Состав вакцины инфанрикс гекса: Инфанрикс Гекса – современная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита B

Содержание

Инфанрикс-гекса сусп для в/м введ 0,5мл с лиофил для сусп для в/м введ

Состав

Анатоксин дифтерийный не менее 30 МЕ

анатоксин столбнячный не менее 40 МЕ

анатоксин коклюшный 25 мкг

гемагглютинин филаментозный 25 мкг

пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг

HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг

полиомиелита вирус инактивированный 1 типа 40 ЕД D-антигена

полиомиелита вирус инактивированный 2 типа 8 ЕД D-антигена

полиомиелита вирус инактивированный 3 типа 32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Форма выпуска

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Показание к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Способы применения и дозы

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Инфантрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину, для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3°С) на пять минут. Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочные действия

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследовании.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС–компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость

Часто: возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С

Нечасто: сонливость

Очень редко: судороги (с лихорадкой или без нее)

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, кашель1

Редко: бронхит

Со стороны ЖКТ

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и ПЖК

Часто: зуд1

Редко: сыпь

Очень редко: дерматит, крапивница1

Реакции в месте введения

Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм)

Часто: отек в месте инъекции (>50 мм)2, уплотнение в месте инъекции

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия1, тромбоцитопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1 — наблюдается также при назначении других АКДС-вакцин и АКаДС-вакцин.

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В:

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение АД, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;

острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Особые указания

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после ведения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

температура ≥ 40°С, возникшая в течение 48 ч;

коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть приныть индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней; так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Лекарственные взаимодействия

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.

Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39.5°С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

ИНФАНРИКС ГЕКСА ВАКЦИНА СУСП Д/В/М В КОМПЛ С ЛИОФ Д/ПРИГОТ СУСП Д/В/М

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Инфантрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину, для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3°С) на пять минут. Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после ведения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

— температура ? 40°С, возникшая в течение 48 ч;

— коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть приныть индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (? 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней; так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Вакцина Инфанрикс Гекса | Добродий клиника на Oсокорках, Киев

Первичная и бустерная иммунизация детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Вакцину Инфанрикс Гекса не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ (в том числе полимиксину, неомицину и формальдегиду) и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Hib.

Инфанрикс Гекса противопоказана, если у ребенка выявлена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшсодержащей вакциной. В этом случае вакцинацию коклюшсодержащей вакциной следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Hib.

Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс Гекса у пациентов с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить.

Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Схема первичной вакцинации состоит из 2 или 3 доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям. Вакцину Инфанрикс Гекса можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендуется введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Введение вакцины Инфанрикс Гекса, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6, 10, 14 нед), может быть выполнено, если вакцинируемый ребенок при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита B. Если вакцинируемый ребенок при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В, вакцину Инфанрикс Гекса можно применить в качестве замены дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте ≥6 нед. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Данные клинических исследований.

Профиль безопасности, приведенный ниже, основывается на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось о повышении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса по сравнению с первичным курсом.

  • Инфекции и инвазии
    Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей
    Редко Бронхит
  • Нарушения метаболизма и питания
    Очень часто Потеря аппетита
  • Нарушения психики
    Очень часто Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство
    Часто Нервозность
  • Нарушение функции нервной системы
    Нечасто Сонливость
    Очень редко Судороги (с наличием и без лихорадки)
  • Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения
    Нечасто Кашель
  • Нарушения со стороны ЖКТ
    Часто Рвота, диарея
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Редко Сыпь
    Часто Зуд
    Очень редко Дерматит, крапивница
  • Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции
    Очень часто Боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C, утомляемость
    Часто Припухлость в месте инъекции (>50 мм), лихорадка ≥39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая затвердение
    Нечасто Диффузная припухлость конечности, в которую сделана инъекция, изредка с вовлечением соседних суставов

Данные пострегистрационного надзора

О приведенных ниже побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось во время пострегистрационного наблюдения.

  • Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Лимфаденопатия, тромбоцитопения
  • Нарушения иммунитета Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные)
  • Нарушение функции нервной системы Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод)
  • Нарушение дыхательной системы Апноэ
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек
  • Реакции в месте инъекции Распространены реакции в виде отека, отека всей конечности, в которую сделана прививка**, везикулы в месте инъекции

Клинический опыт одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса с ПКВ 7

В клинических исследованиях, в которых некоторые из вакцинированных детей получали Инфанрикс Гекса одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихорадке ≥38,0 °C у 43,4% детей, получавших ПКВ 7 с Инфанрикс Гекса, по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только Инфанрикс Гекса. Лихорадка >39,5 °C наблюдалась у 2,6 и 1,5% детей, получавших Инфанрикс Гекса в сочетании с или без ПКВ 7 соответственно. Случаев лихорадки после одновременного введения двух вакцин в период введения первичного вакцинального комплекса было меньше, чем отмечалось после ревакцинации.

Клинический опыт одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных детей получали бустерную дозу Инфанрикс Гекса одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка ≥38,0 °C у 76,6% детей по сравнению с 48% детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса, и у 74,7% детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка >39,5 °C отмечалась у 18% детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса, и 19,3% детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей

Вакцину Инфанрикс Гекса вводили более 1000 преждевременно рожденным младенцам (гестационный возраст 24–36 нед) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдали аналогичную частоту побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.

Клинический опыт применения вакцины Инфанрикс Гекса в сочетании с вакциной для профилактики гепатита В

Сообщалось, что во время проведения постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз у детей в возрасте <2 лет наблюдали следующие побочные реакции: паралич, нейропатию, синдром Гийена — Барре, энцефалопатию, энцефалит, менингит, аллергические реакции, напоминающие сывороточную болезнь, неврит, гипотензию, васкулит, красный плоский лишай, полиморфную эритему, артрит и мышечную слабость. Причинно-следственная связь между указанными побочными реакциями и введением вакцины не установлена.

Инфанрикс гекса (суспензия) — инструкция по применению, описание, аналоги препарата

ОПИСАНИЕ

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная: мутная жидкость; белый осадок; бесцветная надосадочная жидкость.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: плотная белая масса или порошок в стеклянной ампуле, укупоренной пробкой из резины.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, разделяющаяся с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

СОСТАВ

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный1 Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный2 Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
Пертактин(белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид 4,5 мг
Среда 199 (М 199)3(включая аминокислоты) 1,15 мг(0,09 мг)
Алюминия гидроксид4 0,5 мг
Алюминия фосфат4 0,32 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг ~ 25 мкг
Вспомогательные вещества
Лактоза 12,6 мг
Алюминия фосфат 0,12 мг
Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц). Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц). Состав среды 199 (Ml99):

кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, Твин-80, урацил, ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Вакцина содержит следовые количества формальдегида, твина 20 и 80, хлорида калия, фосфата натрия, фосфата калия, глицина, неомицина сульфата, полимиксина В сульфата, менее 5% дрожжевого белка.

Инфанрикс Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций — дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX: J07CA09.

Иммунологические свойства

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте с 6 недель жизни с применением двухдозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации, а также после ревакцинации. Результаты клинических исследований представлены в таблицах.

При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации (после введения четвертой дозы) защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации и последующей

ревакцинации:

Антитела (защитный титр) 3 дозы 4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
2-3-4 месяца N = 196 (2 исследовани) 2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований) 3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований) 6-10-14 недельN = 265(1 исследование) N = 2009 (12 исследований)
% % % % %
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ 100,0 99,8 99,7 99,2 99,9
К столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) φ 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл) 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9
к пертактину(5 ИФА Е/мл) 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) φ 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение Ев) φ 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) φ 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**

N — количество вакцинированных.

* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр анти-HBs (> 10 мМЕ/мл) определялся у 77,7% детей.

**после ревакцинации у 98,4% вакцинированных наблюдалась концентрация анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

После завершения двухдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 84,3% вакцинированных. После прохождения полного курса вакцинации, включавшего 2 дозы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса, защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

По данным различных исследований, иммунный ответ в отношении PRP антигена вакцины Инфанрикс Гекса после введения двух доз в возрасте 2 и 4 месяца будет варьировать при совместном введении с вакциной, конъюгированной со столбнячным

анатоксином. Иммунный ответ в отношении PRP антигена (пограничное значение ≥ 0,15 мкг/мл) после введения вакцины Инфанрикс Гекса будет наблюдаться у не менее 84% детей. Данный показатель увеличивается до 88% при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой вакциной, содержащей столбнячный анатоксин в качестве переносчика, и до 98%- при совместном введении с менингококковой вакциной,

конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения двухдозового первичного курса вакцинации с последующей

ревакцинацией:

Антитела (защитный титр) После дозы 2 После дозы 3
(2-4-12 месяцев)N = 223(1 исследование)% (3-5-11 месяцев)N = 530(4 исследования)% (2-4-12 месяцев)N = 196(1 исследование)% (3-5-11 месяцев)N = 352(3 исследования)%
к диφтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ 99,6 98,0 100,0 100,0
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ 100 100,0 100,0 100,0
к коклюшному анатоксину (5 ИΦА Е/мл) 100 99,5 99,5 100,0
к гемагглютинину φиламентозному(5 ИΦА Е/мл) 100 99,7 100,0 100,0
к пертактину (5 ИΦА Е/мл) 99,6 99,0 100,0 99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ 99,5 96,8 99,8 98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)φ 89,6 99,4 98,4 99,8
К вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)φ 85,6 96,3 98,4 99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: в) φ 92,8 98,8 97,9 99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ 84,3 91,7 100,0* 99,6*

N — количество вакцинированных.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

*После ревакцинации у 94,4% детей, вакцинированных по схеме 2-4-12 месяцев, и у 97,0% детей, вакцинированных по схеме 3-5-11 месяцев, наблюдались концентрации анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, так как иммунная реакция на антигены коклюша после введения Инфанрикс Гекса эквивалентна таковой после введения вакцины Инфанрикс, предполагается, что защитная эффективность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защиты против коклюша

Клиническая защитная эффективность коклюшного компонента Инфанрикс в отношении типичного коклюша, согласно определению ВОЗ (> 21 дня приступообразного кашля), была продемонстрирована в рамках трехдозовой первичной вакцинации в ходе

следующих исследований:

Исследование Страна Схема вакцинации Эффективность вакцины Примечания
Исследование семейных контактов (проспективное, слепое) Германия 3,4,5 месяцев 88,7% На основании данных о вторичных контактах в семьях, где были индексные случаи типичного коклюша
Исследование эффективности (спонсированное Национальным Институтом Здоровья) Италия 2, 4, 6 месяцев 84% В ходе последующего наблюдения за группой вакцинируемых эффективность была подтверждена в течение периода времени до 60 месяцев после завершения курса первичной вакцинации без ревакцинации против коклюша

Устойчивость иммунной реакции

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (по схеме 2-3-4, 3-4-5 и 2-4-6 месяцев) и ревакцинации (на втором году жизни) вакциной Инфанрикс Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка — у не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к PRN) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

Процент вакцинированных с защитными титрами после первичной вакцинации и ревакцинации Инфанрикс Гекса

Антитела (защитный титр) Дети в возрасте 4-5 лет Дети в возрасте 7-8 лет
N % N %
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл) 198 68,7* 51 66,7
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) 198 74,7 51 64,7
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл) 197 25,4 161 32,3
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) 197 97,5 161 98,1
к пертактину(5 ИФА Е/мл) 198 90,9 162 87,0
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs) (10 мМЕ/мл) 250**171** 85,386,4 207**149** 72,177,2
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) 185 95,7 145 91,0
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8) 187 95,7 148 91,2
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) 174 97,7 144 97,2
к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) 198 98,0 193 99,5

N — количество вакцинированных.

*Образцы, протестированные методом ELISA, с результатом < 0,1 МЕ/мл концентрации.

противодифтерийных антител были повторно протестированы с использованием метода нейтрализации на клетках Vero (пограничное значение серологической защиты ≥ 0,016 МЕ/мл): у 96,5% детей была достигнута серологическая защита.

** Количество вакцинированных из двух клинических исследований.

Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса сохранялась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет, у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет и у ≥ 60% детей в возрасте 12- 13 лет. После завершения двухдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В сохранялась у более 48% вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-13 лет. В раннем детстве им был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса. После введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9% вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглютинину и пертактину, 94,9% вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных – антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс Гекса.

В исследовании последующего наблюдения с участием 74 детей, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее 95,7% — против вируса полиомиелита 1,2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Постмаркетинговое наблюдение

Результаты долгосрочного последующего наблюдения в Швеции показали, что бесклеточные коклюшные вакцины являются эффективными у детей при введении в 3 и 5 месяцев, согласно схеме первичной вакцинации, с проведением ревакцинации в возрасте около 12 месяцев. Однако данные указывают на то, что защитная эффективность в отношении коклюша может ослабевать в 7-8 лет при вышеуказанной схеме вакцинации в 3-5-12 месяцев. В связи с этим вторая ревакцинация против коклюша должна проводиться детям в возрасте 5-7 лет, которые ранее были вакцинированы согласно вышеуказанной схеме.

Эффективность компонента Hib вакцины Инфанрикс Гекса изучалась в ходе обширного пост-маркетинового мониторингового исследования, проводимого в Германии. В течение семилетнего периода наблюдения эффективность Hib компонентов двух шестивалентных вакцин, одна из которых была Инфанрикс Гекса, составила 89,6% для полного первичного курса вакцинации и 100% для полного первичного курса с последующей ревакцинацией (независимо от того, какая Hib вакцина использовалась при первичной вакцинации). Результаты продолжающегося рутинного национального наблюдения в Италии указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса является эффективной в контроле заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, у детей при введении вакцины в возрасте 3 и 5 месяцев в рамках первичной вакцинации с последующей ревакцинацией в возрасте 11 месяцев. В течение шестилетнего периода, начиная с 2006 года, когда Инфанрикс Гекса применялась у более чем 95% детей и являлась основной вакциной, содержащей компонент Hib, наблюдался хороший контроль над заболеваемостью инфекциями, вызываемыми Haemophilus influenzae тип b: в ходе пассивного наблюдения было зафиксировано 4 подтвержденных случая Hib-инфекции у итальянских детей в возрасте младше 5 лет.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Противопоказания Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду, неомицину или полимиксину. Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс Гекса следует отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Применение при беременности и лактации

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не показана для применения у взрослых, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Способ введения

Инфанрикс Гекса следует вводить глубоко внутримышечно. Рекомендуется чередовать места инъекции при последующем введении.

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

В ходе хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В может наблюдаться разделение на прозрачную жидкость и белый осадок, что является нормальным.

Шприц, содержащий комбинированную вакцину, следует тщательно встряхнуть для получения однородной мутной суспензии белого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо до и после восстановления визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо тщательно встряхнуть восстановленную вакцину до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) в течение 8 часов.

Предварительно заполненный шприц может поставляться либо с конусным люэровским переходником с керамическим покрытием (ССТ), либо с люэровским переходником с винтовым соединением и жесткой пластиковой крышкой переходника (PRTC).

• Специальные инструкции для предварительно заполненного шприца с PRTC и люэровским переходнком с винтовым соединением

Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегая удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. Для присоединения иглы к шприцу прикрутите иглу по часовой стрелке к шприцу до тех пор, пока не почувствуете, что она закреплена (см. рисунок). Удалите защитный колпачок с иглы, который иногда может быть несколько тугим. Восстановите вакцину, как описано выше.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с официальными требованиями.

Схемы вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл) и должен проводиться в соответствии с национальными рекомендациями (в таблице ниже, а также в разделе «Иммунологические свойства» представлены данные по схемам вакцинации, которые оценивались в ходе клинических исследований).

Ревакцинацию следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями, однако, как минимум, следует ввести дозу конъюгированной вакцины против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Инфанрикс Гекса используется для ревакцинации в том случае, если состав вакцины соответствует национальным рекомендациям.

Первичная вакцинация Ревакцинация Общие требования
Доношенные дети
Трехдозовая Требуется введение ревакцинирующей дозы. Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев послепоследней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.
Двухдозовая Требуется введение ревакцинирующей дозы. Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 2 месяцев.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно между 11 и 13 месяцами жизни.
Недоношенные дети, рожденные ≤ 24 недель гестации
Трехдозовая Требуется введение ревакцинирующей дозы. Интервал между введениями доз вакцины должен оставлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых в 2, 3, и 4 месяца, ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

Назначение согласно схеме Расширенной программы иммунизации (в 6, 10 и 14 недель) может применяться только в случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В.

В случаях, когда вакцина против гепатита В вводилась при рождении, Инфанрикс Гекса может использоваться в качестве замены дополнительной дозы вакцины против гепатита В в возрасте с 6 недель. Если требуется введение второй дозы вакцины против гепатита В до этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Необходимо соблюдать меры иммунопрофилактики в отношении гепатита В, утвержденные в стране.

Применение у детей

Безопасность и эффективность вакцины Инфанрикс Гекса у детей старше 36 месяцев не установлена. Данных не получено.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

При применении бесклеточных АКДС и комбинированных вакцин, содержащих бесклеточные АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после ревакцинации Инфанрикс Гекса, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Профиль побочных реакций, представленный ниже, основан на данных, полученных от более чем 16 000 лиц в ходе клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1 /100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто:лихорадка ≥ 38 °C, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), утомляемость, болезненность, покраснение

Часто:лихорадка ≥ 39,5°С, реакции в месте введения, включая уплотнение, отек в месте инъекции (≥ 50 мм)1

Нечасто:диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава1

Редко:отек всей конечности, в которую была произведена инъекция1,2, выраженный отек2, опухоль и везикулы в месте введения вакцины2.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто:кашель

Редко:бронхит, апноэ2 (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении апноэ у глубоко недоношенных младенцев ≤ 28 недель гестации)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто:диарея, рвота,

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Редко: сыпь, ангионевротический отек2

Очень редко: дерматит

Нарушение обмена веществ и питания:

Очень часто: потеря аппетита

Психические расстройства:

Очень часто: необычный плач, раздражительность, беспокойство

Часто: возбудимость

Со стороны нервной системы:

Нечасто: сонливость

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотония и снижение ответа на внешние раздражители)2

Очень редко:судороги (с лихорадкой или без)

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Редко: лимфаденопатия2, тромбоцитопения2

Со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции2, анафилактоидные реакции

(включая крапивницу)2, аллергические реакции (включая зуд)2

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. побочные реакции, сообщения о которых поступили в спонтанных отчетах.

Опыт совместного применения вакцин

Анализ постмаркетинговых сообщений указывает на потенциальное увеличение риска судорог (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодов гипотонии с гипореактивностью, выявленных при сравнении групп детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась совместно с вакциной Превенар 13, с группами детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса.

В клинических исследованиях, в ходе которых некоторые вакцинируемые получили Инфанрикс Гекса совместно с вакциной Превенар (PCV7) в качестве ревакцинации (4-ая доза обеих вакцин), о лихорадке ≥ 38.0 °C сообщалось у 43,4% детей, которые получили получили вакцины Превенар и Инфанрикс Гекса совместно, по сравнению

Инфанрикс Гекса — инструкция, применение, аналоги препарата, состав, показания, противопоказания, побочные действия в справочнике лекарств от УНИАН

Применение Інфанриксу Гекса

Инфанрикс Гекса — состав и форма выпуска препарата

Инфанрикс Гекса: как принимать препарат

Инфанрикс Гекса — противопоказания, побочные эффекты

Аналоги Инфанрикс Гекса

Инфанрикс Гекса — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Применение Інфанриксу Гекса

Вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Инфанрикс Гекса — состав и форма выпуска препарата

Суспензия для инъекций. Состав: действующие вещества — 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит: дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ, кашлюкового анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг, филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг, пертактину адсорбированного (PRN) 8 мкг, р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного (HBsAg) 10 мкг, инактивированного поліовірусу типа 1 (Mahoney) 40 D–антигенных единиц (DU), инактивированного поліовірусу типа 2 (MEF-1) 8 DU, инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU, конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТТ) адсорбированного ~ 25 мкг.

Вспомогательные вещества — натрия хлорид — 4,5 мг, среда 199 (М199) (включая аминокислоты) — 1,15 мг, вода для инъекций — 0,5 мл, лактоза — 12,6 мг.

Инфанрикс Гекса: как принимать препарат

Инфанрикс Гекса предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для последующих инъекций.

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл). Вакцину Инфанрикс Гекса можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib-кон’югованої вакцины.

Введение вакцины Инфанрикс Гекса может быть использовано только, если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В, то Инфанрикс Гекса может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Инфанрикс Гекса — противопоказания, побочные эффекты

Противопоказания:

Вакцина Инфанрикс Гекса не назначается лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или к любому из вспомогательных/остаточных веществ и лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс Гекса противопоказан детям, у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации с коклюшевместительной вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Инфанрикс Гекса пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Побочные эффекты:

  • лимфаденопатия, тромбоцитопения;
  • аллергические реакции;
  • коллапс или шокоподобное состояние;
  • ангионевротический отек;
  • распространенные реакции в виде припухлости, припухлости всей конечности, в которую сделана прививка.

Аналоги Инфанрикс Гекса

Гексаксим

Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.

Прививка Инфанрикс Гекса детям — сделать в Москве, вакцинация против коклюша, столбняка, полиомиелита в клинике РебенОК

Вакцинация детей от различных заболеваний, которым может подвергаться неокрепший организм – это обязательная мера, которую должен предпринять каждый родитель. Вакцина Инфанрикс Гекса – это комбинированный препарат от полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка, гемофильной инфекции. В клинике «РебёнОК» в Москве опытные врачи и медсёстры могут сделать детям прививку Инфанрикс Гекса быстро, качественно и по самой лояльной цене.

Процедура введения вакцины Инфанрикс несложная и не требует особой подготовки. Ребёнку не нужно придерживаться каких-то строгих ограничений перед её проведением. Не понадобятся и визиты к врачам-иммунологам и другим профильным специалистам. Единственное, что потребуется, пройти осмотр педиатра перед уколом. И сделать это можно прямо в нашем детском медицинском центре.

Преимущества обращения за вакциной Инфанрикс Гекса в клинику «РебёнОК»

Чтобы сделать прививку Инфанрикс Гекса детям в Москве, обратитесь в наш медицинский центр, где опытные врачи, медсестры и администраторы предоставят обслуживание на самом высоком уровне. Мы применяем только современные и качественные инструменты, диагностическое оборудование и медтехнику. Каждый врач, принимающий пациентов, имеет высокий уровень квалификации, подтверждённый соответствующими сертификатами и профильным образованием.

Что лучше, Инфанрикс Гекса или Пентаксим?

Выбор препарата Инфанрикс Гекса обоснован не только ценой, но и целым рядом достоинств:

  • это комбинированная вакцина против 6 инфекций, позволяющая существенно сократить число обязательных уколов;

  • бельгийский производитель выпускает лекарственные препараты высокого качества, одобренные Всемирной организацией здравоохранения;

  • препарат имеет минимальное количество противопоказаний и не подходит лишь детям, имеющим индивидуальную непереносимость компонентов, входящих в состав;

  • в подавляющем большинстве случаев после применения вакцины Инфанрикс Гекса в Москве и других городах РФ у детей не наблюдается никаких осложнений и ухудшений здоровья, резких отрицательных реакций на активные вещества.

Таким образом, в лояльной цене прививки Инфанрикс Гекса заложена высокая эффективность при почти полном отсутствии побочных эффектов.

Обязательные процедуры

Помимо предварительного осмотра опытным педиатром, после проведения вакцинации в течение получаса врач будет наблюдать за состоянием ребёнка, чтобы исключить любые риски. Как правило, именно в этот промежуток времени могут проявляться различные негативные изменения – обморочное состояние, крапивница, аллергическая реакция в месте укола и т.д.

Обратившись к нам за вакциной Инфанрикс Гекса для ребенка, вы получите комплексное лечение высокого качества, внимательное отношение персонала и гарантию безопасности своего малыша.

ИНФАНРИКС ГЕКСА — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Фармакодинамика.

Иммуногенность.

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивалась в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как доза для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований суммированы в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации, в меньшей мере у 95,7% новорожденных возникли серопротектрные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, входит в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после дозы 4), в меньшей мере 98,4% детей возникли серопротектрные или серопозитивные уровни антител против каждого вакцинного антигена.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ пограничного значения анализа, через месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™

Антитело 

(предельное значение)

После дозы 3

После дозы 4 

(Бустерная

вакцинация

на втором

году жизни

после

3-дозового

первичного

курса)

2-3-4 месяца 

N=196 

(2 исследования)

2-4-6 месяцев 

N=1693 

(6 исследований)

3-4-5 месяцев 

N=1055 

(6 исследований)

6-10-14 недель 

N=265 

(1 исследование)

N=2009 

(12

исследований)

%

%

%

%

%

Противодифтерийное

(0,1 МО/мл)†

100,0

99,8

99,7

99,2

99,9

Противостолбнячное

(0,1 МО/мл)†

100,0

100,0

100,0

99,6

99,9

Анти-PT

(5 Од ІТА/мл)

100,0

100,0

99,8

99,6

99,9

Анти-FHA

(5 Од ІТА/мл)

100,0

100,0

100,0

100,0

99,9

Анти-PRN

(5 Од ІТА/мл)

100,0

100,0

99,7

98,9

99,5

Анти-HBs

(10 мМО/мл)†

99,5

98,9

98,0

98,5*

98,4

Против полиомиелита

1 типа 

(разведение 1/8)†

100,0

99,9

99,7

99,6

99,9

Против полиомиелита

типа 2

(разведение 1/8)†

97,8

99,3

98,9

95,7

99,9

Против полиомиелита

типа 3

(разведение 1/8)†

100,0

99,7

99,7

99,6

99,9

Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †

96,4

96,6

96,8

97,4

99,7

N — количество лиц;

*В подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% лиц имели титры анти-HBs ≥10 мМЕ/мл;

†предельное значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™, по меньшей мере 97,9% лиц возникли серопротектрные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, который входит в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ пограничного значения анализа, после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™

Антитело (предельное значение)

После дозы 3 

(Вакцинация в возрасте 2-4-12 месяцев) 

N = 196 (1 исследование)

После дозы 3 (

Вакцинация в возрасте 3-5-11 месяцев)

N = 532 (3 исследования)

%

%

Противодифтерийное (0,1 МЕ/мл)†

100,0

100,0

Противостолбнячное (0,1 МЕ/мл)†

100,0

100,0

Анти-PT (5 Од ІТА/мл)

99,5

100,0

Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)

100,0

100,0

Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)

100,0

99,2

Анти-HBs (10 мМО/мл)†

99,8

98,9

Против полиомиелита

1 типа (разведение 1/8)†

98,4

99,8

Против полиомиелита

2 типа (разведение 1/8)†

98,4

99,4

Против полиомиелита

3 типа (разведение 1/8)†

97,9

99,2

Анти-PRP (0,15 мкг/мл)†

100,0

99,6

N — количество лиц;

† предельное значение, принятое как показатель защиты.

Серологические корреляты защиты установлены в отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. Что касается коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса™ эквивалентен таковой в вакцине Инфанрикс™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет похожей.

Защитная эффективность касаемо коклюша.

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс™ для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (≥ 21 дня пароксизмального кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

Клиническое

исследование

Страна

График

иммунизации

Эффективность

вакцины

Факторы

Исследование

семейных

контактов (слепое

проспективное)

Германия

3, 4, 5 месяцев

88,7%

Основываясь на данных,

собранных из вторичных

контактов в семьях, в

которых наблюдался

индексный случай

типичного коклюша.

Исследование

эффективности

(спонсируемого

Национальным

институтом

здравоохранения)

Италия

2, 4, 6 месяцев

84%

При дальнейшем

наблюдении за этой же

группой пациентов

эффективность вакцины

была подтверждена в

течение 60 месяцев после

завершения первичной

вакцинации без введения

бустерной дозы вакцины

против коклюша.

Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев.

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивали в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), которые включали около 300 недоношенных новорожденных (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев, оценивали примерно в 200 недоношенных младенцев.

Через месяц после завершения курса первичной вакцинации не менее 98,7% лиц были серозащищены от дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; по меньшей мере 90,9% имели серопротекторные уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были серопозитивными касаемо антител против FHA и PRN, тогда как 94,9% были серопозитивными касаемо антител против PT.

Через месяц после бустерной вакцинации не менее 98,4% лиц имели серопротекторные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, за исключением антител против PT (не менее 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на Бустерную вакцинацию по кратности увеличения концентраций антител (в 15-235 раз) указывает, что для недоношенных младенцев получения первичного вакцинального комплекса было адекватным по отношению ко всем антигенам вакцины Инфанрикс Гекса™.

В проспективном исследовании примерно через 2,5-3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротекторный уровень антител против гепатита В и менее 95,7% — имели серопротекторный уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Продолжительность иммунного ответа.

Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс Гекса™ оценивалась в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался по меньшей мере у 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка — по меньшей мере у 64,7% детей. По меньшей мере 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против компонентов коклюша.

По гепатиту В продолжительность защитного иммунитета после 3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса™ была продемонстрирована у ≥ 85% детей 4-5 лет и у ≥ 72% детей 7-8 лет. Кроме того, после 2-дозовой курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации, защитный иммунитет против гепатита В хранился в ≥ 48% детей 11-12 лет.

Иммунологическая память о гепатита В была подтверждена в возрасте 4-12 лет. Эти дети получили вакцину Инфанрикс Гекса™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после того, как вводилась дополнительная доза моновалентной вакцины против HBV, было отмечено индуцирование иммунной защиты в меньшей мере 96,8% человек.

Опыт послерегистрационного применения.

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацелюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у новорожденных при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцев и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 месяцев. Однако, существуют данные, доказывающие ослабевания противококлюшевой защиты у детей 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным в возрасте 5-7 лет, которым прививки раньше проводили по этому графику.

Эффективность Hib компонента вакцины Инфанрикс Гекса™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконадзора. В течение 7 лет периода последующего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентный вакцин, одной из которых была Инфанрикс Гекса™, составила 89,6% для привитых, которые получили первичный вакцинальный комплекс и 100% для привитых, которые получили первичный вакцинальный комплекс плюс бустерную дозу (независимо от Hib вакцины, использовавшейся для первичной вакцинации).

Инфанрикс Гекса™ была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, которая доступна начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцев, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно оказывалось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей в возрасте до 5 лет.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Infanrix Hexa Vaccine (DTaP + HiB + гепатит B + IPV)

Infanrix hexa вакцина — шестивалентная вакцина, вводимая в возрасте 6, 10 и 14 недель

Infanrix Hexa безболезненная вакцина.

Infanrix hexa — шестивалентная вакцина. Это вакцины марки GSK, широко доступные во многих странах. Гекса означает шесть. Таким образом, он защищает от шести болезней. Это бесклеточная вакцина на основе коклюша. Он содержит DTaP с гепатитом B, HiB и инактивированную полиовакцину.

О вакцине Infanrix Hexa:

Как мы уже говорили выше, это шестивалентная вакцина, то есть она защищает от 6 болезней, а именно дифтерии, коклюша, столбняка и гепатита B, haemophilus influenzae типа B и полиомиелита.

Выше представлены компоненты гекса-вакцины Infanrix. Он содержит столбнячный анатоксин 40 МЕ и дифтерийный анатоксин 30 МЕ. Для коклюша он содержит очищенные антигены убитых коклюшных клеток коклюшный токсоид (PT) 25 мкг, гемагглютинин филаментов (FHA) 25 мкг и пертактин (PRN) 8 мкг.При гепатите B он содержит 10 мкг HBsAg. Для HiB он содержит полисахарид HiB 10 мкг и конъюгирован со столбнячным анатоксином. Он содержит все 3 штамма полиовируса в инактивированной форме. Дополнительно он содержит все 3 штамма полиовируса в убитой инактивированной форме. Соли алюминия, а именно гидроксид алюминия и фосфаты алюминия, добавляются для процесса адсорбции. Процесс адсорбции помогает усилить иммунный эффект против вакцинных антигенов.

Нитчатого вещества филаментации
Infanrix Hexa
Столбнячный анатоксин 40 МЕ
Дифтерийный анатоксин 30 МЕ
Коклюшный анатоксин (PT) 25 мкг филаментации
25 мкг
Пертактин (PRN) 8 мкг
Поверхностный антиген гепатита B (HBs) 10 мкг
Инактивированный полиовиус Тип 1 40 D антигенных единиц
Полиов Инактивированный тип 2 8 единиц антигена D
Инактивированный полиовирус типа 3 32 единицы антигена D
Полисахарид Haemophilus influezae типа B 10 мкг
Конъюгированный с белком-носителем анатоксина столбняка
Адсорбируется на гидроксиде алюминия 0.5 мг
Адсорбируется на фосфате алюминия 0,32 мг
Следы полимиксина, неомицина и формальдегида могут присутствовать, поскольку они используются при производстве на различных стадиях.
Он получен по технологии рекомбинантной ДНК на дрожжевых клетках.
Размножается в клетках VERO.

Состав вакцины Infanrix Hexa

В каком возрасте вводится вакцина Infanrix Hexa?

Infanrix hexa вакцина вводится там, где необходимо ввести все шесть компонентов.Это помогает уменьшить количество уколов ребенку. Вакцина Infanrix hexa рекомендуется в возрасте 6, 10 и 14 недель при плановой иммунизации. Если пентавалентная вакцина, содержащая DTaP, HiB и IPV, недоступна для первой бустерной вакцины в возрасте 18 месяцев, то вакцину Infanrix hexa можно вводить в возрасте 18 месяцев. Нет никакого вреда в введении дополнительной дозы вакцины против гепатита B.

Как дается Infanrix hexa? Вакцина

Infanrix hexa вводится путем инъекции. Обычно это делается в переднебоковой части бедра.Эта вакцина безопасна для детей младше 7 лет.

Как хранится вакцина Infanrix hexa?

Infanrix hexa вакцина хранится при 2-8 градусах Цельсия. Температура должна поддерживаться на всех этапах транспортировки и хранения, пока она не достигнет пациента от производственного объекта. Если в любой момент температура опускается ниже 2 градусов или выше 8 градусов по Цельсию, вакцина случайно замораживается, ее следует выбросить.

Безопасность вакцины с другими вакцинами:

Эта вакцина безопасна и может вводиться с другими вакцинами, но некоторые исследования показали увеличение случаев лихорадки и судорог при введении с вакциной превенар 13.Некоторые исследования не показали такой корреляции.

Каковы побочные эффекты вакцины Infanrix hexa?

Местный отек и боль, жар — основные побочные эффекты вакцины. Эти побочные эффекты обычно незначительны, и их можно лечить дома с помощью лекарств или без них. Может отмечаться лихорадка более 38 градусов по Цельсию, которая может наступить через 3-4 дня после инъекции.

Обычно он снижается парацетамолом. Местный отек и боль уменьшаются при пероральном применении перацетамола и холодном компрессе в месте инъекции.Раздражительность и плач могут возникнуть после инъекции и обычно длится всего несколько часов.

Другие серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты крайне редки. Как и все другие вакцины, эта вакцина также может вызвать реакцию анафилаксии, поэтому центр, в котором вводится вакцина, должен быть готов с набором для лечения анафилаксии и оксигенацией.

Общие побочные эффекты незначительны по сравнению с вредом, причиненным болезнями, а также по сравнению с цельноклеточными коклюшными вакцинами, такими как вакцина DTwP.

Каковы преимущества вакцины Infanrix hexa?

Преимущества вакцины Infanrix Hexa

К нам поступало много вопросов о преимуществах вакцины Infanrix hexa.

Здесь мы подробно обсудим преимущества вакцины Infanrix hexa.

Как мы уже видели ранее, Infanrix hexa — это вакцина, которая используется для предотвращения дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита B, полиомиелита и болезни HiB. Он используется для защиты детей от шести основных болезней.Он имеет следующие преимущества.

  • · Защита.
  • · Шестивалентный.
  • · Боль.
  • · Меньшие побочные эффекты.
  • · Наличие.
  • · Надежный бренд.
  • · Безопасность.
  • · Стоимость.

Защита

С точки зрения обеспечения защиты вакцина Infanrix Hexa превосходна. Он защищает детей от дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита B и болезни Haemophilus influenza B.

Обнаружено, что он вырабатывает адекватный уровень антител, обеспечивающих иммунитет против всех этих заболеваний.Это некоторые из основных заболеваний, которые могут быть опасными для жизни у детей младше 5 лет.

При введении по графику вакцина Infanrix hexa имеет отличную эффективность.

Шестивалентный

Шестивалентная вакцина обеспечивает защиту от 6 заболеваний за один укол.

Нет необходимости принимать вакцину от каждой болезни отдельно.

Это значительно снижает количество уколов детям и повышает приверженность вакцинации.

Боль

Поскольку вакцина Infanrix Hexa содержит бесклеточный компонент коклюша, она менее болезненна, чем вакцины DTwP, которые представляют собой Easysix и Pentavac.

Меньшие побочные эффекты

Также с этой вакциной другие распространенные побочные эффекты, такие как местное покраснение и отек, лихорадка, раздражительность и снижение аппетита, уменьшаются почти на 70 процентов по сравнению с вакциной, содержащей DTwP.

Чем меньше побочных эффектов, тем сильнее соблюдение вакцинации.Он до минимума нарушает распорядок дня родителей и младенцев.

Наличие

Эта вакцина доступна во многих странах в частном порядке. Он легко доступен везде. Вам просто нужно связаться с педиатром для записи на прием.

Надежный бренд

Эта вакцина производится компанией GSK Vacines. Этому бренду вакцин доверяют уже много лет, а на самом деле — десятилетия.

У них есть опыт, чтобы делать безопасные и эффективные вакцинации и предлагать им во всем мире все возможные меры предосторожности, такие как поддержание холодовой цепи.

Безопасность

Оба они используются уже много лет.

Имеется достаточно данных о реакциях, а также взаимодействиях с другими вакцинами. Все данные за многие годы показывают, что вакцина безопасна и эффективна почти для всех детей.

Тяжелые опасные для жизни реакции, такие как анафилаксия, крайне редко возникают в случае вакцины Инфанрикс и Инфанрикс гекса.

Стоимость

Обе вакцины доступны по разумной цене.

Их стоимость может быть выше по сравнению с другими вакцинами, содержащими АКДС, но это оправдано при условии, что это очень безопасная и эффективная вакцина, которая защищает от 6 основных заболеваний, а также безболезненна с меньшими побочными эффектами.

Итак, здесь мы попытались подробно объяснить преимущества вакцины Infanrix hexa.

Кому нельзя вводить вакцину Infanrix hexa?

Противопоказания к этой вакцине очень немногочисленны и встречаются очень редко.Если кто-то

показал анафилаксию после предыдущей дозы вакцины, эта вакцина противопоказана. Если известно, что у кого-то есть аллергия на какой-либо из его компонентов, этой вакцины следует избегать. Если кто-то страдает прогрессирующим неврологическим заболеванием, этой вакцины следует избегать.




INFANRIX HEXA — MesVaccins.net

Infanrix hexa n’étant pas destiné à l’adulte, les données, касающийся использования вакцины, которая была бы для женщины, не имеющей отношения к одноразовым.

Нежелательные эффекты

1. Résumé du profil de tolérance

Comme cela a été observé avec les valences DTCa et les vacins combinés contenant les valences DTCa, а также увеличение реактогенической локали и фиэврэ раппорт после раппорта с гексагоном Infanrix после раппорта.

2. Резюме нежелательных действий

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésolveds sont présentés par ordre decroissant de gravité.

Les fréquences par доза sont définies в соответствии с костюмом:

  • très fréquent: ≥ 1/10;
  • раз: ≥ 1/100 и т. Д.
  • человек часто: ≥ 1/1000 и т. Д.
  • редко: ≥ 1/10 000 и т. Д.
  • редкие:

Les effets indéshibiteds suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études Cliniques (не проверено более 16 000 суждений) и на курсах над наблюдением после коммерциализации.

Необслуживаемые лица

Инфекция и инвазии

  • Peu fréquent: инфекция верхних дыхательных путей.

Гематологические и лимфатические поражения

  • Редко: лимфаденопатия 2 , тромбоцитопени 2 .

Иммунная болезнь

  • Редко: анафилактические реакции 2 , анафилактоидные реакции (включая крапивницу) 2 , аллергические реакции (включая зуд) 2 .

Проблемы метаболизма и питания

  • Très fréquent: perte d’appétit.

Психиатрические больные

  • Très fréquent: кризисное население, раздражение, возбуждение.
  • Fréquent: nervosité.

Нервная система

  • Très fréquent: сонливость.
  • Редко: collapsus ou état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) 2 .
  • Très редко: судороги (avec ou sans fièvre).

Поражения дыхательных, грудных и медицинских органов

  • Peu fréquent: toux.
  • Редкий: бронхит, apnée 2 [voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi» pour l’apnée chez les grands prématurés (не имеет 28 семен из грубых унций)].

Поражения желудочно-кишечного тракта

  • Частота: понос, рвота.

Affections de la peau et du ткань souscutané

  • Редко: кожная сыпь, ангиоэдика 2 .
  • Трес редкий: дерматит.

Общие проблемы и аномалии на сайте администрации

  • Превышение температуры: температура ≥ 38 ° C, douleur, rougeur, gonflement localisé au site d’injection (≤ 50 мм).
  • Частота: температура> 39,5 ° C, реакции в месте инъекции, в том числе уплотнение, локализация лимфатических узлов в месте инъекции (> 50 мм) 1 .
  • Peu fréquent: gonflement diffus dumbre vaciné, se propageant parfois à l’articulation adjacente 1 , усталость.
  • Редко: вакцина против вакцины в общей сложности 1, 2 : реакция на эндопротез 2 , узелок в месте инъекции 2 , вакцины в месте инъекции 2 .

1: Детские вакцины, первичные вакцины против вакцины против вакцины, а также новые вакцины, действующие в конкретном месте, после введения одной дозы вакцины, сравниваемой с другими вакцинами.Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours;
2: effets indéshibiteds issus de notifications spontanées.

3. Опытный родственник по совместительству

Анализ деклараций, связанных с коммерциализацией, предполагающий опасный потенциал нарастания конвульсий (avec ou sans fièvre) и EHH при сопутствующем администрировании Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l’administration d ‘ Infanrix hexa seul.

Обращение к клиническим исследованиям вакцин против Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comlows de rappel (4 ème доза), температура воздуха ≥ 38,0 ° C при обращении 43,4 % питательных веществ, полученных от вакцины Prevenar et Infanrix hexa simultanément, сравнимой на 30,5%, для получения шестивалентной вакцины.Температура воздуха ≥ 39,5 ° C соответствует 2,6% и 1,5% исходному продукту Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques «Mises en garde et précautions d’emploi» et «Interactions»). L’incidence et la sévérité de la fèvre suite à l’administration concomitante de ces 2 Vacins en primovaccination to inférieure à celle observée après rappel.

Les données Cliniques montrent que l’incidence de la fèvre, сопоставимых по лечению сопутствующей вакцины против пневмококковой инфекции.

Lors d’une étude Clinique au Cours de Laquelle des Sujets Vacinés ont reçu de façon concomitante une доза Rappel d’Infanrix hexa avec un vacin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), температура не ниже 38,0 ° C Если 76,6% детей получили вакцину RORV и Infanrix hexa, сравнение с 48% детей, получавших Infanrix hexa seul и 74,7% детей, получавших вакцину RORV seul. Превышение температуры 39,5 ° C и получено 18% младенцев Infanrix hexa с вакциной RORV, сравнение с 3,3% младенцев, получавших вакцину Infanrix hexa seul, и 19,3% младенцев, получавших вакцину RORV seul (voir rubri «Mises en garde et précautions d’emploi» et «Interactions»).

4. Tolérance chez les nourrissons prématurés

Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (не après une période de grossesse от 24 до 36 семен) в курсах первичной вакцинации и чеез плюс 200 предварительных кормлений в раннем возрасте. В сравнительных исследованиях клиник, схожих с симптомами симптомов, наблюдаемых в рамках предварительных исследований и медицинских обследований, не связанных с термином (voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi» для получения информации о приложении).

5. Tolérance chez les nourrissons et les enfants nés de mères vacinées avec dTca pendant la grossesse

Dans deux études Cliniques, Infanrix hexa a été administré à plus 500 sujets nés de mères vacinées avec dTca (n = 341) или avec un плацебо (n = 346) кулон le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique «) Pharm. Le profil de sécurité d’Infanrix hexa était similaire indépendamment de l’exposition / non-exposition au dTca pendant la grossesse.

6. Не беспокойтесь о вакцине против гепатита B

В редких случаях, когда наблюдается раппорт: аллергические реакции по типу серьезной болезни, паралич, невропатия, неврит, гипотензия, васкулярит, лихен, лихен, полиморфная эритема, синдром артрита-мужепата, энцефалопатия, энцефалопатия. , энцефалит и менингит. Le lien de causalité avec le vacin n’a pas été établi.

7.Действия по управлению транспортными средствами и утилизацией машин

Sans objet.

8. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. Декларация действий подозреваемых лиц

Заявление о действиях нежелательных подозреваемых после разрешения на медицинское обслуживание важно. Elle permet une наблюдение продолжается du rapport bénéfice / risque du médicament.Les professionalnels de santé déclarent tout effet indéshibited suspecté через le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) и réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance — Сайт в Интернете: www.signer.google.com .

Фармакодинамика

Фармакотерапевтический класс: Комбинированные вакцины viraux et bactériens.

Код УВД: J07CA09

1. Immunogénicité

L’immunogénicité d’Infanrix hexa a été évaluée dans des études Cliniques à partir de l’âge de 6 semaines. Le Vacin a été évalué selon des schémas de primovaccination en 2 и 3 дозы, intégrant le Schéma Recommandé dans le cadre du «program élargi de Vacation» и т.д. Результаты исследований клиник составлены из резюме в таблицах с апреками.

Après un schéma de primovaccination en 3 дозах, au moins 95,7% nourrissons ont développé des taux d’anticorps séroprotecteurs or séropositifs contre chacun des antigènes Vacinaux.Après la вакцинация от вакцинации (после 4 с дозой ), на 98,4% детей, находящихся на стадии развития антропологической защиты или серопозитивов против вакцины против вакцины.

Доля крови с титрами в антикоррозионных средствах, указывающих на индивидуальную защиту / положительную реакцию на мою вакцинацию после первой вакцинации в 3-х дозах и вакцинацию от Rappel Avec Infanrix hexa.

N: nombre de sujets;
*: в составе nourrissons n’ayant pas reçu le vacin hepatite B à la naissance, 77,7% доз, имеющихся в титрах и антикорпусных анти-HBs ≥ 10 мМЕ / мл;
**: апре-рапель, 98,4% от существующей концентрации антикорпусных анти-PRP ≥ 1 мкг / мл, индикатор для долгосрочной защиты;
†: seuil considérécom indicateur de protection.

Après un schéma de primovaccination en 2 доз, au moins 84,3% nourrissons avaient développé des taux d’anticorps séroprotecteurs or séropositifs contre chacun des antigènes vacinaux. После полной вакцинации Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination, 2 дозы и одна доза от вакцины, на 97,9% были введены вакцины, созданные для защиты от вирусов или серопозитивов против вакцины против женщин.

Отдельные исследования с иммунным ответом на антиген PRP d’Infanrix hexa после введения 2 доз 2 и 4 различных доз одновременно с введением конъюгированной вакцины с антанатоксином.Infanrix hexa confère une réponse иммунный анти-PRP (seuil ≥ 0,15 мкг / мл) на 84% от nourrissons. Ce chiffre atteint 88% при одновременном введении вакцины против пневмококковой вакцины, содержащего анатоксин tétanique en tant que vecteur и 98% при одновременном введении Infanrix hexa avec un вакцина méningococcique conugué té l’anato voir rubrique «Взаимодействие»).

Доля крови с титрами и антикоррозионными средствами, указывающая на серопротекторную / серопозитивную вакцинацию после первичной вакцинации в 2 дозах и вакцинацию от Rappel Avec Infanrix hexa.

N: nombre de sujets;
†: seuil considérécom indicateur de protection;
*: apres rappel, 94,4% от жидкости, полученной в результате 2-4-12 дней, и 97,0% от количества жидкости, полученной после приема жидкости, от 3 до 5-11, в зависимости от концентрации анти-PRP ≥ 1 мкг. / мл, индикатор защиты на длительный срок.

Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polyio, l’Hépatite B et le Hib. Pour la coqueluche, il n’y a pas de corrélat sérologique de protection.Cependant, la ответ иммунитет aux antigènes coquelucheux Suite в l’administration d’Infanrix hexa étant équivalente à celle d’Infanrix (DTCa), il est serveu que l’efficacité proterice des deux Vacins soit équivalente.

2. Efficacité proterice contre la coqueluche

L’efficacité protectrice du composant coquelucheux d’Infanrix (DTCa) telle que définie selon les critères de l’OMS (≥ 21 пароксистического журнала) и été démontrée après primovaccination en 3 dans-les-ét

3.Устойчивый иммунный ответ

Устойчивый иммунный ответ после приема примовакцинации в 3 дозах (à l’âge de 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 mois) et une dos de rappel (au cours de la deuxième année de vie) с Infanrix hexa a été évaluée chez des enfants âgés от 4 до 8 ans. Une Immunité Protectrice contre les 3 types de полиовирус и PRP в настоящее время наблюдаются после заражения 91,0% детей и детей, борющихся с дифтерией и тетанами chez au moins 64,7% детей.Au moins 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) Des Enfants étaient séropositifs contre les composants coquelucheux.

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicurs d’une séroprotection / положительный результат после первичной вакцинации и вакцинации от рака с Infanrix hexa.

N: nombre de sujets;
*: анализ результатов анализа ELISA с указанием концентраций в антикоррозионных средствах §: nombre de sujets Provantant de 2 études Cliniques.

Гепатит В, защитный иммунитет (≥10 мМЕ / мл) после введения 3 доз и без применения вакцины Infanrix hexa ont été maintenues, ≥ 85% от 4 до 5 и т. Д. ≥ 72% автомобилей от 7 до 8 и т. Д. ≥ 60% автомобилей от 12 до 13. Параллельно, после первичной вакцинации в 2 дозах и сразу после вакцинации, в концентрациях антикоррозионных защитных средств для борьбы с гепатитом, поддержание которого составляет ≥ 48% от 11 до 12 человек.

Иммунологическая память против гепатита B подтверждена после 4–15 человек. Ces enfants avaient reçu dans l’enfance Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu’une дополнительной дозы вакцины моновалентной HBV, является администратором, обеспечивает иммунный протектор на 93% случаев.

4. Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants nés de mères vacinées avec le dTca pendant la grossesse

L’immunogénicité d’Infanrix hexa chez les nourrissons et les enfants nés de mères en bonne santé Vacinées avec le dTca на 27-36 семейств, получивших оценку в deux études Cliniques.Infanrix hexa a été со-администрирует вакцину против пневмококковой конъюгированной 13-валентной вспомогательной вакцины 2, 4 и 6 месяцев 2, 3 и 4 раза в кадре схемы примовакцинации в единичных дозах (n = 241), или 3 и 5 mois ou à 2 et 4 mois dans le cadre du schéma de primovaccination en deux dos (n = 27); et aux mêmes nourrissons / enfants от 11 до 18 mois en dos de rappel (n = 229).

Après la primovaccination et la вакцинация от rappel, les données immunologiques n’ont pas montré d’interférence Cliniquement pertinente de la Vacation maternelle avec le dTca sur les réponses du nourrisson et du jeune enfant à la diphtépatrie, au tétépatérie B, au poliovirus inactivé, a l’Haemophilus influenzae type b или aux antigènes pneumococciques.

Концентрации антикорпусов плюс фейблы по борьбе с антигенами коклюша, после примовакцинации (PT, FHA и PRN) и против рапельной вакцинации (PT, FHA), наблюдаются только после того, как nourrissons et les jeunes enfants nés de mères Vacin avec le dTca pendant la grossesse. Усиление концентраций антикоррозионных антикоррозийных препаратов при раппеле и моём апре-рапеле является аналогичным для естественных и молодых детей, не имеющих вакцины против вакцины или плацебо, что является основным иммунитетом при первичной эффективности вакцинации.En l’absence de corrélats de protection contre la coqueluche, la pertinence Clinique de ces monitoring reste à comprendre. Cependant, les données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche, suite à la mise en place de l’immunisation maternelle par le dTca, ne предполагаемый па-де-уместность Clinique de cette interférence иммунитет.

5. Immunogénicité chez les prématurés

L’immunogénicité d’Infanrix hexa été évaluée au Cours de Trois études, включая 300 предварительных экзаменов (не прошедших период от 24 до 36 семейств), включает в себя схему вакцинации 2, 4 дозы и 3 дозы.L’immunogénicité d’une dos de rappel administrée entre 18 и 24, когда été évaluée chez через 200 prematurés.

Un mois après une primovaccination, au moins 98,7% sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les polyovirus de type 1 and 2; 90,9% доступно для борьбы с антигенами гепатита B, PRP и полиовируса типа 3; Это уже 94,9% исходных серопозитивов для антикорпусных анти-FHA и анти-PRN.

Un mois après la dos de rappel, au moins 98,4% sujets présentaient des taux d’anticorps séroprotecteurs or séropositifs dirigés contre chacun des antigènes vacinaux, за исключением contre PT (au moins 96,8%) et hepatite B (au moins 88,7%). Усиление концентраций в антикорпусных средствах (от 15 до 235 фунтов) апре-ла-доза раппеля, информирующая о предварительных исправлениях, необходимых для исправления ошибок. pour l’ensemble des Antigènes d’Infanrix hexa.

Dans une étude de suivi menée chez 74 enfants, Environment 2,5 à 3 ans après la dos de rappel, 85,3% enfants étaient toujours séroprotégés contre l’hépatite B et au moins 95,7% étaient séroprotégés contre les trois типы полиовируса и PRP.

6. Опыт пост-коммерциализации

Les Résultats de Suivi à Long Terme en Suède démontrent que les Vacins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons, lorsqu’ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dosâ de rappel de 12 Окружающая среда. Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l’âge de 7–8 ans avec ce schéma 3-5–12 месяцев. Сеси предлагает ввести вторую дозу вакцины coquelucheux, которая оправдана для детей от 5 до 7 и предварительных вакцинаций с особой схемой.

Эффективность на ландшафте составного Hib de Infanrix hexa a été étudiée dans le cadre d’une large étude de наблюдений после коммерциализации в Аллемане. После 7 лет эффективности вакцины против Hib deux вакцины hexavalents, dont l’un était Infanrix hexa, 89,6% для полной вакцинации и 100% вакцинации. примовакцинация и ранняя вакцинация (quel que soit le vacin Hib utilisé pour la primovaccination).

Результаты национального эпидемиологического надзора за рутинным курсом в Италии, действующим по борьбе с инфекциями, в Hib chez les nourrissons lorsque le vacin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 и 5 mois, avec une доза rappel à 11 месяцев окружающей среды. В период 6-летнего периода в 2006 г., подвеска Laquelle Infanrix hexa était le main vacin utilisé contenant la valence Hib avec une couverture Vacinale excédant 95%, левая инвазивная инфекция и Hib ont Continuous à être bien contrôléatrequélés, подтвержденная à Hib rapportés dans le cadre de la monitoring passive chez des enfants italiens âgés de moins de 5 ans.

Сохранение

Срок хранения: 3 чел.

Après воссоздание, использование незамедлительно рекомендуется. Подвеска Cependant, la stabilité a été démontrée 8 часов при + 21 ° C после восстановления.

Особые меры предосторожности для консервации

Conserver au réfrigérateur (при температуре от 2 ° C до 8 ° C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Мониторинг стабилизации вакцин в конюшнях с температурой при температуре 25 ° C, подвеска в течение 72 часов. A l’issue de cette période, Infanrix hexa doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionalnels de santé dans le cas d’une excursion temporaire de température.

Выполните условия сохранения после восстановления медикаментов, voir rubrique «Manipulation».

Манипуляции

Durant la сохраняющий, жидкий ясень и незащищенный белый, peuvent être Observés, что Seringue preremplie contenant la суспензия DTCa-HepB-P. Cette Наблюдение нормально.

Предварительная попытка исправления неисправности подвески полностью однородна.

Вакцина является восстановленной и поддерживает тотальное содержание флакона, содержащее предварительную дозу.Avant l’administration, le mélange doit être bien agité jusqu’à ce que la poudre soit Complètement disoute.

Устройство для восстановления вакцины, содержащее суспензию, плюс устранение проблем с жидким композитом. Cette Наблюдение нормально.

Вакцинальная суспензия для осмотра и восстановления, после восстановления, для доказательств присутствия особенных странностей и / или улучшения физического состояния. Si l’un ou l’autre de ces cas est observé, ne pas administrator le vacin.

Предварительная серия должна быть сделана из жесткого пластика (PRTC).

En l’études de Совместимость, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Инструкции по использованию предварительной обработки с адаптацией «Luer Lock» PRTC

  1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le поршень), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
  2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir image ci-dessus).
  3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une suree résistance.
  4. Reconstituer le Vacin Com décrit ci-dessus.

L’administration du Vacin doit être consignée par le médecin sur le carnet de Vacination or de santé avec le numéro de lot.Il peut aussi être inscrit par le Patient or Son medecin sur un carnet de Vacination électronique.

Все лекарства, которые не используются, или все, что нужно, чтобы полностью соответствовать требованиям в соответствии с действующим законодательством.

Воспоминание

Remboursé par la Sécurité sociale на 65%.

Cette présentation est agrée aux collectivités.

Информация об авторе

Données de sécurité précliniques

Les données non Cliniques Basées sur des és Conventionnelles de Securité ,xicologie spécifique, токсикологии при действующем введении и совместимости компонентов, не относящихся к révélé de рискованных частиц для человека.

Приз

35,87 € НДС

L’honoraire de dispensation perçu par le Pharmacien est inclus dans ce prix.

Композиты, не обладающие антигенами

Résumé à l’intention du public

https: // urlz.fr / fqMo

Комбинированные педиатрические вакцины для национальных программ иммунизации

Презентация на тему: «Комбинированные педиатрические вакцины для национальных программ иммунизации» — стенограмма презентации:

ins [data-ad-slot = «4502451947»] {display: none! important;}} @media (max-width: 800px) {# place_14> ins: not ([data-ad-slot = «4502451947»]) {display: none! important;}} @media (max-width: 800px) {# place_14 {width: 250px;}} @media (max-width: 500 пикселей) {# place_14 {width: 120px;}} ]]>

1 Комбинированные педиатрические вакцины для национальных программ иммунизации
Francis E.Андре Вице-президент и старший медицинский директор GlaxoSmithKline, Риксенсарт, Бельгия

2 Текущие сдвиги в педиатрической иммунизации
Замена DTPw на DTPa Введение всеобщей вакцинации против гепатита B Введение всеобщей вакцинации против Hib Переход с OPV на IPV

3

4 SB комбинации для педиатрии на основе DTPa
DTP: дифтерия / столбняк / PT, FHA, пертактин HBV: рекомбинантный HBsAg IPV: инактивированная полиовакцина повышенной активности Hib: лиофилизированный конъюгат PRP-T DTPa — HBV DTPa DTPa — IPV — DTPa — IPV — DTPa IPV DTPa / Hib DTPa — HBV / Hib DTPa — IPV / Hib DTPa — HBV — IPV / Hib

5 SB DTPa педиатрические комбинации
DTP: дифтерия / столбняк / PT, FHA, пертактин HBV: рекомбинантный HBsAg IPV: инактивированная полиовакцина повышенной активности Hib: лиофилизированный конъюгат PRP-T DTPa — HBV DTPa DTPa — IPV DTPa — IPV DTPa — HBV / Hib DTPa — IPV / Hib DTPa — HBV — IPV Infanrix penta DTPa — HBV — IPV / Hib Infanrix hexa

6 Infanrix penta DTPa, компоненты D: 25 Lf PT: 25 мкг
T: 10 Lf FHA: 25 мкг PRN: 8 мкг компонент гепатита B HBsAg: 10 мкг компоненты полиомиелита Polio 1: 40 DU Polio 2: 8 DU Polio 3:32 Наполнители DU: соли квасцов в качестве адъюванта 2-феноксиэтанол в качестве антисептика

7 Infanrix penta и Infanrix hexa
Hib-компонент PRP: 10 мкг, конъюгированный с компонентами TT DTPa D: 25 Lf PT: мкг T: 10 Lf FHA: 25 мкг PRN: 8 мкг Компонент гепатита B HBsAg: 10 мкг Компоненты полиомиелита Polio 1: 40 DU Polio 2: 8 DU Polio 3:32 DU Вспомогательные вещества: соли квасцов в качестве адъюванта 2-феноксиэтанол в качестве антисептика

8 Потенциально вредные взаимодействия между компонентами вакцины
Возможные неблагоприятные последствия Снижение иммуногенности Повышенная реактогенность Сокращенный срок хранения Сложное производство Антигены Консервант (ы) Адъювант (ы) Загрязняющие вещества Стабилизатор (ы) Наполнитель (и)

9 Infanrix penta и Infanrix hexa: Ключевые цели клинической разработки
Демонстрация безопасности и приемлемой реактогенности, иммуногенности в различных схемах сохранения антител до бустерной дозы Защитная эффективность каждого компонента вакцины Последовательность от партии к партии

10 Infanrix penta и Infanrix hexa: комплексная программа клинических испытаний
Общие критерии включения и исключения Общая оценка реактогенности Общие серологические анализы Рандомизированные контролируемые испытания: предварительно определенные статистические критерии для демонстрации не меньшей эффективности по сравнению слицензионные вакцины

11 Infanrix penta: испытания первичной иммунизации
* доза HBV была введена при рождении

12 Infanrix hexa: испытания первичной иммунизации
* одна исследовательская группа получила дозу HBV при рождении

13 Infanrix penta + Hib vs.раздельное введение антигенов: дизайн исследования
Группа 2 мес DTPa-HepB-IPV + Hib   DTPa-HepB-IPV + Hib  DTPa-HepB + Hib + OPV DTPa-HepB + IPV + Hib  DTPa + HepB + Hib + OPV   Комбинированное IPV-OPV Раздельное исследование IPV (OPV) 015: Ward, США Все группы N = 100 включены

14 Иммуногенность D, T и HBsAg
Комбинированный (N = 89-90) Раздельный (N = 77-78)% Серопротекция GMTs: анти-D, анти-T: МЕ / мл; анти-HBs: мМЕ / мл. Исследование 015: Уорд, США.

15 Иммуногенность PT, FHA и PRN
Комбинированная (N = 91) раздельная (N = 77-78)% реакция вакцины GMT: анти-PT, анти-FHA, анти-PRN: EL.Ед / мл. Исследование 015: Уорд, США.

16 Иммуногенность полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Комбинированная (N = 86) Отдельная ОПВ (N = 73)% Серопротекторные GMTs: Исследование 015: Ward, США

17 Иммуногенность полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Комбинированный (N = 86) Отдельный ИПВ (N = 77)% Серопротекторные GMTs: Исследование 015: Ward, США

18 Исследование 015 — Местные реакции
Группа 1 = Объединенная группа 4 = Раздельно + ОПВ o o o ОПВ DTPa-HepB-IPV Hib DTPa Hib HepB 2 инъекции 3 инъекции

19 Исследование 015: Частота (%) покраснений в зависимости от дозы
4-дневный период наблюдения (N = на дозу)

20 Исследование 015: Частота (%) отека в зависимости от дозы
4-дневный период наблюдения (N = на дозу)

21 год Исследование 015: Частота (%) боли в зависимости от дозы
4-дневный период наблюдения (N = на дозу)

22 Исследование 015: Частота (%) запрошенных общих симптомов на каждого субъекта
4-дневный период последующего наблюдения в течение полного курса вакцинации

23 Исследование 015: Частота (%) запрошенных общих симптомов «степени 3» на каждого субъекта
4-дневный период последующего наблюдения в течение полного курса вакцинации

24 Infanrix hexa vs.раздельное введение антигенов (стандарт лечения)
Группа N Вакцина (и) # инъекций Комбинированная АКДС-ВГВ-ИПВ / Hib 1 Отдельная АКДС + ВГВ + Hib + ОПВ 3 Открытый, рандомизированный, многоцентровый График: 2, 4, 6 месяцев Исследование 001: Блаттер, США

25 Иммуногенность D, T и HBsAg
Комбинированный (N = 134) Раздельный (N = 134)% Серопротекторный GMTs: анти-D, анти-T: МЕ / мл; анти-HBs: мМЕ / мл, Исследование 001, Блаттер, США

26 Иммуногенность PT, FHA и PRN
Комбинированная (N = 134) раздельная (N = 134)% реакция вакцины GMT: анти-PT, анти-FHA, анти-PRN: EL.Ед / мл. Исследование 001: Блаттер, США.

27 Иммуногенность полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Комбинированная (N = 134) Раздельная (N = 134)% серопротекторная GMTs: Исследование 001: Blatter, USA

28 год Иммуногенность Hib: антитела против PRP
Комбинированные (N = 134) Раздельные (N = 134)% Серопротекция 100% 96.9% 84,0% 91,8% GMC: Исследование 001: Блаттер, США

29 Исследование 001: реактогенность
% субъектов, сообщивших о симптоме (независимо от места инъекции) Боль Покраснение Отек Лихорадка 3 степени> 20 мм> 20 мм> 39,5 ° C DTPa-HBV-IPV / Hib (N = 134) DTPa + HBV + Hib + ОПВ (N = 134)

30 % субъектов, сообщающих о симптоме (независимо от места инъекции)
Реактогенность Infanrix hexa vs.цельноклеточный коклюш — содержит комбинацию% субъектов, сообщающих о симптоме (независимо от места инъекции) Боль 3-й степени Покраснение> 20 мм Отек Лихорадка> 39,5 ° C DTPa-HBV-IPV / Hib (N = 166) DTPw-IPV / Hib (Pentacoq TM) + HBV (Engerix TM) (N = 82) Исследование 025: Коэн, Франция, график 2-3-4

31 год Infanrix hexa: уровни серопротекции для антигенов с установленными суррогатными маркерами защиты (все исследования, все графики) * по данным ELISA

32 Infanrix hexa: D, T, Pa, HepB, IPV
Не меньшая эффективность Infanrix hexa после первичной вакцинации по сравнению с лицензированными вакцинами DTPa-IPV / Hib DTPw-IPV / Hib Раздельное введение DTPa, HepB, Hib и OPV Аналогичное распределение титров антител (кривые обратного кумулятивного распределения — ПКР) — «Не меньшая эффективность»: ADD a * с легендой: «для 10% предела не меньшей эффективности» (MCU)

33 Титры анти-PT антител после введения вакцины DTPa-HBV-IPV / Hib и DTPa (Infanrix ™)
Исследование домашних контактов * Исследование домашних контактов ** DTPa-HBV-IPV / Hib DTPa-HBV-IPV / Hib Процент субъектов Титр антител против РТ (ЕС / мл) ПКР, полученные для партий, которые вызвали наивысший (*) и самый низкий (**) ответ антител. Исследование 048, ИП: Хайнингер, Германия, график 3-4-5

34 Иммуногенность Hib Титры антител против PRP ниже, когда вакцины против Hib комбинируются с вакцинами на основе DTPa, по сравнению с отдельными инъекциями вакцин.

35 год 1) Хорошее начало, предложенное Ахимом, чтобы обозначить, что я был частью этой группы
, которая просмотрела все доступные данные Lancet 1999, 354:

36 Infanrix hexa: Hib. Во всех клинических испытаниях, независимо от графика вакцинации, 96% субъектов достигли концентрации ≥0.15 мкг / мл Не меньшая эффективность Infanrix hexa по сравнению с лицензированной вакциной DTPa IPV / Hib Идентичная функциональная способность антител к PRP, индуцированных Infanrix hexa и лицензированными вакцинами Hib Эффективная индукция иммунной памяти Эффективность DTPa / Hib и DTPa-IPV / Hib в условиях повседневного использования

37 Infanrix hexa в качестве 4-й дозы: реактогенность
Субъекты, примированные 3 дозами Infanrix hexa (исследование 039), рандомизированы через несколько месяцев в 3 бустерные группы N DTPa-IPV / Hib 163 DTPa-IPV / Hib + HepB 168 Infanrix hexa 544 — “ N ”: Количество субъектов с документально подтвержденной безопасностью (MCU). Исследование 058: Цепп, Германия.

38 Частота запрошенных симптомов после 3 различных бустеров
DTPa-IPV / Hib (N = 163) DTPa-IPV / Hib + HBV (N = 168) Infanrix hexa (N = 544)% субъектов с симптомом

39 Частота запрошенных симптомов после 3 различных бустеров
DTPa-IPV / Hib (N = 163) DTPa-IPV / Hib + HBV (N = 168) Infanrix hexa (N = 544)% субъектов с симптомом = 3 степень; лихорадка> 39.5 ° C

40 Частота запрошенных симптомов после 3 различных бустеров
DTPa-IPV / Hib (N = 163) DTPa-IPV / Hib + HBV (N = 168) Infanrix hexa (N = 544) 60 50 40% субъектов с симптомом 30 20 10 Раздражительность Сонливость Потеря аппетита

41 год Во всех клинических испытаниях не сообщалось ни о каких случаях
Гипотоническая гипореактивность Энцефалопатия Анафилаксия Infanrix penta: дозы Infanrix hexa: дозы

42 Infanrix penta и Infanrix hexa: выводы
Защитная эффективность не зависит от комбинации антигенов Переносимость первичной и бустерной доз на уровне с другими лицензированными вакцинами Уменьшенное количество инъекций Освободите место для новых (пневмококковая, менингококковая) вакцины Добавить ценность к существующим стандарт медицинской помощи


Вакцина Infanrix Hexa калечит и убивает младенцев

0

Сад секретов GSK

Хайди Стивенсон

20 января 2013 г.

Хотите ли вы оставаться в курсе последних новостей о вакцинах?


Инфанрикс убивает и калечит, но GSK скрывает это от врачей и родителей

GlaxoSmithKline (GSK) хотела, чтобы общественность не знала о побочных эффектах вакцины Infanrix.Секретный отчет выскользнул, и это показательно. Это подтверждает недавнее исследование, показывающее, что многократные дозы вакцины увеличивают уровень смертности на 50%, но реальных изменений в рекомендациях по безопасности нет.

Infanrix — это вакцина, выпущенная без каких-либо серьезных испытаний на безопасность, несмотря на то, что она содержит антигены шести болезней для инъекций младенцам в возрасте двух месяцев. В дружеских отношениях с правительством GlaxoSmithKline (GSK) могла хранить информацию о вреде от общественности.К счастью, эта секретность была нарушена утечкой отчета, переданного бельгийскому правительству. Он описывает 1742 нежелательных явления, связанных с Infanrix [1].

Неблагоприятные события

Об этих побочных эффектах было сообщено в GSK. Информация не очень хороша, особенно если вы понимаете, что о подавляющем большинстве случаев вакцинации никогда не сообщается и что учитываемые смерти включают только внезапную смерть. Но сначала давайте кратко рассмотрим, что, по признанию отчета, произошло за двухлетний период с 23 октября 2009 г. по 22 октября 2011 г .:

Выявлено

825 побочных эффектов.
36 человек погибли.

Неблагоприятные явления включают аутизм, энцефалит, сердечную недостаточность, паралич взгляда (свидетельствует о неврологическом повреждении), желудочно-кишечное кровотечение, желтуху, умственную отсталость (классифицируется как несерьезная!), Удаление части кишечника (также определяется как несерьезное!), опистотонус (снова отмечен как несерьезный!), паралич. Синдром Гийена-Барре, судороги и многие другие.

Естественно, не все зарегистрированные события были вызваны Infanrix.GSK сообщает, что количество зарегистрированных нежелательных явлений составило всего 14,6 на 100000. Однако, как сообщает Initiative Citoyenne, издание врачей Revue française du Practicien сообщает, что эта цифра составляет лишь 1-10% от реальности [2].

Прядение и скручивание результатов

На странице 11 отчета GSK недвусмысленно заявляет, что они являются арбитрами в том, что составляет серьезное событие [1]. Однако, как отмечалось выше, они классифицировали умственную отсталость, опистотонус и удаление части кишечника как несерьезные!

Вы должны задаться вопросом, насколько искаженными могут быть другие аспекты отчета, и нам не нужно далеко ходить, чтобы увидеть.GSK решила добавить только одну ссылку на дополнительный риск в свою справочную информацию по безопасности. Единственное, что они решили добавить, это обморок (обморок), и даже тогда они попытались свести его к минимуму, заявив:

Обморок (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на укол иглой. Важно, чтобы процедуры были на месте, чтобы избежать травм от обморока.

Они осуждают серьезность обморока, который может указывать на серьезные побочные эффекты, такие как неврологическое повреждение, говоря, что его может вызвать любая вакцинация и, что еще хуже, что это просто эмоциональная реакция.Кажется, нет предела тому, насколько GSK пойдет на обеление Infanrix.

Паралич взора

Паралич взгляда — это состояние, при котором глаза не могут следить друг за другом. Обычно это указывает на повреждение мозга. В отчете говорится, что Европейское агентство по лекарственным средствам выразило обеспокоенность сообщениями о Infanrix, связанном с этим заболеванием. Поэтому в отчете конкретно указана проблема.

Первый вопрос, который приходит в голову: почему EMA не уведомило общественность о том, что есть некоторые опасения по поводу Infanrix и этого заболевания? Конечно, если агентство существует для защиты общественности, то любые его опасения по поводу Infanrix будут выражены, чтобы родители могли решить, как действовать дальше.Однако этого не произошло.

GSK предоставляет большую таблицу, в которой перечислены 70 зарегистрированных случаев паралича взора с сопутствующими симптомами. К ним относятся потеря сознания, судороги, спазмы, цианоз, опистотоноз, экстрапирамидное расстройство и эпилепсия. Большинство этих симптомов проявлялось во многих случаях. 45 из 70 случаев произошли в день вакцинации.

Они указывают на то, что большинство случаев прошло без последствий. Конечно, они не тратят время на последующие действия. Что бы появилось, если бы они наблюдали за этими детьми 2-5 лет? Стало бы тогда повреждение мозга более очевидным?

Последствия

Из недавнего исследования стало ясно, что большее количество доз вакцины за один раз приводит к значительно большему риску для здоровья.Как сообщается в Gaia Health, уровень смертности среди детей, получивших 5-8 доз вакцины за один раз, на 50% выше, чем у детей, которым вводят 1-4 дозы вакцины [3].

Это очень значительный риск. В исследовании не рассматриваются конкретные причины смерти, а уточняется, что поливалентные вакцины приравниваются к серьезному повреждению здоровья. Исследование также показало, что дети, получившие вдвое большее количество доз вакцины, были в два раза чаще госпитализированы.

Пять доз антигена Инфанрикс находятся в диапазоне от 5 до 8 доз, которые, как показало исследование, вызывают на 50% больше детских смертей и вдвое больше госпитализаций.
Ваше право знать?

Как вы думаете, есть ли право знать о рисках вакцины до ее введения? Как вы думаете, следует ли вам знать, что Infanrix может вызывать судороги, эпилепсию, аутизм и целый ряд других разрушительных и разрушающих жизнь повреждений?

На самом деле, в официальном документе для общественности очень много говорится о том, что с Infanrix нет лишнего риска. Помимо стандартного шаблонного комментария, здесь говорится [4]: ​​

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, судороги в семейном анамнезе или синдром внезапной детской смерти (СВДС) не являются противопоказанием для использования Инфанрикс гекса.… [Выделено мной]

… ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием. …

… Ограниченные данные по 169 недоношенным детям показывают, что Infanrix hexa можно давать недоношенным детям…

… Инфанрикс гекса следует вводить с осторожностью субъектам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения этим субъектам может возникнуть кровотечение.

Конечно, они могут добавить небольшую заметку о возможности обморока, но не о чем беспокоиться! Это просто психологическая вещь, то, что может случиться с любой вакциной.

Подход — это не более чем карнавальная попытка прийти один-ко-всем, чтобы заставить вас войти в дверь с торчащей рукой, ногой или другой частью тела Джен или Джеффа, готового к очередному токсичному нападению на вас. ребенок.

Этот старый глупый документ, показывающий все, что могло произойти? Не волнуйтесь об этом! В конце концов, вы действительно не должны были знать. Не волнуйся. Доверься нам!

Вы, конечно же, не хотите бродить по саду секретов GSK?

Источники:

1.КОНФИДЕНЦИАЛЬНО ДЛЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ. Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, гепатита B, усиленного инактивированного полиомиелита и вакцины против Haemophilus influenzae типа B ЗДЕСЬ

2. Безопасность вакцины Infanrix Hexa: конфиденциальный документ от GSK для властей, пресс-релиз Initiative Citroyenne. ЗДЕСЬ

3. Смертность на 50% выше при увеличении доз вакцины ЗДЕСЬ

4. Краткое описание характеристик продукта Infanrix hexa ЗДЕСЬ

Изображение предоставлено:
Сад секретов GSK, Катарина Карнейро де Соуза
Обрезанный оригинал, добавлен текст и логотип GSK
Лицензия Creative Commons Share & Share Alike, необходимо предоставить указание Катарине Карнейрото для повторного использования

ИСТОЧНИК

————————————————————————————————–

Разорванная бомба Вакцина: утечка конфиденциального документа свидетельствует о 36 младенцах, умерших после этой вакцины

Кристина Англия

В отчете правительству отмечается, что младенцы умерли после вакцинации.

Конфиденциальный документ GlaxoSmithKline, недавно просочившийся в прессу, раскрыл, что в течение двухлетнего периода в общей сложности 36 младенцев умерли после вакцинации 6-в-1 Infanrix Hexa. [1] Согласно веб-сайту Initiative Citoyenne [2], сообщившему эту новость, 1271-страничный документ показал, что GlaxoSmithKline получил в общей сложности 1742 сообщения о побочных реакциях в период с 23 октября 2009 г. по 22 октября 2011 г., включая 503 серьезных побочных реакции. и 36 смертей.Инициатива Citoyenne заявлена:

«В период с октября 2009 г. по конец октября 2011 г. GSK зарегистрировала не 14 смертей, как мы первоначально рассчитали, а 36 (14 с 2010 по 2011 г. и 22 с 2009 по 2010 г.). Помимо этих 36 смертей, по крайней мере, 37 других смертей (в основном внезапная смерть), в результате чего общее число смертей составило не менее 73 с момента запуска вакцины в 2000 году, и, опять же, это касается только смерти от внезапной смерти, без дальнейшего восстановления занижение сведений ».

Если взять цифру из 36 смертей за двухлетний период, это в среднем составляет 1.5 смертей в месяц, что по любым меркам очень много. Обратите внимание, что на самом деле сообщается только от 1 до 10% побочных реакций на вакцины. Поэтому на самом деле проблема может быть гораздо серьезнее, а фактическое количество погибших намного выше.

СМЕРТЕЛЬНО ХИМИЧЕСКИЙ КОКТЕЙЛЬ

Графики показывают, что многие из умерших младенцев скончались в течение первых нескольких дней после вакцинации. [3] Сообщалось, что в течение нескольких часов после вакцинации умерли в общей сложности три младенца.Эта трагедия неудивительна, учитывая ингредиенты вакцины, перечисленные в информационном буклете GSK Infanrix Hexa, который родители редко получают возможность прочитать перед вакцинацией, включая неинфекционные вещества от столбняка, дифтерийных бактерий, очищенных белков коклюшных бактерий и т. поверхностный белок вируса гепатита B (HBsAg, полученный из генно-инженерных дрожжевых клеток) и инактивированный полиовирус. [4] Каждая доза 0,5 мл содержит:

дифтерийный токсоид
столбнячный анатоксин
коклюшный токсоид
нитчатый гемагглютинин
пертактин
рекомбинантный белок HBsAg
полиовирус типа 1
полиовирус типа 2
полиовирус типа 1
полиовирус 2 типа

очищенный коаксиальный гидроксиоксид алюминия Hysacvalent 901 с ко-валентным капридоидом алюминия
очищенный капридоспоридный гидроксид алюминия
очищенный капридоспоридный полициклиний алюминия
феноксиэтанол, лактоза
Среда 199
неомицин
полимиксин
полисорбат 80
полисорбат 20
хлорид натрия
вода

ТОКСИЧНЫЕ ДОЗЫ ТОКСИЧНЫХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

В интересной статье Dr.Гарольд Баттрам озаглавил «Конечная авантюра: приводят ли детские вакцины к генетической гибридизации из чужеродного содержимого ДНК человека и животных?» он подчеркнул проблемы, связанные только с двумя из этих ингредиентов, включая алюминий, который является нейротоксином, вызывающим болезнь Альцгеймера и судороги, и формальдегид, который является известным канцерогенным агентом, обычно используемым для бальзамирования трупов. [5]

Доктор Гарольд Баттрам также заявил:

«Среди токсикологов общепризнано, что комбинации токсичных химикатов могут привести к экспоненциальному увеличению токсичности; то есть сочетание двух токсичных химикатов приведет к десятикратному или даже стократному увеличению токсичности.

Классическим примером этого принципа было исследование Шуберта [21], в котором было обнаружено, что количество свинца и количество ртути, когда каждое из них вводилось отдельно, были бы смертельными для одного процента испытуемых крыс, стали бы смертельными для сто процентов крыс тестировали при объединении.

В вакцинах этот принцип применим, по крайней мере, к ртути и алюминию, которые являются сильнодействующими нейротоксинами ».

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Учитывая эту информацию, стоит ли удивляться тому, что младенцы умирают после вакцинации, содержащей эти ингредиенты? GlaxoSmithKline может пытаться скрыть от нас факты, но они не могут скрывать их вечно.Infanrix Hexa следует немедленно удалить с продажи.

ССЫЛКИ

1. Конфиденциально для регулирующих органов — Биологическая, клиническая безопасность и фармаконадзор — GlaxoSmithKline Research and Development Avenue Fleming 20 1300 Wavre Belgium ЗДЕСЬ

2. Инициатива Citoyenne ЗДЕСЬ

3. Графики Initiative Citoyenne ЗДЕСЬ

4. Информационный буклет Infanrix Hexa ЗДЕСЬ

5. Доктор Гарольд Баттрам. Конечная авантюра: Приводят ли детские вакцины к генетической гибридизации из чужеродных ДНК человека и животных? » ЗДЕСЬ

ИСТОЧНИК

————————————————————————————————–

Австралийские исследователи находят ртуть в предположительно не содержащей ртути вакцине Infanrix Hexa

Австралийские исследователи обнаружили, что образец гекса-вакцины Infanrix дал положительный результат на ртуть при концентрации 10 частей на миллиард.Результат был подтвержден и подтвержден повторным тестированием исходного образца. Последующие испытания были проведены на трех дополнительных образцах Infanrix hexa (один из той же производственной партии и два из другой партии). Все трое дали положительный результат на Hg (в среднем 9,7 частей на миллиард). Хотя обнаруженные уровни Hg значительно ниже любых установленных пределов безопасности воздействия, результаты этого исследования показывают, что в сообщениях общественного здравоохранения, профессиональных сообщениях и официальной документации существуют неточности в отношении содержания Hg по крайней мере в одной детской вакцине.В интересах общественного здравоохранения производители вакцин и ответственные органы, такие как Управление терапевтических товаров и Федеральное министерство здравоохранения и старения, должны безотлагательно решить этот вопрос.

ИСТОЧНИК: Ртуть в вакцинах из расписания австралийской программы иммунизации детей
————————————————————————————————

СВЯЗАННЫЕ

— VRM: конфиденциальные досье GlaxoSmith Kline — сокрытие, отсрочка и отказ от ответственности за преждевременную смерть, связанную с вакцинами

Доказано, что вакцины вызывают внезапную смерть у детей — 67 случаев смерти, объяснимых только вакцинами — Регулирующие органы по безопасности лекарственных средств имели информацию более 2 лет и позволяли детям умереть

———————-

— Мать рассказывает о реакции дочери на вакцину Infanrix Hexa:

Здравствуйте,
Я связываюсь с вами по поводу моей дочери Джой, у которой после вакцинации INFANRIX® hexa от производителя GlaxoSmithKline появились зудящие узелки и контактная аллергия на алюминий.Моя дочь страдает более 2-х лет. Она не может спать по ночам из-за боли и царапин, пока не начнется кровотечение и ее состояние не ухудшится.

Мне было интересно, можете ли вы помочь мне найти решение, чтобы удалить алюминий с ее тела или связаться с другими родителями с аналогичной проблемой, чтобы мы могли вместе найти решение.

Я также хотел бы знать, знает ли кто-нибудь что-нибудь о возмещении ущерба за всю боль и страдания, которые она переживает, от GlaxoSmithKline, а также моей частной страховой компании? Спасибо!

Л.П., Испания

———————-

— Гекса-вакцина Infanrix и внезапная неожиданная смерть — Джейкоб М. Пулиел, доктор медицинских наук, MRCP M Phil

— Статистически значимые корреляции между вакцинами и младенческой смертностью

— Как вакцины вредят развитию детского мозга, доктор Рассел Блейлок, доктор медицины

— Прививать или нет?
————————————————————————————————

Согласно GSK, «GlaxoSmithKline — это глобальная медицинская компания, которая стремится помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.”

Вакцина Infanrix Hexa «шесть вакцин в одной инъекции» GlaxoSmithKline используется в 90 странах. В Новой Зеландии вакцина Infanrix Hexa вводится младенцам от родителей по их согласию в возрасте 6 недель, 3 месяцев и 5 месяцев в соответствии с утвержденным правительством графиком вакцинации, представленным здесь:


ИСТОЧНИК

——————–

— Врач утверждает, что шестивалентная вакцина Infanrix вызывает внезапную смерть младенцев, вопрос защитников вакцинации Почему отчет был конфиденциальным
http: // www.inquisitr.com/1751130/doctor-claims-that-hexavalent-infanrix-vaccine-causes-sudden-death-of-babies-anti-vaccination-advocates-question-why-report-was-confidential/

— Вакцина-бомба: утечка конфиденциального документа свидетельствует о 36 младенцах, умерших после этой вакцины
http://vactruth.com/2012/12/16/36-infants-dead-after-vaccine/

— Конфиденциальный отчет GSK Infanrix о нежелательном явлении
https://docs.google.com/file/d/0B-jYsdHZuRhCVXZUbFFlUzdfNGM/edit?pli=1


https: // www.corvelva.it/gsk-babies-died

— Infanrix hexa и внезапная смерть: обзор периодических отчетов о безопасности, представленных в Европейское агентство по лекарственным средствам.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28918379

Детская вакцина 6 в 1 (Infanrix hexa)

Для чего используется детская вакцина «6 в 1»?

  • Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и инфицирования младенцев бактериями Haemophilus influenzae типа B (Hib).Hib может вызывать серьезные заболевания, такие как менингит, пневмония и сепсис (заражение крови).

Эта вакцина будет предлагаться детям, родившимся 1 августа 2017 г. или позднее, в рамках плановой иммунизации детей. Доза вакцины вводится в возрасте 8, 12 и 16 недель.

Как действует вакцина 6-в-1?

Эта комбинированная вакцина содержит инактивированный вирус полиомиелита, белковые экстракты с поверхности вируса гепатита B и инактивированные экстракты четырех различных бактерий, вызывающих дифтерию, столбняк, коклюш и Hib-инфекцию.К ним относятся: дифтерийный анатоксин и столбнячный анатоксин (продуцируемый бактериями, вызывающими дифтерию и столбняк, но модифицированный так, чтобы они не вызывали заболевания), экстракты бактерий, вызывающих коклюш ( Bordetella pertusssis ) и белковые экстракты с поверхности Haemophilus influenzae бактерии типа b (Hib).

Вакцина стимулирует иммунную систему к выработке антител против этих шести организмов, не вызывая при этом болезней. Антитела, вырабатываемые иммунной системой, остаются в организме.Если ваш ребенок естественным образом подвергается воздействию этих бактерий, бактериальных токсинов или вирусов, антитела позволяют иммунной системе быстро распознавать их и атаковать их, что не позволяет им вызывать заболевания.

Как вводится вакцина 6-в-1?

  • Ребенку будут даны три дозы этой вакцины в возрасте 8, 12 и 16 недель вместе с другими вакцинами для младенцев.
  • Каждая доза вакцины представляет собой одну инъекцию, обычно вводимую в мышцу бедра ребенка.

Что мне следует знать, прежде чем моему ребенку сделают вакцину 6-в-1?

  • Hib-компонент этой вакцины защищает только от менингита, вызванного бактериями haemophilus influenzae типа B (Hib).Он не защитит от менингита или сепсиса, вызванного другими организмами, поэтому важно, чтобы ваш ребенок также был вакцинирован против менингита B и C.
  • Кроме того, как и все вакцины, вакцина 6-в-1 не может полностью защитить всех, у кого она есть, поэтому все же важно знать, как распознать симптомы этих болезней.
  • Вакцина может быть менее эффективной у детей с недостаточной иммунной системой, например, из-за генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или из-за того, что они проходят лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, такими как химиотерапия, высокие дозы кортикостероидов, или иммунодепрессанты (например, для предотвращения отторжения трансплантата).Если это относится к вашему ребенку, вы можете получить дополнительную консультацию у своего врача.

Кому нельзя вводить вакцину «6 в 1»?

  • Дети, заболевшие лихорадкой (высокой температурой). Вакцину следует отложить до тех пор, пока ребенку не станет лучше. Не нужно откладывать вакцинацию из-за небольшого недуга, например, простуды.
  • Дети с известной аллергией на любой ингредиент, используемый при производстве вакцины (включая формальдегид и антибиотики неомицин или полимиксин).
  • Дети, у которых была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) на предыдущую дозу этой вакцины или других вакцин против этих заболеваний.
  • Дети с прогрессирующим или нестабильным заболеванием, поражающим мозг и нервную систему, например плохо контролируемой эпилепсией. Таким детям вакцинацию следует отложить до исправления или стабилизации состояния.
  • Дети, перенесшие тяжелое неврологическое заболевание (энцефалопатию), такое как продолжительные судороги (припадки), снижение сознания или кому, в течение семи дней после получения любой предыдущей вакцины против коклюша.

Вакцину 6-в-1 следует использовать с осторожностью в

  • Дети, у которых часто бывают припадки при повышении температуры тела (фебрильные судороги) или при наличии семейного анамнеза. Если это относится к вашему ребенку, ему следует дать парацетамол, чтобы предотвратить повышение температуры после вакцинации — обратитесь за советом к своему врачу, медсестре или фармацевту.
  • Дети, у которых была плохая реакция на предыдущую дозу вакцины от коклюша, например судороги (припадки) или коллапс, продолжительный плач или очень высокая температура (40ºC или выше).Эти дети все еще могут получить эту вакцину, но ваш врач, возможно, захочет наблюдать за ними впоследствии. Спросите совета, относится ли это к вашему ребенку.
  • Дети с риском кровотечения после инъекции в мышцу, например, из-за нарушений свертывания крови, таких как гемофилия, или пониженного количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
  • Младенцы, родившиеся очень преждевременно (в возрасте 28 недель или меньше). Этим младенцам следует вводить эту вакцину как обычно, но, возможно, потребуется контролировать их дыхание в течение двух-трех дней после каждой дозы.В редких случаях у ребенка могут быть более длительные, чем обычно, перерывы между вдохами в течение двух-трех дней после вакцинации. Дополнительную информацию об этом вам может дать лечащий врач или медсестра вашего ребенка.

Каковы возможные побочные эффекты вакцины 6-в-1?

Вакцины и их возможные побочные эффекты могут влиять на отдельных людей по-разному. Ниже приведены некоторые из побочных эффектов, которые, как известно, связаны с вакциной 6-в-1. Тот факт, что здесь указан побочный эффект, не означает, что все дети, получившие эту вакцину, испытают этот или какой-либо побочный эффект.У большинства младенцев вообще не будет никаких проблем.

Вакцина не может вызвать ни одно из заболеваний, от которых она защищает.

Очень частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 детей)
  • Болезненность, покраснение или припухлость в месте инъекции.
  • Лихорадка. Это можно уменьшить с помощью детского парацетамола, если вашему ребенку неудобно — обратитесь за советом к врачу, медсестре или фармацевту. Немедленно позвоните своему врачу, если температура вашего ребенка поднимется выше 39ºC.
  • Потеря аппетита.
  • Младенцы могут быть уставшими, раздражительными или беспокойными и могут плакать больше обычного.
    Общие побочные эффекты (затрагивают от 1 из 10 до 1 из 100 детей)
      Необычные побочные эффекты (затрагивают от 1 из 100 до 1 из 1000 детей)
      • Сонливость.
      • Кашель.
      • Обширный отек вакцинированной конечности.
        Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 из 1000 до 1 из 10 000 детей)
        • Опухшие железы.
        • Коллапс, шоковое состояние, вялость или снижение отзывчивости.
        • Аллергические реакции, например кожная сыпь или зуд, или более серьезные аллергические реакции, такие как анафилаксия. Любой, кто обучен вводить вакцины, также обучен тому, как бороться с аллергическими реакциями, и дети полностью выздоравливают после лечения.

          Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация о возможных побочных эффектах вакцины 6-в-1.Если вы считаете, что у вашего ребенка возник побочный эффект, знали ли вы, что можете сообщить об этом с помощью веб-сайта с желтой карточкой?

          Можно ли вводить вакцину «6 в 1» с другими вакцинами или лекарствами?

          Вакцину «6 в 1» можно безопасно вводить одновременно с другими вакцинами. Остальные вакцины следует вводить в отдельные участки и предпочтительно в отдельные конечности.

          Дети, получающие лекарства, подавляющие активность иммунной системы, например химиотерапию, высокие дозы кортикостероидов или иммунодепрессанты, например, применяемые после трансплантации органов, могут не вырабатывать адекватное количество антител в ответ на эту вакцину.В результате вакцина может быть менее эффективной у этих детей. Если ваш ребенок принимает какие-либо из этих лекарств, вам следует обсудить это со своим врачом.

          Последнее обновление: 01.08.2017

          Этот контент создается и поддерживается третьей стороной и импортируется на эту страницу, чтобы помочь пользователям указать свои адреса электронной почты. Вы можете найти больше информации об этом и подобном контенте на сайте piano.io.

          Вакцина, приостановленная 5 лет назад, фактически дала

          Несмотря на то, что в 2005 году его сняли с продажи из-за опасений по поводу его долгосрочной защиты от гепатита B, у младенцев, вакцинированных гексаваком, сохранялся иммунитет как минимум через 5 лет после первичной вакцинации.Эти результаты, опубликованные в статье Online First в The Lancet Infectious Diseases , предполагают, что ревакцинация не нужна для обеспечения долгосрочной защиты.

          В 2000 г. вакцины hexavac и infanrix hexa были лицензированы в Европейском союзе для вакцинации детей от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae b. В 2005 году производство гексавака было приостановлено из-за опасений по поводу его способности обеспечивать долгосрочную защиту от гепатита B.До его приостановки в 2005 году по всему миру распространялось 10 миллионов доз гексавака. Тем не менее, неизвестно, сохранили ли младенцы, вакцинированные гексаваком, защиту или им потребуется ревакцинация для поддержания иммунитета. В этом исследовании итальянская группа под руководством Алессандро Занетти из Миланского университета в Италии оценила продолжительность иммунитета от вакцинации гексаваком и инфанриксом гекса, проверив, сохранились ли концентрации антител против гепатита В у 1543 детей, вакцинированных в течение 5 лет. ранее (833 с гексаваком и 710 с гексаваком инфанрикс), а также необходимость повторной вакцинации.

          В начале исследования у каждого ребенка брали образцы крови для измерения уровней антител (анти-HBs) против гепатита В. Дети с концентрацией анти-HBs 10 мМЕ / мл или выше считались иммунными. Детям с уровнем антител менее 10 мМЕ / мл случайным образом назначали бустерную вакцину и тестировали через 2 недели.

          Через 5 лет после первичной иммунизации 38,4% детей, получавших гексавак, имели защитные концентрации антител (≥10 мМЕ / мл) по сравнению с 83.2% детей, получавших инфаникс гекса.

          Тем не менее, дети в обеих группах, которым была сделана ревакцинация, имели сходный быстрый анамнестический ответ *, и доля детей, которые отреагировали на ревакцинацию, была одинаковой между группами — 92,1% детей, первоначально получавших гексавак, и 94,3% детей, первоначально получавших инфанрикс. hexa показал защитные уровни антител после повторной вакцинации.

          Побочные эффекты были нечастыми, легкими и не различались между двумя группами ревакцинации.О серьезных побочных эффектах не сообщалось.

          Эти результаты показывают, что иммунная система младенцев может вспомнить реакцию на гепатит В более чем через 5 лет после первичной иммунизации шестивалентными вакцинами, тем самым обеспечивая эффективную защиту даже у детей с низким или неопределяемым уровнем антител. Авторы делают вывод: «В настоящее время обычные бустерные дозы вакцины против гепатита В не кажутся необходимыми для поддержания иммунитета у детей, вакцинированных шестивалентными вакцинами… Однако требуется дополнительное наблюдение… для определения того, сохраняется ли иммунологическая память в подростковом и взрослом возрасте или же Бустер может понадобиться в более позднем возрасте для поддержания защиты на всю жизнь.»

          ###

          Профессор Алессандро Дзанетти, Миланский университет, Милан, Италия. T) +39 02 5031 5126 E) [email protected]

          Полную версию статьи см .: http://press.thelancet.com/tlidhepb.pdf

          Примечания для редакторов: * Анамнестический ответ — это возобновление быстрого образования антитела после последующей встречи с тем же антигеном. В этом исследовании это определялось как повышение уровня анти-HBs в четыре или более раз после ревакцинации или обеспечение концентрации антител не менее 10 мМЕ / мл после ревакцинации.

          ПРИМЕЧАНИЕ: ВЫШЕУКАЗАННАЯ ССЫЛКА ТОЛЬКО ДЛЯ ЖУРНАЛИСТОВ; ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ ПРЕДОСТАВИТЬ ССЫЛКУ НА БЕСПЛАТНЫЙ РЕЗЮМЕ ЭТОГО ДОКУМЕНТА ДЛЯ ЧИТАТЕЛЕЙ, ПОЖАЛУЙСТА, ИСПОЛЬЗУЙТЕ СЛЕДУЮЩИЕ, КОТОРЫЕ БУДУТ ЖИВЫМИ ВО ВРЕМЯ, ЧТО БУДЕТ ПОДЪЕМНИК:

          http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(10)70195-X/abstract



          Журнал

          Инфекционные болезни Ланцет

          Заявление об ограничении ответственности: AAAS и EurekAlert! не несут ответственности за точность выпусков новостей, размещенных на EurekAlert! участвующими учреждениями или для использования любой информации через систему EurekAlert.

          Ингредиенты вакцины — ингредиенты вакцины … DTaP (Infanrix) Гидроксид алюминия, экстракт крупного рогатого скота, формальдегид или формалин, глютаралдид, 2-феноксиэтанол, полисорбат 80:

        1. Наполнитель и среда вакцины Краткое изложение, Часть 2 Вспомогательные вещества, включенные в вакцины США, Вакцина

          Включает ингредиенты вакцины (например, адъюванты и консерванты), а также вещества, используемые в процессе производства,

          , включая среды для производства вакцины, которые удалены из конечного продукта и присутствуют только в следовых количествах.

          Помимо перечисленных веществ, большинство вакцин содержат хлорид натрия (поваренная соль).

          Вакцина содержит

          Сибирская язва (BioThrax) гидроксид алюминия, аминокислоты, бензетония хлорид, формальдегид

          или формалин, неорганические соли и сахара, витамины

          BCG (Tice) Аспарагин, лимонная кислота, молочная кислота Магний

          Сульфат, фосфат калия

          DTaP (Daptacel)

          Фосфат алюминия, сульфат аммония, казаминовая кислота,

          Диметил-бета-циклодекстрин, формальдегид или формалин, глутаральдегид

          0002,

          Тальтаральдегид алюминия

          Гидроксид, экстракт крупного рогатого скота, формальдегид или формалин,

          Глутаральдид, 2-феноксиэтанол, полисорбат 80

          DTaP (Tripedia)

          Сульфат алюминия-калия, сульфат аммония, экстракт бычьего экстракта, формальдегид

          атиндефосфат натрия или полисульфат натрия

          . ,

          Тимеросал *

          DTaP / Hib (TriHIBit) Сульфат алюминия, калия, сульфат аммония , Экстракт крупного рогатого скота,

          Формальдегид или формалин, желатин, полисорбат 80, сахароза, тимеросал *

          DTaP-IPV (Kinrix)

          Гидроксид алюминия, экстракт крупного рогатого скота, формальдегид, лактальбумин

          , гидролизат почек, негнейполимицин тинолизат, B,

          Полисорбат 80

          DTaP-HepB-IPV (Pediarix)

          Гидроксид алюминия, фосфат алюминия, бычий протеин, лактальбумин

          Гидролизат, формальдегид или формалин, глутаралдиданол, 2-хэтанол

          , клетчатка почек обезьяны 5 Полимиксин B, полисорбат 80, дрожжевой белок

          DtaP-IPV / Hib (Pentacel)

          Фосфат алюминия, бычий сывороточный альбумин, формальдегид, глютаральдид,

          MRC-5 ДНК и клеточный белок, неомицин

          000, полимиксин Bysorbulfate

          80, 2-феноксиэтанол,

          DT (санофи) сульфат алюминия и калия, экстракт крупного рогатого скота, формальдегид или формалин,

          Тимеросал (многодозовый) o r Тимеросал * (однократная доза)

          DT (Массачусетс) Гидроксид алюминия, формальдегид или формалин

          Hib (ACTHib) Сульфат аммония, формальдегид или формалин, сахароза

          Hib (Hiberix) Формальдегид

          , Hibax2, Лактоза ) Сульфат гидроксифосфата алюминия

          Аминокислоты Hib / Hep B (Comvax), сульфат гидроксифосфата алюминия, декстроза, формальдегид или

          формалин, минеральные соли, борат натрия, соевый пептон, дрожжевой белок

          Hep A , Аминокислоты, формальдегид или формалин, MRC-5

          Клеточный белок, сульфат неомицина, 2-феноксиэтанол, фосфатные буферы,

          Полисорбат

          Hep A (Vaqta) Гидроксифосфат алюминия сульфат или сульфат серы 9000 быка, ДНК 9000 или формалин, клеточный белок MRC-5, борат натрия

          Hep B (Engerix-B), гидроксид алюминия, фосфатные буферы, тимеросал *, дрожжевой белок

          901 75
        2. Вакцина содержит

          Hep B (Recombivax)

          Сульфат гидроксифосфата алюминия, аминокислоты, декстроза, формальдегид или

          формалин, минеральные соли, сульфат калия и алюминия, соевый пептон, протеин Heprix

          /

          Heprix

          /

          )

          Гидроксид алюминия, фосфат алюминия, аминокислоты, декстроза,

          Формальдегид или формалин, неорганические соли, клеточный белок MRC-5, неомицин

          Сульфат, 2-феноксиэтанол, фосфатные буферы, полисорбат 20, витамин

          * , Дрожжевой белок

          Вирус папилломы человека (ВПЧ)

          (Cerverix)

          3-O-дезацил-4-монофосфорил липид A (MPL), гидроксид алюминия, аминокислоты

          кислоты, белок клеток насекомых, минеральные соли фосфора натрия, дигидроген натрия

          Дигидрат, витамины

          Вирус папилломы человека (ВПЧ)

          (Гардасил)

          Аминокислоты, аморфный сульфат гидроксифосфата алюминия, 9 0005

          Углеводы, L-гистидин, минеральные соли, полисорбат 80, борат натрия,

          Витамины

          Грипп (афлурия)

          Бета-пропиолактон, хлорид кальция, неомицин, овальбумин, полимиксин

          , калия, полимиксин

          Фосфат натрия, натрий

          Тауродезоксихоалат

          Грипп (Agriflu) Цетилтриметиламмоний бромид (CTAB), яичный белок, формальдегид или

          Формалин, канамицин, неомицин сульфат, полиногисорбат 9000 9000 (флуаргисорбат) 9000 (флуаргвальсорбат) 80 9000 Белок, формальдегид или формалин,

          Гентамицин, гидрокортизон, октоксинол-10, -токофериловый сукцинат водорода,

          Полисорбат 80, дезоксихолат натрия, фосфат натрия, тимеросал *

          Формул-альбумин, эгглуваленза (флуваленза) или формалин, натрий

          дезоксихолат, фосфатные буферы, тимеросал

          грипп (флувирин)

          Бета-пропиолактон, яичный белок, неомицин, полимиксин B, полиоксиэтилен

          9-10 нонилфенол (тритон N-101, октоксинол 9), тимеросал (многодозовые

          контейнеры

          ), тимеросал * (одноразовые шприцы)

          (Fluzone) Яичный белок, формальдегид или формалин, желатин, октоксинол-9 (Triton X-100),

          Тимеросал (многодозовые контейнеры)

          Грипп (FluMist) Клетки почек цыплят, яичный белок, гентамицина сульфат, глутамат натрия

          Сахарный фосфат-глутаматный буфер

          IPV (Ipol) Телячий сывороточный белок, формальдегид или формалин, ткань почек обезьяны,

          Неомицин, 2-феноксиэтанол, полимиксин B, стрептомицин,

          Японский энцефалит (

          ) Формалин, желатин, белок сыворотки мыши, полисорбат 80,

          Тимеросал

          Японский энцефалит (иксиаро) гидроксид алюминия, бычий сывороточный альбумин, формальдегид, протамин

          Sul судьба, метабисульфит натрия

          Менингококковая инфекция (Menactra) Формальдегид или формалин, фосфатные буферы

          Менингококковая инфекция (Menomune) Лактоза, тимеросал (только в 10-дозовых флаконах)

          Менингококковая инфекция (Menveo) 9000 формальдегид, 9000 формальдегид, формальдегид 9000 (ММ) MMR-II)

          Аминокислота, бычий альбумин или сыворотка, фибробласты куриных эмбрионов, человек

          Сывороточный альбумин, желатин, глутамат, неомицин, фосфатные буферы, сорбитол,

          Сахароза, витамины

        3. вакцины MMV5 ProQuad)

          Бычий альбумин или сыворотка, желатин, сывороточный альбумин человека, мононатрий

          L-глутамат, клеточный белок MRC-5, неомицин, двухосновный фосфат натрия,

          Бикарбонат натрия, сорбитол, сахароза,

          фосфат калия Хлорид, двухосновный фосфат калия

          Пневмококк (Pneumovax) Бычий белок, фенол

          Пневмококк (Prevnar) Алюминий Pho сфат, аминокислота, соевый пептон, дрожжевой экстракт

          Пневмококк (Prevnar 13) Фосфат алюминия, аминокислота, полисорбат 80, соевый пептон, сукцинат

          буфер, дрожжевой экстракт

          Бешенство (Imovax) сывороточный альбумин человека, бета MRC-5 Cellular Protein,

          Неомицин, Феноловый красный (фенолсульфонфталеин), витамины

          Бешенство (RabAvert)

          Амфотерицин B, бета-пропиолактон, бычий альбумин или сыворотка, куриный

          протеин, яичный белок, этанцицин

          Этилендиамин-тетрауксусная кислота натрия (ЭДТА), неомицин, калий

          Глутамат

          Ротавирусная среда (RotaTeq)

          (RotaTeq) Среда для культивирования клеток, фетальная бычья сыворотка, цитрат натрия, фосфат натрия

          Полигидрат натрия

          Моноосновной кислоты

          Ротавирусная кислота

          (Rotarix)

          Аминокислоты, карбонат кальция, хлорид кальция, D-глюкоза, декстран, железо

          (III) Нитрат, L-цистин, L-ty розин, сульфат магния, феноловый красный, калий

          хлорид, гидрокарбонат натрия, фосфат натрия, натрий

          L-глутамин, пируват натрия, сорбитол, сахароза, витамины, ксантан

          Td (декавак), экстракт калия формальдегида, сульфат алюминия и калия или формалин,

          2-феноксиэтанол, пептон, тимеросал *

          Td (Массачусетс) Гидроксид алюминия, фосфат алюминия, формальдегид или формалин,

          Тимеросал (некоторые многодозовые контейнеры)

          Tdap (Adacel) Алюминий фосфат Глутаральдегид,

          2-Феноксиэтанол

          Tdap (Boostrix) Гидроксид алюминия, экстракт крупного рогатого скота, формальдегид или формалин,

          Глутаральдегид, полисорбат 80

          Тиф (инактивированный тифиме2000 Ви-2-фосфат), фосфат натрия

          000, тифимен

          ,

          Гексадецилтриметиламмоний бромид

          Брюшной тиф (оральный Ty21a) Am ино кислоты, аскорбиновая кислота, бычий белок, казеин, декстроза, галактоза,

          Желатин, лактоза, стеарат магния, сахароза, дрожжевой экстракт

          осацина (ACAM2000) Глицерин, сывороточный альбумин человека, маннит, клетки почек обезьяны

          , неомицин2, Фенол, полимиксин B

          Varicella (Varivax)

          Бычий альбумин или сыворотка, этилендиамин-тетрауксусная кислота натрия (ЭДТА),

          Желатин, L-глутамат натрия, ДНК MRC-5 и клеточный белок, 9cin0005

          Neomyloride Одноосновный фосфат калия, натрий

          Одноосновный фосфат, сахароза

          Желтая лихорадка (YF-Vax) Яичный белок, желатин, сорбитол

          Зостер (Zostavax)

          Бычья сыворотка теленка, гидролизованный свиной желатин

          , монозатрий

          -5 ДНК и клеточный белок, неомицин, одноосновный фосфат калия,

          Хлорид калия, двухосновный фосфат натрия, сахароза

          март 2010 г.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *