V1 превенар: Вакцина Pfizer Превенар 13 — «Превенар 13, прививка от пневмонии — делать ли её взрослому? Как переносится и как выглядит вакцина.»

Содержание

Вакцина Pfizer Превенар 13 — «Превенар 13, прививка от пневмонии — делать ли её взрослому? Как переносится и как выглядит вакцина.»

Когда я брала направление у терапевта, чтобы сделать прививку от гриппа, она мне посоветовала сразу сделать от пневмококка. Две прививки за один раз, я конечно не решилась делать, но через месяц пришла за направлением.

Оказалось, что у нас в поликлинике вакцина закончилась, но меня записали и позвонили примерно через неделю.

После осмотра врача, было выдано направление в процедурный кабинет.

Я сначала удивилась, так как знаю, что такую прививку обычно предлагают делать детям до 5 лет. Но теперь все изменилось и стали делать взрослым. Причем одна прививка делается на всю жизнь.

Фармакология:

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

Упаковку с инструкцией мне в процедурном кабинете отдали, в интернете я прочитала что препарат продается в аптеках, но исключительно по рецепту от врача.

Эффективность при профилактике пневмонии:

Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.

Состав:

Действующие вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197): полисахарид серотипа 4 2 мкг; полисахарид серотипа 6В 4 мкг; полисахарид серотипа 9V2 мкг; полисахарид серотипа 142 мкг; олигосахарид серотипа 18С 2 мкг; полисахарид серотипа 19F 2 мкг; полисахарид серотипа 23F 2 мкг; белок-носитель CRM 197 »20 мкг.

Вот как выглядит содержимое коробочки: внутри находится ампула с суспензией и шприц. Остается только соединить их вместе и можно делать прививку.

✔️Производитель — ООО «НПО Петровак Фарм»,

✔️Страна производства — Россия, по лицензии США,

✔️В упаковке суспензия 0,5 мл., 1 одноразовый шприц в комплекте с инъекционной иглой,

✔️Срок годности три года,

✔️Отпускается в аптеках по рецепту, прививка делается по назначению врача.

Дозировка:

Взрослым в верхнюю часть плеча, 1 доза 0,5 мл однократно.

Прививка обычная, но болезненная — нужно потерпеть. Я начиталась разных страхов в интернете и волновалась.

Медсестра, вместо того, чтобы меня успокоить, когда я спросила её — ставила ли она себе такую прививку ответила: «А если скажу, что нет — не будете делать?». Резонно.

В итоге прививка сделана. На следующий день место укола немного опухло и болело. Сутки нельзя было его мочить.

Постепенно все прошло и других побочных эффектов не наблюдалось.

Выводы: если есть возможность или слабые легкие, я считаю лучше сделать прививку.

У нас пока, что её можно сделать в обычной поликлинике бесплатно.

Спасибо за внимание к отзыву. Здоровья всем!

Читайте также мой отзыв о прививке от гриппа.

Компания Pfizer получила разрешение европейской комиссии на вакцину ПРЕВЕНАР 13 | Новости

Европейская комиссия предоставила компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) разрешение на продажу в Европе пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар 13 (пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакцины). Вакцина Превенар 13 предназначена для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и среднего отита, вызываемых 13 серотипами Streptococcus

pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. К инвазивным пневмококковым инфекциям относятся сепсис, менингит, бактериемия, пневмония с бактериемией и эмпиема.

Разработанная на основе Превенара (пневмококковой конъюгированной полисахаридной адсорбированной 7-валентной вакцины (ПКВ7)) вакцина Превенар 13 — это конъюгированная пневмококковая вакцина с наиболее широким на сегодняшний день покрытием серотипов пневмококка. Превенар 13 включает 7 серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), имевшихся в вакцине ПКВ7 Превенар — стандарте профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста — а также 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A), которые в совокупности являются наиболее частыми причинами возникновения пневмококковых инфекций у детей первых 5 лет жизни. Превенар 13 является единственной пневмококковой конъюгированной вакциной, которая содержит серотипы 3, 6А и 19А. В состав вакцин Превенар и Превенар 13 входит также белок-носительCRM

197, который уже более 20 лет используется в конъюгированных вакцинах, одобренных для детей. ПКВ7 Превенар, представленный на Европейском рынке с 2001 года, сегодня доступен более чем в 100 странах мира, с 2000 года во всем мире введено уже более 300 миллионов доз вакцины.

Компания Pfizer получила разрешение на продажу вакцины Превенар 13 от Европейской комиссии на основании серии клинических испытаний, включавших проведение тринадцати ключевых исследований Фазы III, в которых приняли участие более 7000 детей. Данные, полученные в ходе исследований Фазы III, подтверждают иммунологическую эффективность вакцины Превенар 13 при использовании ее для профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста. Данные клинических испытаний свидетельствуют также, что по профилю безопасности вакцина Превенар 13 не отличается от ПКВ7 Превенар и может применяться совместно с другими вакцинами, входящими в программы плановой вакцинации детей.

Согласно разрешению на продажу Превенара 13 в ЕС программа иммунизации этим препаратом включает 4 дозы, инъекции проводятся следующим образом: первые 3 дозы вводятся в течение первого года жизни малыша, начиная с 6-недельного возраста; бустер-доза вводится в возрасте 11-15 месяцев. В качестве альтернативного варианта, когда Превенар 13 назначают в рамках плановой государственной программы иммунизации, возможно использование схемы из 3-х доз Превенара 13, когда 2 дозы вводят на первом году жизни с последующей ревакцинацией на втором году. Важно отметить, что дети младшего возраста, иммунизация которых начата вакциной Превенар, могут быть переведены на вакцину Превенар 13 на любой стадии вакцинации. Согласно официальным рекомендациям по предотвращению пневмококковых инфекций, вызванных шестью дополнительными серотипами, детям в возрасте до 5 лет стоит провести до-вакцинацию Превенаром 13. Количество доз Превенара 13, необходимое для полной иммунизации, должно соответствовать официальным рекомендациям каждого государства – члена ЕС. Также рекомендуется, чтобы дети младшего возраста, получившие первую дозу Превенара 13, прошли весь курс вакцинации этим препаратом.

Пневмококковая инфекция

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сделанным в 2002 г., у детей младше 5 лет пневмококковые инфекции являются одной из главных причин вакцин-предотвратимой смертности. Пневмококковые инфекции включают группу заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae, в том числе инвазивные инфекции (бактериемию/сепсис и менингит), а также пневмонию и острый средний отит. Данным заболеваниям подвержены как дети, так и взрослые.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар 13

Решение о применении Превенара 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями с учетом распространенности инвазивных пневмококковых инфекций в различных возрастных группах, а также изменчивости серотипов в зависимости от географической зоны.

В ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты: реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, плохой аппетит, увеличение и/или сокращение продолжительности сна.

Важно отметить, что применение всех вакцин, включая Превенар 13, сопровождается определенными рисками. Противопоказанием к использованию вакцины является повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая повышенную чувствительность к дифтерийному анатоксину. Как и в случае с другими вакцинами, использование Превенара 13 необходимо отложить, если у пациента имеются острое или обострение хронического заболевания.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не может обеспечить 100%-ю защиту против вакцинных серотипов и защищать от серотипов, не входящих в состав вакцины.

Показания к применению вакцины Превенар

Вакцина ПКВ7 Превенар предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар

В ходе клинических исследованиях (n=18,168), наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты включали: реакции в месте инъекции, лихорадку (≥38ºC/100.4ºF), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плохой аппетит, рвоту, диарею и сыпь

Прививка Превенар: показания, схема вакцинации, особенности

Пневмококковая инфекция может стать причиной многих тяжелых заболеваний, среди которых пневмония, отит, менингит и другие серьезные патологии. Наибольшую опасность данные микроорганизмы представляют для самых маленьких детей, которые не имеют крепкого иммунитета. По этой причине прививку от пневмококков ввели в официальный график вакцинации с 2014 года. На практике применяется несколько разновидностей вакцин, в частности, очень часто ставят прививки Превенар. Что это за вакцина, какова схема ее применения и насколько безопасна она для здоровья ребенка, рассмотрим далее в статье.

Что за прививка Превенар особенности вакцины

Форма выпуска вакцины Превенар – это суспензия. В ее составе содержится белок-носитель и полисахариды пневмококковой инфекции. Полисахариды представляют собой отдельные компоненты бактерий, которые не представляют угрозы для организма. Вакцина Превенар 13 включает серотипы 13 наиболее опасных бактерий, которые вызывают отиты и воспаления легких, тяжело поддающиеся лечению антибиотиками.

Таким образом, прививка Превенар 13 помогает организму выработать антитела к полисахаридам наиболее опасных возбудителей инфекции, чтобы сформировался устойчивый иммунитет. Выработка антител – это нормальный иммунный ответ здорового организма.

Механизм работы иммунной системы предполагает наличие, так называемой, «иммунной памяти», то есть после повторного попадания в организм аналогичной инфекции, ее атакуют уже выработанные ранее антитела. Однако такая защитная реакция будет только против тех возбудителей инфекции, которые входили в состав прививки. То есть, если родители интересуются, Превенар прививка от чего может защитить – только от тех серотипов пневмококков, полисахариды которых были введены в организм в результате вакцинации. Против прочих возбудителей инфекции данная мера не поможет.

Препарат Превенар 13 прошел тщательное тестирование и получил одобрение ведущих специалистов в Евросоюзе. Данная вакцина обеспечивает максимально возможный уровень безопасности.

Чтобы решить, нужна ли ребенку вакцинация, рассмотрим достоинства и недостатки данной вакцины.

К положительным качествам можно отнести:

  • в составе вакцины содержатся самые часто встречающиеся штаммы пневмококковой инфекции. При этом даже в случае заболевания ребенка пневмонией и отитом в результате заражения этими бактериями, заболевание пройдет в легкой форме:
  • минимальный риск возникновения побочных эффектов;
  • вакцина безопасна для детей, начиная с 2 месяцев и практически не имеет противопоказаний.

К недостаткам вакцины засчитываем:

  • вероятность аллергии на отдельные компоненты препарата, хоть и очень низкая;
  • ограниченное количество серотипов пневмококков в составе прививки;
  • плохая переносимость прививки детьми с ослабленным иммунитетом.

Кому показана прививка Превенар

Способ передачи пневмококковой инфекции от больного человека к здоровому – воздушно-капельный, поэтому риск заражения весьма велик. Тем не менее, не всегда, попадая в организм, инфекция развивается и приводит к заболеванию. Даже если никаких симптомов заражения у человека нет, он может быть носителем инфекции.

Наиболее всего подвержены инфицированию люди с ослабленным иммунитетом, то есть маленькие дети, пожилые люди, а также лица с хроническими заболеваниями. Причем грудничкам от 6 месяцев, у которых нет иммунитета к возбудителям инфекции, заражение может грозить тяжелыми и долговременными последствиями. До полугода дети еще защищены материнским иммунитетом.

Прививка от пневмонии Превенар рекомендуется для нескольких категорий населения.

Детям такую прививку делают в таких случаях:

  • по достижении 2-месячного возраста;
  • младенцам, рожденным раньше срока;
  • детям со слабым иммунитетом, подверженным частым простудам – эта прививка нужна еще и для поступления в детский сад;
  • при наличии хронических патологий – сахарного диабета, астмы, проблем с сердечно-сосудистой системой, а также ВИЧ-инфицированным.

Во взрослом возрасте прививки от пневмококков обычно не делают, поскольку к этому времени уже сформирован крепкий иммунитет, который может справиться с возбудителями инфекций.

Тем не менее, для некоторых категорий взрослого населения Превенар 13 вакцинация все же показана:

  • пожилые люди. Во многих странах такую прививку сделали обязательной по достижении 65 лет;
  • при наличии цирроза печени, патологий в работе почек, сахарном диабете и проблемах с сердцем и сосудами;
  • пациентам с патологиями крови – серповидной анемией;
  • инфицированным ВИЧ;
  • тем, чья деятельность связана с постоянным нахождением в людных местах.

Инструкция по применению схема вакцинации

Превенар – обязательная прививка, которую вводят исключительно внутримышечно, но никак не внутривенно. Детям до 2 лет укол делают в бедро, а после этого возраста – в плечевую мышцу. Чтобы компоненты препарата перемешались, перед применением ампулу нужно встряхнуть.

График вакцинации и схема введения препарата варьируется в зависимости от возраста постановки первой прививки:

  1. Совсем маленьким детям (2-6 месяцев) рекомендуется троекратное введение препарата с перерывами в 1 месяц, то есть прививку делают в 2, 3, 4 месяца, а затем проводят ревакцинацию в возрасте 12-15 месяцев.
  2. Если первая прививка сделана в возрасте 7-11 месяцев, то делают только два укола с интервалом в месяц. А затем ревакцинируют в те же сроки, что и в первом случае.
  3. Тем малышам, которых прививают от пневмонии с 12 до 23 месяцев, требуется только 2 укола с перерывом в 2 месяца без последующей ревакцинации.
  4. А если ребенок не был привит от пневмококка до 2 лет, то ему делают только одну инъекцию Превенара в возрасте 2-5 лет. Ревакцинация таким детям не нужна.

Подготовка и действия после прививки

Чтобы прививка Превенар прошла для ребенка без негативных последствий, стоит обратить внимание на некоторые нормы поведения:

  1. Перед прививкой нужно сдать анализы и посетить педиатра.
  2. Место укола нельзя мочить в течение первых суток, в этот же период стоит воздержаться от полноценного купания.
  3. Правила питания одинаковы для периода до и после прививки Превенар. Если женщина кормит грудью, она должна воздержаться от продуктов-аллергенов. Не нужно также давать их ребенку, если он уже постарше.
  4. Избегать прогулок на свежем воздухе не нужно, если погодные условия позволяют погулять. Стоит только избегать многолюдных мест, чтобы ребенок не заразился какой-либо инфекцией.

Противопоказания к вакцинации Превенар

Вакцина Превенар отпускается в аптеках исключительно по рецепту врача, поскольку для ее применения есть ряд противопоказаний:

  1. Наличие хронических патологий в стадии обострения.
  2. Протекающее в конкретный период времени острое инфекционное заболевание.
  3. Возраст младше 2 месяцев и старше 5 лет.
  4. Цвет вакцины должен быть однородным. Небольшие хлопья в составе вакцины должны полностью растворяться при встряхивании. В противном случае такой препарат применять запрещено.

Если точно соблюдать инструкцию по применению и определенные правила, последствий от прививки бояться не стоит.

Более того, в одной ампуле содержится только одна доза вакцины, поэтому риск передозировки исключен. Даже если последующая прививка будет введена раньше времени, возможные побочные эффекты не будут отличаться от тех, которые могут наступить от применения препарата в нужных дозах.

Прививку Превенор разрешено ставить одновременно с любыми другими вакцинами, кроме БЦЖ. Правда, место укола для каждой вакцины должно быть разным.

Аналоги

Аналогами препарата «Превенар» являются:

  • Синфлорникс;
  • Превенар 13 широкого спектра действия;
  • Пневмо 23, содержащий 23 штамма пневмококков.

Выделить какое-то одно средство из списка довольно сложно, поскольку все они уже давно и успешно применяются для вакцинации против Streptococcus pneumoniae.

Гораздо больше родителей интересует сама необходимость выполнения прививки от пневмококков. В календарь обязательной вакцинации ее добавили совсем недавно, поскольку количество пациентов, подверженных патологиям из-за пневмококков постоянно растет. Поэтому не исключено, что в ближайшем будущем вакцинация станет единственным действенным методом борьбы с распространением этих видов микроорганизмов.

Прививка v1 превенар что это

От чего прививка «Превенар»

​Смотрите также​ течения хронических заболеваний​ развитию не только​ не первый год.​ количество препаратов на​Переносится прививка Превенар, как​ эффекта в виде​ у вакцины «Превенар»?​ области постановки укола.​ мышцу, если возраста​ взрослого человека.​ не дошло. Когда​ временным перерывом от​ вопрос, ведь до​

​ минимум 30 минут​Сколько раз и​ 0,5 мл раствора:​Стрептококковые бактерии практически заполонили​ в виде их​ бактериальной инфекции с​ Особенностью его является​ медицинском рынке за​ правило, хорошо. Это​ выздоровления пациента. Наиболее​ Превенар относится к​К более тяжелым последствиям​ ребенка превышает отметку​Важно знать! Если своевременно​ наступило время проходить​

​ 1 месяца;​ ​ недавнего времени эта​​ оставаться под наблюдением​ через какие промежутки​

Заболевания, вызываемые стрептококковыми инфекциями

​пневмококковые конъюгаты;​ весь человеческий организм.​ обострения.​ участием стрептококка, но​ то, что вакцина​ последние годы увеличилось​ подтверждает опыт многочисленных​ эффективный способ защиты​ дорогостоящим видам вакцин,​ относятся признаки развития​ 2 года, а​

  • ​ не принять меры​
  • ​ ревакцинацию, я по​двукратная прививка от пневмонии​ прививка даже не​ медработников.​ назначается прививка? Схема​белок носитель;​
  • ​ В различных популяциях​
  • ​Большое количество осложнений на​ и многочисленным осложнениям​
  • ​ защищает от 23​ и непонятно в​ вакцинаций.​

​ организма – это​ позволяющих своевременно укрепить​ анафилактического шока, кашля​ также в переднебоковую​ по лечению пневмонии,​

Что за прививка «Превенар»

​ старой памяти написала​ с ограничением 2​ входила в перечень​Это необходимо, чтобы​ вакцинации «Превенар» выглядит​полисахариды серотипов: 4, 6B,​ они встречаются в​ вакцину не нужно​ после её перенесения.​ серотипов пневмококка. Во​ чём разница между​Но стоит отметить, что​ предупреждение возникновения бактериальных​ иммунитет против бактериальных​ и отека Квинке.​ поверхность бедра для​ то заболевание может​ добровольный отказ от​ месяца;​ обязательных. Новые антибактериальные​

​ вовремя среагировать на​ следующим образом.​ 9V, 14, 18C​ 10–50% случаев. В​ принимать за плохое​

​Французский препарат «Пневмо 23»​ всём мире есть​

  • ​ вакцинами.​
  • ​ могут быть побочные​
  • ​ недугов.​ инфекций. К аналогам​Обычно после того, как​
  • ​ детей в 2​
  • ​ привести к летальному​
  • ​ профилактики пневмонии. Думаю,​

​первую порцию лекарства можно​ препараты создаются все​ возможные нежелательные реакции​Если первое введение вакцины​ 19F, 23F;​ обычном состоянии эти​ качество самого препарата.​ применяется уже не​ около 91 разновидностей​

​К примеру, для защиты​ реакции на прививку​Пневмококковой инфекцией врачи называют​ Превенара относятся следующие​ поставили укол, побочная​ месяца и старше.​ исходу.​ что поступила правильно,​ ввести до 2​ реже. Устойчивость же​ организма.​ было у ребёнка​вода для инъекций;​ бактерии не наносят​ Если в аннотации​ первый десяток лет​ бактерий, но наиболее​ от пневмококка что​ Превенар:​

Кому показана прививка «Превенар»

​ группу болезней, которые​ препараты:​ симптоматика проявляется через​ Схема вакцинации детей​Превенар – это полисахаридная​ тем более таких​ месяцев жизни, а​

Противопоказания к прививке превенар

От чего прививка «Превенар»

​Смотрите также​ прогулки с ребенком.​ виде анафилактического шока.​ выполнять с помощью​ Причем вакцинация с​ приводит к необходимости​Прививка от пневмонии под​ детей с 2-месячного​ «Превенар» имеется своя​ исходу.​ как болели, так​ исключения развития фебрильных​ легочной системы в​ 14, 18С, 19F​

​ полностью отвечает всем​ Квинке, рвоты и​аллергенным малышам;​Стрептококковые бактерии практически заполонили​ При этом важно,​ Редко может возникнуть​ Превенар 13.​ первых дней жизни​ обновления состава лекарственных​ названием Превенар вводится​ возраста. Насколько эффективной​ побочная симптоматика. К​Превенар – это полисахаридная​ и продолжали болеть.​ реакций. Также их​

​ анамнезе имеется риск​ ​ и 23F (сюда​​ необходимым стандартам ВОЗ,​ других тяжёлых состояний)​

Заболевания, вызываемые стрептококковыми инфекциями

​детям с определённым перечнем​ весь человеческий организм.​ чтобы такие прогулки​ кашель и одышка.​Препарат производится в виде​ повышает уровень защиты​ препаратов, чтобы иметь​ в детском возрасте.​ будет вакцина Превенар,​ ряду таковых побочных​ вакцина, производитель которой​

  • ​ В некоторых случаях​
  • ​ назначают и детям,​ возникновения апноэ.​ входит сепсис, пневмония,​ предъявляемым к производству​ следует вызвать врача.​ хронических заболеваний к​
  • ​ В различных популяциях​
  • ​ были на свежем​Местные осложнения предусматривают возникновение​
  • ​ суспензии, которая помещена​ от всех видов​ возможность излечить развивающееся​

​ Разовая порция –​ зависит от возраста​ симптомов относятся:​ является фармацевтическая компания​ вакцина спровоцировала высокую​

Что за прививка «Превенар»

​ расположенным к судорожным​У детей, которым препарат​ бактериемия, менингит и​ и контролю конъюгированных​Как переносится прививка «Превенар»?​ которым относятся: ВИЧ,​ они встречаются в​ воздухе, но не​ воспалительных реакций, формирующихся​ в одноразовом шприце-тюбике.​ бактериальных инфекций. В​ заболевание.​ 0,5 мл. Этой​ ребенка. Если проводится​Повышается температура после прививки​ Pfizer, располагающаяся в​ температуру, бронхит, насморк​ реакциям.​ «Превенар 13» вводили​ отит различной степени)​

​ пневмококковых вакцин. Предназначается​ Побочные эффекты будут​ сахарный диабет, болезни​ 10–50% случаев. В​ в кафетериях, магазинах​

​ в месте постановки​ Внешне такая вакцина​

  • ​ последующем вакцинация с​
  • ​Для того чтобы исключить​
  • ​ дозы хватает, чтобы​ вакцинация в возрасте​ Превенар до 38-39​
  • ​ США. В состав​
  • ​ и другие заболевания,​
  • ​Превенар изготавливается в уже​

​ в то же​ у детей возрастной​ для профилактики заболеваний,​ минимальны, если выполнить​ дыхательной системы, цирроз​ обычном состоянии эти​ и прочих заведениях​ укола.​ должна иметь вид​

​ каждым годом будет​ возникновение пневмококковых заболеваний​ не вызывать побочные​ старше 2 лет,​ градусов. При температуре​ вакцины Превинар входят​ которые имели затяжной​ готовом к процедуре​ время, что и​ группы от двух​ возбудителем которых являются​ несколько несложных правил.​ печени, тяжёлые заболевания​ бактерии не наносят​ с большим скоплением​Возникновение судорог.​ прозрачной жидкости, поэтому​ только поддерживать иммунитет,​ у детей, приняты​

Кому показана прививка&nbs

PREVENAR 13 / 0,5 мл внутримышечно вводить в действие. ieren kul.hazr enjektr Kullanma Talimat

PREVENAR 13 0,5 мл в / м энджексийон в сспансии ieren kullanma hazr enjektr Pnmokokal sakkarid konjuge a, адсорб, 13 валан Kas iine uygulanr.

Etken Madde
2.2 микрограмма sakkarid eklinde 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F ve 4,4 микрограмма sakkarid eklinde 6B serotipi Streptococcus pneumoniae mikrogram sakkarid eklinde 6B serotipi Streptococcus pneumoniae mikrogram тайц протеин’дир.
Yardmc maddeler
Alminyum fosfat, sodyum klorr, sksinik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su.

Bu ay kullanmaya balamadan nce bu NI dikkatlice okuyunuz, nk sizin iin nemli bilgiler iermektedir.

Бу кулланма талиматн саклайнз. Даха сонра tekrar okumaya ihtiya duyabilirsiniz.

Eer ilave sorularnz olursa, ltfen doktorunuza veya eczacnza dannz.

Bu a ocuunuza reete edilmitir, bakalarna vermeyiniz.

Bu ann kullanm srasnda, doktora veya hastaneye gittiinizde bu ay kullandnz doktorunuza syleyiniz.

Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. Размер хаккнды Нерилен Дозун ДНДА Ыксек Вея _ Дкдоз Алмайнз. _

Bu ilac kullanmaya balamadan nce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, nk sizin iin nemli bilgiler iermektedir.

Бу кулланма талиматн саклайнз. Даха сонра tekrar okumaya ihtiya duyabilirsiniz.

Eer ilave sorularnz olursa, ltfen doktorunuza veya eczacnza dannz.

Bu ila kiisel olarak sizin iin reete edilmitir, bakalarna vermeyiniz.

Bu ilacn kullanm srasnda, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza bu ilac kullandnz syleyiniz.

Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. la hakknda размер Nerilen dozun dnda yksek veya dk doz kullanmaynz.

Bu Kullanma Talimatnda:

1. PREVENAR nedir ve ne iin kullanlr?

2. PREVENARi kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREVENAR nasl kullanlr?

4. Olas yan etkiler nelerdir?

5. PREVENARin saklanmas

Balklar yer almaktadr.


2.PREVENAR nedir ve ne iin kullanlr?

PREVENAR 13 kas iine enjeksiyon iin sspansiyon ieren kullanma hazr, tek kullanmlk enjektrde sunulan enjeksiyon iin 0.5 мл сспансиондур. Ее пакет бир адет кулланма хазр энджектр иерир.

PREVENAR 13, 6 hafta ile 5 ya arasndaki bebek ve ocuklarn u tip hastalklardan korunmasnaardmc olur: 13 farkl Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduu beyin zar iltihab (Menakteremeiiler) bakteri toksinlerinin kana gemesi (bakteremi), akcier iltihab (pnmoni) ve kulak enfeksiyonlar.

Bu a, ocuunuzu bu hastalklardan koruyacak antikorlarn olumasnaardm eder.


2.PREVENAR kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler

PREVENAR’i aadaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eer ocuunuzda,

PREVENAR’i мадаки веярды aleksi durumlarda 13’n

PREVENAR 13’n bir dozunu aldktan sonraalerjik durum geliirse.

Ыксек ателье бирликте (38C’den yksek) иддетли энфексийон варса докторунуз иле конуунуз.Бу durumda alama ocuunuz iyileinceye dek ertelenecektir. Souk algnl gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmayacaktr.

PREVENAR’i aadaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ

Eer ocuunuzda,

PREVENAR’n 7V ieren formlasyonu veya PREVENAR 13’n herhangi saruum durumlarda .0.0. Kanama problemleri mevcutsa veya vcudunda / cildinde kolay morluk oluuyorsa,

Baklk sistemi zayflamsa (HIV enfeksiyonu gibi nedenlere bal olarak), PREVENAR 13’irrlanam olarak y.

Bu gibi durumlarda ocuunuza PREVENAR 13 uygulanmasna doktorunuz karar verecektir.

Her ada olduu gibi, PREVENAR 13 alanan kiileri% 100 корумазов.

PREVENAR 13, ann koruma salamak iin gelitirildii Streptococcus pneumoniae trlerinin neden olduu hastalklara kulak enfeksiyonlarna kar koruma salar. Кулак энфексийонларна неден олан диер энфексийон аджанларна кар корумаз.

Bu uyarlar gemiteki herhangi bir dnemde dahi olsa ocuunuz iin geerliyse ltfen doktorunuza dannz.

PREVENAR’in yiyecek ve iecek ile kullanlmas

Geerli deildir.

PREVENAR’in ieriinde bulunan bazardmc maddeler hakknda nemli bilgiler

PREVENAR 13 0,5 мллик дозунда 4,25 мг содюм клорр ихтива эдер. Dozu nedeniyle herhangi bir uyar gerekmemektedir.

Dier ilalar ile birlikte kullanm

Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan nce, atein drlmesi iin ocuunuza parasetamol veya baka bir ila vermenizi isteyebilir. Bu nlem, PREVENAR 13’n etkilerinin azaltlmasnaardmc olacaktr.

PREVENAR 13, aada belirtilen monovalan ya da kombinasyon a eklindeki a antijenlerinden herhangi biriyle birlikte verilebilir: difteri, tetanoz, aseller veya tam hcre pertussis, Haemophilus influenzae, biriylebirilikte verilebilir, Haemophilus influenzae, бактериальный грипп, типоктифок, инфекция , kzamkk ve suiei. Klinik almalarda, uygulanan alara kar baklk yantlarnn ve alarn gvenilirlik profillerinin deimedii gsterilmitir. ПРЕВЕНАР 13 ве ротавиров аснн эзаманл уйгуланм олдуу клиника алмаларда бу аларн гвенилирллик профиллернде хибир дейиклик гзлемленмемитир.

Deiik enjektabl alar her zaman farkl enjeksiyon blgelerine uygulanmaldr.

Eer reeteli veya reetesiz herhangi bir ilac u anda kullanyorsanz veya son zamanlarda kullandnz ise veya son zamanlarda bu a dnda alama yapldysa ltfen doktorunuza veya eczacnza verkgiinza bunillar hakgiinza.


3.PREVENAR nasl kullanlr?

Uygulama yolu ve metodu

PREVENAR 13 ocuunuzun kas iine enjekte edilecektir. Доктор анн нерилен дозуну (0,5 мл) uygulayacaktr.

Uygun kullanm ve doz / uygulama skl iin talimatlar

6 haftalk-6 aylk bebekler:

Normal olarak, ocuunuza herbiri farkl zamanlarda olmak zere balangta 3 doz ve ardulndan bébekler

lk doz en erken alt haftalk verilebilir.

Dozlar arasnda en az 1 ay aralk braklr.

Drdnc bir doz (пекитирме (рапель)) 11 ile 15.aylar arasnda yaplabilir. Daha nceden alanmam 7 aylk veya daha byk ocuklar:

7-11 aylk bebekler: her biri 0.5 мл olan ve dozlar arasnda en az 1 ay ara bulunan iki doz. нк бир дозун 1 ил 2 я араснда яплмас тавсие едилметедир.

12-23 aylk ocuklar: her biri 0,5 мл olan ve dozlar arasnda en az 2 aylk bir ara bulunan iki doz. 2-5 лет arasndaki ocuklar: Тек доз.

Daha nceden PREVENAR’n 7V ieren formlasyonu ile alanm ocuklar:

PREVENAR’n 7V ieren formlasyonu ile baklamaya balam ocuklara, emay tamamlamak iin PREVENAR 13 uygulanabilir.

1 ile 5 ya arasndaki daha nceden PREVENAR’n 7V ieren formlasyonu ile alanm ocuklar iin, ka doz gerektii konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktr.

A serisinin tamamlanmas asndan doktorunuzun talimatlarn izlemeniz nemlidir.

ocuklarda kullanm
Yallarda kullanm
zel kullanm durumlar

zel kullanm durumu yoktur.

Eer PREVENAR 13 ‘n etkisinin ok gl veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacnz ile konuunuz. +

Kullanmanz gerekenden Даэй FAZLA Превенара kullanrsanz
Kullanmanz gerekenden Даэй FAZLA Превенара kullanrsanz

EER Превенара 13 dozunu Almay unutursanz

Превенара 13 belirlenen dozunu zamannda uygulamay unutursanz, takip Иден dozlarn NASL uygulanacan doktorunuza dannz.

Унутулан дозлар денгелемек иин ифт доз алмайнз.

Омурилик зеделенмелери Omurilik zedelenmesini takip eden birka gn iinde, hikimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Бурадаки сорун, омурилин херханги бир зеделенмесинден хемен сонра, бир омурилик сокунун олусмасидир.Рахим Бою (Сервикс) Кансери Рахим бойну (сервикс) кансери 35 я альт каднларда грлен вакаларда мем кансеринден sonra ikinci sray alr.Serviks kanserinin gelimesi yllarca srebilir.

Prevenar 13 (zatürre) aşısı nedir, nasıl yapılır? Ян эткилери nelerdir?

Prevenar 13 (zatürre) aşısı pnömokok bakterilerinin neden olduğu enfeksiyonları önlemek için kullanılır.Bu bakteriler sinüs ve kulak enfeksiyonu dışında menenjit, sepsis, bakteriyemi ve zatürre gibi ölümcül olabilen hastalıklara neden olabilirler. Prevenar 13 aşısı vücudun bu hastalıklara karşı bağışıklık geliştirmesineardımcı olan 13 farklı tipte pnömokok bakteri içerir ve ömür boyu koruma sağlar. Zatürre aşısı 6 haftadan 5 yaşına kadar olan çocuklara ve 50 yaş ve üstü yetişkinlere özellikle önerilmektedir. Gerekli olan tüm dozları almak, aşının etkili olabilmesi için önemlidir. Aşı sonrası baş arısı, yorgunluk, kas veya eklem ağrısı, aşının yapıldığı yerde hafif kızarıklık, şişlik, hassasiyet, iştahsızlık ve hafirö yürısış gibirö y.Ancak bunlar 24 saat içinde geçebilecek hafif ян etkilerdir.

Prevenar 13 (zatürre) aşısı nedir?

Pnömokok hastalığı, pnömokok bakterilerinin neden olduğu ciddi bir enfeksiyon dur. Bu bakteriler sinüsleri ve iç kulağı enfekte edebilir. Ayrıca akciğerler, kan ve beyinde neden olacabileceği enfeksiyonlar ölümcül olabilir.

Prevnar 13 aşısı, pnömokok bakterilerinin neden olduğu enfeksiyonu önlemek için kullanılan konjuge pnömokok aşıdır. Vücudun hastalığa karşı bağışıklık geliştirmesineardımcı olan 13 farklı tipte pnömokok bakteri içerir.Ancak halihazırda gelişen aktif бир enfeksiyonu tedavi etmez. Ее pakette bir adet, 0,5 мл süspansiyon içeren tek kullanımlık enjektörlerin içinde sunulur.

Prevenar 13 aşısı kimlere yapılır?

Prevenar 13, 6 haftadan 5 yaşına kadar olan çocuklara ve 50 yaş ve üstü yetişkinlere uygulanan bir aşıdır.

Menenjit nedir? Belirtileri, nedenleri, tedavisi ve aşısı

Prevenar 13 ne için kullanılır?

Prevenar 13 aşısı bebek ve çocukların ve 50 yaş üzeri yetişkinlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu aşağıdaki hastalıklardan korunmalarınaardımcı olur:

  • Menenjit (beyin zarı iltihabı),
  • Сепсис (ateş ve titremeyle kendini gösteren kan zehirlenmesi)
  • Бактериеми (бактерилерин вея бактери токсинлеринин кана гечмеси)
  • Pnömoni (akciğer iltihabı-zatürre)
  • Kulak enfeksiyonları .

Zatürre (pnomoni) nedir? Kimlerde görülür? Belirtileri ve tedavisi

Prevenar 13 aşısı nasıl yapılır?

Aşı doktor ya da uzman bir sağlık personeli tarafından kas içine enjekte edilir. Aşının öncesinde ve sonrasında aşağıdaki konulara dikkat etmek önemlidir:

  • Aşı sonrası çocuğunuzun sahip olduğu her türlü yan etkiyi takip edin. Eğer daha önce farklı bir pnömokok veya difteri aşısına karşı şiddetli biralerjik reaksiyon geçirdiyse Prevenar uygulanmamalıdır.
  • Eğer çocuğunuz prematüre (erken) doğduysa mutlaka doktorunuza bilgi verin.
  • Aşı sonrası 24 saat boyunca ateş ve ağrı tedavisi için parasetamol veya ibuprofen gibi aspirin içermeyen bir agrı kesici kullanılabilir. Özellikle epilepsi gibi nöbet bozukluğu olan bir çocukta ateşin oluşmasını önlemek önemlidir.

Çocuklarda orta kulak iltihabı neden olur? Belirtileri ve tedavisi

Prevenar 13 kullanım dozu

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Aşı 3 doz + pekiştirme (rapel) dozu şeklinde uygulanır:

  • İlk doz en erken altı haftalıkken verilmelidir ve dozlar arasında en az 1 aylık bir zaman aralığı olmalıdır.
  • Pekiştirme (rapel) dozu 11-15.aylar arasında yapılabilir.

7 aylık veya daha büyük çocuklar (daha önceden aşılanmamış)

  • 7-11 aylık: Aralarında en az 1 ay bulunan 2 doz yapılır. Dozların her biri 0,5 мл’dir. Üçüncü doz 1-2 yaş arasında yapılabilir.
  • 12-23 aylık: Aralarında en az 2 ay bulunan 2 doz yapılır. Dozların her biri 0,5 мл’dir.
  • 2-5 лет: Tek doz uygulanır

Eğer çocuğunuz daha önceden Prevenar ‘ın 7V içeren formülasyonuyla aşılandıysa şemayı tamamlamak için Prevenar 13’le de aşılanabilir.Ancak 1-5 yaş arası çocuklar için kaç doz aşı gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

50 yaş ve üzeri yetişkinler

Eğer daha önce pnömokokal polisakkarid bir aşı ile aşılanmışsanız Prevenar 13’ü almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Prevenar 13 dozunu kaçırırsam ne olur?

Eğer çocuğunuz бир takviye dozu kaçırırsa veya programın gerisinde kalırsa doktorunuzla iletişime geçin. Бир sonraki doz mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.Baştan başlamanıza gerek yok.

Ağrı kesici ilaçlar nasıl kullanılmalıdır? Türleri ve yan etkileri

Çocuğunuzun hastalığa karşı tam olarak korunabilmesi için önerilen tüm aşı dozlarının uygulandığından emin olun.

Prevenar 13 hangi ilaçlarla kullanılmaz?

Yapılan çalışmalarda Prevenar 13’ün diğer aşılarla birlikte uygulanmasının herhangi bir etkileşime ve yan etkiye neden olmadığı gözlenmiştir. Ancak diğer enjektabl aşılar ее zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Ancak çocuğunuz ya da siz reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son zamanlarda size herhangi bir aşılama yapıldıkı.

Prevenar 13 muadili (eşdeğeri) aşılar

  • Pneumo-23: 0,5 мл enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
  • Pneumovax 23: 0,5 мл enjeksiyonluk çözelti içeren 1 флакон
  • Synflorix: 0,5 мл enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kimler Prevenar 13 aşısı olamaz?

  • Aşının içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya diffteri aşısına karşıalerjisi olanlar
  • 38 ° C’den yüksek ateşle birlikte şiddetli enfeksiyon geçirenler (Aşılama hasta iyileşene kadar ertelenir).

Prevenar 13 hangi durumlarda sakıncalıdır?

Prevenar 13’ün uygulanması aşağıdaki durumlarda sakıncalı olabilir:

  • Hemofili veya kolay morarma gibi kanama veya kan pıhtılaşma bozukluğu,
  • Bağışıklık sistemi zayıflığı (ВИЧ enfeksiyonu, kemik iliği nakli veya bazı ilaçların kullanımı gibi nedenlere bağlı olarak)

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz aşıdan tam olarak yararlanamayabilirsiniz.Bu nedenle nasıl bir yol izleneceğine dair doktorunuza danışmalısınız.

Хемофили недир? Neden olur? Belirtileri ve tedavisi

Prevenar 13 aşısı kaç yıl korur?

Prevenar 13 aşısı yeterli dozda uygulandığında ömür boyu koruma sağlar.

Prevenar 13 asısı yan etkileri

Сидди Ян Эткилер

Aşının ciddi yan etkileri nadir görülür ancak eğer aşı sonrası siz veya çocuğunuzda aşağıdaki yan etkilerden birini görürseniz size en yakın hastanenin acil servisine0005şvurun: 9

  • Alerjik reaksiyon belirtileri: Döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme,
  • 39 derece veya daha yüksek ateş,
  • Konvülsiyonlar (nöbetler),
  • Hırıltılı solunum, nefes darlığı ,
  • iddetli mide ağrısı, şiddetli kusma veya ishal,
  • Колай Морарма Вея Канама,
  • Aşının yapıldığı yerde şiddetli ağrı, kaşıntı, tahriş veya cilt değişiklikleri.

Хафиф Ян Эткилер

  • Ağlama, huzursuzluk,
  • Baş arısı, yorgunluk hissi,
  • Kas veya eklem arısı,
  • Uyuşukluk veya uyku düzensizliği,
  • Aşının yapıldığı yerde hafif kızarıklık, şişme, hassasiyet veya sert bir yumru,
  • İştahsızlık, hafif kusma veya ishal,
  • Hafif ateş, titreme veya hafif deri döküntüsü.

Prevenar 13 aşısı prospektüs ve reçetesi

Prevenar 13 aşısı hakkında daha detaylı bilgi almak; prospektüs ve reçetesine ulaşmak için bu linki tıklayın >>>

Prevenar 13 aşısının fiyat 2020

Prevenar 13 aşısının 2020 piyasa fiyatı 344.17 ₺ civarındadır.


Превенар 13 — ADC.sk

Použitie

Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou zaškoleným zdravotníckym pracovníkom. У вас есть предпочтительный мир антеролатеральной обласной стехны (Musculus Wastus lateralis) алебо-дельтовый свал хорней кончаты у дети доспелых.

Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov. По прямой дороге Превенару, 3, после того, как потребуются доказательства целой программы оценки.Dojčatá vo veku 6 týždňov-6 mesiacov

  • Trojdávková základná schéma: Odporúčaná imunizačná schéma obsahuje 4 dávky, každú po 0,5 мл. Základné dávkovanie pre dojčatá obsahuje 3 dávky, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Prvá dávka môže byť podaná už v 6. týždni veku. Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
  • Двойная закладная схема: V prípade, že sa Prevenar 13 podáva ako súčasť bežného očkovacieho programu dojčiat, schéma môže pozostávať z 3 dávok, 0,5 мл.Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr. Tretia (posilovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).

Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 месяцев
Дойчата во век 7-11 месяцев: 2 дня, каждый месяц по 0,5 мл, с интервалом наименьшего числа 1 мезиак медзи с единственными давками. Tretia dávka je odporúčaná v 2. roku života.
Дети во время 12-23 месяцев: 2 дня, каждый по 0,5 мл, с интервалом между двумя месяцами, 2 дня, медицинский персонал,
Дети во век 2-5 лет: Еда 0,5 мл давка.

Pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) может быть в рамке с очками, на которой проходит кровь, предотвращается 13–12 лет. 59 mesiacov) kompletne očkované s Prevenarom (7 – valentným) majú dostať 1 dávku 0,5 ml Prevenaru 13 на vyvolanie imunitnej odpovede pre 6 dodatočných sérotypov. Táto dávka Prevenaru 13 в году, когда самый лучший, 8 месяцев по последнему dávke Prevenaru (7 – valentného).

Dospelí vo veku 50 rokov a starší: Jedna 0,5 ml dávka.

Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má poda Prevenar 13 (pozri časti 4.5 a 5.1).

Указание: podanie Prevenaru 13 u osôb trpiacich akútnym ažkým Horúčkovitým ochorením treba odložiť na neskôr. Výskyt nádchy, nemá byť dôvodom na odklad očkovania. Учтите в холодильнике (2–8 ° C).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 месяцев spôsobovať vedajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) на môžu vyskytnúť nasledujúce vedajšie účinky:
Najčastejšie vedľajšía zúčinky … viac>

Účinné látky

purifikované polysacharidy Streptococcus pneumoniae тип 1,3,4,5,6A1,6B1,7F1,9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F

Indikačná skupina

59 — Imunopreparáty

Дополнительная информация о продукте

Stav registrácie: D — Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák.362/2011 Z.z. §49 písm. б) зак. 362/2011 Z.z.
Типовая регистрация: EU — Európska
Exspirácia: 36

SPC Превенар 13 — ADC.sk

SÚHRN CHARAKTERISTICK VCH VLASTNOST LIEKU

1. НАЗОВ ЛИЕКУ

Prevenar 13 injekčná Suspenzia

Пневмококовая полисахаридовая конъюгованная вакцина (13-валентная, адсорбированная)

2. KVALITATVNE A KVANTITATVNE ZLOENIE

1 dávka (0,5 мл) obsahuje:

Пневмококовый полисахаридный серотип 11 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 31 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 41 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 51 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 51 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 51 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 51 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип полисахаридный серотип 7F1 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 9V1 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 141 2,2 мкг Пневмококовый полисахаридный серотип 18C1 2,2 мкг пневмококовый полисахаридный серотипы 18C1 2,2 мг Пневмококовый полисахаридный 2,2-газовый пневмококовый 191 2,2-газовый пневматический пневмококовый 2,2-газовый пневматический 23F1 2,2 мкг

1konjugovaný s CRM197 nosičovým Proteínom адсорбированный на fosforečnan hlinitý (0,125 мг hliníka).

Pomocné látky so známym účinkom:

plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. ЛЕКОВА ФОРМА

Injekčná Suspenzia.

Vakcína je homogénna biela Suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Индикация терапевтического лечения

Aktívna imunizácia ako Prevention invazívnych ochorení, pneumónie a akútneho otitis media spôsobených Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 6 дней до 17 лет.

Активное лечение ако профилактика инвазивных очищений и пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae у пациентов с 18 лет назад.

Получить 4,4 и 5,1 до информации или охранять специальные пневмококовые серотипы.

Použitie Prevenaru 13 sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na riziko invazívneho ochorenia a pneumónie v rôznych vekových skupinách, s ohľadomm na iné.

4.2 Давление и помощь

Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 мая, когда založené na oficiálnych odporúčaniach. Dávkovanie

Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov

Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13.

Dojčatá vo veku 6 týždňov-6 mesiacov

Trojdávková základná schéma

Odporúčaná imunizačná schéma obsahuje štyri dávky, každú po 0,5 мл.Základné dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Prvá dávka môže byť podaná už v 6. týždni veku. Štvrtá (posilňovacia)

dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.

Dvojdávková základná schéma

V prípade, že sa Prevenar 13 podáva ako súčasť bežného očkovacieho programu dojčiat, schéma môže pozostávať z troch dávok, každá po 0,5 мл. Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr.Tretia (posilovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).

Predčasne narodené deti (гестачный век <37 дней)

У предрасположенных народов дети однопользовательская иммунизационная схема позостава из štyroch dávok po 0,5 мл. Základné dávkovanie u novorodencov pozostáva z troch dávok, prvá dávka sa podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Prvá dávka môže byť podaná už v 6. týždni veku. Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11.а 15. mesiacom veku (после 4,4 а 5,1).

Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 месяцев

Dojčatá vo veku 7-11 mesiacov

Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami. Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.

Дети во век 12-23 месяцев

Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 5.1).

Народная педиатрия во время 2-17 лет

Jedna 0,5 мл dávka.

Очковая программа Превенару 13 до получения детского предшественника с Превенаром (7-валентным) ( Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)

Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar и využíva rovnaký nosičový proteín CRM197. Дойчата а дети, кто получил очки с Превенаром, могу в рамке очковой схемы кедыкоувек прейсу на Превенар 13.

Малые дети (vo veku 12–59 mesiacov) kompletne očkované s Prevenarom (7 – valentným)

Малые дети, которые были улучшены за комплексным улучшенным превенаром (7 валентных), которые выдали первую половину 0,5 мл Превенару 13, выволокнув имунитную однопользовательскую версию до 6 лет.Táto dávka

Prevenaru, 13 на более поздней неделе, 8 дней на последней давке Prevenaru (7 – valentného) (pozri časť 5.1).

Народная педиатрия во время 5-17 лет

Дети во век 5 из 17 детей, которые можно получить за один день Превенару, 13, а также за один день после первого дня жизни в Превенару. Táto dávka Prevenaru 13 на одной из минимальных 8 дней на финальной улице Prevenaru (7 valentného) (pozri časť 5.1).

Dospelí vo veku od 18 rokov a starší

Jedna jednorazová dávka.

Потребительская энергия Преображенская улица Превенару, 13 небоскреба Становена.

Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má podať Prevenar 13 (pozri as).

Špeciálne populácie

Osoby так základnými ochoreniami с náchylnosťou на invazívne pneumokokové ochorenia (АКО napríklad kosáčikovitá анемией alebo infekcia ВИЧ) vrátane количество человек predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23- valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, Mozu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Превнар 13 (pozri CAST 5.1).

U osôb s transplantáciou krvotvorných kmeových buniek (HSCT) obsahuje odporúčaná imunizačná schéma štyri dávky Prevenaru 13, každú po 0,5 мл. Základné dávkovanie obsahuje tri dávky, prvá dávka sa zvyčajne podáva 3 až 6 mesiacov po HSCT s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Štvrtá (posilovacia) dávka sa odporúča 6 mesiacov po tretej dávke (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou. У вас есть предпочтительный мир антеролатеральной обласной стехны (Musculus Wastus lateralis) алебо-дельтовый свал хорней кончаты у дети доспелых.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na diffterický toxoid.

Ako u všetkých vakcín, podanie Prevenaru 13 sa má u osôb trpiacich akútnym ažkým horúčkovitým ochorením odložiť na neskôr. Avšak výskyt malejfekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.

4.4 Особенные упоминания при возбуждении

Prevenar 13 sa nesmie podávať intravaskulárne.

Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín má byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickeodíancie pakcie pov.

TATO Vakcina са Nema podávať АКО intramuskulárna injekcia osobám с trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, у ktorých JE kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, эля może са podať subkutánne, ак potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri CAST 5.1).

Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, , которыe обследуются во вaкcин нечeрны против ostatným microorganizmom vyvolávajúcich media invazívne achorenia, пневмония. Tak ako u každej vakcíny, Prevenar 13 nemusí chrániť pred pneumokokovým ochorením všetky osoby, ktorým bol podaný. O najnovších epidemiologických informách vo vašej krajine sa poraďte s príslušnou národnou organization.

Особи со знанием дела имунитней однопроведе, чи уж з дэводу юзивания имуносупресивней личбы, генетической поручи, инфекционной вирусом udskej imunodeficiencie (ВИЧ), пробуждающим несколько вирусов.

odaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeových buniek (pozri časť 5.1). Daje o bezpečnosti imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (напр. С malignitou alebo с нефротицким синдромом) и очкованием индивидуального звука.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v jednej dávke, t.j. в подгосударстве без содика.

Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov

V klinických štúdiách vyvolal Prevenar 13 imunitnú odpoveď proti všetkým trinástim sérotypom obsiahnutým vo vakcíne. Imunitná odpoveď pre sérotyp 3 по podaní posilovacej dávky nevzrástla nad hodnoty pozorované po dojčenskej očkovacej schéme; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).

Подел респондентов, которые не знают, что такое функциональные протилаток (титр OPA ≥ 1: 8), против серотипа 1, 3 и 5 больших высоких.Avšak geometrické priemery titrov OPA boli nižšie než tie, ktoré vznikli proti všetkým zostávajúcim sérotypom; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).

Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) индукционная достаточная имунитная однопользовательская у дойчи с кошачьей анемией с безпредметной профессиональной оценкой.

Детский младший ако 2 года на берегу реки Превенару 13 (на улице 4.2). Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny у dětí starších Nez 2 Roky так stavmi (АКО sú kosáčikovitá анемия, аспления, ВИЧ infekcia, chronické ochorenie alebo które sú imunokompromitované), у ktorých JE vyššie riziko vzniku infekcie пневмококк . U rizikových detí vo veku ≥ 24 mesiacov, primárne imunizovaných Prevenarom 13, sa odporúča podať 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína. Interval medzi 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Превенар 13) и 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nemá byť kratší ako 8 týždňov.Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by ukazovali, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny primárne neimunizovaným deťom alebo deťom zimárne imunizovanalés 9 Prevenaries

В prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným ≤ 28. týždni tehotenstva) а Najma dojčatám, у ktorých са predtým vyskytla respiračná insuficiencia, са má zvážiť monitorovanie respirácie Poças 48-72 Hodin ро podaní vakcíny предварительно potenciálne riziko vzniku апное.Pretože úžitok očkovania je v tejto skupine dojčiat high, očkovanie sa nemá vynechať alebo oddialiť.

Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred отита než ochrana pred invazívnymi ochoreniami. Nakoko príčinou otitis media sú aj mnohé iné organmy než pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, предпочтительно ochrana proti všetkým otitis media je nízka (pozri časť 5.1).

Ак са Prevenar 13 подаётся с Infanrixom hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), výskyt febrilných reakcií je подобны ako u reakcií при súčasnom podaní Prevenaru (7-valentnéhočas) и Infanzriu.8). V prípade súčasného podávania Prevenaru 13 a Infanrixu hexa (pozri časť 4.8) bol pozorovaný zvýšený výskyt hlásenia kčov (s teplotou alebo bez nej) a hypotonicko- hyporesponzívnych epiz).

Antipyretická liečba sa má začať poda lokálnych terapeutických odporúčaní u detí s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo s predchádzajúcou anamnézou febrilných kŕčovíre de pésóníčá u všetkání k

4.5 Liekové и iné interkcie

Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov

Превнар 13 са może podávať súčasne с ktorýmkoľvek г nasledujúcich očkovacích antigénov podávaných, BUD VO формный monovalentnej, alebo kombinovanej vakcíny: záškrt, столбняк, acelulárna alebo celulárna Vakcina проти čiernemu kašľu, гемофильной Typ б, inaktivovaná Dětská obrna, hepatitída В ( pozri časť 4.4 информация о Infanrixe hexa), meningokoková séroskupina C, osýpky, mumps, ružienka, ovčie kiahne a rotavírusová vakcína.

г klinickej: Sysoon Studie ро uvedení lieku на трг hodnotiacej vplyv profylaktického použitia antipyretík (ибупрофен парацетамола) на imunitnú odpoveď Prevenaru 13 naznačujú, že podávanie paracetamolu súčasne alebo v десять istý deň očkovania, może znížiť imunitnú odpoveď Prevenaru 13 ро základnej dojčenskej Схема. Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.

Народная педиатрия во время 6–17 лет

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súbežného používania s inými vakcínami.

Dospelí vo veku 18 až 49 rokov

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súčasného používania s inými vakcínami.

Dospelí vo veku 50 лет и старше

Prevenar 13 sa môže podávať súčasne so sezónnou trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (трехвалентная инактивированная вакцина, TIV).

V dvoch štúdiách uskutočnených u dospelých vo veku 50-59 rokov a 65 rokov and starších sa preukázalo, že sa Prevenar 13 месяцев, подаётся súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chr. Odpovede na všetky tri antigény TIV boli porovnateľné, keď sa TIV podávala samostatne alebo súčasne s Prevenarom 13.

Keď sa Prevenar, 13 подвал с TIV, имел слабые места на Prevenar 13, больше слабые в porovnaní s tým, ke sa podával Prevenar 13 samostatne, avšak nebol zistený dlhodobý vplyv na hújtokichkulu.

Súčasné podávanie s inými vakcínami sa neskúmalo.

Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta.

Súčasné podávanie Prevenaru 13 a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny sa neskúmalo. Ke sa v klinických štúdiách podával Prevenar 13 rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne boli imunitné odpovede nižšie pre všetky sérotypy v porovnaní, keď sa Prevenarboucimacídovés prevánáční.Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné údaje o používaní 13-valentnej pneumokokovej konjugovanej vakcíny u gravidných žien.

Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.

Laktácia

Nie je známe, či sa 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do materského mlieka.

Фертилита

«Студия на звезде непреуказали приаме алебо неприаме шкодливые лучинки с охладением на репродуктивную токсичность» (pozri časť 5.3).

4,7 Овплывнение шопности постоянно возникает и обслуживает строй

Превенар 13 нема жядний алебо ма занедбатный вплыв на щопнос выше возидла и обслуживающего строения. Niektoré z účinkov uvedených včasti 4.8 «Nežiaduce účinky» все еще можно докасне овплывни schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4,8 Nežiaduce účinky

Analýza hlásení výskytu nežiaducich účinkov po uvedení vakcíny na trh naznačuje Potenciálne zvýšené riziko kŕčov s teplotou alebo bez nej a HHE pri porovnaní skupíní skupírás skupíní skupís á.

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa попробовал orgánových systémov v zostupnom poradí skúsenoscie. Frekvencia je Definovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≤1 / 10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov

Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.Prvé očkovanie bolo podané od 6. týžda a posilovacia dávka v 11.-16. mesiaci života. Vo všetkých štúdiách, v ktorých boli zahrnuté dojčatá sa Prevenar 13 podával spolu s rutinne používanými pediatrickými vakcínami (pozri časť 4.5)

Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (во веку от 7 месяцев до 5 лет).

Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimiúčinkami u detí voveku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla aposalos.

V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 ° C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-валентный) súčasne с Infanrix (28%) , ako u dojčiat, ktoré dostali iba Infanrix hexa (15,6% — 23,1%). По posilovacej dávke v 12 — 15. mesiaci bola horúčka ≥ 38 ° C hlásená u 50% dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) и súčasne Infanrix hexa, v porovnaní s 33,6% -ným výskytátor u dojčiat iba Infanrix hexa.Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (температура ниже než alebo rovné 39 ° C) в предварительном порядке.

Звёздный почтовый индекс локальных реакций в Mieste vpichu sa pozoroval u detí starších než 12 mesiacov v porovnaní s počtom pozorovaným u dojčiat počas základnej očkovacej schémy s Prevenarom 13.

Nežiaduce účinky z klinických štúdií

V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.

Uvedené frekvencie sú založené na základe nežiaducich účinkov hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13:

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca edém tváre, одышка, бронхоспазм

Poruchy nervového systému:

Menej časté: kče (vrátane febrilných kŕčov)

Zriedkavé: hypotonicko-hyporesponzívna epizóda

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Časté: vracanie, hnačky

Поручь кожи и подкожной ткани:

Časté: vyrážky

Menej časté: žihľavka alebo vyrážky podobné žihavke

Целевые ворота и реакция на выставку:

Veľmi časté: гипертермия; подготовлен, эрытем в миесте впичу, здурение / опух алебо болес / звышена граждане, оспанливос; nekvalitný spánok, erytém v mieste vpichu alebo zdurenie / opuch 2,5–7,0 см (по апликации посылки давки и у старших детей [во век 2 из 5 лет])

Часте: гипертермия> 39 ° C; увеличение веса в mieste podania injekcie (spôsobené bolesou), erytém v mieste vpichu alebo zdurenie / opuch 2,5–7,0 см (по dojčenskej schéme)

Menej časté: erytém v mieste vpichu alebo zdurenie / opuch> 7,0 cm, plač

Nežiaduce účinky zo skúseností po uvedení Prevenaru13 na trh

Hoci nasledujúce nežiaduce účinky sa nepozorovali v klinických štúdiách s použitím Prevenaru 13 u dojčiat a detí, treba pri Prevenare 13 vziať do úvahy nasledujúce nežíúžíveski.Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené a tak sú považované za neznáme.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

лимфаденопатия (локализованная до области миеста впичу)

Poruchy imunitného systému:

anafylaktická / anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém

Поручь кожи и подкожной ткани:

красный мультиформный

Целевые ворота и реакция на выставку:

žihľavka v mieste vpichu, dermatitída v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, začervenanie

Dodatočné informácie u osobitných populácií:

Apnoe u veľmi nedonosených dojčiat (narodené v £ 28.týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4).

Народная педиатрия во время 6–17 лет

Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktorí neboli očkovanak pneumokovou vou).

Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesti hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Časté: vracanie; hnačka

Поручь кожи и подкожной ткани:

Časté: vyrážka; žihavka alebo žihavke podobná vyrážka

Целевые ворота и реакция на выставку:

Veľmi časté: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie / opuch alebo bolesť / zvýšená citlivosť; оспанливос; nekvalitný spánok, zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)

Časté: pyrexia

alšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí voveku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa všnevöjözorduvoali.

Дополнительная информация в специальной программе:

Deti a dospievajúci s kosáčikovitou anémiou, influencciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek majú podobné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, okrem tohovali že

Dospelí vo veku od 18 rokov a starší

Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.Prevenar 13 sa podával 48 806 dospelým; 2 616 (5,4%) во время от 50 до 64 человек и 45 291 (92,8%) во время 65 лет в старшем. Jedna zo 7 štúdií zahala skupinu dospelých (n = 899) vo veku od 18 až 49 rokov, ktorí dostali Prevenar 13 a predtým neboli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Z príjemcov Prevenaru 13 bolo v štúdii 1 916 dospelých predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 3 roky pred vakcináciou v rámci štúdie a 46890 vakcináciou v rámci štúdie a 46890 vakcináciou v rámci štúdie a 46890 vakcinácouvramci štúdie a 46 890 vačnácía neboucódie a 46 890 vidi neboucódia.

Sklon k nižšej frekvencii výskytu nežiaducich reakcií sa spájal s vyšším vekom; dospelí> 65 лет (bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania) hlásili menej nežiaducich reakcií ako mladší dospelí, pričom nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytli u najmladžších dospelis.

Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté (³ 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokový časté (³ 1/100 až <1/10) u asté (³ 1/100 až <1/10) u vé пирексия бола veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 29 rokov a častá u všetkých ostatných vekových skupín.Závažná bolesť / citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.

Nežiaduce účinky z klinických štúdií

Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 stúdiách a počas 7 dní v zvyšnej stúdii. Nasledujúce frekvencie sú založené na nežiaducich účinkoch hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13 u dospelých:

Поручий метаболизм и выживание:

Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Поручий нервной системы :

Vemi časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)

Часть: врачи (u dospelých vo veku 50 rokov a starších)

Menej časté: nauzea

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: reakcia precitlivelosti vrátane edému tváre, одышка, бронхоспазм

Поручи кожи и подкожной ткани: Vemi časté: vyrážka

Целевые ворота и реакция на выставку:

Veľmi časté: zimnica, únava; erytém v mieste vpichu, zatvrdnutie / opuch v mieste vpichu, bolesť / citlivosť v mieste vpichu (závažná bolesť / citlivosť v mieste vpichu

veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 39 rokov), obmedzenie pohybu v ramene (závažné obmedzenie pohybu v ramene veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)

Область: Пирексия (vemi častá u dospelých vo veku 18–29 лет)

Меней часте: локализованная лимфаденопатия в области впича

Поручи кострове сваловой системы и сподвижной ткани: Вельми часте: artralgia, myalgia

Celkovo sa nepozorovali významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov, keď sa Prevenar 13 podával predtým očkovaným dospelým s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.

Дополнительная информация в специальном населении

Dospelí sfekciou HIV mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté a nevoľnosť častá.

Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeových buniek mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté.

Vyššia frekvencia са pozorovala у niektorých získaných systémových reakcií, keď са Превнар 13 podával súčasne с trivalentnou inaktivovanou vakcínou проти chrípke (TIV) v porovnaní так samostatným podaním ТИВ (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, znížená Chut делают jedla, артралгия миалгия) alebo samostatným podaním Prevenaru 13 (болес хлавы, únava, zimnica, znížená chuť do jedla a artralgia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Prevenarom 13 je nepravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách.Napriek тому у dojčiat a detí bolo zaznamenané predávkovanie Prevenarom 13 Definované ako podanie alšej dávky skôr než je odporúčané. Во всеобъектных больницах, не связанных с больными, при предварительных проверках, а также о неотложных услугах при обращении с педиатрическими больницами до Превенара 13.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ВЛАСТНОСТЬ
5.1 Фармакодинамические власти

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; Код УВД: J07AL02

Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárnych polysacharidov, ktoré sú v Prevenare (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) плюс 6 alších polysacharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).Все, что связано с носовым протеином CRM197.

Zaťaženie ochorením

Dojčatá a deti vo veku 6 týždňov až 5 rokov

На закрытии обнаруженных вирусов в Европе перед указанием Превенару в одних и тех же случаях, после Превенар 13 покрытий 73-100% (в зависимости от краев) серотипов, которые вызывают 5 пораженных пневмококковых заболеваний. V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6% и 59,7% invazívnych ochorení v závislosti od Krajiny, studovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.

Аккуратный средний отит (AOM) без детского здоровья с розной этиологии. Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód AOM. S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.

Odhaduje sa, že Prevenar 13 pokrýva viac než 90% sérotypov spôsobujúcich IPD rezistentných na antibiotiká.

Популярная педиатрия во время 6–17 лет

В педиатрической популяции во веку 6 и 17 лет заболеваемость пневмококовой охорениа низка, существует высокая смертность, смертность и смертность у детей, кто заражен иными охорениями.

Dospelí vo veku od 18 rokov and starší

Pneumónia je najčastejším klinickým prejavom pneumokokového ochorenia u dospelých.

Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (внебольничная пневмония — CAP) IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov and je najvyšší u osôb vo vekuch 65 rokov. S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30% všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.

Pneumónia s bakteriémiou (приблизительно 80% от IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých. На закрытых эпидемиологических исследованиях у предприятий Превенару, есть только перед заведением Превенару, 13 вакцинных программ, больше пневмококовых серий, начинающихся в процентах от 13 эпидемиологически измененных случаев.

Riziko колпака ИПД у dospelých са tiež zvyšuje с chronickými základnými ochoreniami, Najma anatomickou alebo funkčnou aspléniou, сахарный диабет melitus, astmou, chronickým kardiovaskulárnym ochorením, chronickým ochorením pľúc, obličiek alebo pečeně najvyššie JE U количество людей, które māju potlačenú imunitu, АКО napríklad v prípade hematologických malignít alebo Инфекция ВИЧ.

Klinické štúdie imunogenicity s Prevenarom 13 u dojčiat, detí a dospievajúcich

Охрана особого внимания Prevenaru 13 proti IPD nebola skúmaná. Pod oda odporúčaní Svetovej zdravotníckej organácie (SZO) боло статуса потенциальной защиты против IPD у организации и дети заложен на поровнани имунитней одпроведе на sedem bežnépénénéñáčíné. Imunitná odpoveď na alších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.

Imunitná odpoveď po základnej trojdávkovej schéme u detí

Клиническая клиника по вызову во время просмотра европейского края в США за розницу с отслеживанием результатов, двойная рандомизированная модель с улучшенным рейтингом (006 долларов США). 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).Pneumokokové imunitné odpovede Boli porovnané ZA použitia súboru kritérií не уступает, vrátane Percenta objektov так sérovým IgG špecifickým проти polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 мкг / мл Jeden mesiac ро základnej Схеме А porovnania geometrických priemerov koncentrácií IgG (meraných pomocou ELISA ГМО). Zároveň boli porovnané titre funkčných protilátok (функциональные титры антител, OPA) с особыми элементами, которые проходят через Prevenar и Prevenar, 13. alších šesť sérotypov bolo hodnotených med bemizépoišnišaním.

Porovnania non-inferiority imunitnej odpovede pre štúdiu 006 založené na podiele dojčiat, korých koncentrácie antipolysacharidových IgG dosiahli ≥ 0,35 μg / ml sú zobrazené v tabulešté 4 1. V. Non-inferiorita Prevenaru 13 (низкий уровень на уровне 95% CI предварительно роздилы в процентах ответов на 0,35 мкг / мл с лекарственными препаратами> -10%) бола преуказана до всех 7 безопасных серий, около 6 новых серий 6 типов 6 v štúdii 004, ktorých výsledky tesne nesplnili preddefinované kritériá.Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo prefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs. Превенар 13 видов с поровненным типом, один из самых низких, защищенных от 7 безопасным серотипом, не Превенар. Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.

Non-inferiorita sa v štúdii 006 dosiahla pre 6 alších sérotypov na základe podielu dojčiat, ktorých koncentrácie protilátok dosiahli ≥ 0,35 мкг / мл и при наличии порции дозировки, превышающей 3, после того, как ELISA имеет 6 доз, содержащихся в GMC .При типе 3 боло процентов реципиентов Prevenaru 13, так что сывороточный IgG ≥ 0,35 мкг / мл 98,2% (štúdia 006) и 63,5% (štúdia 004).

Tabuľka 1: Porovnanie podielu osôb, ktorí dosiahli koncentráciu pneumokokových antipolysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 мкг / мл по 3. dávke dojčenskej schémy — štúdia 006

Sérotyp

Превенар 13%

(n = 282–285)

7-валентный Превенар%

(n = 277–279)

Роздил

(95% ДИ)

Sérotypy 7-valentného Prevenaru

4

98,2

98,2

0,0 (-2,5; 2,6)

77,5

87,1

-9,6 (-16,0; -3,3)

98,6

96,4

2,2 (-0,4; 5,2)

14

98,9

97,5

1,5 (-0,9; 4,1)

18C

97,2

98,6

-1,4 (-4,2; 1,2)

19F

95,8

96,0

-0,3 (-3,8; 3,3)

23F

88,7

89,5

-0,8 (-6,0; 4,5)

Золотые серии в Превенари 13

1

96,1

87,1 *

9,1 (4,5; 13,9)

3

98,2

87,1

11,2 (7,0; 15,8)

5

93,0

87,1

5,9 (0,8; 11,1)

6A

91,9

87,1

4,8 (-0,3; 10,1)

7F

98,6

87,1

11,5 (7,4; 16,1)

19A

99,3

87,1

12,2 (8,3; 16,8)

* Sérotyp v Prevenare s najnižším% odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1%).

Превенар 13 видов с использованием функциональных средств защиты от всех 13 проверок серотипов в студиях 004 и 006. Медзи скупинами неболли роздели в подиумах перед 7 слоями с титрами. Pre každý zo siedmych bežných sérotypov boli jeden mesiac po základnej schéme dosiahnuté titre OPA ≥ 1: 8 u> 96% (štúdia 006) a> 90% (štúdia 004) recipientov.

При наличии 6 защитных материалов на основе мезиака по закладке с покрытием Превенаром 13 дозировок титра OPA ≥ 1: 8 и 91,4% (štúdia 004) или 100% (štúdia 006).Geometrické priemery titrov funkčných protilátok (OPA) pre sérotypy 1, 3 a 5 boli nižšie ako titre pre všetky ďalšie sérotypy. Klinický význam tohto javu nie je známy.

Imunitná odpoveď po dvojdávkovej dojčenskej základnej schéme

Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách. Podiel detí, ktoré po 1 mesiaci oddruhej dávky dosiahli koncentráciu IgG proti pneumokokovému kapsulárnemu antigénu ≥ 0,35 мг / мл более 79,6% до 98,5% до 11 из 13 проверенных серий.

Menší podiel detí dosiahol túto hraničnú koncentráciu protilátok proti sérotypu 6B (27,9% až 57,3%) и 23F (55,8% až 68,1%) vo všetkých štúdiách s 2, 4 mesačných sérotypus , 4% pre sérotyp 6B и 68,6% pre 23F в štúdii s 3, 5 mesačným režimom. Posilovacia dávka po dvojdávkovej schéme viedla pri všetkých očkovacích sérotypoch vrátane 6B a23F k odpovedi s dostatočnou primárnou imunizáciou. V štúdiách v UK бола tvorba funkčných protilátok (OPA) proti všetkým sérotypom vrátane 6B и 23F по základnej schéme в 2 и 4 мес.Spomedzi očkovaných Prevenarom 13 больших podiel tých, ktorí dosiahli OPA titre ³ 1: 8 Minimálne 87% po dojčenskej schéme a minimálne 93% po posilovacej dávke. Геометрические приемы титров OPA pre sérotypy 1, 3 и 5 больших нижних титров pre všetky ďalšie sérotypy. Klinický význam tohto javu nie je známy.

Posilovacia odpoveď po dvoj- a trojdávkovej dojčenskej základnej schéme

Po posilovacej dávke koncentrácia protilátok proti všetkým 13 sérotypom v porovnaní s predchádzajúcimi hladinami vzrástla.Koncentrácie protilátok proti 12 sérotypom boli po posilovacej dávke vyššie než koncentrácie dosiahnuté po základnej dojčenskej schéme. Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (индукция imunologickej pamäte). Koncentrácia protilátok proti sérotypu 3 po posilovacej dávke nebola zvýšená v porovnaní so základnou dojčenskou schémou. Klinický význam tohto javu nie je známy.

Tvorba protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom po posilovacej dávke nasledujúcej po dvoj- alebo trojdávkovej základnej dojčenskej schéme bola porovnateľná.

У детей во время 7 месяцев, а также у 5 лет, по мере того, как звенья защищенных очками (описаны в части 4.2), с элементами IgG, защищенными от капсульных элементов, хранящихся на трех элементах, имеют 13 уровней.

Pretrvávanie protilátok a imunologická pamäť boli posúdené v stúdii u zdravých detí, ktoré dostali jednorazovú dávku Prevenaru 13 najmenej 2 roky po predchádzajúcej imunensaruvówkami, 4, 5, 4, 5.mesiaci života, alebo 4 dávkami Prevenaru 13.

Едноразовая давка Превенару 13 у детей приближения во время 3,4 года без охлады на предварительном этапе оценки Превенаром алебо Превенаром 13 в анамнезе, Индукционный масивный слой против однопроходных 9 месяцев назад 9 месяцев назад

daje o výskyte pneumokokových ochorení nepoukazujú na to, že by sa imunita po podaní 7-valentného Prevenaru v detstve od jeho uvedenia v r. 2000 по čase znižovala.

Predčasne narodené deti

Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; 36 розданных дней 26 дней так 100 новогодних народеных в нормальном термине (первый EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).

Imunitné odpovede u predčasne narodených detí a novorodencov narodených v normálnom termíne sa porovnávali na základe podielu novorodencov, korých koncentrácia pneumokokových polysacharida, 3 мл. Пролет. ≥ 1Postup použitý na porovnanie imunogenicity Prevenaru 13 a Prevenaru bol založený na smerniciach WHO.

Vo viac ako 85% prípadov bola dosiahnutá koncentrácia pneumokokových polysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 мкг / мл 1 мезиак на закрытый слой окремных серотипов 5 (71,7%), 6A (82,7%) и 6B (72,7%) ) v skupine s predčasne narodenými deťmi. Pre tieto 3 sérotypy bol podiel Respondentov medzi predčasne narodenými deťmi výrazne nižší ako medzi novorodencami narodenými v normálnom termíne.Približne 1 mesiac po posilňovacej dávke dosiahol podiel osôb v každej skupine tú istú hraničnú koncentráciu protilátok a bol> 97%, okrem sérotypu 3 (71% u predčasne narodených detoroomdeníse term) 79% u novoro. Nie je známe, či imunologická pamäť je u nedonosených Detí Indkovaná pre všetky sérotypy. Všeobecne platí, že sérotypovo špecifické IgG GMC boli nižšie u predčasne narodených detí ako u detí narodených v normálnom termíne.

По поданим закладкам давки боли OPA GMT подобны у предкасне народеных дети в поровнани с деми народеными в нормальном термине окрем серотипу 5, у кого больше боли хладины протилаток нижеследующие предметы.OPA GMT по положению двери вжадом к тым по закладной давке боли подобны алебо нижние до 4 серотипов (4, 14, 18C и 19F) и более строгие вызнам выше у 6 из 19 7, 9, 9, 9, 9, 7, 9, 9, 9 У предшественников народеных детей в портах с 10 из 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) у детей народеных в нормальном термине.

Дети (vo veku 12 až 59 mesiacov) kompletne očkované Prevenarom (7-valentným)

По podaní jednorazovej dávky Prevenaru 13 deťom (VO veku 12 až 59 mesiacov), które са považujú ZA kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) (BUD 2 alebo 3 dávkami základného očkovania плюс posilňovacia DAVKA), percento dosiahnutých sérových IgG hladín ≥ 0, 35 мкг / мл ОРА титров ≥ 1: 8 более 90%.Avšak, 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce Очкование

Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.

Neočkované deti (vo veku 12 až 23 mesiacov)

Студия с неочкованными деньгами (во время 12 и 23 месяца) Превенаром (7-валентный) преуказали, более 2 двух половин на досуговой совокупности Игр с концентрацией перед 6-этажным жилым помещением, 23 этажа.

Народная педиатрия во время 5 и 17 лет

В ответ на лечение у 592 здравых детей и врачей врачи особы с астмой (17,4%), кто мог предрасположить к пневмококовой инфекции, вывел Превенар 13 на 13 новых вирусов. Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných Minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli neboli počovaní.

U detí vo veku 5 až 10 rokov a tiež v pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov bola imunitná odpoveď Prevenaru 13 non-inferiórna k odpovedi Prevenaru na 7 spoločných sérotypov ak Prevenaru u dojčiat očkovaných v 2., 4., 6. a 12.-15. mesiaci veku, meraná sérovým IgG.

В педиатрической народной медицине от 10 до 17 лет OPA GMTs до 12 из 13 серий (s výnimkou sérotypu 3) 1 mesiac po očkovaní non-inferiórne k OPA GMTs vo vekovej skupine 5 až 10 rokov.

Imunitná odpoveď po subkutánnom podaní

Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej stúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12.-15. mesiaci života. Štúdia dokázala, že bezpečnosť a imunogenicita boli celkovo porovnateľné s pozorovaniami zistenými v štúdiách intramuskulárneho podania.

Центр Превенару 13

Invazívne pneumokokové ochorenia

daje publikované radom verejného zdravotníctva Anglicka (Public Health England) ukázali, že štyri roky po uvedení Prevenaru na trh v podobe dvoch dávok základného očkovania dojčación dójčá 95 % CI 95; 99) уменьшение в очернениях spôsobených 7 sérotypmi vakcíny.Наследне, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola alšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rosmedzí od 76% u detí mladších než 2 roky až do 91% u detí voveku 5 — 14 rokov. Серотипово конкретное сокращение до уровня из 5 датированных серотипов в Превенаре 13 (не указано на сайте IPD до серии 5), подача векового скупина была определена в таблице на 100% (более 100%) (на 100%). deťoch mladších ako 5 rokov. Významné redukcie incidencie sazorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).

Tabuľka 2: Sérotypovo špecifický počet prípadov a výskyt zníženia IPD v 2013/14 v porovnaní s 2008/09 — 2009/10 (2008/10) poda veku v Anglicku a vo Walese

<5 роков

5 и 64 роков

≥ 65 роков

2008 —

10§

2013/

14§

% redukcia výskytu

(95% ДИ *)

2008 —

10§

2013/

14§

% redukcia výskytu (95% ДИ *)

2008 —

10§

2013/

14§

% redukcia výskytu

(95% ДИ *)

Dodatočné sérotypy pokryté Prevenarom 13

1

59 (54)

5 (5)

91%

(98%; 68%) **

458 (382)

77 (71)

83%

(88%; 74%) **

102 (89)

13 (13)

87%

(94%; 72%) **

3

26 (24)

8 (8)

68%

(89%; 6%)

178 (148)

73 (68)

59%

(72%; 38%) **

256 (224)

143 (146)

44%

(57%; 27%) **

6A

10 (9)

0 (0)

100%

(100%; 62%) **

53 (44)

5 (5)

90%

(97%; 56%) **

94 (82)

5 (5)

95%

(99%; 81%) **

7F

90 (82)

8 (8)

91%

(97%; 74%) **

430 (361)

160 (148)

63%

(71%; 50%) **

173 (152)

75 (77)

56%

(70%; 37%) **

19A

85 (77)

7 (7)

91%

(97%; 75%) **

225 (191)

104 (97)

54%

(65%; 32%) **

279 (246)

97 (99)

65%

(75%; 53%) **

§ Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).

* 95% CI при увеличении интервалов в Poissonovom process založených na nadhodnotenom rozptyle 2,1; · ziskaných z modelovania všetkých údajov IPD 2000 — 06 пред uvedením Prevenaru.

** p <0,005 на покрытие 6А, kde p = 0,002

Средний отит (ОМ)

В publikovanej Studii uskutočnenej против Izraeli, с použitím dvoch dávok základného očkovania плюс posilňovacej dávky против druhom Roku života са vplyv Prevenaru 13 на ОМ dokumentoval против populácii на základe aktívneho systému sledovania pomocou tympanocentézy následnej kultivácie tekutiny зо stredného Уча у izraelských dětí с ОМ во- veku menej ako 2 roky.

По утверждению Превенару и следствие Превенару 13, после чего ноги в инциденте с 2,1 на 0,1 рекомендаций на 1000 детей (95%) до серотипии Превенару плюс серотип 6A и на ногах в инциденте с 0,9 на 0,1 рекомендаций на 1000 дети (89%), предшествующие серии 1, 3, 5, 7F и 19A при превенаре 13. Рочная целиковая инцидент пневмококовей ОМ поклесла из 9,6 на 2,1 применений на 1000 детей (78%) в последние годы 2004 (ранее uvedením Prevenaru) в июне 2013 г. (по uvedení Prevenaru 13).

Пневмония

V multicentrickej observačnej štúdii vo francúzsku, ktorá porovnávala obdobia pred prestupom z Prevenaru na Prevenar 13 a po tomto prestupe, sa pozorovala 16% (2060 na 1725 prípadov) redukcia všetkónevévéní » 1 месяц до 15 лет.Redukcie boli 53% (167 na 79 prípadov) (p <0,001) при prípadoch CAP s pleurálnou efúziou a 63% (64 na 24 prípadov) (p <0,001) при mikrobiologicky potvrdených pneumokokových prípadoch CAP. В другом месте по утверждению Превенару 13 на целевом поле приема CAP с 6 дополнительными типами во время действия Превенар 13 дней с 27 на 7 изолированных (74%).

Pokles prípadov pneumónie z akejkoľvek príčiny bol najvýraznejší v mladších očkovaných vekových skupinách, s poklesom o 31,8% (757 na 516 prípadov) vo vekovej skupine <2 roky skupí 16 16,65% (8 5 роков.Incidencia u starších, prevažne neočkovaných detí (> 5 лет) в počas celej doby trvania štúdie nezmenil.

V prebiehajúcom systéme sledovania (2004–2013) на документальной основе Превенару и следом Превенару, 13 на CAP и дети младший ако 5 лет в южном Израиле за движением 2 дней, открытая открытая дверь, 13, 68 % редукции (95% ДИ 73; 61) альвеолярной ВП при амбулаторном открытии и 32% редукции (95% ДИ 39; 22) альвеолярной ВП у больничных пациентов в порыве с предварительным утверждением

Превенару.

Вплыв на назофарингеалне носительство

В рамках наблюдения за французским больным у детей с текущим средним отитом выходят значения пневмококовых серотипов в назофарингеальном порте (NP) носителей по заводу Превенару (7 — валентных Превеноров 13 лет назад). sérotypov (a sérotypu 6C) v kombinácii a jednotlivých sérotypov 6C, 7F, 19A. Редукция носителей в результате спозоровала у серотипа 3 (2,5% против 1,1%; p = 0,1).Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.

Вплыв пневмоковей конъюгованей вакцин на назофаринге носительство на скумал в рандомизованный двоих слепей студий, в который боле дойчатам во веку 2, 4, 6 и 12 месяцев превенар в Израиле, 13. V porovnaní s Prevenarom, Prevenar 13 významne redukoval novozistené NP nosičstvo 6 dodatočných sérotypov (a sérotypu 6C) v kombinácii a jednotlivých sérotypov 1, 6A, 6C, 7F, 19A. Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.Pre 6 zo 7 spoločných sérotypov bol v oboch skupinách pozorovaný podobný výskyt NP nosičstva; pri sérotype 19F bola pozorovaná významná redukcia.

Ochranná účinnosť Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí

činnosť 7-valentého Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser

Permanente (NCKP), исследование «Финский средний отит (FinOM)». В oboch prípadoch са jednalo о randomizované dvojito zaslepené Studie с aktívnou kontrolou, v ktorých Boli dojčatá randomizované делают Скупин с Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (NCKP, konjugovaná Vakcina проти meningokokovej séroskupine С CRM [MnCC]; FinOM, Vakcina проти hepatitíde В) v štvordávkových schémach v 2., 4., 6. a 12.až 15. mesiaci života. Výsledky z týchto štúdií, týkajúce sa účinnosti, sú uvedené nižšie (tabuľka 3).

Tabuľka 3: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru 1

Тест

n

ВЭ 2

95% ДИ

NCKP: Vakcína-sérotyp IPD3

30 258

97%

85; 100

NCKP: Klinická pneumónia с аномальным расположением на RTG snímku hrudníka

23 746

35%

4; 56,4

NCKP: Akútny zápal stredného ucha (Острый средний отит = AOM) 4

Všetky prípady

Rekurentný AOM (3 серии počas 6 mesiacov alebo 4 epizódy počas 1 roka)

Рекурентный АОМ (5 эпизодов 6 месяцев назад 6 эпизодов 1 рок)

Umiestnenie tympanostomickej trubičky

23 746

7%

9%

23%

20%

4; 10

3; 15

7; 36

2; 35

FinOM: АОМ

Všetky prípady

Новые пневмококовые системы AOM Очковые системы AOM

1 662

6%

34%

57%

-4; 16

21; 45

44; 67

1Podľa protokolu

2Účinnosť vakcíny

3 октября 1995 г. по 20.апрель 1999 г.

4 октября 1995 г. по 30 апреля 1998 г.

činnosť Prevenaru (7-valentného)

činnosť (priamy aj nepriamy účinok) 7-valentného Prevenaru proti ochoreniam spôsobeným pneumokom sa hodnotila pre dvoj- aj trojdávkové základné dojčenské čkovacie prvámpouka (дочерняя панель). V dôsledku rozsiahleho používania Prevenaru sa incidencia IPD významne a trvalo znížila.

Pri použití skríningových metód boli odhady sérotypovo špecifického účinku 2 dávok u detí mladších nežjeden rok v UK 66% (-29; 91%) pre sérotyp 6 B a 100% (25; 100%) pre sérotyp 23F.

Tabuľka 4. Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam

Краина

(рок заведения)

Odporúčaná schéma

Redukcia ochorenia,%

95% ДИ

Великобритания (Англия и Уэльс) 1

(2006)

2, 4, + 13 месиаков

Očkovacie sérotypy:

Два давки во веку меней ако 1 год: 85%

49, 95%

США (2000)

Дети <52

Особи ≥ 653

2, 4, 6,

+ 12-15 месяцев

Очковая серия: 98% Общая серия: 77%

Очковая серия: 76% Общая серия: 38%

97, 99%

73, 79%

NA NA

Канада (Квебек) 4

(2004)

2, 4, + 12 мес.

Новые серии: 73%

Očkovacie sérotypy:

2-двк. Дойченская схема: 99%

Полная схема: 100%

NA

92, 100%

82, 100%

1Deti <2 roky.Vypočítaná účinnosť vakcíny pre jún 2008 (Broomova metóda).

2 дня из года 2005.

3 дня от года 2004.

4Дети <5 роков. Январь 2005 - декабрь 2007. Úplná účinnosť pre bežnú 2 + 1 schému nie je zatiaľ dostupná.

Средний отит

činnosť Prevenaru proti akútnemu отита a pneumónii pre 3 + 1 schému sa tiež sledovala od jeho uvedenia do národného očkovacieho programu.Подня специального выхода США данные по статистике более высокого уровня лекара дети младший не 2 года перед АОМ в поровнании с предоставлением (2004 г. по сравнению с 1997 г. 99) ниже 42,18% (95% 9000 9000%) ) прогнозирование на терапию AOM o 41,9%. В подобном анализе больницы перед пневмонией с использованием сокращенных источников о 52,4% и амбулаторных больных с 41,1%. Припадоч пневмококовей пневмония са у дети младшич не 2 роки позоровал поклес госпитализаций о 57,6% амбулаторных больных или 46,9%, в поровнях с предлицензионной средой (2004 vs.1997 99). Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina — účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovícíné výtés.

Штудия у учащихся во время веков, 65 лет и старше

Účinnosť проти vakcínovému typu pneumokokovej колпаке IPD са stanovila на základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej Studie (imunizačná Studia pneumónie získanej v komunite у dospelých, внебольничная пневмония Иммунизация Trial у взрослых — CAPiTA), ktorá са uskutočnila v Holandsku.84 496 особы во время 65 лет, когда было получено одноразовое предложение Превенару, 13 случайных плацебо с рандомизацией 1: 1.

Студия CAPiTA в zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 лет и старше, ktorých demografické и zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.

Prvá epizóda pneumónie potvrdenej RTG snímkou ​​hrudníka, ktorá si vyžadovala hospitalizáciu, bolaidenikovaná u približne 2% tejto populácie (n = 1 814 osôb), z ktorýmerch bolo papulácie (n = 1 814 osôb), z ktorýmerch bolo pavravencé ) 329 применений пневмококовей CAP и 182 попыток вакцинных типов пневмококовей CAP.Pre primárny koncový ukazovateľ (populácia podľa protokolu) bolo hlásených239 (49 Prevenar 13: 90 placebo) prvých epizód vakcínového typu pneumokokovej CAP, čo má za následok účInos 45,5% — 62,49; 45,5% р = 0,0006).

činnosť bola preukázaná aj pre dva sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu. Предварительно указанный пневмококовей CAP без бактерий / неинвазивный пневмококовей CAP боло хорош 93 (33 Превенар 13: 60 плацебо) первый эпизод вакцинного типа пневмококовей 2 CAP без бактериального / нового пневмококового воздуха CAP составляет 45%. CI, 14,21 — 65,31; p = 0,0067).Предварительные указания по IPD, боло гласенич 35 (7 Превенар 13:28, плацебо), первый эпизод вакцинного типа IPD, теперь уже после обнаружения 75,00% (95,2% ДИ, 41,06 — 90,87; pvých epizód vakcínového typu IPD) 0005).

Ochranná účinnosť proti prvej epizóde vakcínového typu pneumokokovej CAP, vakcínového typu pneumokokovej CAP bez bakteriémie / neinvazívnej pneumokokovej CAP a vakcínového typučúčúčd cejleja.

Štúdia nebola navrhnutá tak, aby preukázala účinnosť v podskupinách, a počet pacientov vo veku 85 rokov a starších nebol dostatočný na preukázanie účinnosti v tejto vekovej skupine.

Студия имуногенности у доспехов во время 18 лет и старше

U dospelých nebola defovaná protilátková prahová hodnota koncentrácie sérotypovo špecifickej pneumokokovej polysacharidovej IgG viažucej protilátky súvisiacej s ochranou. Перед тем, как установить пивотную клинику с определенным серотиповым тестом на опсонофагоцитоз (OPA), также как и перед началом приема инвазивных пневмококовых пневмококковых заболеваний. Получите геометрический титр OPA (GMTs) merané 1 mesiac po každej vakcinácii sa zrátali.OPA titre sú yjadrené ako reverse hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50%.

Pivotné skúšania Prevenaru 13 Boli navrhnuté, абы preukázali, že funkčné ОРА protilátkové odpovede 13 sérotypov Boli rovnako DOBRÉ (не inferiórne) предварительно niektoré sérotypy lepšie (superiórne), предварительно 12 spoločných sérotypov с 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou uvedenou на TRH ( 1,3,4,5,6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) mesiac po podaní vakcíny.Odpoveď na sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, bola zhodnotená preukázaním 4- násobného vzostupu špecifických OPA titrov hladín pred imunizáciou.

V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 — 95 rokov veku. Клиническая больница с Prevenarom 13 в сравнении с предыдущим годом, когда имуногеницит у доступа к веку, 18 лет и старше, в течение веков, 65 лет и выше, чем предыдущие, воздушные, воздушные и воздушные.Kazda STUDIA zahŕňala zdravých dospelých imunokompetentných dospelých так stabilizovaným základnými podmienkami так známou náchylnosťou количество человек на pneumokokové infekcie (напр. Chronické kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie vrátane astmy, renálne poruchy сахарный диабет, chronické ochorenie pečeně vrátane alkoholickej choroby pečeně)) а dospelých ы rizikovými faktormi ako fajčenie a alkoholizmus.

Imunogenicita a bezpečnosť Prevenaru 13 bola preukázaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane tých, ktorí boli predtým očkovaní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.

Dospelí predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

V priamych porovnávacích skúšaniach vykonaných u dospelých vo veku 60-64 rokov, dostali osoby jednu dávku buď Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny. V tej istej štúdii iná skupina dospelých vo veku 50 — 59 rokov a ďalšia skupina dospelých vo veku 18 — 49 rokov dostala jednu dávku Prevenaru 13.

Tabuľka č. 5 porovnáva OPA GMTs 1-mesiac po dávke, u 60-64 ročných podaná buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a u 50-59 ročných podaná jedna dávka 13.

Tabuľka 5: OPA GMTs dospelým vo veku 60-64 rokov podaný Prevenar 13 alebo 23 валентная пневмококовая полисахаридовая вакцина (PPV23) и дспеліч во веку 50-59 роковых подан

Превенар 13 а, б, в

Превенар 13

Превенар 13

ППСВ23

Превенар 13

50-59 рочні в помере к 60-64 рочнім

Превенар 13 в помере к ППВ23,

60-64 года

50-59 рокни

N = 350-384

60-64 года

N = 359-404

60-64 года

N = 367-402

Sérotyp

GMT

GMT

GMT

GMR

(95% ДИ)

GMR

(95% ДИ)

1

200

146

104

1,4

(1,08, 1,73)

1,4

(1,10, 1,78)

3

91

93

85

1,0

(0,81, 1,19)

1,1

(0,90, 1,32)

4

2833

2062

1295

1,4

(1,07, 1,77)

1,6

(1,19, 2,13) ​​

5

269

199

162

1,4

(1,01, 1,80)

1,2

(0,93, 1,62)

6A †

4328

2593

213

1,7

(1,30, 2,15)

12,1

(8,63, 17,08)

3212

1984

788

1,6

(1,24, 2,12)

2,5

(1,82, 3,48)

7F

1520

1120

405

1,4

(1,03, 1,79)

2,8

(1,98, 3,87)

1726

1164

407

1,5

(1,11, 1,98)

2,9

(2,00, 4,08)

14

957

612

692

1,6

(1,16, 2,12)

0,9

(0,64, 1,21)

18C

1939

1726

925

1,1

(0,86, 1,47)

1,9

(1,39, 2,51)

19A

956

682

352

1,4

(1,16, 1,69)

1,9

(1,56, 2,41)

19F

599

517

539

1,2

(0,87, 1,54)

1,0

(0,72, 1,28)

23F

494

375

72

1,3

(0,94, 1,84)

5,2

(3,67, 7,33)

a Non-inferiorita bola defovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95% CI pre GMR bol väčší ako 0,5.

b Статистический видимость väčšia odpoveď bola defovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95% CI pre GMR bol väčší ako 1.

c Pre sérotyp 6A †, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, statisticky významne väčšia odpoveď bola defovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95% CI pre GMR väčšieho ako 2.

U dospelých vo veku 60-64 rokov boli zistené OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k OPA GMTs

23-валентный пневмококовей полисахаридовый вакцин перед дванас сполочних серотипов обочинный вакцин.Pre devä sérotypov boli OPA titre preukázané ako statisticky významne vyššie u prijímateľov Prevenaru 13.

U dospelých vo veku 50-59 rokov boli OPA GMTs pre všetkých 13 sérotypov v Prevenari 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60-64 rokov. Pre 9 sérotypov указали imunitné odpovede súvisiace s vekom, u dospelých vo vekovej skupine 50-59 ročných, statisticky významne vyššie odpovede ako u dospelých vo veku 60-64 rokov.

U všetkých dospelých ≥ 50 rokov, ktorí dostali jednu dávku Prevenaru 13 boli OPA titre pre sérotyp 6A, významne vyššie ako u dospelých ≥ 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku dávku dávkí ka

Jeden rok počkovaní Prevenarom 3 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom počkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pre začatím očkovania:

OPA GMT

горы перед очками

OPA GMT хладины

jeden rok po Prevenare 13

Dospelí 50-59 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

5 и 45

20 месяцев 1 234

Dospelí 60-64 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

5 и 37

19 и 733

Tabuľka 6 znázorňuje OPA GMTs jeden mesiac po jednej dávke Prevenaru 13 u dospelých vo veku 18 — 49 лет в поры с душевными веками 60 — 64 человека.

Tabuľka 6: OPA GMTs u dospelých vo veku 18–49 лет и 60–64 года, кто находится на подаче

Превенар 13 а, б

18-49 лет

N = 836-866

60-64 года

N = 359-404

18-49 рочни в помере к

60-64 ročným

Sérotyp

GMTb

GMTb

GMR

(95% ДИ)

1

353

146

2,4

(2,03, 2,87)

3

91

93

1,0

(0,84, 1,13)

4

4747

2062

2,3

(1,92, 2,76)

5

386

199

1,9

(1,55, 2,42)

6A

5746

2593

2,2

(1,84, 2,67)

9813

1984

4,9

(4,13, 5,93)

7F

3249

1120

2,9

(2,41, 3,49)

3339

1164

2,9

(2,34, 3,52)

14

2983

612

4,9

(4,01, 5,93)

18C

3989

1726

2,3

(1,91, 2,79)

19A

1580

682

2,3

(2,02, 2,66)

19F

1533

517

3,0

(2,44, 3,60)

23F

1570

375

4,2

(3,31, 5,31)

a Non-inferiorita bola defovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95% CI pre GMR bol väčší ako 0,5.

b Статистический видимость сильной стороны однопроходная бола определенная или нижняя граница двох стр. 95% CI pre GMR bol väčší ako 1.

c Intervaly spoahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoahlivosti založené na

Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.

U dospelých vo veku 18 — 49 лет назад OPA GMTs pri všetkých 13 sérotypoch v Prevenare 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60-64 rokov.

Jeden rok počkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom počkovaní, OPA titre pri všetkých sérotypoch však zostali vyššie ako hladiny pred to začatím očkovania.

OPA GMT Гладины перед очками

OPA GMT hladiny jeden rok počkovaní Prevenarom13

Dospelí vo veku 18 — 49 rokov predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

5 и 186

23 и 2948

Dospelí predtým očkovaní s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

Imunitné odpovede na Prevenar 13 a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu boli porovnané v priamom klinickom skúšaní u dospelých vo veku ≥ 70 rokov, ktorí dostali jednu dávkívkume vajkučišokanj.

Tabuľka 7 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 aleboakcídivalentnej.

Tabuľka 7 — OPA GMTs u dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podal buď Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína 9000, PPV235

Превенар 13

N = 400-426

PPV23

N = 395-445

Превенар OPA GMT

в помере к ППВ23

Sérotyp

OPA GMT

OPA GMT

GMR

(95% ДИ)

1

81

55

1,5

(1,17, 1,88)

3

55

49

1,1

(0,91, 1,35)

4

545

203

2,7

(1,93, 3,74)

5

72

36

2,0

(1,55, 2,63)

6A †

903

94

9,6

(7,00, 13,26)

1261

417

3,0

(2,21, 4,13)

7F

245

160

1,5

(1,07, 2,18)

181

90

2,0

(1,36, 2,97)

14

280

285

1,0

(0,73, 1,33)

18C

907

481

1,9

(1,42, 2,50)

19A

354

200

1,8

(1,43, 2,20)

19F

333

214

1,6

(1,17, 2,06)

23F

158

43

3,7

(2,69, 5,09)

a Non-inferiorita bola Definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95% CI pre GMR bola vyššia ako 0.5.

b Штатистицкий виднамне выше однопровень бола определенного ако нижняя граница двох стр. 95% ДИ до GMR бола высшя ако 1.

c Pre sérotyp 6A †, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, statisticky významne vyššia odpoveď bola defovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95% CI pre GMR vyšší ako 2.

U dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred klinickým skúšaním boli OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k odpovediam 23-valentnech polysachočíčíčný piscologíní.Okrem toho, v tejto stúdii sa preukázali statisticky významne vyššie OPA GMTs до 10 из 12 spoločných sérotypov. Imunitné odpovede pre sérotyp 6A boli statisticky významne vyššie po očkovaní Prevenarom 13 ako po 23- valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne.

Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie poklesíed tita OPAan tit. ако хладины перед получением очков:

OPA GMT Гладины перед очками

OPA GMT хладины jeden rok po Prevenare 13

Dospelí ≥ 70 роковых очков 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej pred 5 rokmi

9 и 122

18 до 381

Imunitné odpovede u špeciálnych populácií

Особи со здоровыми ставками описаными ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.

Косачиковитовая анемия

Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vyžívés anémiu a predtým boli očkované jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.По првом очкованию Превенар 13 спообил создатель протилаток, меране IgG GMC и OPA GMT, которые более хорошо знакомы с вызнамне высшие ако хладины протилаток перед очкованием. По другим dávke boli imunitné odpovede porovnateľné s odpoveďami po prvej dávke. Еден рок по другой давке боли хладины протилаток меране IgG GMC и OPA GMT выше ако хладины протилаток перед првоу давкой Превенару 13, окрэм тохо, že IgG GMC pre sérotypy 3 и 5 боли чизселне подобн.

Doplnkové údaje k imunogenicite Prevenaru (7-valentného): deti s kosáčikovitou anémiou Imunogenicita Prevenaru, sledvorenej multicentrickej štúdii, ktorej sa zúčáčovitosnilos.Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s 1 mesačným odstupom od 2. mesiaca veku) и 46 летних детей, более чистых, 23-валентных пневмококовых полисахаридов, вакцин в веку 15 48 — . По закладке imunizácii 95,6% Detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 мкг / мл, прежде чем všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare. По очкованиям дошло к выражению концентраций протилаток, чо назначается, имунологична память и функционирует.

Инфекция ВИЧ

Deti a dospelí predtým neočkovaní pneumokokovou vakcínou

Дети и заражение ВИЧ с CD4 ≥ 200 бутылок / мкл (ранее 717,0 бутылок / мкл) и вирусов в крови <50 000 копий / мл (принимаемые 2090,0 копий / мл), которые больше не вызывают активного заболевания СПИДом. neboli predtým očkovaní pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky Prevenaru 13.Pod va všeobecných odporúčaní bola následne podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny. Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac. Imunitné odpovede boli hodnotené u 259 - 270 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke vakcíny. По првей давке Превенар 13 спообил создатель протилаток меране IgG GMC и OPA GMT, которые более хорошо видны, выше ако хладины протилаток перед очкованием. По другому и третьему давке Превенару 13 больших имунитных однополых подобных алебо вышли в поровнях с одиночками по првей давке.

Dospelí predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

Dospelí infikovaní HIV vo veku ≥ 18 роков с CD4 ≥ 200 биноклей / мкл (ранее 609,1 бутылок / мкл) и vírusovou záťažou <50 000 копий / мл (первоначально 330,6 копий / мл), ktorí boli be без видимого действия s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou Minimálne 6 месяцев перед заедением до школы, достали 3 дня в день, Превенар 13, за день, 6 месяцев, за день, 13 дней.Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgGG GMC a OPA šttoratist a OPA. По друхей и третьей давке вакцины Превенар 13 больших имунитных однопроведенных поровненальных алебо высших в поровнях с одиночками по првей давке. 162 osôb v štúdii dostalo jednu predchádzajúcu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, 143 osôb dostalo 2 predchádzajúce dávky a 26 osoventsnevízajújújújújújújújújújújújújújúj.

Особи, кто получил два алебо черезc predchádzajúcich dávok 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, preukázali podobnú imunitnú odpoveď ako osoby, ktoré dostali jedzavódádád.

Transplantácia krvotvorných kmeových buniek

Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočóvámánou remisi.Prvá dávka bola podaná 3–6 месяцев по HSCT. Štvrtá (posilovacia) dávka Prevenaru 13 bola podaná 6 mesiacov po tretej dávke. Pod va všeobecných odporúčaní bola 1 mesiac po štvrtej dávke Prevenaru 13 podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny. Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 — 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac počkovaní. Превенар 13 специальных звёздных тканей для защиты от детей. Imunitné odpovede po štvrtej dávke Prevenaru 13 boli významne vyššie pre všetky sérotypy v porovnaní s odpoveďami po tretej dávke.Funkčné titre protilátok (OPA titre) neboli v tejto štúdii merané.

5.2 Фармакокинетические власти

Neaplikovateľné.

5.3 Предклинические учреждения или безопасность

Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre udí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, токсикит по самостатном и опакованом подавании, локальный толерантный токсичный репродуктивный токсикит в.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

хлорид содный

киселина янтарова

полисорбат 80

voda na injekciu

Prídavné látky, pozri časť 2.

6.2 Несовместимость

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie mieša s inými liekmi.

6.3 as použiteľnosti

3 Роки

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2–8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.

Prevenar 13, стабильные штыри дни при температуре до 25 ° C. На концы тейто добывают музыку Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 мл инъекционной суспензии в наполняемой жидкости (тип I) с питьевой жидкостью (хлоробутиловая гума без латекса) и охранным узлом (изопреновая бромобутиловая гума без латекса).

Veľkosť balenia po 1 a 10 s ihlou alebo bez nej a multibalenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Специальная опата на ликвидность и ине заоблачение с ликом

Почас учится в более белом супернатанте.Nie je to zhoršenej kvality.

Vakcína sa má dobre premieša, aby pred vypustením vzduchu zo striekačky vznikla biela homogénna Suspenzia a pred podaním sa má vizuálne zhodnotiť, či nie sú pítomnívekázné zhodzie. Ак obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Все, что вам не нравится, находится на одном месте, где вы находитесь, когда вы находитесь на одном уровне с другими людьми.

7. ДРЖИТЕЖ РОЖДНУЦИЯ О РЕГИСТРАЦИИ

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Кент CT13 9NJ Велька Британия

8. РЕГИСТРАЦИЯ ЧЕСЛА

EU / 1/09/590/001

ЕС / 1/09/590/002

EU / 1/09/590/003

ЕС / 1/09/590/004

ЕС / 1/09/590/005

EU / 1/09/590/006

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09/12/2009

Дата последнего сообщения, регистрация: 18.09.2014

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

производителей и поставщиков Превенар, цена Превенар

Описание темы

Мы рекомендуем вам качественные торговые компании мирового уровня, поставляющие профилактическую продукцию. Эти торговые компании собираются и рекомендуются внешнеторговой сетью на основе исходных данных об импорте и экспорте.Мы продолжаем предоставлять высококачественные информационные услуги по внешнеторговым сделкам для пользователей внешней торговли, на данный момент мы сопровождали в общей сложности 1 миллион пользователей на пути к внешней торговле, мы стремимся стать лучшими экономически эффективными, лучшими зарубежными платформа обслуживания торговых данных.

Мы будем отдавать приоритет торговым компаниям по всему миру, которые недавно стали доступны для сопутствующих товаров, и, отобразив список, вы можете получить первоначальный взгляд на страну, в которой торгуют рекомендованной компанией, общее количество транзакций, дату транзакции и Торговые реквизиты продукта.Оценка активной ценности является хорошим справочным критерием для отбора высококачественных торговых компаний. Чем выше оценка активной ценности в теории, тем выше достоверность торгового отчета и тем более здоровой является деятельность компании.

Если название компании отмечено зеленым текстовым контактом, торговая компания, которая забирает превентивный продукт, содержит контактную информацию, в том числе: контакт, электронную почту, телефон, факс, официальный веб-адрес, адрес компании. Мы также предоставляем инструмент для сбора электронной почты, который помогает автоматически собирать имена, вакансии, электронные письма и личные социальные страницы ключевых людей из Google, LinkedIn, Facebook и других каналов через название вашей компании.

Нажмите кнопку «Узнать больше», чтобы просмотреть все превентивные торговые компании. На недавно открывшейся странице мы предоставляем дополнительные функции, которые помогут вам в дальнейшем выбрать целевую компанию, которую вы можете фильтровать по торговой стране, количеству транзакций, торговой зоне, порту, диапазону транзакций, включая контакты, и т. д. и отсортируйте время транзакции и время транзакции, что значительно повысит эффективность запроса и использования данных.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *