 1,2 против 5,5 мкг / мл; пропорция достигает 1,0 мкг / мл или выше, 58% против 88% для объединенной и отдельных групп, соответственно). Дети с низким ответом антител на первичную иммунизацию имели отличные ответы при введении бустерных доз. 194 Такие же результаты PRP были получены в немецком исследовании, в котором младенцев иммунизировали в возрасте 3, 4 и 5 месяцев; средние уровни антител PRP составляли 1,2 и 5,5 мкг / мл соответственно для DTaP3 / HepB // PRP-T и DTaP3 / HepB + PRP-T. 289 Zepp et al. 290 давали неконъюгированную PRP детям в возрасте 12 месяцев, которые были иммунизированы DTaP3 / HepB // PRP-T в возрасте 3, 4 и 5 месяцев. Опять же, у детей развился хороший ответ антител на PRP сразу после бустерной иммунизации, демонстрируя, что комбинированная вакцина успешно активировала иммунную систему. 290 Исследование согласованности с тремя партиями DTaP3 / HepB, смешанными с тремя партиями PRP-T, обнаружило уровни Hib-антител 0,15 мкг / мл или выше у 100% и 1 мкг / мл или выше у 85% субъектов; GMT составляло 4,05 мкг / мл. 291

Шестивалентные вакцины (DTaP / HepB / IPV / Hib) от GlaxoSmithKline и Sanofi Pasteur были лицензированы в Европе и других странах. Продукт GlaxoSmithKline (Infanrix hexa) состоит из жидкого DTaP3 / HepB / IPV GlaxoSmithKline, используемого для восстановления его лиофилизированного PRP-T.Продукт Санофи Пастер (гексавак, в настоящее время снят с производства; см. Ниже) представлял собой полностью жидкую комбинацию компонентов DTaP, IPV и Hib, производимых Sanofi Pasteur, плюс антиген HepB производства Merck. Оба продукта были тщательно изучены с целью определения их иммуногенности, безопасности и способности адаптироваться к различным схемам первичной и бустерной терапии. 166, 167, 189, 190, 191, 195–198, 212–220, 293–307 Первоначальные исследования обоих продуктов показали хорошую иммуногенность в отношении включенных в них антигенов, обеспечивающую уровень серопротекции или сероконверсии и GMT, аналогичные тем, которые наблюдались при отдельных инъекциях, за исключением того, что ответы на Hib были несколько ниже, чем при раздельном введении компонент Hib (см. Таблицу 15.9). Частота местных и системных побочных эффектов после введения шестивалентных комбинированных вакцин сопоставима с таковой при использовании других лицензированных вакцин на основе DTaP.

В 2005 году появились отчеты о снижении иммуногенности компонента HepB в Hexavac, 308–310 , и европейский лицензирующий орган приостановил действие его регистрационного удостоверения. 311,312 Хотя производственная проблема с компонентом Merck HepB была в конечном итоге решена, Hexavac не был повторно введен.Последующие бустерные исследования детей, примированных гексаваком или комбинированной вакциной, содержащей гепВ-компаратор, не обнаружили разницы в ответах антител после вакцинации, что указывает на то, что дети в группе гексавака были успешно примированы. 313–318

Исследования, в которых Гексавак или Инфанрикс гекса вводили отдельно или одновременно с CRM 127 -конъюгированной ЦВС7, обнаружили, что ответы антител на шестивалентные антигены существенно не изменились при совместном введении с ЦВС7. 319–322 Частота побочных реакций не различалась между группами исследования, за исключением того, что субфебрильная лихорадка (температура 38–39 ° C) была более распространена как в серии младенцев, так и при ревакцинации малышей, в группах, получавших сопутствующую терапию. PCV7. 168,312,323

Введение конъюгированной менингококковой вакцины C (Meningitec, Pfizer) одновременно с Infanrix hexa через 2, 4 и 6 месяцев или отдельно через 3, 5 и 7 месяцев не выявило существенных различий в пропорциях серопротектированных или степени неблагоприятных реакции. 324 Последующее исследование в возрасте 18 месяцев продемонстрировало более высокую стойкость антител в отдельной группе вакцин против дифтерии и менингококка C. 325 После бустерной дозы DTaP / IPV // PRP-T группа, получавшая одновременное введение вакцины имели значительно более высокие титры Hib, столбняка, полиомиелита, PT и FHA и значительно более низкий титр дифтерии. 325 Исследования, оценивающие одновременное или раздельное введение менингококковой вакцины NeisVac-C 326 (Baxter BioScience) или ротавирусной вакцины 327 (Rotarix, GlaxoSmithKline) с Infanrix hexa, не обнаружили существенного воздействия на иммуногенность или реактогенность.Исследование, оценивающее введение Infanrix hexa одновременно, за один месяц до или через один месяц после исследуемой GlaxoSmithKline конъюгированной менингококковой вакцины ACWY-TT, показало, что ответы антител Infanrix hexa существенно не различались при одновременном и последовательном введении. 328

В ряде исследований оценивалась устойчивость антител после использования Infanrix hexa для примирования и усиления в соответствии с различными национальными графиками. В целом устойчивость антител была сопоставима с таковой для отдельных вакцин. 329–333 Концентрации анти-HBs антител 10 мМЕ / мл или выше наблюдались у 85–86% детей в возрасте от 4 до 6 лет, а 72–78% оставались выше этого порога в возрасте от 7 до 9 лет. возраста. Почти все дети (96–99%) имели серопротекторный уровень после контрольной дозы вакцины. Уровни серопротективных антител сохранялись до 9 лет у ≥90% детей от дифтерии, Hib и полиомиелита и у 65% детей от столбняка, но только у 38% детей от PT. 331 Среди скандинавских детей, вакцинированных Infanrix hexa или DTaP / IPV // Hib в возрасте 3, 5 и 11-12 месяцев и проверенных на устойчивость антител в возрасте 5 лет, большинство из них имели защитные титры антител против дифтерии, столбняка, Hib, и (в гекса-группе) HepB; антитело к РТ сохранялось хуже, особенно в гекса-группе. 323 Другой исследуемой популяции, вакцинированной Infanrix hexa или HepB плюс DTaP / IPV // Hib в 3, 5 и 11-12 месяцев, была сделана вакцина против HepB в возрасте 10-11 лет. 334 Распределение титров антител и ответы на ревакцинацию были одинаковыми в двух группах. Долгосрочные исследования безопасности Infanrix hexa не выявили каких-либо сигналов безопасности. 335–337

Санофи Пастер разработала полностью жидкую шестивалентную комбинированную вакцину DTaP2 / HepB / IPV / Hib (Hexaxim, Hexacima или Hexyon, в зависимости от местоположения), которая сочетает в себе новый компонент HepB, произведенный в Аргентине, с DTaP2 / IPV. / Комбинация Hib Пентаксим. 338 В исследовании с участием младенцев из Южной Африки, вакцинированных в возрасте 6, 10 и 14 недель, сравнивали эту новую шестивалентную комбинацию с дозой вакцины против гепатита B при рождении или без нее с отдельно вводимыми вакцинами DTwP / Hib, HepB и OPV. 244 Ответы антител против Hib были ниже, а ответы всех других антител были выше в группах, получавших комбинированную вакцину. Как и ожидалось, группа, получавшая дозу вакцины против HepB при рождении, имела значительно более высокие ответы антител против HepB.Существенных различий в побочных реакциях между группами не было. В возрасте от 15 до 18 месяцев участники исследования получили ту же комбинированную вакцину, содержащую коклюш, которую вводили ранее, вместе с сопутствующими вакцинами; ответы антител в группе с шестивалентной комбинацией были равны или превышали ответы в группе DTwP / Hib. 339 Hexaxim сравнивали с Infanrix hexa среди тайских младенцев, вакцинированных в 2, 4 и 6 месяцев. 245 Уровни серопротекции и GMC были одинаковыми между двумя группами, за исключением Hib (пропорции с антителами к PRP ≥1.0 мкг / мл, 85,2% с Hexaxim против 71,1% с Infanrix hexa; GMCs, 5,07 против 2,41 мкг / мл), столбняк (100% обеих групп достигли уровня ≥0,1 мМЕ / мл, но GMCs составили 1,38 мМЕ / мл для гексаксима против 1,83 мМЕ / мл для Infanrix hexa) и полиомиелита (100% достигли серопротекции, но GMC были значительно ниже в группе Hexaxim). Младенцы из Аргентины были рандомизированы для получения гексаксима или пентаксима плюс гепВ (контрольная группа) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Ответы антител после вакцинации существенно не различались между двумя группами.Уровни антител HepB составляли 1148 и 848 мМЕ / мл в группе Hexaxim и контрольной группе соответственно. 246 Через 18 месяцев устойчивость антител была аналогичной в двух группах, за исключением антител к HepB, которые сохранялись лучше в группе, первоначально получавшей пентаксим плюс HepB (99,5% против 85,5% с антителом 10 мМЕ / мл).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.