Вакцина ротарикс инструкция: РОТАРИКСВакцина для профилактики ротавирусной инфекции инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | ROTARIX суспензия оральная компании «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.»

Содержание

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – лиофилизат д/пригот.суспензия д/приема внутрь в справочнике лекарственных средств

Клинические исследования

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.

В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.

В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны ЖКТ: часто – диарея;

  • нечасто - боль в животе, метеоризм.
  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.

    Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность

    Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в крупномасштабном клиническом исследовании безопасности, проведенном в Южной Америке и Финляндии при участии 63225 детей. Это исследование продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо (см. таблицу).

    Ротарикс Плацебо Относительный риск (95% ДИ*)
    Кишечная инвагинация, возникшая в течение 31 дня после: Общее число детей - 31 673 Общее число детей - 31552
    Первой дозы 1 2 0.50 (0.07;3.80)
    Второй дозы 5 5 0.99 (0.31;3.21)

    *ДИ: доверительный интервал

    Безопасность у недоношенных детей

    В клиническом исследовании 670 недоношенных детей, родившихся на 27-36 неделе гестации, получали вакцину Ротарикс и 339 получали плацебо. Первая доза вакцины вводилась, начиная с 6-й недели после рождения. Серьезные нежелательные реакции наблюдались у 5.1% детей, получивших Ротарикс, и у 6.8% детей, получивших плацебо. Частота побочных реакций в обеих группах была одинаковой. Случаев кишечной непроходимости отмечено не было.

    Безопасность у детей с ВИЧ-инфекцией

    В клиническом исследовании 100 детей с ВИЧ-инфекцией получили Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был схож в группах Ротарикс и плацебо.

    Пострегистрационное наблюдение

    В связи с тем, что информация о данных побочных реакциях поступала в спонтанных отчетах, не представляется возможным надежно оценить их частоту.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель гестации).

    Со стороны ЖКТ: кишечная непроходимость, гематохезия, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

    Вакцина Ротарикс против ротавирусной инфекции | Инструкция

    Прививка от ротавируса – защитите ребенка от тяжелого вирусного заболевания

    Для детей возрастом 6-24 месяца опасным инфекционным заболеванием является ротавирусная инфекция или вирусный гастроэнтерит. В возрасте до 2 лет большинство детей однократно переносят болезнь, а к 5 годам – дважды.  Болезнь проявляется интоксикацией, поносом, рвотой, температурой до 40°С и является основной причиной заболевания органов желудочно-кишечного тракта. Опасность в первую очередь вызвана риском обезвоживания детского организма – невозможностью в должном объеме возместить потери жидкости. Часто это приводит к госпитализации малыша в стационар.  

    Вирус передается от больного через немытые руки, грязные бытовые предметы. Особого лечения от ротавируса нет. Единственное эффективное профилактическое средство – вакцинация от ротавирусной инфекции, которая обеспечивает защиту от вируса.

    Вакцинация от ротавирусной инфекции – причины обратиться в медицинский оздоровительный центр Фортис

    Защитить малыша от заболевания поможет только своевременная прививка от ротавируса. Записаться на прием можно в медицинский оздоровительный центр Фортис, который имеет следующие преимущества:

    • Команда врачей с многолетним опытом работы.
    • Обязательный осмотр маленького пациента педиатром перед проведением процедуры.
    • Ротарикс – вакцина от ротавируса, производства всемирно известной компании “ГлаксоСмитКляйн” (Бельгия)

    Ротарикс – вакцина от ротавируса №1

    Надежный способ избежать заражения – соблюдение правил личной гигиены и вакцинирование. Вакцинация против ротавирусной инфекции возможна начиная с 2-х месяцев жизни. Для этого используется препарат Ротарикс. Прививка от ротавируса может делаться вместе с другими вакцинами: АКДС, ИПВ, HiB и гепатитом В.

    Вакцинация делается двукратно, путем приема капель во внутрь. Между 1-ой и 2-ой дозой должно пройти не меньше 4 недель. Вторая доза вводиться до того, как малышу исполнится 6 месяцев.

    Ротавирус прививка – записывайтесь в МОЦ Fortis

    Большую опасность для деток до 2-летнего возраста представляет ротавирус – прививка поможет защитить организм ребенка от воздействия вредоносных бактерий. Записывайтесь на вакцинацию в медцентр Фортис. Оформить запись удобно в режиме онлайн, а также по контактным телефонам, указанным на сайте. Задать дополнительные вопросы относительно применения вакцины, ознакомиться с Ротарикс инструкцией можно, воспользовавшись формой обратной связи. Перед записью рекомендуем ознакомиться с прайс-листом.

    Прививка от ротавируса проводится по адресу: Харьков, проспект Независимости, д. 10 (второй этаж), станция метро «Университет» (стеклянный выход). Будем рады помочь!

    инструкция, применение, аналоги препарата, состав, показания, противопоказания, побочные действия в справочнике лекарств от УНИАН

    Применение Ротарикса

    Ротарикс - состав и форма выпуска препарата

    Ротарикс: как принимать препарат

    Ротарикс - противопоказания, побочные эффекты

    Аналоги Ротарикса

    Ротарикс - это вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

    Применение Ротарикса

    Препарат применяется для профилактики ротавирусной инфекции.

    Ротарикс - состав и форма выпуска препарата

    Качественный и количественный состав

    1 доза (1,5 мл) содержит

    действующее вещество: ротавирус человека, живой атенуеваный штамм RIX4414*, не менее 106,0 ТЦД50.

    * - выращенный на культуре клеток Vero.

    Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

    В вакцине РОТАРИКС™ могут присутствовать в остаточной количестве следы свиного цирковирусу, тип 1 (PCV-1). Данные относительно возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезнь у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 составляет риск по безопасности применения, нет.

    Форма выпуска: суспензия оральная.

    Ротарикс: как принимать препарат

    Дозировка

    Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 недели. РОТАРИКС™ может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, придерживаясь такого же дозировка.

    По данным клинических исследований срыгивание или спльовування при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, в случае, если ребенок срыгнула или сплюнула почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

    Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, которые получили первую дозу вакцины Ротарикс, завершили 2-дозовый режим вакцинации препаратом Ротарикс .

    Способ применения

    Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

    ВАКЦИНУ РОТАРИКС НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ

    ИНЪЕКЦИИ!

    Ротарикс - противопоказания, побочные эффекты

    Побочные реакции

    • Нарушения со стороны желудочно-кишковоготракту: диарея, метеоризм, боль в животе
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит
    • Общие нарушения и нарушения в месте введения: раздражительность

    Противопоказания

    Вакцина Ротарикс не должна применяться у лиц с известной повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины Ротарикс или к любому из компонентов вакцины.

    Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

    Вакцина Ротарикс не должна применяться у лиц с неусуненою врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта (такой, как дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

    Вакцина Ротарикс не должна применяться у лиц с SCID.

    Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо - імальтозною недостаточностью.

    Аналоги Ротарикса

    нет

    Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.

    Ліки Контроль – Економимо час та гроші, рятуємо здоров’я і навіть життя.

    Зазвичай, ми купуємо ліки перебуваючи у стані стресу.

    Ми переживаємо за власне здоров’я, тривожимось станом здоров’я своїх рідних та близьких, тому нами часто можна маніпулювати.

     


    Повідомлення щодо  умов зберігання препаратів  формуються з офіційних інструкцій до медичного застосування препаратів.

     

     


     

    Часто ми стикаємось з неможливістю придбати ліки

    через їх вартість,

    відсутність необхідних ліків в аптеці,

    а лікуватись треба вже сьогодні.

    Саме тому ми розробили дуже ефективний і простий у використанні сервіс, щоб людина могла за кілька секунд перевірити ліки, убезпечивши себе від грубих підробок лікарських засобів.

     

    Завантажуйте БЕЗКОШТОВНО

     

     


     

    Перегляньте ролик – навчіться перевіряти ліки та знаходити аналоги до ліків

    за 2 хвилини:

    Ліки Контроль це:

    • Економія часу і коштів при підборі аналогів. Підібрати і погодити аналоги можна навіть під час прийому у лікаря
    • Свобода вибору і незалежність від провізорів – можна підбирати аналоги та переглядати інструкції до будь-яких препаратів
    • Впевненість у правильності вибору – пошук аналогів по тим виробникам і країнам, яким довіряємо. Виключаємо з пошуку компоненти-алергени
    • Впевненість у придбанні якісних ліків – перевірка реєстрації препарату в Україні, контроль заборонених серій препаратів, копії документів про заборону
    • Почуття безпеки – база даних Ліки Контроль актуальна у будь-який момент, адже  оновлюється щодня

    «Доступні ліки» в сервісах Ліки Контроль

    Ліки, вартість яких повністю або частково оплачує держава за програмою «Доступні ліки» позначені в переліку лікарських засобів логотипом програми.

    Як отримати безоплатні ліки? – Покрокова інструкція  


    Ліки Контроль дозволяє 

    перевірити наявність ліків у Національному переліку лікарських засобів, 

    що мають бути безкоштовними для кожного пацієнта лікарні.

    Нацперелік відкриває рівний і справедливий доступ пацієнтів до базового ефективного лікування хвороб, які є пріоритетними для України. 


    Зустрічайте наш новий проєкт для пацієнтів:

    Чат-бот «Лікуйся» створений для тих, хто зіштовхнувся з діагнозом «Рак молочної залози».

    Щоб зменшити смертність від раку та спонукати хворих на онкологію до лікування, ми запустили Чат-бот «Лікуйся», мета якого — надати пацієнтам з онкологічними захворюваннями в доступній формі необхідну інформацію щодо лікування в рамках Програми медичних гарантій. Проєкт втілили ГО «Ліки Контроль» та ГО «Афіна. Жінки проти раку» за підтримки USAID / UK aid проєкту «Прозорість та підзвітність у державному управлінні та послугах / TAPAS».

    “Лікуйся” зорієнтує в безкоштовних медичних послугах онкоцентрів в рамках медичної реформи.


    Сервіс Ліки для онкохворих- Підпишись на життя  відображає ліки, які закуповуються державою за напрямом онкологічні та онкогематологічні захворювання, а також ліки з Національного переліку основних лікарських засобів. Крім того на сайті можна налаштувати та отримувати повідомлення про надходження призначених препаратів у вибраний регіон.

    Ми покажемо ліки, які закуповуються державою за напрямками: онкологічні та онкогематологічні захворювання (дорослі та діти).


    Сервіс Ліки Контроль  базується на державних даних, розроблено ГО «ЛІКИ КОНТРОЛЬ».

    Ми відслідковуємо нормативні документи та оновлюємо базу даних щодня.

    В Ліки Контроль наведено інформацію про 100% ліків – це  зручний сервіс  без нав’язливої реклами. Щоб працювати далі, нам потрібна ваша допомога.

    Читайте також: Як користуватись Ліки Контроль на повну?

    Ротарикс инструкция, цена в аптеках на Ротарикс

    Общая характеристика

    РОТАРИКС - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

    РОТАРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

    Состав и форма выпуска

    Состав

    1 доза (1,5 мл) содержит

    действующее вещество : ротавирус человека, живой атенуйованих штамм RIX4414 * не менее 10 6,0 ТЦД 50.

    * - выращенный на культуре клеток Vero.

    Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат (132,74 мг), модифицированное среду Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

    В вакцине РОТАРИКС могут присутствовать в остаточной количества следы свиного цирковирус, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезни у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 представляет риск по безопасности применения, нет.

    Форма выпуска

    Cуспензия оральная (по 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком. Оральный аппликатор или тубу вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку. Размер упаковки: по 1; 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или туб).

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Защитная эффективность

    В ходе клинических испытаний, была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] и против ротавируса нераспространенными генотипов G8P [4] ( тяжелый гастроэнтерит) и G12P [6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

    Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС против всех, в том числе тяжких вирусных гастроэнтеритов.

    Тяжесть гастроэнтерита была определена согласно двум разным критериям:

    • по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

    или

    • определение клинических случаев базировалось на условиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

    Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

    По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз РОТАРИКС защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка.

    Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ: <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P [4], была очень низкой.

    В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ: 20,1 ; 91,1).

    Иммунный ответ

    В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС и 1006 младенцев - плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ³ 20 Ед / мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77 9% до 100% и от 0% до 17,1% соответственно.

    Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогична иммунного ответа на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

    В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивалась в 332 младенцев, получивших вакцину РОТАРИКС (N = 221) или плацебо (N = 111) по графику прививки в 10 и 14 недель (2 дозы) или в 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусних антител IgA ³ 20 Ед / мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22,5%, соответственно.

    Иммунный ответ у недоношенных младенцев

    По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной РОТАРИКС в лиофилизированной форме в 85,7% вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед / мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

    Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

    В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину РОТАРИКС или плацебо. Профиль безопасности для вакцины РОТАРИКС и плацебо был подобным.

    Выделение вакцинного вируса

    После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскреции вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, обнаруженная по результатам ELISA, определялась в 50% образцов фекалий после введения первой дозы вакцины и в 4% образцов - после введения второй дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

    В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС было подобным тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины РОТАРИКС .

    Эффективность

    В обсервационных исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8] и G9P [8], а также менее розповсюжених генотипов G9P [4] и G9P [6] , что привело к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

    Влияние на смертность

    Исследование влияния препарата РОТАРИКС , проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22% -56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

    Влияние на госпитализацию

    В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС на связанную с ротавирусом госпитализацию имел диапазон от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80% ( 95% ДИ: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45% - 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию из-за диареи из всех причин, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38% - 40% через четыре года после введения вакцины.

    Фармакокинетика

    Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

    Показания к применению

    Вакцина РОТАРИКС показана для профилактики гастроэнтерита, вызывается ротавирусом.

    Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

    Противопоказания

    Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины РОТАРИКС или к любому из компонентов вакцины.

    Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

    Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с устраненных врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта (такой, как дивертикул Меккеля), что может быть причиной развития кишечной инвагинации.

    Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с SCID (см. «Побочное действие» ).

    Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтозною недостаточностью.

    При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

    Способ применения и дозы

    Дозировка

    Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели.

    РОТАРИКС может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, соблюдая такого же дозировки.

    По данным клинических исследований срыгивания или сплевывания при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, в случае, если ребенок извергла или плюнула почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этого же вакцинации.

    Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, которые получили первую дозу вакцины РОТАРИКС , завершили 2-режим дозирования вакцинации препаратом РОТАРИКС .

    Способ применения

    Вакцина РОТАРИКС предназначена только для перорального применения.

    Вакцину РОТАРИКС ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

    Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

    По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС . Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

    Передозировка

    Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В общем сообщении побочные реации были аналогичными тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины РОТАРИКС.

    особенности применения

    Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

    Пока неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, не циркулировали в рамках проводимых клинических исследований.

    Вакцина РОТАРИКС не защищает от гастроэнтеритом НЕ ротавирусной этиологии.

    Специальные предостережения относительно применения и использования препарата

    Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободной от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для использования (не требуется его растворения или разведения). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

    Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

    1. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе приведена ниже.

    2. Техника применения вакцины в тубе приведена ниже.

    3. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы пероральный (на внутреннюю поверхность щеки).

    4. Не вводить путем инъекции.

    Эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Техника применения вакцины в оральном аппликаторе

    Снимите защитный колпачок с орального аппликатора

    Не вводить путем инъекции.

    Эта вакцина предназначена только для перорального применения . Ребенок должен находиться в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка перорально.

    Рис. 2. Техника применения вакцины в тубе

    A Что вы должны сделать, прежде чем вводить РОТАРИКС

    • Проверьте дату истечения срока годности.
    • Проверьте тубу на предмет повреждения или открытия.
    • Проверьте, чтобы жидкость была прозрачная и бесцветная, без каких-либо частиц.

    Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

    • Эта вакцина применяется перорально - непосредственно из тубы.
    • Туба готова для использования - вам не нужно смешивать ее содержание с чем-нибудь другим.

    B Приготовьте тубу для применения 1. Снимите защитный колпачок

    • Не выбрасывайте защитный колпачок - он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану.
    • Держите тубу вертикально.

    2. Постучите по верхушке тубы до тех пор, пока она будет свободной от любой жидкости.

    • Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

    3. Положения защитного колпачка, чтобы открыть тубу

    • Держите тубу в вертикальном положении.
    • Удерживайте тубу за бока.
    • Внутри верхней части защитного колпачка будет небольшой шип - в центре.
    • Верните защитный колпачок шипом вниз (180 °).

    4. Чтобы открыть тубу

    • Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану.
    • Затем поднимите защитный колпачок.

    C Проверьте, чтобы туба была правильно открыта 1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота

    • В верхней части тубы должно быть отверстие.

    2. Что делать, если мембрана ни была проколота

    • Если мембраны не проколота, вернитесь к разделу B и повторите шаги 2, 3 и 4.

    D Введите вакцину

    • После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц.

    Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

    • Сразу же введите вакцину.

    1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину

    • Посадите ребенка в слегка отклонено назад положение.

    2. Введите вакцину

    • Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).
    • Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину, ничего страшного, если капля останется на кончике тубы.

    Побочное действие

    Данные клинических исследований

    Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.

    • Очень часто (≥ 1/10)
    • Часто (≥ 1/100 - <1/10)
    • Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)
    • Редко (≥ 1/10000 - <1/1000)
    • Очень редко (<1/10000)

    Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной форме вакцины РОТАРИКС , так и в форме уже готовой оральной суспензии.

    Всего в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС в форме суспензии было иммунизированы 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

    Всего в 23 клинических исследованиях были использованы 106000 доз вакцины РОТАРИКС (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам

    В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где РОТАРИКС применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель / насморк существенно не отличались в группе, вакцинировался РОТАРИКС , по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.

    По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где РОТАРИКС применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий» ), такие побочные действия (зарегистрированы в течение 31 дня после вакцинации), были оценены как быть связано с вакцинацией.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: диарея

    Нечасто: метеоризм, боли в животе

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто : дерматит

    Общие нарушения и нарушения в месте введения

    Часто раздражительность

    Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63225 пациентов. По данным этого исследования не было выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной РОТАРИКС по сравнению с группой плацебо, как показано в таблице ниже.

    Сроки проявления инвагинации РОТАРИКС (количество человек) Плацебо (количество человек) Относительный риск (95% ДИ)
    инвагинация течение 31 дня после: N = 31673 N = 31552  
    1 2 0,50 (0,07; 3,80)
    5 5 0.99 (0,31; 3,21)
    инвагинация течение первого года жизни: N = 10159 N = 10010 -
    • первая доза введена до 1 года
    4 14 0,28 (0,10; 0,81)

    Примечания:

    N - общее количество человек.

    ДИ - доверительный интервал.

    Безопасность применения вакцины у недоношенных младенцев

    В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам было применено РОТАРИКС в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27-30 недель гестации и 801 младенец - 31-36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты наблюдались в 5,1% младенцев, получавших РОТАРИКС, по сравнению с 6,8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов наблюдалась в группе младенцев, получавших РОТАРИКС, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

    Данные постмаркетингового наблюдения

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Редко: кровянистые испражнения, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

    Очень редко инвагинация

    П рименение в период беременности или кормления грудью.

    Вакцина РОТАРИКС не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин во время беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

    Вакцина РОТАРИКС не предназначена для применения у взрослых.

    Дети

    Вакцина РОТАРИКС не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ с другими медикаментами и другие виды взаимодействий:

    Вакцину РОТАРИКС можно применять в сочетании с любым из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентный вакцину DTPa-HBV-IPV / Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний , вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib) вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточным) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита В (HBV), конъюгированные вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакцины для профилактики заболеваний, вызываемых менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммун огеннисть и безопасность.

    Одновременное применение РОТАРИКС и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к полиовирусов. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ ротавирусной вакцине, клинический защиту против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

    условия хранения

    Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

    Cрок годности - 3 года.

    Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.

    Обратите внимание!

    Описание препарата Ротарикс на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

    Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

    Ротарикс (Rotarix): описание, рецепт, инструкция

    Rotarix

    Аналоги (дженерики, синонимы)

    Вакцина ротавируса

    Действующее вещество

    Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции (Monovalent humana vivere attenuated liquid vaccinum ne rotavirus infectio)

    Фармакологическая группа

    Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

    Рецепт

    Международный:

    Rp. Susp. "Rotarix" 1.5 ml/d
    D.S.  только для приема внутрь.

    Россия:

    Препарат не зарегистрирован в России

    Фармакологическое действие

    Ротарикс™ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс™ предназначен для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунологические свойства В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ? 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Выделение вакцины Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат. Защитная эффективность Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых. Несмотря на то, что вакцина Ротарикс™ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал - 95%). После введения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблице 1 и таблице 2. Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 до 2-х лет (кол-во детей, получивших Ротарикс™ = 2572; кол-во детей, получивших плацебо = 1302 (§)). Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести Тип Разная степень тяжести Тяжелая степень* G1P 89.5 96.4 G2P 58.3 85.5 G3P 84.8 93.7 G4P 83.1 95.4 G9P 72.5 84.7 Штаммы с генотипом P 81.8 91.9 Циркулирующие ротавирусные штаммы 78.9 90.4 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу Циркулирующие ротавирусные штаммы 83.8 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего госпитализации Циркулирующие ротавирусные штаммы 96.0 (§) ATP когорта для проверки эффективности. * Тяжелый гастроэнтерит, определенный баллом ?11 по шкале Весикари. Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке. Тип Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени Дети на первом году жизни, получившие Ротарикс™ =9.009; получившие плацебо = 8.858 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени Дети на втором году жизни, получившие Ротарикс™ = 7.175; получившие плацебо = 7.062 G1P 91.8 72.4 G3P 87.7 71.9 G9P 90.6 87.7 Штаммы с генотипом P 90.9 79.5 Эффективность вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита для типа G2P составила 38,6%. Количество случаев, на которых основывались оценки эффективности против G2P, было незначительным. Обобщенный анализ четырех исследований эффективности вакцины показал 71.4% эффективности против тяжелого гастроэнтерита (балл Весикари ?11), вызванного типом ротавируса G2P. Эффективность и безопасность у недоношенных детей В процессе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в срок от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс™ или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс™ по сравнению с 6.8% серьезных побочных реакций у детей, получавших плацебо. Похожая градация других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс™ и плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости. В клинических исследованиях у недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, в котором определялась иммуногенность вакцины Ротарикс™, доказана иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был ?20 Ед./мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины. Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс™ у детей с ВИЧ В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс™ или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину и у детей, получавших плацебо. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Сравнительный анализ лиофилизированной и жидкой вакцины Ротарикс™ Поскольку иммунный ответ, наблюдаемый после введения 2-х доз жидкой вакцины Ротарикс™, была одинаков с иммунной реакцией, наблюдаемой после введения 2-х доз лиофилизированного состава Ротарикс™, уровни эффективности вакцины, наблюдаемые при применении лиофилизированного состава, могут быть применены по отношению к жидкой форме. Совместное применение с другими вакцинами В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин.

    Способ применения

    Для взрослых:

    Вакцина Ротарикс™ предназначается только для приема внутрь. Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально! Курс вакцинации состоит из 2-х доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя дозами не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2 - 4 месяца. Для полноценной защиты необходимо ввести 2 дозы вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка. Ротарикс™ может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения. В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины. Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса, заканчивали двухдозный режим данной вакциной. Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации. На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую Ротарикс™. Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации. Инструкции по использованию вакцины Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приема. Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения). Вакцина должна вводиться перорально, без смешивания с какими-либо другими вакцинами или растворами. Вакцина должна визуально проверяться на любые инородные твердые частицы и/или аномальный физический вид. В случае обнаружения таковых, откажитесь от применения вакцины. Неиспользованная вакцина и/или использованные аппликатор и колпачок должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биологическим материалам. Инструкции по введению вакцины 1.Снять защитный колпачок с перорального аппликатора. 2.Эта вакцина предназначена только для перорального введения. Ребенка следует посадить в полулежачее положение. Ввести перорально (т.е. в рот ребенка по направлению к внутренней стороне щеки) все содержимое перорального аппликатора. Не вводить парентерально.

    Показания

    — профилактика гастроэнтеритов, вызванных G1 и не G1 серотипами (G2, G3, G4 и G9) ротавируса у детей, начиная с 6-недельного возраста до 24 недель.

    Противопоказания

    — случаи анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин; — неоперированный врожденный порок ЖКТ (дивертикул подвздошной кишки), что может вызвать его непроходимость; — дети с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита; — детский возраст до 6 недель жизни; — острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести; — повышение температуры тела выше 37°С; — известная гиперчувствительность после предыдущего применения вакцины Ротарикс™ или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

    Побочные действия

    Профиль безопасности оценивался на основании данных клинических исследований при назначении детям жидкой и лиофилизированной форм вакцины Ротарикс™. По результатам четырех клинических исследований, в которых было введено около 3800 доз примерно 1900 новорожденным, профиль безопасности при применении жидкой формы был сравним с таковым при применении лиофилизированной формы вакцины. В трех плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных в Финляндии, Индии и Бангладеш, вакцину Ротарикс™ применяли отдельно от других детских вакцин, которые вводились согласно графику. В результате было выявлено, что частота и тяжесть оцениваемых побочных эффектов, таких как диарея, рвота, снижение аппетита, лихорадка, кашель, ринорея достоверно не отличались у детей, получающих Ротарикс™ и у детей, принимавших плацебо. Частота побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (> 1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10 000). Очень часто: возбудимость, потеря аппетита. Часто: тошнота, срыгивание пищи, диарея, лихорадка, утомляемость. Нечасто: метеоризм, боль в животе, дерматит, сыпь. Иногда: запор, нарушение сна, плач, сонливость. Редко: инфекции верхних дыхательных путей, осиплость голоса, ринорея, мышечные судороги. Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в процессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных в Латинской Америке и Финляндии при участии более 63 225 детей. Это исследование наглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс™ по сравнению с группами плацебо: Кишечная непроходимость Ротарикс™ Плацебо Относительный риск (%) возникшая в течение 31 дня после введения: Общее число детей - 31.673 Общее число детей - 31.552 первой дозы 1 ребенок 2 ребенка 0.50 второй дозы 5 детей 5 детей 0.99 возникавшая вплоть до возраста 1 год Общее число детей - 10.159 Общее число детей - 10.010 от введения первой дозы до возраста 1 год 4 ребенка 14 детей 0.28 Следует отметить, что по данным широких пострегистрационных исследований возможный риск кишечной непроходимости существует в течение 31-дневного периода после введения первой дозы вакцины. Поэтому врачам следует проявлять настороженность в случае появления любых симптомов кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровавый стул, кишечные симптомы и высокая температура) и информировать родителей о необходимости сообщения врачу при появлении таких симптомов. В общей сложности было проведено 23 клинических исследования, в ходе которых было введено около 106 000 доз 51 000 ребенку. В обобщенном анализе 17 клинических исследований, в которых Ротарикс™ применялся вместе с другими детскими вакцинами, нежелательные реакции по частоте встречаемости не отличались от таковых при назначении вакцины Ротарикс™ и других детских вакцин по отдельности (дифтерийная - столбнячная - цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная - бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenza типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина конъюгированная против менингококка серогруппы С).

    Форма выпуска

    сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

    Ротавирусная инфекция. Вакцины.

    Варианты вакцин

    Существующие в настоящее время вакцины основаны на получении живых аттенуированных штаммов ротавируса человеческого и/или животного происхождения, которые размножаются в кишечнике человека. На международном рынке имеются две ротавирусные вакцины: моновалентная (RV1 – «Ротарикс») и пентавалентная (RV5 – «РотаТек»). Вакцина RV1 получена на основе человеческого штамма, тогда как вакцина RV5 содержит 5 рекомбинантов вирусов, полученных на основе человеческого и бычьего штаммов. В России используется вакцина «РотаТек» (пентавалентная RV5) – она оральная и содержит 5 рекомбинантов ротавирусов, полученных из человеческого и бычьего родительских штаммов вируса.

    Взаимозаменяемость вакцин RV1 и RV5 не изучалась.

    Принципы и цели вакцинации

    Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка до достижения им возраста 3-5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте 3-5 лет. Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировались по поводу ротавирусной инфекции. По расчетам ВОЗ, в 2008 году в мире было приблизительно 453 000 (420 000 – 494 000) смертельных исходов среди детей, ассоциированных с заболеванием ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ).

    В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. По рекомендации ВОЗ, ротавирусные вакцины должны быть включены в национальные программы иммунизации и рассматриваться в приоритетном порядке, особенно в таких странах с высоким уровнем летальности, ассоциированной с РВГЭ, как страны Южной и Юго-Восточной Азии и Африки, расположенные южнее Сахары. Использование ротавирусных вакцин должно быть компонентом комплексной стратегии по борьбе с диарейными заболеваниями. К концу 2013 года ротавирусная вакцина была введена в 52 странах, и охват этой вакциной достиг 14%.

    Первую дозу ротавирусной вакцины, по рекомендации ВОЗ, необходимо вводить как можно раньше – по достижении ребенком 6-недельного возраста. Вакцина RV1 должна вводиться дважды, а вакцина RV5 вводится трижды. Обе вакцины вводятся перорально, с интервалом не менее 4-х недель между дозами. Вакцину «РотаТек» можно вводить в один день с любыми другими вакцинами (АКДС, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцины против гемофильной и пневмококковой инфекций и др.) кроме оральной живой полиомиелитной вакцины.

    Эффективность вакцин

    В качестве эффективного средства против ротавируса ВОЗ рекомендует проведение профилактической вакцинации. Существующие вакцины демонстрируют 80-90%-ную эффективность в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) в странах с очень низким или низким уровнем смертности от заболевания среди детей и взрослых и 40-60%-ную эффективность в странах с высоким уровнем смертности среди детей и высоким или очень высоким уровнем смертности среди взрослых. В развитых странах снижение заболеваемости РВГЭ наблюдалось через несколько лет после проведения иммунизации. В Мексике и Бразилии вакцинация привела к сокращению случаев смертельных исходов, обусловленных диареей, на 22-28% среди детей в возрасте 2- х лет и младше.

    В большинстве случаев вакцинация в младенческом возрасте обеспечивает защиту от тяжелого РВГЭ, по крайней мере, на 2 года (период наибольшего риска).

    Дети младенческого возраста могут получать ротавирусную вакцину вместе с АКДС, независимо от времени проведения вакцинации. Прививки ротавирусной вакциной детей в возрасте старше 2-х лет не считаются нецелесообразными. Ротавирусные вакцины могут вводиться одновременно с другими плановыми вакцинами для детей, кроме оральной полиомиелитной живой вакцины.

    Поcтвакцинальные реакции

    Существующие ротавирусные вакцины безопасны и толерантны. А в некоторых случаях возможны следующие реакции: недомогание, повышение температуры тела, тошнота, диарея, которые вскоре проходят.

    Риск поствакцинальных осложнений

    В крайне редких случаях может возникнуть инвагинация кишечника, которая может приводить к непроходимости (около 1/100 000 вакцинированных детей).

    Противопоказания

    Основными противопоказаниями для вакцинации против ротавирусной инфекции являются тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу и тяжелый иммунодефицит. Предостережениями для применения ротавирусной вакцины являются инвагинация или пороки развития кишечника в анамнезе, хронические желудочно-кишечные заболевания и острое тяжелое заболевание. Вакцинацию необходимо откладывать в случае, когда у ребенка наблюдается острый гастроэнтерит или лихорадка на фоне тяжелого или средней тяжести заболевания.

    Когда прививать?

    В России в настоящее время зарегистрирована и разрешена к использованию вакцина RV5 («РотаТек»). Можно начинать вакцинацию с 6 недель жизни. Следует помнить, что, согласно инструкции к препарату, первая доза вакцины вводится в срок не позже 12 недель 6 суток жизни, а последняя – третья – не позже 36 недель. Минимальный интервал между вакцинациями – 4 недели.

    Вакцинация против ротавируса: что каждый должен знать

    Одна из рекомендуемых вакцин

    Краткий обзор

    Ротавирус легко распространяется среди младенцев и детей младшего возраста. Вирус может вызывать сильную водянистую диарею, рвоту, лихорадку и боль в животе. Дети, заболевшие ротавирусной болезнью, могут обезвоживаться, и им может потребоваться госпитализация.

    CDC рекомендует младенцам делать ротавирусную вакцину для защиты от ротавирусной болезни.Две ротавирусные вакцины в настоящее время лицензированы для младенцев в Соединенных Штатах. Начиная с 2 месяцев младенцы должны получать две или три дозы в зависимости от марки ротавирусной вакцины.

    Кому следует делать вакцину против ротавируса?

    Младенцы должны получить ротавирусную вакцину для защиты от ротавирусной болезни.

    В США есть две ротавирусные вакцины, лицензированные для использования у младенцев:

    • RotaTeq® (RV5), который вводится в трех дозах в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
    • Rotarix® (RV1), который вводится двумя дозами в возрасте 2 и 4 месяцев

    Первую дозу ротавирусной вакцины следует ввести до достижения ребенком 15-недельного возраста.Дети должны получить все дозы ротавирусной вакцины до достижения 8-месячного возраста. Обе вакцины вводятся путем закапывания капель в рот младенца.

    Лечащий врач вашего ребенка может помочь вам выбрать вакцину против ротавируса.

    Для получения дополнительной информации см. О вакцине.

    Кому не следует делать ротавирусную вакцину?

    Ваш лечащий врач - лучший источник информации о преимуществах и рисках вакцин. Прежде чем ваш ребенок получит вакцину, обсудите с вашим лечащим врачом:

    • проблемы со здоровьем, которые могут быть у вашего ребенка
    • лекарств, которые сейчас принимает ваш ребенок
    • проблемы, которые могут возникнуть у вас по поводу вакцинации

    Младенцы не должны получать вакцину против ротавируса, если у них есть одно из следующего:

    • тяжелая (опасная для жизни) аллергическая реакция на более раннюю дозу ротавирусной вакцины
    • тяжелая (опасная для жизни) аллергия на любой компонент ротавирусной вакцины.Сообщите своему врачу, если у вашего ребенка есть какие-либо серьезные аллергии, о которых вы знаете, включая тяжелую аллергию на латекс
    • тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД), ​​состояние, при котором иммунная система ребенка не может бороться с инфекциями
    • предыдущий эпизод типа непроходимости кишечника, называемого инвагинацией.

    Младенцы со средним или тяжелым заболеванием должны дождаться вакцинации до выздоровления. Сюда входят младенцы с умеренной или тяжелой диареей или рвотой.Легко больные младенцы могут получить вакцину.

    Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией, если иммунная система вашего ребенка ослаблена из-за:

    • ВИЧ / СПИД или любое другое заболевание, поражающее иммунную систему
    • Лечение препаратами, например стероидами
    • Рак или лечение рака с помощью рентгеновских лучей или лекарств

    Насколько хорошо работает вакцина против ротавируса?

    Обе ротавирусные вакцины (Rotarix® и RotaTeq®) были протестированы в крупных клинических испытаниях, в которых участвовали тысячи младенцев, и были признаны безопасными и эффективными.Около 9 из 10 детей, получивших вакцину, будут защищены от тяжелых ротавирусных заболеваний (лихорадка, рвота, диарея и изменения в поведении), а примерно 7-8 из 10 детей будут полностью защищены от ротавирусной болезни.

    До появления вакцины многие дети, заболевшие ротавирусом, были госпитализированы. В настоящее время очень мало вакцинированных детей госпитализируются из-за ротавирусной болезни (от 94% до 96% защищены от госпитализации).

    Каковы возможные побочные эффекты ротавирусной вакцины?

    У большинства младенцев, которым вводят ротавирусную вакцину, нет побочных эффектов.Однако у некоторых детей могут быть побочные эффекты, которые обычно незначительны и проходят сами по себе. Серьезные побочные эффекты возможны, но редко.

    Побочные эффекты или проблемы, связанные с ротавирусной вакциной, включают:

    Легкие проблемы

    Это может включать раздражительность или легкую временную диарею или рвоту после введения дозы ротавирусной вакцины.

    Серьезные проблемы

    Существует небольшой риск инвагинации кишечника, типа непроходимости кишечника, которую лечат в больнице, при которой может потребоваться операция.Инвагинация у некоторых детей случается ежегодно в Соединенных Штатах, и, как правило, причина этого неизвестна. Инвагинация от ротавирусной вакцинации обычно происходит в течение недели после введения дозы вакцины. Риск инвагинации кишечника в результате вакцинации против ротавирусной инфекции оценивается в диапазоне от 1 на 20 000 до 1 на 100 000 младенцев в США, которым вводят ротавирусную вакцину. Ваш лечащий врач может предоставить вам дополнительную информацию.

    Проблемы, которые могут возникнуть после вакцинации

    Любое лекарство может вызвать сильную аллергическую реакцию.Такие реакции от вакцины очень редки, оцениваются менее чем в 1 на миллион доз, и обычно происходят в течение от нескольких минут до нескольких часов после вакцинации. Как и в случае с любым лекарством, существует очень малая вероятность того, что вакцина станет причиной серьезных травм или смерти.

    Безопасность вакцин постоянно контролируется. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу CDC по безопасности ротавирусных вакцин.

    Для получения дополнительной информации о инвагинации, посетите Вопросы и ответы о инвагинации и ротавирусной вакцине.

    Можно ли вводить вакцину вместе с другими вакцинами?

    Ротавирусную вакцину можно безопасно вводить во время одного визита к врачу вместе с вакциной DTaP, вакциной Hib, вакциной против полиомиелита, вакциной против гепатита B и пневмококковой конъюгированной вакциной.

    Как родители могут платить за вакцину против ротавируса?

    Большинство планов медицинского страхования покрывают стоимость вакцин. Тем не менее, вы можете проконсультироваться со своей страховой компанией, прежде чем идти к врачу. Если у вас нет медицинской страховки или ваша страховка не покрывает вакцины для вашего ребенка, программа «Вакцины для детей» (VFC) может вам помочь.Эта программа помогает семьям детей, имеющих право на вакцинацию, которые иначе не имели бы доступа к вакцинам. Чтобы узнать, имеет ли ваш ребенок право на участие в программе, посетите веб-сайт VFC или проконсультируйтесь с лечащим врачом вашего ребенка. Вы также можете связаться с координатором VFC в вашем штате.

    Учебные материалы

    Начало страницы

    Ротавирусная вакцина и инвагинация | CDC

    У большинства младенцев, которым вводится ротавирусная вакцина, нет проблем. Младенцы несколько более склонны к раздражительности или легкой временной диарее или рвоте после введения дозы ротавирусной вакцины.

    Существует также небольшой риск инвагинации кишечника в результате вакцинации против ротавирусной инфекции, обычно в течение недели после первой или второй дозы. Этот дополнительный риск оценивается в диапазоне от 1 из 20 000 до 1 из 100 000 младенцев в США, которым вводят ротавирусную вакцину.

    Что такое инвагинация?

    Инвагинация - это разновидность непроходимости кишечника, которая возникает, когда кишечник складывается, как телескоп. Это состояние встречается редко и чаще всего возникает в течение первого года жизни. До использования ротавирусной вакцины в Соединенных Штатах ежегодно около 1900 младенцев заболевали инвагинацией в возрасте до 1 года.При своевременном лечении почти все дети, у которых развивается инвагинация, полностью выздоравливают.

    Каковы известные причины инвагинации?

    В большинстве случаев причина неизвестна. Некоторые случаи могут быть вызваны кишечной инфекцией. Некоторые случаи могут быть вызваны полипом или опухолью в кишечнике - обе эти группы клеток, растущие в кишечнике, не являются нормальными. Также существует небольшой риск инвагинации кишечника в результате вакцинации против ротавирусной инфекции.

    Каковы признаки инвагинации у младенцев?

    При инвагинации поищите признаки боли в животе и сильного плача.Вначале эти эпизоды могли длиться всего несколько минут и приходить и уходить несколько раз в час. Младенцы могут подтягивать ноги к груди. У ребенка также может быть несколько раз рвота или кровь в стуле, или он может казаться слабым или очень раздражительным. Эти признаки обычно появляются в течение первой недели после первой или второй дозы ротавирусной вакцины, но ищите их в любое время после вакцинации.

    Если вы считаете, что это инвагинация, немедленно обратитесь к врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отвезите ребенка в больницу.Сообщите им, когда вашему ребенку сделали ротавирусную вакцину.

    Как в США лечат инвагинацию?

    Радиолог (специализированный врач в больнице) обычно может развернуть инвагинацию, используя воздух или жидкость, чтобы вернуть сложенную часть кишечника в нормальное положение. Примерно в трети случаев инвагинации у младенцев требуется хирургическое вмешательство для раскрытия кишечника. У небольшого процента младенцев блокированный отдел кишечника необходимо удалить (это называется резекцией).

    Начало страницы

    Дозировка и администрация для RotaTeq® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная)

    Единственная вакцина против ротавируса в готовой к применению пероральной форме

    Полностью жидкий, готовый к использованию, без разведения

    RotaTeq предназначен только для перорального применения. Не для инъекций.

    RotaTeq: Открытие упаковки

    RotaTeq: Простота администрирования

    Использование с другими вакцинами

    В ходе клинических испытаний RotaTeq обычно вводили одновременно с дифтерийным и столбнячным токсоидами и бесклеточным коклюшем, инактивированной полиовирусной вакциной, конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита B и пневмококковой конъюгированной вакциной.Не было доказательств снижения ответа антител на вакцины, которые одновременно вводили с RotaTeq.

    3-х дозная вакцина, соответствующая обычным осмотрам малыша.

    1,2
    • Интервал от 4 до 10 недель между каждой дозой может обеспечить гибкость для завершения серии из 3 доз.
    • На основании графика дозирования RotaTeq серию из трех доз можно завершить уже в возрасте 14 недель (например, дозы вводятся в возрасте 6, 10 и 14 недель).

    Примерный график вакцинации для RotaTeq

    Безопасность и эффективность RotaTeq не были установлены у детей младше 6 недель или старше 32 недель.

    исх.1

    1. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Рекомендуемый график иммунизации детей и подростков в возрасте 18 лет и младше, США, 2019 г. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/ downloads / child / 0-18yrs-child-comb-schedule.pdf. Опубликовано 22 февраля 2019 г. Проверено 22 октября 2019 г.

    исх.2

    1. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Консультативный комитет по практике иммунизации, программа «Вакцины для детей», «Вакцины для профилактики ротавирусного гастроэнтерита». https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/downloads/resolutions / 0608-rotavirus.pdf. Опубликовано 25 июня 2008 г. Проверено 22 октября 2019 г.

    Показания и использование RotaTeq

    RotaTeq показан для профилактики ротавирусного гастроэнтерита у младенцев и детей, вызванного типами G1, G2, G3, G4 и G9, при введении серией из 3 доз младенцам в возрасте от 6 до 32 недель.Первую дозу RotaTeq следует вводить в возрасте от 6 до 12 недель.

    Серия вакцинации состоит из 3 готовых жидких доз RotaTeq, вводимых перорально, начиная с возраста от 6 до 12 недель, с последующими дозами, вводимыми с интервалами от 4 до 10 недель. Третью дозу нельзя давать после 32-недельного возраста.

    Закрывать

    Избранные сведения о безопасности для RotaTeq

    RotaTeq не следует назначать младенцам с продемонстрированной в анамнезе гиперчувствительностью к вакцине или любому компоненту вакцины.
    Младенцы с тяжелым комбинированным иммунодефицитным заболеванием (ТКИД) не должны получать RotaTeq. Постмаркетинговые отчеты о гастроэнтерите, включая тяжелую диарею и длительное выделение вакцинного вируса, были зарегистрированы у младенцев, которым вводили RotaTeq и которые позже были идентифицированы как имеющие ТКИД.

    RotaTeq не следует назначать младенцам с продемонстрированной в анамнезе гиперчувствительностью к вакцине или любому компоненту вакцины.

    Младенцы с тяжелым комбинированным иммунодефицитным заболеванием (ТКИД) не должны получать RotaTeq. Постмаркетинговые отчеты о гастроэнтерите, включая тяжелую диарею и длительное выделение вакцинного вируса, были зарегистрированы у младенцев, которым вводили RotaTeq и которые позже были идентифицированы как имеющие ТКИД.

    Младенцы с инвагинацией в анамнезе не должны получать RotaTeq.

    Нет данных о безопасности или эффективности клинических испытаний, касающихся применения RotaTeq младенцам с потенциально ослабленным иммунитетом.

    В ходе постмаркетингового обсервационного исследования, проведенного в США, случаи инвагинации наблюдались во временной ассоциации в течение 21 дня после первой дозы RotaTeq, с кластеризацией случаев в первые 7 дней.

    Нет данных о безопасности или эффективности для введения RotaTeq младенцам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе.

    Сообщалось о передаче вакцинного вируса от реципиента вакцины невакцинированным лицам. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о назначении RotaTeq лицам, контактировавшим с иммунодефицитом.

    В клинических испытаниях наиболее частыми побочными эффектами были диарея, рвота, раздражительность, средний отит, ринофарингит и бронхоспазм.

    В постмаркетинговом опыте сообщалось об инвагинации (включая смерть) и болезни Кавасаки у младенцев, получавших RotaTeq.

    RotaTeq может не защитить всех реципиентов вакцины от ротавируса.

    Перед тем, как приступить к администрированию RotaTeq, прочтите информацию о предписаниях. Также доступна информация о продуктах для пациентов.

    Руководство по дозировке

    Rotarix - Drugs.com

    Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 12 ноября 2019 г.

    Общее название: РОТАВИРУС ЧЕЛОВЕКА ТИП G1P (8) STRAIN RIX4414 ЖИВОЙ АНТИГЕН 1000000 [CCID_50] в 1 мл;
    Лекарственная форма: аппликатор для перорального применения

    Инструкции по восстановлению для перорального приема

    Только для перорального применения. Не для инъекций.

    Восстановить только с сопровождающим разбавителем.Не смешивайте РОТАРИКС с другими вакцинами или растворами.

    Снимите крышку с флакона и наденьте адаптер для переноса на флакон (лиофилизированная вакцина).

    Встряхнуть разбавитель в оральном аппликаторе (белая мутная суспензия). Подключите оральный аппликатор к адаптеру для переноса.

    Нажмите на поршень орального аппликатора, чтобы переместить разбавитель во флакон. Подвеска будет казаться белой и мутной.

    Выведите вакцину в оральный аппликатор.

    Поверните и снимите аппликатор для полости рта.

    Готов к пероральному применению.

    Не используйте иглу с ROTARIX.

    Не для инъекций.

    Рекомендуемая доза и график

    Серия вакцинации состоит из двух доз по 1 мл, вводимых перорально.Первую дозу следует вводить младенцам, начиная с 6-недельного возраста. Между первой и второй дозой должен быть интервал не менее 4 недель. Двухдозовую серию следует завершить к 24-недельному возрасту.

    Безопасность и эффективность не оценивались, если ROTARIX вводили для первой дозы, а другую ротавирусную вакцину вводили для второй дозы или наоборот.

    В случае, если младенец выплюнет или срыгивает большую часть дозы вакцины, можно рассмотреть возможность введения однократной замещающей дозы во время того же посещения вакцинации.

    Кормление грудных детей

    В клинических исследованиях разрешено кормление грудью. Не было доказательств того, что грудное вскармливание снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, обеспечиваемую ROTARIX. Нет ограничений на потребление жидкости младенцем, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации РОТАРИКСОМ.

    Подробнее о Rotarix (вакцина против ротавируса)

    Потребительские ресурсы

    Другие бренды
    RotaTeq

    Профессиональные ресурсы

    Сопутствующие лечебные руководства

    Дополнительная информация

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

    Заявление об ограничении ответственности за медицинское обслуживание

    Ротавирусная вакцина (инструкции по уходу) - что вам нужно знать

    1. Примечания по уходу
    2. Ротавирусная вакцина
    3. Инструкции по уходу

    Этот материал нельзя использовать в коммерческих целях, в больницах или медицинских учреждениях. Несоблюдение может повлечь за собой судебный иск.

    ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ:

    • Ротавирусная вакцина вводится для защиты вашего ребенка от ротавирусной инфекции.Ротавирус вызывает воспаление тонкого кишечника и сильную диарею. Ротавирус может помешать организму вашего ребенка усваивать воду и питательные вещества. Это может вызвать сильное обезвоживание.
    • Вакцина против ротавируса вводится в каплях, которые ребенок проглатывает. Он или она получит дозы через 2 и 4 месяца. Третья доза может потребоваться через 6 месяцев. Окончательную дозу следует вводить не позднее 8-месячного возраста. Вакцину можно делать уже в 6-недельном возрасте.

    ИНСТРУКЦИИ ПО РАЗГРУЗКЕ:

    Позвоните на местный номер службы экстренной помощи (911 в США), если:

    • У вашего ребенка есть признаки тяжелой аллергической реакции, например затрудненное дыхание, крапивница или хрипы.

    Немедленно обратитесь за помощью, если:

    • У вашего ребенка появляются признаки боли в животе, например, когда он подтягивает ноги к животу или сильно плачет.
    • У вашего ребенка несколько раз рвота.
    • Вы видите кровь в дефекации вашего ребенка.
    • Ваш ребенок слабый или раздражительный.
    • У вашего ребенка высокая температура, или вы заметили изменения в поведении, которые вас беспокоят.

    Позвоните своему детскому врачу, если:

    • У вас есть вопросы или опасения по поводу ротавирусной вакцины.

    Проконсультируйтесь с лечащим врачом вашего ребенка в соответствии с указаниями:

    Запишите свои вопросы, чтобы не забывать задавать их во время посещения ребенка.

    © Copyright IBM Corporation 2018 Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях. Все иллюстрации и изображения, включенные в CareNotes®, являются собственностью A.D.A.M., Inc. или IBM Watson Health

    , охраняемой авторским правом.

    Приведенная выше информация носит исключительно учебный характер.Он не предназначен для использования в качестве медицинского совета по поводу индивидуальных состояний или лечения. Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как следовать любому лечебному режиму, чтобы узнать, безопасно ли оно для вас и эффективно.

    Подробнее о ротавирусной вакцине (инструкции по уходу)

    Сопутствующие препараты
    IBM Watson Micromedex
    Руководства Medicine.com (внешние)

    Дополнительная информация

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

    Заявление об ограничении ответственности за медицинское обслуживание

    Rotarix - NPS MedicineWise

    Что в этой брошюре?

    Пожалуйста, внимательно прочтите эту брошюру, прежде чем ваш ребенок получит вакцину РОТАРИКС.

    В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о ROTARIX. Он не содержит всей доступной информации.

    Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.

    Все лекарства и вакцины имеют риски и преимущества. Ваш врач сопоставил ожидаемую пользу от приема Ротариксом для вашего ребенка и возможные риски.

    Если у вас есть какие-либо опасения по поводу вакцинации вашего ребенка, спросите своего врача или фармацевта.

    Сохраните эту брошюру вместе с вакциной. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

    Для чего используется РОТАРИКС?

    РОТАРИКС - это вирусная вакцина, которая помогает защитить вашего ребенка от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией.

    Ротавирусная инфекция - наиболее частая причина тяжелой диареи у младенцев и детей младшего возраста.Ротавирус легко передается из рук в рот со стулом инфицированного человека. Большинство детей с ротавирусной диареей выздоравливают самостоятельно. Некоторые дети серьезно заболевают из-за сильной рвоты, диареи и опасной для жизни потери жидкости, что требует госпитализации. Ротавирусные инфекции являются причиной сотен тысяч смертей во всем мире каждый год, особенно в развивающихся странах, где питание и медицинское обслуживание не являются оптимальными.

    Когда человеку вводят вакцину, иммунная система (естественная защита организма) вырабатывает антитела против наиболее часто встречающихся типов ротавирусов.Эти антитела могут помочь защитить от заболеваний, вызываемых этими типами ротавирусов.

    Как и все вакцины, РОТАРИКС не может полностью защитить всех людей, вакцинированных против болезни, которую он призван предотвратить. Вакцина не защитит от гастроэнтерита, вызванного другими типами вирусов или организмов.

    РОТАРИКС не вызывает привыкания.

    До использования ROTARIX

    ROTARIX не следует назначать, если:
    • у вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на ROTARIX или любой из ингредиентов, перечисленных в конце этой брошюры.(См. «Ингредиенты»). Признаки аллергической реакции включают кожную зудящую сыпь, одышку и отек лица или языка.
    • Ваш ребенок родился с пороком желудочно-кишечного тракта.
    • Ваш ребенок страдает редким наследственным заболеванием, поражающим его иммунную систему, которое называется тяжелым комбинированным иммунодефицитом (ТКИД).
    • У вашего ребенка тяжелая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до выздоровления.Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала поговорите со своим врачом.
    • У вашего ребенка понос или рвота. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до выздоровления.
    • у вашего ребенка ранее была инвагинация (блокировка или перекручивание части кишечника).
    • истек срок годности (EXP), указанный на упаковке.
    • упаковка порвана или имеет признаки вскрытия.

    Сообщите своему врачу, если:
    • У вашего ребенка аллергия на продукты, красители, консерванты или любые другие лекарства.
      В этих случаях ваш врач может определить подходящее время вакцинации для вашего ребенка.
    • Ваш ребенок принимает лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. На некоторые вакцины могут влиять другие вакцины или лекарства. Ваш врач, медсестра или фармацевт скажут вам, что делать, если Ротарикс будет вводиться с другой вакциной или лекарством.
    • Ваш ребенок болел хроническими желудочно-кишечными заболеваниями.

    Как дается РОТАРИКС?

    Врач или медсестра введут вашему ребенку рекомендованную дозу РОТАРИКСА. ВАКЦИНА БУДЕТ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ ОСТАЛЬНО.

    Сколько дается

    ROTARIX предоставляется в жидкой дозе 1,5 мл.

    Как дается

    РОТАРИКС вводится в рот. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить эту вакцину путем инъекций.

    Когда это будет отдано?

    Ваш ребенок получит две дозы вакцины. Каждую дозу вводят отдельно с интервалом не менее 4 недель между двумя дозами. Первая доза вводится в возрасте от 6 до 14 недель, а вторая доза должна быть введена в возрасте 24 недель.

    Нет никаких ограничений на потребление вашим ребенком пищи или жидкостей, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

    В том маловероятном случае, если младенец выплюнет или срыгнет большую часть дозы вакцины, во время одного визита вакцинации может быть введена однократная замещающая доза.

    Важно, чтобы вы следовали инструкциям врача или медсестры в отношении повторных посещений для приема контрольной дозы.

    ЕСЛИ ДОЗА ОТСУТСТВУЕТ

    Если вы забыли вернуться к врачу в назначенное время, обратитесь к врачу за советом.

    После установки ROTARIX

    Что вы должны делать

    После того, как ваш ребенок получил ROTARIX, немедленно обратитесь к врачу / медицинскому работнику, если ваш ребенок испытывает сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и / или высокую температуру.

    Если вы находитесь в тесном контакте с недавно привитым младенцем / ребенком, тщательно вымыли руки:

    • после смены подгузников
    • перед едой или работой с пищей.

    Каковы побочные эффекты?

    Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш ребенок испытывает какие-либо побочные эффекты или аллергические реакции из-за приема ROTARIX, даже если проблема не указана ниже.

    Как и другие лекарства, РОТАРИКС может вызывать некоторые побочные эффекты.Если они возникают, скорее всего, они будут незначительными и временными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и потребовать медицинской помощи.

    Побочные эффекты, возникшие во время клинических испытаний ROTARIX, включают:

    Наиболее частые побочные эффекты:

    • потеря аппетита, раздражительность, лихорадка, усталость, диарея, рвота, срыгивание пищи, метеоризм, боль в животе (см. Также ниже признаки очень редких побочных эффектов инвагинации), плач, нарушение сна, сонливость и запор.

    Редко сообщаемые побочные эффекты:

    • Инфекция грудной клетки, охриплость голоса, насморк, дерматит, сыпь и мышечные судороги.

    Побочные эффекты, возникшие при рутинном использовании ROTARIX, включают:

    Редко (это может произойти с 1 из 1000 доз вакцины)

    • кровь в стуле
    • детей с редким наследственным заболеванием, называемым тяжелым комбинированным иммунодефицитом (ТКИД), ​​могут иметь воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит) и переносить вирус вакцины со стулом.Признаки гастроэнтерита могут включать плохое самочувствие, тошноту, спазмы желудка или диарею.

    Очень редко (это может произойти с 1 из 10 000 доз вакцины):

    • инвагинация (блокировка или перекручивание части кишечника). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и / или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу / медицинскому работнику, если ваш ребенок испытывает один из этих симптомов.

    Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

    • Свистящее дыхание, отек губ / рта, затрудненное дыхание, сенная лихорадка, комковатая сыпь (крапивница) или обморок. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

    Это не полный список всех возможных побочных эффектов. Другие могут возникать у некоторых людей, и могут быть некоторые побочные эффекты, которые еще не известны.

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо побочные эффекты вакцины вашего ребенка, которые здесь не упомянуты.

    Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Ваш ребенок может не испытывать ни одного из них.

    Как хранить РОТАРИКС?

    ROTARIX обычно хранится в поликлинике, хирургическом отделении или в аптеке. Но если вам нужно хранить РОТАРИКС всегда:

    • Хранить ROTARIX в холодильнике при температуре от +2 C до +8 C. Не замораживать. Не храните его в ванной и не оставляйте в машине. Избегайте попадания вакцины на солнечный свет.ТЕПЛО МОЖЕТ РАЗРУШИТЬ ВАКЦИНУ.
    • Храните вакцину в недоступном для детей месте.
    • Храните ROTARIX в оригинальной упаковке, пока не придет время отдать.

    Спросите у фармацевта, что делать с любым оставшимся препаратом ROTARIX, срок годности которого истек или который не использовался.

    Описание продукта

    Как выглядит ROTARIX

    РОТАРИКС представляет собой суспензию для приема внутрь.

    ROTARIX поставляется в виде прозрачной бесцветной жидкости, не содержащей видимых частиц, в виде сжимаемой трубки для однократной дозы (снабженной мембраной и колпачком) или в виде 5 пробирок для однократной дозы (соединенных полосой - размер упаковки 50 штук). тюбики) или пероральный аппликатор однократной дозы (аппликатор шприцевого типа с пробкой поршня).

    Состав

    Активным ингредиентом РОТАРИКСа является живой аттенуированный штамм ротавируса человека RIX4414.

    ROTARIX также содержит сахарозу, динатрийадипат, среду Игла, модифицированную Дульбекко (DMEM), и стерильную воду.

    При производстве этого продукта используются материалы бычьего происхождения. Не существует доказательств того, что какой-либо случай vCJD (который считается формой губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота у человека) возник в результате введения какого-либо вакцинного продукта.

    Поставщик

    Поставщиком ROTARIX:

    GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
    Level 4, 436 Johnston Street
    Abbotsford, Victoria, 3067
    Australia.

    Распространяется в Новой Зеландии по:

    GlaxoSmithKline NZ Ltd
    Личная сумка 106600
    Центр Окленда
    Тел .: (09) 367 2900
    Факс: (09) 367 2910

    Куда обратиться за дополнительной информацией

    Фармацевтические компании не в состоянии поставить людям индивидуальный диагноз или дать медицинский совет.Ваш врач или фармацевт - лучший человек, который может посоветовать вам лечение вашего состояния.

    Информационная брошюра подготовлена ​​13 февраля 2020 г.

    Предоставленная информация относится только к: ROTARIX.

    Торговые марки принадлежат группе компаний GSK или переданы ей по лицензии.

    ROTARIX: AUST R 146776, 326141 и 320221

    © Группа компаний ГСК или ее лицензиар, 2019.

    Версия 10.0

    Опубликовано MIMS апрель 2020 г.

    Ротавирусная вакцина для младенцев и детей

    Болезнь

    Ротавирус - это вирус, вызывающий тяжелую диарею.У большинства также будет рвота и жар вместе с диареей. Это наиболее тяжело для младенцев и маленьких детей, потому что они могут легко обезвоживаться.

    Хотя ротавирус - не единственная причина тяжелой диареи, она является одной из самых серьезных. Каждый год в Соединенных Штатах ротавирус вызывает до 70 000 госпитализаций и от 20 до 60 смертей, а также более 400 000 посещений врача.

    Почти все дети в Соединенных Штатах будут подвергаться воздействию ротавируса и заразиться им до достижения 5-летнего возраста.Вакцина против ротавируса может помочь предотвратить тяжелую форму ротавируса.

    Вакцина

    Ротавирусная вакцина - это пероральная вакцина, которую вводят внутрь для проглатывания. Это не вводится путем инъекции. Доза ротавирусной вакцины не предотвратит всех случаев диареи или рвоты, но очень хорошо предотвращает эти симптомы, если они вызваны ротавирусом. Эффективность ротавирусной вакцины для предотвращения тяжелой формы ротавируса составляет около 98%, и около 74% тех, кто получает вакцину, вообще не болеют ротавирусной диареей.

    Имеется график вакцинации против ротавируса. Обычно вакцину рекомендуется начинать в возрасте от 6 до 12 недель. Он назначается сериями из 2 или 3 доз.

    Рекомендуемая доза ротавирусной вакцины составляет:

    1-я доза: 2 месяца
    2-я доза: 4 месяца
    3-я доза: 6-месячный возраст, при необходимости

    Существует возрастное ограничение для ротавирусной вакцины, так как все дозы вакцины следует вводить до достижения 32-недельного возраста.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *