Синфлорикс инструкция по применению: инструкция, состав, применение при беременности

Содержание

Синфлорикс инструкция по применению

Фактически, Синфлорикс относится к специальной категории вакцин пневмококкового рода, непосредственно в которой антигены дополнительно конъюгированы посредством протеина D. Помимо этого, Синфлорикс включает в себя антигены, специально конъюгированные с анатоксинами дифтерийного и столбнячного характера. Стоит отметить, в свой состав вакцина Синфлорикс включает также 10 актуальных серотипов класса Streptococcus pneumoniae, благодаря которым прививка отвечает всем требованиям органов здравоохранения.

Критерии и значение иммуногенности

Что примечательно, сделанная прививка с Синфлорикс обеспечивает индуцирование реакции иммунитета, посредством чего предотвращается вероятное возникновение и развитие заболевания, вызванное приведенными выше серотипами. Эффект наблюдается уже спустя фактически один месяц после проведения вакцинации, когда компонент Синфлорикс обеспечивает рост продукции антител, к необходимым категориям серотипов.

Важно! В процессе исследования эффективности действия вакцины наблюдался также синтез требуемых антител и ОФА против серотипов класса Streptococcus pneumoniae, в своем составе имеющих некоторые эпитопы 6-19А. Благодаря таким свойствам вакцины Синфлорикс обеспечивается полноценная защита от возникновения инфекции пневмококков.

Действие препарата

Вводится вакцина (бустерная доза) непосредственно после первого года, в результате чего выявляется возникновение синтеза антител к наиболее характерным классам пневмококка. В результате применения компонента Синфлорикс, наблюдается возникновение в организме иммунной памяти. В первичном курсе,прививка, проведенная тремя дозами, на практике демонстрирует возникновение характерной реакции организма на компонент D-протеин.

Практически, лучше всего вводить данную вакцину для непосредственной профилактики возникновения среднего отита с последующим переходом его в острую стадию. К тому же, вакцина Синфлорикс, прививка которой делается, обладает высокой эффективностью как компонент для профилактики таких инфекций как менингит, бактериемия, сепсис и даже пневмония бактериального типа.

Важно! В результате исследований ВОЗ вакцины Синфлорикс анализу подвергались параметры иммунного ответа к отдельным серотипам, эффективность которых ранее уже была доказана. Что примечательно, посредством использования методики ИФА была определена активность ответа иммунной системы, которая и была расценена как удовлетворительная.

Использование вакцины

Прививка компонентом Синфлорикс рекомендована к постановке детям в возрасте от порядка полугода до двух лет. Обеспечивает отличную профилактику различных инфекционных заболеваний, что и указывает инструкция поприменению. Что примечательно, непосредственно инструкция по применению данного компонента у взрослых, находящихся в ходе беременности, не включает в себя противопоказаний, так как прививка ставится на первых двух годах жизни. Также не имеется сведений относительно применения данного компонента в период лактации.

Стоит отметить следующий набор противопоказаний, которые лучше всего учитывать к применению:

  • Существуют данные относительно наличия повышенной чувствительности, как к комплексу компонентов, так и отдельно взятому элементу в составе данной вакцины. К тому же наблюдается наличие реакции на введенные ранее прочие вакцины, проявление которой может несколько отличаться по времени, а также напрямую от состояния здоровья ребенка.
  • Противопоказано также вводить компонент детям, возраст которых меньше, нежели установленные шесть недель.
  • Наличие у ребенка различных инфекционных заболеваний, средней, тяжелой степени. В случае начальной стадии, при соблюдении всех мер безопасности, введение вакцины допускается после прохождения ребенком соответствующего обследования у врача. Самостоятельно принимать подобное решение нет смысла, в дальнейшем возрастет риск возникновения осложнений здоровья ребенка.

Побочные действия

На практике, в ходе проработки клинических исследований по данному вопросу, препарат был введен более 12000 раз, участвовало в эксперименте около 4500 полностью здоровых детей, а также 137 недоношенных, которые были отобраны для первичной вакцинации. Что примечательно, во всех этих случаях, препарат, равно как и Превенар, назначался непосредственно в комплексе с различными прочими классами вакцин. Параллельно с этим не было замечено увеличение значения частоты возникновения нежелательных для организма явлений, которые могли иметь место непосредственно при первичной вакцинации.

После же введения в организм бустерной дозы наблюдалось некоторое увеличение реакогенности, которая, к слову, наблюдалась значительно чаще у детей, одновременно получавших вакцину коклюшного типа. Характерными негативными реакциями и осложнениями было возникновение покраснения, излишняя раздражительность кожного покрова в месте, куда была сделана инъекция. Что примечательно, в результате введения бустерной дозы негативная реакция наблюдалась у порядка 55% детей. Однако большинство подобных реакций были кратковременными и легкими, тяжелых последствий выявлено не было.

К группе наиболее часто встречаемых побочных проявлений и реакций можно отнести резкое снижение уровня аппетита, возникновение болевых ощущений, покраснений. Нарушалось также протекание процесса сна. При ректальном измерении температура составляла в отдельных случаях порядка свыше 38 градусов, что свидетельствовало о возникновении лихорадки. Довольно часто возникали припухлости в области, куда выполнялась инъекция, узелковые уплотнения.

Альтернатива вакцине

Некоторые родители утверждают, что значительно лучше использовать в качестве вакцины препарат Превенар. Это достаточно модный сегодня препарат, который сегодня также рекомендуют врачи. Однако перед таким сложным выбором необходимо проанализировать все характеристики данного продукта, проработать эффективность, ознакомиться с побочными действиями и противопоказаниями.

Особенности фармакологического воздействия

К особенностям данной вакцины можно отнести выработку антител к меньшему количеству серотипов категории Streptococcus pneumoniae, в отличии от предыдущего препарата, Превенар содержит 8 их наименований. Вместе с тем, эффективность защиты организма от данных бактерий держится на высоком уровне, как и в отношении аналогичного в сравнении продукта. Однако Превенар может отлично использоваться у детей, начиная с возраста в два месяца, при этом отлично было продемонстрировано формирование высокого уровня защиты иммунитета. Этот же уровень защиты Превенар показал и при ревакцинации, вторичный ответ иммунной системы был также высоким.

Выраженное образование антител Превенар вызывал также и у детей возрастом от двух до пяти лет, при этом значение иммунного ответа было идентичным введенным ранее сериям первичной иммунизации.

Показания к применению, противопоказания

Предназначен компонент Превенар для детей, которые строго нуждаются в профилактике множества различных типов заболеваний, так или иначе связанных с воздействием серотипов группы Streptococcus pneumoniae. Среди противопоказаний можно выделить аналогичную высокую чувствительность к отдельным компонентам данного препарата, а также их комплексному воздействию на организм ребенка. Также не рекомендуется использование вакцины Превенар в том случае, когда у ребенка наблюдаются острые заболевания инфекционного характера. В отдельных случаях, введенный элемент Превенар вызывал в непосредственном месте укола различные реакции, такие, как покраснение, возникновение узелковых отложений и другие (к примеру, сыпь).

Важно! Перед тем как использовать Превенар, стоит проконсультироваться с врачом, на предмет аллергической реакции. При необходимости стоит взять медотвод.

Синфлорикс (Суспензия) — инструкция по применению, описание, аналоги препарата

Вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. КОД ATX: J07AL52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эпидемиологические данные

Вакцина содержит 10 пневмококковых серотипов, вызывающих наибольшее число случаев (56% — 90%) инвазивной пневмококковой инфекции в Европе у детей младше 5 лет. В данной возрастной группе серотипы 1, 5 и 7F являются причиной 3.3% — 24.1% случаев заболевания инвазивной пневмококковой инфекцией в зависимости от страны и исследуемого временного периода.

Пневмония различной этиологии является ведущей причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. По данным проспективных исследований Streptococcus pneumoniae является возбудителем 30-50 % случаев пневмонии.

Острый средний отит является распространенным детским заболеванием различной этиологии. 60-70% клинических эпизодов острого среднего отита может быть вызвано бактериями. Streptococcus pneumoniae и нетипируемая Haemophilus influenzae

являются наиболее распространенными возбудителями бактериального острого среднего отита во всем мире.

Эффективность в клинических исследованиях

В крупномасштабном двойном слепом кластерном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III/IV, проведенном в Финляндии (FinIP), дети были рандомизированы на 4 группы в соответствии с двумя схемами (двухдозовой (в возрасте 3 и 5 месяцев) или трехдозовой (в возрасте 3, 4 и 5 месяцев)) первичной вакцинации с введением ревакцинирующей дозы в возрасте 11 месяцев). Дети получали либо вакцину Синфлорикс (2/3 кластеров), либо вакцину против гепатита в качестве контроля (1/3 кластеров). В когортах «наверстывающей» вакцинации дети в возрасте 7-11 месяцев на момент введения первой дозы вакцины получали Синфлорикс или вакцину для профилактики гепатита В в соответствии с двухдозовой схемой первичной вакцинации с последующим введением бустерной дозы, а дети в возрасте 12-18 месяцев на момент введения первой дозы получали 2 дозы вакцины Синфлорикс или вакцины для профилактики гепатита А, использующейся в качестве контрольной вакцины. Период наблюдения после введения первой дозы, в среднем, составил от 24 до 28 месяцев для инвазивных инфекций и пневмонии, диагностированной в больнице. В исследовании вложенной выборки за детьми наблюдали до достижения ими возраста около 21 месяцев для оценки влияния на носоглоточное носительство и диагностированный врачом острый средний отит, о котором сообщали родители.

В крупномасштабном двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III (COMPAS — Клиническое исследование среднего отита и пневмонии), проведенном в Аргентине, Панаме и Колумбии, дети в возрасте с 6 до 16 недель получили либо вакцину Синфлорикс, либо контрольную вакцину для профилактики гепатита В в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, после чего в возрасте 15-18 месяцев вводилась либо вакцина Синфлорикс, либо контрольная вакцина для профилактики гепатита А.

Инвазивные пневмококковые инфекции (включая сепсис, менингит, пневмонию с бактериемией и бактериемию)

Эффективность в возрастной когорте до 7 месяцев на момент включения в исследование

Была продемонстрирована эффективность вакцины в предотвращении инвазивной пневмококковой инфекции, подтвержденной культурально и вызванной вакцинными пневмококковыми серотипами, при введении вакцины Синфлорикс детям по схеме 2+1 или 3+1 в исследовании FinIP или схеме 3+1 в исследовании COMPAS (см. таблицу 1).

Таблица 1. Количество случаев инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной вакцинными серотипами, и эффективность вакцины (исследования FinIP и COMPAS) у детей в возрасте до 7 месяцев на момент включения в исследование, получивших не менее одной дозы вакцины (общая вакцинированная когорта)

Тип ИПИ* FinIP COMPAS
Количество случаев ИПИ Эффективность вакцины (95% доверительный интервал) Количество случаев ИПИ Эффективность вакцины (95% доверительный интервал)
Синфлорикс схема вакцинации 3+1 (N 10 273) Синфлорикс схема вакцинации 2+1 (N 10 054) Контроль(2)(N =10 200) Схема вакцинации 3+1 Схема вакцинации 2+1 Схема вакцинации3+1 (N =11 798) Контроль (N = 11 799) Схема вакцинации 3+1
Вакцинный серотип ИПИ(1) 0 1 12 100% (3) (82.8; 100) 91.8%(4) (58.3; 99.6) 0 18 100%(5)(77.3; 100)
Серотип6В ИПИ 0 0 5 100%(54.9; 100) 100%(54.5; 100) 0 2
Серотип14 ИПИ 0 0 4 100%(39.6; 100) 100%(43.3; 100) 0 9 100% (49.5; 100)

*ИПИ — инвазивная пневмококковая инфекция

N — количество лиц в группе

В исследовании FinIP за исключением серотипов 6В и 14, случаи подтвержденной культурально инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной вакцинным серотипом, были зарегистрированы для серотипов 7F (1 случай в кластерах Синфлорикс 2+1), 18 С, 19F и 23 F (1 случай в каждом кластере контроля). В исследовании COMPAS в контрольной группе в дополнение к серотипам 6В и 14 были выявлены серотипы 5 (2 случая), 18 С (4 случая) и 23F (1 случай). Объединены 2 группы кластеров контроля р р = 0.0009 в когорте согласно протоколу (АТР) эффективность вакцины составила 100% (95% доверительный интервал: 74,3 — 100; 0 случаев по сравнению с 16)

В целом, наблюдаемая эффективность вакцины против подтвержденной культурально инвазивной пневмококковой инфекции в исследовании FinIP составила 100% (95% доверительный интервал: 85.6 — 100.0; 0 по сравнению с 14 случаями) для схемы вакцинации 3+1; 85.8% (95% доверительный интервал: 49.1 — 97.8, 2 случая против 14) для схемы вакцинации 2+1 и 93.0% (95% доверительный интервал, 74.9 — 98.9; 2 случая против 14) независимо от схемы первичной вакцинации. Эффективность в исследовании COMPAS составила 66,7% (95% доверительный интервал: 21.8 — 85.9; 7 случаев по сравнению с 21).

Эффективность после «наверстывающей» вакцинации

Среди 15 447 детей в когортах «наверстывающей» вакцинации в группе Синфлорикс не было выявлено ни одного случая подтвержденной культурально инвазивной пневмококковой инфекции, в то время как в группе контроля было зарегистрировано 5 случаев инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной вакцинными серотипами (серотипы 4, 6В, 7F, 14 и 19F).

Пневмония

Эффективность в отношении пневмонии оценивалась в клиническом исследовании COMPAS. Средняя продолжительность наблюдения после проведения вакцинации начиная с 2-х недель после введения дозы 3 в когорте согласно протоколу (АТР) составила 23 месяца (диапазон от 0 до 34 месяцев) для промежуточного анализа и 30 месяцев (диапазон от 0 до 44 месяцев) для заключительного анализа. По окончании указанных периодов, относящихся к промежуточному и заключительному анализу, средний возраст детей составил 29 месяцев (диапазон от 4 до 41 месяца) и 36 месяцев (диапазон от 4 до 50 месяцев), соответственно. Удельный вес лиц, получивших бустерную дозу в когорте АТР, составил 92,3% в обоих анализах.

Эффективность вакцины Синфлорикс в профилактике первого эпизода вероятной бактериальной внебольничной пневмонии, начиная с 2-х недель после введения третьей дозы, была продемонстрирована в промежуточном анализе событий (согласно первичной цели исследования) в когорте АТР (р ≤ 0.002). Вероятная бактериальная внебольничная пневмония определялась как рентгенологически подтвержденный случай внебольничной пневмонии, при которой при рентгенологическом исследовании наблюдается либо альвеолярный инфильтрат/плевральный выпот, либо неальвеолярные инфильтраты при условии выявления уровня С-реактивного белка (СРВ) не менее 40 мг/л.

Эффективность вакцины в отношении вероятной бактериальной внебольничной пневмонии, продемонстрированная в промежуточном анализе, представлена в нижеследующей таблице (таблица 2).

Таблица 2. Количество и процентное соотношение лиц с первыми эпизодами вероятной бактериальной внебольничной пневмонии, наблюдаемыми начиная с 2-х недель после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс или контрольной вакцины и эффективность вакцины (когорта АТР)

СинфлориксN= 10 295 Контрольная вакциныN= 10 201 Эффективность вакцины
n % (n/N) n % (n/N)
240 2.3% 304 3.0% 22.0% (95 % доверительный интервал: 7.7; 34.2)

N = количество лиц в группе

n/% количество/процентное соотношение лиц, у которых регистрировался первый эпизод вероятной бактериальной внебольничной пневмонии в любое время, начиная с двух недель после введения третьей дозы

В промежуточном анализе (АТР когорта) эффективность вакцины в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии с альвеолярным инфильтратом или плевральным выпотом (определение пневмонии ВОЗ) составила 25,7% (95% доверительный интервал: 8.4; 39.6), в отношении первого эпизода клинически подозреваемой внебольничной пневмонии, направляемой на рентгенологическое подтверждение — 6,7% (95% доверительный интервал: 0.7; 12.3).

В заключительном анализе (когорта АТР) эффективность вакцины (первый эпизод) в отношении бактериальной внебольничной пневмонии составила: в отношении вероятной бактериальной внебольничной пневмонии 18.2% (95% доверительный интервал: 4.1; 30.3), в отношении пневмонии по определению ВОЗ — 22,4 % (95% доверительный интервал: 5.7; 36.1) и в отношении клинически подозреваемой пневмонии — 7.3 % (95% доверительный интервал: 1.6; 12.6). Эффективность вакцинации против бактериемической пневмококковой пневмонии или эмпиемы, вызванной вакцинными серотипами, составила 100% (95% доверительный интервал: 41.9; 100). Защитная эффективность в отношении бактериальной внебольничной пневмонии до введения бустерной дозы и в момент ее введения или после нее составила 13,6% (95% доверительный интервал: -11.3; 33.0) и 21.7% (95% доверительный интервал: 3.4; 36.5), соответственно. Защитная эффективность в отношении внебольничной пневмонии по определению ВОЗ составила 15.1 % (95% доверительный интервал: -15.5; 37.6) и 26.3% (95% доверительный интервал: 4.4; 43.2), соответственно. Снижение частоты вероятной бактериальной внебольничной пневмонии или внебольничной пневмонии с альвеолярным инфильтратом или плевральным выпотом было наибольшим у детей в возрасте младше 36 месяцев (эффективность вакцины 20.6% (95% доверительный интервал: 6.5; 32.6) и 24.2% (95% доверительный интервал: 7.4; 38.0). Результаты эффективности вакцины у детей в возрасте старше 36 месяцев свидетельствуют об ослабевании защиты. Длительность сохранения защиты в отношении вероятной бактериальной внебольничной пневмонии и внебольничной пневмонии по определению ВОЗ у детей в возрасте старше 36 месяцев в настоящее время не установлены.

Результаты исследования COMPAS, проведенного в Латинской Америке, следует интерпретировать с осторожностью в связи с возможными различиями в эпидемиологии пневмонии в различных географических регионах.

В исследовании FinIP эффективность вакцины в снижении случаев пневмонии, диагностированной в больнице (по кодам МКБ 10 для пневмонии) составила 26.7% (95% доверительный интервал: 4.9; 43.5) для схемы вакцинации 3+1 и 29.3% (95% доверительный интервал: 7.5; 46.3) для схемы вакцинации 2+1. При «наверстывающей вакцинации» эффективность вакцины составила 33.2% (95% доверительный интервал: 3.0; 53.4) в когорте детей в возрасте 7-11 месяцев и 22.4% (95% доверительный интервал: -8.7; 44.8) в когорте детей в возрасте 12-18 месяцев.

Острый средний отит

Было проведено 2 исследования эффективности, COMPAS и РОЕТ (исследование эффективности профилактики среднего отита пневмококковой этиологии), в которых соответственно изучались пневмококковая конъюгированная вакцина, содержащая протеин D (Синфлорикс) и исследовательская 11-валентная конъюгированная вакцина (которая дополнительно содержит серотип 3).

В исследовании COMPAS 7 214 лиц (общая вакцинированная когорта) были включены в анализ эффективности профилактики острого среднего отита, 5 989 из которых были включены в когорту АТР (таблица 3).

Таблица 3. Эффективность вакцины в отношении острого среднего отита(1) в исследовании COMPAS

Тип или возбудитель острого среднего отита Эффективность вакцины (95% доверительный интервал)
АТР (2)
Острый средний отит, подтвержденныйклинически 16.1%(-1.1; 30.4) (3)
Любой пневмококковый серотип 56.1%(13.4; 77.8)
10 пневмококковых серотипов, входящих в состав вакцины 61.7%(17.0; 86.9)
Нетипируемая Haemophilus influenzae 15.0%(4) (-83.8; 60.7)
первый эпизод максимальный период последующего наблюдения составил 40 месяцев, начиная с двух недель после введения третьей дозы курса первичной вакцинации не является статически значимым на основе заранее определенных критериев (односторонняя величина р = 0.032). Однако в общей вакцинированной когорте эффективность вакцины в отношении первого клинического эпизода острого среднего отита составила 19% (95% ДИ: 4.4; 31.4). не является статистически значимым

В другом большом рандомизированном двойном слепом исследовании эффективности профилактики среднего отита пневмококковой этиологии РОЕТ, проведенном в Чешской Республике и в Словакии, 4 907 младенцев (АТР когорта) были иммунизированы 11-валентной вакциной, проходившей клинические испытания (11 Pn-PD) и содержавшей 10 серотипов вакцины Синфлорикс (вместе с серотипом 3, для которого эффективность не была продемонстрирована), или контрольной вакциной (вакцина против гепатита А) в соответствии с графиком вакцинации (в 3, 4, 5 и 12-15 месяцев).

Эффективность вакцины 11 Pn-PD в отношении предотвращения возникновения первого эпизода острого среднего отита, вызванного вакцинным серотипом, составила 52.6% (95% доверительный интервал (ДИ): 35.0;65.5). Специфическая эффективность в отношении предотвращения первого эпизода острого среднего отита была продемонстрирована для серотипов 6В (86.5%, 95% ДИ: 54.9;96.0), 14 (94.8%, 95% ДИ: 61.0;99.3), 19F (43.3%, 95% ДИ: 6.3;65.4) и 23F (70.8%, 95% ДИ: 20.8;89.2). Для других вакцинных серотипов число случаев острого среднего отита было слишком ограниченным для возможности сделать какой-либо вывод об эффективности. Эффективность против любого эпизода острого среднего отита, вызванного любым пневмококковым серотипом, составила 51.5% (95% ДИ: 36.8;62.9). Эффективность вакцины в отношении первого эпизода острого среднего отита, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae, составила 31.1% (95% ДИ: -3.7; 54.2, не является значимым). Эффективность в отношении любого эпизода острого среднего отита, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae, составила 35.3 % (95% ДИ: 1.8; 57.4). Эффективность вакцины против любого клинического эпизода среднего отита независимо от этиологии составила 33.6% (95% ДИ: 20.8; 44.3).

На основе концепции «иммунологического моста» ожидается, что, с учетом данных функционального вакцинального ответа (ОРА) на 11-валентную вакцину, использованную в исследовании РОЕТ, Синфлорикс обеспечивает аналогичную защитную эффективность против острого среднего отита пневмококковой этиологии.

Увеличения частоты случаев острого среднего отита, вызванного другими бактериальными патогенами или невакцинными/ не связанными с вакцинными серотипами, ни в исследовании COMPAS (на основе нескольких полученных сообщений), ни в исследовании РОЕТ не наблюдалось.

Эффективность в отношении диагностированного врачом острого среднего отита, о котором сообщали родители, исследовалась в исследовании вложенной выборки в рамках исследования FinIP. Эффективность вакцины составила 6,1% (95% ДИ: -2.7; 14.1) для схемы вакцинации 3+1 и 7,4% (95% ДИ: -2.8; 16.6) для схемы вакцинации 2+1 для данного показателя острого среднего отита у вакцинированной когорты детей.

Влияние на носоглоточное носительство

Влияние вакцины Синфлорикс на носоглоточное носительство изучалось в двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с использованием неактивного контроля — в исследовании вложенной выборки в рамках FinIP в Финляндии (5 023 лиц) и COMPAS (1700 лиц).

В обоих исследованиях Синфлорикс снижал носительство вакцинных типов при явном увеличении невакцинных серотипов (за исключением связанных с вакцинными) после введения бустерной дозы. Результаты не являлись статистически значимыми для всех анализов, проведенных в рамках исследования COMPAS. Однако, в целом, наблюдалась тенденция к снижению общего пневмококкового носительства.

В обоих исследованиях наблюдалось значительное снижение носительства индивидуальных серотипов 6В и 19F. В исследовании вложенной выборки в рамках финского исследования также наблюдалось значительное снижение носительства индивидуальных серотипов 14 и 23F, а в случае первичной вакцинации из трех доз — снижение носительства перекрестного реактивного серотипа 19А.

В клиническом исследовании была проведена оценка носоглоточного носительства у ВИЧ-положительных детей (N = 83) и ВИЧ-отрицательных детей, рожденных ВИЧ-положительными матерями (N = 101), и сравнение с ВИЧ-отрицательными детьми, рожденными ВИЧ-отрицательными матерями (N = 100). Воздействие ВИЧ или наличие ВИЧ-инфекции не изменяли влияние вакцины Синфлорикс на носительство пневмококков до возраста 24-27 месяцев, т.е. в течение периода до 15 месяцев после ревакцинации.

Защитная эффективность по данным пост-маркетингового наблюдения

В Бразилии вакцина Синфлорикс была введена в национальную программу иммунизации (НПИ) с использованием схемы 3+1 у детей грудного возраста (в возрасте 2, 4, 6 месяцев и ревакцинирующая доза в 12 месяцев) с наверстывающей вакцинацией у детей в возрасте младше 2 лет. На основании почти 3-летнего периода наблюдения после введения вакцины Синфлорикс в программу иммунизации в исследовании по типу подобранных пар случай-контроль было отмечено значимое уменьшение случаев инвазивной пневмококковой инфекции (ИЛИ), подтвержденных посевом или ПЦР и обусловленных любым вакцинным серотипом, и ИЛИ, обусловленной отдельными серотипами 6В, 14 и 19А.

Таблица 4: Сводная информация по эффективности вакцины Синфлорикс в профилактике ИПИ в Бразилии

Тип ИПИ(1) Скорректированная эффективность (2) % (95 % ДИ)
ИПИ, обусловленная любым вакцинным серотипом(3)- Инвазивная пневмония или бактериемия- Менингит 83,8 % (65,9; 92,3)81,3 % (46,9; 93,4)87,7% (61,4; 96,1)
ИПИ, обусловленная отдельными серотипами(4)- 6В- 14- 19А 82,8% (23,8; 96,1)87,7 % (60,8; 96,1)82,2 % (10,7; 96,4)

(1) ИПИ, подтвержденная посевом или ПЦР

Скорректированная эффективность отражает процентное уменьшение ИПИ в группе вакцинированных Синфлорикс по сравнению с группой невакцинированных с контролем вмешивающихся факторов. Подтвержденные посевом или ПЦР случаи, обусловленные серотипами 4, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, вносящие вклад в анализ. Отдельные серотипы, для которых была достигнута статистическая значимость в анализе эффективности в реальной практике с контролем вмешивающихся факторов (поправку на множественность сравнений не проводили).

В Финляндии вакцина Синфлорикс была внедрена в ИПИ с использованием схемы вакцинации 2+1 у детей грудного возраста (в возрасте 3, 5 месяцев и ревакцинирующая доза в 12 месяцев) и без проведения наверстывающей вакцинации. Сравнение данных до и после внедрения в НПИ свидетельствует о значимом уменьшении частоты встречаемости любой подтвержденной посевом ИПИ, ИПИ, вызванной любым вакцинным серотипом, и ИПИ, вызванной серотипом 19А.

Таблица 5: Частота встречаемости ИПИ и соответствующее снижение частоты встречаемости в Финляндии

ИПИ Заболеваемость на 100 000 человеко-лет Относительное уменьшение частоты встречаемости(1) % (95 % ДИ)
До внедрения в НПИ После внедрения в НПИ
Любая, подтвержденная посевом 62,9 12,9 80 % (72; 85)
Любая, вызванная вакцинным серотипом(2) 49,1 4,2 92 % (86; 95)
Вызванная серотипом 19А 5,5 2,1 62 % (20; 85)
Относительное уменьшение частоты встречаемости указывает, насколько уменьшилась заболеваемость ИПИ у детей в возрасте ≤ 5 лет в когорте Синфлорикс (в течение 3 лет после внедрения в НПИ) в сравнении с подобранными по возрасту и сезону ретроспективными когортами невакцинированных (каждая наблюдалась в течение 3 лет до внедрения Синфлорикс в НПИ) Подтвержденные посевом случаи, обусловленные серотипами 1,4, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19F и 23F, которые внесли вклад в анализ.

В Квебеке (Канада) после 4,5 лет применения семивалентной вакцины Превенар Синфлорикс был включен в программу иммунизации детей (2 дозы первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 месяцев и бустерная доза в возрасте 12 месяцев). На основании 1,5 лет наблюдения, последовавших за введением вакцины Синфлорикс в программу иммунизации (вакцинация охватывала 90% детей данной возрастной группы, которым показана иммунизация), наблюдалось снижение частоты возникновения инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной вакцинными серотипами (в основном за счет изменения частоты заболеваний, вызванных серотипом 7F), при этом не наблюдалось увеличения частоты инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной невакцинными серотипами. В целом, частота возникновения инвазивной пневмококковой инфекции составила 35/100 000 человеко-лет в когортах вакцинации Синфлорикс и 64/100 000 человеко-лет в когортах вакцинации семивалентной вакциной Превенар, что представляет собой статистически значимую разницу (р = 0,03). Сделать выводы о наличии прямой причинно-следственной связи на основании наблюдательных исследований подобного типа не представляется возможным.

Данные по иммуногенности

Сравнимость по иммунологической эффективности с семивалентной вакциной Превенар

В соответствии с рекомендациями ВОЗ до регистрации вакцины Синфлорикс оценка ее потенциальной эффективности в профилактике инвазивной пневмококковой инфекции проводилась на основе сравнения иммунной реакции на 7 серотипов, входящих в состав вакцины Синфлорикс и другой пневмококковой конъюгированной вакцины, для которой ранее была оценена защитная эффективность (семивалентная вакцина Превенар). Также оценивалась иммунная реакция на три дополнительных серотипа вакцины Синфлорикс, не входящих в состав вакцины Превенар.

В прямом сравнительном исследовании с 7-валентной вакциной Превенар было продемонстрировано, что иммунная реакция для всех серотипов (измеренная методом ELISA), индуцированная вакциной Синфлорикс, не уступает таковой для вакцины Превенар, за исключением серотипов 6В и 23 F (верхняя граница доверительного интервала 96.5% при разнице между группами > 10%) (Таблица 6). Для серотипов 6В и 23F, соответственно, у 65.9% и 81.4% детей, вакцинированных в 2, 3 и 4 месяца, достигался пороговый уровень антител (т.е. 0.20 мкг/мл) через один месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс по сравнению с 79.0% и 94.1 % детей после введения трех доз 7-валентной вакцины Превенар. Клиническая значимость данных различий не известна, поскольку эффективность вакцины Синфлорикс в отношении инвазивных пневмококковых инфекций, вызванных серотипом 6В (см. таблицу 1), была продемонстрирована в двойном слепом клиническом исследовании с использованием кластерной рандомизации.

Количество вакцинированных лиц, у которых достигался порог для трех дополнительных серотипов вакцины Синфлорикс (1, 5 и 7F) составляло 97.3%, 99.0% и 99.5%, соответственно, и как минимум, не уступало совокупной иммунной реакции, индуцированной семивалентной вакциной Превенар, в отношении 7 общих серотипов (95.8%).

Таблица 6: Сравнительный анализ семивалентной вакцины Превенар и вакцины Синфлорикс в отношении количества лиц с концентрациями антител 0.20 мкг/мл через один месяц после введения 3-ей дозы

Антитело Синфлорикс Семивалентная вакцина Превенар Разница в % ≥ 0.20мкг/мл(семивалентная вакцина Превенар минус Синфлорикс)
N % N % % 96.5%Сl
Анти-4 1106 97.1 373 100 2.89 1.71 4.16
Анти-6В 1100 65.9 372 79.0 13.12 7.53 18.28
Анти-9V 1103 98.1 374 99.5 1.37 -0.28 2.56
Анти-14 1100 99.5 374 99.5 -0.08 -1.66 0.71
Анти-18С 1102 96.0 374 98.9 2.92 0.88 4.57
Анти-19F 1104 95.4 375 99.2 3.83 1.87 5.50
Анти-23F 1102 81.4 374 94.1 12.72 8.89 16.13

Средние геометрические концентрации (GMCs) антител после первичной вакцинации, индуцированные вакциной Синфлорикс в отношении семи общих серотипов, были ниже, чем концентрации, индуцированные семивалентной вакциной Превенар. GMCs перед ревакцинацией (через 8-12 месяцев после введения последней дозы курса первичной вакцинации) были в целом схожими для обеих вакцин. После введения ревакцинирующей дозы GMCs, индуцированные вакциной Синфлорикс, были ниже для большинства серотипов, входящих в состав семивалентной вакцины Превенар.

В этом же исследовании было показано, что Синфлорикс индуцирует выработку функциональных антител ко всем серотипам вакцины. Для каждого из общих семи серотипов у 87.7% -100% лиц, иммунизированных вакциной Синфлорикс, и у 92.1% — 100% лиц, иммунизированных семивалентной вакциной Превенар, через месяц после введения третьей дозы достигался титр опсонофагоцитирующей активности (ОРА) ≥ 8. Различие между обеими вакцинами с точки зрения процентного соотношения субъектов с титрами ОРА ≥ 8 составляло

Было также продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ в отношении перекрестно реагирующего серотипа 19А у 48,8% (95% ДИ: 42,9; 54,7) вакцинированных, достигающий ОРА титра ≥ 8 через один месяц после введения ревакцинирующей дозы.

Введение четвертой дозы (бустерной дозы) на втором году жизни вызвало анамнестический иммунный ответ, измеренный методом ELISA и анализом ОРА, к вакцинным серотипам и перекрестно реагирующему серотипу 19А, что демонстрирует индукцию иммунной памяти после первичного курса вакцинации из трех доз.

Дополнительные данные по иммуногенности

Дети в возрасте с 6 недель до 6 месяцев Схема первичной вакцинации из трех доз

В клинических исследованиях была оценена иммуногенность вакцины Синфлорикс после 3-дозового курса первичной вакцинации (6941 человек), проведенного в соответствии с различными схемами (включая в возрасте 6-10-14 недель, 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 месяцев), и после введения четвертой (ревакцинирующей) дозы (5645 человек) не раньше, чем через 6 месяцев после введения последней дозы курса первичной вакцинации, и в возрасте от 9 месяцев и старше. В целом, для различных схем вакцинации наблюдались сравнимые иммунные ответы на вакцинацию, хотя несколько более высокая иммунная реакция отмечалась для схемы вакцинации в 2-4-6 месяцев.

Схема первичной вакцинации из двух доз

В клинических исследованиях была оценена иммуногенность вакцины Синфлорикс после 2-дозового курса первичной вакцинации (470 человек), проведенного в соответствии с различными схемами (в возрасте 6-14 недель, 2-4 или 3-5 месяцев), и после введения третьей (ревакцинирующей) дозы (470 человек) не раньше, чем через 6 месяцев после введения последней дозы курса первичной вакцинации, и в возрасте от 9 месяцев и старше.

В клиническом исследовании была оценена иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении 2-дозовой или 3-дозовой схемы первичной вакцинации у участников исследования в четырех странах Европы.

Несмотря на то, что значимой разницы в процентном соотношении лиц с концентрацией антител ≥ 0,20 мкг/мл (ELISA) между двумя группами не наблюдалось, процент был ниже для серотипов 6В и 23F по сравнению с другими вакцинными серотипами (см. таблицу 7 и таблицу 8). Количество детей с титрами ОРА ≥ 8 в группе двухдозовой схемы вакцинации по сравнению с группой трехдозовой схемы вакцинации было ниже для серотипов 6В, 18С и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% и 88,9%, 96,2% и 97,7% для двухдозовой и трехдозовой схемы вакцинации, соответственно). В целом, устойчивость иммунного ответа до ревакцинации в возрасте 11 месяцев была ниже у детей, прошедших курс первичной вакцинации из двух доз. При обеих схемах вакцинации для каждого вакцинного серотипа наблюдалась бустерная реакция, свидетельствующая об иммунологическом примировании (см. таблицу 7 и таблицу 8). После ревакцинации в группе двухдозовой схемы вакцинации меньшее количество детей с титрами ОРА ≥ 8 наблюдалось для серотипов 5 (87,2% по сравнению с 97,5% для трехдозовой схемы вакцинации) и 6В (81,1% по сравнению с 90,3%), все остальные результаты были сопоставимы.

Таблица 7. Процентное соотношение лиц, прошедших курс первичной вакцинации из двух доз, с концентрацией антител 0,20 мкг/мл через месяц после первичной

вакцинации и через месяц после ревакцинации

Антитело ≥ 0,20 мкг/мл (ELISA)
После первичной вакцинации После ревакцинации
% 95 % ДИ % 95 % ДИ
Анти-1 97.4 93.4 99.3 99.4 96.5 100
Анти-4 98.0 94.4 99.6 100 97.6 100
Анти-5 96.1 91.6 98.5 100 97.6 100
Анти-6В 55.7 47.3 63.8 88.5 82.4 93.0
Ahth-7F 96.7 92.5 98.9 100 97.7 100
Анти-9V 93.4 88.2 96.8 99.4 96.5 100
Анти-14 96.1 91.6 98.5 99.4 96.5 100
Анти-18С 96.1 91.6 98.5 100 97.7 100
Анти-19F 92.8 87.4 96.3 96.2 91.8 98.6
Анти-23F 69.3 61.3 76.5 96.1 91.7 98.6

Таблица 8. Процентное соотношение лиц, прошедших курс первичной вакцинации из трех доз, с концентрацией антител 0,20 мкг/мл через месяц после первичной вакцинации и через месяц после ревакцинации

Антитело ≥ 0,2 мкг/мл (ELISA)
После первичной вакцинации После ревакцинации
% 95 % ДИ % 95 % ДИ
Анти-1 98.7 95.3 99.8 100 97.5 100
Анти-4 99.3 96.4 100 100 97.5 100
Анти-5 100 97.6 100 100 97.5 100
Анти-6В 63.1 54.8 70.8 96.6 92.2 98.9
Анти-7F 99.3 96.4 100 100 97.5 100
Анти-9V 99.3 96.4 100 100 97.5 100
Анти-14 100 97.6 100 98.6 95.2 99.8
Анти-18С 99.3 96.4 100 99.3 96.3 100
Анти-19F 96.1 91.6 98.5 98.0 94.2 99.6
Анти-23F 77.6 70.2 84.0 95.9 91.3 98.5

Что касается перекрестно реагирующего серотипа 19А, сходные средние геометрические концентрации антител, определенные методом ELISA, наблюдались после первичной вакцинации и после ревакцинации при использовании 2-дозовой схемы (0,14 мкг/мл (95 % ДИ: 0,12; 0,17) и 0,73 мкг/мл (95 % ДИ: 0,58; 0,92)) и 3-дозовой схемы (0,19 мкг/мл (95% ДИ: 0,16; 0,24) и 0,87 мкг/мл (95% ДИ: 0,69; 1,11)). Процент пациентов с ОРА титрами ≥ 8 и GMTs, наблюдавшиеся после первичной вакцинации и ревакцинации, были ниже при применении 2-дозовой схемы, чем при применении 3-дозовой схемы. При применении обеих схем был отмечен ответ на ревакцинацию, свидетельствующий об иммунологическом примировании.

Клинические последствия более низкого иммунного ответа после курса первичной вакцинации и ревакцинации в группе двухдозовой схемы первичной вакцинации не известны.

В клиническом исследовании, проведенном в Южной Африке, была оценена иммуногенность вакцины Синфлорикс после 3-дозовой (в возрасте 6-10-14 недель) или 2-дозовой (в возрасте 6-14 недель) первичной вакцинации и последующей ревакцинации в возрасте 9-10 месяцев. После первичной вакцинации процент участников, у которых было достигнуто пороговое значение концентрации антител и с титрами ОРА ≥ 8 к вакцинным серотипам, был одинаковым после 2-дозовой и 3-дозовой вакцинации, за исключением более низкого процента лиц с титром ОРА к серотипу 14. GMCs и ОРА GMTs антител были ниже после 2-дозовой первичной вакцинации для большинства вакцинных серотипов.

Для перекрестно реагирующего серотипа 19А у одинакового процента участников исследования было достигнуто пороговое значение концентрации антител и титры ОРА ≥ 8, также после первичной вакцинации в обеих группах были отмечены одинаковые GMCs антител и ОРА GMT. В целом, перед ревакцинацией устойчивость иммунного ответа была менее выраженной в группе 2-дозовой первичной вакцинации по сравнению с группой 3-дозовой первичной вакцинации для большинства вакцинных серотипов и была схожей для серотипа 19А.

Ревакцинация в возрасте 9-10 месяцев

В исследовании, проведенном в Южной Африке, ревакцинирующая доза, введенная в возрасте 9-10 месяцев, вызывала выраженное увеличение GMCs антител и ОРА GMTs к каждому вакцинному серотипу и серотипу 19А в группах 2-дозовой и 3-дозовой первичной вакцинации, что указывает на иммунологическое примирование.

Ревакцинация в 9-12 месяцев в сравнении с ревакцинацией в 15-18 месяцев

В клиническом исследовании, проведенном в Индии, оценка ревакцинирующей дозы, введенной в возрасте 9-12 или 15-18 месяцев соответственно 66 и 71 ребенку после первичной вакцинации в 6, 10 и 14 недель, не указывала на наличие различий между групп

СИНФЛОРИКС ВАКЦИНА 10-ВАЛЕНТНАЯ ПНЕВМОККОКОВАЯ 1ШРИЦ/ДОЗА — Горфарма

Торговое наименование препарата
Синфлорикс

Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения

Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов

Количество

Действующие вещества

Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями:

Полисахарид серотипа 1

1 мкг / PD

Полисахарид серотипа 4

3 мкг / PD

Полисахарид серотипа 5

1 мкг / PD

Полисахарид серотипа 6В

1 мкг / PD

Полисахарид серотипа 7F

1 мкг / PD

Полисахарид серотипа 9V

1 мкг / PD

Полисахарид серотипа 14

1 мкг / PD

Полисахарид серотипа 18С

3 мкг / ТТ

Полисахарид серотипа 19F

3 мкг / DT

Полисахарид серотипа 23F

1 мкг / PD

Белки-носители (общее количество):

PD: D-протеин Haemophilus influenzae

9-16 мкг*

ТТ: анатоксин столбнячный

5-10 мкг*

DT: анатоксин дифтерийный

3-6 мкг*

Вспомогательные вещества

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий)

0,5 мг

Натрия хлорид

~ 4,4 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

*состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения «полисахарид / белок».

Описание
Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина

Код АТХ
J07

Фармакодинамика:
Характеристика препарата

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae столбнячным и дифтерийным анатоксинами адсорбированная) (далее — Синфлорикс) является конъюгированной вакциной содержащей полисахариды Streptococcus pneumoniae 10 серотипов конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминия фосфате. Основной белок-носитель — D-протеин — является поверхностным белком нетипируемой Haemophilus influenzae. Другие белки-носители — столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Иммунологические свойства

Эпидемиологические данные

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1 4 5 6В 7F 9V 14 18С 19F и 23F) вызывающих наибольшее количество случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) у детей младше 5 лет в мире.

Пневмония различной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам проведенным в проспективных исследованиях 30-50% случаев бактериальной пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

В мировой практике не менее 60-70% клинических случаев острого среднего отита (ОСО) имеют бактериальную причину и чаще всего вызываются Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Иммунологическая эффективность

В клинических исследованиях вакцина Синфлорикс вызывала иммунный ответ ко всем 10 серотипам входящим в состав вакцины однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Функциональный иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний вызванных именно этими серотипами неизвестно.

Также было продемонстрировано что вакцина Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипа Streptococcus pneumoniae 19А не входящего в состав вакцины. Через один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение в 61 раз среднегеометрических концентраций (СГК) антител к этому серотипу и среднегеометрических титров (СГТ) определяемых методом оценки опсонофагоцитирующей активности (ОФА).

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Иммунологическая память

Во время периода наблюдения в исследовании по оценке иммунологической эффективности первичной иммунизации 2 и 3 дозами вакцины персистенция антител сохранялась у детей в возрасте 36-46 месяцев получивших 2 дозы вакцины в рамках первичной иммунизации с последующей ревакцинацией. При этом не менее 837% вакцинированных оставались серопозитивными к вакцинным серотипам и серотипу 19А. Среди детей получивших 3 дозы вакцины в рамках первичной иммунизации с последующей ревакцинацией не менее 965% вакцинированных оставались серопозитивными к вакцинным серотипам и 864% — к серотипу 19А.

При введении 1 дополнительной дозы вакцины Синфлорикс на четвертом году жизни детям привитым 2 или 3 дозами вакцины с последующей ревакцинацией наблюдалось одинаковое многократное увеличение СГК и СГТ антител ко всем вакцинным серотипам и серотипу 19А что подтверждает наличие анамнестического иммунного ответа. При применении обеих схем вакцинации также наблюдалось наличие анамнестического иммунного ответа на протеин D.

Эффективность в профилактике инвазивных пневмококковых инфекций

Эффективность вакцины Синфлорикс для профилактики бактериологически подтвержденных случаев инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) вызванных серотипами пневмококков входящими в состав вакцины подтверждена в клинических исследованиях. Эффективность вакцины у детей в возрасте 39 °С ректально в возрасте 40 °С ректально в возрасте 39 °С ректально в возрасте 2-5 лет) диффузный отек конечности в которую производилась инъекция иногда с поражением прилежащего сустава.

Вероятность развития реакций в месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации вакциной Синфлорикс по сравнению с детьми получившими вакцину Синфлорикс в рамках первичной иммунизации в более раннем возрасте.

Особые группы пациентов

Безопасность применения вакцины Синфлорикс оценивалась у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста 101 ВИЧ-отрицательного ребенка грудного возраста рожденного от ВИЧ-положительной матери (ВИЧ+/-) и 50 детей грудного возраста с серповидно-клеточной анемией (СКА) которым была проведена первичная иммунизация. Из них 76 96 и 49 детей соответственно получили ревакцинирующую дозу. Безопасность применения вакцины Синфлорикс также оценивалась у 50 детей с СКА вакцинация которых была начата в возрасте 7-11 месяцев с последующей ревакцинацией и у 50 детей с СКА вакцинация которых была начата в возрасте 12- 23 месяцев. Результаты указывают на сопоставимую реактогенность и профиль безопасности вакцины Синфлорикс между детьми из данных групп высокого риска и здоровыми детьми.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: гипотонический-гипореспонсивный синдром.

Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:
Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Применение с другими вакцинами

Прививку вакциной Синфлорикс можно проводить одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АКаДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АКцДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС) дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС) вакцина для профилактики инфекции вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб) вакцина против гепатита В вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ) вакцина против кори эпидемического паротита и краснухи вакцина против ветряной оспы вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ) пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа) в отношении которой наблюдалась неоднородность результатов (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78% до 100%). Клиническое значение данного явления неизвестно. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b конъюгированному со столбнячным анатоксином а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия

У пациентов получающих иммуносупрессивную терапию Синфлорикс (как и другие вакцины в аналогичном случае) может не вызвать адекватный иммунный ответ.

Применение с жаропонижающими средствами

Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Особые указания:
Перед вакцинацией необходимо собрать анамнез вакцинируемого обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений а также провести медицинский осмотр вакцинируемого.

Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и для других вакцин вводимых внутримышечно вакцину Синфлорикс следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вследствие риска развития кровотечения при внутримышечном введении.

Серотип 19А- единственный невакцинный серотип пневмококка в отношении которого накоплено достаточно данных подтверждающих наличие перекрестной защиты тогда как данных о том что вакцина Синфлорикс обеспечивает защиту против других серотипов пневмококка не входящих в состав вакцины недостаточно. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как и при любой другой вакцинации не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом возможно обусловленным иммуносупрессивной терапией генетическим дефектом ВИЧ-инфекцией или другими причинами может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

Имеются данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у ВИЧ-инфицированных детей детей с серповидно-клеточной анемией и детей с болезнями селезенки (см. разделы «Иммунологические свойства» «Побочное действие»).

Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с другими специфическими нарушениями иммунитета отсутствуют.

Детям с повышенным риском пневмококковой инфекции (например с серповидноклеточной анемией аспленией (отсутствием селезенки) ВИЧ-инфекцией хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями.

Применение конъюгированной пневмококковой вакцины не заменяет собой применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины которую назначают с учетом рекомендаций национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Необходимо учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и особенно детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации де

Синфлорикс или превенар что лучше

Фактически, Синфлорикс относится к специальной категории вакцин пневмококкового рода, непосредственно в которой антигены дополнительно конъюгированы посредством протеина D. Помимо этого, Синфлорикс включает в себя антигены, специально конъюгированные с анатоксинами дифтерийного и столбнячного характера. Стоит отметить, в свой состав вакцина Синфлорикс включает также 10 актуальных серотипов класса Streptococcus pneumoniae, благодаря которым прививка отвечает всем требованиям органов здравоохранения.

Критерии и значение иммуногенности

Что примечательно, сделанная прививка с Синфлорикс обеспечивает индуцирование реакции иммунитета, посредством чего предотвращается вероятное возникновение и развитие заболевания, вызванное приведенными выше серотипами. Эффект наблюдается уже спустя фактически один месяц после проведения вакцинации, когда компонент Синфлорикс обеспечивает рост продукции антител, к необходимым категориям серотипов.

Важно! В процессе исследования эффективности действия вакцины наблюдался также синтез требуемых антител и ОФА против серотипов класса Streptococcus pneumoniae, в своем составе имеющих некоторые эпитопы 6-19А. Благодаря таким свойствам вакцины Синфлорикс обеспечивается полноценная защита от возникновения инфекции пневмококков.

Действие препарата

Вводится вакцина (бустерная доза) непосредственно после первого года, в результате чего выявляется возникновение синтеза антител к наиболее характерным классам пневмококка. В результате применения компонента Синфлорикс, наблюдается возникновение в организме иммунной памяти. В первичном курсе,прививка, проведенная тремя дозами, на практике демонстрирует возникновение характерной реакции организма на компонент D-протеин.

Практически, лучше всего вводить данную вакцину для непосредственной профилактики возникновения среднего отита с последующим переходом его в острую стадию. К тому же, вакцина Синфлорикс, прививка которой делается, обладает высокой эффективностью как компонент для профилактики таких инфекций как менингит, бактериемия, сепсис и даже пневмония бактериального типа.

Важно! В результате исследований ВОЗ вакцины Синфлорикс анализу подвергались параметры иммунного ответа к отдельным серотипам, эффективность которых ранее уже была доказана. Что примечательно, посредством использования методики ИФА была определена активность ответа иммунной системы, которая и была расценена как удовлетворительная.

Использование вакцины

Прививка компонентом Синфлорикс рекомендована к постановке детям в возрасте от порядка полугода до двух лет. Обеспечивает отличную профилактику различных инфекционных заболеваний, что и указывает инструкция поприменению. Что примечательно, непосредственно инструкция по применению данного компонента у взрослых, находящихся в ходе беременности, не включает в себя противопоказаний, так как прививка ставится на первых двух годах жизни. Также не имеется сведений относительно применения данного компонента в период лактации.

Стоит отметить следующий набор противопоказаний, которые лучше всего учитывать к применению:

  • Существуют данные относительно наличия повышенной чувствительности, как к комплексу компонентов, так и отдельно взятому элементу в составе данной вакцины. К тому же наблюдается наличие реакции на введенные ранее прочие вакцины, проявление которой может несколько отличаться по времени, а также напрямую от состояния здоровья ребенка.
  • Противопоказано также вводить компонент детям, возраст которых меньше, нежели установленные шесть недель.
  • Наличие у ребенка различных инфекционных заболеваний, средней, тяжелой степени. В случае начальной стадии, при соблюдении всех мер безопасности, введение вакцины допускается после прохождения ребенком соответствующего обследования у врача. Самостоятельно принимать подобное решение нет смысла, в дальнейшем возрастет риск возникновения осложнений здоровья ребенка.

Побочные действия

На практике, в ходе проработки клинических исследований по данному вопросу, препарат был введен более 12000 раз, участвовало в эксперименте около 4500 полностью здоровых детей, а также 137 недоношенных, которые были отобраны для первичной вакцинации. Что примечательно, во всех этих случаях, препарат, равно как и Превенар, назначался непосредственно в комплексе с различными прочими классами вакцин. Параллельно с этим не было замечено увеличение значения частоты возникновения нежелательных для организма явлений, которые могли иметь место непосредственно при первичной вакцинации.

После же введения в организм бустерной дозы наблюдалось некоторое увеличение реакогенности, которая, к слову, наблюдалась значительно чаще у детей, одновременно получавших вакцину коклюшного типа. Характерными негативными реакциями и осложнениями было возникновение покраснения, излишняя раздражительность кожного покрова в месте, куда была сделана инъекция. Что примечательно, в результате введения бустерной дозы негативная реакция наблюдалась у порядка 55% детей. Однако большинство подобных реакций были кратковременными и легкими, тяжелых последствий выявлено не было.

К группе наиболее часто встречаемых побочных проявлений и реакций можно отнести резкое снижение уровня аппетита, возникновение болевых ощущений, покраснений. Нарушалось также протекание процесса сна. При ректальном измерении температура составляла в отдельных случаях порядка свыше 38 градусов, что свидетельствовало о возникновении лихорадки. Довольно часто возникали припухлости в области, куда выполнялась инъекция, узелковые уплотнения.

Альтернатива вакцине

Некоторые родители утверждают, что значительно лучше использовать в качестве вакцины препарат Превенар. Это достаточно модный сегодня препарат, который сегодня также рекомендуют врачи. Однако перед таким сложным выбором необходимо проанализировать все характеристики данного продукта, проработать эффективность, ознакомиться с побочными действиями и противопоказаниями.

Особенности фармакологического воздействия

К особенностям данной вакцины можно отнести выработку антител к меньшему количеству серотипов категории Streptococcus pneumoniae, в отличии от предыдущего препарата, Превенар содержит 8 их наименований. Вместе с тем, эффективность защиты организма от данных бактерий держится на высоком уровне, как и в отношении аналогичного в сравнении продукта. Однако Превенар может отлично использоваться у детей, начиная с возраста в два месяца, при этом отлично было продемонстрировано формирование высокого уровня защиты иммунитета. Этот же уровень защиты Превенар показал и при ревакцинации, вторичный ответ иммунной системы был также высоким.

Выраженное образование антител Превенар вызывал также и у детей возрастом от двух до пяти лет, при этом значение иммунного ответа было идентичным введенным ранее сериям первичной иммунизации.

Показания к применению, противопоказания

Предназначен компонент Превенар для детей, которые строго нуждаются в профилактике множества различных типов заболеваний, так или иначе связанных с воздействием серотипов группы Streptococcus pneumoniae. Среди противопоказаний можно выделить аналогичную высокую чувствительность к отдельным компонентам данного препарата, а также их комплексному воздействию на организм ребенка. Также не рекомендуется использование вакцины Превенар в том случае, когда у ребенка наблюдаются острые заболевания инфекционного характера. В отдельных случаях, введенный элемент Превенар вызывал в непосредственном месте укола различные реакции, такие, как покраснение, возникновение узелковых отложений и другие (к примеру, сыпь).

Важно! Перед тем как использовать Превенар, стоит проконсультироваться с врачом, на предмет аллергической реакции. При необходимости стоит взять медотвод.

Одним из сравнительно новых вакцин является Синфлорикс. С каждым годом на фармацевтическом рынке появляется всё больше вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Какой препарат применить при том или ином заболевании решает лечащий врач. Но, тем не менее, родители ребенка должны самостоятельно уметь разобраться в преимуществах и недостатках предложенного лекарства. Она предназначена для профилактики пневмококковой инфекции.

Что это за вакцина Синфлорикс

Это рецептурное российское лекарство, которое выпускается в форме суспензии и продается в аптеках только по рецепту. Синфлорикс предназначен для внутримышечного введения и идет в комплекте с иглой. Разовая дозировка лекарства составляет 0,5 мл.

Во флаконе Синфлорикс суспензия делится на две фазы: прозрачная жидкость и осадок молочного цвета. При встряхивании емкости осадок растворяется без хлопьев, и лекарство становится однородным.

В его состав входят полисахариды большинства серотипов пневмококковой инфекции, антитоксины столбняка и дифтерии, белки носители, например, D-протеин, вспомогательные компоненты. Прививка Синфлорикса идет в комплекте со шприцем и иглой, упаковано в блистеры (флаконы) и картонные коробки.

Эффективность лекарственного средства

Прививка Синфлорикс помогает вырабатывать иммунитет. У пациента после вакцинирования уменьшается вероятность развития инфекции, которая вызывается рядом серотипов. Иммунная защита вырабатывается через 30 дней после укола. За это время в организме пациента происходит рост выработки антител к заболеванию. Кроме того, лекарство помогает защитить пациента от возбудителей класса Streptococcus pneumoniae.

От чего помогает прививка

Уже после первой прививки выработается иммунная защита к большинству классов пневмококка. После основного курса врачи рекомендуют проводить дополнительное вакцинирование при возникновении воспаления слухового прохода в качестве профилактической меры. Синфлорикс также эффективна против менингита, бактериального воспаления легких, при сепсисе и ряде других болезней.

Показания к вакцинации

Прививка Синфлориксом рекомендуется детям возрастной группы от 1, 5 до 2 лет для профилактики инфекционных заболеваний. Лекарство не применяют для пациентов старше 2 лет, поэтому данных о применении во время беременности нет. То же самое относится и к лактации.

Противопоказания

Противопоказано применять Синфлорикс, если у пациента есть повышенная чувствительность к ингредиентам или была аллергия на него, другие лекарства, которые ставились ранее.

Не рекомендуется ставить прививки Синфлориксом тем детям возраст, которых не достиг 6 недель. Временными противопоказания будут перенесенные инфекционные болезни или перешедшие в острую фазу.

Если у ребенка проявились первые симптомы болезни, то врач должен дополнительно осмотреть ребенка и оценить риск введения вакцины. Родители не должны принимать такие решения самостоятельно, чтобы у ребенка не было осложнений.

Как подготовить лекарство

Лекарство Синфлорикс запрещено вводить внутривенно. Данных о подкожном введении в инструкции по применению нет. Детям, возрастом до 12 месяцев, укол ставится в бедро, а пациентам старше в плечо.

Если на дно флакона выпал осадок, то врач должен встряхнуть лекарство перед применением. Это не говорит о неправильном хранении вакцины или об ухудшении ее показателей.

После того, как сделано встряхивание емкости с суспензией, врач должен внимательно проверить жидкость на отсутствие нерастворимого осадка или наличие посторонних частиц. Не стоит применять лекарство, если оно поменяло цвет. При наличии нерастворимого осадка, хлопьев или изменении цвета лекарство утилизируют. То лекарство, которое не было использовано, рекомендуется ликвидировать, в соответствии с правилами.

Правильная схема вакцинирования

При вакцинации Синфлориксом врач должен учитывать рекомендации национального календаря прививок в РФ. Если сроки нарушены, то прививку можно ставить по индивидуальной схеме, в соответствии с инструкцией лекарства.

Детям, которым ставили прививку этим лекарством, рекомендуется пройти весь курс вакцинирования именно Синфлориксом. Две первые дозы вакцинирования ставятся в 2 месяца, потом еще через два месяца. Ревакцинация Синфлорикс делается через 15 месяцев после последней прививки.

По индивидуальной схеме вакцинирования вторую дозу лекарства можно ставить не через 2, 5 месяца, а через 60 дней после первого укола. Ревакцинацию по этой схеме можно ставить через полгода после первых двух инъекций.

Возможна и следующая схема вакцинирования:

  • Первый укол ставится ребенку в возрасте 60 дней;
  • Второй укол через 30 дней;
  • Третья прививка ставится через месяц после второй.

Прививание можно делать и в более раннем возрасте. Главное, чтобы это происходило не раньше, чем до достижения возраста 1, 5 месяцев ребенком.

Ревакцинацию врачи не рекомендуют ставить раньше, чем через полгода с момента последнего укола. Оптимальный возраст для вакцинирования: от 12 до 15 месяцев.

Недоношенных детей, которые родились не ранее 27 недели беременности, тоже могут прививаться. Курс вакцинирования у них также состоит из трех доз лекарства. Начинать прививки следует с возраста 60 дней. Между следующими инъекциями выдерживается интервал около 30 дней. Ревакцинация откладывается на полгода после последнего укола.

Если ребенок не прошел вакцинирование в первые полгода жизни, то ему ставится прививка по следующей схеме:

  • Для возрастной группы с 7 до 11 месяцев рекомендуется ставить по 2 укола. Интервал между ними следует соблюдать около 30 дней. Ревакцинацию проводят через 60 дней после последнего укола;
  • Для пациентов в возрасте от года до 5 лет прививки ставят по схеме.

Побочные эффекты

Врачами было проведено обширное исследование с 2,5 тысячами детей. Во время него было введено более 12 тысяч вакцина Синфлорикс. Нередко вакцинирование этим лекарством проводилось вместе с другими лекарственными средствами. Но это не вызвало дополнительных побочных эффектов, которые негативно действуют на организм.

Чаще всего у детей начинались местные реакции в месте прокола, например, покраснения кожи. Ребенок капризничал и легко раздражался. Подобные реакции были выявлены примерно у половины пациентов. Такие побочные реакции были легкими и быстро проходили без вмешательства врачей и дополнительных лекарств. Тяжелых случаев побочных эффектов в ходе исследования врачами выявлено не было.

Вместе с этими состояниями, дети в первые сутки отказывались от еды, а на месте прокола возникал отек, кожа краснела. Реже у пациентов наблюдалась бессонница.

Более редким явлением становилось поднятие температуры тела до 38 градусов и выше, иногда возникали лихорадочные состояния. На месте укола могут формироваться узелковые уплотнения, которые через 2–3 дня рассасываются самостоятельно.

Инструкция по применению

Перед тем, как ставить вакцину Синфлорикс, педиатр должен обязательно осмотреть ребенка, чтобы убедиться, что он не болен, и расспросить родителей о реакциях на поставленные препараты и вакцины.

Родителям следует помнить, что иногда анафилактические реакции развиваются не сразу. Им не рекомендуется пренебрегать правилом нахождения в течение 30 минут после прививки в медицинском учреждении. Кроме этого, кабинет врача должен быть оснащен лекарствами для проведения противошоковой терапии. При вакцинировании ребенка он может легко упасть в обморок, испугавшись укола.

Синфлорикс вводится внутримышечно. Этот фактор следует учитывать при вакцинировании детей с тромбоцитопенией и проблемами со свертываемостью крови, потому что после укола может возникнуть кровотечение.

Синфлорикс не способен защитить пациента от патологии, вызванные другими серотипами, антигены которых не входят в его состав. После прививки организм вырабатывает специфический иммунитет против дифтерии, столбняка. Но при этом укол Синфлорикса не способен заменить стандартную иммунизацию от этих инфекций.

Синфлорикс эффективен не в 100% случаев, поэтому иногда у ребенка может не вырабатывается эффективный иммунитет против пневмококковой инфекции. Уменьшенное количество вырабатываемых антигенов может быть, если у ребенка есть генетические дефекты, он заражен ВИЧ или ему проведена иммуносупрессивная терапия.

Данных о безопасности прививания Синфлорикса и формировании антигенов у детей, которые входят в группу риска заражения пневмококковой инфекцией (ВИЧ, анемии, нарушение функционирования селезенки, онкология), нет.

Можно ли ставить укол такому пациенту или нет, может решить только педиатр. Вакцинирование в этом случае проводят по индивидуальной схеме: 2 разовые дозировки в возрасте от года до 23 месяцев и ревакцинация. При наличии у ребенка этих заболеваний в 2–3 года рекомендуется делать прививку 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Она вводится через 2 месяца после введения основной вакцины.

При ведении Синфлорикса следует учитывать, что и недоношенных детей гораздо выше риск остановки дыхания. Поэтому врачи рекомендуют оставлять ребенка в стационаре после прививки течении 2–3 суток после прививки для наблюдения. Таким детям укол от пневмококковой инфекции необходим, поэтому не стоит откладывать ее или отказываться, боясь побочных действий препарата Синфлорикс.

После прививки Синфлорикса врачи могут порекомендовать дать малышу жаропонижающее лекарство. Это поможет снизить риск возникновения лихорадки и фебрильных реакций. Насколько безопасно применение лекарство пациентам возрастной группы старше 5 лет неизвестно, потому что подобные исследования не проводились.

Взаимодействие

Лекарство нельзя смешивать с другими. Синфлорикс можно ставить в одно время с вакцинами от дифтерии, коклюша, столбняка (бесклеточной и цельноклеточной), от инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae.

Кроме того, Синфлорикс можно совмещать с прививкой от полиомиелита, кори, ветрянки, свинки, краснухи, от ротавирусной инфекции и т. д.

Инъекции разными препаратами ставятся обязательно в разные части тела пациента. Формирование иммунной защиты при одновременном использовании нескольких лекарств не меняется. Возможно изменение формирования в организме антигенов после вакцин от полиомиелита, но дополнительных медицинских исследований на эту тему не проводилось.

Если ребенку была проведена иммуносупрессивная терапия, то может наблюдаться ухудшение формирования иммунитета. Кроме того, негативно влияет на формирование иммунитета парацетамол при профилактике лихорадочного состояния и повышения температуры после прививки.

Альтернативное лекарство от пневмококковой инфекции

Многие врачи и родители уверены, что лучше со своей задачей справляется лекарство Превенар. Но он защищает ребенка от меньшего количества серотипов, если сравнивать его с Синфлориксом. Эффективность этого препарата достаточно высока, но, как и у всех лекарств, не 100%.

Но применять его для профилактики пневмококковой инфекции с возраста 2 месяцев. Синфлорикс, применяемый в этой возрастной группе, дает хороший иммунитет от инфекции.

Подобную эффективность Превенар дает и после ревакцинации ребенка. Специфический иммунитет этим препаратом также вырабатывается и при введении лекарства в возрасте от 2 до 5 лет.

Заметки детского врача запись закреплена

До сих пор часто приходится отвечать на вопросы «а зачем прививаться от пневмококка?», или «чем отличается Пневмо 23 от Превенар 13?»

Напомню свою пост годичной давности, ради Европейской недели иммунизации.

Кому хочется подробнее: см Федеральные клинические рекомендации по пневмококковой вакцинации http://www.pediatr-russia.ru/sites/default/files/file..

Сергей Бутрий

Ликбез для родителей по вакцинации против пневмококковой инфекции.

1) Конъюгированные вакцины против пневмококка (в Российской Федерации зарегистрированы Превенар 13 и Синфлорикс) используются в детской практике для профилактики заболеваний, вызванных этим возбудителем, с начала 2000х годов. Вакцины эти были изобретены в развитых странах, и много лет применялись только там, были проверены во многих исследованиях (они «ставили опыты» на своих детях), затем прошли регистрацию в РФ и стали доступны в частных центрах нашей страны, платно, и только потом, в 2014м году, вошли в национальный календарь прививок РФ («бесплатно», точнее за счет средств обязательного медицинского страхования).

Вакцинация этими препаратами заметно снижает частоту отитов, пневмоний, сепсисов и др, эти эффекты многократно доказаны в самых крупных и авторитетных исследованиях. Чтобы не утомлять ссылками укажу только одно из таких исследований, но большое – в нем участвовало более 6000 детей (!) http://medspecial.ru/for_doctors/29/21502/ Цифры говорят сами за себя.

2) Вакцина Превенар 13 уже третий год в российском нацкалендаре (то есть в перечне самых необходимых, «обязательных», и потому – бесплатно вводимых в поликлинике прививок), и тем не менее, до сих пор к ней не привыкли многие участковые (и остальные) педиатры. Они упорно не хотят рассматривать ее как основную вакцину, столь же необходимую, как и, скажем, вакцина против коклюша или против кори.

Занимаясь вакцинацией в частном центре, ради экономии средств родителей, я регулярно рекомендую пациентам обратиться в поликлинику по месту жительства ради введения Превенар 13 (у меня она стоит 3,5 тр – а там бесплатно, абсолютно такая же), и сталкиваюсь с бесконечными помехами.

Самые частые проблемы:
а) педиатр говорит что вакцины нет в поликлинике (но она есть – самые целеустремленные родители уточняют эту информацию в прививочном кабинете и/или у заведующей, и все же получают вакцинацию)
б) вакцины действительно нет в поликлинике (это большая небрежность руководства поликлиники, и вы вправе требовать ее устранения в короткие сроки)
в) педиатр настойчиво советует ввести прививку «попозже», «после основных прививок». Мотивирует тем что она «очень тяжелая», «еще не изученная» (что – совершенно безграмотно), а также тем, что лучше ввести ее после года – там всего две дозы потребуется, а можно и вовсе после двух лет – там потребуется лишь одна доза (это технически верно, но подвох в том, что чем позже вводится эта вакцина, тем меньше от нее толку; и наоборот – чем меньше ребенок, тем более он уязвим перед пневмококком, и тем больше нуждается во введении вакцины; а после пяти лет вакцину и вовсе вводят только детям из групп риска)
г) педиатр отговаривает от этой прививки в принципе, мотивируя тем, что «она американская, они ставят опыты на наших детях, мы выросли без этой вакцины и ваши дети вырастут» (ну, это без комментариев, с вашего позволения).

3) Вакцины против пневмококка не следует путать с вакцинами против гемофильной палочки типа b (Haemophilus influenzae B, HiB, ХИБ). Эти возбудители похожи: они оба бактериальные, они вызывают зачастую одни и те же болезни (ХИБ тоже может вызвать пневмонию, отит, синусит, бактериальный менингит, сепсис и тд; она чаще пневмококка вызывает эпиглоттит) но все же они разные.

Для вакцинации против ХИБ-инфекции можно использовать моновакцины (АКТ-ХИБ, Хиберикс, новая российская ХИБ-вакцина), но предпочтительнее ХИБ-компонент вводить детям в составе многокомпонентных вакцин (Инфанрикса Гекса или Пентаксима).

4) Американская академия педиатрии, CDC, и многие другие институты с мировым авторитетом рекомендуют вакцинировать ВСЕХ детей в возрасте до пяти лет конъюгированными вакцинами, в каком бы возрасте родители ни спохватились. Но все же чем раньше, тем лучше. (см, например, тут: http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/catchup.. )

Российский нацкалендарь прививок http://www.moy-doktor.org/images/upload/ru/71/KALENDA.. рекомендует вводить Превенар 13 в 2 месяца жизни, в 4,5 месяца и в 15 месяцев. Это вполне соответствует срокам введения, рекомендуемым в развитых странах, для примера календарь США: http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child.. (только они прививают четырьмя дозами, а мы тремя – обе схемы имеют право на жизнь).

5) Помимо конъюгированных пневмококковых вакцин (Превенар 13 и Синфлорикс), существует еще и полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмо 23). Родителей часто привлекает именно эта вакцина, поскольку
а) она вводится после двух лет
б) она вводится однократно
в) стоит дешевле, и главное,
г) она защищает от двадцати трех видов пневмококка (для сравнения, Превенар 13 – от тринадцати, Синфлорикс – от десяти).

Однако следует понимать, что качество иммунного ответа на конъюгированные вакцины гораздо выше, и продолжительность иммунного ответа – дольше (5-7 лет на конъюгированные, 3-5 лет на полисахаридные). Поэтому, а еще потому что конъюгированные можно вводить с 2 месяцев жизни, именно конъюгированные вакцины считаются основным способом вакцинации от пневмококка в педиатрии, а полисахаридные если и рассматриваются, то только как дополнение к конъюгированным, то есть их рекомендуется вводить ПОСЛЕ конъюгированных вакцин, и лишь у некоторых детей, подверженных особенно высокому риску (см, например, здесь: http://medspecial.ru/for_doctors/29/23274/ ) Кроме того, разные штаммы пневмококка имеют разную агрессивность, и Превенар 13 включает наиболее агрессивные штаммы, а Пневмо 23 – и агрессивные, и относительно «безобидные». Поэтому само по себе количество штаммов – еще не показатель качества, принцип «чем больше тем лучше» здесь не подходит.

6) Если в какой-то визит к педиатру у ребенка уже подошли две или даже три прививки (АКДС, полиомиелит и гепатит В), то Превенар 13 в этот день тоже можно вводить. То есть ребенок получит три, или даже четыре инъекции вакцин за день.
а) Нет, это не перегрузит ему иммунитет: современные исследования показывают, что организм ребенка вполне способен без особого труда отвечать адекватной выработкой антител на многокомпонентную вакцинацию, и при этом не ослаблять свою «повседневную работу».
б) Нет, это не увеличит количество побочных реакций на вакцину, потому что главный фактор, определяющий тяжесть поствакцинальной реакции – это самый тяжелый компонент среди всех введенных (скорость каравана ограничена скоростью самого медленного верблюда), и это почти всегда – коклюшный компонент, даже если он бесклеточный.
в) Но да, это увеличит количество боли, и это, конечно, проблема. И все же, ребенок, который получил два укола – не намного больше плачет, получив три или четыре укола. Мы уже его расстроили, так давайте хоть доведем дело до конца.

7) Переносимость вакцины Превенар 13 средняя. То есть лучше, чем у АКДС, но похуже, чем у инактивированной полиовакцины, или вакцины против гепатита В. Большинство детей переносят ее без всяких неблагоприятных реакций, но у некоторых все же могут развиться повышение температуры до 38 и выше, боль, отек и покраснение в месте введения препарата (обычно это передняя поверхность бедра), общее недомогание и капризность. Даже если вы ничего не будете предпринимать – эта реакция пройдет сама за 1-3 дня, но с нурофеном или эффералганом – ребенку в эти дни будет намного легче.

8) Вакцина Превенар 13 имеет максимальный эффект при первичной профилактике, но гораздо менее эффективна при вторичной. Иными словами, когда отиты уже начались, особенно рецидивирующие – можно попытаться ввести Превенар 13, и можно ожидать некоторого эффекта, но все же он будет совсем не так велик, как если бы вы вакцинировали ребенка заранее, еще здорового. Поэтому формула «вот если начнутся отиты – тогда и привьем», при всей ее заманчивости, не работает.

Виды пневмококковых вакцин. Костинов М.П., д.м.н., профессор, ФГБУ «НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» РАМН

РУТИННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ В НОВОМ ФОРМАТЕ

РУТИННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ В НОВОМ ФОРМАТЕ Ткаченко Н.Е. Отделение вакцинопрофилактики детей с отклонениями в состоянии здоровья ФГБНУ НЦЗД 1 ПОЛИОМИЕЛИТ 1980 год 350 000 случаев паралитического полиомиелита

Подробнее

СИНФЛОРИКС, суспензия

Вакцины СИНФЛОРИКС, суспензия SYNFLORIX СИНФЛОРИКС: ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОТЗЫВЫ Клинико-фармакологическая группа Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae Форма выпуска,

Подробнее

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК Национальный календарь прививок документ, утверждаемый приказом Минздрава РФ, который определяет сроки и типы вакцинаций (профилактических прививок), проводимых бесплатно

Подробнее

ВНЕБОЛЬНИЧНАЯ ПНЕВМОНИЯ

ВНЕБОЛЬНИЧНАЯ ПНЕВМОНИЯ Доля внебольничной пневмонии в структуре смертности от инфекционных заболеваний в Московской области в 2016 г доля смертности от инфекционных заболеваний 17,99% 2,38% 0,53% 20,90%

Подробнее

ротарикс сусп.оральн. 1,5мо/1доза с апликат.

ротарикс сусп.оральн. 1,5мо/1доза с апликат. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, 1, 5, 10, 25, 50, 100 сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, 1, 5, 10, 25, 50,

Подробнее

ГБУЗ ЛО «Всеволожская КМБ» Горелова О.П

ГБУЗ ЛО «Всеволожская КМБ» Горелова О.П Национальный календарь профилактических прививок Это рациональная схема, определяющая число необходимых доз, сроки введения каждой вакцины, совместимость препаратов.

Подробнее

Вакцинация пациентов с ВИЧ- инфекцией

Henry de Bracton’s De Legibus (1240 г.) Вакцинация пациентов с ВИЧ- инфекцией С.М. Харит ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России План Актуальность Рекомендации международные Рекомендации отечественного календаря прививок

Подробнее

Что нужно знать о вакцинах?

Что нужно знать о вакцинах? ВАКЦИНА Информация о вакцинах IOM OIM 2 Для чего нужны прививки? Вакцинация поможет вам и вашей семье защититься от некоторых тяжелых заболеваний. Некоторые прививки, сделанные

Подробнее

1. Цель реализации программы

1. 1. Цель реализации программы Совершенствование теоретических знаний и практических навыков в области современных аспектов иммунопрофилактики инфекционных заболеваний по отдельным разделам программы

Подробнее

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРИВИВКАХ

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРИВИВКАХ Иммунопрофилактика Иммунопрофилактика-метод индивидуальной или массовой защиты населения от инфекционных заболеваний путем проведения профилактических прививок. Профилактические

Подробнее

Образец вкладыша ВАКЦИНА АКДС

Образец вкладыша ВАКЦИНА АКДС ОПИСАНИЕ Вакцина содержит очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины и инактивированные коклюшные организмы. Вакцина адсорбирована в…(укажите)….(укажите) используется

Подробнее

Для чего нужны прививки

Для чего нужны прививки 1. Иммунопрофилактика 2. Что такое вакцинация? 3. «Коллективный» иммунитет 4. Вакцинация и ревакцинация 5. Эффективность вакцинации 6. Чего можно ожидать 7. Когда о прививках все-таки

Подробнее

Правовые основы иммунопрофилактики

Правовые основы иммунопрофилактики План Становление санитарноэпидемиологического законодательства РФ в области иммунопрофилактики инфекционных болезней Государственная политика в области иммунопрофилактики

Подробнее

КОКЛЮШ. СумГУ Доцент Бында Т. П.

КОКЛЮШ СумГУ Доцент Бында Т. П. Коклюш, несмотря на существенное снижение заболеваемости и смертности от начала проведения вакцинации, остается актуальной инфекцией, особенно среди детей первых месяцев

Подробнее

Профилактика инфекции

Заместитель генерального директора МО «Новая больница» Шифрин И.М. 19 марта 2018г. ПРЕЙСКУРАНТ НА УСЛУГИ, ОКАЗЫВАЕМЫЕ ЦЕНТРОМ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ ООО МО «Новая больница» Профилактика инфекции Стоимость

Подробнее

Иммунизация Иммунизация является одним из самых успешных и эффективных по стоимости медико-санитарных мероприятий. Она защищает и предотвращает от осложнений, инвалидности и смертности людей, начиная с

Подробнее

Краткое изложение основных положений

Краткое изложение основных положений Документ по позиции ВОЗ относительно вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) Май 2017 1 Общие данные l Отдельные типы ВПЧ вызывают рак шейки матки, аногенитальные

Подробнее

Вакцина GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Синфлорикс / Synflorix — «Вакцина Синфлорикс — личный опыт, фото местной реакции, а также небольшой рассказ о том, каким должен быть порядок действий в случае, если вы запланировали привиться.»

В стремлении максимально обезопасить своего ребенка родители часто находят информацию о так называемых «рекомендованных прививках», одной из которых является «Синфлорикс».

О «НЕОБЯЗАТЕЛЬНЫХ» ПРИВИВКАХ (кто в курсе — пролистывайте!)

Что такое рекомендованные прививки? Они не входят в национальный календарь, то есть государство не обеспечивает ими детей, не проводит закупки. И в государственной поликлинике вы вряд ли узнаете об этих вакцинах, так как даже врачи не все осведомлены на этот счёт. Да и заняты они больше выполнением плановых обязательных прививок. Откуда же родители должны узнать, что они могут дать ребенку защиту не только от опасных инфекций вроде дифтерии, столбняка и т.д., а также от пневмококковой инфекции, ветрянки, ротавируса? В этом может помочь интернет, толковый педиатр (чаще частной поликлиники, особенно, если в ней делают эти самые прививки). При желании, родители могут приобрести вакцину в аптеке (если она есть в наличии, с этим бывают проблемы).

Итак, вы узнали о такой прививке и хотите сделать. Ваши действия:

  1. Вариант обращения в частную поликлинику, где не только консультируют врачи, но и есть прививочный кабинет: тут просто. Достаточно изъявить желание и готовность, оплатить осмотр врача, сам лекарственный препарат, процедуру вакцинации. Этот вариант проще, но дороже, так как оплачивается консультация и инъекция. Плюс сама вакцина обычно немного дороже (но это не факт, зависит от медицинского центра)
  2. Обращение в городскую больницу. Тут наоборот — дешевле, но немного сложнее. Порядок действий:
  • взять рецепт у своего врача на вакцину
  • пойти в аптеку, где она есть в наличии (лучше сначала позвонить-поузнавать)
  • купить вакцину (не забыть рецепт!)
  • заказать доставку в больницу/взять сумку-холодильник на прокат для самостоятельной доставки вакцинпы в прививочный кабинет (она постоянно должна находиться в холодильнике!)
  • прийти в поликлинику на осмотр к врачу (по записи или как принято в вашем медучреждении), он даёт добро направляет на прививку
  • пойти в прививочный кабинет, вакцинироваться.

СИНФЛОРИКС, ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ (собственно, сам отзыв)

Обязательно нужно проверять срок годности и серию препарата. Последняя должна совпадать с номером серии в сертификате.

Теперь о нашем опыте вакцинации вакциной «Синфлорикс».

Всю инструкцию не вижу смысла переписывать, она есть в интернете в свободном доступе. Вот главные моменты.

Показания:

  • активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 1,9F и 23F Streptococcus pneumoniae.

 

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

 

Побочные действия:

 

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000).

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость

Редко: фебрильные и афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у сильно недоношенных (≤28 недель гестации) детей (см. раздел «Особые указания»)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема)

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Нечасто: патологический плач

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Общие и местные реакции

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректально ≥ 38°С, возраст < 2 лет)

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 39°С, возраст < 2 лет; ≥ 38°С, возраст 2-5 лет)

Нечасто: гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 40°С*, возраст < 2 лет; > 39°С, возраст 2-5 лет)

Есть несколько схем вакцинации, в зависимости от возраста. В нашем случае первый Синфлорикс укололи в после 8 месяцев, второй через полтора месяца, третий ещё предстоит, на втором году жизни.

Первая прививка от пневмококковой инфекции делалась вместе с прививкой от гепатита В. Во время укола ребенок, естественно, плакал. На следующий день покраснела ножка в месте инъекции, появилось уплотнение диаметром где-то сантиметра два. Других побочных реакций не наблюдалось.

Вторая прививка препаратом «Синфлорикс», через полтора месяца после первой. Совместили с прививкой от ветряной оспы. Вот тут не так-то все было радужно! В первую же ночь после прививки температура тела поднялась почти до 39С. Дома был Панадол, после его приема жар спал, ребенок уснул. Я надеялась, что на этом всё. Обычно «Синфлорикс» хорошо переносится. На вторую вакцину я не грешила, так как реакция на нее может быть аж к 7-14 дню. Мои надежды не оправдались — на следующий день опять около 39С. На ночь уже запаслись «Нурофеном» и не зря. Колбасило ребенка пять дней, уже и анализы сдавали, и волновались… Успокаивало то, что поведение совсем не изменилось. Лишь на пятый день заметили, что намечатся зубчик, да и ребенок начал вести себя соответственно — капризничать, ожесточенно грызть все что ни попадя. Теперь я не могу точно сказать, что это было, но все таки склоняюсь, что причина такого состояния — прорезывание зубов. Что касается местной реакции — на следующий после прививки день появилось уплотнение и покраснение в месте инъекции, на 4 день краснота прошла, само уплотнение разошлось где-то через 15 дней.

Слева изображена реакция на следующий день после прививки, справа — на пятый. Краснота сошла, осталась небольшая гиперпигментация, уплотнение стало безболезненным и уменьшилось в размерах (прошло полностью где-то через дней 15).

По поводу эффективности пока сказать ничего не могу — для этого должны пройти годы. Исходя из опыта знакомых — эффект есть. Ожидаю, что в будущем ребенка будут обходить стороной осложнения после обычных вирусных инфекций. И это меня радует.

Вывод: Третью прививку все таки планирую делать. Надеюсь, что обойдётся без приключений!

 

*** Дополню отзыв. Третью прививку сделали в 1 год и 3 месяца. Без последствий, только небольшое покраснение и уплотнение!

Правила отжима от тендера — Forbes Kazakhstan

Совсем недавно корпорация Pfizer («Пфайзер») объявила о заключении мирового соглашения c Министерством юстиции США и Комиссией по ценным бумагам и биржам (SEC), обвинявшими ее дочернюю компанию в нарушении закона о противодействии коррупции за рубежом (FCPA). Pfizer заплатит $15 млн по уголовному иску Минюста и более $26 млн по гражданскому иску SEC. В общей сложности Pfizer и его подразделения заплатят около $60 млн штрафов за незаконные действия в 11 странах, включая Казахстан.

Согласно опубликованным SEC материалам расследования в отношении Pfizer, компания в период с 1997 по 2006 год потратила более $2 млн на взятки чиновникам в России, Болгарии, Хорватии и Казахстане. Обвинения, предъявленные корпорации по ее деятельности в России, касались прямых платежей и платежей по «Больничной программе» через компании-посредники; «скидок», которые некоторые дистрибьюторы Pfizer Russia выплачивали ответственным за закупки администраторам больниц; использования третьих лиц для осуществления незаконных платежей; осуществления платежей в компании, располагающиеся в офшорах, и многое другое. 

В официальном тексте иска отдельная глава отводится незаконным действиям Pfizer в нашей стране. В частности, в 2000 году фармкомпания подала заявку казахстанским властям на одобрение ведения деятельности в РК. В этот же период на регионального менеджера Pfizer по Центральной Азии и Кавказу вышли два казахстанских гражданина, представляющих некую местную компанию, с предложением заключить с ними эксклюзивный договор на дистрибуцию препаратов американского производителя на казахстанском рынке. В случае отказа менеджеру пообещали, что его компания не сможет продавать свои препараты в РК. Как отмечается в иске, менеджер объяснил, что это противоречит внутренним правилам компании и подобный договор не может быть заключен. 

После этого Pfizer столкнулась с проблемами при регистрации в Казахстане. Региональный менеджер довел информацию до вышестоящего менеджмента компании, и в мае 2000 года с казахстанской компанией был заключен договор на дистрибуцию, при этом устно было оговорено, что он носит эксклюзивный характер. Сразу за этим последовало одобрение казахстанских регуляторов на продажу препаратов Pfizer на три года. Между тем продажи Pfizer в Казахстане были ниже ожидаемых показателей, в связи с чем в 2003 году американский фармпроизводитель разорвал эксклюзивные отношения с казахстанской компанией и подписал договоры с двумя другими местными дистрибьюторами. И в сентябре 2003 года при продлении регистрации Pfizer снова столкнулся с трудностями. Казахстанская компания снова предложила решить все вопросы в обмен на эксклюзивный договор, но американцы в этот раз не дали особых условий, ограничившись обычным соглашением, предполагая, что данная компания часть своей прибыли направит на оплату «услуг» по получению регистрации высокопоставленным казахстанским чиновникам. 

В казахстанском представительстве Pfizer отказались давать какие-либо комментарии и назвать имя казахстанской компании, выбивавшей себе особые условия через административные возможности. Не сказали нам ничего и о том, обращались ли казахстанские правоохранительные органы в компанию с теми же вопросами. Напомним, что согласно американскому законодательству при подобных соглашениях компания обязана идти на сотрудничество с правоохранительными структурами стран, где были совершены нарушения. То есть если бы наш финпол обратился в Pfizer, то фармкомпания должна была оказать самое активное содействие в расследовании коррупционных фактов.

Между тем в ходе собственного журналистского расследования мы нашли куда более интересные материалы, которые вызывают много вопросов относительно того, внедряют ли глобальные фармкомпании антикоррупционную политику на казахстанском рынке. Показательным примером в этом плане является закуп двух вакцин у Pfizer и GlaxoSmithKlein plc.

Массовая вакцинация

Пневмококковая инфекция является наиболее распространенной причиной детской заболеваемости и смертности в мире, вызывая около 1 млн смертей ежегодно у детей до пяти лет. По статистическим данным Республики Казахстан за 2009–2010 годы, которые приводятся Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РК (КГСЭН МЗ РК), показатели смертности детей до одного года от респираторных заболеваний и пневмоний занимают 3-е место среди всех причин смерти. 

Несмотря на «конкурентную борьбу» на казахстанском рынке, Pfizer и GSK имеют соглашение об участии в проектах Глобального альянса по вакцинации и иммунизации на период 10 лет.

В его рамках ежегодно в развивающиеся страны компании будут передавать 60 млн доз пневмококковой вакцины по сниженной стоимости. Начиная с этого года каждая из компаний-производителей ежегодно будет направлять 30 млн доз своих вакцин – Prevnar 13 и Synflorix – по начальной цене $7 за дозу для первых 20%; стоимость остального количества вакцин составит $3,5 за дозу.

Игроки казахстанского фармрынка отмечают, что местное представительство Pfizer провело большую работу по включению противопневмококковой вакцины в национальный календарь прививок. В итоге, учитывая бремя заболеваний и высокий уровень смертности от болезней органов дыхания среди детей младшего возраста, в 2010 году Минздравом при поддержке правительства принято решение о внедрении вакцинации против пневмококковой инфекции в стране. Поэтому в соответствии с госпрограммой развития здравоохранения «Саламатты Казахстан» с 1 декабря 2010 года начато поэтапное внедрение вакцинации против пневмококковой инфекции в РК. 

С 2010 года – в ВКО и Мангистауской области, с 2011 года – в Жамбылской области и ЮКО и в текущем году – в Карагандинской, Кызылординской областях и СКО. В настоящее время вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в семи областях. В 2013 году предполагается внедрение вакцинации против пневмококковой инфекции в Акмолинской, Атырауской, Костанайской областях, в 2014 году – в Актюбинской, Павлодарской областях и Астане. 

С 2015 года вакцинация детей против пневмококковой инфекции будет проводиться по всей стране.

Вакцинация считается эффективным и экономически выгодным профилактическим мероприятием от пневмококковой инфекции и, по данным ВОЗ, поможет предотвратить в мире к 2030 году до 5,4–7,7 млн детских смертей. Какой эффект предполагалось получить в результате вакцинации в Казахстане, Мин­здрав так и не ответил.

Следует отметить, что параллельно с процессом включения Мин­здравом противопневмококковой вакцины в Национальный календарь прививок Pfizer проводил работу по регистрации в Казахстане своей вакцины против пневмококковой инфекции «Превенар-7». Согласно документам, которые имеются в распоряжении редакции, в январе 2010 года глава представительства Pfizer в Казахстане Тайфун Мерич пишет письмо на имя Кенеса Оспанова, бывшего главы КГСЭН МЗ РК, в котором сообщает, что на данный момент проводится заключительный блок работ по регистрации в РК семивалентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар», производимой подразделением концерна Pfizer – Wyeth (США). Эта вакцина предназначена для активной иммунизации детей в возрасте от двух месяцев до пяти лет. Ориентировочная стоимость одной дозы вакцины $60. Для выработки устойчивого пожизненного иммунитета, по словам Тайфуна Мерича, необходимы в общей сложности три дозы. При этом положительный опыт использования вакцины в ряде развитых, в том числе западноевропейских, стран и США позволяет отметить экономическую эффективность вакцинопрофилактики пневмококковых инфекций за счет снижения затрат службы здравоохранения на лечение заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia, и в особенности у детей раннего возраста. 

Уже в марте 2010 года была завершена регистрация семивалентной пневмококковой вакцины «Превенар» в Казахстане. В своем письме Сыздыку Баймуханову, председателю Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК (КМФД МЗРК), Тайфун Мерич указывает, что «Превенар», содержащий семь серотипов пневмококка, имеет более чем 10-летний международный опыт применения и включение его в Национальный календарь прививок США привело к достоверному снижению заболеваемости и смертности среди детей, уменьшению количества госпитализаций по поводу пневмоний и инвазивных пневмококковых инфекций и т.д. На тот момент данная вакцина уже была зарегистрирована более чем в 90 странах мира, и в 44 странах была включена в национальные календари прививок.

В июне Минздрав вносит изменения и дополнения в приказ Минздрава РК от 18 ноября 2009 года №733 («Об утверждении предельных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»), включив пневмококковую вакцину «Превенар», содержащую семь серотипов пневмококка, в Национальный календарь прививок и утвердив на нее предельную цену 8808 тенге за шприц-дозу.

Дело в том, что в соответствии со статьей 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» лекарственные средства подлежат обязательной государственной регистрации. И поскольку до этого закуп вакцины не был урегулирован на правительственном уровне, то с включением в программу «Саламатты Казахстан» пункта о снижении младенческой смертности путем вакцинации от пневмококковой инфекции два ключевых производителя этих вакцин – Pfizer и GSK включились в гонку за весьма серьезный бюджет. То, как это делалось, можно назвать классической схемой «отжима» конкурента от тендера, ключевым элементом которой стала техспецификация, которая несколько раз переделывалась под конкретного производителя.

Игроки рынка утверждают, что первая техспецификация на тендер по закупу противопневмококковой вакцины была четко «заточена» на «Превенар-7». Однако документального подтверждения этому мы пока не нашли. Между тем если она и была таковой, то очень быстро ее поменяли. 14 июля 2010 года GSK регистрирует в нашей стране «Синфлорикс-10» (основной конкурент «Превенара» на глобальном рынке), и техническая спецификация для проведения процедуры закупа теперь «заточена» именно под этот препарат, поскольку есть ссылка на рекомендации ВОЗ, которые свидетельствуют о целесообразности перехода на вакцины с большим количеством серотипов. В данном препарате в отличие от семивалентной пневмококковой вакцины «Превенар» их 10. 

В результате тендер с использованием двухэтапных процедур по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения на 2010 год состоялся 6 августа 2010 года, и по его итогам комиссией было принято решение закупа из одного источника, а именно у GSK, 10-валентной вакцины «Синфлорикс».

В свою очередь представительство Pfizer в Казахстане 25 августа 2010 года в лице Тайфуна Мерича пишет письмо на имя Жаксылыка Доскалиева, тогдашнего министра здравоохранения РК, и Сыздыка Баймуканова, тогдашнего предправления ТОО «СК-Фармация», в котором просит пересмотреть итоги тендера в связи с несоответствием схемы вакцинации 10-валентной вакциной «Синфлорикс» схеме, утвержденной постановлением правительства РК. 

Он обращает внимание на то, что в соответствии с постановлением правительства РК от 29 июня 2010 года №663 утверждена противопневмококковая вакцинация детей по схеме 2+1. При этом первая доза вакцины должна вводиться ребенку в возрасте двух месяцев и далее в четыре месяца. Ревакцинация должна проводиться на втором году жизни, в возрасте 12–15 месяцев. Однако согласно утвержденной инструкции вакцинация препаратом «Синфлорикс» по схеме 2+1 возможна только начиная с семимесячного возраста ребенка, что противоречит схеме вакцинации, утвержденной постановлением. Из этой аргументации четко видно, что даже на уровне правительственного постановления прописывались детали, подходящие под конкретную вакцину, а именно «Превенар».

Обращает на себя внимание и то, что к этому моменту Pfizer уже запустил процесс регистрации в Казахстане более продвинутой версии противопневмококковой вакцины «Превенар-13», и уже 24 сентября эта вакцина получила регистрацию, то есть почти сразу после проведенного тендера, в котором выиграл «Синфлорикс» и который впоследствии был признан несостоявшимся.

Почему Pfizer сразу не зарегистрировал в Казахстане вакцину с расширенным количеством серотипов пневмококка – «Превенар-13», а вместо него активно продвигал на рынке старую вакцину, которая широко использовалась в США с 2000 года, нам так в компании и не пояснили. Но вполне логично объяснить ситуацию, когда два фармпроизводителя один за другим регистрируют на нашем рынке свои вакцины, которые каждый раз все с более расширенным количеством серотипов, активной войной разных лоббистских групп во властных коридорах.

В тот же период с должности министра здравоохранения снимают Жаксылыка Доскалиева. Он был обвинен в превышении должностных полномочий в бытность ректором Казахской государственной медицинской академии в 2005–2006 годах. На должность министра здравоохранения была назначена Салидат Каирбекова. Однако, судя по всему, эта перестановка прямого влияния на тендер не имела.

Таким образом, в сентябре 2010 года в Казахстане было зарегистрировано три вида вакцин против пневмококковой инфекции, в том числе и «Превенар-13». Спецификация была изменена под 13-валентную вакцину, которую мог поставить только Pfizer, что автоматически устранило конкурента в лице GSK и конкурс как таковой. Поставки были осуществлены в ноябре 2010 года и марте 2011-го для регионов, включенных в программу иммунизации. Было принято решения осуществить прямой закуп, что было сделано с нарушением постановления правительства №1729. Почему закуп был произведен с подобными нарушениями и несколько раз менялась спецификация, в Мин­здраве нам объяснить не смогли.

Интрига в том, что первый закуп был сделан только для двух областей, а в 2011-м предстояли новый тендер и новая борьба за него уже по пяти областям. 

Почему не «Синфлорикс»

Напомним, что изначально закладывалась цена в 8808 тенге ($58) за одну шприц-дозу, а реально закуп производился по $38. Казалось бы, надо радоваться – огромная экономия для бюджета. Но с точки зрения маркетинга это нормально, когда изначально ставится очень высокая цена, на которую, видимо, и ориентировались в Минздраве, когда ставили предельную цену, а потом делается большая «скидка» – и клиент «очень доволен». Между тем в Турции реальная цена отпуска вакцины составляет менее $25.

Если бы был реальный тендер и, как следствие, ценовая война между поставщиками, то конечная стоимость, скорее всего, была бы даже ниже $25. GlaxoSmithKline plc все время пытался изменить ситуацию, а именно – писал письма в Министерство здравоохранения, предлагал более низкую цену на пневмококковую вакцину «Синфлорикс» или хотя бы разделение на лоты (в зависимости от необходимости ревакцинации). Более того, бельгийская фармкомпания проводила активную работу и по дипломатическим каналам, использовала и другие ресурсы, но эффекта это не имело – закуп все равно производился у Pfizer.

Номинально Pfizer представил ряд неких аргументов. В частности, в официальных письмах компании отмечалось, что по международному опыту применения пневмококковой вакцины в нацпрограммах иммунизации в нацкалендаре может использоваться только одна вакцина. Исключение составляют страны, где существуют схемы страховой компенсации и выбор вакцины определяется лечащим врачом. Это значит, что ребенок, получивший определенную вакцину, должен завершить вакцинацию той же вакциной. Такая система якобы не представляется возможной в Казахстане. Невозможно также применение разных вакцин в разных регионах, поскольку существуют естественные процессы миграции и продолжение последующих серий вакцинации окажется невозможным, если в регионах используют разные вакцины. Однако на наш прямой вопрос о том, как решался вопрос с ревакцинацией в первых двух регионах при наличии естественных миграционных процессов, в Pfizer не смогли ответить.

В Pfizer нам так и не предоставили аргументированный ответ и данных, подтверждающих невозможность перехода с 13-валентной вакцины на 10-валентную, а также перехода с семивалентной на 13-валентную вакцину. «Нельзя предсказать развитие адекватного иммунного ответа при переходе с 13-валентной вакцины на 10-валентную. Это связано с тем, что 13-валентная и 10-валентная вакцины имеют разные белковые носители», – отметили в Pfizer. 

Но, учитывая возможные осложнения ревакцинации, абсолютно законно (согласно постановлению правительства РК №1729) разделить на разные лоты – для ревакцинации и вакцинации – «новых» детей. Этого сделано не было, поскольку в тендере на 2013 год противопневмококковой вакцины нет, и, вероятнее всего, закуп вновь будет прямым с повторением нарушения постановления правительства.

В Минздраве оперируют тем, что чем больше серотипов в вакцине, тем лучше. Ссылка в данном случае идет лишь на некий бюллетень ВОЗ за 2007 год, четких достоверных исследований при этом не приводится. В целом эта гонка серотипов вызывает немало вопросов и во многом напоминает маркетинговый ход.

«Превенар-7» – это вакцина, уже доказавшая свою эффективность. Pfizer взял самые распространенные штаммы в количестве семи и вывел вакцину на рынок, которую активно продвигали через ООН, ЮНИСЕФ и другие международные структуры. В GSK, когда запускали на рынок свою противопневмококковую вакцину, безусловно, знали, что «Превенар-7» под патентной защитой, поэтому добавили три компонента, которые немного усиливают эффект. На основании трех дополнительных компонентов делается заявление, что 10 это лучше, чем семь, хотя конкретных данных, которые бы показали реально ощутимо лучший эффект, при этом нет. Тогда в Pfizer пошли еще дальше и добавили к своим семи еще шесть серотипов, которые имеют лишь определенный эффект в сравнении с семивалентной вакциной, и теперь позиционируют «Превенар-13» как самую современную вакцину. Ну, можно предположить, что завтра GSK добавит еще 20 совершенно непонятных серотипов и получит самую многовалентную вакцину и будет трубить о том, что лучше этого ничего нет. Допустим, в Казахстане из 16 млн населения в год заболело бы 1500 человек, из которых 1000 заразились штаммом «А», 400 – штаммом «В», а отставшиеся 100 – другими 20 штаммами. Очевидно, что это маркетинговая война, не имеющая выраженного влияния на сам изначальный продукт.

Прямой закуп forever!

Отметим, что согласно постановлению правительства РК №1729 «СК-Фармация» не имеет права закупать препараты из одного источника, кроме случаев, указанных в главе 11: закуп из одного источника осуществляется единым дистрибьютором или организатором закупа медицинской техники, в том числе когда в РК зарегистрировано только одно лекарственное средство иностранного производителя, не имеющее аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН). Подчеркнем, что МНН на вакцины отсутствует в принципе. В частности, в письме Арнура Нуртаева, гендиректора РГП «НЦЭЛС», Сыздыку Баймуканову, тогдашнему председателю правления ТОО «СК-Фармация», четко указано, что «в связи с отсутствием МНН на вакцины не представляется возможным дать информацию об аналогичности вакцин». Одновременно он проинформировал Баймуканова о том, что в РК зарегистрированы три вакцины для профилактики инвазивных инфекционных заболеваний и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumonia («Превенар-7», «Синфлорикс-10» и «Превенар-13»). 

В начале января GSK была оштрафована аргентинским судом за то, что проводила клинические испытания вакцины от пневмонии на тысячах детей из малообеспеченных семей.

Фирма не получила надлежащего согласия родителей детей перед введением инъекции Synflorix. Руководство GSK утверждает, что за проведение испытаний вакцины семьи не получали финансовых компенсаций, лишь возможность вылечить своего ребенка.

Баймуканов следом пишет письмо директору представительства Pfizer в Казахстане и предлагает компании Pfizer принять прямое участие в дан­ном закупе без посредников. «14 сентября 2011 года в адрес Единого дистрибьютора поступило письмо Минздрава о возобновлении процедуры закупок вакцины. 16 сентября в целях своевременного обеспечения лекарственными средствами медицинские организации РК Единый дистрибьютор объявил о проведении тендера с использованием двухэтапных процедур по закупу вакцины. В связи с чем предлагаем компании Pfizer принять прямое участие в данном закупе без посредников», – отмечается в письме.

При этом он явно «передергивает» письмо, направленное ему Нуртаевым, утверждая, что в РК зарегистрирована только одна вакцина, отвечающая техспецификации, не имеющая аналогов по международному непатентованному наименованию, и ввиду отсутствия конкурентной среды полагает, что закуп с большой вероятностью будет признан в соответствии с правилами, утвержденными в постановлении правительства РК №1729.

В Казахстане как в 2010–2011 годах, так и в 2012 году для вакцинации детей была закуплена пневмококковая вакцина, содержащая 13 серотипов пневмококков. По данным Бауржана Байсеркина, председателя ККМФД, на закуп пневмококковой вакцины в 2012 году было выделено 5,659 млрд тенге на приобретение 629 350 доз. И в 2013 году объемы будут только увеличены за счет увеличения количества регионов.

Компенсация для GSK

GSK, который начал войну и как-то пытался отстоять свои позиции на рынке, в какой-то момент резко прекратил борьбу. Игроки рынка говорят, что компания в качестве компенсации «получила» другой лот, а именно эксклюзив на вакцину АбКДС+ (с бесклеточным коклюшным компонентом), на схожие суммы. В GSK нам отказались что-либо комментировать по этому поводу, но, судя по результатам тендеров, состоявшихся 13 и 25 сентября этого года, компания осталась довольна.

Так, в тендере с использованием двухэтапных процедур по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения на 2013 год (559 лотов) дистрибьютор компании GSK ТОО «КФК «Медсервис плюс» взял лот под номером 58 (вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против гемофильной инфекции типа b (АбКДС+ВГВ+ИПВ+Хиб)) на общую сумму 3,150 млрд тенге.

Maxwell Hamilton

Более того, по данным председателя комитета ГСЭН Жандарбека Бекшина, с 2013 года планируется переход на современные комбинированные АКДС-содержащие вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом. Именно на этот бесклеточный коклюшный компонент делает ставку GSK. Но ВОЗ не настаивает на использовании именно вакцины с бесклеточным компонентом, так как нет достоверных данных о лучшем профиле безопасности. К тому же такая вакцина стоит дороже. В Казахстане вакцины закупаются в строгом соответствии (где это можно) с рекомендациями ВОЗ, и даже в постановлении правительства №1729 указано, что есть такой пункт требований к производителям вакцин, как преквалификация от ВОЗ. Таким образом, в данной ситуации ВОЗ разрешает использовать оба варианта, а Минздрав, по всей видимости, решил, что лучше более дорогой.

На наш взгляд, ситуация вокруг закупа противопневмококковой вакцины и АбКДС показывает то, каким образом осуществляется госзакуп в пользу конкретных компаний и конкретных препаратов, более высоких по цене. Мы в течение двух месяцев забрасывали Минздрав, «СК-Фармацию» и обе фармкомпании вопросами, но ответов толком так и не получили.

Пресс-служба Агентства РК по борьбе с экономической и коррупционной преступностью (финансовая полиция) в лице Марата Жуманбая сообщила, что в настоящее время финансовой полицией проверок и расследований в отношении компании Pfizer, равно как и на фармакологическом рынке Казахстана в целом, не проводится.

Synflorix — Использование, побочные эффекты, взаимодействия

Как действует это лекарство? Что я буду из этого иметь?

Это лекарство относится к группе лекарств, известных как вакцины . Он используется для профилактики пневмонии (инфекция легких), менингита, (инфекция слизистой оболочки мозга), инфекций уха, эмпиемы плевры, (скопление гноя в пространстве между легким и грудной стенкой), бактериемии (бактериальная кровь инфекция) и сепсис (опасная для жизни инфекция, вызывающая учащенное дыхание и частоту сердечных сокращений, отключение органов и опасно низкое кровяное давление), вызванные различными типами пневмококковых бактерий.Это лекарство используется для младенцев и детей.

Пневмококковая вакцина увеличивает защиту человека от инфекции пневмококковыми бактериями, вводя в кровоток очень небольшое количество бактериальных компонентов (не живых бактерий). Этих компонентов бактерий достаточно, чтобы стимулировать выработку собственных антител человека (клетки, предназначенные для атаки на эти конкретные бактерии), которые останутся в организме, готовые атаковать любые бактерии, которые могут вызвать инфекцию в будущем.

Важно помнить, что вакцинация защищает человека только от тех бактерий, которые фактически содержатся в вакцине. Вакцина предназначена для предотвращения инфекции, вызываемой наиболее распространенными типами бактерий, вызывающих пневмонию.

Ваш врач мог предложить эту вакцину от состояний, отличных от перечисленных в этих статьях с информацией о лекарствах. Если вы не обсуждали это со своим врачом или не знаете, почему ваш ребенок получает эту вакцину, поговорите с врачом вашего ребенка.

Спонсируемый инструмент здравоохранения

В какой форме (формах) входит это лекарство?

Каждая доза 0,5 мл содержит 1 мкг полисахаридов Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23F, а также 3 мкг серотипов 4, 18C и 19F, адсорбированных на фосфате алюминия и конъюгированных с белком D. (получено из нетипируемого H.Influenzae ), белок-носитель столбнячного анатоксина и белок-носитель дифтерийного анатоксина. Немедицинские ингредиенты: натрия хлорид и вода для инъекций. Предварительно заполненные шприцы также содержат латекс.

Спонсируемый инструмент здравоохранения

Как мне использовать это лекарство?

Для иммунизации пневмококковой вакциной требуется от 1 до 4 доз вакцины, в зависимости от возраста человека при первой дозе.Эту вакцину можно вводить одновременно с другими плановыми вакцинациями.

Вакцина вводится квалифицированным медицинским работником в мышцу (предпочтительно в бедро или верхнюю часть руки).

На дозу лекарства, в которой нуждается человек, могут влиять многие факторы, например масса тела, другие заболевания и другие лекарства. Ваш врач может порекомендовать дозу, отличную от перечисленных здесь.

Важно, чтобы это лекарство давалось в точном соответствии с рекомендациями врача.Если ваш ребенок пропустит прием для вакцинации от пневмококка, как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы перенести прием. Добавьте все вакцины, которые получает ваш ребенок, в его карту прививок.

Вакцину следует хранить в холодильнике до тех пор, пока она не будет готова к использованию. Храните в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды (например, в раковину или в унитаз) или вместе с бытовым мусором. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны или срок годности которых истек.

Кому НЕ следует принимать это лекарство?

Пневмококковая вакцина не должна использоваться лицами, страдающими аллергией на пневмококковую вакцину или на какие-либо компоненты вакцины, включая дифтерийный анатоксин.

Какие побочные эффекты возможны при приеме этого лекарства?

Многие лекарства могут вызывать побочные эффекты. Побочный эффект — это нежелательная реакция на лекарство, когда оно принимается в обычных дозах.Побочные эффекты могут быть легкими или тяжелыми, временными или постоянными. Перечисленные ниже побочные эффекты возникают не у всех, кто принимает эту вакцину. Если вас беспокоят побочные эффекты, обсудите риски и преимущества этого лекарства с врачом вашего ребенка.

По крайней мере, 1% людей, принимающих это лекарство, сообщили о следующих побочных эффектах. Многие из этих побочных эффектов можно контролировать, а некоторые могут исчезнуть сами по себе со временем.

Обратитесь к врачу вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает эти побочные эффекты, которые являются серьезными или беспокоящими.Ваш фармацевт может посоветовать вам, как бороться с побочными эффектами.

  • снижение аппетита
  • понос
  • сонливость
  • температура ниже 39 ° C (102,2 ° F)
  • головная боль
  • Раздражительность
  • реакция в месте инъекции, например:
    • твердая шишка
    • боль
    • покраснение
    • болезненность
    • отек
  • беспокойный сон
  • необычный плач
  • рвота
  • Сыпь на коже

Хотя большинство из перечисленных ниже побочных эффектов случаются не очень часто, они могут привести к серьезным проблемам, если вы не проконсультируетесь с врачом вашего ребенка или не обратитесь за медицинской помощью.

При появлении любого из следующих побочных эффектов как можно скорее проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка:

  • температура выше 39 ° C (102,2 ° F)
  • длительная лихорадка (продолжительностью более 5 дней)
  • Сыпь по всему телу

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если произойдут любые из следующих событий:

  • временная остановка дыхания
  • развал
  • изъятия
  • Признаки аллергической реакции:
    • затрудненное дыхание или глотание
    • ульев
    • зуд, особенно ног или рук
    • покраснение кожи, особенно вокруг ушей
    • Отек глаз, лица или носа
    • необычная усталость или слабость (внезапная или сильная)

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, отличные от перечисленных. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы заметили какой-либо симптом, который вас беспокоит.

Есть ли какие-либо другие меры предосторожности или предупреждения для этого лекарства?

Перед тем, как ваш ребенок начнет принимать лекарства, обязательно сообщите врачу вашего ребенка о любых заболеваниях или аллергии, которые могут быть у вашего ребенка, о любых лекарствах, которые принимает ваш ребенок, и о любых других важных фактах о здоровье вашего ребенка. Эти факторы могут повлиять на то, как ваш ребенок должен использовать это лекарство.

Лихорадка: Врач может принять решение отложить введение вакцины, если у ребенка, получающего вакцину, острая инфекция или лихорадка. Легкие инфекции без температуры, такие как простуда, обычно не требуют отсрочки вакцинации.

Заболевания: Родители детей, которые родились преждевременно или имеют проблемы со свертыванием крови или кровотечением, ослабленную иммунную систему (из-за таких состояний, как ВИЧ, рак, проблемы с селезенкой или лекарства, подавляющие иммунную систему, например, применяемые при раке, ревматоидном артрите или трансплантации органов) следует обсудить со своим врачом, как эта вакцина может повлиять на состояние здоровья их ребенка, как состояние здоровья их ребенка может повлиять на дозировку и эффективность этой вакцины и нужен ли какой-либо специальный мониторинг.

Защита от вакцины: Как и любая вакцина, эта вакцина не может защитить 100% людей, которые ее получают.

Беременность: Исследования воздействия этой вакцины на беременность не проводились. Эту вакцину нельзя вводить взрослым, в том числе беременным.

Кормление грудью: Неизвестно, проникает ли вакцина в грудное молоко. Эта вакцина не рекомендуется для использования взрослыми, в том числе кормящими грудью женщинами.

Дети: Эта вакцина не рекомендуется для младенцев в возрасте до 6 недель. Он не предназначен для детей старше 5 лет.

Взрослые и пожилые люди: Это лекарство не следует использовать взрослым, в том числе пожилым людям.

Какие другие препараты могут взаимодействовать с этим лекарством?

Может существовать взаимодействие между пневмококковой вакциной (для младенцев и детей) и любым из следующего:

  • ацетаминофен
  • иммунодепрессанты
    • азатиоприн
    • белимумаб
    • кортикостероиды (например,g., будесонид, дексаметазон, гидрокортизон, флутиказон, преднизон)
    • циклоспорин
    • экулизумаб
    • этанерцепт
    • финголимод
    • голимумаб
    • гидроксихлорохин
    • инфликсимаб
    • лефлуномид
    • лекарства для лечения рака (например, карбоплатин, циклофосфамид, доксорубицин, ифосфамид, винкристин)
    • ритуксимаб
    • такролимус
  • другие вакцины

Если ваш ребенок принимает какие-либо из этих лекарств, поговорите со своим врачом или фармацевтом. В зависимости от ваших конкретных обстоятельств врач может попросить вашего ребенка:

  • прекратить прием одного из лекарств,
  • заменить одно лекарство на другое,
  • изменить способ приема одного или обоих лекарств, или
  • оставьте все как есть.

Взаимодействие между двумя лекарствами не всегда означает, что ваш ребенок должен прекратить прием одного из них. Поговорите со своим врачом о том, как контролируются или следует управлять любыми лекарственными взаимодействиями.

Лекарства, отличные от перечисленных выше, могут взаимодействовать с этим лекарством. Сообщите лечащему врачу или лицу, выписывающему вам рецепт, обо всех лекарствах, отпускаемых по рецепту, без рецепта (без рецепта), а также о лекарственных травах, которые принимает ваш ребенок. Также расскажите им о любых добавках, которые принимает ваш ребенок.

Авторские права на все материалы принадлежат MediResource Inc. 1996–2021 гг. Условия использования. Содержимое этого документа предназначено только для информационных целей. Всегда обращайтесь за советом к своему врачу или другому квалифицированному поставщику медицинских услуг по любым вопросам, которые могут у вас возникнуть относительно состояния здоровья.Источник: www.medbroadcast.com/drug/getdrug/Synflorix

Synflorix суспензия для инъекций в многодозовом контейнере Пневмококковая полисахаридконъюгированная вакцина (адсорбированная)

Что содержит Synflorix
  • Активными веществами являются: полисахарид серотипа 6B1,2 Пневмококковый полисахарид серотипа 7F1,2 Пневмококковый полисахарид серотипа 9V1,2 Пневмококковый полисахарид серотип 141,2 3 микрограмма 1 микрограмм

    1 адсорбируется на фосфате алюминия 0.5 мг Al32, конъюгированный с белком D, полученным из нетипируемого белка-носителя Haemophilus influenzae, 9-16 мкг 3, конъюгированный с белком-носителем столбнячного анатоксина 5-10 мкг 4, конъюгированный с белком-носителем дифтерийного анатоксина 3-6 мкг

    • Другими ингредиентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций
    Внешний вид Synflorix и содержимое упаковки
    • Суспензия для инъекций в многодозовой таре
    • Synflorix представляет собой мутную суспензию белого цвета.
    • Synflorix доступен во флаконах для 2 доз в упаковке по 100 штук.
    Держатель торговой лицензии и производитель
    GlaxoSmithKline Biologicals saRue de l? Institut 89
    B-1330 Rixensart
    Belgium

    Для получения любой информации об этом лекарстве, пожалуйста обратитесь к местному представителю держателя торговой лицензии:

    BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline sanv TélTel 32 2 656 21 11 Люксембург Люксембург GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

    Magyarország GlaxoSmithKline Kft.Тел. 36-1-2255300. .10 1408. 359 2953 10 34

    eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Тел. 420 2 22 00 11 11 Мальта GlaxoSmithKline Malta Тел. 356 21 238131

    [email protected]

    Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Тел. 31 030 69 38 100 nlinfog .com

    Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Тел. 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

    Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Тел. 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Тел. 43 1970 75-0 at.infogsk.com

    GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Тел. 48 22 576 9000

    España GlaxoSmithKline, S.A. Тел. 34 902 202700 es-cigsk.com Португалия GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел. 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

    România GlaxoSmithKline GSK SRL Тел. 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

    Ирландия GlaxoSmithKline Ireland Ltd Тел. 353 01 4955000 Slovenmijao.o. Тел. 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

    Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Тел. 421 0 2 48 26 11 11 Recepcia.skgsk.com

    Italia GlaxoSmithKline SpA Тел. 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy Puh Tel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

    GlaxoSmithKline 00 Cyprus Ltd 357 22 GlaxoSmithKline AB Тел. 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

    Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Тел. 371 67312687 lv-epastsgsk.com Соединенное Королевство GlaxoSmithKline UK Тел. 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

    Lietuva
    GlaxoSmithKline Lietuva UAB
    Тел. +370 5 264 90 00
    [email protected]
    Этот буклет последний раз был одобрен в
    году —————————- ————————————————— ——————————————- Следующая информация предназначена для медицинских или только для медицинских работников:

    При хранении флакона может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.Это не является признаком ухудшения состояния.

    Перед введением необходимо визуально проверить содержимое флакона как до, так и после встряхивания на предмет наличия посторонних частиц и / или ненормального внешнего вида. В случае обнаружения любого из них откажитесь от вакцины.

    Перед использованием вакцины необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры.

    Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть. После первого открытия многодозового флакона рекомендуется немедленное использование.Если вакцину не использовать сразу, ее следует хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C). Если не использовать в течение 6 часов, его следует выбросить.

    При использовании многодозового флакона каждую дозу 0,5 мл следует отбирать с помощью стерильной иглы и шприца; следует принять меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения содержимого.

    Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто.

    Если Synflorix вводится одновременно с другими вакцинами, следует использовать другие места инъекции.

    Synflorix нельзя смешивать с другими вакцинами. Если доза вакцины вводится в шприц для инъекции, иглу, используемую для отмены, необходимо заменить иглой, пригодной для внутримышечной инъекции.

    Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Исследование иммуногенности и безопасности пневмококковой вакцины от компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Synflorix ™) при назначении детям с повышенным риском пневмококковой инфекции — Просмотр полного текста Местные нежелательные явления (НЯ) после приема дозы 1 для субъектов в возрасте от 2 до 4 лет.[Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после введения дозы 1]

    Запрошенными оцениваемыми местными НЯ были боль, покраснение и припухлость. Любой = частота любого местного симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = крик при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение / припухлость 3 степени = покраснение / припухлость более 30 миллиметров. Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с какими-либо и серьезными (степень 3) запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 2 для субъектов в возрасте от 2 до 4 лет.[Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после введения дозы 2]

    Запрошенными оцениваемыми местными НЯ были боль, покраснение и отек. Любой = частота любого местного симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = крик при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение / припухлость 3 степени = покраснение / припухлость более 30 миллиметров. Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с какими-либо и тяжелыми (степень 3) запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 1 для субъектов в возрасте от 5 до 17 лет.[Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после введения дозы 1]

    Запрошенными оцениваемыми местными НЯ были боль, покраснение и припухлость. Любой = частота любого местного симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = сильная боль в состоянии покоя. Предотвращает нормальную повседневную деятельность. Покраснение / припухлость 3 степени = покраснение / припухлость более 50 миллиметров. Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с какими-либо и тяжелыми (степень 3) запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 2 для субъектов в возрасте от 5 до 17 лет.[Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после введения дозы 2]

    Запрошенными оцениваемыми местными НЯ были боль, покраснение и отек. Любой = частота любого местного симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = сильная боль в состоянии покоя. Предотвращает нормальную повседневную деятельность. Покраснение / припухлость 3 степени = покраснение / припухлость более 50 миллиметров. Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с любыми тяжелыми (степень 3) и связанными с ними запрошенными общими нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 1 для субъектов в возрасте от 2 до 4 лет.[Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после приема дозы 1]

    Общие побочные эффекты = сонливость, раздражительность, потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (подмышечные области ≥ 37,5 градусов Цельсия). Любой = частота возникновения любого запрошенного общего симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3: сонливость = нарушение нормальной активности; раздражительность = плач, который невозможно утешить / предотвратить нормальную активность; потеря аппетита = совсем не есть; лихорадка> 39,5 ° C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с любыми тяжелыми (степень 3) и связанными с ними запрошенными общими нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 2 для субъектов в возрасте от 2 до 4 лет. [Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после приема дозы 2]

    Общие побочные эффекты = сонливость, раздражительность, потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (подмышечные области ≥ 37,5 градусов Цельсия). Любой = частота возникновения любого запрошенного общего симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.Степень 3: сонливость = нарушение нормальной активности; раздражительность = плач, который невозможно утешить / предотвратить нормальную активность; потеря аппетита = совсем не есть; лихорадка> 39,5 ° C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией. Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с любыми тяжелыми (степень 3) и связанными с ними запрошенными общими нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 1 для субъектов в возрасте от 5 до 17 лет.[Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после приема дозы 1]

    Общие побочные эффекты = головная боль, усталость, желудочно-кишечные симптомы (желудочно-кишечный синдром) (тошнота, рвота, диарея и / или боль в животе) и лихорадка (подмышечные ≥ 37,5 градусов Цельсия). Любой = частота возникновения любого запрошенного общего симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. 3 степень: головная боль, усталость и желудочно-кишечные симптомы = симптомы, препятствующие нормальной активности; Температура> 39,5 ° C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Число субъектов с любыми тяжелыми (степень 3) и связанными с ними запрошенными общими нежелательными явлениями (НЯ) после приема дозы 2 для субъектов в возрасте от 5 до 17 лет. [Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0–3) после приема дозы 2]

    Общие побочные эффекты = головная боль, усталость, желудочно-кишечные симптомы (желудочно-кишечный синдром) (тошнота, рвота, диарея и / или боль в животе) и лихорадка (подмышечные ≥ 37,5 градусов Цельсия). Любой = частота возникновения любого запрошенного общего симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.3 степень: головная боль, усталость и желудочно-кишечные симптомы = симптомы, препятствующие нормальной активности; Температура> 39,5 ° C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией. Примированные субъекты получили одну дозу, а Непримированные субъекты — две дозы.


  • Количество субъектов с незапрошенными AE. [Временные рамки: в течение 31-дневного (0-30 дней) периода после вакцинации]

    Незапрашиваемым нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.е. любое нежелательное медицинское происшествие у пациента или объекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства). продукт, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и о любых запрошенных симптомах, появившихся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.


  • Число субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). [Временные рамки: от дозы 1 в 0-м месяце до окончания исследования в 1-й месяц для подготовленных субъектов и в 3-й месяц для необработанных субъектов. ]

    оцененных СНЯ включают медицинские события, которые приводят к смерти, представляют опасность для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности / нетрудоспособности или являются врожденной аномалией / врожденным дефектом у потомков субъектов исследования


  • Концентрации антител против Пневмококковые серотипы вакцины в здоровой непраймированной группе.[Временные рамки: через один месяц после введения дозы 1 (в 1 месяц) и через один месяц после приема дозы 2 (в месяц 3)]

    Антитела, оцененные для этого показателя исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F и -23F ). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на ингибирование 22F и выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг / мл).Пороговое значение серопозитивности анализа составляло концентрацию антител ≥ 0,05 мкг / мл.

    Концентрациям антител <0,05 мкг / мл была дана произвольная величина, равная половине порогового значения для целей расчета GMC.


  • Опсонофагоцитарные титры против вакцинных пневмококковых серотипов в здоровой непраймированной группе. [Временные рамки: через месяц после введения дозы 1 (в 1 месяц) и / или через месяц после введения дозы 2 (в месяц 3)]

    Оцененные серотипы пневмококковой вакцины были 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F и были рассчитаны, выраженные как средние геометрические титры (GMT).Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител <8 было присвоено произвольное значение, равное половине порогового значения для целей расчета GMT. Когда количество проанализированных субъектов = 1, значения нижнего и верхнего пределов были введены как равные среднему геометрическому значению. «999999.9» использовалось как заполнитель, когда значение верхнего предела было больше «1.0E8».


  • Концентрации антител против протеина D (PD) в здоровой непраймированной группе. [Временные рамки: через один месяц после приема дозы 1 (в 1 месяц) и через один месяц после приема дозы 2 (через 3 месяца)] Концентрации антител против белка D (анти-PD)

    рассчитывались с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), выражены как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.Ед / мл) и занесены в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 153 EL.U / мл. Концентрациям антител <153 EL.U / мл была дана произвольная величина, равная половине порогового значения для целей расчета GMC.


  • Synflorix: использование, побочные эффекты, преимущества / риски

    Исходный документ был заархивирован. Мы не можем подтвердить полноту, точность и актуальность содержания.

    Активное вещество: пневмококковый полисахарид серотипа 1 / пневмококковый полисахарид серотипа 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f / пневмококковый полисахарид серотипа 14 / пневмококковый полисахарид серотипа 18c / пневмококковый полисахарид серотипа 18c / пневмококковый полисахарид серотипа 18c / пневмококковый полисахарид серотипа 18c / полисахарид серотипа 23f / пневмококковый полисахарид серотипа 4 / пневмококковый полисахарид серотипа 5 / пневмококковый полисахарид серотипа 6b / пневмококковый полисахарид серотипа 7f / пневмококковый полисахарид серотипа 9v
    Общее название: пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (адсорбированная)
    Код УВД: J07AL52
    Держатель торговой лицензии: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    Активное вещество: пневмококковый полисахарид серотипа 1 / пневмококковый полисахарид серотипа 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f / пневмококковый полисахарид серотипа 14 / пневмококковый полисахарид серотипа 18c / пневмококковый полисахарид серотипа 18c / пневмококковый полисахарид серотипа 18c. / пневмококковый полисахарид серотипа 23f / пневмококковый полисахарид серотипа 4 / пневмококковый полисахарид серотипа 5 / пневмококковый полисахарид серотипа 6b / пневмококковый полисахарид серотипа 7f / пневмококковый полисахарид серотипа 9v
    Статус: Авторизован
    Дата авторизации: 2009-03-30
    Терапевтическая зона: Пневмококковые инфекции Иммунизация
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

    Терапевтические показания

    Активная иммунизация против инвазивных заболеваний и острого среднего отита, вызванного Streptococcus pneumoniae , у младенцев и детей в возрасте от шести недель до пяти лет.Информацию о защите от определенных серотипов пневмококка см. В разделах 4.4 и 5.1 информации о продукте.

    Использование Synflorix должно определяться на основе официальных рекомендаций, принимая во внимание влияние инвазивных заболеваний в разных возрастных группах, а также вариабельность эпидемиологии серотипов в различных географических регионах.

    Что такое Synflorix и для чего он используется?

    Synflorix — вакцина, содержащая части бактерии Streptococcus pneumoniae ( S.pneumoniae , также называемый пневмококком). Он используется для защиты младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от инвазивных заболеваний, пневмонии (инфекции легких) и острого среднего отита (инфекции среднего уха), вызываемых S. pneumoniae. Инвазивное заболевание возникает в результате распространения бактерий по телу, вызывающих серьезные инфекции, такие как сепсис (заражение крови), менингит (инфекция оболочек вокруг мозга и позвоночника) и пневмония.

    Как используется Synflorix?

    Synflorix выпускается в виде суспензии для инъекций.Его можно получить только по рецепту.

    График вакцинации Synflorix зависит от возраста ребенка и должен основываться на официальных рекомендациях.

    • Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев получают курс из трех доз с интервалом не менее одного месяца между каждой дозой, причем первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертая («бустерная») доза рекомендуется по крайней мере через 6 месяцев после третьей дозы, предпочтительно, когда ребенку от 12 до 15 месяцев.
    • Когда Synflorix вводится в рамках программы плановой иммунизации младенцев (когда все младенцы в районе вакцинируются примерно в одно и то же время), курс из двух доз может проводиться с интервалом в 2 месяца, начиная с возраста 6 недель, с последующим бустерной дозой не менее 6 месяцев спустя. Однако детям в возрасте до 6 месяцев с состояниями, повышающими вероятность заражения этими инвазивными заболеваниями, например, с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), серповидно-клеточной анемией или проблемами селезенки, следует вводить три дозы с последующей бустерной дозой.
    • Недоношенным детям (родившимся на сроке от 27 до 36 недель) дается курс из трех доз с интервалом не менее одного месяца между каждой дозой, причем первая доза вводится в возрасте 2 месяцев. Рекомендуется вводить бустерную дозу как минимум через 6 месяцев после третьей дозы.
    • Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев получают курс из двух доз с интервалом не менее одного месяца между ними. Рекомендуется вводить бустерную дозу по крайней мере через 2 месяца после второй дозы, в течение второго года жизни ребенка.
    • Детям в возрасте от 12 месяцев до 5 лет назначают курс из двух доз с интервалом не менее 2 месяцев между ними.

    Вакцина вводится путем инъекции в мышцу бедра у младенцев или в мышцу плеча у маленьких детей.

    Как работает Synflorix?

    Synflorix — вакцина, защищающая от инфекций, вызываемых S. pneumoniae . Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищать организм от инфекции.Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает части бактерии в вакцине как «чужеродные» и вырабатывает антитела против них. Тогда иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, когда снова войдет в контакт с бактерией. Это помогает защититься от болезни.

    Synflorix содержит небольшое количество полисахаридов (типа сахара), экстрагированных из «капсулы», окружающей бактерию S. pneumoniae . Эти полисахариды были очищены, затем конъюгированы (прикреплены) к носителю, чтобы помочь им распознаваться иммунной системой.Вакцина также адсорбируется (фиксируется) на соединении алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ.

    Synflorix содержит полисахариды из десяти различных типов S. pneumoniae (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). По оценкам, в Европе на них приходится от 56 до 90% случаев инвазивных заболеваний, вызываемых S. pneumoniae у детей в возрасте до 5 лет.

    Какие преимущества Synflorix были показаны в исследованиях?

    Synflorix оценивался в большом исследовании с участием более 30 000 младенцев в возрасте до 7 месяцев, которым вводили Synflorix или вакцину сравнения, которая не была активна против S.пневмония. Дети наблюдались в среднем около 2 лет. Synflorix был эффективен в защите от инвазивных заболеваний: ни одного случая не было зарегистрировано среди 10 000 детей, получавших три дозы Synflorix и бустерную дозу, один случай имел место среди 10 000 детей, получавших две дозы Synflorix и бустерную дозу, и 12 случаев имели место у 10 000 детей. дали компараторную вакцину.

    Synflorix также был исследован в большом исследовании с участием около 24 000 детей в возрасте от 6 до 16 недель, в котором основное внимание уделялось преимуществам вакцины в предотвращении внебольничной пневмонии.Детям в этом исследовании вводили Synflorix или вакцину сравнения, которая не была активна против S. pneumoniae , и наблюдались в среднем в течение 30 месяцев. Процент детей, у которых была бактериальная пневмония, составлял 2,3% (240 из более чем 10 000) среди тех, кто получал Synflorix, по сравнению с 3% (304 из более чем 10 000) среди тех, кто получал препарат сравнения.

    Другое важное исследование изучало, предотвращает ли Synflorix острый средний отит. В исследовании приняли участие почти 5000 младенцев в возрасте 3 месяцев, и они сравнили экспериментальную вакцину, содержащую те же полисахариды, что и Synflorix, с другой вакциной, которая не активна против S.pneumoniae (в данном случае вакцина против вируса гепатита А). За детьми наблюдали до конца второго года жизни. Частота первого эпизода острого среднего отита, вызванного S. pneumoniae , была примерно вдвое среди детей, которым вводили исследуемую вакцину, по сравнению с детьми, получавшими препарат сравнения. На основании сравнения иммунного ответа Synflorix с исследуемой вакциной, использованной в исследовании, ожидается, что Synflorix обеспечит аналогичную защиту от острого среднего отита, вызванного S.пневмония .

    Способность Synflorix запускать выработку антител (иммуногенность) оценивалась в одном основном исследовании с участием 1 650 здоровых младенцев в возрасте от 6 до 12 недель. В исследовании сравнивали иммуногенность Synflorix с иммуногенностью другой вакцины, разрешенной в ЕС для защиты детей от инфекции S. pneumoniae , и которая содержит семь из десяти полисахаридов в Synflorix. Synflorix был столь же эффективен, как компаратор, в запуске выработки антител против пяти полисахаридов, общих для двух вакцин (4, 9V, 14, 18C и 19F), но он был менее эффективен, чем компаратор для двух (6B и 23F).Для трех дополнительных полисахаридов (1, 5, 7F) Synflorix был эффективен в запуске выработки антител.

    В дополнительных исследованиях изучались эффекты ревакцинации и вакцинации у младенцев и детей старшего возраста. Исследования показали, что Synflorix привел к увеличению выработки антител после повторной вакцинации. В частности, в двух клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 5 лет изучалась способность Synflorix вырабатывать антитела в этой возрастной группе по сравнению с другими возрастными группами.Дети получили одну дозу Synflorix в первом исследовании и две дозы во втором исследовании. Ответ на Synflorix у детей от 2 до 5 лет был аналогичен ответу на лечение в более молодой возрастной группе, с лучшими результатами у детей, получивших две дозы. В исследованиях с участием младенцев и детей старшего возраста, хотя Synflorix вызывал более низкий ответ антител, чем вакцина сравнения, он соответствовал заранее определенным критериям и считался приемлемым в этой группе.

    Какие риски связаны с Synflorix?

    Наиболее частыми побочными эффектами Synflorix (которым может быть более 1 из 10 человек) являются боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, лихорадка, сонливость, раздражительность и потеря аппетита.Большинство этих реакций были от легкой до средней степени тяжести и длились недолго. Полный список побочных эффектов Synflorix см. На листке-вкладыше.

    Synflorix нельзя применять детям с высокой температурой, но его можно назначать детям с легкой инфекцией, например с простудой. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.

    Почему Synflorix одобрен?

    Европейское агентство по лекарственным средствам отметило, что реакция иммунной системы на Synflorix была сопоставима с ее ответом на другую вакцину, которая также разрешена для защиты детей от S.pneumoniae в ЕС. Агентство также отметило, что Synflorix содержит дополнительные полисахариды из типов S. pneumoniae , которые вызывают заболевания в Европе, и поэтому решило, что преимущества Synflorix больше, чем его риски, и рекомендовало предоставить ему разрешение на продажу.

    Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Synflorix?

    Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Synflorix, были включены в краткое описание характеристик продукта и в листовку на упаковке.

    Другая информация о Synflorix

    Европейская Комиссия выдала разрешение на продажу Synflorix, действительное на всей территории Европейского Союза, 30 марта 2009 г.

    Для получения дополнительной информации о лечении Synflorix, прочтите листок-вкладыш (также часть EPAR) или свяжитесь с Ваш врач или фармацевт.

    Дополнительная информация

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

    Заявление об отказе от ответственности

    Пневмококковые конъюгированные вакцины PREVenar13 и SynflorIX последовательно или отдельно для младенцев из числа коренных народов высокого риска (PREV-IX_COMBO): протокол рандомизированного контролируемого исследования

    Введение

    Предпосылки и обоснование

    В Северной территории Австралии средний отит (OM ) является серьезным кризисом общественного здравоохранения. К 3-месячному возрасту всем младенцам ставится диагноз ОМ, и эпизод сохраняется в течение нескольких месяцев.1, 2 Наши исследования выявили сообщества, в которых насчитывается до 60% детей в возрасте до 2 лет.В возрасте 5 лет имеется перфорация барабанной перепонки (ТМП). Менее 20% детей имеют нормальное проветривание среднего уха3. Кондуктивная потеря слуха, связанная со стойким выпотом в среднем ухе (около 25 дБ) или TMP (35–60 дБ), оказывает пагубное влияние на слуховую обработку, речь и языковое развитие, поведение и общение. навыки и образовательные достижения. В рандомизированных контролируемых исследованиях по сравнению с плацебо было показано, что амоксициллин длительного действия снижает риск ТМР4 вдвое, а длительное применение антибиотиков для местного применения устраняет выделения из уха (но не перфорацию) только у 30% детей.5 Службы здравоохранения изо всех сил пытаются справиться с диагнозом острой ОМ (АОМ), а также с лечением перфорации или стойкой потери слуха. Хирургические варианты доступны редко. Срочно необходимы стратегии предотвращения раннего заболевания ушей или снижения частоты, продолжительности и тяжести заболевания.

    Возникновению первого ОМ предшествует приобретение бактериальных патогенов, которые колонизируют носоглотку вскоре после рождения.1 Первичные патогены, выделенные из выделений из уха детей аборигенов с ООМ с перфорацией (AOMwiP) в первые 18 месяцев жизни, представляют собой пневмококки (Spn ) и нетипируемый Haemophilus influenzae (NTHi).Пре-ПКВ (пневмококковые конъюгированные вакцины) Пневмококк был выделен из 38% образцов выделений из среднего уха и NTHi из 55% .6

    Задача нашего исследования состоит в том, чтобы определить потенциал использования двух лицензированных ПВХ PHiD-CV10 и PCV13. на ранней стадии и в сочетании для усиления защиты от патогенов ОМ. Выбранный комбинированный график (PHiD-CV10 через 1, 2 и 4 месяца плюс PCV13 через 6 месяцев) был основан на (1) данных, показывающих улучшенную иммуногенность HiD после третьей дозы PHiD-CV10 по сравнению с двумя дозами (данные предоставлены GSK). , (2) возможность начать вакцинацию раньше, в 1 месяц, а не в 2-месячном возрасте, (3) относительно низкая распространенность инвазивного пневмококкового заболевания в Северной территории, вызываемого только PCV13 серотипами 3, 6A и 19A (по сравнению с другими серотипами). ) и (4) данные, показывающие разумный иммунный ответ на однократную дозу PCV.7

    Если лучше, календарь вакцинации COMBO, вероятно, будет рекомендован для младенцев из числа коренных народов, живущих в группах высокого риска.

    Объяснение выбора компараторов

    Три вакцины PCV были лицензированы или скоро будут лицензированы в Австралии на момент написания этого предложения в 2009 году. PCV7 оказался эффективным в искоренении почти всех эпизодов OM, вызванных семью серотипами вакцины. Однако эта эрадикация не принесла клинической пользы6 из-за замещения болезни серотипами, не относящимися к ЦВС78, и значительной роли NTHi в качестве первичного патогена в ТМП ( Pneumococcus было извлечено из примерно 31% образцов выделений из среднего уха от ЦВС7- вакцинированные дети младше 18 месяцев и NTHi с 58%).6 Мы также считаем, что постоянные высокие показатели пневмонии на Северной территории9 не обязательно связаны с низкой эффективностью ЦВС7, но с замещением серотипа и дополнительными патогенами, включая NTHi, как показано в Папуа-Новой Гвинее. 10 Срочно необходимы вакцины с расширенным охватом. Одна стратегия с потенциалом расширения охвата серотипом была рассмотрена в другом нашем исследовании (NHMRC 4

    «PneuMum») 11, в котором оценивалась иммунизация матерей с помощью Pneumovax (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, 23PPV) для обеспечения ранней и расширенной защиты серотипа у Младенцы коренных народов.В 2006 г. результаты РКИ 11-валентной вакцины PCV (пневмококковая вакцина, конъюгированная с белком D H.influenzae , 11Pn-PD) показали эффективность пневмококковой вакцины AOM и NTHi-AOM.12 10-валентная вакцина PHiD- CV10 был лицензирован на основании иммуногенности пневмококковых антигенов и в 2009 году находился на рассмотрении Управления терапевтических товаров для рекомендации в Австралии. В октябре 2009 года Северная территория была единственной австралийской юрисдикцией, которая изменила рекомендации по PCV с PCV7 в 2, 4 и 6 месяцев (затем PPV23 в 18 месяцев для детей из числа коренных народов) на PHiD-CV10 в 2, 4, 6 и 18 месяцев. месяцев (для всех детей).В 2011 году 13-валентная вакцина, конъюгированная с CRM 197 , Превенар13, была одобрена в Австралии в качестве вакцины на 2, 4 и 6 месяцев (за которой следует вакцина PCV13 через 18 месяцев для детей из числа коренных народов). В октябре 2011 года Превенар13 заменил PHiD-CV10 на Северной территории.

    Цели

    Конкретные цели или гипотезы.

    Общая цель

    Определить, превосходит ли схема вакцинации COMBO два других графика вакцинации в отношении общей защиты от патогенов OM.

    Первичные гипотезы:

    • Группа COMBO будет иметь более высокую иммуногенность для HiD * по сравнению с группой PCV13 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет иметь большую иммуногенность к пневмококку серотипа 19A ** по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет иметь большую иммуногенность к пневмококку серотипа 3 ** по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет иметь большую иммуногенность к пневмококку серотипа 6A ** по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев.

    Ключевые вторичные гипотезы
    • Группа COMBO будет иметь меньшее носительство NTHi * по сравнению с группой PCV13 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет меньше переносить пневмококк серотипа 19A ** по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет меньше переносить пневмококк серотипа 3 ** по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет меньше переносить пневмококк серотипа 6A ** по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет иметь меньше ОВ по сравнению с группой PCV13 через 7 месяцев;

    • Группа COMBO будет иметь меньше ОМ по сравнению с группой PHiD-CV10 через 7 месяцев.

    * HiD отсутствует в PCV13, но присутствует в PHiD-CV10.

    ** Серотипы в PCV13, но не в PHiD-CV10: 3, 6A и 19A.

    Этика и распространение

    Одобрение этики исследований

    Испытание PREVIX_COMBO получило этическое одобрение от всех соответствующих комитетов по этике исследований на людях Северной территории и Западной Австралии, а именно Комитета по этике исследований на людях Департамента здравоохранения и семьи Северной территории и Школа медицинских исследований Мензиса (HREC — EC00153), Центральный комитет Австралии по этике исследований на людях (CAHREC — EC00155) и Комитет по этике информации о здоровье аборигенов Западной Австралии (WAAHIEC — 377-12 / 2011).Отчеты о проделанной работе предоставляются в соответствии с каждым шаблоном отчетности ЕС.

    Поправки к протоколу

    Обо всех изменениях протокола сообщается в соответствующий HREC на Северной территории и в Западной Австралии. Реестры испытаний регулярно обновляются. Исследователям, iDSMB и другим заинтересованным сторонам, включая участвующие службы здравоохранения на уровне сообщества, сообщается о важных поправках к протоколу, например о тех, которые могут повлиять на безопасность участников, научную обоснованность, объем или этическую строгость.Существенные поправки к протоколу согласовываются группой исследователей PREVIX_COMBO и утверждаются HREC перед внедрением. Незначительные административные поправки задокументированы в примечаниях к файлу.

    Согласие или согласие

    Кто получает согласие: Только персонал, прошедший соответствующую подготовку, дает информированное согласие и согласие. Местные акушерки спрашивают беременных женщин, не хотят ли они обсудить включение своего ребенка в исследование детских игл для здоровья ушей. Если мать соглашается, акушерка сообщает медсестрам-исследователям контактные данные матери.Информация предоставляется этим родителям (обычно матери) в письменном, устном и графическом форматах (см. Дополнительное онлайн-приложение), включая устный перевод, если требуется. Консультации начинаются во время беременности, чтобы дать семьям достаточно времени для широких консультаций. Подписанное согласие не требуется до тех пор, пока ребенку не исполнится 28–38 дней после подтверждения критериев соответствия. Процесс согласия включает объяснения всех элементов согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой, Хельсинкской декларацией, требованиями NHMRC и в соответствии с местными запросами по обеспечению культурной безопасности (в соответствии с рекомендациями Справочной группы коренных народов).

    Дополнительные исследования: требуется дополнительное согласие родителей или опекунов на использование данных участников и биологических образцов для будущих исследований, связанных с ОМ. Предусмотрены варианты отклонения каждого или всех запросов, включая предоставление разрешения на отправку образцов в другие лаборатории и на утилизацию биологических образцов.

    Конфиденциальность

    Личная информация собирается на стандартных бумажных формах. Данные собираются из медицинских карт участников и путем личного интервью.Бумажная информация хранится в закрытых шкафах с ограниченным доступом в Школе медицинских исследований Мензис, а электронные данные хранятся на безопасном сервере, защищенном паролем. Используются коды участников. Имена удаляются для анализа. Электронные данные можно повторно идентифицировать, если это требуется регулирующими органами, HREC или iDSMB. Образцы помечаются идентификационным кодом участника и будут уничтожены в конце исследования в соответствии с запросами участников, сделанными в процессе получения согласия.

    Доступ к данным

    Окончательный набор данных испытания будет находиться на попечении спонсора испытания, Школы медицинских исследований Мензиса. Старший менеджер данных Menzies будет иметь доступ к полному анонимному окончательному набору данных. Доступ к окончательному набору данных или идентифицируемым данным от других потребует письменных запросов, которые должны быть одобрены HREC, iDSMB, всеми исследователями исследования и директором Menzies.

    Дополнительный уход и уход после испытания

    Все участники имеют доступ к дополнительному уходу у своего обычного поставщика медицинских услуг (местного общественного центра здоровья).Если испытание покажет пользу или вред какой-либо схемы вакцинации, рекомендуемые графики вакцинации могут измениться соответствующим образом. Маловероятно, что это повлияет на участников испытания, которые не будут иметь права на вакцинацию начального курса к тому времени, когда эта информация станет доступной.

    Компенсация участникам испытаний за вред, связанный с испытанием, обеспечивается за счет страховки и возмещения ущерба от Школы медицинских исследований Мензиса.

    Политика распространения

    Планы: Результаты испытаний будут сообщены в совокупности участвующим семьям и их сообществам посредством письменных и устных презентаций.По запросу будут предоставлены результаты для отдельных сообществ (рандомизация стратифицируется по сообществам). Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемых международных журналах, будут представлены на соответствующих национальных и международных конференциях и будут доведены до сведения местных политиков (Австралийская техническая консультативная группа по иммунизации, Управление терапевтическими товарами и Консультативный комитет по фармацевтическим преимуществам). ответственность за иммунизацию в Австралии. Дополнительные заинтересованные стороны, включая спонсоров испытаний (NHMRC и Financial Markets for Children) и производителей вакцин, будут проинформированы о результатах испытаний.Результаты будут распространяться независимо от величины или направления воздействия. Ограничений на публикацию нет.

    Право авторства

    Подкомитет по публикациям будет назначен для обзора и классификации всех предлагаемых публикаций в соответствии с правилами публикации PREVIX. Публикации будут классифицироваться в соответствии с сообщенными результатами ( A, начальных; B, вторичных; C, вспомогательных), целевой аудитории (i, международная; ii, национальная; iii, местная) и средней (1, журнал; 2, устный; 3, плакат).Авторство будет предложено ведущими авторами и утверждено Подкомитетом по публикациям в соответствии с правилами журнала или другими правилами. Если нет четкого журнала или других руководящих принципов, Подкомитет по публикациям будет ссылаться на установленные рекомендации рецензируемых международных журналов. Роль каждого автора будет опубликована. Цель состоит в том, чтобы признать существенный вклад в разработку, проведение, интерпретацию и составление отчетов об испытании через авторство, а также повысить прозрачность и избежать споров или недоразумений после завершения испытания.Авторы протокола будут отмечены в последующих публикациях за их роль в дизайне. Все главные исследователи и младшие исследователи заявок на гранты NHMRC будут признаны в качестве групповых авторов за их роль в финансировании, в дополнение к любому дополнительному индивидуально названному авторству на основе критериев и одобренных Подкомитетом по публикациям. Все сотрудники, участвующие в исследовании, которые участвуют по крайней мере в течение одного года с полной занятостью или эквивалентного срока, будут названы в качестве авторов группы и признаны за их роль.Если журналы не разрешают признавать такие группы, эта публикация или протокол PREVIX_COMBO будут цитироваться как ссылка для полной авторской группы.

    Комитеты

    Отдел здоровья детей Школы медицинских исследований Мензис созвал Справочную группу по коренным народам (CHD_IRG) под председательством профессора Нгиаре Браун. В состав IRG входят представители коренных народов, обладающие опытом в области науки, этики и вопросов коренных народов. Роль CHD_IRG — анализировать и давать рекомендации по культурной значимости исследования от начала до реализации.Проф Лич регулярно отчитывается перед CHD_IRG и запрашивает у них советы и отзывы. Члены CHD_IRG: Председатель : N Коричневый. Члены : Пирравайинги (М. Пурунтатамери), М. Майо, Л. Мураками-Голд, Д. Кэмпбелл, Б. Ли, Э. Хоторн, И. Рэй, Л. Куолл (секретариат).

    Независимый совет по безопасности и мониторингу данных (iDSMB) проверяет набор и удержание участников, отклонения и нарушения протокола, реактогенность, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления. Сообщаются совокупные клинические исходы и исходы носительства NP, а также адекватность сбора крови для результатов иммуногенности.Члены PREVIX iDSMB: Председатель : D Isaacs. участников : Т. Нолан, Х. Гунасекера, П. Фордер, Н. Вудс, Х. Д’Антуан. Независимый исследовательский монитор (N Woods) оценивает связь нежелательных явлений с вмешательством исследования.

    Группа управления данными. PI, профессор Лич, отвечает за качество данных, безопасность и нормативные требования. Группа управления данными Menzies, возглавляемая г-жой Робин Лиддл, а в настоящее время г-ном Стивом Бьюкененом, управляет базой данных, а г-жа Джемайма Байсбарт управляет словарем данных и очисткой данных.

    Synflorix GlaxoSmithKline высокоэффективен для предотвращения инвазивной пневмококковой инфекции

    Результаты первого рандомизированного контролируемого европейского клинического исследования…

    Результаты первого рандомизированного контролируемого европейского клинического исследования пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV) для изучения воздействия на инвазивное пневмококковое заболевание (IPD) были опубликованы сегодня в The Lancet и подтверждают, что Synflorix TM GlaxoSmithKline является высокоэффективным (93-100% [i] ) для профилактики ИПИ у детей младше двух лет, наиболее уязвимых к инфекции i.В исследовании приняли участие 47 369 детей, и это самое крупное исследование эффективности ППИ у детей.

    Финское испытание вакцины против инвазивной пневмококковой инфекции (FinIP) проводилось по всей стране и отслеживало эффективность Synflorix в среднем в течение двухлетнего периода. Результаты показывают, что Synflorix был высокоэффективен при назначении либо трех доз (2 + 1), либо четырех доз (3 + 1) младенцам, начиная с возраста менее семи месяцев (младенцы получали две или три дозы в их первый год и ревакцинация в двухлетнем возрасте) i.

    Впервые в условиях клинических испытаний была продемонстрирована эффективность PCV, используемой в соответствии с графиком 2 + 1 для младенцев, который используется во многих национальных программах иммунизации (92% † против ИПБ типа вакцины). Эффективность Synflorix против ИПИ, вызванной серотипами вакцины по схеме 3 + 1, составила 100%. Эффективность Synflorix в отношении общей IPD, независимо от серотипов пневмококков, составила 93% *. Кроме того, высокая эффективность ** наблюдалась в различных графиках наверстывания для детей старшего возраста.Во время исследования не было отмечено никаких проблем с безопасностью.

    Доктор Уильям Хаусдорф, вице-президент и руководитель разработки вакцин для пневмококковых вакцин, GSK Vaccines сказал: «ИПИ вызывает болезни, госпитализацию и даже смерть у финских детей и во всем мире. Эти важные данные показывают, что Synflorix является важным инструментом общественного здравоохранения, помогающим снизить бремя болезни ».

    ИПИ, предупреждаемые с помощью вакцин, такие как менингит, бактериемическая пневмония и сепсис, вызывают смерть и болезни у детей раннего возраста во всем мире.Во всем мире ИПИ убивает ребенка в возрасте до пяти лет каждые 40 секунд, причем большинство из них живет в беднейших странах, что приводит к смерти до полумиллиона ежегодно [ii].

    Результаты этого рандомизированного контролируемого клинического исследования также подтверждены в ходе наблюдения после внедрения на четырех континентах по всему миру [iii] -, [iv], [v], [vi], [vii], [viii], [ ix], [x], которые демонстрируют стабильную высокую эффективность против ИПИ после вакцинации Синфлориксом.

    На основе этих обнадеживающих результатов GlaxoSmithKline планирует предоставить эти данные регулирующим органам для включения в этикетку Synflorix.

    † доверительный интервал: 58-100

    ǂ доверительный интервал: 83-100

    * доверительный интервал: 75-99

    ** 100%. доверительный интервал: 79-100

    Об исследовании

    Название: Эффективность десятивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины с белком D Haemophilus influenzae (PHiD-CV10) против инвазивного пневмококкового заболевания: кластерное рандомизированное исследование.

    Ведущий исследователь: д-р Тери Килпи, Национальный институт здравоохранения и социального обеспечения, Тампере, Финляндия.

    Предпосылки и цель: Исследование FinIP было разработано для оценки эффективности 10-валентной вакцины PHiD-CV (GlaxoSmithKline) против инвазивного пневмококкового заболевания (IPD).

    Результаты: 13 подтвержденных посевом вакцин случаев инвазивной пневмококковой инфекции было обнаружено у младенцев, начавших вакцинацию в возрасте менее семи месяцев: ни одного в группе PHiD-CV10 3 + 1, одного в группе PHiD-CV10 2 + 1 группа и 12 в контрольных группах. Оценки эффективности вакцины против ИПЗ типа вакцины составляли 100% (95% ДИ 83–100) для PHiD-CV10 3 + 1 и 92% (95% ДИ 58–100) для групп PHiD-CV10 2 + 1.При рассмотрении всех серотипов было всего 16 случаев культурально-подтвержденного IPD: 14 ​​в контрольных группах и 2 в группах PHiD-CV10 (3 + 1 и 2 + 1 группы вместе). Оценка эффективности вакцины против всех серотипов составила 93% (95% ДИ 75–99).

    О Synflorix

    • Synflorix — это педиатрическая пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ) нового поколения, предназначенная для защиты от инвазивных пневмококковых заболеваний, таких как менингит, бактериемическая пневмония и сепсис. Synflorix также помогает обеспечить защиту от пневмококковой инфекции среднего уха, также известной как острый средний отит (АОМ).
    • Synflorix на сегодняшний день изучен в ходе 33 завершенных клинических испытаний.
    • С момента запуска Synflorix во всем мире было распределено почти 100 миллионов доз.
    • Лицензии различаются по всему миру. В Европе Synflorix показан для активной иммунизации против инвазивных заболеваний и острого среднего отита, вызванного Streptococcus pneumoniae, у младенцев и детей в возрасте от шести недель до пяти лет [xi].
    • Synflorix был разработан для защиты детей более чем в 90 странах и признан предпочтительной вакциной в более чем 30 региональных и национальных программах иммунизации по всему миру, включая Финляндию, Нидерланды, Швецию, Новую Зеландию, Бразилию. Эквадор, Перу, Кения, Эфиопия и Пакистан.
    • Synflorix была первой пневмококковой конъюгированной вакциной, отвечающей требованиям Предварительного рыночного обязательства (AMC), которая прошла «предварительную квалификацию» ВОЗ.
    • GSK предоставит ГАВИ минимум 480 миллионов доз Synflorix, чтобы помочь расширить программы иммунизации против пневмококковой инфекции в 73 развивающихся странах к 2023 году.

    О пневмококковой болезни

    • Пневмококковая инфекция — глобальная проблема здравоохранения. По оценкам, ежегодно от инфекций Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) умирают до полумиллиона детей в возрасте до пяти лет, в основном в развивающихся странахii.
    • Пневмококковые бактерии могут вызывать опасные для жизни заболевания, такие как менингит, пневмония и сепсис. S. pneumoniae также может вызывать менее тяжелые, но значительно более частые заболевания дыхательных путей, такие как инфекции среднего уха, синусит и бронхит.
    • Каждые 40 секунд от пневмококковой инфекции умирает один ребенок, большинство из которых проживает в беднейших странахii.

    Ссылки

    [i] Palmu A et al. Эффективность десятивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae с белком D (PHiD-CV10) против инвазивного пневмококкового заболевания: кластерное рандомизированное исследование.2012. Ланцет.

    [ii] Всемирная организация здравоохранения. Еженедельная эпидемиологическая сводка 2012 г .; 87: 129-144.

    [iii] DeWals P et al. Инвазивное пневмококковое заболевание в двух когортах, вакцинированных соответственно 2 + 1 дозами PCV-7 или PHiD-CV-10. ESPID 2011, Гаага, аннотация 218.

    [iv] Domingues et al. Эффективность одной или нескольких доз 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей Бразилии. 2012 ISPPD-8, водопад Игуасу, Бразилия, 11-15 марта, реферат № 764.

    [v] Liphaus et al.Влияние расписания плановой иммунизации 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной на заболеваемость пневмококковым менингитом в штате Сан-Паулу. 2012 ISPPD-8, водопад Игуасу, Бразилия, 11-15 марта, реферат № 736.

    [vi] Скотт и др. Влияние внедрения 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в Кении на инвазивное пневмококковое заболевание среди детей в возрасте до 5 лет. 2012, ISPPD-8, водопад Игуасу, Бразилия, 11-15 марта, реферат № 211.

    [vii] Система здравоохранения и демографического надзора Килифи PCVIS: исследование воздействия пневмококковой конъюгированной вакцины.http://www.kemri-wellcome.org/pcvis-current%20disease%20surveillance. По состоянию на 13 ноября 2012 г.

    [viii] Jokinen et al. 2012 г., Мониторинг эффективности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV10) в Финской национальной программе вакцинации (NVP). http://www.ktl.fi/attachments/suomi/osastot/roko/roto/isppd8_pneumokokkivaik_englanti_posteri.pdf. По состоянию на 13 ноября 2012 г.

    [ix] Santos et al. Влияние десятивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины на пневмококковую инфекцию среди населения, посещающего университетскую больницу в Бразилии.2012 ICAAC, Сан-Франциско, США, 9–12 сентября

    [x] Afonso et al. Внедрение пневмококковой вакцины в Бразилии: предварительный анализ воздействия. 2012, ISPPD-8, водопад Игуасу, Бразилия, 13-15 марта.

    [xi] GSK Biologicals. Synflorix ™ EU Краткое описание характеристик продукта, 2011 г.

    Пневмококковая вакцина для взрослых: Pneumovax23

    В этой статье Вид / Скачать pdf версию этой статьи
    Ключевые концепции
    • Инвазивное пневмококковое заболевание, вызванное Streptococcus pneumoniae , может привести к опасной для жизни пневмонии, менингит и сепсис
    • Вакцинация — единственный метод профилактики инвазивной пневмококковой инфекции
    • Pneumovax23, пневмококковая вакцина, рекомендуется (но не финансируется, за исключением постспленэктомии) для всех взрослых в возрасте старше 65 лет, а также люди с повышенным риском инвазивного пневмококкового заболевания из-за сопутствующих заболеваний или иммунодефицита
    • Хорошая возможность предложить вакцинацию от пневмококка до или во время вакцинации взрослых в условиях высокой риск сезонного гриппа
    • Pneumovax23 можно вводить одновременно с вакциной против сезонного гриппа

    Угроза инвазивной пневмококковой инфекции

    Streptococcus pneumoniae — это бактерия, обычно обнаруживаемая в носу и горле.Большинство людей переносят эти бактерии без развития инвазивного заболевания, но в некоторых случаях передача бактерий через респираторные выделения может привести к тяжелому заболеванию.

    Пневмококковая инфекция — частая причина респираторных заболеваний, таких как средний отит, бронхит и синусит. Более серьезное заболевание может возникнуть, когда S. pneumoniae проникает в обычно стерильные ткани, что приводит к пневмонии, менингиту и т. Д. сепсис, реже перитонит, остеомиелит и инфекционный артрит. 1

    Инвазивная пневмококковая инфекция, особенно пневмония, является важной причиной заболеваемости и смертности в Новой Зеландии. и по всему миру. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста, пожилые люди (> 65 лет) и люди с иммунодефицитом. Маори народы тихоокеанских островов, особенно дети, также подвержены более высокому риску пневмококковой инфекции.

    Также вызывает беспокойство растущая устойчивость пневмококковой инфекции к противомикробным препаратам и быстрое распространение во всем мире. устойчивых штаммов. 2 В Новой Зеландии высокий уровень устойчивости к антибиотикам среди S. pneumoniae — Присутствуют штаммы, устойчивые к пенициллину, эритромицину и цефотаксиму. 3

    Вакцинация — единственный метод профилактики инвазивной пневмококковой инфекции.

    Доступны различные типы пневмококковой вакцины

    Существует более 90 различных серотипов S. pneumoniae , некоторые из которых чаще поражают детей, а другие из которых чаще встречаются у взрослых.Доступно несколько различных пневмококковых вакцин (таблица 1), нацеленных на разные штаммы.

    Таблица 1 : Краткое изложение рекомендаций по пневмококковой вакцине
    Группа Текущая рекомендация по вакцинам Рекомендации по вакцинам
    с июля 2011 г.
    Детский Превенар Synflorix
    Дети с высоким риском пневмококковой инфекции
    Превенар + Пневмовакс23 (после двухлетнего возраста) Превенар 13 + Pneumovax23 (после двухлетнего возраста)
    Взрослые Пневмовакс23 Пневмовакс23

    Prevenar — семивалентная белковая конъюгированная пневмококковая вакцина для детей в возрасте от шести недель. до девяти лет.Она входит в Национальный график иммунизации с 2008 года. Эта вакцина предназначена для семи самых распространенные штаммы S. pneumoniae , вызывающие серьезные заболевания у детей.

    Synflorix — это новая конъюгированная вакцина, которая защищает от десяти серотипов S. pneumoniae . Он заменит Превенар в Графике иммунизации в Новой Зеландии в июле 2011 г. для всех детей (см. Ниже «Пневмококковая инфекция. вакцинация детей »).

    Prevenar13 — еще одна новая конъюгированная вакцина, которая защищает от 13 серотипов. Будет доступно только для детей с высоким риском пневмококковой инфекции (для использования у этих детей вместо Синфлорикса).

    Pneumovax23 — это 23-валентная полисахаридная вакцина, доступная для взрослых и детей высокого риска в возрасте более двух лет (после приема Превенар или Превенар13). Капсульные полисахаридные вакцины, такие как Pneumovax23, не являются используются у маленьких детей, поскольку они индуцируют антитела через механизм, на который незрелая иммунная система неспособна постоянно реагировать к. 4

    Pneumovax23 для взрослых

    Вакцина

    Pneumovax23 содержит антигены 23 различных серотипов S. pneumoniae , которые отвечают за более 90% случаев инвазивной пневмококковой инфекции. 2 Это наиболее подходящая и эффективная вакцина. для взрослых.

    Pneumovax23 финансируется только для людей до и после спленэктомии, а также для детей из группы высокого риска в возрасте от двух лет и старше. Тем не мение, Pneumovax23 рекомендуется для взрослых с повышенным риском инвазивной пневмококковой инфекции, т.е.е. люди старше 65 лет, а также люди с повышенным риском из-за сопутствующих заболеваний или иммунодефицита.

    Насколько эффективна вакцина?

    Pneumovax23 имеет общую эффективность 60–70% у взрослых, т. Е. Предотвращает пневмококковые заболевания у 60–70% людей. кто вакцинирован. 2 Эффективность намного выше у здоровых групп населения, но у людей с иммунодефицитом или хронические заболевания не вызывают последовательного развития иммунитета после вакцинации. 2 Продолжительность действия Pneumovax23 в этой группе также неясно. 5

    У взрослых старше 65 лет Pneumovax23, по-видимому, снижает риск пневмококковой бактериемии, но не приносит пользы. последовательно продемонстрировали защиту от заражения небактериемической пневмококковой пневмонией. 6 Однако, двухлетнее исследование пожилых людей с хроническими заболеваниями легких показало, что вакцинация предотвратила 43% госпитализаций по поводу пневмония и 31% смертей. 7 Это говорит о том, что, хотя Pneumovax23 не может предотвратить пневмонию у пожилых людей, это может уменьшить тяжесть болезни.

    Вакцина Pneumovax23 не оказывает значительного воздействия на носительство S. pneumoniae у взрослых, поэтому оказывает не снижает распространение среди непривитых людей, т. е. не имеет эффекта коллективного иммунитета. 2

    N.B. Конъюгированные вакцины, такие как превенар, которые используются у детей, действительно обладают эффектом коллективного иммунитета и снижают передачу инфекции. пневмококковой инфекции всем.

    Кому следует сделать прививку?

    Рассмотрите возможность вакцинации Pneumovax23 следующих людей: 8

    • В возрасте 65 лет и старше
    • Хронические сердечно-сосудистые заболевания, например застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатии
    • Хроническая болезнь легких, например хроническая обструктивная болезнь легких, астма
    • Диабет, алкоголизм, хроническое заболевание печени (цирроз) или утечка спинномозговой жидкости
    • Хроническая почечная недостаточность или нефротический синдром
    • Функциональная или анатомическая аспления, e.грамм. серповидноклеточная анемия, спленэктомия
    • Иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивное лечение, например ВИЧ-инфекция, врожденный иммунодефицит, гематологический и солидные опухоли, лечение алкилирующими агентами, антиметаболитами, длительные системные кортикостероиды, лучевая терапия, и трансплантация органа или костного мозга
    • Кандидат или получатель кохлеарного имплантата

    N.B. По поводу некоторых из этих показаний ведутся споры, поскольку в настоящее время существует ограниченное количество доказательств в поддержку рутинного использования. пневмококковой вакцины у людей с астмой 9 или для профилактики инфекций при нефротическом синдроме. 10

    Как сделать прививку

    Хорошая возможность обсудить пневмококковую вакцинацию до или во время вакцинации взрослых в условиях высокой риск сезонного гриппа. В настоящее время только взрослые до и после спленэктомии имеют право на получение финансирования Pneumovax23 (после рекомендация вторичной медицинской помощи). Другие взрослые должны оплатить его сами по цене примерно 55–75 долларов США (производитель цена вакцины 40 долларов).

    Введение Pneumovax23

    Противопоказания:

    • История серьезной реакции (такой как анафилаксия) после предыдущей дозы или компонента вакцины (бычий белок, фенол).

    Меры предосторожности:

    • Умеренное или тяжелое острое заболевание с лихорадкой или без нее. Его следует давать беременным или кормящим женщинам, только если: явно нужен. 11

    Администрация:

    • Ввести однократную дозу подкожно или внутримышечно в дельтовидную мышцу (или боковую часть середины бедра, если желательно)
    • Можно безопасно вводить Pneumovax23 одновременно с вакциной против сезонного гриппа (но в разных местах, например.грамм. правая и левая дельтовидная мышца)
    Частота приема

    Существуют некоторые споры по поводу частоты применения Pneumovax23 у взрослых из-за отсутствия ясности в отношении продолжительность его действия в некоторых группах.

    Общее мнение:

    • Людям старше 65 лет требуется только одна доза
    • Люди в возрасте до 65 лет могут рассмотреть вторую дозу в возрасте 65 лет (если прошло пять или более лет с первая вакцинация)
    • Люди с состояниями высокого риска (т.е. иммунодефицитные или хронические сопутствующие заболевания), следует получить вторую дозу три на пять лет спустя
    • Люди, перенесшие спленэктомию, должны получить вторую дозу через 3-5 лет и третью дозу, когда они 65 лет (или на три-пять лет позже второй дозы, если вы старше 65 лет)

    Пневмококковая вакцина для детей

    Вакцинация против пневмококковой инфекции включена в Национальный график иммунизации, поскольку дети младшего возраста более подвержены осложнениям пневмококковой инфекции.В настоящее время детей прививают семивалентной вакциной. Превенар (т.е. охватывает семь штаммов S. pneumoniae , наиболее часто вызывающих заболевания у детей). Тем не мение, с июля 2011 года вакцина Synflorix заменит Превенар в графике. Synflorix — 10-валентная конъюгированная вакцина, который обеспечивает покрытие для десяти штаммов S. pneumoniae .

    Synflorix будет рекомендован для всех младенцев в возрасте от шести недель в виде трехдозовой серии вакцин с интервалом между дозами не менее одного месяца и бустерная доза в возрасте 15 месяцев (т.е. по той же схеме, что и Превенар).

    Таблица 2 : Дети, подходящие для участия в программе пневмококков высокого риска

    Возраст до пяти лет при следующих условиях:

    • Об иммуносупрессивной терапии или лучевой терапии
    • Первичный иммунодефицит
    • ВИЧ
    • Почечная недостаточность или нефротический синдром
    • Трансплантация органов
    • Кохлеарные имплантаты или внутричерепные шунты
    • Хроническая утечка CSF
    • При терапии кортикостероидами более 2 недель, при суточной дозе преднизона ≥2 мг / кг или общей дозе ≥ 20 мг
    • Недоношенные дети, родившиеся в срок до 28 недель
    • Хроническая болезнь легких (включая астму, леченную высокими дозами кортикостероидов)
    • Заболевание сердца с цианозом или недостаточностью
    • Инсулинозависимый диабет
    • Синдром Дауна

    Synflorix обычно не рекомендуется детям старше пяти лет.Однако старшие дети (в возрасте 6-18 лет) с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, у них иммунодефицит или у них кохлеарный имплант), у которых они уже получали Превенар в младенчестве, могут получить дополнительную защиту с помощью Synflorix или Pneumovax23.

    Дети в возрасте до пяти лет с определенными хроническими заболеваниями могут иметь право на лечение пневмококковой инфекцией высокого риска. программа (таблица 2). Этим детям рекомендуется вместо этого получить тринадцативалентную конъюгированную вакцину Превенар13. Синфлорикса или Превенара.После того, как будет составлен полный детский график Prevenar13, эти дети также должны получить вакцину Пнемовакс23 в возрасте старше двух лет и не менее чем через восемь недель после последней дозы Превенара13. А Повторная доза Пнемовакса23 рекомендуется через три года.

    N.B. Если дети из группы высокого риска начали лечение Превенаром или Синфлориксом, они могут пройти курс лечения Превенаром13. за которым следует Pneumovax23

    Дополнительную информацию и инструкции см. В Справочнике по иммунизации 2011 г. об иммунизации детей из группы высокого риска.Это руководство должно быть выпущено в середине года.

    Рисунок 1 : Краткое изложение рекомендаций по пневмококковой вакцине для детей с июля 2011 г.

    Благодарность

    Благодарю Д-р Никки Тернер , директор Консультативного центра иммунизации, старший преподаватель, Отдел Общая врачебная практика и первичная медико-санитарная помощь, Оклендский университет за рекомендации экспертов при разработке этой статьи.

    Список литературы

    1. Консультативный центр иммунизации (IMAC).Пневмококковая инфекция. Окленд: IMAC. Доступна с: www.immune.org.nz/default.asp?t=866 (дата обращения: Март 2011 г.).
    2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Пневмококковые вакцины. Иммунизация, вакцины и биологические препараты: ВОЗ, 2003 г. Доступно. из: www.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml (доступ Март 2011 г.).
    3. Хеффернан Х., Мартин Д., Вудхаус Р. и др. Инвазивная пневмококковая инфекция в Новой Зеландии, 1998-2005 гг .: капсульные серотипы и устойчивость к противомикробным препаратам.Эпидемиологическая инфекция 2008; 136 (3): 352-9.
    4. Министерство здравоохранения. Справочник по иммунизации. Веллингтон: Министерство здравоохранения, 2006.
    5. Bentley D, Ita K, Moon D и др. Пневмококковая вакцина для пожилых людей в лечебных учреждениях: дизайн нерандомизированного исследования и предварительные результаты. Rev Infect Dis 1981; 3 (Дополнение): 571.
    6. Moberley S, Holden J, Tatham D, Andrews R. Вакцинация для предотвращения пневмококковой инфекции у взрослых. Кокрейн База данных Syst Rev 2008 (1): CD000422.
    7. Никол К., Бакен Л., Вуоренма Дж. И др. Польза для здоровья и экономики от пневмококковой вакцинации пожилые люди с хроническими заболеваниями легких. Arch Intern Med 1999; 159: 2437-42.
    8. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Пневмококковая вакцинация.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *